>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 2006

:2011

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  種類

1

5

  品質

2

5.1

  性能

2

5.2

  構造

2

5.3

  電気機器としての安全性

2

6

  試験方法

2

6.1

  一般

2

6.2

  最大磁束密度の試験方法

2

6.3

  出力波形及び周波数の試験方法

2

6.4

  タイマの試験方法

3

6.5

  異常時の漏えい電流の試験方法

3

7

  表示及び取扱説明書

3


T 2006

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本ホー

ムヘルス機器協会(HAPI)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格

を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正

した日本工業規格である。

これによって,JIS T 2006:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

2006

:2011

家庭用電気磁気治療器

Electromagnetic induction therapy apparatus for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用電気磁気治療器で,単相機器の場合は,定格電圧が

100 V

で作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する機器について規定する。

ただし,次の機器には適用しない。

−  頭部に使用することを意図した機器

−  同時に複数の人が使用する機器

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 2006:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS C 9335-1:2003

  家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第 1 部:一般要求事項

JIS C 9335-2-210:2007

  家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第 2-210 部:家庭用電気磁気治療

器の個別要求事項

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-210 の 3.(定義)によるほか,次による。

3.1

最大磁束密度

磁束密度(実効値表示)の最大値。

3.2

アース

接地と同義で,特別な要求がない限り保護接地。

4

種類

種類は,家庭用電気磁気治療器は,形態によって次のとおり区分する。

a)

可搬形機器(JIS C 9335-1 の 3.5.1 参照)

b)

手持形機器(JIS C 9335-1 の 3.5.2 参照)

c)

装着形機器(JIS C 9335-2-210 の 3.101 参照)

d)

据置形機器(JIS C 9335-1 の 3.5.3 参照)


2

T 2006

:2011

   

5

品質

5.1

性能

性能は,次による。

a)

最大磁束密度  定格周波数に等しく,かつ,定格電圧に等しい電圧を加え,磁束密度計を用いて患部

に接触する部分の表面磁束密度を測定した場合の最大磁束密度は,

35 mT

以上,

180 mT

以下とする

6.2

参照)

なお,患部に接触する部分とは,機器表面において患部に接触する部分をいい,布団,マットなど

製品表面が布などで覆われている場合には,当該布などの表面で患部に接触する部分をいう。

b)

出力波形及び周波数  発生する磁界は,波形が入力される電源と同じ正弦波であり,周波数は,50

Hz/60 Hz

とする(6.3 参照)

5.2

構造

構造は,JIS C 9335-2-210 の 22.(構造)によるほか,次による。

a)

一般要求事項

1)

タイマ  機器は,次の性能をもつタイマ機能を備えていなければならない。ただし,運転中に移動

することを目的とした機器又は質量が 18 kg 未満で通常使用時に手で保持することを目的とした手

持形機器を除く(6.4 参照)

1.1)

タイマ時間の定格値は,30 分以下とする。

1.2)

タイマ時間の精度は,定格値の±10 %とする。

b)

同時使用  同時に複数の人が使用することを意図した構造であってはならない。

c)

部品  部品は,JIS C 9335-2-210 の 24.(部品)による。

なお,励磁用コイルは,絶縁ワニス,絶縁性樹脂などを用いて固着し,絶縁しているものとする。

5.3

電気機器としての安全性

電気機器としての安全性は,JIS C 9335-2-210 によるほか,次による。

a)

分類  機器の,感電に対する保護は,JIS C 9335-2-210 の 6.(分類)による。

b)

異常時の漏えい電流  単一故障状態の漏えい電流は,JIS C 9335-2-210 の 13.(動作温度での漏えい電

流及び耐電圧)による。ただし,クラス II 機器は,0.5 mA 以下とする。

6

試験方法

6.1

一般

試験のための一般条件は,JIS C 9335-2-210 の 5.(試験のための一般条件)による。

6.2

最大磁束密度の試験方法

最大磁束密度の試験方法は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

交流電源は,定格電圧 100 V とする。

2)

磁束密度計

b)

手順  試験手順は,次による。

1)

定格周波数に等しく,かつ,定格電圧に等しい電圧を印加する。

2)

患部に接触する部分の表面磁束密度を磁束密度計の AC モードにて測定する。

c)

結果の報告  磁束密度計の表示値を記録する。

6.3

出力波形及び周波数の試験方法


3

T 2006

:2011

出力波形及び周波数の試験方法は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

交流電源は,定格電圧 100 V とする。

2)

磁束密度計

3)

記録計  ペンレコーダ,データレコーダなど

b)

手順  試験手順は,次による。

1)

定格周波数に等しく,かつ,定格電圧に等しい電圧を印加する。

2)

磁束密度計の AC モードにて,その出力をペンレコーダ,データレコーダなどの記録計に記録する。

c)

結果の報告  記録した波形及び周波数を確認する。

6.4

タイマの試験方法

タイマをもつ機器の試験は,次による。

a)

試験装置  ストップウオッチは,最小目盛 0.1 秒以下のものとする。

b)

手順  機器の動作開始から終了までの時間は,ストップウオッチを用いて測定する。

c)

結果の報告  ストップウオッチの表示値を記録する。

6.5

異常時の漏えい電流の試験方法

異常時の漏えい電流の試験は,次による。

a)

試験装置  JIS C 9335-2-210 の 13.(動作温度での漏えい電流及び耐電圧)による漏えい電流試験装置。

b)

手順  試験手順は,次による。

1)

次の状態において,漏えい電流を測定する。

1.1)

電源電線の 1 本の断線時(ヒューズの溶断を含む。

1.2)

保護接地線の断線時(クラス 0I 及びクラス I 機器だけに適用する。

1.3)

温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。

)の故障時

1.4)

漏えい電流を生じる可能性がある電気部品[1.1)∼1.3)  を除く。

]の故障時

1.5)

漏えい電流を生じる可能性がある機械部品の故障時

なお,クラス 0 機器の基礎絶縁の破壊は適用しない。

2)  JIS C 9335-2-210

の 13.

によって漏えい電流を測定する。

c)

結果の報告  漏えい電流の値を記録する。

7

表示及び取扱説明書

表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-210 の 7.(表示及び取扱説明)によるほか,次による。

a)

表示  機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。

1)

法令で定められた必要な事項。

注記  表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。

2)

機器は,改造しない旨。

3)

使用に当たっては,添付文書又は取扱説明書を参照する旨。

4)

アースをもつ機器では,接地しないで使用してはならない旨。

b)

取扱説明書  取扱説明書(添付文書を含む。)には,次の内容を含んでいなければならない。

1)

一般

1.1)

次のような医用電気機器との併用は,影響を与える可能性があるので使用しない旨。

−  ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している人。


4

T 2006

:2011

   

−  脳せき(脊)髄液短絡術用圧可変式シャント[頭皮下に埋め込んで脳せき(脊)髄液を腹くう(腔)

にバイパスする目的で長期間使用し,磁気を利用しバルブ圧を変更することで脳せき(脊)髄液

の流量が変更可能な医療用具]などの磁気影響を受ける可能性のある医用電気機器を使用してい

る人。

1.2)

次の人は,使用前に医師に相談する旨。

−  悪性腫瘍のある人。

−  心臓に障害のある人。

−  妊娠初期の不安定期又は出産直後の人。

−  糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害による知覚障害のある人。

−  温度感覚喪失が認められる人。

−  皮膚に感染症及び/又は創傷のある人。

−  安静を必要とする人。

−  体温 38  ℃以上(有熱期)の人。

例 1  急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期。

例 2  衰弱しているとき。

−  ねんざ(捻挫)

,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人。

1.3)

使用しても効果が現れない場合は,医師又は専門家に相談する旨。

1.4)

使用する環境及び使用条件については,次のことに注意する旨。

−  浴室などの湿度の高いところでは使用しない。

−  定格電圧(V)

,定格電力(VA)及び定格周波数(Hz)についての定格値の記載。ただし,短時

間定格の機器は,定格時間についても記載。単一定格周波数の機器の場合は,その注意する内容。

1.5)

附属品は,指定されたものを使用する旨。

1.6)

機器をその仕様に従って操作するために必要な全ての情報。これには,制御器の機能,ディスプ

レイ及び信号,操作の手順,着脱可能な部品及び附属品の着脱方法,作動中に消耗する材料の交

換などについての説明を含める。

1.7)

機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味を解説。

2)

使用前の注意事項

2.1)

時計,磁気カードなどの磁気の影響を受けるものには近づけない旨。

2.2)

アース端子をもつ機器では,アースを正しく接続する旨。

2.3)

全てのコードは容易に離脱しないよう,正しく確実に接続する旨。

2.4)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する旨。

2.5)

しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前記に準じるほか機器が正常かつ安全に作動す

ることを確認する旨。

2.6)

他の治療器と同時に使用しない旨。

3)

使用中の注意事項

3.1)

定められた使用時間,使用回数を超えない旨。

3.2)

機器に故障が発見された場合は,使用を直ちに中止し,電源を切る旨。

3.3)

身体に異常を感じたときには,使用を直ちに中止する旨。

3.4)

停電のときは直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す旨。

4)

使用後及び保管の注意事項


5

T 2006

:2011

4.1)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る旨。

4.2)

コード類を取り外す場合は,コードを持って引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力をかけ

ない旨。

4.3)

機器本体,附属品などは,次の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ないところに整理,

保管する旨。

4.4)

機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守方法。予防点検及び保守を行わなければな

らない部分については,その実施周期を含める。

4.5)

機器及び附属品の廃棄に伴うリスク,並びにこれらのリスクを最小にするための廃棄方法。

5)

機器の故障及び改造に関わる注意事項

5.1)

故障した場合は,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する旨。

5.2)

機器は,改造しない旨。