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T 2005

:2011

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  種類

2

5

  品質

2

5.1

  性能

2

5.2

  構造

3

5.3

  電気機器としての安全性

3

6

  試験方法

3

6.1

  一般

3

6.2

  家庭用超音波気泡浴装置の試験方法

3

6.3

  家庭用気泡浴装置(噴出水方式)の試験方法

4

6.4

  家庭用気泡浴装置(噴気盤方式)の試験方法

4

6.5

  家庭用渦流浴装置の試験方法

5

6.6

  タイマの試験方法

5

6.7

  定格入力電力の試験方法

5

6.8

  異常時の漏えい電流の試験方法

5

7

  表示及び取扱説明書

6

附属書 A(規定)音圧レベルの測定用計器の接続

9

附属書 B(参考)音圧レベルの測定用水槽及び水中マイクロホンの位置

10


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まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本ホー

ムヘルス機器協会(HAPI)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格

を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正

した日本工業規格である。

これによって,JIS T 2005:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

2005

:2011

家庭用治療浴装置

Therapeutic bath for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用治療浴装置で,単相機器の場合は,定格電圧が 100 V

で作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器について規定する。

−  家庭用超音波気泡浴装置

−  家庭用気泡浴装置

−  家庭用過流浴装置

ただし,次の機器には適用しない。

−  睡眠中などのように,不慮の事態が生じた場合に,使用者自身が危険回避の行動を起こせないような

状態で使用する機器

−  頭部に使用することを意図した機器

−  設置場所で組み立てないと性能試験ができない機器

−  家庭で使用しない機器であって,ホテル,フィットネスセンター及びこれに類似する場所において使

用する機器

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 2005:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS B 7505-1:2007

  アネロイド型圧力計−第 1 部:ブルドン管圧力計

JIS B 7551:1999

  フロート形面積流量計

JIS B 8301:2000

  遠心ポンプ,斜流ポンプ及び軸流ポンプ−試験方法

JIS B 8302:2002

  ポンプ吐出し量測定方法

JIS B 8340:2000

  ターボ形ブロワ・圧縮機の試験及び検査方法

JIS C 9335-2-60:2005

  家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第 2-60 部:渦流浴槽の個別要求事

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-60 の 3.(定義)によるほか,次による。

3.1

家庭用治療浴装置

温浴中に気泡又は超音波を作用させる家庭用として専用設計された装置。


2

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3.2

家庭用超音波気泡浴装置

電気発振によらず,加圧温水に空気を混合して噴射,気泡群及び気泡から超音波を発生させる家庭用と

して専用設計された装置。

3.3

家庭用気泡浴装置

多孔性の噴気孔をもつ盤又はその他の機構によって,空気を送り気泡群を温水中に噴出させる家庭用と

して専用設計された装置。噴出水方式,噴気盤方式などがある。

3.4

噴出水方式

温水流に空気を混合した気泡群又は温水流を噴出させる方式。

3.5

噴気盤方式

多孔性の噴気孔をもつ盤に空気を送り気泡を噴出させる方式。

3.6

家庭用渦流浴装置

浴槽に温水を噴出させ,温水を渦流状にする,家庭用として専用設計された装置。

3.7

内部電源機器

機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる

電源によって,作動させることができる機器。

3.8

超音波

周波数(振動数)が 16 kHz 以上の温水中の音波。

3.9

アース

接地と同義で,特別な要求がない限り保護接地。

4

種類

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。

a)

家庭用超音波気泡浴装置

b)

家庭用気泡浴装置(噴出水方式)

c)

家庭用気泡浴装置(噴気盤方式)

d)

家庭用渦流浴装置

注記 JMDN:日本版医療機器の一般的名称(Japanese Medical Device Nomenclature)

5

品質

5.1

性能

性能は,種類ごとに箇条 によって試験を行ったとき,

表 に示す性能に適合しなければならない。


3

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表 1−家庭用治療浴装置

種類

性能項目

性能

適用試験箇条

音圧レベル

超音波の音圧レベルは,115∼140 dB 
注記  音圧レベルの基準値は,1 µPa

6.2.1

噴出水量

噴出水量の最大値は,9∼33 L/分

6.2.2

噴出気泡量

噴出気泡量の最大値は,14∼50 L/分

6.2.3

家庭用超音波気泡浴装置

噴出圧力

噴出圧力の最大値は,90∼220 kPa

6.2.4

噴出水量

噴出水量の最大値は,27∼80 L/分

6.2.2

噴出気泡量

噴出気泡量の最大値は,5∼40 L/分

6.2.3

噴出水方式

噴出圧力

噴出圧力の最大値は,18∼40 kPa

6.2.4

噴出気泡量

噴出気泡量の最大値は,30∼310 L/分

6.4.1

家庭用気泡浴装置

噴気盤方式

噴出圧力

噴出圧力(締切圧)の最大値は,10∼35 kPa

6.4.2

噴出水量

噴出水量の最大値は,7.5∼33 L/分

6.2.2

家庭用渦流浴装置

噴出圧力

噴出圧力の最大値は,110∼190 kPa

6.2.4

5.2

構造

構造は,JIS C 9335-2-60 の 22.(構造)によるほか,次による。

a)

タイマ  機器は,次の性能をもつタイマ機能を備えなければならない。ただし,作動時間が 30 分以下

の充電式内部電源機器を除く(6.6 参照)

1)

タイマ時間の定格値は,30 分以下とする。

2)

タイマ時間の精度は,定格値の±10 %とする。

5.3

電気機器としての安全性

電気機器としての安全性は,JIS C 9335-2-60 によるほか,次による。

a)

分類  機器の,感電に対する保護は,JIS C 9335-2-60 の 6.(分類)によるか,又は内部電源機器でな

ければならない。

b)

定格入力電力  単相機器の定格入力電力は,610 W 以下とする(6.7 参照)。

c)

異常時の漏えい電流  単一故障状態の漏えい電流は,JIS C 9335-2-60 の 13.(動作温度での漏えい電

流及び耐電圧)による。ただし,クラス II 機器は,0.5 mA 以下とする(6.8 参照)

6

試験方法

6.1

一般

試験のための一般条件は,JIS C 9335-2-60 の 5.(試験のための一般条件)によるほか,次による。

a)

機器の運転は,JIS C 9335-2-60 の 3.1.9(通常動作)による通常動作で行う。

b)

試験は,機器の運転が安定した状態で実施する。ただし,出力を変動できる機能がある場合には,取

扱説明書に記載された出力を最大値に設定して測定する。

c)

最大値を測定する試験は,5 回実施する。

6.2

家庭用超音波気泡浴装置の試験方法

6.2.1

音圧レベルの試験方法

音圧レベルの試験方法は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

水中マイクロホン及び測定用計器は,16∼50 kHz の周波数成分が測定できるものとする。

2)

周波数分析器は,1/3  オクターブバンドパスフィルタ又はこれと同等以上の機能をもつものを使用


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する。

3)

試験水槽内の水中マイクロホンの位置は,

附属書 を参考に設置する。

4)

試験に使用する液体は,水道水とする。

b)

測定方法  測定用計器の接続は,附属書 による。水中マイクロホンの受感部が水流(気泡)の噴射

による衝撃の影響を直接受けない水域(静水域という。

)で,超音波発生源の近い位置に水中マイクロ

ホンを設置して測定する。

注記  超音波発生源とは,水中に噴射された水流(気泡)によって超音波を発生するところをいい,

近い位置とは,超音波発生源から約 200 mm 離れた静水域で音圧の高いところをいう。

c)

結果の記録  音圧レベル指示値の最大値を記録する。

注記  試験水槽の材質,形状及び噴射ノズルの位置についての情報を記録する。

6.2.2

噴出水量の試験

取扱説明書に記載された通常の使用状態の通水管路にて,次によって測定する。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)  JIS B 8302

による次のいずれかの計器,又はこれと同等以上の機能をもつものを使用する。

−  フロート形面積流量計

−  電磁流量計

−  タービン流量計

−  容器

b)

測定方法  水流量計測装置を通水管路などに設置して,次のいずれかによって測定する。

1)  JIS B 8302

の 6.(計器による測定方法)

2)  JIS B 8302

の 7.(容器による測定方法)

c)

結果の記録  1 分間当たりの噴出水量を測定した値を記録する。

6.2.3

噴出気泡量の試験方法

噴出気泡量の試験方法は,次による。

a)

試験装置  JIS B 7551 の 8.(構造)による流量計,又はこれと同等以上の機能をもつものを使用する。

b)

測定方法  取扱説明書に記載された通常の使用状態の通気管路において,JIS B 7551 の 17.(測定及び

操作)によって流量を測定する。

なお,JIS B 7551 の 18.(補正)による補正,及び通気管路の形状などの測定条件によって,補正が

必要となる場合は,補正を行う。

c)

結果の記録  1 分間当たりの噴出気泡量の最大値を記録する。

6.2.4

噴出圧力の試験方法

取扱説明書に記載する通常の使用状態の通水管路で,次によって測定する。

a)

試験装置  JIS B 8301 の 8.4(圧力の測定),又はこれと同等以上の機能をもつものを使用する。

b)

測定方法  圧力がほぼ安定するまで運転し,JIS B 8301 の 8.4 によって測定する。

なお,圧力取出口は,等級 2 とする。

c)

結果の記録  1 分間測定したときの最大値を記録する。

6.3

家庭用気泡浴装置(噴出水方式)の試験方法

噴出水量,噴出気泡量及び噴出圧力の測定は,家庭用超音波気泡浴装置の試験方法を適用する。

6.4

家庭用気泡浴装置(噴気盤方式)の試験方法

6.4.1

噴出気泡量の試験方法


5

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噴出気泡量の試験方法は,次による。

a)

試験装置  JIS B 7551 の 8.(構造)による流量計,又はこれと同等以上の機能をもつものを使用する。

b)

測定方法  機器の送気管路において,JIS B 7551 の 15.(選定),16.(設置),17.(測定及び操作),18.

(補正)及び 19.(点検・整備,校正)によって流量を測定する。

なお,JIS B 7551 の 18.(補正)による補正,及び通気管路の形状などの測定条件によって,補正が

必要となる場合は,補正を行う。

c)

結果の記録  1 分間当たりの噴出気泡量の最大値を記録する。

6.4.2

噴出圧力(締切圧)の試験方法

a)

試験装置  試験装置は,次のいずれかによるか,又はこれと同等以上の機能をもつものを使用する。

1)  JIS B 7505-1

に規定するブルドン管圧力計

2)  U

字形液柱計  U 字形液柱計の液体には水を使用する。

b)

測定方法  送気管路を締め切り,送気管路の内部の圧力を次のいずれかの方法によって測定する。

1)

ブルドン管圧力計による場合  ブルドン管圧力計を測定対象部へ接続して測定する。

2)  U

字形液柱計による場合  水の比重は,温度 0∼40  ℃において 1 とみなす。U 字形液柱計のガラス

管の内径は 6∼12 mm とし,左右ほぼ等しく一様でなければならない[JIS B 8340 の 7.2.1 b)(U 字

形液柱計)を参照]

注記  送気空気によって,モータを冷却している場合は,運転時間のモータの発熱への影響を考

慮する。

c)

結果の記録  1 分間測定したときの最大値を記録する。

6.5

家庭用渦流浴装置の試験方法

噴出水量及び噴出圧力の測定は,家庭用超音波気泡浴装置の試験方法を適用する。

6.6

タイマの試験方法

タイマの試験は,次による。

a)

試験装置  ストップウオッチ又はタイムカウンタは,最小目盛 0.1 秒以下のものを使用する。

b)

手順  機器の動作開始から終了までの時間は,ストップウオッチ又はタイムカウンタを用いて測定す

る。

c)

結果の記録  ストップウオッチ又はタイムカウンタの表示値を記録する。

6.7

定格入力電力の試験方法

定格入力電力の試験は,次による。

a)

試験装置  試験装置は,次による。

1)

交流電源は,定格電圧 100 V の家庭用電源とする。

2)

電力計は,精度階級が 0.5 級以上のものとする。

b)

手順  手順は,次による。

1)

交流電源,電力計及び機器を結線する。

2)

機器の通常の使用状態で,定格周波数の定格電圧を加えて測定する。

c)

結果の記録  電力が安定したときの電力計の表示値を記録する。

6.8

異常時の漏えい電流の試験方法

異常時の漏えい電流の試験は,次による。

a)

試験装置  JIS C 9335-2-60 の 13.(動作温度での漏えい電流及び耐電圧)に基づく漏えい電流試験装

置。


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b)

手順  手順は,次による。

1)

次の状態において,漏えい電流を測定する。

1.1)

電源電線の 1 本の断線時(ヒューズの溶断を含む。

1.2)

保護接地線の断線時(クラス 0I 及びクラス I 機器だけに適用する。

1.3)

温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。

)の故障時

1.4)

漏えい電流を生じる可能性がある電気部品[1.1)∼1.3)  を除く。

]の故障時

1.5)

漏えい電流を生じる可能性がある機械部品の故障時

2)  JIS C 9335-2-60

の 13.

によって漏えい電流を測定する。

c)

結果の記録  漏えい電流の値を記録する。

7

表示及び取扱説明書

表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-60 の 7.(表示及び取扱説明)によるほか,次による。

a)

表示  機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。

1)

法令で定められた必要な事項

注記  表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。

2)

制御部の機能及び表示器の意味

機器上の表示で操作に必要な指示を行い,操作又は調整のパラメータ(超音波出力,噴出水量,

噴出圧力など)を表示する場合,それらの情報は,機器上又は取扱説明書で,使用者に理解できる

ようにする。

3)

浴室内用又は浴室外用の別

4)

機器は,改造しない旨。

5)

短時間定格の機器は,定格時間

6)

使用に当たっては,添付文書又は取扱説明書に従うべき旨。

7)

アース線(アース用口出し線及び接地極の刃又は刃受けに接続する線心を含む。

)又はアース端子に

よって接地できる構造をもつ機器は,接地せずに使用してはならない旨。

8)

屋外用の機器にあっては,屋外で使用できる旨。

b)

取扱説明書  取扱説明書には,次の事項を含んでいなければならない。

1)

一般

1.1)

機器を操作するために必要な全ての情報

  これには,次の情報を含める。

−  制御器の機能

−  ディスプレイ及び表示灯

−  操作の手順

−  着脱可能な部品及び附属品の着脱方法

−  作動中に消耗する材料の交換などについての説明

1.2)

附属品は規定されたもの,又は指定されたものを使用する旨。

1.3)

機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味を説明。

1.4)

子供には使用させない(ただし,保護者又は専門家の監督下で使用する場合は除く。)

,機器本体

の上で遊ばせない及び上に乗らせない旨。

1.5)

使用しても効果が現れない場合,医師又は専門家に相談する旨。


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1.6)

使用する環境及び使用条件は,次のことに注意する旨。

−  機器に指定された場所以外では使用しない。

−  定格電圧(V)

,定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)についての定格値の記載,及び浴室内

浴室外の別。ただし,短時間定格の機器は,定格時間についても記載。単一定格周波数の機器の

場合は,その注意する内容。

1.7)

次の人は,使用前に医師に相談する旨。

−  ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している人。

−  悪性腫瘍のある人

−  心臓に障害のある人

−  妊娠初期の不安定期又は出産直後の人

−  糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害からくる知覚障害のある人。

−  安静を必要とする人

−  体温 38  ℃以上(有熱期)の人

例 1  急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期。

例 2  衰弱している場合。

−  せきつい(脊椎)の骨折,ねんざ(捻挫)

,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人。

−  医師から,入浴を禁じられている人は使用しない旨。

−  その他,医療機関で治療中の人

2)

使用前の注意事項

2.1)

アース端子をもつ機器は,アースを正しく接続する旨。

2.2)

全てのコードは容易に離脱しないように,正しく確実に接続する旨。

2.3)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する旨。

2.4)

しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前記に準じるほか機器が正常かつ安全に作動す

ることを確認する旨。

2.5)

他の治療器と同時に使用しない旨。

3)

使用中の注意事項

3.1)

定められた使用時間を超えない旨。

3.2)

機器に故障が発見された場合には,使用を直ちに中止し,電源を切る旨。

3.3)

身体に異常を感じたときは,使用を直ちに中止する旨。

3.4)

停電のときは,直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す旨。

4)

使用後及び保管時の注意事項

4.1)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る旨。

4.2)

コード類を取り外すときは,コードを持って引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力を加え

ない旨。

4.3)

機器本体,附属品などは,次回の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ないところに整理・

保管する旨。

4.4)

機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守方法。予防点検及び保守を行わなければな

らない部分は,その実施周期を含める旨。

例  フィルタの掃除など。

4.5)

機器及び附属品の廃棄に伴うリスク,並びにこれらのリスクを最小にするための廃棄方法。


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5)

機器の故障及び改造に関わる注意事項

5.1)

機器が故障した場合には,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する旨。

5.2)

機器は,改造しない旨。


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附属書 A

規定)

音圧レベルの測定用計器の接続

A.1

  測定用計器の接続

家庭用超音波気泡浴装置の音圧レベルの測定は,

図 A.1 による。水中マイクロホンは,気泡及び水流が

直接当たらない位置に設置する。

なお,噴射ノズル及び水中マイクロホンの位置の詳細は,

附属書 を参考にするとよい。

前置増幅器

1/3オクターブ
バンドパス
フィルタ

噴射ノズル

水中マイクロホン

気泡

図 A.1−超音波の測定系統図及び測定器


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附属書 B

参考)

音圧レベルの測定用水槽及び水中マイクロホンの位置

B.1

  測定用水槽の寸法及び水深並びに水中マイクロホンの位置は,

図 B.1 を参考にするとよい。

単位  mm

噴射ノズル

600

300

200

15

0

75

150

150

水面

水中マイクロホン

10

0

50

0

60

0

注記 1  噴射ノズルに接続する配管類及び水中マイクロホンに接続する配線類並びにこれらを固定するための器具類

は,噴射ノズルからの温水流及び気泡流が当たることによる影響を受けないように設置する。

注記 2  測定用水槽の材質は,表面が滑らかなものを使用する(例えば,材質はアクリル樹脂,厚さ 10 mm のもの。)。

図 B.1−測定用水槽の寸法及び水深並びに水中マイクロホンの位置