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T 1140

:2014

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

2

3

  用語及び定義  

2

4

  種類 

4

5

  安全 

4

6

  性能 

5

6.1

  最大許容誤差  

5

6.2

  電源電圧  

5

6.3

  周囲温度  

5

6.4

  応答特性  

5

6.5

  高温放置  

5

6.6

  保存温度  

5

6.7

  保存湿度  

5

6.8

  熱的耐衝撃  

5

6.9

  防浸  

5

6.10

  機械的耐衝撃  

6

6.11

  耐電圧  

6

6.12

  電磁両立性  

6

6.13

  消費電力量  

6

6.14

  予測誤差  

6

7

  構造 

6

7.1

  測温範囲及び最小表示単位  

6

7.2

  予測機能  

6

7.3

  実測機能  

6

7.4

  電源部  

6

7.5

  測温範囲外告知  

7

7.6

  接続方式  

7

8

  試験 

7

8.1

  試験条件  

7

8.2

  試験装置  

7

8.3

  試験項目  

7

8.4

  安全性試験  

8

8.5

  性能試験  

8

9

  製品の呼び方  

11


T 1140

:2014  目次

(2)

ページ

10

  表示  

11

10.1

  体温表示部(本体)  

11

10.2

  測温部  

11

11

  附属文書  

11

11.1

  一般事項  

11

11.2

  取扱説明書  

12

附属書 JA(規定)計量法における抵抗体温計の要求事項  

13

附属書 JB(規定)器差検定の方法  

18

附属書 JC(規定)使用中検査  

20

附属書 JD(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

21


T 1140

:2014

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 1140:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

1140

:2014

電子体温計

Clinical electrical thermometers with maximum device

序文 

この規格は,1995 年に第 1 版として発行された OIML R115 を基とし,我が国の生産・使用実態に合わ

せるため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

この規格の

附属書 JA∼附属書 JC には,計量法に基づく特定計量器である抵抗体温計として要求される

要件のうち,構造及び性能に関わる技術上の基準並びに検定の方法などについて規定するが,これらの附

属書の適合だけをもって計量法で定める検定に合格したことにはならない。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JD に示す。

適用範囲 

この規格は,人の体温を検出する電子体温計(以下,体温計という。

)について規定する。この規格は,

次の機能及び構造をもつ体温計に適用する。

a)

体温の検出に感温素子を用いるもの。

b)

最高温度保持機能付きのもの。

c)

内部電源によって作動するもの。

d)

体温をデジタル表示するもの。

e)

熱伝導の原理に基づき体温を検出するもの。

さらに,次の機能及び構造には適用しない。また,計量法上の特定計量器である抵抗体温計に対する要

求事項は,

附属書 JA∼附属書 JC を適用する。

a)

システムの一部として他の機器に組み込んで使用するもの。

b)

皮膚温度を測定するもの。

警告  この規格に基づいて試験を行う場合は,通常の実験室での作業に精通していることを前提とす

る。この規格は,その使用に関連して起こる全ての安全上の問題を取り扱おうとするものでは

ない。この規格の利用者は,各自の責任において安全及び健康に対する適切な措置を取ること

が必要である。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

OIML R115:1995

,Clinical electrical thermometers with maximum device(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。


2

T 1140

:2014

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1604

  測温抵抗体

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

ただし,平成 29 年 5 月 31 日までは JIS T 0601-1:1999 医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求

事項を適用することができる。また,引用箇所【  】内は,JIS T 0601-1:1999 の箇条及び題名である。

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験

ただし,平成 29 年 3 月 31 日までは JIS T 0601-1-2:2002 医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要

求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−要求事項及び試験を適用することができる。また,引用箇所【  】

内は,JIS T 0601-1-2:2002 の箇条及び題名である。

JIS T 1011

  医用電気機器用語(共通編)

JIS Z 8802

  pH 測定方法

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 及び JIS T 1011 によるほか,次による。

3.1 

感温素子 

温度を電気量に変換する素子。

3.2 

最高温度保持機能 

実測して定常状態に達した後の最高の温度値を保持し,一定時間又はリセットするまで表示する機能。

ただし,広範囲用(20  ℃以上 30  ℃未満)の温度範囲にあっては,一定時間経過後得られた実測値を保

持し,一定時間又はリセットするまで表示する機能。

3.3 

予測機能 

最終到達温度に達するより早い時点で,計算によってその温度を予測して表示する機能。

3.4 

実測機能 

測温部が体温と同一の温度に達したとき,その温度の値を表示する機能。

3.5 

測温部 

感温素子を組み込んだ,体温を検知する体温計の構成要素。

3.6 

体温表示部 

測定温度値を表示する体温計の構成要素。

3.7 

予測式(体温計) 

予測機能及び最高温度保持機能をもつ体温計。


3

T 1140

:2014

3.8 

実測式(体温計) 

最高温度保持機能だけをもつ体温計。

3.9 

一般用(体温計) 

通常目的の体温測定に用いる体温計。

3.10 

婦人用(体温計) 

婦人基礎体温の測定及び通常目的の体温測定に用いる体温計。

3.11 

広範囲用(体温計) 

低体温(20  ℃以上 30  ℃未満)の測定及び/又は高体温(43  ℃を超え 45  ℃以下)の測定並びに通常目

的の体温測定に用いる体温計。

3.12 

測温部一体形(体温計) 

工具を用いずに測温部と体温表示部(本体)とに分離することが不可能な構造の体温計。

3.13 

測温部分離形(体温計) 

工具を用いずに測温部と体温表示部(本体)とに分離することが可能な構造の体温計。

3.14 

互換形(体温計) 

測温部と体温表示部(本体)との間で,製造業者が指定する形式の製品については,任意の組合せに対

して性能及び安全性が保証できる体温計。

3.15 

非互換形(体温計) 

測温部と体温表示部(本体)との固有の組合せのときだけ性能及び安全性が保証できる体温計。

3.16 

防浸形(体温計) 

体温計全体が生理食塩液などの液体の浸入に対して防浸性をもっている体温計。

3.17 

一部防浸形(体温計) 

体温計の測温部を含む一部が生理食塩液などの液体の浸入に対して防浸性をもっている体温計。

3.18 

最大許容誤差 

許容される誤差の限界値。

3.19 

基準温度 

基準水槽に浸された測温部によって表示される温度(目的に応じて,試験前,又は,試験の前後のどち

らか適切な方)で,作業領域内で,一定に保持された温度。


4

T 1140

:2014

種類 

種類は,次による。

a)

体温計の測温方式による種類

1)

実測式

2)

予測式

b)

体温計の用途による種類

1)

一般用

2)

婦人用

3)

広範囲用

c)

体温計の構造による種類

1)

測温部一体形

2)

測温部分離形

2.1)

互換形

2.2)

非互換形

d)

体温計の防浸に対する防護程度による種類

1)

防浸形

2)

一部防浸形

安全 

安全に関する事項は,次による。

a)

電撃に対する保護の形式及び程度は,それぞれ JIS T 0601-1 の 6.2(電撃に対する保護)

14.(分類に

関する要求事項)

】に規定された次の分類に適合しなければならない。

1)

電撃に対する保護の形式による分類          内部電源機器

2)

電撃に対する保護の程度による装着部の分類  B 形又は BF 形装着部

b)

測温部を構成する材料及び洗浄・消毒

1)

測温部は正常な使用に十分耐える機械的強度をもち,人の皮膚に炎症などが生じない材料を使用し

なければならない。

2)

健常皮膚以外の皮膚(粘膜,損傷皮膚など)と接触する測温部は,JIS T 0601-1 の 11.7(ME 機器及

び ME システムの生体適合性)

48.(生体適合性)

】を満足しなければならない。

3)

体温計は,8.4.1 の試験を行ったとき,温度表示値が最大許容誤差以内でなければならない。

c)

溶出物  体温計の測温部の外被に用いる合成樹脂及び接着剤は,8.4.2 の試験を行ったとき,溶出物は

表 を満足しなければならない。

表 1−溶出物及びその限度 

項目

限界

外観

ほぼ無色透明で異物がない。

pH

空試験液との pH の差 2.0 以下

重金属(Pb) 2.0

μg/mL 以下

過マンガン酸カリウム還元性物質

空試験液との消費量の差 2.0 mL 以下

蒸発残留物 2.0

mg 以下


5

T 1140

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性能 

6.1 

最大許容誤差 

温度表示値の最大許容誤差は,8.5.1 の試験を行ったとき,

表 の値とする。

表 2−最大許容誤差 

単位  ℃

用途

温度範囲

最大許容誤差

a)

一般用

30∼43

±0.1

婦人用

30∼35 未満

±0.1

35∼38

±0.05

38 超∼43

±0.1

広範囲用

低体温  20∼30 未満

±0.4

30∼43

±0.1

高体温  43 超∼45

±0.2

a)

  測温部分離形の場合は,体温表示部(本体)と測温部とを組み

合せた場合で最大許容誤差以内でなければならない。

6.2 

電源電圧 

体温計は,8.5.2 の試験を行ったとき,試験後の温度表示値が,一般用では±0.2  ℃,婦人用では±0.1  ℃

を超えてはならない。広範囲用では,30  ℃∼43  ℃の範囲においては±0.2  ℃,30  ℃∼43  ℃の温度範囲

を外れた場合には±0.4  ℃を超えてはならない。

6.3 

周囲温度 

体温計は,8.5.3 の試験を行ったとき,それぞれの周囲温度における温度表示値の差が一般用及び広範囲

用では±0.1  ℃,婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。測温部一体形はそのままで,測温部分離形は

測温部を体温表示部(本体)に接続した状態で行う。

6.4 

応答特性 

体温計は,8.5.4 の試験を行ったとき,応答時間が,30 秒以内でなければならない。ただし,予測式を除

く。

6.5 

高温放置 

測温部分離形の体温計は,8.5.5 の試験を行ったとき,温度表示値が一般用及び広範囲用では±0.1  ℃,

婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。

6.6 

保存温度 

体温計は,8.5.6 の試験を行ったとき,試験前後の温度表示値の差が一般用及び広範囲用では±0.1  ℃,

婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。

6.7 

保存湿度 

体温計は,8.5.7 の試験を行ったとき,試験前後の温度表示値の差が一般用及び広範囲用では±0.1  ℃,

婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。

6.8 

熱的耐衝撃 

体温計は,8.5.8 の試験を行ったとき,試験前後の温度表示値の差が一般用及び広範囲用では±0.1  ℃,

婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。

6.9 

防浸 

体温計は,8.5.9 の試験を行ったとき,1 回目と 2 回目の温度表示値との差及び 1 回目と 3 回目の温度表


6

T 1140

:2014

示値との差が,次に示す値以下でなければならない。

a)

最小表示単位が 0.01  ℃の場合  0.04  ℃

b)

最小表示単位が 0.1  ℃の場合  0.1  ℃

6.10 

機械的耐衝撃 

体温計は,8.5.10 の試験を行ったとき,試験前後の温度表示値の差が一般用及び広範囲用では±0.1  ℃,

婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。測温部一体形はそのままで,測温部分離形は測温部を体温表示

部(本体)に接続した状態で試験を行う。

6.11 

耐電圧 

測温部分離形の体温計は,8.5.11 の試験を行ったとき,温度表示値が一般用及び広範囲用では±0.1  ℃,

婦人用では±0.05  ℃を超えてはならない。

6.12 

電磁両立性 

体温計は,JIS T 0601-1-2 の要件に適合しなければならない。

なお,温度を要件とする試験では,温度表示値の変化は±0.3  ℃を超えてはならない。

6.13 

消費電力量 

体温計は,8.5.13 の試験を行ったとき,測温部の温度上昇量が 0.01  ℃を超えてはならない。

6.14 

予測誤差 

予測値の誤差[同じ部位で,口中又は直腸では 5 分以上,えき(腋)下では 10 分以上実測した値に対す

る誤差]は,±0.2  ℃とする。

構造 

7.1 

測温範囲及び最小表示単位 

7.1.1 

測温範囲 

測温範囲は,次による。

a) 35.5

℃∼42  ℃を含まなければならない。

b)

表 の温度範囲を超えてはならない。

7.1.2 

最小表示単位 

最小表示単位は,次による。

a)

一般用及び広範囲用の場合  最小表示単位は,0.01  ℃,0.1  ℃のいずれかとする。

b)

婦人用の場合  最小表示単位は,0.01  ℃とする。

7.2 

予測機能 

予測機能は,次による。

a)

予測値を表示する場合は,予測値である表示又はマークを体温表示部(本体)に表示しなければなら

ない。

b)

実測値を表示する場合は,最高温度保持機能に基づく表示を行わなければならない。

7.3 

実測機能 

体温計は,実測機能を備えていなければならない。

7.4 

電源部 

体温計の内部電源の電圧が,6.2 の電源電圧を確保できない電圧まで降下した場合は,その旨を確認でき

る表示をするか,注意信号を出すか,又は非動作にしなければならない。


7

T 1140

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7.5 

測温範囲外告知 

温度が測温範囲を外れた場合には,その旨を認識できる表示をするか,注意信号を出すか,又は非動作

にしなければならない。

7.6 

接続方式 

測温部が分離できる体温計にあっては,体温表示部(本体)と測温部との接続が,プラグイン又は容易

に脱着できるコネクタで接続させる方式でなければならない。

試験 

8.1 

試験条件 

試験条件は,JIS T 0601-1 の 5.3(周囲温度,湿度及び気圧)

4.5(周囲温度,湿度及び気圧)

】による。

8.2 

試験装置 

試験に用いる測定器及び装置は,次による。

a) 

標準温度計  標準温度計は,次のいずれかとする。

1)

計量法第 103 条第 1 項の規定によって基準器検査に合格し,かつ,有効期間内にある基準ガラス製

温度計

2)

計量法第 144 条第 1 項の登録事業者が特定標準器による校正を行った温度計又はこれに連鎖して段

階的に温度計の校正をされたものを用いて定期的に校正をされた温度計であって,精度±0.02  ℃の

温度計

3)  JIS C 1604

の規定による測温抵抗体,サーミスタ温度計

b) 

標準恒温槽  8.5.1 の温度指示特性試験に使用する恒温槽の槽内温度は,体温計に要求される温度を設

定できるものとする。また,槽内温度を均一に保つための液体をかくはんする装置を備え,標準温度

計の温度を検出する部分と試験する体温計の測温部とを,槽内の中心部に接近させて挿入した状態で,

±0.02  ℃の制御温度安定性及び±0.02  ℃の温度分布をもつものとする。

c) 

校正  試験に用いる計測器は,使用頻度及び計測自体の特性などを考慮して,適正に定期的に校正さ

れていなければならない。

8.3 

試験項目 

試験は,通常,測温部と体温表示部(本体)とが接続した状態で行い,次の項目について行う。

a) 

安全性試験 

1)

測温部を構成する材料及び洗浄・消毒

2)

溶出物

b) 

性能試験 

1)

温度指示特性

2)

電源電圧

3)

周囲温度

4)

応答特性

5)

高温放置(測温部一体形については,除外する。

6)

保存温度

7)

保存湿度

8)

熱的耐衝撃

9)

防浸


8

T 1140

:2014

10)

機械的耐衝撃

11)

耐電圧(測温部一体形については,除外する。

12)

電磁両立性

13)

消費電力量

8.4 

安全性試験 

8.4.1 

洗浄・消毒 

体温計の装着部を,JIS T 0601-1 の 7.9.2.12(清掃,消毒及び滅菌)

44.7(清掃,消毒及び滅菌)

】によ

って 20 回,清掃,洗浄,又は消毒した後,37  ℃±1  ℃で 8.5.1 の温度指示特性試験を行う。

8.4.2 

溶出物 

a)

によって試験液を作成し,b)  による試験を行う。

a) 

試験液  測温部の外被を構成する材料 15 g を採り,細片とし,蒸留水又は純水(以下,水という。)

約 150 mL で 30 分間煮沸した後,水を加えて正確に 150 mL とし,これを試験液とする。別に 30 分間

煮沸した水を空試験液とする。

注記  試験液の作製などについては,JIS K 0050 及び JIS K 8001 を参照することが望ましい。

b) 

試験方法  次の 1)5)  による。

1) 

外観  目視によって試験液の状態を調べる。

2) pH

  試験液及び空試験液の各 20 mL にそれぞれ塩化カリウム溶液(1 g/L)1 mL を加え,JIS Z 8802

の測定方法によって試験を行い,両液の pH の差を測定する。

3) 

重金属(Pb)  試験液 10 mL,水 30 mL 及び酢酸(6.25 vol %)2 mL を比色管に採り,水を加え 50

mL とする。これに硫化ナトリウム溶液 1 滴を加え,比色法で測定する。空試験液 10 mL,鉛標準

液(0.01 gPb/l)2 mL 及び酢酸(6.25 vol %)2 mL を採り,水を加えて全量を 50 mL とする。これに

硫化ナトリウム溶液 1 滴を加えて色を比較し,現れる色が暗色以下であるかどうか調べる。

4) 

過マンガン酸カリウム還元性物質  試験液 10 mL を共栓三角フラスコに採る。これに過マンガン酸

カリウム溶液(2 mmol/L)20 mL と硫酸(100 g/L)1.0 mL とを加え 3 分間煮沸した後冷却する。よ

う化カリウム 0.1 g 及びでんぷん溶液(10 g/L)5 滴を加え,チオ硫酸ナトリウム溶液(0.01 mol/L)

で滴定する。空試験液 10 mL を採り,同様に操作し,チオ硫酸ナトリウム溶液(0.01 mol/L)で滴

定する。過マンガン酸カリウム溶液の消費量の差から還元物質の量を算出する。

5) 

蒸発残留物  試験液 20 mL を水浴上で蒸発乾固し,残留物を 105  ℃で 1 時間乾燥し,その質量を測

定する。

8.5 

性能試験 

8.5.1 

温度指示特性 

a) 

試験方法  測温部を体温表示部(本体)に接続した状態で試験する。測温部を 8.2 a)  による温度計の

温度を検出する部分と接近させて,8.2 b)  による恒温槽に,必要な長さまで挿入し,温度が十分に安

定に達した後,温度表示値を視定し,8.2 a)  による温度計の表示値と比較し,誤差が

表 の範囲内で

あるかどうかを調べる。

ここで,必要な長さとは,測温部の保護管又は先端の相当部分の外径の 20 倍の長さ,又は 5 cm の

いずれか短い方とする(以下,同じ)

b) 

試験環境  この試験は,周囲温度 23  ℃±5  ℃(以下,“室温”という。),相対湿度 50 %±20 %で行

う。

c) 

温度測定点 


9

T 1140

:2014

1) 

一般用及び婦人用の温度測定点  一般用及び婦人用の温度測定点は,次による。

1.1)

測温範囲の最高温度

1.2)

測温範囲の最低温度

1.3) 37

℃付近又は 1.1)1.2)  の温度範囲の任意の 1 点以上

なお,1.1)  及び/又は 1.2)  の温度測定点についての温度指示特性試験が困難な場合は,できる

だけそれに近い温度測定点について行う。

2) 

広範囲用の温度測定点  広範囲用の温度測定点は,次による。ただし,20  ℃∼30  ℃の測温範囲又

は 43  ℃∼45  ℃の測温範囲がない体温計は,次の 2.2)  又は 2.4)  を除く。

2.1)

測温範囲の最高温度

2.2) 43

℃付近

2.3) 37

℃付近又は 30  ℃∼43  ℃の任意の一点以上

2.4) 30

℃付近

2.5)

測温範囲の最低温度

なお,2.1)  及び/又は 2.5)  の温度測定点についての温度指示特性試験が困難な場合は,できる

だけそれに近い温度測定点について行う。

d) 

試験手順  温度表示値を視定する場合,体温計を 8.2 b)  による恒温槽から取り出す必要があるときは,

取り出した後速やかに温度表示値を視定する。

測温部分離形の場合には,次の方法で試験することができる。

e) 

測温部の試験  測温部分離形の測温部を 8.2 a)  による温度計の温度を検出する部分に接近させて,8.2 

b)

による恒温槽に必要な長さまで挿入し,温度を十分に安定させる。測温部の電気的出力信号は,校

正された体温表示部(本体)で温度に換算するか,測温部の消費電力が 0.1 mW 以下になる条件で,

特定の装置によって測定し,温度に換算した後,8.2 a)  による温度計と比較した誤差を測温部の誤差

とする。この場合,温度測定点は,8.5.1 の温度指示特性試験による。

f) 

体温表示部(本体)の試験  測温部分離形体温表示部(本体)に製造業者が指定する模擬測温部を接

続し,製造業者が指定する定められた値と体温表示部(本体)の温度表示値との差を体温表示部(本

体)の誤差とする。この場合,温度測定点は,8.5.1 の温度指示特性試験による。

8.5.2 

電源電圧 

内部電源を電圧調整可能な直流電源と交換し,電圧低下の表示,注意信号が出る,又は非作動となる直

前の電圧まで下げて,8.5.1 の温度指示特性試験を行う。

8.5.3 

周囲温度 

周囲温度を 10  ℃±2  ℃及び 40  ℃±2  ℃に変化させた後に,

8.5.1

の温度指示特性試験を 37  ℃±1  ℃で

行う。

注記  温度指示特性試験は,周囲温度を水温槽に試験体温計を水没させない状態で 30 分以上保持した

後,それぞれ実施するのが望ましい。

8.5.4 

応答特性 

室温と 10  ℃以上の温度差があるかくはん恒温槽を用い,測温部が室温に保たれている測温部をかくは

ん恒温槽中に必要な長さまで挿入した後,温度表示値が室温とかくはん恒温槽との温度差の 90 %に相当す

る温度を示すまでの時間を測定する。

8.5.5 

高温放置 

測温部を 80  ℃に 100 時間又は 55  ℃に 300 時間置いた後,

室温に戻し,

8.5.1

の温度指示特性試験を 37  ℃


10

T 1140

:2014

±1  ℃で行う。

8.5.6 

保存温度 

−20  ℃±2  ℃及び 60  ℃±2  ℃にそれぞれ 24 時間放置した後,室温に戻し,8.5.1 の温度指示特性試験

を 37  ℃±1  ℃で行う。

8.5.7 

保存湿度 

保存湿度試験は,相対湿度 93 %±3 %の空気の加湿槽内で行う。槽内の空気の温度は,体温計を置く全

ての場所において,20  ℃∼32  ℃(T)の範囲内の,適切な温度 T±2  ℃以内に維持する。その槽内で 48

時間以上浸した後,室温に戻し,8.5.1 の温度指示特性試験を 37  ℃±1  ℃で行う。

なお,加湿槽に入れる前に,体温計の温度を T と T+4  ℃との間になるようにし,保存湿度試験に先立

って少なくとも 4 時間この温度に保つ。

8.5.8 

熱的耐衝撃 

−5  ℃±2  ℃の冷室で安定に達するまで放置した後,取り出し,速やかに 50  ℃±2  ℃の熱室で安定に

達するまで放置する。その後,速やかに熱室から冷室に戻す。これを 5 回行った後,室温に戻し,8.5.1 

温度指示特性試験を 37  ℃±1  ℃で行う。僅かでも凝縮された水滴があれば蒸発させる。

8.5.9 

防浸 

a) 

防浸形  電池交換できるものであれば,次の試験をする前に電池ケースの開閉を何度か行う。

1)

測温部一体形の場合  体温計の最上部が,生理食塩液又は塩化ナトリウム溶液(9.5 g/L)中に 15 cm

の深さで次に示す温度及び時間で順に浸せきする。

1.1) 50

℃±2  ℃で  1 時間

1.2) 20

℃±2  ℃で  1 時間

1.3) 50

℃±2  ℃で  24 時間

1.4) 20

℃±2  ℃で  24 時間

浸せき前[1. 1)  の前]に,1 回目の温度表示値を読み,浸せきを順次行い,全ての浸せき直後[1.

4)

の直後]に,2 回目の温度表示値を読み,その後空気中に 14 日間放置した後に,3 回目の温度表

示値を読む。それぞれの温度表示値は,8.5.1 の温度指示特性試験を測温範囲の下限及び上限の近傍

で 2 回以上測定した値である。

2) 

測温部分離形の場合  測温部を水面から 15 cm の深さになるように 1)  の溶液で浸せきし,1)  の方

法で試験する。ただし,体温表示部(本体)を除く。

b) 

一部防浸形  測温部一体形及び測温部分離形の場合,測温部を先端から 5 cm の深さで 1)  の溶液で浸

せきし,1)  の方法で試験する。

8.5.10 

機械的耐衝撃 

硬い土台(例えば,コンクリートブロックなど)の上に,厚さ 50 mm の堅い板(密度 600 kg/m

3

以上の

例えば,ケヤキ)を載せ,その上に高さ 100 cm から自由落下させた後,8.5.1 の温度指示特性試験を 37  ℃

±1  ℃で行う。開始形状位置を 3 回変えて各方向 1 回ずつ試験する。ただし,質量が 50 g を超えるものは,

その高さ 75 cm で実施する。さらに,測温部が分離できる体温計は,測温部を本体に接続した状態で行う。

8.5.11 

耐電圧 

生理食塩液又は 9.5 g/L の塩化ナトリウムの水溶液中に,人体に接触する長さ又は 50 mm のいずれか長

い方の長さに相当する深さまで測温部を沈め,その測温部と溶液中の接点との間に 10 V±1 V の任意の 1

点の直流電圧を加えた後,8.5.1 の温度指示特性試験を 37  ℃±1  ℃で行う。

8.5.12 

電磁両立性 


11

T 1140

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JIS T 0601-1-2

の箇条 36(電磁両立性)

36.(電磁両立性)

】による。

8.5.13 

消費電力量 

体温計の感温素子に供給される電流値と温度 37  ℃における感温素子の抵抗値から算出される電力の値

によって体温計の感温素子が 10 分間で消費する電力量を算出し,

この値を測温部の比熱及び質量から算出

した測温部の熱容量で除した値を温度上昇量とする。

製品の呼び方 

製品の呼び方は,名称,方式による種類,用途による種類,構造による種類及び防浸による種類とする。

例  電子体温計  予測式,一般用,測温部一体形,防浸形

例  電子体温計  実測式,婦人用,測温部一体形,一部防浸形

例  電子体温計  予測式,広範囲用,測温部一体形,防浸形

10 

表示 

10.1 

体温表示部(本体) 

測温部一体形体温計又は測温部分離形体温計の体温表示部(本体)には,JIS T 0601-1 の 7.2(ME 機器

又は ME 機器の部分の外側の表示)

6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)

】によるほか,本体の外部の

見やすいところに次の事項を表示しなければならない。ただし,表示の場所が狭く,a)j)  の表示が不可

能な場合は a)d)f)g)  及び i)  を表示し,それ以外の項目は,容器に表示してもよい。

a)

名称

b)

種類

c)

測温部との組合せの識別(測温部分離形の場合)

d)

電撃に対する保護の形式及び程度

e)

定格電源電圧(V)

f)

電池の形式(電池交換が可能なもの。ただし,電池収納部に表示してもよい。

g)

製造業者名

h)

製造業者の住所

i)

製造番号又は製造ロット番号

j)

法令で定められた必要な表示事項

10.2 

測温部 

交換可能な測温部には,JIS T 0601-1 の 7.2(ME 機器又は ME 機器の部分の外側の表示)

6.1(機器又

は機器の部分の外側の表示)

】によるほか,次の事項を測温部又は容器の見やすいところに表示しなければ

ならない。

a)

形式

b)

体温表示部(本体)との組合せの識別

c)

製造業者名及び住所

d)

製造番号又は製造ロット番号

e)

法令で定められた必要な表示事項

11 

附属文書 

11.1 

一般事項 


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T 1140

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体温計には,次に示す文書を添付しなければならない。

a)

保証書

b)

法令で規定された文書

c)

取扱説明書

1)

1)

  法令で規定された文書で,取扱いが説明されている場合には,省略することが可能である。

11.2 

取扱説明書 

取扱説明書は,少なくとも次に示す事項について,分かりやすく記載しなければならない。

a)

測温範囲

b)

最大許容誤差

c)

体温の測定に当たって,検温に必要な時間及び正しい測定方法。

d)

予測式(体温計)では,予測体温測定モードから実測体温測定モードへの変化に関する旨の記述及び

予測値である旨を体温表示部(本体)に示す方法。

e)

予測式(体温計)では,正しい測定方法で体温測定を行わなかった場合,及び血行動態・体く(躯)

などによっては,必ずしも予測精度が保証されない可能性がある旨の注意。

f)

婦人用(体温計)は,実測温で測定することが望ましい旨の注意。

g)

電池の交換が可能なものについては,電池の種類及びその交換方法。

h)

清掃,洗浄,消毒又は滅菌方法に関する説明及び注意。

i)

互換形(体温計)では,組合せの識別方法の説明。

j)

非互換形(体温計)では,製造業者が指定する組合せ以外は使用できないことの説明。

k)

取扱説明書に記載した以外の使用方法及び製造業者以外によって行われた修理,改造,再調整などに

ついては,製造業者は,その責任を負わない旨の注意書。

l)

使用する方向(姿勢)

,位置についての指示などの適切な使用及び保管の環境条件。

m)

故障の原因となる使用(落下,水浸など)及び保管(高温,多湿など)についての説明及び注意書。

n)

広範囲用(体温計)では,低体温領域を測温範囲に含む場合,低体温患者での測定結果はあくまで測

定した局所の温度である旨。


13

T 1140

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附属書 JA

(規定)

計量法における抵抗体温計の要求事項

JA.1 

適用範囲 

この附属書は,箇条 のうち,計量法における抵抗体温計の構造及び性能に係る技術上の基準並びに検

定の方法等について規定する。

なお,抵抗体温計とは,電気抵抗の変化をもって体温を計量する体温計である。

JA.2 

用語及び定義 

この附属書で用いる主な用語及び定義は,箇条 によるほか,次による。

JA.2.1 

計量値 

計量器の表示する物象の状態の量の値。

JA.2.2 

器差 

計量値から真実の値を減じた値。

JA.2.3 

検定 

計量法に規定される特定計量器の検査。

注記  検定を行うものは,計量法によってその特定計量器の種類ごとに都道府県知事,指定検定機関,

独立行政法人産業技術総合研究所又は日本電気計器検定所と定められている。

JA.2.4 

検定公差 

検定における器差の許容値。

JA.2.5 

使用公差 

使用中検査における器差の許容値。

JA.2.6 

合番号 

計量器(附属機器も含む。

)が分離する構造であり,その計量器が 1 対であることを示すための番号。

JA.3  

検定公差 

検定公差は,

表 JA.1 による。


14

T 1140

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表 JA.1−検定公差 

単位  ℃

用途

温度範囲

検定公差

a)

一般用

30∼43

±0.1

婦人用

30∼35 未満

±0.1

35∼38

±0.05

38 超∼43

±0.1

広範囲用

低体温  20∼30 未満

±0.4

30∼43

±0.1

高体温  43 超∼45

±0.2

a)

  測温部分離形の場合は,体温表示部(本体)と測温部とを組み

合せた場合で検定公差以内でなければならない。

JA.4 

性能 

JA.4.1 

一般 

性能は,JA.4.2JA.4.13 による。ただし,箇条 の“誤差”とあるのは“器差”と,箇条 及び箇条 6

の“最大許容誤差”とあるのは“検定公差”とそれぞれ読み替える。

JA.4.2 

電源電圧 

電源電圧の性能は,6.2 及び 7.4 による。

JA.4.3 

周囲温度 

周囲温度の性能は,6.3 による。

JA.4.4 

応答特性 

応答特性の性能は,6.4 による。

JA.4.5 

高温放置 

高温放置の性能は,6.5 による。

JA.4.6 

保存温度 

保存温度の性能は,6.6 による。

JA.4.7 

保存湿度 

保存湿度の性能は,6.7 による。

JA.4.8 

熱的耐衝撃 

熱衝撃の性能は,6.8 による。

JA.4.9 

防浸 

防浸の性能は,6.9 による。

JA.4.10 

機械的耐衝撃 

機械的衝撃の性能は,6.10 による。

JA.4.11 

耐電圧 

耐電圧の性能は,6.11 による。

JA.4.12 

洗浄・消毒 

洗浄消毒の性能は,箇条 5 b) 3)  による。

JA.4.13 

消費電力量 

消費電力量の性能は,6.13 による。


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T 1140

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JA.5 

構造 

JA.5.1 

測温範囲及び最小表示単位 

JA.5.1.1 

測温範囲 

測温範囲は,7.1.1 b)  による。

JA.5.1.2 

最小表示単位 

最小表示単位は,7.1.2 による。

JA.5.2 

予測機能 

予測機能は,7.2 による。

JA.5.3 

実測機能 

実測機能は,7.3 による。

JA.5.4 

測温範囲外告知 

測温範囲外告知は,7.5 による。

JA.5.5 

接続方式 

接続方式は,7.6 による。

JA.6 

試験 

JA.6.1 

試験環境 

試験環境は,8.5.1 b)  による。

JA.6.2 

試験装置 

試験に用いる測定器及び装置は,8.2 による。ただし,8.2 c)  は除く。

JA.6.3 

試験項目 

試験は,通常,測温部と体温表示部(本体)とを接続した状態で行い,次の項目について行う。

a)

電源電圧

b)

周囲温度

c)

応答特性

d)

高温放置(測温部一体形については,除外する。

e)

保存温度

f)

保存湿度

g)

熱的耐衝撃

h)

防浸

i)

機械的耐衝撃

j)

耐電圧(測温部一体形については,除外する。

k)

洗浄・消毒

l)

消費電力量

JA.6.4 

性能試験 

JA.6.4.1 

電源電圧 

電源電圧の試験方法は,8.5.2 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)d)”と読み替える。

JA.6.4.2 

周囲温度 

周囲温度の試験方法は,8.5.3 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.3 

応答特性 


16

T 1140

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応答特性の試験方法は,8.5.4 による。

JA.6.4.4 

高温放置 

高温放置の試験方法は,8.5.5 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.5 

保存温度 

保存温度の試験方法は,8.5.6 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.6 

保存湿度 

保存湿度の試験方法は,8.5.7 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.7 

熱的耐衝撃 

熱衝撃の試験方法は,8.5.8 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.8 

防浸 

防浸の試験方法は,8.5.9 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.9 

機械的耐衝撃 

機械的衝撃の試験方法は,8.5.10 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替

える。

JA.6.4.10 

耐電圧 

耐電圧の試験方法は,8.5.11 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.11 

洗浄・消毒 

洗浄消毒の試験方法は,8.4.1 による。ただし,

8.5.1”とあるのは“8.5.1 a)b)  及び d)”と読み替える。

JA.6.4.12 

消費電力量 

消費電力量の算出方法は,8.5.13 による。

JA.7 

表示 

JA.7.1 

体温表示部(本体)の表示 

体温表示部は,見やすい箇所に次の表示をしなければならない。

a)

“体温計”とする。

b)

予測機能付きは,

“予測式”とする。

c)

婦人用は,

“婦人用”とする。

d)

広範囲用は,

“広範囲用”とする。

e)

測温部が分離できる体温計は,合番号

f)

製造事業者名,製造事業者の登録商標又は経済産業大臣に届け出た記号

g)

製造番号

h)

製造年

i)

温度単位の記号“℃”

JA.7.2 

測温部の表示 

測温部が分離できる体温計は,見やすい箇所に次の表示をしなければならない。

a)

体温表示部(本体)との合番号

b)

製造事業者名,製造事業者の登録商標又は経済産業大臣に届け出た記号

JA.8 

検定 

検定は,

附属書 JB による。


17

T 1140

:2014

JA.9 

使用中検査 

使用中検査は,

附属書 JC による。

JA.10 

対応関係 

この規格の箇条と特定計量器検定検査規則(以下,検則という。

)の項目の対応関係は,

表 JA.2 による。

表 JA.2−この規格の箇条と検則項目との対比表 

箇条

検則の対応項目

JA.7

表示

第四章第一節第一款第一目“表記事項”

JA.1

適用範囲[箇条 1

JA.4

性能[5 b) 3)6.26.116.137.4

JA.5

構造[箇条 77.1.1 a)7.4 を除く。

第四章第一節第一款第三目“性能”

JA.3

検定公差

第四章第一節第二款“検定公差”

JA.6

試験[8.2 a)8.2 b)8.4.18.58.5.1 e)  及

び f)  並びに 8.5.12 を除く。

第四章第一節第三款第一目“構造検定の方法”

JB.3

器差検定

第四章第一節第三款第二目“器差検定の方法”

JC.3

性能に係る技術上の基準[7.5

第四章第二節第一款“性能に係る技術上の基準”

JC.2

使用公差

第四章第二節第二款“使用公差”

JC.4

性能に関する検査の方法

JC.5

器差検査の方法

第四章第二節第三款“使用中検査の方法”


18

T 1140

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附属書 JB

(規定)

器差検定の方法

JB.1 

一般 

この附属書は,計量法に規定される検定方法において,型式承認表示の有無を問わず実施する“器差検

定の方法”について規定する。

JB.2 

検定公差 

検定公差は,JA.3 による。

JB.3 

器差検定 

JB.3.1 

器差検定の条件 

器差検定の条件は,次による。

a) 

検定環境  室温 18  ℃∼28  ℃,相対湿度が 30 %∼70 %の範囲で検定を行う。

b) 

一般用及び婦人用の器差検定を行う温度測定点  一般用及び婦人用の温度測定点は,次による。

1)

測温範囲の最高温度

2)

測温範囲の最低温度

3) 37

℃付近又は 1)2)  の温度範囲の任意の一点以上

なお,1)  及び/又は 2)  の温度測定点についての器差検定が困難な場合は,できるだけそれに近

い温度測定点について行う。

c) 

広範囲用の器差検定を行う温度測定点  広範囲用の温度測定点は,次による。ただし,20  ℃∼30  ℃

の測温範囲又は 43  ℃∼45  ℃の測温範囲がない体温計は,次の 2)  又は 4)  を除く。

1)

測温範囲の最高温度

2) 43

℃付近

3) 37

℃付近又は 30  ℃∼43  ℃の任意の一点以上

4) 30

℃付近

5)

測温範囲の最低温度

なお,1)  及び/又は 5)  の温度測定点についての温度指示特性試験が困難な場合は,できるだけ

それに近い温度測定点について行う。

d) 

基準器  計量法第 103 条第 1 項の規定によって基準器検査に合格し,かつ有効期間内にある 0.1  ℃以

下の目量を有する基準ガラス製温度計。

e) 

検査槽  水温槽を使用するときは,基準ガラス製温度計及び検定を行う体温計の温度を感じる速さに

応じて,水温槽の温度が検定に必要な一定の温度に保持できる状態又は極めて緩やかに上昇する状態

で,かつ,水温槽内部の温度が常に均一になるように液体をかくはんしながら行う。

注記  水温槽は,JIS B 7411-1 の 8.1.2 に規定する±0.02  ℃以内の温度分布の性能をもつことが望ま

しい。

JB.3.2 

器差検定の方法 

器差検定の方法は,次による。


19

T 1140

:2014

a)

検定は,体温計と基準ガラス製温度計との示度を比較することによって行い,体温計の示度から基準

ガラス製温度計の示度を減じて器差を求める。

b)

検定は,体温計の測温部を測温部の保護管の外径の 20 倍の長さ又は 5 cm のいずれか短い方の深さま

で水温槽に沈めるか,体温計を水温槽に沈め表示が十分に安定した後行う。

c)

検定で使用する基準ガラス製温度計の目盛線は,目盛面に視線が垂直になる位置に置いて,その正面

から示度を視定する。

d)

検定すべき温度を基準ガラス製温度計の表す目盛線まで同一の温度とした状態で行う。ただし,水温

槽の構造その他のやむを得ない事由があるため,目盛線まで同一の温度とすることができないときは,

JB.3.3

による補正値を加える。

e)

示度の視定は,体温計を水温槽から取り出した後,速やかに行う。

JB.3.3 

検定温度の補正 

温度の補正値は,次の式によって算出する。

(

)

K

t

T

n

C

ここに,

C

補正値(℃)

n

露出部(検定を行う目盛線とそれに対応する温度に保った
箇所との間の部分をいう。

)の長さをその目盛面における

1

℃に相当する長さで除した値

T

水温槽の温度(℃)

t

露出部の平均温度(℃)

K

ガラスに対する感温液の見掛けの膨張係数(水銀温度計を
用いるので

K

1/6 300

とする。


20

T 1140

:2014

附属書 JC

(規定)

使用中検査

JC.1 

一般 

この附属書は,

体温計の製造後,

市場において使用されている抵抗体温計の性能などについて規定する。

JC.2 

使用公差 

使用公差は,

表 JA.1

2

倍とする。ただし,使用公差が

0.4

℃を超える場合は

0.4

℃とする。

JC.3 

性能に係る技術上の基準 

性能に係る技術上の基準は,

7.5

による。

JC.4 

性能に関する検査の方法 

性能に関する検査の方法は,

8.5.1 a) 

及び

b)

による。

JC.5 

器差検査の方法 

器差検査の方法は,

JB.3

による。ただし“器差検定”は“器差検査”に置き換える。

参考文献  JIS Z 8103

  計測用語

JIS Z 8202-0

  量及び単位−第

0

部:一般原則

JIS Z 8202-1

  量及び単位−第

1

部:空間及び時間

JIS Z 8202-3

  量及び単位−第

3

部:力学

JIS Z 8202-4

  量及び単位−第

4

部:熱

JIS Z 8202-5

  量及び単位−第

5

部:電気及び磁気

JIS Z 8203

  国際単位系(

SI

)及びその使い方


21

T 1140

:2014

附属書 JD

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 1140:2014

  電子体温計

OIML R115:1995

  Clinical electrical thermometers with maximum device

(I)JIS の規定

(II)

国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1  適 用 範

人 体 の 温 度 測 定 を
目的とし,最高温度

保持機能をもつ

 1.1

1.3 
1.4 
2.1

JIS

と同じ

一致

2  引 用 規

3  用 語 及
び定義

3.1  感温素子

追加

追加

JIS

として必要

3.2  最高温度保持機

 2.4

JIS

とほぼ同じ

変更

変更

JIS

は,意図しないリセットを許

容している。

JIS

は,低体温領域にあっては一

定時間経過後得られた実測値を

保持する機能

 3.3

予測機能   2.5 JIS と同じ

一致

一致

 3.4

実測機能

追加

必須の機能を明確にするため

に追加

実質的差異はない。

 3.5

測温部  2.2

JIS

より詳細な構成

変更

JIS

は,性能を出すための構成

を要求していない。

性能が出れば,構成を問わない。

実質的差異はない。

 3.6

体温表示部

2.3  JIS と同じ

一致

実質的差異はない。

 3.12

測 温 部 一 体 形

(体温計)

 3.2

JIS

と同じ

一致

実質的差異はない。

21

T

 1

140


20
14


22

T 1140

:2014

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

3  用 語 及
び定義(続
き)

その他 3.7,3.8,3.9,
3.10 , 3.11 , 3.13 ,
3.14 , 3.15 , 3.16 ,
3.17,3.18,3.19

追加

JIS

として必要

実質的差異はない。

4  種類

四つの観点で分類

追加

分かりやすくするために追加

実質的差異はない。

5  安全

電撃保護,材料,溶
出物に関する規定

 5.1.7

材料に関してだけ規定

追加

電撃保護及び溶出物に関する
規定を追加

国内での使用状況を鑑み,堅持。

OIML

の見直し時に提案を検討

6  性能 6.1

最大許容誤差

4.2

許容される誤差の限界値

( 測 温 範 囲

32.0 ∼

42.0  ℃):0.15  ℃(目量
が 0.01  ℃の場合)又は
0.2  ℃(目量が 0.1  ℃の場
合) 
(上記の測温範囲外)

:上

記誤差の限界値の倍

変更

追加

国際規格は最大許容誤差の値

が大きいが,国内事情に合わせ

て,従前の JIS と同じ値にし
た。また,婦人用及び広範囲用

の等級を設け,実状に合わせて

誤差を規定した。

医療現場,消費者団体など幅広く

意見を聴収し対応した結果,医療

の質を堅持するため,従前 JIS 
規定した測温範囲の最大許容誤

差は変更しない。

 6.2

電源電圧   5.3.1

B.4

婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.3

周囲温度   5.3.2

婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.4

応答特性

追加

JIS

では,30 秒以内の応答要求

としている。

実測式の体温計の基本的な性能

を担保するために必要な工学的

試験であると判断し,追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.5

高温放置   5.1.2

婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.6

保存温度   5.3.4

婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.7

保存湿度   5.3.5

婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.8

熱的耐衝撃

5.3.3 婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

22

T

 1

140


20
14


23

T 1140

:2014

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

6  性能(続
き)

6.9  防浸

5.3.8

全体を水没させた後の性

追加

家庭用で安価な体温計を供給

できるように,JIS は,一部防
浸形を追加している。

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.10

機械的耐衝撃

5.3.7

婦人用は規定なし

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.11

耐電圧   5.1.3

婦人用は規定なし

測温部単独で試験後の評
価をしている。

追加

婦人用を追加

試験方法は同じであるが,評価
方法と基準を検則に整合させ

ている。

OIML

の見直し時に提案を検討

 6.12

電磁両立性

5.3.6  放射電磁界イミュニティ

だけ規定されている。

追加

JIS

より試験項目が少ない。か

つ,その試験では,周波数範囲
は狭いが,電界強度は強い。判

定条件は同じ。

EMC の法制化に対応した。

 6.13

消費電力量

5.1.1 
5.2.1

JIS

と同じ

一致

 6.14

予測誤差

G.2.1

JIS

とほぼ同じ

追加

分かりやすくするため検温時
間を明記した。

実質的な差異はない。

7  構造 7.1

測温範囲及び最

小表示単位

 7.1.1

測温範囲

1.2 
4.1.2

測温範囲の必要条件を規

追加

JIS

は,十分条件を追加した。

OIML

の見直し時に提案を検討

 7.1.2

最小表示単位

4.1.1 
4.1.3

婦人用の規定はなし。

追加

婦人用を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 7.2

予測機能   5.2.6

JIS

と同じ

一致

 7.3

実測機能

追加

明確に実測機能を備えなけれ

ばならないことを明示する。

OIML

の見直し時に提案を検討

 7.4

電源部  5.3.1

JIS

とほぼ同じ

一致

 7.5

測温範囲外告知

5.2.4

JIS

とほぼ同じ

一致

23

T

 1

140


20
14


24

T 1140

:2014

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

7  構造(続
き)

7.6  接続方式   5.1.6

JIS

とほぼ同じ

変更

接触抵抗,絶縁抵抗の要件を要

求していない。

全体で精度が担保できれば,その

分担を問う必要はない。

OIML

の見直し時に提案を検討

8  試験 8.1

試験条件   4.3 JIS とほぼ同じ

変更

周囲温度と湿度の値が少し異

なる。

国内の医用電気機器−安全に関

する一般的要求事項を優先する。

 8.2

試験装置   A.1.1

A.1.2

JIS

とほぼ同じ

変更

不確かさの概念を導入

標準温度計の拡張不確かさが
異なる。

標準温度計の供給に関する規定

は,JIS になじまない。

OIML

の見直し時に提案を検討

 8.3

試験項目   7.1.2

洗浄・消毒だけ

追加

測温部の材料と溶出物を追加

OIML

の見直し時に提案を検討

 8.4

安全性試験

8.4.1  洗浄・消毒

 5.1.7

B.3

JIS

と同じ

一致

 8.4.2

溶出物

追加

婦人用(体温計)の使用状況か
ら,JIS は要求している。

婦人用体温計の要求される性能
から,今後も実施する必要があ

る。

OIML

の見直し時に提案を検討

 8.5

性能試験

8.5.1  温度指示特性

 A.2

JIS

とほぼ同じ

追加

必要な長さについての文章を
追加

実質的な差異はない。

 8.5.2

電源電圧

B.4  JIS と同じ

一致

 8.5.3

周囲温度

B.5  JIS と同じ

一致

 8.5.4

応答特性

追加 10

℃以上の差の 90 %応答

OIML

の見直し時に提案を検討

 8.5.5

高温放置

5.1.2 JIS と同じ

一致

 8.5.6

保存温度

5.3.4 JIS と同じ

一致

 8.5.7

保存湿度

B.7  JIS とほぼ同じ

変更

湿度の変動幅,温度の値が少し
異なる。

国内の医用電気機器−安全に関
する一般的要求事項を優先する。

 8.5.8

熱的耐衝撃

B.6

JIS

と同じ

一致

 8.5.9

防浸  F.1

JIS

とほぼ同じ

変更

JIS

では,試験に供するサンプ

リング数,試験の中止条件など
を規定していない。

24

T

 1

140


20
14


25

T 1140

:2014

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

8  試験(続
き)

8.5.10  機 械 的 耐 衝

 B.9

JIS

とほぼ同じ

変更

JIS

では,全体又は一体の状態

で行い,国際規格では,全体又
は体温表示部だけを対象とし

ている。ただし,JIS では,試

験の高さを,その重量に応じて
変更している。

また,使用する板の密度が少し

異なる。

国内の医用電気機器−安全に関

する一般的要求事項を優先する。

 8.5.11

耐電圧

B.2 JIS と同じ

一致

 8.5.12

電磁両立性

B.8

放射電磁界イミュニティ

だけ規定されている。

追加

JIS

より試験項目が少ない。か

つ,その試験では,周波数範囲

は狭いが,電界強度は強い。判
定条件は同じ。

EMC の法制化に対応した。

 8.5.13

消費電力量

B.1

JIS

と同じ

一致

9  製 品 の
呼び方

追加

広く認識された呼び方を継続

実質的差異はない。

10  表示 10.1

体温表示部(本

体)

 7.2.2

7.2.3

JIS

とほぼ同じ

追加

JIS

に表示すべき場所や内容を

追加した。

実質的差異はない。

 10.2

測温部   7.2.2

7.2.3

JIS

とほぼ同じ

追加

JIS

に表示すべき場所を追加し

た。

実質的差異はない。

11  附属文

11.1  一般事項

6.1  JIS とほぼ同じ

追加

JIS

に保証書,取扱説明書の省

略可能条件を追加した。

ユーザの利便性のため必要

OIML

の見直し時に提案を検討

 11.2

取扱説明書

6.1

JIS

とほぼ同じ

追加

JIS

に保証された温度精度や婦

人体温計に関する記述を追加

した。

ユーザの利便性のため必要

OIML

の見直し時に提案を検討

25

T

 1

140


20
14


26

T 1140

:2014

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

11  附属文
書(続き)

11.2  取扱説明書

1.5

測定原理の拡張性

(許容)

削除

採用できない,測温部分離形に

おける個別の規定は,一体とし
て性能が担保されていれば,個

別の性能を取扱説明書に規定

することはかえって使用者の
誤解を招く可能性があること

から削除した。

必要性,有効性について,再検討

し,OIML 見直し時に削除する方
向で提案する。

5.1.4

感温素子の位置

 5.1.5

プローブの機械的強度

 5.1.8

接続ケーブルの要件

 5.2.2

充電中は非表示

 5.2.3

表示文字の大きさ

 5.2.5

セルフチェック機構

 7.1

型式承認

 7.2.1

7.2.5

マーク等のスペース

 7.2.4

シングルユースの測温プ

ローブについて

 7.3

承認の証明書

 7.4

検証

 A.2.3

表示ユニット

 C

試験報告書の書式

 D

型式承認の承認書

 E

統計的サンプリング計画

F.2

検定

 G

応答時間の臨床試験

 3.1

体温計の構成

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:OIML R115:1995,MOD

26

T

 1

140


20
14


27

T 1140

:2014

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

27

T

 1

140


20
14