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T 1203 : 1998

(1) 

目次

ページ

1.

  適用範囲

1

2.

  用語の定義

1

3.

  環境条件及び電源

2

4.

  種類及び機器の分類

2

4.1

  種類

2

4.2

  機器の分類

2

5.

  安全

2

5.1

  一般

3

5.2

  電撃に対する保護

3

5.3

  過度の温度,その他の危害に対する保護

3

5.4

  危険な出力に対する保護

3

6.

  性能

3

6.1

  入力回路

3

6.2

  記録紙の送り速さ

3

6.3

  記録の位置

3

6.4

  刻時装置

3

6.5

  校正装置

3

6.6

  接触抵抗測定装置

3

6.7

  補助入出力部

3

6.8

  記録の直線性

4

6.9

  最大感度

4

6.10

  記録感度の変化

4

6.11

  記録できる最小入力

4

6.12

  総合周波数特性

4

6.13

  時定数

4

6.14

  フィルタ

4

6.15

  調整器間の干渉

5

6.16

  雑音

5

6.17

  同相弁別比

5

6.18

  チャネル間の干渉

5

6.19

  記録の均一性

5

7.

  構成及び構造

5

7.1

  構成

5

7.2

  構造

5

8.

  試験

7


T 1203 : 1998

目次

(2) 

8.1

  一般

7

8.2

  試験一般及び条件

7

8.3

  試験用信号電圧

8

8.4

  試験方法

10

9.

  表示

17

10.

  附属文書

18


日本工業規格

JIS

 T

1203

 : 1998

脳波計

Electroencephalographs

序文  この規格は,1994 年に第 1 版として発行された IEC 601-2-26 (Medical electrical equipment−Part 2 :

Particular requirements for the safety of electroencephalographs)

を元に作成した日本工業規格である。

1.

適用範囲  この規格は,診断のために,脳の活動電位を記録する脳波計について規定する。これ以外

の目的で脳波測定を行う機器,例えば,大脳機能監視装置,脳波テレメータ,脳波データ収録・再生装置,

電気治療中の特別な脳波監視装置などには適用しない。

なお,脳波用せん(閃)光刺激装置を内蔵するものの該当する部分については,JIS T 1213 を適用する。

備考1.  この規格の引用規格を,次に示す。

JIS C 1102

  指示電気計器

JIS T 1001

  医用電気機器の安全通則

JIS T 1002

  医用電気機器の安全性試験方法通則

JIS T 1005

  医用電気機器取扱説明書の様式

JIS T 1006

  医用電気機器図記号

JIS T 1011

  医用電気機器用語(共通編)

JIS T 1213

  脳波用せん(閃)光刺激装置

2.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

IEC 601-2-26 (1994)

  Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety of

electroencephalographs

3.

JIS T 1001

の 2.(用語の定義)及びこの規格の 2.に定義した用語は,太字で示す。

4.

この規格では,JIS T 1001 及び JIS T 1002 の B

形機器,BF 形機器及び CF 形機器を示す内容

については,それぞれ B

形装着部,BF 形装着部及び CF 形装着部とする。

2.

用語の定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 1001 及び JIS T 1011 によるほか,次による。

(1)

脳波電極  一対又は多数を組み合わせ,脳の活動電位を導き出すために,頭がい(蓋)又は脳の部位

に装着又は刺入する

電極(以下,電極という。)。

(2)

ニュートラル電極  差動増幅器又は障害抑圧回路のための基準点に使用する電極。電極の組合せには

含めない。中性電極ともいう。

(3)

チャネル  電極の一対又は組合せ間の電位の増幅及び記録の機能を装備したシステム。

(4)

パターン  複数の電極から多数の組合せを作る組合せの形式をモンタージュといい,幾つかのモンタ

ージュの中から任意の一組を増幅器入力端子へ接続するため,あらかじめ設定された接続の形式。

(5)

電極接続器  電極導出線受口を装備した接続器。


2

T 1203 : 1998

(6)

電極選択器  あらかじめ設定されたパターンに順次切り換えられる選択器。

(7)

単極プラグ  電極接続器に備えた電極導出線受口に接続するためのプラグのうち単極のもの。

(8)

方形波電圧  直流電圧をスイッチで開閉したときに得られる電圧。

(9)

記録感度  単位入力電圧当たりの記録の大きさ。

(10)

校正装置  脳波計の入力電圧の大きさを知るために基準となる方形波電圧を加える装置。

(11)

入力回路  脳波計の電極接続器,電極選択器,増幅器の入力部などで構成する回路。

(12)

直流入力回路電流  増幅器入力部電流と増幅器電源からの漏れ電流などの直流成分の総和。

(13)

感度粗調整器  増幅器の感度を段階的に変化させるためのステップ調整器。

(14)

感度密調整器  各チャネルの感度を等しく調整するための調整器。

(15)

時定数  交流増幅器の低域の応答性を示す量。方形波電圧を加えたときから,その振幅が最初の振幅

の 37%に減衰するまでに要する時間。

(16)

フィルタ  増幅器の高域減衰用フィルタ。

(17)

同相弁別比  同相電圧を抑圧する能力。等しい振れの大きさを与える同相入力と逆相入力との比。

(18)

安定機構  脳波記録時に分極電圧の変動及び電極選択器切換に伴う基線の動揺を瞬時的に消滅させる

機構。

(19)

直記式記録器  写真現像などの手段によることなく,ある現象の発生と同時にその現象を速やかに記

録することができる記録方式を用いた記録装置。

(20)

円弧ひずみ  ペン書記録器のペン先が円弧状に振れるため記録紙上に生じる波形のひずみ。円弧ひず

みは,ペン先の回転半径と記録紙の送り速さによって定まる。

(21)

刻時信号  脳波の時間的関係を知るために加える一定の基準となる時間間隔を記録するための信号。

(22)

補助入力  外部機器と接続するために補助的に追加するアナログ信号入力。

(23)

補助出力  外部機器と接続するために補助的に追加するアナログ信号出力。

(24) B

形装着部  特に許容漏れ電流について,電撃の保護を備えるため JIS T 1001 に規定する 形機器の

要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006 の 02-02 の図記号を表示した

装着部。

(25) BF

形装着部  形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため,JIS T 1001 に規定する BF 形機器

の要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006 の 02-03 の図記号を表示した F

形装着部。

(26) CF

形装着部  BF 形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため,JIS T 1001 に規定する CF 形機

器の要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006 の 02-05 の図記号を表示した 形装着部。

3.

環境条件及び電源  環境条件及び電源は,JIS T 1001 の 3.(環境条件及び電源)による。ただし,こ

の規格の 5.に関しては,使用環境条件の相対湿度を 25∼95%(結露状態を除く。

)とする。

4.

種類及び機器の分類

4.1

種類  脳波計は,脳波記録専用に用いる専用形と,脳波及び脳波以外の各種生体現象記録に用いる

多用途形の 2 種類とする。

また,それぞれに耐除細動形脳波計がある。

4.2

機器の分類  機器の分類は,JIS T 1001 の 4.(機器の分類)による。ただし,作動(運転)モード

による分類は,

連続作動(運転)機器とする。

5.

安全


3

T 1203 : 1998

5.1

一般  安全に関する事項は,JIS T 1001 の 5.(安全のための要求事項),6.(電源入力),7.(電撃に

対する保護)

8.(機械的危険に対する保護)

10.(可燃性麻酔ガスの点火に対する保護)及び 13.(異常作

動及び故障状態)による。

5.2

電撃に対する保護  電撃に対する保護は,JIS T 1001 の 7.によるほか,次による。

(1)

除細動器の放電に対する保護  除細動器の放電に対する保護は,除細動形脳波計の場合には,電極と,

外装,信号入力部,信号出力部及び脳波計の下に敷いた脳波計の底面積以上の金属はくとの間は,除

細動放電時の危険な電気エネルギーから保護すること。8.4.20 によって試験したとき,測定電圧値は

1V

以内であること。

(2)

連続漏れ電流及び患者測定電流  連続漏れ電流及び患者測定電流は JIS T 1001 の 7.6.3(許容値)を適

用し,次を追加する。

電極選択器又はパターン選択器のあらゆる組合せでも,機能接地端子をもつ脳波計の装着部から大

地に流れる

患者漏れ電流は,機能接地端子と大地間に最大定格電圧の 110%の電圧を加えたとき,

び BF

形装着部では 5mA,CF 形装着部は 0.05mA を超えないこと。ただし,脳波計内部で機能接地端

子と保護接地端子が直接接続されている場合には,適用しない。試験は 8.4.21 による。

(3)

絶縁  絶縁は JIS T 1001 の 7.7.1(絶縁)による。ただし,B−b 間(装着部の部分間及び装着部間)

には適用しない。

(4)

耐電圧  耐電圧は JIS T 1001 の 7.7.2(耐電圧)による。ただし,B−d 間(形装着部と,信号入力

出力部を含めた外装との間)の試験電圧は 1 500V とする。

5.3

過度の温度,その他の危害に対する保護  過度の温度,その他の危害に対する保護は JIS T 1001 

11.

(過度の温度及びその他の危害に対する保護)によるほか,次による。

(1)

熱い部分のガード  熱い部分のガードは,熱ペン又は印字記録素子には適用しない。

(2)

こぼれ  こぼれは,適用しない。

5.4

危険な出力に対する保護  危険な出力に対する保護は,JIS T 1001 の 12.(危険な出力に対する保護)

によるほか,次による。

耐除細動形脳波計は,8.4.22 の試験後にも 5.の規定を満足しなければならない。

6.

性能

6.1

入力回路  8.4.1 によって試験したとき,各チャネルの入力インピーダンスは 5M

Ω以上とし,直流入

力回路電流は 10nA 以下とする。

6.2

記録紙の送り速さ  8.4.2 によって試験したとき,記録紙の送り速さの設定値に対する誤差は±5%と

し,速さ変動は 20 秒間の平均速さの±2.5%とする。

6.3

記録の位置  8.4.3 によって試験したとき,記録器の各チャネルの記録の始点は,記録紙の送り方向

に直角な線上に 0.5mm の範囲内になければならない。

6.4

刻時装置  8.4.4 によって試験したとき,刻時装置は±2%の誤差で記録できるものでなければならな

い。

6.5

校正装置  8.4.5 によって試験したとき,校正装置は±5%の誤差で校正電圧を発生できるものでなけ

ればならない。

6.6

接触抵抗測定装置  8.4.6 によって試験したとき,接触抵抗測定装置の測定誤差は±10%とする。

6.7

補助入出力部


4

T 1203 : 1998

6.7.1

補助入力  補助入力の入力方式は,直流結合の不平衡形とし,8.4.7(1)によって試験したとき,入

力インピーダンスは 100k

Ω以上,10Hz の正弦波電圧を用いて 10mm 振らせるための入力電圧は 1V

P

P

以下

とする。

6.7.2

補助出力  補助出力の出力方式は,直流結合の不平衡形とし,8.4.7(2)によって試験したとき,出

力インピーダンスは 300

Ω以下,記録の振れが 10mm になる入力信号が加えられたときの出力電圧は,1V

P

P

以上でなければならない。

また,周波数特性は,

フィルタを開放にしたとき,3dB 減衰周波数が 600Hz 以上であり,6.8 に規定す

る直線性をもたなければならない。

6.8

記録の直線性  8.4.8 によって試験したとき,記録の中心線から上下 10mm の範囲内で,記録の振れ

は,

図 の基準線からのずれが基準値の±10%でなければならない。ただし,入力電圧が−50∼50

µV まで

の範囲では,基準線からのずれが 0.5mm 以内であればよい。

図 1  記録の直線性

(

1

)

入力電圧50

µV,記録の振れ5mm の点と原点とを通る直線

6.9

最大感度  8.4.9 によって試験したとき,記録感度の最大値は 0.4mm/

µV 以上でなければならない。

6.10

記録感度の変化  8.4.10 によって試験したとき,振れの変化は,0.5mm 以下でなければならない。

6.11

記録できる最小入力  8.4.11 によって試験したとき,1∼60Hz の周波数範囲にわたって 2.5

µV

P

P

入力信号が記録できなければならない。

6.12

総合周波数特性  8.4.12 によって試験したとき,1∼60Hz の周波数範囲内で,記録の振れは,10Hz

の記録の振れの 90∼110%であり,この周波数の範囲外でも,110%を超えてはならない。

また,8.4.13 によって試験したとき 10mm の振れでの

方形波電圧入力に対するオーバシュートは,10%

以下とする。

6.13

時定数  少なくとも 0.1 秒及び 0.3 秒の時定数を備え,8.4.13 によって試験したとき,それぞれの誤

差は 0∼20%とする。

6.14

フィルタ  8.4.14 によって試験したとき,高域減衰用のフィルタは 60Hz で 3dB の減衰特性をもち,

誤差±20%とする。ただし,減衰特性は 6dB/オクターブ以上とする。


5

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6.15

調整器間の干渉  8.4.15 によって試験したとき,他のいずれの調整器に対しても 5%以上の変化を与

えてはならない。

6.16

雑音  8.4.16 によって試験したとき,1∼60Hz の 3

µV

P

P

を超える雑音が 1 秒当たり 1 回を超えては

ならない。

6.17

同相弁別比  8.4.17 によって試験したとき,増幅器の同相弁別比は 1 000 以上とする。

6.18

チャネル間の干渉  8.4.18 によって試験したとき,干渉による無入力チャネルの振れの大きさは,

0.5mm

以下とする。

6.19

記録の均一性  8.4.19 によって試験したとき,すべてのチャネルの記録振幅,時定数及び総合周波数

特性は,

チャネル間の特性の差が平均値の±10%でなければならない。

7.

構成及び構造

7.1

構成  脳波計は,主な構成を,電極,入力部,増幅部,補助入出力部,記録部及び電源部とする。

一例を

図 に示す。

図 2  脳波計の構成例

7.2

構造

7.2.1

一般  構造は,JIS T 1001 の 14.(構造)によるほか,次による。

(1)

構造一般  構造は,取扱いが容易であり,危険がなく,機械的に堅ろうであり,かつ,耐久性がある

こと。

なお,性能が温度,湿度,振動,電界及び磁界の影響を受けにくい構造であること。

(2)

接続一般  接続一般は,JIS T 1001 の 14.2.2(接続一般)によるほか,次による。

電極導出線用プラグが脳波計及び電極接続器から分離されたとき,導電性部分は,直径 100mm 以

上の導電性平面と接触しないこと。

電極には,適用しない。

(3)

電源端子盤  電源端子盤は,JIS T 1001 の 14.3.5(電源端子盤)によるほか,次による。


6

T 1203 : 1998

交換可能な

電源コードは,はんだ付け,又は圧着による接続でもよい。

(4)

沿面距離及び空間距離  沿面距離及び空間距離は,JIS T 1001 の 14.5(沿面距離及び空間距離)によ

るほか,次による。

B

−d 間(F

形装着部と信号入出力部を含めた外装との間)の沿面距離及び空間距離は,JIS T 1001

表 12 の基準電圧  (U)  の交流 250V,直流 300V に対応する値とすること。ただし,耐除細動形脳波

計では,この部分の沿面距離及び空間距離を 4mm 以上とすること。

7.2.2

電極  電極は,取付けが容易な構造であり,塩分などに容易に侵されず,かつ,生体適合性のある

材料でなければならない。

また,電極導出線用

単極プラグは,直径 100mm 以上の導電性平面と接触するおそれがある導電性部分

があってはならない。

7.2.3

入力部  入力部には,電極接続器及び電極選択器のほかに,校正装置及び接触抵抗測定装置を備え

なければならない。

(1)

電極接続器  電極接続器に頭の図及び電極の配置を表示する場合は,図 の例による。

図 3  電極配置例

(2)

電極選択器

(a)

構造  あらかじめ設定したパターンに順次切り換えられるパターン選択器,及び各チャネルごとに

少なくとも 23 個以上の

電極を任意に選択できる電極選択器を備えなければならない。

(b)

極性の表示  電極選択器には“−”及び“+”又は“G

1

”及び“G

2

”の記号による極性を表示しな

ければならない。

なお,脳波計の極性は“−”の選択器が“+”の選択器に対し負の電位になるとき,記録器の記

録の振れが上向きになるものをマイナスとする。

(3)

校正装置  入力電圧を校正するため,少なくとも多用途形においては,10

µV,20µV,50µV,100µV,

200

µV 及び 500µV,専用形においては 50µV の校正用方形波電圧を発生できる回路を備えなければな

らない。

(4)

接触抵抗測定装置  電極と人体との間の接触抵抗を測定できる装置を備えなければならない。

7.2.4

増幅部  増幅部を構成する増幅器は,感度粗調整器,感度密調整器,全チャネル同時感度調整器,

記録位置調整器,

フィルタ及び時定数回路の機能を備えなければならない。

(1)

感度粗調整器  感度を段階的に変化させるための,各段の感度の増加が 100%以下で,その全変化範

囲が 8 対 1 以上のステップ調整器を各

チャネルごとに備えなければならない。ただし,専用形脳波計

は,ステップ調整器を省くことができる。

(2)

感度密調整器  各チャネルの記録感度を 5%以内の精度に調整できる感度密調整器を,各チャネルご


7

T 1203 : 1998

とに備えなければならない。

(3)

全チャネル同時感度調整器  全チャネル同時感度調整器には,全チャネルの感度の増加が 100%以下

で全変化範囲が 8 対 1 以上のステップ調整器を備えなければならない。

(4)

記録位置調整器  各チャネルごとに,記録の全振幅にわたって調整可能な記録の中心位置調整器を備

えなければならない。

(5)

フィルタ  少なくとも 60Hz で 3dB 降下のフィルタを備えなければならない。

7.2.5

安定機構  調整器の切換えに伴う基線の動揺を,速やかに消滅できる安定機構を備えなければなら

ない。

7.2.6

記録部  記録部を構成する直記式記録器は,少なくとも,波形記録装置,刻時装置,指示マーク記

入装置,記録紙送り装置で構成する。

(1)

波形記録装置  ペン書き記録器は,次による。

また,ペン書き以外の

直記式記録器も,これに準じること。

(a)

ペン先の回転半径は,100mm 以上でなければならない。

(b)

隣接する 2 本のペンを反対位相で最大に振らせたとき,ペン先が互いに触れあってはならない。

(c)

記録された線の太さは,0.5mm 以下でなければならない。

(2)

刻時装置  記録紙搬送機構と独立して記録紙上に刻時信号を記録する刻時装置を備えなければならな

い。

(3)

指示マーク記入装置  記録紙上に指示マークを任意の時刻に入れられる記入装置を備えなければなら

ない。

(4)

記録紙送り装置  記録紙送り装置は,記録紙を 30mm/s の速さで操作側から見て右から左へ送るもの

でなければならない。

また,多用途形脳波計の記録紙送り装置は,この速さのほかに,1∼2mm/s の範囲内の任意の一つ,

並びに,15mm/s 及び 60mm/s の速さに切り換えができなければならない。

備考  記録装置に用いる記録紙は,50m 以上の長さ及び次の式によって求められる幅をもつものでな

ければならない。

W

=25n+20

ここに,

W

:  記録紙の幅 (mm)

n

:  整数

7.2.7

補助入出力部  他の関連機器との接続のための補助入力及び補助出力を備えなければならない。補

助入力の極性は,補助入力に正の信号を加えたとき,記録器の記録の振れが上向きに振れなければならな

い。

補助出力の極性は,記録器の記録の振れが上向きに振れるとき,大地に対して正の出力になければな

らない。

8.

試験

8.1

一般  試験は,JIS T 1002 によるほか,8.28.4 による。

8.2

試験一般及び条件

8.2.1

試験の順序  試験の順序は,JIS T 1002 の 3.(試験一般)によるほか,次による。

耐除細動形脳波計については,JIS T 1002 の 12.(連続

漏れ電流及び患者測定電流)及び 13.(耐電圧)

の試験に先立って 8.4.20 及び 8.4.22 に規定した試験を行う。

8.2.2

試験項目  試験項目は,表 のとおりとする。


8

T 1203 : 1998

表 1  試験項目

試験項目

試験方法

安全に関する試験

(1)

一般

JIS T 1002

(2)

分離

8.4.20

(3)

連続

漏れ電流 

及び

患者測定電流

8.4.21

(4)

危険な出力に対する保護

8.4.22

入力回路

8.4.1

記録紙の送り速さ

8.4.2

記録の位置

8.4.3

刻時装置

8.4.4

校正装置

8.4.5

接触抵抗測定装置

8.4.6

補助入出力部

8.4.7

記録の直線性

8.4.8

最大感度

8.4.9

記録感度の変化

8.4.10

記録できる最小入力

8.4.11

総合周波数特性

8.4.12

時定数

8.4.13

フィルタ

8.4.14

調整器間の干渉

8.4.15

雑音

8.4.16

同相弁別比

8.4.17

チャネル間の干渉

8.4.18

記録の均一性

8.4.19

8.2.3

試験条件  試験条件は,JIS T 1002 の 4.(試験の条件)によるほか,次による。

(1)

試験用電源は,JIS T 1002 の 5.(試験用電源)による。

(2)

記録器の紙送り速さは,特に規定がない限り 30mm/s の速さとする。

8.3

試験用信号電圧

8.3.1

試験用方形波電圧  試験用方形波電圧は,誤差±1%,出力インピーダンス 500

Ω以下,中点接地形

式で,5

µV∼50mV までの任意の電圧とする。

なお,試験用

方形波電圧発生回路の一例を図 に示す。

R

2

及び R

3

の調整によって電流計 A で 50mA 又は 20mA に合わせ,S

1

を 1∼4 のいずれかの位置に切り換

える。電流値を 50mA としたとき S

1

の 1∼4 の接点には,それぞれ 0.5mV,5mV,50mV 及び 500mV の電

圧が現れる。S

2

を閉じたとき S

3

の 1∼10 の接点の位置において,先に得られた電圧の

100

1

から,

100

1

きざみ

100

10

までの電圧が得られる。


9

T 1203 : 1998

図 4  試験用方形波電圧発生回路の一例

8.3.2

試験用正弦波電圧  試験用正弦波電圧は,図 に示す回路によって発生させる。


10

T 1203 : 1998

図 5  試験用正弦波電圧発生回路 

8.4

試験方法

8.4.1

入力回路  入力回路の試験は,次による。

(1)

入力インピーダンス  図 に示す測定回路を用い,スイッチ S を閉路して試験用正弦波電圧発生回路

から 10Hz の交流電圧を

電極接続器の入力に加え,記録の振れが 10mm になるように調整する。次に,

スイッチ S を開路したとき,記録の振れが 5mm 以上あるかどうかを各

チャネルについて調べる。

図 6  入力インピーダンス試験回路

(2)

直流入力回路電流  電極接続器の任意の一つの入力端子と接地端子との間に 100±1k

Ωの抵抗器を接

続し,これを短絡したときに生じる記録の振れを求め,これと等しい振れを得るのに必要な入力電圧

の値から,計算によって直流入力回路電流を求める。

8.4.2

記録紙の送り速さ  1±0.002 秒間隔の信号電圧を任意のチャネルに加え,所定の速さで送られてい

る記録紙に刻時目盛を記入し,その目盛によって,毎秒の送り速さの設定値に対する誤差が±5%であるか

どうかを調べる。

また,任意の 20 秒間の速さの変化が,その 20 秒間の平均速さに対して誤差±2.5%であるかどうかを調

べる。


11

T 1203 : 1998

8.4.3

記録の位置  振れを生じるような信号が与えられていないとき,すべてのチャネルの記録の始点が,

記録紙の送り方向に直角な線に対して,±0.5mm の範囲内にあるかどうかを調べる。

8.4.4

刻時装置  1±0.002 秒間隔の信号電圧を任意のチャネルに加え,刻時装置による刻時信号と共に

10

秒間記録し,両者を比較する。

8.4.5

校正装置  校正装置の方形波電圧によって約 8mm の振れを与えるように記録感度を調整し,その

振れの大きさを記録する。

記録感度を再び調整することなく,電極接続器を介して先に加えた電圧に等し

い試験用

方形波電圧を加えて振れの大きさを記録し,両者を比較する。

8.4.6

接触抵抗測定装置  10±0.1k

Ω,20±0.2kΩ及び 30±0.3kΩの基準抵抗器を順次電極接続器の受口に

接続し,内蔵する接触抵抗測定装置で測定し,その誤差を調べる。

8.4.7

補助入出力部  補助入力及び補助出力の試験は,次による。

(1)

補助入力  図 の測定回路を用い補助入力の信号用端子と接地端子との間に試験用正弦波電圧発生回

路を用いて 10Hz の電圧を加える。スイッチ S を閉路した状態で記録の振れの大きさが 10mm になる

ように入力電圧を調整したとき,その電圧が 1V

P

P

以下であるかどうかを調べる。次に,入力電圧を

そのままの状態でスイッチ S を開路したとき,記録の振れが 5mm 以上あるかどうか調べる。

図 7  補助入力インピーダンス試験回路

(2)

補助出力  脳波計の記録の振れが 10mm になるように感度を調整する。次に,試験用正弦波電圧発生

回路を用いて,

電極接続器に 10Hz の試験電圧を加え,記録の振れの大きさが 10mm になるように入

力電圧を調整したとき,

補助出力の出力電圧が 1V

P

P

以上であるかどうかを調べる。この状態で,信

号用端子と接地端子との間に 300±3

Ωの抵抗器を接続したとき,抵抗器の両端の電圧が出力電圧の

2

1

以上であるかどうかを調べる。

また,8.4.8 の試験を行うとき,補助出力電圧を測定し,その直線性を調べ,8.4.12 の試験を行うと

き,補助出力電圧を測定し,その周波数特性を調べる。ただし,周波数特性では,600Hz の周波数に

ついても行う。

8.4.8

記録の直線性  記録の直線性は,脳波計の記録感度を入力電圧 50

µV のときペンの振れが 5mm に

なるように調整し,各

チャネルについて行う。試験用方形波電圧発生回路を使用し,電極接続器によって

チャネルに入力電圧を加え,これを 20

µV の間隔で,160µV まで変化させて,それぞれを記録し,次に

入力電圧の極性を逆にして同様に記録する。この各電圧での振れの基準に対する記録のずれを測定する。

基準値に対する記録値の誤差 E (%)  は,

図 の 及び に基づいて,次の式によって算出する。

100

×


A

A

B

E

ここに,

A

:  基準値

B

:  記録の振れ

なお,基準線は,

図 1

に示すように原点と 5mm/50

µV の交点を結ぶ直線とする。

8.4.9

最大感度

  脳波計の

記録感度

が最大となるように調整し,試験用

方形波電圧

を加えて記録し,記録

の振れの大きさを調べる。


12

T 1203 : 1998

8.4.10

記録感度の変化

記録感度

の変化の試験は,次による。

(1)

脳波計の正負の入力端子  (+,  −)  に,

図 8

に示すように 500mV の直流電圧 (E

2

)

をそれぞれに切り換

えて重畳させたとき,記録の変化が 0.5mm 以下であるかどうかを,全

チャネル

について調べる。

図 8  記録感度の変化試験回路(1)

(2)

脳波計の正負の入力端子  (+,  −)  と接地端子 (E) との間に,

図 9

に示すように 500mV の直流電圧

(E

2

)

を正負に切り換えて重畳させたとき,記録の変化が 0.5mm 以下であるかどうかを,全

チャネル

ついて調べる。

図 9  記録感度の変化試験回路(2)

8.4.11

記録できる最小入力

  試験用正弦波電圧発生回路を使用し,周波数が 1Hz,10Hz 及び 60Hz で

100

µV

P

P

の電圧をそれぞれ

電極接続器

を介して加え,約 20mm

P

P

の振れが得られるように感度を調整す

る。次に,入力電圧を 2.5

µV

P

P

に減少したときにも記録が認められるかどうか調べる。

8.4.12

総合周波数特性

  試験用正弦波電圧発生回路を用い,

電極接続器

を介して 10Hz の試験電圧を加え,

記録の振れの大きさが約 15mm

P

P

になるように電圧を調整する。次に,電圧を一定に保ちながら周波数を

1Hz

,2Hz,3Hz,5Hz,7Hz,10Hz,20Hz,30Hz,40Hz,50Hz 及び 60Hz としたときのそれぞれの振れの

大きさを記録し,

図 10

に示すように片対数方眼紙の対数目盛に周波数をとり,等分目盛に振れの大きさを

とって測点を記入する。10Hz の試験電圧の振れを 100%とし,その値に対して±10%線,すなわち直線 AB

(110%)

及び直線 CD (90%)  を引き,記録したすべての点が直線 AB と直線 CD の間にあるかどうかを調べ

る。


13

T 1203 : 1998

図 10  総合周波数特性の測定

また,

8.4.13

の試験を行うときに,

図 11

に示すオーバーシュート の大きさを測定し,A 点での振れの

大きさの 10%以下であるかどうかを調べる。ただし,

フィルタ

を開放にして行う。

8.4.13

時定数

時定数

の切換えスイッチを 0.3 秒及び 0.1 秒の位置におき,試験用

方形波電圧

発生回路を

用い,

電極接続器

を介して 100

µV の

方形波電圧

を加え,得られる振れの大きさが約 10mm になるように

録感度

を調整したとき,

図 11

に示すように A 点の振れの大きさを 100%として 37%に減少するまでの時間

を測定する。

図 11  時定数の測定

8.4.14

フィルタ

フィルタ

の切換えスイッチを開放の位置におき,試験用正弦波電圧発生回路から

電極接

続器

を介して 60Hz,100

µV

P

P

の電圧を各

チャネル

に加え,約 15mm の振れを与えるように

記録感度

を調

整してその振れの大きさを記録する。次に,60Hz の

フィルタ

を入れた状態で同じ試験用正弦波電圧を加え

て記録したとき,その振れの大きさが,最初の振れの大きさを 100%としたとき (71±20) %であるかどう

かを調べる。

また,正弦波電圧の周波数を 120Hz にしたとき,その振れが 50%以下であるかどうかも調べる。

8.4.15

調整器間の干渉

  任意の

チャネル

において

感度粗調整器

感度密調整器

及び全

チャネル

感度調整器

表 2

のように組み合わせて操作したとき,それぞれの

記録感度

の変化が,次の式を満足するかどうかを

調べる。

a

b

a

≦0.05


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c

d

c

≦0.05

表 2  調整器間の干渉測定のための組合せ

測定条件

記録感度
の変化率

%

測定条件の組合せ

感度粗調整器:最大

a

感度密調整器:最大 
感度粗調整器:最大

チャネル感度調整器の感

度最大位置から 1 ステップ感
度を減少させたとき

b

感度密調整器:最小 

チャネル感度調整器:最小

c

感度密調整器:最大 

チャネル感度調整器:最小

感度粗調整器の感度最大位
置から 1 ステップ感度を減少
させたとき

d

感度密調整器:最小

8.4.16

雑音

フィルタ

の切換えスイッチを開放の位置におき,

記録感度

を最大に調整した状態で試験用

形波電圧

発生回路から 5

µ

V

の電圧を

電極接続器

に加えて記録し,これと雑音とを比較し,3

µ

V

P

P

を超え

る雑音が 1 秒当たり 1 回より多くないかどうかを調べる。

8.4.17

同相弁別比

  試験用正弦波発生回路を用い,60Hz,50

µ

V

P

P

の試験電圧を増幅器の正負入力端子間

(

+,  −)に加え,これによる振れを記録し,

D

1

 (mm)

とする。次に,この正負入力端子を短絡し,これと接

地端子との間に 50mV

P

P

の試験電圧を加え,これによる振れを記録して

D

2

 (mm)

とし,同相弁別比

CMRR

を次の式によって算出する。

000

1

2

1

×

D

D

CMRR

8.4.18

チャネル間の干渉

  各

チャネル

記録感度

が等しくなるように調整し,任意の

チャネル

に記録の直

線性が保たれる範囲内で最大の試験用

方形波電圧

を加え,干渉による無入力

チャネル

の振れの大きさを調

べる。ただし,無入力

チャネル

の入力端子は,

電極接続器

を介してそれぞれ 10k

Ωの抵抗器を介して接地

する。記録の微少な振れの大きさの測定は,マイクロメータ,拡大レンズなどの適切な測定器具を用いて

測定する。

8.4.19

記録の均一性

  すべての

チャネル

の感度調整器を同じ位置に合わせ,試験用

方形波電圧

発生回路を

用い,各

チャネル

記録感度

が等しく 10mm の振れになるように調整する。次に,全

チャネル

時定数

性を記録し,

チャネル

間の

時定数

の差が平均値の 10%であるかどうかを調べる。

また,

記録感度

をそのままの状態におき,試験用正弦波電圧発生回路を用いて各

チャネル

に 1Hz 及び

60Hz

の正弦波電圧を加えたとき,

それぞれの周波数において

チャネル

間の振幅の差が平均値の 10%である

かどうかを調べる。

8.4.20

分離

  除細動器の放電に対する保護の試験は,脳波計を不稼働状態にし,

図 12

の試験回路に従い,

除細動器の放電の入力によって抵抗器 R

1

の両端に発生する電圧を測定する。S

1

を閉じたとき,点 Y

1

,点

Y

2

間のピーク電圧が 1V を超えないかどうかを調べる。

クラス 機器

の脳波計は

保護接地して

試験し,

部電源機器

の脳波計は保護接地及び機能接地しないで試験する。V

1

の極性を反転して試験を繰り返す。こ

の試験後に,この規格に適合しているかどうかを調べる。


15

T 1203 : 1998

図 12  各部分のエネルギー限度を測定する動特性試験回路

8.4.21

連続漏れ電流及び患者測定電流

機能接地端子

をもった脳波計において,

図 13

及び

図 14

の試験回

路によって

JIS T 1002

12.4.5

(患者漏れ電流)に準じて行う。この試験は,

機能接地端子

機器

内部で

保護接地端子

に直接接続されているときには実施しない。

図 13

及び

図 14

の記号は,

表 3

に説明する。


16

T 1203 : 1998

表 3  図 13 及び図 14 の記号の説明

記号

各記号の説明

脳波計の外装

内部電源

装着部

T

1

, T

2

十分な電力容量をもつ単相又は多相の絶縁変圧器

V

真の実効値を指示する電圧計

S

1

電源導線の断線を模擬する単極スイッチ(単一故障状態)

S

5

, S

9

電源電圧の極性を切り換える切換スイッチ

S

7

脳波計の保護接地線の断線を模擬する単極スイッチ(単一故障状態)

S

10

測定用電源回路の接地点に,機能接地端子を接続するためのスイッチ

P

1

脳波計を電源に接続するためのソケット,プラグ又は端子

MD

測定用器具[JIS T 1002 の 12.4.2(測定用器具)による。

FE

機能接地端子

PE

保護接地端子

図 13  外部の電圧が機能接地端子に加えられたとき,クラス 機器及びクラス II 機器 

の脳波計の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の試験回路

S

7

及び S

10

を閉じて,S

5

及び S

9

のすべての予測される組合せ(

単一故障状態

)で,S

1

を閉じて測定する。

クラス II 機器

の脳波計の場合は,保護接地接続は使用せず,S

7

は開いておく。


17

T 1203 : 1998

図 14  外部の電圧が機能接地端子に加えられたとき,内部電源形脳波計 

の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の試験回路

8.4.22

危険な出力に対する保護

  除細動器の放電に対する保護は,

図 15

の試験回路に従って試験する。

S

1

を A の位置にしてコンデンサを試験電圧まで充電した後,0.2±0.1 秒間 B の位置に切り換え,その後

A

の位置に戻す。電源電圧の極性を反転して,同様の試験を行う。

S

1

を A の位置に戻した後も,この規定に適合しているかどうかを調べる。

図 15  除細動器の放電に対する保護の試験回路

9.

表示

  表示は,

JIS T 1001

15.

(表示)による。装着部には,

JIS T 1006

の 02-03,02-04,02-05 又

は 02-06 のうち,該当する図記号を表示しなければならない。

なお,装着部の寸法又は形状によって表示できない場合には,装着部の分類に関する情報を附属文書に

記載しなければならない。


18

T 1203 : 1998

10.

附属文書

  脳波計には,

取扱説明書及び検査合格証又はこれに準じるものを添付しなければならない。

取扱説明書には,

JIS T 1005

によるほか,次の事項を記載する。

(1)

B

形装着部

をもつ脳波計の,安全操作の手順及び不適切な電気的接続による危険に関する注意事項。

(2)

等電位化導体への接続を含む安全な電気的接続の方法。

(3)

F

形装着部

をもつ脳波計の,

ニュートラル電極

を含む

電極

とコネクタの導電部が,大地を含めた他の

導電部に接触してはならないことの指示。

(4)

電気手術器(電気メス)と共用したときの熱傷防止手段。

(a)

熱傷防止手段が組み込まれている脳波計の,操作上の注意事項。

(b)

熱傷防止手段が組み込まれていない脳波計の,電気手術器の対極板が接触不良になった場合の熱傷

の危険を軽減するための,脳波計の

電極

装着についての指示。

(5)

複数

機器

を同時使用した場合の,

総合

漏れ電流

によって生じる可能性がある危険についての注意事項。

(6)

脳波計及び

附属品

の定期点検の必要性。

(7)

除細動器の放電に対する保護についての説明,及び除細動放電に対する保護が施されている

附属品

仕様,必要があればその形式番号。

(8)

除細動器を同時に使用するときの注意事項。

ME

機器 JIS 原案作成第

1

委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

菊  地      眞

防衛医科大学校

(幹事)

阿  部  哲  朗

フクダ電子株式会社

(幹事)

池  内      博

日本光電工業株式会社

中  島  一  郎

通商産業省機械情報産業局

倉  重  有  幸

工業技術院標準部

岩  尾  総一郎

厚生省薬務局

中  村  誠  一

財団法人日本品質保証機構

石  山  陽  事

虎ノ門病院

岡  井      治

杏林大学

小  野  哲  章

三井記念病院

眞  柳  佳  昭

東京警察病院

高  島  史  路

日本光電工業株式会社

竹  内      清

フクダ電子株式会社

古  川      孝

日本電気三栄株式会社

吉  井  輝  雄

フクダ・エム・イー工業株式会社

萩  原  敏  彦

オリンパス光学工業株式会社

加  山  英  男

財団法人日本規格協会

(事務局)

大  友  敏  雄

社団法人日本電子機械工業会

(事務局)

田  島  徹  也

社団法人日本電子機械工業会

脳波形 JIS 原案作成分科会  構成表

氏名

所属

(主査)

池  内      博

日本光電工業株式会社

竹  内  義  雄

日本電気三栄株式会社

鈴  木      浩

株式会社日本メディックス

(事務局)

大  友  敏  雄

社団法人日本電子機械工業会

(事務局)

田  島  徹  也

社団法人日本電子機械工業会


19

T 1203 : 1998

医療安全用具部会  ME 機器専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

菊  地      眞

防衛医科大学校

竹田原  昇  司

通商産業省機械情報産業局

矢  野  周  作

厚生省薬務局

井  手  正  男

武蔵工業大学

岡  野      宏

東京都立工業技術センター

小  川  絜以知

東京都城東地域中小企業振興センター

中  村  誠  一

財団法人日本品質保証機構

市  河  鴻  一

日本医用機器工業会

小  嶋  正  男

社団法人日本電子機械工業会

竹  内      清

フクダ電子株式会社

坪  田  祥  二

株式会社東芝

古  川      孝

日本電気株式会社

保  坂  栄  弘

日本光電工業株式会社

山  根      巌

株式会社日立メディコ

柄  川      順

東健メディカルクリニック

小  野  哲  章

日本工学院専門学校

須  磨  幸  蔵

東京女子医科大学附属第二病院

早  川  弘  一

日本医科大学

古  幡      博

東京慈恵会医科大学

(関係者)

萩  原  敏  彦

オリンパス株式会社

(事務局)

津  金  秀  幸

工業技術院標準部電気規格課