T 3211-11:2019
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
2A 用語及び定義 ················································································································ 2
3 構造······························································································································· 2
4 材料······························································································································· 2
5 物理的要求事項 ················································································································ 2
5.1 透明性 ························································································································· 2
5.2 微粒子汚染 ··················································································································· 2
5.3 引張強さ ······················································································································ 2
5.4 気密性 ························································································································· 2
5.4A 孔径 ·························································································································· 2
5.5 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品 ········································· 2
5.6 保護キャップ ················································································································ 2
6 化学的要求事項 ················································································································ 2
7 生物学的安全性 ················································································································ 3
7.1 無菌性 ························································································································· 3
7.2 発熱性 ························································································································· 3
7.3 溶血性 ························································································································· 3
8 包装······························································································································· 3
9 表示······························································································································· 3
9.1 一般 ···························································································································· 3
9.2 一次包装 ······················································································································ 3
9.3 二次包装 ······················································································································ 3
附属書A(規定)物理的試験 ·································································································· 5
附属書B(規定)化学的試験 ·································································································· 6
附属書C(規定)生物学的試験 ······························································································· 7
附属書JA(参考)輸液フィルタ孔径の評価法 ············································································ 8
附属書JB(参考)JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 10
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まえがき
この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。
JIS T 3211-4 第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-5 第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
JIS T 3211-8 第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-9 第9部:単回使用滅菌済みチューブ
JIS T 3211-10 第10部:単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
JIS T 3211-11 第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 3211-12 第12部:単回使用滅菌済み逆止弁
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
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滅菌済み輸液セット−
第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ
Sterile infusion administration set-
Part 11: Sterile infusion filters for single use
序文
この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 8536-11を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。
1
適用範囲
この規格は,単回使用滅菌済み輸液セット(JIS T 3211-4及びJIS T 3211-8)で使用する単回使用滅菌済
み輸液フィルタ(以下,輸液フィルタという。)について規定する。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
ISO 8536-11:2015,Infusion equipment for medical use−Part 11: Infusion filters for single use with
pressure infusion equipment(MOD)
なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
注記 対応国際規格:ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
gravity feed(MOD)
JIS T 3211-8 滅菌済み輸液セット−第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
注記 対応国際規格:ISO 8536-8,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single use
with pressure infusion apparatus(MOD)
ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied−Part 1: General requirements
ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
2
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
2A 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4による。
3
構造
輸液フィルタの容器は,空気の泡を集めて排出するベントシステムによってエアーブロックを防止しな
ければならない。
輸液フィルタの構造例として,輸液フィルタ,輸液フィルタの容器,めす(雌)かん(嵌)合部及びお
す(雄)かん(嵌)合部からなる。これらに保護キャップを附属してもよい。
注記 構造としてめす(雌)かん(嵌)合部又はおす(雄)かん(嵌)合部のない場合もある。
4
材料
製造した輸液フィルタの材料は,箇条5〜箇条7の規定に適合しなければならない。
5
物理的要求事項
5.1
透明性
フィルタ容器は,透明でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき,空気と水との界面が判
別可能でなければならない。
5.2
微粒子汚染
輸液フィルタは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。内部表面は,平滑で
清浄でなければならない。A.2に規定する試験を行ったとき,微粒子の数は,汚染指標を超えてはならな
い。
5.3
引張強さ
輸液フィルタは,A.3に規定する試験を行ったとき,15 N以上の引張力に15秒間耐えなければならない。
5.4
気密性
フィルタ容器は,微生物及び流体の透過があってはならない。フィルタ膜は,フィルタ容器との接合部
と同様に,破壊してはならない。A.4に規定する試験を行ったとき,空気又は水の漏れがあってはならな
い。
5.4A 孔径
輸液フィルタの孔径は,バクテリアチャレンジ試験などの表示する孔径に合わせた適切な試験を行い,
孔径の担保を行わなければならない。
注記 孔径を担保する試験として,バクテリアチャレンジ試験を附属書JAに示す。この試験は,バ
クテリアチャレンジ試験以外の試験にも適用することができる。
5.5
めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品
接続部品は,ISO 80369-7に従っためす(雌)かん(嵌)合部の付いた接続部及び/又はおす(雄)か
ん(嵌)合部の付いた接続部で提供しなければならない。
5.6
保護キャップ
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
6
化学的要求事項
JIS T 3211-4に適合しなければならない。試験方法は,附属書Bによる。
3
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7
生物学的安全性
生物学的安全性は,附属書Cによる。
7.1
無菌性
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
7.2
発熱性
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
7.3
溶血性
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
8
包装
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
9
表示
9.1
一般
表示には,9.2及び9.3に規定している要求事項を含まなければならない。図記号を使用する場合は,ISO
15223-1による。
注記 影響ある物質の存在は,その物質の略語“XXX”を変更し,ISO 7000の図記号2725を使用し
て示すことができる。影響ある物質がないことを,個々の記号に斜線を入れることで示すこと
ができる。
9.2
一次包装
一次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明。例えば,単回使用輸液フィルタ
c) 輸液フィルタの孔径(μm)
d) 適切な文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた“滅菌済み”の表示
e) “LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた
ロット(バッチ)の表記
f)
適切な用語,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた使用期限の年月
g) 輸液フィルタが単回使用であることの表示。同等の文言での表示,又はISO 15223-1に規定する図記
号を用いての表示でもよい。
h) 使用上の注意。添付文書でもよい。
上記情報の判読可能な文字及び/又は記号を記載するために使用できる場所が小さい場合は,e)及びf)
だけでもよい。この場合,この細分箇条で要求する情報は,二次包装に表示しなければならない。
9.3
二次包装
二次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明。例えば,単回使用輸液フィルタ
c) “LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた
ロット(バッチ)の表記
d) 適切な用語,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた使用期限の年月
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
e) 保管条件
f)
輸液フィルタの孔径(μm)
g) 適切な文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた“滅菌済み”の表示
h) 入り数
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附属書A
(規定)
物理的試験
A.1 透明性試験
通常の条件下で輸液フィルタを蒸留水で充塡する。このとき,液相と気相との界面が目視で判別できる
かどうかを調べる。
A.2 微粒子汚染試験
洗浄液の容量は,試験検体の内容積の少なくとも50倍の容量でなければならない。試験は,JIS T 3211-4
のA.1による。
A.3 引張強さ試験
輸液フィルタの長手方向に引張力15 Nを15秒間かける。接合部及び部品が試験の力に耐えるかどうか
を確認する。
A.4 気密性試験
A.4.1 試験の前に,輸液フィルタ全体を試験温度に調整しなければならない。
A.4.2 ISO 80369-7に規定するおすめす(雄雌)かん(嵌)合部を用いて,開口部を閉じた状態で,輸液
フィルタを圧縮空気供給装置に接続する。50 kPaを超える内部圧力で空気を輸液フィルタに15秒間加え,
40 ℃±1 ℃の水中で空気漏れがないかを観察する。
A.4.3 輸液フィルタを蒸留水で満たし,200 kPaを超える内部圧力を15分間加え,40 ℃±1 ℃で水漏れ
がないかを観察する。
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附属書B
(規定)
化学的試験
B.1
試験液の調製
使用可能な滅菌済み輸液フィルタ10個を250 mLの口広の三角フラスコへ入れ,フィルタの全ての表面
が浸せきされるように,最新版の日本薬局方で規定する蒸留水を200 mL加える。そして,フラスコに蓋
をして37 ℃±1 ℃で24時間放置する。必要に応じてフィルタを分解してもよい。
他の三角フラスコへ最新版の日本薬局方で規定する蒸留水200 mLを入れて蓋をし,37 ℃±1 ℃で24
時間放置する。この液は,JIS T 3211-4のB.2で行う試験の対照溶液として使用する。
B.2
試験手順
試験は,JIS T 3211-4の規定に従い行わなければならない。ただし,試験液は,B.1に規定の試験液を使
用する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書C
(規定)
生物学的試験
C.1 生物学的試験
生物学的試験は,JIS T 3211-4の附属書Cによる。
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附属書JA
(参考)
輸液フィルタ孔径の評価法
JA.1 フィルタの孔径が0.2 μmの場合
JA.1.1 試験液の調製
シュードモナスデミュータ(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)1)を,日本薬局方無菌試験用チオグリ
コール酸培地IIを用いて30 ℃〜32 ℃で24時間培養後,この培養液2 mLをとり,滅菌した加乳糖ブイ
ヨン1 000 mLに入れ,30 ℃〜32 ℃で24時間培養する2)。この培養液を生理食塩水で希釈し試験液とす
る。最終の希釈は同培地を用いて希釈する3)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は約106個とする。
注1) シュードモナスデミュータ(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)は,この種のメンブレンフィ
ルタの菌捕捉性能評価試験に一般的に用いられている細菌で,独立行政法人製品評価技術基盤
機構バイオテクノロジーセンターにも同じものがNBRC 14213として保存されている。
2) 加乳糖ブイヨンの調製法は,ASTM F838-83に準じて行うことができる。
3) 最終の希釈を培地で行う理由は,試験液のろ過液をそのまま培養するため,ろ過液が菌の発育
に十分な栄養状態である必要があるためである。
JA.1.2 操作及び培養
試験液15 mLを注射筒にとり,注射筒の先端に輸液フィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほとんど全
て押し出し,この流出液を試験管にとる。流出液の入った試験管を30 ℃〜32 ℃で,少なくとも7日間培
養する。このとき,輸液フィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。
JA.1.3 判定
この培養液について,目視によって菌の発育を認めたときは,不適と判定する。
JA.2 フィルタの孔径が0.45 μmの場合
JA.2.1 試験液の調製
セラチア・マルセッセンス(Serratia marcescens)4)を,日本薬局方無菌試験用チオグリコール酸培地II
を用いて30 ℃〜32 ℃で24時間培養後,生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同培地を用
いて希釈する3)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は,約104個とする。
注4) セラチア・マルセッセンス(Serratia marcescens)は,無菌試験に用いられるメンブレンフィル
タの菌捕捉性能評価試験に一般的に用いられている細菌で,独立行政法人製品評価技術基盤機
構バイオテクノロジーセンターなどの保存機関から入手できる。
JA.2.2 操作及び培養
試験液15 mLを注射筒にとり,注射筒の先端に輸液フィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほとんど全
て押し出し,この流出液を試験管にとる。流出液の入った試験管を,30 ℃〜32 ℃で少なくとも7日間培
養する。このとき,輸液フィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。
JA.2.3 判定
この培養液について,目視によって菌の発育を認めたときは,不適と判定する。
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JA.3 フィルタの孔径が0.8 μmの場合
JA.3.1 試験液の調製
サッカロマイセス・セレビシエ(Sacharomyces cerevisiae)5)を,日本薬局方無菌試験用ブドウ糖・ペプ
トン培地を用いて20 ℃〜25 ℃で24時間培養後,生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同
培地を用いて希釈する3)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は,約103個とする。
注5) サッカロマイセス・セレビシエ(Sacharomyces cerevisiae)は,発酵工業又は醸造工業に広く利
用されている有胞子酵母で,独立行政法人製品評価技術基盤機構バイオテクノロジーセンター
などの保存機関から入手できる。
JA.3.2 操作及び培養
試験液15 mLを注射筒にとり,注射筒の先端に輸液フィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほとんど全
て押し出し,この流出液を試験管にとる。流出液の入った試験管を,20 ℃〜25 ℃で少なくとも10日間培
養する。このとき,輸液フィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。
JA.3.3 判定
この培養液について,目視によって菌の発育を認めたときは,不適と判定する。
参考文献
[1] EN 15986,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
[2] European Pharmacopoeia
[3] United States Pharmacopeia
[4] 日本薬局方
[5] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
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附属書JB
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3211-11:2019 滅菌済み輸液セット−第11部:単回使用滅菌済み輸液フィ
ルタ
ISO 8536-11:2015,Infusion equipment for medical use−Part 11: Infusion filters for single
use with pressure infusion equipment
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 200 kPaの記載,ろ
過性能の記載を削
除
1
200 kPaの記載,ろ過性
能の記載
変更
この規格では,200 kPaの記載,ろ
過性能の記載について削除した。
JIS T 3211-8で規定する輸液セッ
トに使用されると規定しているこ
とから200 kPaを削除した。ろ過
性能は,フィルタ孔径の評価法を
追加したため削除した。
−
1
一部の国では,ISO
8536-11よりも法規が優
先される。
削除
この規格では,削除した。
各国の対応についての記載のた
め,削除した。
2 引用規格
2A 用語及
び定義
JIS T 3211-4によ
る。
−
−
追加
JIS T 3211-4を適用するとした。
JIS T 3211規格群として整合を図
る。
3 構造
輸液フィルタの構
造例を記載
3
輸液フィルタの容器は,
空気の泡を集めて排出
するベントシステムに
よってエアーブロック
を防止しなければなら
ない。
追加
この規格では,輸液フィルタの構造
例を追加した。
国内流通品を考慮し追記した。
2
T
3
2
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-1
1
:
2
0
1
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(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 物理的要
求事項
5.4A 孔径
−
−
追加
この規格では,フィルタ孔径につい
て担保する規定を追加した。
JIS T 3219では規定しており,認
証基準に引用する際に混乱しない
ために追加した。
対応国際規格の見直しの際に,提
案を検討。
5.5 めす(雌)及び
/又はおす(雄)か
ん(嵌)合部の付い
た接続部品
ISO 80369-7を規定
5.5
ISO 594-2を適用
変更
この規格では,ISO 80369-7へ変更
した。
最新のISO 80369-7だけを適用す
るように変更した。
7 生物学的
安全性
生物学的安全性は,
附属書Cによる。
−
−
追加
この規格では,附属書Cを追加し
た。
この規格では,附属書Cを引用す
る記載を追記した。
7.1無菌性
JIS T 3211-4に適合
しなければならな
い。
7.1
バリデーションされた
滅菌を受けなければな
らない。
変更
この規格では,JIS T 3211-4への適
合とした。
JIS T 3211規格群として整合を図
る。技術的差異はない。
7.3溶血性
JIS T 3211-4に適合
しなければならな
い。
7.3
溶血性試験をしなけれ
ばならない。試験方法は
ISO 10993-4による。
変更
この規格では,JIS T 3211-4への適
合とした。
JIS T 3211規格群として整合を図
る。技術的差異はない。
2
T
3
2
11
-1
1
:
2
0
1
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(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
9 表示
9.2 a)
9.3 a)
製造販売業者の氏
名又は名称及び住
所
9.2 a)
9.3 a)
製造業者の名前及び住
所
変更
“製造業者の名前”を“製造販売業
者の氏名又は名称”とした。
この規格では,医薬品医療機器等
法に従った記載とした。技術的差
異はない。
9.2 c)
9.3 f)
輸液フィルタの孔
径(μm)
−
−
追加
この規格では,孔径の表示を追加し
た。
技術的差異はない。
−
9.2 i)
9.3 e)
Pの表示
削除
この規格では,削除した。
PaediatricのPとの間違いの可能性
を考慮し,削除した。
9.3 g)
滅菌済み
−
−
追加
この規格では,二次包装の表示とし
て“滅菌済み”を追加した。
JIS T 3211規格群の他の規格と整
合を図るため追加した。
9.3 h)
入り数
−
−
追加
この規格では,二次包装の表示とし
て“入り数”を追加した。
JIS T 3211-4と整合を図るため追
加した。
−
−
10
廃棄に関する規定
削除
廃棄物処理法で規定されているこ
とから,この規格では,不採用とし
た。
技術的差異はない。
附属書JA
(参考)
輸液フィルタ孔径
の評価法
−
−
追加
この規格では,輸液フィルタ孔径の
評価法の一例として追加した。
対応国際規格の見直しの際に,提
案を検討。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 8536-11:2015,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
T
3
2
11
-1
1
:
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。