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T 2010

:2011

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  種類

2

5

  品質

2

5.1

  性能

2

5.2

  構造

2

5.3

  電気機器としての安全性

3

6

  試験方法

3

6.1

  一般

3

6.2

  噴霧量の試験方法

3

6.3

  噴霧粒子径の試験方法

3

6.4

  噴霧温度の試験方法

3

6.5

  噴霧部の試験方法

4

6.6

  吸入部の試験方法

4

6.7

  湯漏れ・湯とびの傾斜角度の試験方法

4

6.8

  定格入力電力の試験方法

5

6.9

  異常時の漏えい電流の試験方法

5

7

  表示及び取扱説明書

5


T 2010

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本ホー

ムヘルス機器協会(HAPI)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格

を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正

した日本工業規格である。

これによって,JIS T 2010:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

2010

:2011

家庭用吸入器

Vaporizer for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で用いる,水又は 1 %の食塩水を吸入液に使用する家庭用吸入器で,

単相機器の場合は,定格電圧が 100 V で作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動

する次の機器について規定する。

−  家庭用超音波吸入器

−  家庭用電動式吸入器

−  家庭用電熱式吸入器

ただし,次のものには適用しない。

−  睡眠中などに,不慮の事態が生じた場合に,使用者自身が危険回避の行動を起こせないような状態で

使用する機器

−  同時に複数の人が使用する機器

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 2010:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS C 9335-2-212:2007

  家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第 2-212 部:家庭用吸入器の個別

要求事項

JIS K 0557:1998

  用水・排水の試験に用いる水

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-212 の 3.(定義)によるほか,次による。

3.1

家庭用超音波吸入器

家庭用として専用設計された超音波によって吸入液を噴霧させる吸入器。

3.2

家庭用電動式吸入器

家庭用として専用設計された電動で吸入液を噴霧させる吸入器。

3.3

家庭用電熱式吸入器

家庭用として専用設計された電熱によって吸入液を噴霧させる吸入器。


2

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:2011

3.4

内部電源機器

機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる

電源によって,作動させることができる機器。

3.5

噴霧量

家庭用吸入器から噴霧される吸入液の 1 分間当たりの容積。

3.6

噴霧粒子径

家庭用吸入器から噴霧される微粒子の径。

3.7

AC

アダプタ

電気用品安全法施行令  別表第一の九の(4)で定める直流電源装置。

4

種類

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。

a)

家庭用超音波吸入器

b)

家庭用電動式吸入器

c)

家庭用電熱式吸入器

注記 JMDN:日本版医療機器の一般的名称(Japanese Medical Device Nomenclature)

5

品質

5.1

性能

性能は,種類ごとに箇条 によって試験を行ったとき,

表 に示す性能に適合しなければならない。

表 1−家庭用吸入器

種類

性能項目

性能

適用試験箇条

噴霧量

噴霧量は,0.3∼10.0 mL/分

6.2 

家庭用超音波吸入器

噴霧粒子径

噴霧粒子径は,3∼50 µm

6.3 

噴霧量

噴霧量は,0.3∼10.0 mL/分

6.2 

家庭用電動式吸入器

噴霧粒子径

噴霧粒子径は,3∼50 μm

6.3 

噴霧量

噴霧量は,0.3∼10.0 mL/分

6.2 

家庭用電熱式吸入器

噴霧粒子径

噴霧粒子径は,3∼50 µm

6.3 

5.2

構造

構造は,JIS C 9335-2-212 の 22.(構造)によるほか,次による。

a)

噴霧部  吸入液が接触する噴霧部に使用する材料は,有害な物質が溶出しないものとする(6.5 参照)。

b)

吸入部  口くう(腔)又は鼻くう(腔)粘膜に直接接触する吸入部に使用する材料は,生体に対して

毒性があってはならない(6.6 参照)

c)

噴霧温度  定格電圧に等しい電圧を連続して加え,水などの吸入液を噴霧させたとき,噴霧温度は

51  ℃以下とする(6.4 参照)。


3

T 2010

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d)

湯漏れの傾斜角度  定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,製品仕様に定めた量の精製水(JIS K 

0557

の A1 又は A2 の水)を各部に供給し,水平面に対して傾斜角度 50°以下で機器から 55  ℃以上

の湯の流出水量が 50 mL(10 秒間)以上の湯漏れがあってはならない(6.7 参照)

e)

湯とびの傾斜角度  定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,製品仕様に定めた量の精製水(JIS K 

0557

の A1 又は A2 の水)を各部に供給し,水平面に対して傾斜角度 50°以下で機器から 55  ℃以上

の湯による連続した湯とびが 7.5 秒間以上発生してはならない(6.7 参照)

5.3

電気機器としての安全性

電気機器としての安全性は,JIS C 9335-2-212 によるほか,次による。

a)

分類  機器の感電に対する保護は,JIS C 9335-2-212 の 6.(分類)によるか,又は内部電源機器でな

ければならない。

なお,内部電源機器で,AC アダプタも使用できる構造の機器は,AC アダプタの分類で取り扱う。

b)

定格入力電力  単相機器の定格入力電力は,300 W 以下でなければならない(6.8 参照)。

c)

異常時の漏えい電流  単一故障状態の漏えい電流は,JIS C 9335-2-212 の 13.(動作温度での漏えい電

流及び耐電圧)による。ただし,クラス II 機器は,0.5 mA 以下でなければならない(6.9 参照)

6

試験方法

6.1

一般

試験のための一般条件は,JIS C 9335-2-212 の 5.(試験のための一般条件)による。

6.2

噴霧量の試験方法

噴霧量の試験は,次による。

a)

試験装置

1)

ストップウオッチ  最小目盛 0.1 秒以下のものとする。

2)

はかり(秤)  最小目量が測定対象に対して最適なものを選定する。

b)

手順  手順は,次による。

1)

定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,水などの吸入液を噴霧させる。

2)

噴霧が安定した後,連続運転させ質量変化をはかりを用いて測定する。

c)

結果の記録  1 分間当たりの最小及び最大の噴霧量を計算し記録する。

6.3

噴霧粒子径の試験方法

a)

試験装置  粒度分布測定器は,最小粒子径に対して最適なものを選定する。

b)

手順  手順は,次による。

1)

定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,水などの吸入液を噴霧させる。

2)

粒度分布測定器を用いて粒子の粒子径をサンプリング測定する。

c)

結果の記録  測定した粒子径の平均値を計算し,記録する。

6.4

噴霧温度の試験方法

噴霧温度の試験は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

熱電対  K クラス 1 とする。

2)

温度記録計  測定値が連続して記録できるものとする(例  データロガーなど)。

b)

手順  手順は,次による。

1)

吸入口(マスク)に熱電対を取り付ける。


4

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2)

次の条件で,定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,水などの吸入液を噴霧させる。

2.1)

測定環境温度は,23±2  ℃とする(他の環境温度で測定する場合は,噴霧温度の測定結果を温度

補正し,環境温度 23  ℃の噴霧温度に換算して判断する。

2.2)

給水量は,製品仕様に定めた量の精製水(JIS K 0557 の A1 又は A2 の水)を各部に給水する。

2.3)

製品仕様に定めた電源条件で通電を行う。

2.4)

噴霧量の切替機能・噴霧角度調整機能・噴霧温度調整機能をもつ機器は,最も噴霧温度が高くな

る設定で噴霧温度を測定する。

2.5)

温度測定位置は,マスク開口部で最も噴霧温度が高い位置とする。

3)

噴霧動作させている間の噴霧温度を連続して記録する。

c)

結果の記録  温度記録計の表示値の最高値を記録する。

6.5

噴霧部の試験方法

噴霧部の試験は,食品,添加物等の規格基準(昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号)

“第 3  器具

及び容器包装”の器具若しくは容器包装又はこれらの原材料の材質別規格に定められた試験装置及び手順

によって行い,この基準に定められた結果を記録する。

6.6

吸入部の試験方法

吸入部は,JIS T 0993-1 に規定する生物学的安全性を評価する。

6.7

湯漏れ・湯とびの傾斜角度の試験方法

湯漏れ・湯とびの傾斜角度の試験は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

ストップウオッチ  最小目盛 0.1 秒以下のものとする。

2)

はかり(秤)  最小目量が測定対象に対して最適なものを選定する。

3)

熱電対  K クラス 1 とする。

4)

温度記録計  測定値が連続して記録できるものとする(例  データロガーなど)。

5)

設置台  安定して家庭用吸入器を設置することができ,正確に傾斜角度が測定できるものとする。

b)

手順  手順は,次による。

1)

吸入口(マスク)に熱電対を取り付ける。

2)

定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,製品仕様に定めた量の精製水(JIS K 0557 の A1 又は A2

の水)を各部に供給する。

3)

次の条件において,定格電圧に等しい電圧を連続して印加し,水などの吸入液を噴霧させる。

3.1)

測定環境温度は,23±2  ℃とする(他の環境温度で測定する場合は,噴霧温度の測定結果を温度

補正し,環境温度 23  ℃の噴霧温度に換算する。

3.2)

製品仕様に定めた規定量の精製水(JIS K 0557 の A1 又は A2 の水)を各部に給水する。

3.3)

製品仕様に定めた電源条件で通電を行う。

3.4)

噴霧量の切替機能・噴霧角度調整機能・噴霧温度調整機能をもつ機器は,最も噴霧温度が高くな

る設定で噴霧温度を測定する。

4)

次の項目を測定する。

4.1)

湯の温度は,タンク内部の温度を測定する。

4.2)

設置台傾斜までの製品全体の質量を測定する。

4.3)

設置台を傾斜させる。目視で湯漏れ・湯とびの有無を確認する。

4.4)

湯漏れ・湯とびの継続時間をストップウオッチで測定する。


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4.5)

湯漏れ・湯とび発生後の製品全体の質量をはかりなどで測定する。

c)

結果の記録  次の事項を記録する。

1)

湯漏れ・湯とび発生時の設置台の角度

2)

湯漏れ・湯とび発生時の湯の温度

3)

湯漏れ・湯とび発生前後の質量変化

4)

湯とびの場合には,その継続時間

6.8

定格入力電力の試験方法

定格入力電力の試験は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

交流電源は,定格電圧 100 V の電源とする。

2)

電力計は,精度階級が 0.5 級以上のものとする。

b)

手順  手順は,次による。

1)

交流電源,電力計及び機器を結線する。

2)

機器の通常の使用状態で,定格周波数の定格電圧を印加し,測定する。

c)

結果の記録  電力が安定したときの電力計の表示値を記録する。

6.9

異常時の漏えい電流の試験方法

異常時の漏えい電流の試験は,次による。

a)

試験装置  JIS C 9335-2-212 の 13.

(動作温度での漏えい電流及び耐電圧)

による漏えい電流試験装置。

b)

手順  手順は,次による。

1)

次の状態において,漏えい電流を測定する。

1.1)

電源電線の 1 本の断線時(ヒューズの溶断を含む。

1.2)

保護接地線の断線時(クラス 0I 及びクラス I 機器だけに適用する。

1.3)

温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。

)の故障時

1.4)

漏えい電流を生じる可能性がある電気部品[1.1)∼1.3)を除く。

]の故障時

1.5)

漏えい電流を生じる可能性がある機械部品の故障時

なお,クラス 0 機器の基礎絶縁の破壊は適応しない。

2)

JIS C 9335-2-212

の 13.によって漏えい電流を測定する。

c)

結果の記録  漏えい電流の値を記録する。

7

表示及び取扱説明書

表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-212 の 7.(表示及び取扱説明)によるほか,次による。

a)

表示  機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。

1)

法令で定められた必要な表示事項。

注記  表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。

2)

制御部の機能及び表示器の意味。

機器上の表示で操作に必要な指示を行い,操作又は調整のパラメータ(噴霧温度,噴霧量など)

を表示する場合,それらの情報は,機器上又は取扱説明書で,使用者に理解できるようにしなけれ

ばならない。

3)

一般消費者に勧告すべき使用上の注意事項。

3.1)

子供が吸入する場合は,必ず大人が付き添い,目を離さない旨。


6

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3.2)

使用中に本体を傾けたり及び/又はゆすったりしない旨。

なお,90°以上傾けたり及び/又はゆすったりしても機器から湯漏れ・湯とびしない構造の機

器は,記載は必要ない。

4)

機器は,改造しない旨。

5)

使用に当たっては,添付文書又は取扱説明書に従うべき旨。

6)

電熱装置をもつ機器は,電熱装置の定格消費電力。

b)

取扱説明書  取扱説明書には,次の事項を含んでいなければならない。

1)

一般

1.1)

機器を操作するために必要な全ての情報

これには,次の情報を含める。

−  操作部,表示部の名称及び機能

−  操作の手順

−  着脱可能な部品及び附属品の着脱方法

−  作動中に消耗する材料の交換などについての説明

1.2)

附属品は,規定されたもの,又は製造業者が指定したものを使用する旨。

1.3)

機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味を説明。

1.4)

子供が吸入する場合は,必ず大人が付き添い,目を離さない旨。

1.5)

使用時間又は使用頻度についての情報。

1.6)

電源(AC アダプタを含む。

)又は充電器の情報。

1.7)

吸入液は水又は 1 %の食塩水以外を使用しない旨。

なお,水だけしか使用できない場合は,その旨。

1.8)

使用しても効果が現れない場合は,医師又は専門家に相談する旨。

1.9)

使用する環境及び使用条件は,次のことに注意する旨。

−  浴室などの湿度の高い所では使用しない。

−  定格電圧(V)

,定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)についての定格値の記載。ただし,

短時間定格の機器は,定格時間についても記載。単一定格周波数の機器は,その注意する内容。

1.10)

次の人は,医師に相談する旨。

−  呼吸器に疾患のある人。

−  温度感覚喪失が認められる人(電熱装置をもつ機器に限る。

−  耳鼻いんこう(咽喉)に疾患のある人。

−  その他,医療機関で治療中の人。

2)

使用前の注意事項

2.1)

全ての電源コードは,容易に離脱しないように,正しく確実に接続する旨。

2.2)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する旨。

2.3)

しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前記に準じるほか機器が正常かつ安全に作動す

ることを確認する旨。

2.4)

機器本体,附属品などが清浄であるかを確認し,そうでない場合には清浄する旨。

2.5)

他の治療器と同時に使用しない旨。


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3)

使用中の注意事項

3.1)

定められた使用時間を超えない旨。

3.2)

機器に故障が発見された場合には,使用を直ちに中止し,電源を切る旨。

3.3)

身体に異常を感じたときは,使用を直ちに中止する旨。

3.4)

停電のときは,直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す旨。

3.5)

空だ(焚)きをしない旨。

3.6)

使用中に本体を傾けたり,及び/又はゆすったりしない旨。

4)

使用後及び保管時の注意事項

4.1)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る旨。

4.2)

コード類を取り外すときは,コードを持って引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力をかけ

ない旨。

4.3)

高温,高圧部となる部位(タンクキャップなど)に対する取り扱いに注意する旨。

4.4)

機器本体,附属品などは,次回の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ないところに整理・

保管する旨。

4.5)

機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守方法。予防点検及び保守を行わなければな

らない部分は,その実施周期を含める。

4.6)

機器及び附属品の廃棄に伴うリスク,並びにこれらのリスクを最小にするための廃棄方法。

4.7)

再充電可能な電池を内蔵する機器の取扱説明書には,安全な使用及び適切な保守を確立するため

の説明を含める。

4.8)

一次電池を使用する機器の場合,機器を長期間使用しない場合は,一次電池を取り外す旨。

5)

機器の故障及び改造に関わる注意事項

5.1)

機器が故障した場合には,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する旨。

5.2)

機器は,改造しない旨。