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T 1553

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器

工業会(JMOIA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの

申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格

である。

これによって,JIS T 1553:1984 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格の提案を容易にするため,ISO 8600-1:1997,Optics and optical instruments

−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 1: General requirements,ISO 8600-3:1997,Optics and

optical instruments

−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and

direction of view of endoscopes with optics

及び ISO 8600-4:1997,Optics and optical instruments−Medical

endoscopes and certain accessories

−Part 4: Determination of maximum width of insertion portion を基礎として用

いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 1553

には,次に示す附属書がある。

附属書 1(規定)光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方

附属書 2(規定)挿入部の最大径の求め方

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 1553

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

4.

  要求事項

3

4.1

  表面及びエッジ

3

4.2

  挿入部最大径

3

4.3

  チャンネル最小径

3

4.4

  視野角

4

4.5

  視野方向

4

4.6

  安全性

4

4.7

  生体適合性

4

4.8

  環境上の要求事項

4

5.

  試験

4

5.1

  表面及びエッジ

4

5.2

  挿入部最大径

4

5.3

  チャンネル最小径

4

5.4

  視野角

4

5.5

  視野方向

4

6.

  表示

4

6.1

  最小限の表示

4

6.2

  表示の判読性

4

6.3

  表示の例外事項

4

7.

  取扱説明書

4

8.

  包装

5

附属書 1(規定)光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方

6

附属書 2(規定)挿入部の最大径の求め方

10

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

12


日本工業規格

JIS

 T

1553

:2005

光学及び光学器械−

医用内視鏡及び内視鏡用処置具:一般的要求事項

Optics and optical instruments

Medical endoscopes and endotherapy devices

序文  この規格は,いずれも 1997 年に第 1 版として発行された ISO 8600-1,Optics and optical instruments

−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 1: General requirements,ISO 8600-3,Optics and optical

instruments

−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and direction

of view of endoscopes with optics

及び ISO 8600-4,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and

certain accessories

−Part 4: Determination of maximum width of insertion portion を翻訳し,技術的内容を一部変

更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更又は追加している事項である。変

更の一覧表をその説明を付けて,

附属書 3(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,実地医療で使用する内視鏡及び内視鏡用処置具の要求事項について規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 8600-1:1997

,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−

Part 1: General requirements (MOD)

ISO 8600-3:1997

,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−

Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics (MOD)

ISO 8600-4:1997

,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and certain accessories−Part 4:

Determination of maximum width of insertion portion (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

備考  ISO 10993-1  Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing が,この規

格と一致している。

ISO 8600-3

  Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3:

Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics.

ISO 8600-3/Amd.1

  Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part

3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics. AMENDMENT 1


2

T 1553

:2005

ISO 8600-4

  Optics and optical instruments − Medical endoscopes and certain accessories − Part 4:

Determination of maximum width of insertion portion.

IEC 60601-2-18

  Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic

equipment

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

3.1

内視鏡(endoscope)  検査,診断又は治療のために,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口

を通して体くう(腔)内に挿入されるもので,光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療器械。

備考  内視鏡には,硬性又は軟性のタイプがあり,すべてのタイプの内視鏡はいろいろな結像システ

ム(

例:レンズ又は超音波センサーによる)及びいろいろな像伝送システム(例:レンズ若し

くはイメージガイドファイバーを通した光学的なもの,又は電気的なもの)をもつ。

3.2

内視鏡用処置具(endotherapy device)  内視鏡的手技において,自然の開口又は外科的につくられ

た身体の開口に挿入される医療器械で,検査,診断若しくは治療のために,内視鏡用の開口又は別の開口

を通して挿入されるもの。

備考  内視鏡用処置具には,ガイドチューブ,トラカールチューブ,スライディングチューブなどの

ように,その中に内視鏡又は内視鏡用処置具が挿入されるものも含む。内視鏡用処置具には,

内視鏡観察下で意図した用途に対して機器の安全性を確保するために,内視鏡用の開口以外の

開口を通して挿入される機器を含む。

3.3

硬性内視鏡(硬性鏡用処置具)[rigid endoscopeendotherapy device)]  挿入部が,自然の体くう

(腔)若しくは外科的に作られた体くう(腔)又はチャンネルに対して曲がらないような内視鏡(内視鏡

用処置具)

備考  泌尿器用硬性内視鏡などでは,テレスコープ,シース,ワーキングエレメントなどを組み合わ

せて使用することで,その基本機能を満足する。したがって,それらのシース,ワーキングエ

レメントなどは内視鏡の一部である。

3.4

軟性内視鏡(軟性鏡用処置具)[flexible endoscopeendotherapy device)]  挿入部が,自然の体く

う(腔)若しくは外科的に作られた体くう(腔)又はチャンネルに沿って曲がるような内視鏡(内視鏡用

処置具)

3.5

フレンチ(シャリエール)[FrenchCharrière)]Fr  円形又は非円形断面の内視鏡の太さを表す尺

度の一つ。次の式で求める。

π

u

Fr

3

=

ここに,  u:  断面の外周長(mm)

3.6

先端側(distal)  操作者から見てある参照点に対して遠方にある内視鏡又は内視鏡用処置具の部分

の位置。

3.7

手元側(proximal)  操作者から見てある参照点に対して近くにある内視鏡又は内視鏡用処置具の

部分の位置。

3.8

チャンネル(instrument channel)  その中を内視鏡又は内視鏡用処置具を挿通させる内視鏡又は内

視鏡用処置具の部分。


3

T 1553

:2005

3.9

挿入部(insertion portion)  自然の開口若しくは外科的につくられた身体の開口に挿入することを

意図した又は内視鏡又は内視鏡用処置具のチャンネルに挿入する内視鏡又は内視鏡用処置具の部分。

3.10

挿入部最大径(maximum insertion portion width)  内視鏡又は内視鏡用処置具の挿入部全長におけ

る挿入時の最大の外径。

3.11

チャンネル最小径(minimum instrument channel width)  チャンネルの最小の内径。

3.12

有効長(working length)  挿入部の最大の長さ。

3.13

視野角(field of view)  光学系をもつ内視鏡を通して見た対物視野の寸法で,内視鏡先端窓の表面

に頂点がある円すいの頂角(°)

図 参照)。

備考  内視鏡の先端を物体に密着させて観察する場合,視野角は適用しない。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  1  視野角

3.14

視野方向(direction of view)  内視鏡の中心軸に対する視野の中心の位置で,内視鏡の中心軸(0゚)

と視野角の中心軸とのなす角度(°)

図 参照)。

内視鏡の中心軸

視野角の中心軸

視野方向

  2  視野方向

3.15

被制御部(controllable portion)  内視鏡又は内視鏡用処置具の挿入部の一部で,操作者の遠隔制御

によって作動する部分。

4.

要求事項  内視鏡及び内視鏡用処置具の設計並びに構造は,次の要求事項に適合しなければならない。

4.1

表面及びエッジ  内視鏡及び内視鏡用処置具は,その使用目的において意図しない傷害が起こるお

それがある設計をしてはならない。

内視鏡及び内視鏡用処置具の表面には,穴,き裂及び加工薬剤の残留物があってはならない。

4.2

挿入部最大径  挿入部最大径は,取扱説明書に記載された値よりも大きくしてはならない[7 d3

参照]

4.3

チャンネル最小径  チャンネルをもつ内視鏡及び内視鏡処置具の場合,チャンネル最小径は,取扱

説明書に,記載された値よりも小さくしてはならない[7. d8)参照]

視野角の中心

内視鏡先端窓

視野角

視野方向

視野角の中心軸

内視鏡の中心軸


4

T 1553

:2005

4.4

視野角  製造業者が他に指定しない限り,光学系をもつ内視鏡の視野角の取扱説明書に記載した値

からの偏差は,15  %を超えてはならない。カタログ,取扱説明書などにおいては,視野角の公表は強制さ

れない。

4.5

視野方向  製造業者が他に指定しない限り,光学系をもつ硬性内視鏡の視野方向の取扱説明書に記

載した値からの偏差は,10

°を超えてはならない。

4.6

安全性  内視鏡及び内視鏡用処置具は,IEC 60601-2-18 に適合しなければならない。

4.7

生体適合性  挿入部の外表面に使用される材料は,JIS T 0993-1 に従って生体適合性を評価しなけれ

ばならない。

4.8

環境上の要求事項  内視鏡及び内視鏡用処置具は,IEC 60601-2-18 の要求事項に適合しなければな

らない。

5.

試験  この規格で規定するすべての試験は,型式試験である。

5.1

表面及びエッジ  4.1 の要求事項への適合性は,拡大補助手段を用いることなく,十分な照明で視覚

及び触覚によって判定しなければならない。

5.2

挿入部最大径  挿入部最大径は,附属書 に従って測定する。

5.3

チャンネル最小径  チャンネル最小径の測定に対して,測定器は 0.01 mm 以上の精度のものとする。

5.4

視野角  光学系をもつ内視鏡の視野角は,附属書 に従って測定する。

5.5

視野方向  光学系をもつ内視鏡の視野方向は,附属書 に従って測定する。

6.

表示

6.1

最小限の表示  個々の内視鏡及び内視鏡用処置具には,少なくとも次の表示をする。

a)

内視鏡及び内視鏡用処置具及びその製造業者を識別するのに必要な型番(catalogue number)及び/又

はその他のマーク。

b)

内視鏡又は内視鏡用処置具の使用目的に必要な場合,挿入部最大径,チャンネル最小径,有効長,視

野角及び/又は視野方向。挿入部径とチャンネル径の単位は,mm とする。挿入部とチャンネル径は,

3.5

で定義したように,Fr を表示するか,又は数値を丸で囲み,フレンチサイズで表示してもよい。

c)

妥当,かつ,実施可能な場合,内視鏡及び内視鏡用処置具及び取り外し可能な部品又は取り外し可能

な部組品には,ロット番号,シリアル番号など。

6.2

表示の判読性  内視鏡及び内視鏡用処置具は,取扱説明書に従って使用し,洗浄し,消毒し,滅菌

し,及び保管された後でも,表示は明りょうでなければならない。

6.3

表示の例外事項  内視鏡及び内視鏡用処置具,取り外し可能な部品,並びに取り外し可能な部組品

は,その寸法,又は形状によって表示が不可能な場合は,要求された表示は添付する取扱説明書又は被包

(packaging)に記載しなければならない。

7.

取扱説明書  少なくとも次の情報を含む取扱説明書を,使用者に供給しなければならない。

a)

内視鏡及び内視鏡用処置具の使用目的の記述。

b)

内視鏡及び内視鏡用処置具の機能及び適正な使用法に関する説明。

c)

取扱説明書に記載された注釈付きの内視鏡及び内視鏡用処置具のイラスト。使用者が内視鏡及び内視

鏡用処置具の関連部位と特徴を識別するのに役立つような適切なもので,また,3.

と矛盾しないもの。

d)

次の事項を含む内視鏡及び内視鏡用処置具の識別並びに仕様事項。


5

T 1553

:2005

1)

製造業者又は販売業者名,及び住所

2)

内視鏡及び内視鏡用処置具の型番(catalogue number)並びにその名称

3)

挿入部最大径及び有効長

必要な場合,次の警告文を取扱説明書に記載しなければならない。

“この挿入部最大径及び有効長だけによって選択された機器に,組合せの互換性があることを保証する

ものではない。

4)

視野方向

5)

使用者が操作できる操作部分及びそれに連動する被制御部分の位置

6)

使用者が交換可能な部品の明示及びその交換方法の説明

7)

使用者が内視鏡及び内視鏡用処置具の製造業者が指定した認定サービスを受けられる場所の明示

8)

個々の内視鏡及び内視鏡用処置具のチャンネル最小径

必要な場合,次の警告文を取扱説明書に記載しなければならない

“このチャンネル最小径だけによって選択された機器に,組合せの互換性があることを保証するもので

はない。

e)

内視鏡及び内視鏡用処置具の使用目的に対してその組立てに必要な説明,内視鏡及び内視鏡用処置具

の分解,並びに洗浄,消毒及び/又は滅菌処理の後の再組立てに必要な説明。

f)

内視鏡及び内視鏡用処置具の使用目的に対する次の警告及び説明。この内視鏡及び内視鏡用処置具と

一緒に使用することを意図した電気,電子,電気光学,医用電気又は電気音響装置に関する事項を含

み,及び IEC 60601-2-18 に適合する。

1)

内視鏡と一緒に使用する造影剤,硬化治療剤,潤滑剤,麻酔薬などの適用可能な液体及び適用不可

能な液体,並びにここでは言及されない他の液体に関する注意事項。

2)

可燃性の環境で使用することへの警告。

g)

内視鏡及び内視鏡用処置具が正常に作動することの合理的な保証を与える検査方法の説明。

h)

再使用可能な内視鏡及び内視鏡用処置具の洗浄方法,並びに特別な洗浄用具又は装置の識別。

i)

内視鏡及び内視鏡用処置具が耐える特別な消毒並びに滅菌環境についての説明。

j)

使用前の内視鏡及び内視鏡用処置具の推奨保管方法,並びに再使用可能な内視鏡及び内視鏡用処置具

の使用時と次の使用時との間の推奨保管方法。

8.

包装  製造業者は,流通における内視鏡及び内視鏡用処置具へ損害を防ぐ包装をしなければならない。


6

T 1553

:2005

附属書 1(規定)光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方

序文  この附属書は,ISO 8600-3 及び Amendment 1 を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した。

1.

適用範囲  この附属書は,内視鏡の視野角及び視野方向の求め方について規定する。

2.

要求事項

2.1

測定精度(視野角)  視野角を測定するために使用する試験法の最低限の精度は,次による。

硬性内視鏡の場合,読みの±5  %

軟性内視鏡の場合,読みの±10  %

2.2

測定精度(視野方向)  視野方向を測定するために使用する試験法の最低限の精度は,次による。

硬性内視鏡の場合,±3 °

軟性内視鏡の場合,±10 °

3.

器具類

3.1

光学ベンチ  光学ベンチ又は同等の装置で,測定される光学内視鏡を支持し,内視鏡の先端窓の表

面と,中心線に対して直角に配置された目盛付きスケールの中心との距離が 50 mm の位置で視野角を測定

するために,ターゲットの中心に対して視野角の中心軸の調節を可能にするもの。

製造業者が指定した内視鏡の観察深度が 50 mm より短い場合は,その距離で視野角を測定するように設

計したチャートをその指定距離に置く。

3.2

ターゲット保持具及び度の目盛付き分度器(附属書 図 1  参照)


7

T 1553

:2005

附属書   1  試験装置の例(正確な尺度ではない。)

3.3

視野角及び視野方向試験用のターゲットで,円形の,50 mm の距離から次の式で計算される度単位

の視野角βを示す同心円をもち,上記装置に取り付けられたもの(

附属書 図 2  参照)。

2

tan

100

mm

β

D


8

T 1553

:2005

寸法は mm の単位

角度は度の単位

附属書   2  視野角及び視野方向試験のターゲット

正確な尺度ではない。

主要な目盛は,10 °ごとに目盛,対応する数値を度単位で付けなければならない。各主要な目盛の間に

は,2 °ずつを示す 4 本の細線を付けなければならない。


9

T 1553

:2005

製造業者が指定した内視鏡の観察深度が 50 mm より短い場合は,その距離で視野角を測定するように設

計した類似のターゲットを使用する。

3.4

照明光源

  内視鏡の照明又は外部照明を使って,最小強度 500 lx の白色のターゲット照明を用意す

る。

4.

視野角及び視野方向の試験法

  次の試験法が推奨されるが,同じ結果が得られれば他の試験法を用い

てもよい。

4.1

ターゲット(

3.3

)を

3.1

に従って装置に取り付ける。

4.2

測定する内視鏡を先端窓の中心がターゲットの中心から 50 mm±0.2 mm になるように内視鏡保持具

3.1

)に取り付ける。

製造業者が指定した内視鏡の観察深度が 50 mm より短い場合は,その距離で視野角を測定するように設

計したターゲットから,その指定距離±0.2 mm の位置に内視鏡を取り付ける。

4.3

内視鏡を通して観察しながら,ターゲットに刻んだ同心円と視野角の周辺の中心が合うように内視

鏡保持具を調節する。

4.4

観察できる最大の円を調べて,それを視野角として度単位で記録する。非円形の像では最大円の一

部が見えるだけでよい。

4.5

内視鏡の垂直軸に対して分度器の傾いた位置を視野方向として度単位で読み,記録する。

4.6

内視鏡に必要な統計的精度を実証するために十分な数の結果が得られるまで,

4.3

から

4.5

のステッ

プを繰り返す。


10

T 1553

:2005

附属書 2(規定)挿入部の最大径の求め方

序文

  この附属書は,

ISO 8600-4

を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した。

1.

適用範囲

  この附属書は,医用内視鏡及び内視鏡用処置具の挿入部最大径をミリメートル表示又はフ

レンチサイズ表示によって求める方法について規定する。

2.

試験条件

  次に示す条件で試験を行わなければならない。

a

)

温度

:15∼35  ℃

b

)

相対湿度

:45∼75  %

c

)

気圧

:86∼106 kPa

3.

測定器具の精度

  精度が 0.05 mm 以上の測定器具を使用しなければならない(

  ノギス)

フレンチサイズで外周長を測定する場合は,精度が 0.5 mm 以上の測定器具を使用しなければならない

  テープメジャー又は類似の器具)

4.

測定手順

4.1

ミリメートル表示

  ミリメートル表示の測定には,挿入部の中心軸に垂直な外接円の最大外径を測

定しなければならない[

附属書 図 1

a

)及び

b

)を参照]

。この最大外径は,挿入部の長さ方向に沿っ

て中心軸に垂直なすべての断面で測定した最大の外径として定義される。

軟性内視鏡は挿入部をまっすぐにして測定しなければならない。

ミリメートル表示を得るには,

a

)

外接円の最大外径を測定する。

b

)

内視鏡が着脱フードを用いている場合は,フードを付けた場合及び付けない場合の両方の内視鏡の最

大外径を測定する[

附属書 図 1

a

)及び

b

c

)

測定単位は,ミリメートルでなければならない。

a

フードなしの軟性内視鏡

附属書   1  挿入部の最大径の測定の例


11

T 1553

:2005

b

着脱フードの付いた軟性内視鏡

附属書   1  挿入部の最大径の測定の例

続き

4.2

フレンチサイズ表示

  フレンチサイズ表示の測定には,挿入部の中心軸に垂直な断面の最大外周長

を測定しなければならない。最大外周長は,挿入部の長さ方向に沿って中心軸に垂直なすべての断面で測

定した最も長い周囲の長さとして定義される。

軟性内視鏡は,挿入部をまっすぐにして測定しなければならない。

フレンチサイズ表示を得るには,

a

)

挿入部の断面が円形の場合,フレンチサイズは測定した直径に 3 を乗じて計算する。

b

)

挿入部の断面が非円形の場合は(

附属書 図 

参照)

,外接カーブの最小長さ を測定し,次の式を

使ってフレンチサイズ Fr を求める。

π

U

Fr

3

=

ここに,

U

:  ミリメートル単位による外接カーブの最小長さ

附属書   2  挿入部の非円形断面の例


12

T 1553

:2005

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 1553

:2005  光学及び光学器械―医用内視鏡及び内視鏡用処置具:一般的要

求事項

ISO 8600-1

:1997,光学及び光学器械−医用内視鏡及び内視鏡用附属品−第 1 部:

一般的要求事項

ISO 8600-3

:1997,光学及び光学器械−医用内視鏡及び内視鏡用附属品−第 3 部:

光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方

ISO 8600-4

:1997,光学及び光学器械−医用内視鏡及び内視鏡用附属品−第 4 部:

挿入部の最大径の求め方

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの

評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

医療で用いる内視
鏡及び内視鏡用処

置具の要求事項を
規定

ISO 

8600-1

ISO 

8600-3

ISO 

8600-4

1

JIS

と同じ

MOD/

変更

一つの JIS に対して三つの国際規
格を対応させた。

ISO 8600-3

及び ISO 8600-4 につい

ては附属書で規定。また,附属品
を処置具と変更。

ユーザーの利便性を考えて変
更した。実質的な差異はない。

また,処置具については,原案
作成時点(2004 年 7 月)で審議
中の ISO/DIS 8600-1rev.では,

“内視鏡用処置具(endotherapy

device

”に変更されていること

から,この JIS T 1553 改正案に

反映させた。

2.

引用規格

4

件の国際規格を

引用

ISO 

8600-1

2 8

件の国際規格を引用

MOD/

削除

・環境試験に関する引用 ISO 規格

を削除

・実質的に差異はない

 
 
 
 
 
 

12

T

 1553


2005


13

T 1553

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの評

価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

3.

定義

3.1

3.2

内視鏡用処

置具

3.3

硬性内視鏡

3.4

∼3.9

内視鏡用処置具を
定義

硬性内視鏡を定義

3.1

3.2

3.3

3.4

∼3.9

内視鏡用附属品を定義

JIS

と同じ。ただし,

備考なし

IDT

IDT

MOD/

追加

IDT

・構成を明確化するため,備考を追

・原案作成時点(2004 年 7 月)

で審議中の ISO/DIS 8600-1 

rev.

では,“内視鏡用処置具

(endotherapy device)

”に変

更済み。

・実質的な差異はないが,JIS

改正案の内容を今後 ISO/

TC172/SC5/WG6

に 提 案 す

る。

3.10

挿 入 部 最

大径

3.11

∼3.15

挿入部最大径を定

3.10

3.11

∼3.15

JIS

とほぼ同じ

MOD/

追加

IDT

・対象を明確化するため,ISO には

限定がないが,

“挿入時の”を追加

同上

4.

要求事項

内視鏡の設計と構

造を規定

4

JIS

と同じ

MOD/

削除  ・表現を明確化するため,

“現在の技

術水準を考慮する”を削除した

同上

4.1

表面及びエ

ッジ

表面及びエッジを

規定

4.1

JIS

と同じ

MOD/

変更  ・ 表 現 を 明 確 化 す る た め ,“ 器 械

(instruments)

”を“内視鏡及び内視

鏡用処置具(endotherapy devices)”
に置き換えた

同上

4.2

挿入部最大

挿入部最大径を規

4.2

JIS

と同じ

MOD/

削除  ・製造業者以外(輸入業者等)が提

供する取扱説明書を含めるため,
“製造業者が提供する”を削除

実質的な差異はないが,JIS 
正案内容を,今後 ISO/TC172/

SC5/WG6

に提案する。

4.3

チャンネル

最小径

チャンネル最小径
を規定

4.3

JIS

と同じ

MOD/

追加  ・対象を明確化するため,

“チャンネ

ルをもつ内視鏡の場合”を追加

同上

4.4

視野角

視野角を規定

4.4

JIS

と同じ

MOD/

変更  ・製造業者以外が提供する取扱説明

書を含めるため,“製造業者の公
表値”を“取扱説明書記載値”に

変更

同上

 

13

T

 1553


2005


14

T 1553

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの評

価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

4.5

視野方向

視野方向を規定

4.5

JIS

と同じ

MOD/

変更  ・製造業者以外が提供する取扱説明

書を含めるため,“製造業者の公

表値”を“取扱説明書記載値”に
変更

同上

4.6

安全性及び

4.7

生体適合性

4.8.1

及び

表 1

4.6

及び

4.7

輸送及び保管に関する
要求

JIS

と同じ

MOD/

削除

IDT

微少光学系,電子撮像素子,超音波
振動子などぜい弱部品で構成される
こと,及び IEC 60601-2-18  の環境条

件とのダブルスタンダードを回避す
るため,輸送及び保管環境に関する
要求を削除

同上

4.8

環 境 上 の 要 求
事項

国際規格に同じ

4.8.1

5.6-1/2/3/4

/5/6/7

,及

び図 3

正常使用状態(作動条
件 2)における型式又
はサンプル試験

環境に関する試験を規

MOD/

削除

MOD/

削除

IEC 60601-2-18 の要求への適合だ

けを取り入れたため,4.8.1 の項目
名を削除

IEC 60601-2-18 の要求への適合だ

けを取り入れたため,輸送及び保
管環境に関する要求を削除

実質的な差異はないが,JIS
改 正 案 内 容 を , 今 後 ISO 

8600-1

に提案する。

同上

5.

試験

5

JIS

と同じ

IDT

6.1/2/3

表示

最小限の表示,表
示の判読性,表示
の例外事項を規定

6.1/2/3

JIS

とほぼ同じ

MOD/

変更  ・ 表 現 を 明 確 化 す る た め ,“ 器 械

(instruments)

”を“内視鏡及び内視

鏡用処置具(endotherapy devices)”

に変更

・製造業者以外が提供する取扱説明

書を含めるため,6.2“製造業者の”

を削除

同上

14

T

 1553


2005


15

T 1553

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの評

価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

7.a

)j)

取扱説明書

取扱説明書の記載
情報を規定

7 a

)j)

JIS

と同じ

MOD/

変更  製造業者以外が提供する取扱説明書

を含めるため,

“製造業者”によると

いう限定を削除 
表 現 を 明 確 化 す る た め ,“ 器 械

(instruments)

”を“内視鏡及び内視鏡

用処置具(endotherapy devices)”に変

実質的な差異はないが,JIS 
正案内容を,今後 ISO 8600-1

に提案する。

7.d

)3)

取扱説明書

3

)挿入部最大径と

有効長の記載を要

7 d

)3)

挿入部最大径と有効長
の記載を要求

MOD/

追加  使用目的のために必要な情報を伝え

る必要があるため,備考の追加

同上

8.

包装

包装について規定   

8

JIS

と同じ

MOD/

変更  ・使用者による保管及び輸送と区別

するため,

“保管及び輸送環境”を

“流通”に変更

・表現の明確化のため,“器械”を

“内視鏡及び内視鏡用処置具”に
変更

同上

附属書 1(規定)

光学系をもつ内視
鏡の視野角及び視

野方向の試験法

ISO 

8600-3

JIS

と同じ

IDT

・別規格の ISO 第 3 部を附属書 1 と

して統合

実質的な差異はない。

附属書 2(規定)

挿入部の最大径の
試験法

ISO 

8600-4

JIS

と同じ

IDT

・別規格の ISO 第 4 部を附属書 2 と

して統合

実質的な差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

15

T

 1553


2005


16

T 1553

:2005

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

16

T

 1553


2005