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T 2002:2018  

(1) 

目 次 

ページ 

1 適用範囲 1 

2 引用規格 1 

3 用語及び定義  1 

4 種類 4 

5 品質 4 

5.1 性能  4 

5.2 構造  5 

5.3 電気機器としての安全性  7 

6 試験方法 7 

6.1 一般  7 

6.2 空気圧の試験方法  7 

6.3 もみ機能,たたき機能,振動機能,揺動機能及び円柱刺激機能の試験方法  7 

6.4 施療部移動機能の試験方法  8 

6.5 吸引機能の負圧の試験方法  8 

6.6 保護カバーの試験方法  8 

6.7 タイマの試験方法  9 

6.8 異常時の漏えい電流の試験方法  9 

7 表示及び取扱説明書  10 

附属書A(規定)試験体を用いた挟込み試験  13 

附属書B(規定)巻込み及び引掛り試験 15 

 

 


 

T 2002:2018  

(2) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 2002:2006は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

T 2002:2018 

 

家庭用マッサージ器及び指圧代用器 

Massage appliances and digital compressor for home use 

 

適用範囲 

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用マッサージ器及び指圧代用器で,定格電圧が100 V

の単相機器並びに安全特別低電圧(SELV)で作動する内部電源機器及び停車中の車から電源の供給を受け

る次の機器について規定する。 

− 家庭用電気マッサージ器 

− 家庭用エアマッサージ器 

− 家庭用吸引マッサージ器 

− 針付きバイブレータ 

− 家庭用温熱式指圧代用器 

− 家庭用ローラー式指圧代用器 

− 家庭用エア式指圧代用器 

この規格は,次の機器には適用しない。 

− 睡眠中などに,不測の事態が生じた場合に,使用者自身が危険回避の行動を起こせないような状態で

使用する機器 

− 頭部に使用することを意図した機器(頭皮に使用することを意図した振動機能をもつ手持形機器を除

く。) 

− 乳幼児への使用を意図した機器 

− 保護カバーが設計仕様として使用者が取り外し可能である機器(保護カバーの洗濯及び交換が設計コ

ンセプトとなっている機器) 

注記 2021年3月19日までJIS T 2002:2006を適用することができる。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。 

JIS C 0922:2002 電気機械器具の外郭による人体及び内部機器の保護−検査プローブ 

JIS C 9335-2-32:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-32部:マッサージ器の個別要

求事項 

JIS G 3540:2012 操作用ワイヤロープ 

 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-32の箇条3によるほか,次による。 


T 2002:2018  

 

3.1 

家庭用電気マッサージ器 

家庭用として専用設計された電動のマッサージ器。 

なお,空気圧による圧迫機能及び/又はもみ機能をもつものもある。 

3.2 

家庭用エアマッサージ器 

家庭用として専用設計された空気圧だけで動くマッサージ器。 

3.3 

家庭用吸引マッサージ器 

家庭用として専用設計された吸引生成器具であって,吸引カップなどを施療部に当て,負圧によって吸

引するマッサージ器。 

3.4 

針付きバイブレータ 

保護筒内に複数本の針をもち,使用時に筒先端面及び針先が肌面に面一状態で接触して振動を与える,

家庭用として専用設計されたマッサージ器。 

3.5 

家庭用温熱式指圧代用器 

電熱などで体温程度に暖めた丸い突起物を設けた機器で,自らの体重又は圧迫することによって,指圧

する家庭用として専用設計された指圧代用器。 

3.6 

家庭用ローラー式指圧代用器 

ローラー式突起物を設けた機器で,自らの体重又は圧迫することによって,指圧する家庭用として専用

設計された指圧代用器。 

3.7 

家庭用エア式指圧代用器 

家庭用として専用設計された空気圧で動く指圧代用器。 

3.8 

装着形機器 

通常,身体に装着・保持して用いることを意図した可搬形機器。 

3.9 

内部電源機器 

機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる

電源によって,作動させることができる機器。 

3.10 

圧迫機能 

空気圧によって,直接,押圧又は圧迫作用を与える施療機能。 

3.11 

もみ機能 

電動機,空気圧などによって,もみ作用を与える施療機能。 


T 2002:2018  

 

3.12 

たたき機能 

電動機,ソレノイドなどによって,たたき作用を与える施療機能。 

3.13 

振動機能 

電動機,ソレノイドなどによって,振動作用を与える施療機能。 

3.14 

揺動機能 

電動機などによって,揺動作用を与える施療機能。 

3.15 

施療部移動機能 

電動機などによって,施療部を移動させる施療機能。 

3.16 

円柱側面刺激機能 

電動機などによって,施療部を回転方向周囲にもつ,円柱又は円すい(錐)台状の回転部を自転させて

押圧作用,もみ作用,たたき作用などを与える施療機能。 

3.17 

円柱底面刺激機能 

電動機などによって,施療部を軸方向先端にもつ,円柱又は円すい(錐)台状の回転部を自転させても

み作用を与える施療機能。 

3.18 

円柱刺激機能 

円柱側面刺激機能及び円柱底面刺激機能を総称した機能。 

3.19 

吸引機能 

吸引カップなどの内部を負圧にすることによって,吸引作用を与える施療機能。 

3.20 

押圧作用 

圧迫機能,円柱刺激機能などによって施療部に接触する人体を一方向から押した際に反対側に開放部が

あり,人体を挟むことなく刺激を与える作用。 

3.21 

圧迫作用 

圧迫機能によって施療部に接触する人体を押した際に反対側に開放部がなく,人体を挟むように刺激を

与える作用。 

3.22 

施療部 

圧迫機能,もみ機能,たたき機能,振動機能,揺動機能,施療部移動機能,円柱刺激機能,吸引機能な

どの施療機能のため,人体と物理的に接触する部分。カバーなどを介して使用者に接触する場合を含む。 

3.23 

運動部 


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施療部又は施療部を駆動させる回転部,駆動部などの運動部分。 

3.24 

保護カバー 

頭髪,手指などを巻き込むことによる怪我,衣服を巻き込むことによる窒息及び充電部への接触などの

危険な状態となるのを防ぐ目的で,運動部を覆っている人体に接触する部分の軟質素材のカバー。ただし,

目的以外の施療部などを覆っているカバーを除く。 

3.25 

外郭カバー 

保護カバー以外のねじなどで締結された機器の外郭部分を構成するカバー(洗濯及び交換のために工具

なしで取り外し又はめくれるカバーは含まない。)。 

3.26 

施療機能 

電動機,ソレノイド,空気圧などによる物理的な刺激によって,マッサージ又は指圧を行う機能。 

3.27 

タイマの定格時間 

製造業者が機器のタイマに付与した動作時間。 

 

種類 

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。 

a) 家庭用電気マッサージ器 

b) 家庭用エアマッサージ器 

c) 家庭用吸引マッサージ器 

d) 針付きバイブレータ 

e) 家庭用温熱式指圧代用器 

f) 

家庭用ローラー式指圧代用器 

g) 家庭用エア式指圧代用器 

注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。 

また,家庭用電気マッサージ器については,頭皮に使用するものと頭皮に使用しないものとに区分する。 

さらに,圧迫機能,もみ機能,たたき機能,振動機能,揺動機能,施療部移動機能,円柱側面刺激機能,

円柱底面刺激機能及び吸引機能に細分する。 

 

品質 

5.1 

性能 

箇条4に規定する機器の性能は,箇条6の試験を行ったとき,表1による。さらに,圧迫機能,もみ機

能,たたき機能などこれらの機能を一つ以上合わせもつものについても,この表の性能を満足しなければ

ならない。 

 


T 2002:2018  

 

表1−家庭用マッサージ器及び指圧代用器 

種類 

機能 

性能項目 

性能 

適用試験 
細分箇条 

家庭用電気マッサージ器,
家庭用エアマッサージ器 

圧迫機能 

空気圧 

108 kPa以下 
(圧迫作用を与えるもの) 

6.2 

120 kPa以下 
(押圧作用を与えるもの) 

家庭用エア式指圧代用器 

48 kPa以下 

針付きバイブレータ 

振動機能 

振動回数 

34〜7 300回/分 

6.3 

家庭用吸引マッサージ器 

吸引機能 

負圧 

−70 kPa以下 

6.5 

右欄の機能をもつ家庭用電
気マッサージ器,家庭用エ
アマッサージ器,家庭用温
熱式指圧代用器,家庭用ロ
ーラー式指圧代用器及び家
庭用エア式指圧代用器(頭
部に使用するものを除く。) 

もみ機能 

もみ回数 

3〜140回/分 

6.3 

たたき機能 

たたき回数 

25〜1 700回/分 

振動機能 

振動回数 

34〜7 300回/分 

揺動機能 

揺動回数 

34〜150回/分 

施療部移動機能 

移動速度 

0.6〜5.9 cm/秒 

6.4 

円柱側面刺激機能 

自転回数 

160回以下/分 

6.3 

円柱底面刺激機能 

もみ回数 

3〜140回/分 

家庭用電気マッサージ器 
(頭皮に使用するもの) 

振動機能 

振動回数 

34〜3 400回/分 

6.3 

 

5.2 

構造 

構造は,JIS C 9335-2-32の箇条22によるほか,次による。 

a) 運動部 運動部は,次による。 

1) 頭髪,手指などを巻き込むなどの危険が生じるおそれのある運動部が露出する構造であってはなら

ない。 

2) 運動部は,身体に危険が生じるおそれのある高い圧力を,発生しない構造でなければならない。 

b) 施療部 施療部は,次による。 

1) 施療部の先端が人体に同時に接触する部分の垂直方向断面は,曲率半径R5 mm以上,又は人体に接

触する先端の面積が78.5 mm2以上の平面若しくは曲面でなければならない。 

施療部の先端が複数の突起物で構成されていても,人体に同時に接触する先端の面積が78.5 mm2

以上の平面又は曲面でなければならない。さらに,施療部は,人体に傷害の危険があってはならな

い。ただし,針付きバイブレータ及び施療部を弾性材料で構成するものは除く。 

2) 針付きバイブレータは,先端を球面形状とし,その半径は,先端の断面の半径以上とし,人体に傷

害の危険があってはならない。ただし,施療部を弾性材料で構成するものは除く。 

3) 施療部を弾性材料で構成するものは,人体に傷害の危険があってはならない。 

4) 直接皮膚に接触する施療部に使用する材料は,皮膚に対する刺激性などの影響について評価し,安

全性を確認したものでなければならない。 

なお,施療部が直接皮膚へ接触することを禁止する場合は,機器又は取扱説明書(添付文書を含

む。)に,その旨を記載する。 

5) 家庭用吸引マッサージ器の吸引カップなどは,人体に接触する負圧面の直径が18〜65 mmでなけれ

ばならない。 

6) 頭皮に使用する振動機能をもつマッサージ器は,手に装着して施療を行う構造であるか,又は施療

部に手指と同等の粘弾性材料を用いなければならない。 


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c) 使用形態 同時に複数の人が使用することを意図した構造であってはならない。 

d) 同時施療 家庭用電気マッサージ器及び家庭用エアマッサージ器のうち,圧迫機能をもつ機器は,も

み機能又はたたき機能,及び圧迫機能が,人体の同じ施療点を同時に施療することがあってはならな

い。また,複数の箇所を同時に施療したときに,不測の事態が生じた場合,使用者自身が危険回避の

行動を起こせる構造でなければならない。 

e) 装着形機器 装着形機器の構造は,次による。 

1) 容易に着脱でき,停電時及び故障時において危険のない機器でなければならない。 

2) 顔部,喉部,胸部及び腹部を圧迫する構造であってはならない。 

f) 

据置形機器及び可搬形機器 据置形機器及び可搬形機器(手持形機器を除く。)は,次による。 

1) 自動的に施療部を刺激する機器は,手元で操作ができ,“直ちに動作を停止させる”又は“危険を回

避する”ことができ,他の機能から独立したスイッチを赤色表示で設けなければならない。ただし,

可搬形機器において,容易に危険が回避できる機器は除く。 

2) タイマをもたなければならない。 

g) 据置形機器 据置形機器は,附属書Aにおいて,施療部が試験体の頭部を挟み込むことなく,スムー

ズに滑り出す構造でなければならない。試験体の頭部が,座面側に強く押し付けられた後に飛び出す

場合には,スムーズとはみなさない。 

h) 過負荷保護装置 過電流,過負荷などによる危険を防止するため,過負荷保護装置をもつ機器でなけ

ればならない。ただし,定格電圧42 V以下の電池又は外部の直流電源だけを電源として使用する機器

は除く。 

i) 

ヒューズ又は過電流保護装置 ヒューズ又は過電流保護装置をもつ機器のその定格電流は,機器を正

常に作動させるために必要な容量をもち,かつ,その取付箇所より電源プラグ側にある回路部品の定

格電流を超えないものでなければならない。 

j) 

タイマ タイマは,次の性能を満たさなければならない(6.7参照)。 

1) タイマの定格時間は,30分以下でなければならない。 

2) 家庭用吸引マッサージ器のタイマの定格時間は,吸引カップなどの負圧も連動し5分以下でなけれ

ばならない。ただし,手持形機器を除く。 

3) タイマの精度は,定格時間の±10 %とする。 

k) 保護カバー及び保護カバーを取り付けた外郭カバー 保護カバー及び保護カバーを取り付けた外郭

カバーは,次による。 

1) 保護カバー及び保護カバーを取り付けた外郭カバーは,次のいずれかの構造でなければならない。 

− 特殊工具を使用しないと保護カバーの機能を無効にできない構造とする。 

− 保護カバーの機能を無効にすると運動部が動作しなくなる構造とする。保護カバー及び保護カバ

ーを取り付けた外郭カバーを止めているねじ部などにインターロック機能を付加する場合はねじ

などの1か所以上に付加し,そのねじなどを外さないと保護カバーの機能が無効にならない構造

とする。 

− 破損又は破壊しない限り,保護カバーの機能を無効にできない構造とする。 

− 保護カバーの機能を無効にするときに,保護カバーの機能に影響しない外郭カバーを,工具を用

いて外す必要がある構造とする。さらに,その外郭カバーを外したときでも保護カバーは人体に

接触する運動部を保護している構造とする(円柱刺激機能を覆っている保護カバーは除く。)。 

2) 保護カバーは,6.6の保護カバーの試験後にJIS C 0922の検査プローブBを20 Nの力で押し込んだ


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ときに検査プローブBが挿入できる損傷,又は充電部への保護についての問題があってはならない。 

l) 

円柱刺激機能 円柱刺激機能の施療部は,誤使用によって保護カバーを外した状態及び/又は施療部

に巻き込まれるおそれのある衣服,装身具などを身に付けた状態で施療した場合であっても窒息によ

る死亡事故が起きない構造でなければならない。適否は次によって判断する。ただし,けい(頸)部

が施療できない構造は除く。附属書Aで規定する試験体のけい部に施療部が接触しないものは,けい

部が施療できない構造とみなす。 

1) 円柱底面刺激機能の施療部は,一つの軸に対して複数の急しゅん(峻)に隆起する突起物があって

はならない。 

2) 附属書Bにおいて,巻込み及び引掛りが起きない構造でなければならない。 

5.3 

電気機器としての安全性 

電気機器としての安全性は,JIS C 9335-2-32によるほか,次による。 

a) 分類 機器は,感電に対する保護に関し,JIS C 9335-2-32の箇条6による。 

なお,内部電源機器で,ACアダプタも使用できる構造の機器は,ACアダプタの分類で取り扱う。 

b) 定格入力電力 単相機器の定格入力電力は,300 W以下でなければならない。試験方法はJIS C 

9335-2-32の箇条10による。 

c) 頭皮を施療する振動機能の入力電力 頭皮を施療する振動機能をもつ機器は,該当する振動機能を通

常動作させたときの入力電力が15 W以下でなければならない。試験方法はJIS C 9335-2-32の箇条10

による。 

d) 異常時の漏えい電流 単一故障状態の漏えい電流は,6.8の試験を行ったとき,JIS C 9335-2-32の箇

条13に規定する電流値とする。ただし,クラスII機器は,0.5 mA以下とする。 

 

試験方法 

6.1 

一般 

試験のための一般条件は,JIS C 9335-2-32の箇条5による。また,複数の施療部をもっている場合は,

個別に試験を行う。 

6.2 

空気圧の試験方法 

空気圧を用いる機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 

1) 圧力計は,精度が最大指示値の5 %以下のものを使用する。 

2) ホースは,耐圧150 kPa以上のものを使用する。 

b) 手順 

1) 圧力計を,ホースを用いて機器の空気圧発生ユニットに接続する。 

2) 機器の空気圧発生ユニットを作動させ,このときの最大圧力を測定する。 

c) 結果の記録 圧力計の最大圧力指示値を記録する。 

6.3 

もみ機能,たたき機能,振動機能,揺動機能及び円柱刺激機能の試験方法 

もみ機能,たたき機能,振動機能,揺動機能及び円柱刺激機能をもつ機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 

1) ストップウオッチは,最小目盛0.1秒以下のものを使用する。 

2) ストロボスコープなどは,精度が表示値の5 %以下のものを使用する。 

b) 手順 


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1) 各機能を作動させ,ストップウオッチを用いて時間を計りながら,各機能の最小及び最大の回数を

目視で測定する。 

2) 目視で測定できない場合には,ストロボスコープなどを用いて,各機能の最小及び最大の回数を測

定する。 

c) 結果の記録 1分間当たりの各機能の最小及び最大の回数を記録する。 

6.4 

施療部移動機能の試験方法 

施療部移動機能をもつ機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 

1) ストップウオッチは,最小目盛0.1秒以下のものを使用する。 

2) スケールは,精度階級が2級以上(金属製直尺,鋼製巻尺,繊維製巻尺など)のものを使用する。 

b) 手順 

1) 移動距離は,スケールを用いて測定する。 

2) 移動時間は,ストップウオッチを用いて測定する。 

c) 結果の記録 1秒間当たりの移動速度を計算し,記録する。 

6.5 

吸引機能の負圧の試験方法 

吸引機能をもつ機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 試験装置は,次によるか又はこれと同等以上の機能をもつものを使用する。 

差圧真空計 精度が最大指示値の5 %以下のものを使用する。 

b) 手順 

1) 差圧真空計を機器の吸引ユニットの吸引接続口にホースを用いて接続する。 

2) 機器の吸引ユニットを作動させ,このときの最大負圧を測定する。 

c) 結果の記録 差圧真空計の最大負圧を記録する。 

6.6 

保護カバーの試験方法 

保護カバーをもつ機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 機器の負荷は表2による。表に当てはまらない形態及び部位がある場合は通常使用状態を

想定した適切な負荷をかける。 

 

表2−耐久試験の負荷 

機器の形態 

負荷 

据置形機器 

椅子型 

背もたれ部は質量40 kgの負荷を背もたれの幅及び長さに応じた面積に分布。 
脚部は片足当たり質量5 kgの負荷(面積100 mm×300 mm) 
リクライニング機能がある機器は背もたれの角度を最も不利な状態で試験するa)。 

ベッド型 

質量90 kgの負荷(面積0.5 m×2 m) 

可搬形機器 

足下使用 

片足当たり質量5 kgの負荷(面積100 mm×300 mm) 

立ち使用 

質量90 kgの負荷(面積200 mm×300 mm) 

手持形機器 

機器の質量。ただし,質量には内部電源及び附属品を含める。 

注a) 最も不利な状態で試験するとは,表に規定する質量以上の負荷をかけてもよいことをいう。 

 

b) 手順 

1) 工具なしで取り外し又はめくれるカバーなどは外す。 

2) 機器を通常の使用状態に置く。背もたれ部にリクライニング機能がある機器は背もたれの角度を最

も不利な状態にする。 


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3) 機器は定格電圧で動作させる。 

4) 定格周波数表示がない交流機器又は50〜60 Hzの周波数範囲が表示された交流機器は,50 Hz又は

60 Hzのいずれか消費電力が大きくなる周波数で試験する。定格周波数が表示されている場合は,

その周波数で試験する。 

5) プログラム機能をもつ機器の動作は,保護カバーに最も負荷がかかるプログラムを選択する。 

6) プログラム機能をもたない機器の動作は,同時に動作させることができる施療機能を動作させる。

施療部が移動する機器は,施療部を移動させながら動作させる。同時に動作させることができる施

療機能の組合せが複数ある場合は,保護カバーの耐久性上最も不利となる動作を選択する。 

7) タイマをもつ機器は,タイマの設定時間の動作2 750回相当の時間,試験を行う。タイマ時間が複

数設定できる場合は,保護カバーの耐久性上最も不利な条件を選択する。 

8) タイマをもたない機器は,取扱説明書に記載している使用する目安時間などを参考にした1回当た

りの使用時間の動作2 750回相当の時間,試験を行う。 

9) 使用者に保護カバーの耐久時間の情報提供を行う場合,試験時間はタイマの設定時間に2 750回を

乗じた時間又は取扱説明書などに記載する耐久時間のいずれか長い方の時間とする。 

10) 試験は,タイマ時間に応じて休止時間を設けてもよい。 

11) 試験後,保護カバーにJIS C 0922の検査プローブBを20 Nの力で押し込んだときに,検査プロー

ブBが運動部に直接触れることのできる損傷又は検査プローブBの関節まで挿入できる全ての保護

カバーを貫通する損傷があってはならない。 

12) 検査プローブBが挿入できない損傷がある場合は,JIS C 9335-2-32の箇条8にて,充電部への接近

に対する保護について問題がないか確認する。 

c) 結果の記録 検査結果を記録する。 

6.7 

タイマの試験方法 

タイマをもつ機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 ストップウオッチは,最小目盛0.1秒以下のものを使用する。 

b) 手順 機器の動作開始から終了までの時間は,ストップウオッチを用いて測定する。 

c) 結果の記録 ストップウオッチの表示値を記録する。 

6.8 

異常時の漏えい電流の試験方法 

異常時の漏えい電流の試験は,次による。 

a) 試験装置 JIS C 9335-2-32の箇条13による漏えい電流試験装置 

b) 手順 手順は,次による。 

1) 次の状態において,漏えい電流を測定する。 

1.1) 電源電線の1本の断線時(ヒューズの溶断を含む。) 

1.2) 保護接地線の断線時(クラス0I及びクラスI機器だけに適用する。) 

1.3) 温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。)の故障時 

1.4) 漏えい電流を生じる可能性がある電気部品[1.1)〜1.3)を除く。]の故障時 

1.5) 漏えい電流を生じる可能性がある機械部品の故障時(クラス0機器の基礎絶縁の破壊は適用しな

い。) 

2) JIS C 9335-2-32の箇条13によって漏えい電流を測定する。 

c) 結果の記録 漏えい電流の値を記録する。 

 


10 

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表示及び取扱説明書 

表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-32の箇条7によるほか,次による。ただし,機器の構造上,該当

しないことが明らかな場合には,その項目は適用しない。 

a) 表示 機器の本体又は直接の容器若しくは被包に,次の事項を表示する。 

1) 法令で定められた必要な表示事項 

注記 表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。 

2) 制御器の機能及び表示器の意味 

機器上の表示で操作に必要な指示を行い,操作又は調整のパラメータ(圧力,振動数など)を表

示する場合,それらの情報は,機器上又は取扱説明書で使用者に理解できるようにしなければなら

ない。 

3) 機器は,改造しない旨 

4) 使用に当たっては,取扱説明書に従うべき旨 

5) 接地せずに使用してはならない旨 

6) 電熱装置の定格消費電力 

b) 取扱説明書 取扱説明書には,次の事項を含んでいなければならない。 

1) 一般 

1.1) 機器を操作するために必要な全ての情報。 

− 制御器の機能 

− ディスプレイ及び表示灯 

− 操作の手順 

− 着脱可能な部品及び附属品の着脱方法 

− 作動中に消耗する材料の交換などに関する説明 

1.2) 附属品は本体に附属しているもの,又は指定されたものを使用する旨 

1.3) 機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味並びにそれらの説明 

1.4) 子供には使用させない(乳幼児以外の子供で,保護者又は専門家の監督下で使用する場合を除く。) 

1.5) 子供には本体の上で遊ばせない及び上に乗らせない旨 

1.6) しばらく使用しても効果が現れない場合,医師又は専門家に相談する旨 

1.7) 使用する環境及び使用条件は,次のことに注意する旨。 

− 浴室などの湿度の高いところでは使用しない。ただし,IPX7以上の防水機能をもつ内部電源機

器は除く。 

− 定格電圧(V),定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)に関する定格値の記載。ただし,短

時間定格の機器の場合は,定格時間についても記載。単一定格周波数の機器の場合は,その注

意内容(定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)の記載については,内部電源機器及びAC

アダプタ機器は除く。)。 

1.8) 次の人は,使用してはならない旨。 

− 医師からマッサージを禁じられている人 

例 血栓(塞栓)症,重度の動脈りゅう(瘤),急性静脈りゅう(瘤),各種皮膚炎,皮膚感

染症(皮下組織の炎症を含む。)など 

1.9) 次の人は,医師に相談する旨。 

− ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している人 


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− 悪性腫瘍のある人 

− 心臓に障害のある人 

− 温度感覚喪失が認められる人(電熱装置をもつ機器に限る。) 

− 妊娠初期の不安定期又は出産直後の人 

− 糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害からくる知覚障害のある人 

− 皮膚に創傷のある人 

− 安静を必要とする人 

− 体温38 ℃以上(有熱期)の人 

例1 急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期にある人 

例2 衰弱している人 

− 骨粗しょう(鬆)症の人,脊椎の骨折,捻挫,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人 

− 背骨(脊椎)に異常のある人又は背骨が左右に曲がっている人(背中を施療する機器に限る。) 

− その他,医療機関で治療中の人 

− けんしょう(腱鞘)炎の人 

− 頭痛の人(頭皮を施療する機器に限る。) 

− 頭及び顔に疾患のある人(頭皮を施療する機器に限る。) 

2) 使用前の注意事項 

2.1) アースを正しく接続する。 

2.2) 全てのコードは容易に離脱しないように,正しく確実に接続する。 

2.3) 操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する。 

2.4) しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前記各号に準じるほか機器が正常に,かつ,安

全に作動することを確認する。 

2.5) 他の治療器と同時に使用しない。 

2.6) 電源を入れる前に吸引圧の調整が最小になっていることを確認する(家庭用吸引マッサージ器に

限る。)。 

3) 使用中の注意事項 

3.1) 定められた使用時間を超えない。 

3.2) 機器に故障が発見された場合には,使用を直ちに中止し,電源を切る。 

3.3) 身体に異常を感じたときは,使用を直ちに中止する。 

3.4) 停電のときは,直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す。 

3.5) 同一箇所を5分以上施療してはならない。また,施療時間は30分を超えてはならない(家庭用吸

引マッサージ器に限る。)。 

4) 使用後及び保管時の注意事項 

4.1) 操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る。 

4.2) コード類を取り外すときは,コードを持って引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力を加え

ない。 

4.3) 機器本体,附属品などは,次回の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ないところに整理・

保管する。 

4.4) 機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守を行わなければならない部分は,その実施

周期を含める。 


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4.5) 機器及び附属品の廃棄に伴うリスク及びこれらのリスクを最小にするための廃棄方法 

4.6) 使用後は,背もたれ部を完全に起こし,脚部を完全に下ろす。 

4.7) コード類はねじれをほどいて保管する。 

5) 機器の故障及び改造に関する注意事項 

5.1) 機器が故障した場合には,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する。 

5.2) 機器は,改造しない旨 

5.3) 保護カバーが破れた場合は,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する。 

c) 使用上の注意事項 機器及び取扱説明書には,次の使用上の注意事項を明瞭に記載しなければならな

い。 

なお,1) は他の項目よりも目立つように記載しなければならない。また,2) は保護カバーの施療

部近傍に表示する。 

1) 使用前の保護カバーの破れの有無を点検し,破れがあるときは使用を中止する旨 

2) 保護カバーを外した状態,破れた状態で使用しない。保護カバーが破れた場合は使用を中止し,修

理を依頼する旨 

3) 施療部位に装身具をつけて使用してはならない旨 

4) けい部(首)へ使用してはならない旨[けい部(首)への使用を意図していない機器に限る。] 

5) 使い始めは,弱い刺激でマッサージする旨 

 


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附属書A 

(規定) 

試験体を用いた挟込み試験 

 

A.1 一般 

この附属書は,試験体を用いた挟込み試験について規定する。 

 

A.2 試験方法 

据置形機器の試験は,次による。ただし,施療部が上下に動作しない場合は除く。 

a) 工具を使わずに取り外せるカバー類は全て外す。 

b) 背面と座面との間に最も頭部を挟み込みやすいと思われる角度に背面を合わす。不明な場合は,様々

な角度で試験を行う。背面を最も起こした場合及び最も倒した場合も確認することが望ましい。 

c) 施療部を最も上部に上げた状態にする。 

d) 試験体の頭部を背面側に向けて置き,座面に沿う方向で座面と背面との間に頭部を挿入する。頭部は

胴体部が浮かない範囲で最も落ち込む状態とする(図A.1参照)。 

e) 施療部を下方向に移動させ,試験体の頭部が施療部及び座面に挟まれたときの状態を確認する(図A.2

参照)。 

f) 

使用する試験体は,次による。 

− 形状 図A.3に規定する形状 

− 材質 頭部:アルミニウムなどを用いて施療部から受ける加圧によって変形しない硬度をもつもの。 

  胴体部:ポリアセタール樹脂製 

− 質量 頭部(けい部を含む。):2.5±0.1 kg 

  胴体部:18±0.1 kg 

 

 

図A.1−試験体配置図 

 

 


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図A.2−頭部挟込み確認状態 

 

 

単位 mm 

 

 

図A.3−試験体 

 


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附属書B 

(規定) 

巻込み及び引掛り試験 

 

B.1 

一般 

この附属書は,保護カバーがない状態での巻込み及び引掛り試験について規定する。 

 

B.2 

試験方法 

円柱刺激機能をもつ機器の試験は,次による。 

なお,この試験は5.2 k) 2)の試験を行う前に実施する。 

a) 巻込み試験 

1) 保護カバー及び施療部を覆っているカバー類は,全て外す。機器は試験に最も不利な状態に調整す

る。 

2) 次の2種類の試験用リングを用意する。試験は2種類の試験用リング両方に対して行う。 

− 綿糸[太さ約0.8 mm(たこ糸3号)]をφ450 mmの輪にしたもの 

− JIS G 3540で規定するワイヤロープ(ロープ径0.8 mm)をφ450 mmの輪にしたもの 

3) 円柱刺激機能の回転部を最も引掛りやすい方向で停止した状態にして施療部などの回転部上の突起

物に試験用リングをかけ,回転方向に対して最も不利な状況を考慮して様々な角度で引掛りがある

か確認する。25 Nの力で試験用リングが抜けない場合には不適合とする。ただし,回転部が運転時

に1回転未満の正逆回転を繰り返す,巻込み時に逆回転して停止するなどの巻込み防止に関する安

全装置を備えている場合は3) による確認は行わない。 

4) 円柱刺激機能を運転中の状態にして,最も不利な状況を考慮して様々な場所に対して10回ずつ試験

用リングが引っ掛るか確認する。試験中,円柱刺激機能以外の動作は行わないようにする。試験用

リングが巻き込まれ,3秒間継続して25 N以上の力が加わった場合には不適合とする。 

b) 引掛り試験 

1) 保護カバー及び施療部を覆っているカバー類は,全て外す。機器は試験に最も不利な状態に調整す

る。 

2) 円柱刺激機能を停止した状態にして回転部の表面に対し綿手袋で表面をな(撫)でる。このとき,

綿手袋の糸が引掛り,綿手袋にほつれが発生しないことを前後で比較確認する。