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T 3209

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  物理的要求事項

2

4.1

  外観及び清浄度

2

5

  化学的要求事項

2

5.1

  試験液及び空試験液の調製

2

5.2

  pH

2

5.3

  溶出金属の制限

3

6

  無菌性の保証

3

7

  エンドトキシン

3

8

  寸法の許容差

3

9

  カラーコード

3

10

  針基のテーパの合致

3

11

  構成及び各部の名称

4

11.1

  一般

4

11.2

  材料

4

11.3

  外観

4

11.4

  潤滑油の量

4

12

  針先

4

13

  性能

5

13.1

  引抜強さ

5

13.2

  漏れ

5

13.3

  弾性

5

13.4

  曲げ強さ

6

14

  包装

6

14.1

  一次包装

6

14.2

  二次包装

6

15

  表示

6

15.1

  一次包装

6

15.2

  二次包装

6

15.3

  記号の使用

7

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

8


T 3209

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3209:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3209

:2011

滅菌済み注射針

Sterile injection needles

序文

この規格は,1993 年に第 3 版として発行された ISO 7864 を基とし,我が国の実情に合わせるため,一

部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,滅菌済みの注射針(歯科用注射針は除く。

(以下,注射針という。

)で,そのまま直ちに使

用でき,かつ,単回使用する注射針について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 7864:1993

,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3209:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 3210:2011

  滅菌済み注射筒

注記  対応国際規格:ISO 7886-1:1993,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for

manual use

(MOD)

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1991

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 6009:1992

,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

3

用語及び定義


2

T 3209

:2011

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

公称外径

注射針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。

3.2

公称長さ

注射針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法。

3.3

精製水

日本薬局方(以下,日局という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。

3.4

エンドトキシン試験用水

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応しないもの。

3.5

一次包装

注射針を直接に覆う包装で,注射針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装される場

合には,

“内袋”に該当する。

3.6

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された注射針,例えば 100 本を入れた包装。

4

物理的要求事項

4.1

外観及び清浄度

外観及び清浄度は,次による。

a)

目視で検査したとき,針管及び針基の外面は,凹凸及びきずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微

粒子又は異物の付着があってはならない。

b)

目視で検査したとき,針管の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子又は異物の付着があって

はならない。また,針基の内面には微粒子又は異物の付着があってはならない。

5

化学的要求事項

5.1

試験液及び空試験液の調製

5.1.1

試験液

注射針 25 本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,250 mL の精製水を加え注射針を浸せき

し(針管の内側を含めて,精製水に接触するようにする。

3
0

37

℃で 60±2 分間加温した後,室温にな

るまで冷却し,注射針の内外面から全ての水を容器に戻すようにして注射針を取り除き,この液を試験液

とする。

5.1.2

空試験液

同時に,注射針を入れない精製水を同様の方法で操作し,空試験液を調製する。

5.2

pH


3

T 3209

:2011

試験液及び空試験液の pH を日局の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は,1 以下

でなければならない。

5.3

溶出金属の制限

原子吸光光度法又はこれと同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定

値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は 5 mg/L 以下で,かつ,試験液

のカドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は 0.1 mg/L

以下でなければならない。

6

無菌性の保証

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7

エンドトキシン

注射針 10 本をとり,硬質ガラスの容器に入れ,エンドトキシン試験用水 30 mL を加え,融封又は適切

な栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で 1 時間放置し,この液を試験液とし,日局の一般試験法のエン

ドトキシン試験法によって試験したとき,0.5 EU/mL 未満でなければならない。

8

寸法の許容差

寸法の許容差は,次による。

a

)

針管の外径の許容差は,公称外径の−3 %∼+8 %とする。

b

)

針管の公称長さに対する許容差は,10 mm 以下のものは±20 %,10 mm  を超え 20 mm 未満のものは

±8 %,20 mm 以上 40 mm 未満のものは±7 %,40 mm 以上 60 mm 未満のものは±5 %,60 mm  以上

のものは±3 %とする。

9

カラーコード

ISO 6009

に規定するカラーコードとする。

10

針基のテーパの合致

図 に示す ISO 594-1 に規定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1 の Figure 3−Gauges for testing

6 % (Luer) conical fittings

の c) Gauge for testing female conical fittings of all materials 参照]を使用できる構造

の注射針は,針基を 5 N の力で  おす・ルアーテーパ検査ゲージに入れたとき,針基穴のめす・ルアーテー

パと  おす・ルアーテーパ検査ゲージのテーパとは合致し,かつ,針基の先端は,おす・ルアーテーパ検査

ゲージの限度内になければならない。また,

図 に示すおす・ルアーテーパ検査ゲージを使用できない構

造の注射針(ロック接合)は,ISO 594-2 に規定する検査ゲージを用いて行う。


4

T 3209

:2011

単位  mm

図 1−おす・ルアーテーパ検査ゲージ

11

構成及び各部の名称

11.1

一般

注射針は,

主として針管及び針基で構成する

図 参照)。図 は一般的な注射針を例示したものであり,

要求事項ではない。また,無色又は着色したプロテクタ[針さや(鞘)

1)

が附属する。

1)

プロテクタ(針さや)

:針管を身体に誤刺しないように保護する注射針のさやのことをいい,針

基にかん(嵌)合して,内面は針管に触れない。

図 2−注射針の構成及び各部の名称例

11.2

材料

針管の材料は,JIS G 4305 に規定する SUS304,SUS304L 若しくは SUS321,又は ISO 9626 の材料の項

に適合するステンレス鋼でなければならない。

針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以

上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

11.3

外観

目視で検査したとき,針管はまっすぐであり,正常な切断面及び厚みでなければならない。

11.4

潤滑油の量

潤滑油の量は,針管の表面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量であってはならない。

12

針先

針先は,鋭利に研磨してあり,目視で確認できる  ばり,ささくれなどがあってはならない。


5

T 3209

:2011

13

性能

13.1

引抜強さ

針管の公称外径に応じて,針管の中心軸方向に

表 の力を加えたとき,針管は針基から引き抜けてはな

らない。

表 1−引抜強さ

針管の公称外径

mm

N

0.3

0.33

0.36

0.4

0.45

0.5

0.55

0.6

0.65

0.7

0.8

0.9

1.1

>1.2

22

22

22

22

22

22

34

34

34

40

44

54

69

69

13.2

漏れ

次のいずれかの方法によって試験を行ったとき,これに適合しなければならない。

a

)

第 法  注射針を,JIS T 3210 に適合した注射筒の筒先に 27.5 N の力ではめ合わせる。このとき少し

ねじってもよい。注射筒のファーストラインを 5 mL の目盛に合わせ,針の先端にゴム栓を刺し,針

先から空気が漏れないようにした後,針先から針基までを水中に没する。注射筒のファーストライン

を 2 mL の目盛まで押し,15 秒間観察する。この間,針と針基との接合部,又は針基と注射筒の筒先

とのはめ合わせ部から連続した気泡の発生を認めてはならない。

b

)

第 法  注射針の針基を,水圧試験装置に取り付けられた,ISO 594-1 で規定する漏れ試験用おす(雄)

円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 N の力ではめ合わせる。こ

のとき少しねじってもよい。次に,針の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないようにした後,

0.2 MPa

のゲージ圧で水を送り込み,15 秒間観察する。この間,針と針基と漏れ試験用おす(雄)円

すい(錐)かん(嵌)合具とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れを認めてはなら

ない。

13.3

弾性

針管の公称外径(

図 の D)が 1.0 mm 以下のものは,図 のように,針管の先端の一点 A から 25D

2

れた針管上の点 B を固定し,A に力を加え,8 度曲げて 1 分間保った後,放して目視したとき,針管は,

元の位置に復していなければならない。


6

T 3209

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図 3−弾性

13.4

曲げ強さ

針管の公称外径が 1.0 mm 以下で,かつ,公称長さが 12 mm 以上のものは,

図 のように,針管を 5 mm

の曲率半径で 90 度曲げたとき,折れてはならない。

単位  mm

図 4−曲げ強さ

14

包装

14.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れる可能性がなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら包装は

簡単に再シールできず,開封されたことが容易に分かるものでなければならない。

14.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

15

表示

15.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a

)

針管の外径(mm)及び長さ(mm)

b

)

“滅菌済み”の旨

c

)

製造番号又は製造記号

15.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a

)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b

)

医療機器の認証番号


7

T 3209

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c

)

販売名

d

)

針管の外径(mm)及び長さ(mm)

e

)

数量(入り数)

f

)

“滅菌済み”の旨

g

)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h

)

製造番号又は製造記号

i

)

滅菌年月

15.3

記号の使用

15.1

及び 15.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する主な記号の例


8

T

 32
09

201

1

8

T

 32
09

201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3209:2011

  滅菌済み注射針

ISO 7864:1993

  Sterile hypodermic needles for single use 

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1

適用範囲

単回使用する滅菌済みの

注射針について規定。

 1

JIS

とほぼ同じ。

変更

ISO

規格は,公称外径 0.3

mm

∼ 1.2 mm の 針 に 限

定。

国内では 0.3 mm 以下も生産され

運用されている。次回,見直しの
とき ISO に提言する。

2

引用規格

3

用 語 及 び

定義

6

項目の用語及び定義を規

定。

追加

JIS

は,必要な用語及び

定義を追加。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

4

物 理 的 要

求事項

4.1 a)

針管及び針 基の外

面の外観検査について規
定。

 4

JIS

と同じ。

一致

 4.1

b)

針管及び針基の内

面の外観検査について規
定。

 4

JIS

と同じ。

一致

5

化 学 的 要

求事項

5.1

試 験 液 及 び 空 試 験 液

の調製

5.2 pH

 5

JIS

と同じ。

一致

 5.3

溶出金属の制限

6

JIS

と同じ。

一致

6

無 菌 性 の

保証

滅菌バリデーション基準,
又は同等以上の基準に基
づき,無菌性の保証を図

る。

追加

JIS

は,滅菌バリデーシ

ョンの方法を具体的に記
載。

現在,滅菌バリデーションは我が
国だけでなく,国際的に要求され
ている。実質的な差異はない。


9

T

 32
09

201

1

9

T

 32
09

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

7

エ ン ド ト

キシン

エンドトキシン試験に合

格することを規定。

追加

JIS

は,エンドトキシン

を追加。

実績のある JIS 独自の方法を追

加 。 ISO は introduction で ISO 

10993-1

で評価することに言及。

実質的な差異はない。

7

針管の径及び長さは mm
表示とする。

削除

JIS

は,表示事項で規定。 実質的な差異はない。

8

寸 法 の 許

容差

a)

針管外径の許容差

変更

項立てを追加。

ISO

規格への追加を提案する予

定。

 b)

針管長さの許容差:長

さごとの許容差(%)を規

定。

 11.2

長さごとの許容差(mm)
を規定。

変更

許容差を決める基準長さ
が異なる。

ISO

規格への追加を提案する予

定。

9

カ ラ ー コ

ード

カラーコードは,ISO 6009
による。

 8

JIS

と同じ。

一致

10

針基のテ

ーパの合致

ISO 594-1

の検査ゲージに

適合する。

 9

JIS

と同じ。

一致

3

注射針各部の名称,及び
刃先の呼び方を規定。

11

構成及び

各部の名称

11.1

一般  注射針は,主と

して針管及び針基で構成

し,プロテクタが附属す
る。

10

プロテクタ

変更

JIS

は,主な構成要素だ

けを規定。

実質的な差異はない。

 11.2

材料  針管の材料は,

JIS G 4305

又は ISO 9626

に適合するステンレス鋼。

 11.1

針管は,ISO 9626 による
管から製作する。

選択

JIS

の材料の使用も可と

した。

JIS

は,日本で実績のある JIS G 

4305

で規定する SUS 材料の選択

も可能とした。実質的な差異はな

い。

 11.3

外観

11.3

JIS

と同じ。

一致

 11.4

潤滑油の量

11.4

JIS

と同じ。

一致

12

針先

針先の状態を規定。

12

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は目視検査。ISO 規格

は拡大して検査。

現在の大量生産機械は CCD カメ

ラを搭載し,刃先は全数検査とな
っており,不合格品は自動排出さ
れる。これは,確認試験である。


10

T

 32
09

201

1

10

T

 32
09

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

13

性能 13.1

引抜強さ

13.1

JIS

と同じ。

一致

13.2

針管内くう(腔)の均一
性について規定。

削除

JIS

は削除。

現在の技術水準では,内くう(腔)
むらは発生しない。ISO 規格の修

正を提案する予定。

 13.2

漏れ

9.1

ISO 594-1

ISO 594-2

追加

JIS

は漏れの規格を規定。

ISO

規格は規定がない。

国内では従来から試験してきてい

る。滅菌済み注射針として必要な
項目。次回,見直しのとき ISO 
提言する。

 13.3

弾性

13.2

ISO 9626 

変更

日 本 独 自 の 試 験 法 で あ
る。ISO 7864 には規定が

ない。

同上

 13.4

曲げ強さ

追加

日 本 独 自 の 試 験 法 で あ
る。ISO 7864 には規定が

ない。

同上

14

包装

一次包装及び二次包装を

規定。

 14

JIS

と同じ。

一致

15

表示 15.1

一次包装

15.2

二次包装

 15

JIS

と同じ。

一致

 15.3

記号の使用

15

JIS

とほぼ同じ。

追加

具体的に規定するため,

JIS T 0307

を追加した。

実質的な差異はない。

Anne A

(normative)

抽出調製方法

削除

JIS

の箇条 5(化学的要求

事項)と同じ。

JIS

は,附属書の内容を本体で規

定(5.1 参照)

Annex B

(informative)

ゴム栓から生成するフラ
グメントの測定方法例

削除

Annex C

(informative)

“再使用禁止”の図記号

削除

Annex D

(informative)

参考文献

削除

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 7864:1993,MOD


11

T

 32
09

201

1

11

T

 32
09

201

1

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

−  選択 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。