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T 2007

:2011

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  用語及び定義

1

3

  品質

1

3.1

  性能

1

3.2

  構造

1

3.3

  部品及び附属品

2

4

  試験方法

2

4.1

  最大磁束密度の試験方法

2

5

  表示及び取扱説明書

2


T 2007

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本ホー

ムヘルス機器協会(HAPI)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格

を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正

した日本工業規格である。

これによって,JIS T 2007:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

2007

:2011

家庭用永久磁石磁気治療器

Magnetic induction therapy apparatus using permanent magnet

for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用永久磁石磁気治療器について規定する。

ただし,この規格は,次の機器には適用しない。

−  頭部に使用することを意図した機器

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 2007:2005 は適用することができる。

2

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

2.1

家庭用永久磁石磁気治療器

永久磁石の磁力によって患部を治療する,家庭用にだけ専用設計された機器。

2.2

最大磁束密度

磁束密度の最大値。

3

品質

3.1

性能

性能は,次による。

a)

最大磁束密度  磁束密度計を用いて各磁石について患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した場

合における最大磁束密度は,35 mT 以上 200 mT 以下とする(4.1 参照)

なお,患部に接触する部分とは,機器表面において患部に接触する部分をいい,布団,マットなど

製品表面が布などで覆われている場合には,当該布などの表面で患部に接触する部分をいう。

3.2

構造

構造は,次による。

a)

使用形態  機器は,患部に直接又は間接に装着し,又は押し当てて使用するもので,次の使用形態の

いずれかとする。

−  皮膚に貼り付ける機器。

−  布団,マット,シーツ,クッション,首まくら(枕)などとして用いる機器

−  背肩部,腰部,ひざ(膝)部又はひじ(肘)部にサポータとして用いる機器

−  サンダル,靴又は靴中敷きなど足裏に接触させて用いる機器

−  腹巻きなど衣類として用いる機器


2

T 2007

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−  ネックレスとして用いる機器

ただし,指輪など手指に使用する機器,ブレスレットなど手首に使用する機器及び足首に使用する

機器は,使用形態に含まない。

b)

外観構造  粗い表面,鋭い角及び縁,きず,変形,仕上げ不良などによって,人体を傷付けるおそれ

のない構造とする。

3.3

部品及び附属品

部品及び附属品は,次による。

a)

部品及び附属品は,身体を傷付けるものであってはならない。

b)

磁石は,著しい変色,きず,割れ,欠けなどがあってはならない。

4

試験方法

4.1

最大磁束密度の試験方法

最大磁束密度の試験方法は,次による。

a)

試験装置  磁束密度計

b)

手順  患部に接触する部分の表面磁束密度を磁束密度計で測定する。

c)

結果の報告  磁束密度計の表示値を記録する。

5

表示及び取扱説明書

表示及び取扱説明書は,次による。

a)

表示  機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。

1)

法令で定められた必要な事項。

2)

機器は,改造しない旨。

3)

使用に当たっては,添付文書又は取扱説明書を参照する旨。

b)

取扱説明書  取扱説明書(添付文書を含む。)には,次の内容を含んでいなければならない。

1)

一般

1.1)

次のような医用電気機器との併用は,影響を与える可能性があるので使用しない旨。

−  ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している人。

−  脳せき(脊)髄液短絡術用圧可変式シャント[頭皮下に埋め込んで脳せき(脊)髄液を腹くう(腔)

にバイパスする目的で長期間使用し,磁気を利用しバルブ圧を変更することで脳せき(脊)髄液

の流量が変更可能な医療用具]などの磁気影響を受ける可能性のある医用電気機器を使用してい

る人。

1.2)

次の人は,使用前に医師に相談する旨。

−  悪性腫瘍のある人。

−  心臓に障害のある人。

−  妊娠初期の不安定期又は出産直後の人。

−  糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害による知覚障害のある人。

−  皮膚に感染症及び/又は創傷のある人。

−  安静を必要とする人。

−  体温 38  ℃以上(有熱期)の人。

例 1  急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期。


3

T 2007

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例 2  衰弱しているとき。

−  ねんざ(捻挫)

,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人。

−  他の治療器と同時に使用しない旨。

1.3)

使用しても効果が現れない場合は,医師又は専門家に相談する旨。

1.4)

附属品は指定されたものを使用する旨。

1.5)

機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味を説明。

2)

使用前の注意事項

2.1)

時計,磁気カードなどの磁気の影響を受けるものには近づけない旨。

2.2)

縫製品破れの有無の点検及び磁石装着部に破れがある場合は,使用を中止する旨。

2.3)

しばらく使用しなかった機器を使用するときは,機器表面に金属などの異物が吸引付着していな

いことを確認する旨。

3)

使用中の注意事項

3.1)

機器に故障が発見された場合は,使用を直ちに中止する旨。

3.2)

身体に異常を感じたときには,使用を直ちに中止する旨。

3.3)

装着部に発しん(疹)

,発赤,かゆみなどの症状が現れた場合は,使用を直ちに中止する旨。

3.4)

磁気共鳴画像診断装置(MRI)の検査を受ける人は,検査の前に使用を中止する旨。

4)

使用後及び保管の注意事項

4.1)

機器及び附属品の廃棄に伴うリスク,並びにこれらのリスクを最小にするための廃棄方法。

5)

機器の故障及び改造に関わる注意事項

5.1)

故障した場合は,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する旨。

5.2)

機器は,改造しない旨。