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T 2107

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  分類

2

5

  品質

4

6

  外観

4

7

  材料

4

8

  ハンドル

4

8.1

  材料

4

8.2

  構造

4

8.3

  仕上げ

4

9

  包装

5

9.1

  滅菌ブレード及び滅菌メス

5

9.2

  未滅菌ブレード及び未滅菌メス

5

10

  表示

5

10.1

  滅菌ブレード及び滅菌メス

5

10.2

  未滅菌ブレード及び未滅菌メス

5


T 2107

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,

厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 2107:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

2107

:2011

単回使用手術用メス

Single use surgical scalpel

序文

この規格は,2005 年に単回使用外科用ブレードとして制定されたが,眼科で用いられるものを含めるた

め改正した。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1

適用範囲

この規格は,単回使用を目的とした外科及び眼科で用いる,滅菌又は未滅菌のブレード(以下,ブレー

ドという。

)並びにハンドルが付いた滅菌又は未滅菌の一体形メス(以下,メスという。

(ブレードとメス

とを併せて手術用メスという。

)について規定する。

なお,平成 26 年 11 月 29 日まで JIS T 2107:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用

規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 2244

  ビッカース硬さ試験−試験方法

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による(

図 及び図 参照)。

3.1

ブレード

刃及び取付部をもつ手術用メスの刀身部分。替刃ともいう。ブレードは,ハンドルに装着して使用する。

3.2

ハンドル

ブレードを取り付ける柄の部分。

3.3

切ることを目的に加工されたブレード及びメスの鋭利な部分。

3.4

手術用メス

ブレードとハンドルとを組み込んだシステム。ナイフともいう。

手術用メスには,ブレードとハンドルの分離形(替刃式)と,一体形とがある。


2

T 2107

:2011

a)

外科用メスの一例

b)

眼科用メスの一例 

図 1−手術用メスの例(一体形) 

a)

外科用ブレード及びハンドルの例 

b)

眼科用ブレード及びハンドルの例 

図 2−手術用メスの例[分離形(替刃式)] 

4

分類

手術用メスは,ブレードの形状及び刃の形状によって区分し,形式・形番は

表 による。

なお,ブレードの代表的な形状の例を,

図 に示す。


3

T 2107

:2011

  1−ブレードの分類

ブレードの形状

形式

形番

円刃(曲線)刀  大 No.10

円刃(曲線)刀  小 No.15

尖刃(直線)刀 No.11

わん(弯)刃刀 No.12

小形

その他形状

円刃(曲線)刀  小 No.20

円刃(曲線)刀  中 No.21

円刃(曲線)刀  大 No.22

大形

その他形状

特殊形

その他形状

a)

  No.10

b)

  No.15

c)

  No.11

d)

  No.12

e)

  No.20

f)

  No.21

g)

  No.22

h)

その他形状

i)

  その他形状

j)

その他形状

  3−ブレードの形状の例


4

T 2107

:2011

5

品質

品質は,次による。

a)

一般的にブレードは,通常の使用において側面に変形又は破損しない剛性をもたなければならない。

また,ブレードとハンドルとのはめあい及び取付部は,ハンドルからブレードが偶発的に外れること

がないような十分な強さをもつものとする。

b)

滅菌済み(STERILE)として表示及び供給される単回使用の手術用メスは,滅菌バリデーション基準,

又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は“薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法

律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示

の制定及び改廃について(薬食監麻発第 0330001 号  平成 17 年 3 月 30 日)第四章  第 4 滅

菌バリデーション基準”による。

6

外観

ブレードの外観は,次による。

a)

仕上げ面  ブレードは,滑らかな仕上げ面をもっていなければならない。また,使用上有害な,ばり,

腐食及び付着物があってはならない。これらは目視によって確認する。

b)

刃面の先端  刃は,精密に形成され,先端部にはきず及び大きなフェザードエッジ(まくれ刃)があ

ってはならない。これらは,目視又は拡大鏡によって確認する。

7

材料

ブレードは,均一で微細結晶粒組織をもつ鋼から加工した刃部をもち,材料は,次の組成 A,組成 B 又

は組成 C とし,発熱性及び毒性がなく,硬さはビッカース硬さ(HV)で,500 HV 以上(JIS Z 2244 によ

る。

)でなければならない。ただし,発熱性及び毒性がなく,安全性が確保され,硬さがビッカース硬さ(HV)

で,500 HV 以上であれば他の材料を用いてもよい。

a)

組成 A  組成 A は,適切な焼入れ及び焼戻しがされた炭素含有率 0.6  %以上の炭素鋼でなければなら

ない。

b)

組成 B  組成 B は,適切な焼入れ及び焼戻しがされた炭素含有率 0.2  %以上のクロムステンレス鋼で

なければならない。

c)

組成 C  組成 C は,適切な加工硬化処理がされた炭素含有率 0.15  %以下のオーステナイト系ステンレ

ス鋼でなければならない。

8

ハンドル

8.1

材料

ハンドルの材料は,発熱性及び毒性がなく,安全性が確保されていなければならない。

8.2

構造

ハンドルは,ブレードを確実に保持できる(装着時)構造でなければならない。また,ブレードは,操

作時に取付部の中で緩み(遊び)があってはならない。

8.3

仕上げ

ハンドルは,粗雑な仕上げでなく,鋭利面及びばりがあってはならない。


5

T 2107

:2011

9

包装

9.1

滅菌ブレード及び滅菌メス

滅菌状態で供給されるブレード及びメスの包装は,次による。

a)

個包装  滅菌状態で供給されるブレード及びメスは, 個別に包装されなければならない。 包装材料

は,医療業務における,通常の取扱い及び保管中に,滅菌性を保持でき,内容物を保護するのに十分

な強度をもたなければならない。個包装は,外装容器の中に包装されなければならない。

b)

外装容器  外装容器は,輸送又は保管の間,内容物を保護するのに十分な強度をもたなければならな

い。

9.2

未滅菌ブレード及び未滅菌メス

未滅菌状態で供給されるブレード及びメスの包装は,次による。

a)

個包装  未滅菌状態で供給されるブレード及びメスは,個別に包装されるか,又は刃先が相互に接触

しないような方法で包装されなければならない。個包装は,外装容器の中に包装されなければならな

い。

b)

外装容器  外装容器は,輸送又は保管の間,内容物を保護するのに十分な強度をもたなければならな

い。

10

表示

10.1

滅菌ブレード及び滅菌メス

滅菌状態で供給されるブレード及びメスの個包装又は外装容器には,次の事項を表示しなければならな

い。

a)

製造販売業者名

b)

使用期限

c)

医療機器の名称

d)

製造番号又は製造記号

e)

滅菌品(STERILE)である旨

f)

管理医療機器である旨

g)

単回使用である旨

h)

分類形番

10.2

未滅菌ブレード及び未滅菌メス

未滅菌状態で供給されるブレード及びメスの個包装又は外装容器には,次の事項を表示しなければなら

ない。

a)

製造販売業者名

b)

医療機器の名称

c)

製造番号又は製造記号

d)

未滅菌品である旨

e)

管理医療機器である旨

f)

単回使用である旨

g)

分類形番