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まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人  日本ホームヘルス機器工業会(HAPI)

/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


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目  次

ページ

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  電気機器としての安全性

1

5.

  性能

2

6.

  構造

2

7.

  表示及び取扱説明書

2


日本工業規格

JIS

 T

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家庭用紫外線及び赤外線治療器

Ultraviolet and Infra-red therapy apparatus for home use

1.

適用範囲  この規格は,病院及び診療所以外で使用する家庭用紫外線及び赤外線治療器(以下,機器

という。

)について規定する。また,単相機器であって定格電圧が 100 V の機器について適用する。

備考  組合せ家庭用医療機器は,この規格では規定しない。

機器は,モータ,電熱素子,又はそれらの組合せを含む場合があるが,次の機器には適用しない。

−  産業用機器

−  腐食しやすい,又は爆発性の雰囲気(じんあい,蒸気又はガス)が存在する特殊な状態の場所で使用

する機器

−  睡眠中などのように,不慮の事態が生じた場合に,使用者自身が危険回避の行動を起こせないような

状態で使用する機器

−  頭部に意図して使用する機器

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 9335-2-27

家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第 2-27 部:紫外線及び赤外線による皮

膚照射用装置の個別要求事項

JIS Z 8811   

殺菌紫外線の測定方法

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS C 9335-2-27 の 2.(定義)によるほか,次による。

a)

家庭用赤外線治療器  赤外線を利用して患部を治療するために家庭用として専用設計された機器。

b)

家庭用紫外線治療器  紫外線を利用して患部を治療するために家庭用として専用設計された機器。

c)

紫外線の放射照度  ランプから放射される紫外線の強さで,単位面積当たりの密度であって単位を

W/m

2

(又は

µW/cm

2

)とする。

4.

電気機器としての安全性  電気機器としての安全性は,JIS C 9335-2-27 によるほか,次による。

a)

異常時の漏えい電流  次の状態で,定格周波数に等しく,かつ,定格電圧に等しい電圧を加え,充電

部と器体の表面との間又は器体の表面と大地との間に 1 kΩの抵抗を接続して流れる異常状態の漏え

い電流を測定した場合における漏えい電流は,0.5 mA 以下でなければならない

1)

電源電線の一本の断線時(ヒューズの溶断を含む。

2)

アース線の断線時

3)

温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。

)の故障時


2

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4)

漏えい電流を生じるおそれがある電気部品[1)∼3)を除く。

]の故障時

5)

漏えい電流を生じるおそれがある機械部品の故障時

5.

性能    機器の光線出力は,次による。

なお,試験に関する一般条件は JIS C 9335-2-27 の 4.(試験に関する一般条件)による。

a)

家庭用赤外線治療器の分光放射率は,5 000

∼13 000 nm の波長域において 60 %以上でなければならな

い。

なお,分光放射率は,分光放射率スペクトルを測定し,適応するかどうかを確認する。

b)

家庭用紫外線治療器は,次による。

1)

水銀灯を用いた機器で,紫外線の波長は 250 nm 付近でなければならない。

なお,波長は,分光光度計によって測定し,適合するかどうかを確認する。

2)

ランプからの距離 30 mm において紫外線の放射照度は,

定格 2 300 µW/cm

2

以下でなければならない。

なお,放射照度は,JIS Z 8811 によって測定し,適合するかどうかを確認する。

6.

構造  構造は,JIS C 9335-2-27 の 22.(構造)によるほか,次による。

なお,試験に関する一般条件は JIS C 9335-2-27 の 4.(試験に関する一般条件)による。

a)

定格入力電力  定格入力電力は,300 W 以下でなければならない。

b)

タイマ  タイマ機能をもち,次の性能を満たさなければならない。

1)

タイマ時間の定格値は,30 分以下でなければならない。

2)

タイマ時間の誤差は,定格値に対し±10  %でなければならない。

c)

出力可変  出力を可変する機器にあっては,治療条件に適するように容易に出力を調節できる構造で

なければならない。

d)

電源表示灯  電源の投入を示す表示灯などをもたなければならない。

なお,発光管が可視光の場合は,表示灯を兼ねてもよい。

e)

電源変圧器  電源変圧器を使用する機器は,絶縁変圧器でなければならない。

f)

ソケット  本体と発光管との接続に使用するソケットは,5 N の力を接続した部分に加えたとき,外

れがあってはならない。ただし,2 N 以上 5 N 未満の力を加えて外れた場合でも,充電部及び高熱部

に触れる危険が生じるおそれのない部分にあっては,この限りでない。

7.

表示及び取扱説明書  表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-27 の 7.(表示及び取扱説明)によるほか,

次による。

a)

表示  機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に,次の事項を表示する。

1)

法令で定められた必要な事項。

2)

制御・表示機能については,その意味。

機器上の表示で操作に必要な指示を行い,操作又は調整のパラメータ(光線出力など)を表示す

る場合,それらの情報は,機器上又は取扱説明書で使用者に理解できるようにしなければならない。

3)

光源を直視しない旨。

4)

短時間定格の機器にあっては,定格時間。

5)

治療時間を注意する旨。

6)

機器を改造しない旨。


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b)

取扱説明書  取扱説明書には,次の事項を含んでいなければならない。

1)

機器をその仕様に従って操作するために必要なすべての情報。これには,制御器の機能,ディスプ

レイ及び信号,操作の手順,着脱可能な部品及び附属品の着脱方法,作動中に消耗する材料の交換

などに関する説明を含める。

2)

附属品は,規定されたもの,又は指定されたものを使用する旨。

3)

機器に使用した数字,記号,注意書き及び省略語の意味を解説。

4)

機器は主として医師の指導の下に使用する旨。

5)

次の人には使用しない旨の記載。

5.1)

今までに日光及びその他の光線によって,発赤,かゆみなどを起こしたことのある人。

5.2)

新生児。

6)

次の人には使用前に医師に相談する旨の記載。

6.1)

悪性しゅよう(腫瘍)

(特に皮膚がん)のある人。

6.2)

心臓に障害のある人。

6.3)

温度感覚喪失が認められる人。

6.4)

妊娠初期の不安定期又は出産直後の人。

6.5)

糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害による知覚障害のある人。

6.6)

安静を必要とする人。

6.7)

体温 38℃以上(有熱期)の人。

例 1.    急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期。

例 2.    衰弱しているとき。

6.8)

せきつい(脊椎)の骨折,ねんざ(捻挫)

,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人。

6.9)

肺結核,心疾患・じん(腎)疾患患者,急性皮膚炎,甲状腺機能こう(亢)進症,こう(膠)原病(全身

性エリテマトーデスなど),ポリフィリン症,放射線療法を受けている患者など紫外線による過

敏・過剰反応の影響が考えられる人。

6.10)

皮膚に感染症又は創傷のある人。

6.11)

光線照射によって過敏症を誘発する医薬品を服用している人。

6.12)

化粧品,消毒剤などでかぶれたことのある人。

7)

高温となる部位に対する取扱注意事項及び使用者に対する注意事項の記載。

8)

治療部位ごとの適切な光源との距離及び治療時間の明記並びに定められた治療時間を超えない旨。

9)

使用しても,効果が現れない場合,医師又は専門家に相談する旨。

10)

使用する環境及び使用条件については,次のことに注意する旨。

10.1)

浴室等の湿度の高いところでは使用しない。

10.2)

定格値の記載。

−  定格電圧        (V)

−  定格消費電力    (W)

備考1.  短時間定格の機器にあっては,定格時間。

2.

  一定格周波数の機器にあっては,その注意する内容。

11)

機器を使用する前には,次のことに注意する旨。

11.1)

アース端子をもつ機器にあっては,アースを正しく接続する。

11.2)

すべてのコードは容易に離脱しないよう,正しく確実に接続する。


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11.3)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する。

11.4)

しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前各号に準じるほか,機器が正常に,かつ,安

全に作動することを確認する。

11.5)

他の治療器と同時に使用しない旨。

12)

使用中には,次のことに注意する旨。

12.1)

使用によって発赤,しゅ(腫)脹などがあらわれた場合は,使用を中止し医師に相談する。

12.2)

身体に異常を感じたときには,使用を直ちに中止する。

12.3)

機器に故障が発見された場合は,使用を直ちに中止し,電源を切る。

12.4)

停電のときは,直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す。

13)

機器の使用後及び保管には,次のことに注意する旨。

13.1)

操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る。

13.2)

コード類を取り外す場合には,コードをもって引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力をか

けない。

13.3)

本体,附属品などは,次回の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ない所に整理,保管す

る。

13.4)

機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守に関する情報。予防点検及び保守を行わな

ければならない部分については,その実施周期を含め,明示する。

13.5)

消耗品,残留物など,並びに寿命の終わった機器・附属品の廃棄に伴うリスク及びこれらのリス

クを最小にするための廃棄方法。

14)

機器の故障及び取扱いのときは,次のことに注意する旨。

14.1)

故障した場合は,勝手にいじらず,販売店又は製造販売元に連絡する。

14.2)

機器は,改造しない。