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T 2001:2018  

(1) 

目 次 

ページ 

1 適用範囲 1 

2 引用規格 1 

3 用語及び定義  1 

4 種類 2 

5 品質 2 

5.1 性能  2 

5.2 構造  3 

5.3 電気機器としての安全性  4 

5.4 安定性及び機械的危険  4 

6 試験方法 4 

6.1 一般  4 

6.2 家庭用赤外線治療器の試験方法  4 

6.3 家庭用炭素弧光灯治療器の光線出力量の試験方法  4 

6.4 家庭用紫外線治療器の光線出力量(紫外線量)の試験方法  6 

6.5 タイマの試験方法  6 

6.6 定格入力電力の試験方法  6 

6.7 異常時の漏えい電流の試験方法  7 

7 表示及び取扱説明書  7 

 

 


 

T 2001:2018  

(2) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 2001:2005は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

T 2001:2018 

 

家庭用光線治療器 

Phototherapy apparatus for home use 

 

適用範囲 

この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用光線治療器で,単相機器であって定格電圧が100 V

以下の次の機器について規定する。 

− 家庭用赤外線治療器 

− 家庭用炭素弧光灯治療器 

− 家庭用紫外線治療器 

この規格は,次の機器には適用しない。 

− 睡眠中などのように,不慮の事態が生じた場合に,使用者自身が危険回避の行動を起こせないような

状態で使用する機器 

− 頭部に使用することを意図した機器 

注記 2021年3月19日までJIS T 2001:2005を適用することができる。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS C 9335-1 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第1部:通則 

JIS C 9335-2-27:2005 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-27部:紫外線及び赤外線によ

る皮膚照射用装置の個別要求事項 

JIS Z 8811 殺菌紫外線の測定方法 

 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-27の3. によるほか,次による。 

3.1 

家庭用赤外線治療器 

赤外線を利用して患部を治療する家庭用として専用設計された機器。 

3.2 

家庭用炭素弧光灯治療器 

炭素棒を電極としてアーク放電させ,発生する炭素弧光を利用して患部を治療する家庭用として専用設

計された機器。 


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3.3 

家庭用紫外線治療器 

紫外線を利用して患部を治療する家庭用として専用設計された機器。 

3.4 

炭素棒電極 

アーク放電させる炭素棒の電極。 

3.5 

紫外線の光線出力量 

光源から放射される紫外線の強さで,単位面積当たりの密度。ミリワット毎平方センチメートル

(mW/cm2)で表す。 

3.6 

アース 

接地と同義で,特別な要求がない限り保護接地。 

3.7 

製造業者が意図する使用上の距離 

使用者が光線治療器を使用するに当たり,使用上のあらゆる安全性を考慮し製造業者が規定した,機器

の赤外線及び紫外線を含む光線の照射面から使用者の治療部位までの距離。紫外線治療器の場合は,機器

の性質上,機器を皮膚の患部に接触して使用することを前提とする。 

なお,機器の光源から照射面までの距離は一定ではなく,機種によって差異がある。 

3.8 

タイマの定格時間 

製造業者が機器のタイマに付与した動作時間。 

 

種類 

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。 

a) 家庭用赤外線治療器 

b) 家庭用炭素弧光灯治療器 

c) 家庭用紫外線治療器 

注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。 

 

品質 

5.1 

性能 

箇条4に規定する機器の性能は,箇条6によって試験を行ったとき,表1に規定する性能に適合しなけ

ればならない。さらに,家庭用赤外線治療器の場合には,分光放射率が,5 000〜13 000 nmの波長域にお

いて60 %以上でなければならない。 

なお,分光放射率は,分光放射率スペクトルを測定し,適合するかどうかを確認する。 

 


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表1−家庭用光線治療器 

種類 

性能項目 

波長域 

nm 

性能 

適用試験
細分箇条 

家庭用赤外線
治療器 

ランプ照射形,ヒータ照射形な
どの定格出力 

800〜20 000 

130〜300 W 

6.2.1 

家庭用炭素弧
光灯治療器 

炭素弧光灯の光線出力量(光源
から300 mm) 

250〜320 
このうち250〜280 

0.035 mW/cm2以下a), b) 
0.001 5 mW/cm2以下a), b) 

6.3 

320〜400 

0.015 mW/cm2以下a), b) 

400〜2 000 

4〜35 mW/cm2 b) 

家庭用紫外線
治療器 

水銀灯などの光線出力量(紫外
線量)(光源から30 mm)c) 

254±4 

0.1〜1.8 mW/cm2 

6.4 

注a) 性能値は,JIS C 9335-2-27の32. 備考2.の重み係数を算入した値。 

b) 製造業者が意図する使用上の距離が光源からの距離の300 mmより短い場合は,その距離に換算して記録

し,換算値は性能値範囲でなければならない。 

c) 家庭用紫外線治療器で光源から紫外線照射面(紫外線治療器外郭)までの距離が30 mmより短い場合に

は,光源からの距離を30 mm確保するためのカバーを備えなければならない。 

 

5.2 

構造 

5.2.1 

一般 

構造は,JIS C 9335-2-27の22. によるほか,次による。 

なお,試験に関する一般条件は,JIS C 9335-2-27の5. による。 

a) タイマ 

1) 機器は,次の性能をもつタイマ機能を備えなければならない。ただし,手動式の家庭用炭素弧光灯

治療器の作動時間が30分以下の場合は除く。 

2) タイマの定格時間は,家庭用炭素弧光灯治療器及び家庭用赤外線治療器については,30分以下とす

る。家庭用紫外線治療器については,10分以下とする。 

3) タイマの精度は,定格時間の±10 %とする(6.5参照)。 

b) 出力可変 出力を可変するものにあっては,治療条件に適するように出力を可変できる構造とする。 

c) 電源表示灯 電源の投入を示す表示灯などをもたなければならない。 

なお,発光管が可視光の場合は,表示灯を兼ねてもよい。 

d) ソケット 本体と発光管との接続に使用するソケットは,5 Nの引張力を接続した部分に加えたとき,

外れてはならない。ただし,2 N以上5 N未満の力を加えて外れた場合でも,充電部及び高熱部に触

れる危険が生じるおそれのない部分にあっては,この限りでない。 

5.2.2 

家庭用炭素弧光灯治療器の要求事項 

家庭用炭素弧光灯治療器の要求事項は,次による。 

a) 機器の電源を開閉するスイッチは,同時に両極を開閉できる構造とする。 

b) 通常の使用状態において,炭素棒電極の燃えさしが機器の外部に落下しない構造でなければならない。 

c) 機器の炭素棒電極を保護している保護カバーを開いたとき及び機器が転倒したとき,電源スイッチの

両極は遮断されていなければならない。 

d) 炭素棒電極は,製造業者が指定したものでなければならない。 

e) アーク放電を維持するために炭素棒を自動調節又は手動調節する機能をもち,炭素棒が性能どおり燃

焼する距離に調節できなければならない。 


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5.2.3 

家庭用紫外線治療器の要求事項 

家庭用紫外線治療器の要求事項は,次による。 

a) 家庭用紫外線治療器は機器の性質上,機器を皮膚の患部に接触して使用することを前提として,安全

性を確保する。 

b) 家庭用紫外線治療器の光源は,機器の照射面からの距離を確保して,表1の紫外線量以下とする。 

c) 家庭用紫外線治療器で光源から紫外線照射面(紫外線治療器外郭)までの距離が30 mmより短い場合

には,光源からの距離を30 mm確保するためのカバーを備えなければならない。 

5.3 

電気機器としての安全性 

電気機器としての安全性は,JIS C 9335-2-27によるほか,次による。 

a) 分類 機器の感電に対する保護は,JIS C 9335-2-27の6. による。 

b) 定格入力電力 家庭用赤外線治療器の定格入力電力は,130〜300 Wとする。家庭用炭素弧光灯治療器

の定格入力電力は,300 W以下とする。家庭用紫外線治療器の定格入力電力は,紫外線発光に関わる

電力値を12 W以下とし,その他機能を含む全ての電力値を30 W以下とする(6.6参照)。 

c) 電源変圧器 電源変圧器を使用する機器は,絶縁変圧器でなければならない。 

d) 異常時の漏えい電流 単一故障状態の漏えい電流は,6.7の試験を行ったとき,JIS C 9335-2-27の13. 

に規定する電流値とする。ただし,クラスII機器は,0.5 mA以下とする。 

e) 内部配線の耐性 JIS C 9335-2-27の23.3を次に置き換える。 

JIS C 9335-1の23.3によるほか,次による。 

機器を保管するときに屈曲される導体の屈曲数,又は人の操作によって屈曲する使用形態の屈曲回

数は5 000とする。使用時に人を介さないで屈曲を受ける導体の屈曲数は50 000とする。 

注記 屈曲回数の折曲げは,可動範囲において往復で1回とする。 

5.4 

安定性及び機械的危険 

電気機器としての安定性及び機械的危険は,JIS C 9335-2-27の20. による。 

 

試験方法 

6.1 

一般 

試験のための一般条件は,JIS C 9335-2-27の5. による。 

6.2 

家庭用赤外線治療器の試験方法 

6.2.1 

家庭用赤外線治療器の定格出力 

定格入力電力を6.6によって測定し,その値を定格出力とする。 

6.3 

家庭用炭素弧光灯治療器の光線出力量の試験方法 

家庭用炭素弧光灯治療器の光線出力量は分光放射照度によって,次の試験に従い測定する。 

a) 試験装置 次による分光測定システム,又は同等の性能があるもの。 

1) 測定波長範囲 250〜2 000 nm 

2) 波長分解能 0.2〜24 nm 

3) 波長精度 ±0.2 nm(全波長域) 

4) 分光器 ダブルモノクロメータ(プリズム−回折格子) 

5) 検出器 光電子増倍管(PMT) 

b) 手順 試験手順は,次による。 

1) 図1のとおり試験装置,発光部(光源)などを配置する。このとき発光部(光源)は,最大光度に


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なる炭素棒の組合せを使用し,個別要求事項のとおり炭素棒電極を離間し,分光測定システムに対

して水平になる位置に配置する。また,光源から測定器(分光器)までの照射距離は500 mmとす

る。 

2) 機器が安定状態となる,動作開始約5分後に測定を開始する。ただし,機器が安定状態となるまで

に,更に時間を要する場合は,その時間経過後に測定を開始する。 

c) 結果の記録 測定した値を,式(1)によって,光源から測定器までの照射距離を300 mmとした場合の

値に換算して記録する。 

B=2.78A  (1) 

ここに, 

A: 照射距離を500 mmにして測定した光線出力量(mW/cm2) 

 

B: 照射距離を300 mmとした場合の光線出力量の換算値

(mW/cm2) 

注記1 式(1)中のBは,逆2乗の法則によって算出したもので,2.78は,500の2乗を300の2乗

で除したものである。 

ただし,製造業者が意図する使用上の距離と光源から機器照射面の距離との和(図1の

αとβとの加算値)が,300 mmより短い場合は,式(2)によって,光源から測定器までの照

射距離を該当距離(図1のαとβとの加算値)とした場合の値に換算して記録する。 

C=90 000B/(α+β)2  (2) 

ここに, 

B: 照射距離を300 mmとした場合の光線出力量の換算値

(mW/cm2) 

 

C: 照射距離をαとβとの加算値とした場合の光線出力量の換算

値(mW/cm2) 

 

α: 製造業者が意図する使用上の距離(mm) 

 

β: 炭素弧光灯の光源から機器照射面までの距離(mm) 

注記2 式(2)中のCは,逆2乗の法則によって算出したもので,90 000は,300の2乗である。 

 

 

 l1 

500 mm(光源から測定器までの距離) 

l2 

300 mm(光線出力量の規定基準となる距離) 

α 

製造業者が意図する使用上の距離(mm) 

β 

炭素弧光灯の光源から機器照射面までの距離(mm) 

 

図1−家庭用炭素弧光灯治療器の光線出力量測定方法 

 


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6.4 

家庭用紫外線治療器の光線出力量(紫外線量)の試験方法 

光線出力量(紫外線量)の試験方法は,JIS Z 8811及び次のa)及びb)による。 

 

 

 l1 

測定距離:300 mm 

 

a) 測定方法 

 

 

 α 

紫外線光源から患部(皮膚表面)までの最短距離(mm) 

 

b) 換算方法 

図2−家庭用紫外線治療器の光線出力量(紫外線量)測定方法 

 

a) 図2 a) のとおり試験装置,紫外線光源などを配置して光線出力量(紫外線量)を測定する。 

b) 図2 b) に従って紫外線光源から患部(皮膚表面)までの最短距離を求め,式(3)によって,患部での

光線出力量(紫外線量)を求める。 

B=90 000A/α2  (3) 

ここに, 

A: 図2 a) のとおり試験装置,紫外線光源などを配置して測定し

た光線出力量(紫外線量)(mW/cm2) 

 

B: 患部(皮膚表面)での光線出力量(紫外線量)(mW/cm2) 

 

α: 紫外線光源から患部(皮膚表面)までの最短距離(mm) 

注記 実際の紫外線治療器の使用状況によって,紫外線光源から患部(皮膚表面)までの最短距離

は,紫外線治療器の外郭の形状によって決まる。 

6.5 

タイマの試験方法 

タイマをもつ機器の試験は,次による。 

a) 試験装置 ストップウオッチは,最小目盛0.1秒以下のものを使用する。 

b) 手順 機器の動作開始から終了までの時間は,ストップウオッチを用いて測定する。 

c) 結果の記録 ストップウオッチの表示値を記録する。 

6.6 

定格入力電力の試験方法 

定格入力電力の試験は,次による。 


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a) 試験装置 試験装置は,次による。 

1) 電源は,AC 100 Vとする。 

2) 電力計は,精度階級が0.5級以上のものでなければならない。 

b) 手順 試験手順は,次による。 

1) 交流電源,電力計及び機器を結線する。 

2) 機器の通常の使用状態で,定格周波数の定格電圧を印加し測定する。 

3) 家庭用紫外線治療器で紫外線の発光に関わらないその他の機能(例えば,紫外線ランプほかによっ

て発生する熱を放出するファン,紫外線光を移動するための機能など)がある場合,追加の測定と

して,その他の機能への電源供給を遮断し,紫外線の発光だけに関わる電力を測定する。 

c) 結果の記録 電力が安定したときの電力計の表示値を記録する。 

6.7 

異常時の漏えい電流の試験方法 

異常時の漏えい電流の試験は,次による。 

a) 試験装置 JIS C 9335-2-27の13. による試験装置 

b) 手順 試験手順は,次による。 

1) 次の状態において,漏えい電流を測定する。 

1.1) 電源電線の1本の断線時(ヒューズの溶断を含む。) 

1.2) 保護接地線の断線時(クラス0I及びクラスI機器だけに適用する。) 

1.3) 温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。)の故障時 

1.4) 漏えい電流を生じる可能性がある電気部品[1.1)〜1.3) を除く。]の故障時 

1.5) 漏えい電流を生じる可能性がある機械部品の故障時 

なお,クラス0機器の基礎絶縁の破壊には,適用しない。 

2) JIS C 9335-2-27の13. によって漏えい電流を測定する。 

c) 結果の記録 漏えい電流の値を記録する。 

 

表示及び取扱説明書 

表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-27の7. によるほか,次による。 

a) 表示 機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。 

1) 法令で定められた必要な事項 

注記 表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。 

2) 制御器の機能及び表示器の意味 

機器上の表示で操作に必要な指示を行い,操作又は調整のパラメータ(光線出力など)を表示す

る場合,それらの情報は,機器上又は取扱説明書で,使用者に理解できるようにしなければならな

い。 

3) 光源を直視しない旨 

4) 短時間定格のものにあっては,定格時間 

5) 治療時間を超えない旨 

6) 機器は,改造しない旨 

7) 家庭用赤外線治療器及び家庭用炭素弧光灯治療器の場合,機器の照射面から治療部位までの製造業

者が意図する使用上の距離を,機器の使用時に使用者が認識しやすく,理解できる内容及び文字の

大きさで表記する。併せて取扱説明書にも製造業者の意図する使用上の距離を記載し,製造業者が


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意図する使用上の距離より短い距離で使用した場合のリスクを記載する。 

b) 取扱説明書 取扱説明書には,次の事項を含んでいなければならない。 

1) 一般 

1.1) 機器を操作するために必要な全ての情報。 

これには,次の情報を含める。 

− 制御器の機能 

− ディスプレイ及び信号の意味 

− 操作の手順 

− 着脱可能な部品及び附属品の着脱方法 

− 作動中に消耗する材料の交換などについての説明 

1.2) 附属品は,規定されたもの,又は指定されたものを使用する旨 

1.3) 機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味を説明 

1.4) 次の人は使用しない旨の記載。 

− 今までに日光又はその他の光線によって発赤,かゆみなどを起こしたことのある人 

− 新生児 

1.5) 次の人は,使用前に医師に相談する旨。 

− 悪性腫瘍(特に皮膚がん)のある人 

− 心臓に障害のある人 

− 温度感覚喪失が認められる人 

− 妊娠初期の不安定期又は出産直後の人 

− 糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害による知覚障害のある人 

− 安静を必要とする人 

− 体温38 ℃以上(有熱期)の人 

例1 急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期。 

例2 衰弱しているとき。 

− 脊椎の骨折,捻挫,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人 

− 肺結核,心疾患・腎臓疾患患者,急性皮膚炎,甲状腺機能こう(亢)進症,こう(膠)原病(全

身性エリテマトーデスなど),ポリフィリン症,放射線療法を受けている患者など紫外線による

過敏・過剰反応の影響が考えられる人 

− 皮膚に感染症又は創傷のある人 

− 光線照射によって過敏症を誘発する医薬品を服用している人 

− 化粧品,消毒剤などでかぶれたことのある人 

1.6) 高温となる部位に対する取扱注意事項及び使用者に対する注意事項 

1.7) 治療部位ごとに適切な機器照射面から治療部位までの距離(製造業者が意図する使用上の距離),

及び該当距離より短い距離で使用した場合のリスク。治療時間の明記並びに定められた治療時間

を超えない旨,及び該当時間より長く使用した場合のリスク。 

1.8) 使用しても,効果が現れない場合,医師に相談する旨 

1.9) 使用する環境及び使用条件については,次のことに注意する旨。 

− 浴室などの湿度の高い所では使用しない 

1.10) 定格値の記載 


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− 定格電圧(V),定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)についての定格値の記載。ただし,

短時間定格の機器の場合は,定格時間についても記載。単一定格周波数の機器の場合は,その

注意内容。 

2) 使用前の注意事項 

2.1) アース端子をもつ機器は,アースに正しく接続する旨 

2.2) 全てのコードは容易に離脱しないよう,正しく確実に接続する旨 

2.3) 操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する旨 

2.4) しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前記に準じるほか機器が正常かつ安全に作動す

ることを確認する旨 

2.5) 他の治療器と同時に使用しない旨 

3) 使用中の注意事項 

3.1) 使用によって発赤,腫ちょう(脹)などが表れた場合,身体に異常を感じた場合は,使用を中止

し医師に相談する旨 

3.2) 機器に故障が発見された場合は,使用を直ちに中止し,電源を切る旨 

3.3) 停電のときは,直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す旨 

4) 使用後及び保管時の注意事項 

4.1) 操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る旨 

4.2) コード類を取り外すときは,コードを持って引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力を加え

ない旨 

4.3) 機器本体,附属品などは,次回の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ない所に整理,保

管する旨 

4.4) 機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守方法。予防点検及び保守を行わなければな

らない部分については,その実施周期を含める。 

4.5) 機器及び附属品の廃棄に伴うリスク,並びにこれらのリスクを最小にするための廃棄方法 

4.6) 機器が故障した場合には,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する旨 

4.7) 機器は,改造しない旨 

5) 家庭用炭素弧光灯治療器への追加要求事項 

5.1) 周囲に揮発性可燃物(シンナー,ベンジンなど)及びその他の可燃物のある付近では使用しない

旨 

5.2) 使用中及び停止直後の炭素棒電極に手又は物で触れない旨 

5.3) 炭素棒電極を交換するときは,電源コードをコンセントから外し,機器が十分に冷えてから行う

旨 

5.4) 機器を使用するときは,JIS C 9335-2-27の32.102で規定する保護ゴーグルを着用する旨 

5.5) 電極の発光が停止し,治療を終了するときは電源を切る旨 

6) 家庭用赤外線治療器への追加要求事項 

周囲に揮発性可燃物及びその他の可燃物のある付近では使用しない旨,及びほこり(埃)などの

多い場所で使用しない旨