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T 1115

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 1115:1987 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,OIML R 16-2:2002,Non-invasive

Automated Sphygmomanometers

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 1115

には,次に示す附属書がある。

附属書 1(規定)計量法による電気式アネロイド型血圧計

附属書 2(参考)試験報告書の書式

附属書 3(参考)臨床性能試験の概説

附属書 4(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 1115

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  単位

2

5.

  要求事項

3

5.1

  カフ内圧力表示の誤差

3

5.2

  臨床性能試験による血圧測定の誤差

3

5.3

  環境性能

3

5.4

  カフ及びブラダ

3

5.5

  表示部

3

5.6

  電源の電圧変動の影響

3

5.7

  空気圧系

4

5.8

  電磁両立性

4

5.9

  カフ内圧力表示の安定性

4

5.10

  圧力表示部

4

5.11

  信号入/出力部

5

5.12

  警報

5

5.13

  安全性

5

5.14

  装置の表示

5

5.15

  製造業者情報(附属文書)

5

6.

  試験方法

6

6.1

  一般

6

6.2

  カフ内圧力表示の誤差の試験方法

6

6.3

  カフ内圧力表示の温度の影響についての試験方法

6

6.4

  カフ内圧力の表示値に対する電源電圧変動による影響についての試験方法

7

6.5

  電源の電圧変動が,血圧測定の結果へ及ぼす影響に対する試験方法

8

6.6

  空気圧系の漏えいに対する試験方法

10

6.7

  減圧速度の試験方法

10

6.8

  急速排気バルブに関する試験方法

11

6.9

  零点調整の試験方法

11

6.10

  カフ内圧力表示のドリフトの試験方法

12

6.11

  血圧測定安定性の試験方法(温度及び湿度の影響)

12

6.12

  長期使用に伴うカフ内圧力表示の安定性に対する試験方法

13

6.13

  外部電圧及び信号入出力部への異常接続の影響に対する試験方法

13


T 1115

:2005  目次

(3) 

ページ

6.14

  測定中断後の減圧動作に対する試験方法

13

附属書 1(規定)計量法による電気式アネロイド型血圧計

15

附属書 2(参考)試験報告書の書式

22

附属書 3(参考)臨床性能試験の概説

34

附属書 4(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

35


T 1115

:2005

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

1115

:2005

非観血式電子血圧計

Non-invasive Automated Sphygmomanometers

序文  この規格は,2002 年に発行された OIML R 16-2,Non-invasive Automated Sphygmomanometers を翻

訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。なお,計量法に基づく特定計量器である電気

式アネロイド型血圧計については

附属書 1(規定)による。

この規格(

附属書 を除く。)で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項であ

る。変更の一覧表をその説明を付けて

附属書 4(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,膨張可能なカフを用いて非侵襲的に動脈血圧を測定する非観血式電子血圧計

又は非観血式自動血圧計(以下,血圧計という。

,及び附属品の一般原則,性能,有効性並びに機械的・

電気的な安全性の要求事項について規定する。また,この規格は,型式承認のための試験方法も規定する。

この規格は,四肢で測定する装置にだけに適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,MOD(修正している)とする。

OIML R 16-2:2002

,Non-invasive Automated Sphygmomanometers (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 8103

  計測用語

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験

ISO 15223

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Z 8103 及び JIS T 0601-1 の 2.(定義)によるほか,

次による。

a)

血圧  身体の動脈系の圧力。

b)

拡張期血圧(値)又は最低血圧  左心室の弛緩の結果生じる血圧の最低値。

c)

平均血圧(値)  血圧曲線の 1 心拍周期の積分値をその期間で除した値。

d)

収縮期血圧(値)又は最高血圧  左心室の収縮の結果生じる血圧の最大値。

e)

非観血血圧測定  生体を傷つけずに動脈血圧を間接的に測定する方法。

f)

オシロメトリック法  カフの加圧又は減圧の間,動脈の脈動のためにカフ内で圧力の微少な変化(振


2

T 1115

:2005

動)が生じる。この振動は,まず増大し次に減少するが,これを検出してカフ内圧力値とともに測定

システム内に記憶し適切なアルゴリズムを使用して,記憶された値から収縮期血圧,拡張期血圧及び

平均血圧を演算し導出する方法。

g)

聴診法  収縮期血圧から拡張期血圧の間で発生するコロトコフ音によって,血圧を決定する方法。

閉塞圧をゆっくり下げると閉そく(塞)していた動脈上で聞こえるコロトコフ音として知られる音

を検出して血圧を測る方法である。収縮期血圧に一致して発生し(コロトコフ音の第 1 点)

,拡張期血

圧で消失する(コロトコフ音の第 5 点)

。拡張期血圧の測定には 13 歳以下の小児では K4(コロトコフ

音の第 4 点)が役に立つ。

h)

非観血式電子血圧計  次の構成からなるシステム。

1)

空気圧系に接続する,四肢に巻くカフ。

2)

カフ内圧力を測定するための,圧力トランスデューサ。

3)

少なくとも 1 個の測定値表示。

4)

もしあるならば,信号入出力部。

i)

空気圧系  カフ,チューブ,コネクタ,バルブ,圧力トランスデューサ及びポンプのようなすべての

加圧部及び圧力制御部を含む系。

j)

カフ  血圧計の構成部品であって,ブラダ(空気袋)とスリーブからなり,患者の四肢に巻き付けら

れる。

k)

ブラダ(空気袋)  カフの構成部分であって,膨張する部分。

l)

スリーブ  ブラダ(空気袋)を包むカフの非弾性な部分。

m)

圧力トランスデューサ  圧力信号を電気信号へ変換する構成部品。

n)

零点調整  大気圧においてカフ内圧力の表示を 0 kPa(0 mmHg)にする動作。

o)

患者シミュレータ  加圧及び減圧の間,脈波及び/又は血管音をシミュレートするための装置。

備考  この装置は精度を試験するために用いられるのではなく,性能の安定性を評価する目的に使用

する。

p)

マルチパラメータモニタ  多機能患者モニタ機器(以下,“機器”という。)モジュラー形又はあらか

じめ一体形になっている装置であって,一つ以上の生体モニタユニットを保有し,一人の患者からの

情報を収集し,モニタする目的のためにその情報を加工し,及びアラームを発生するように設計され

ている装置。

q)

信号入力部  例えば,ディスプレイ,レコーディング又はデータ処理のために,他の機器からの入力

信号としての電圧又は電流を受け入れることを意図した,装着部以外の機器の部分。

r)

信号出力部  例えば,ディスプレイ,レコーディング又はデータ処理のために,他の機器に出力信号

としての電圧又は電流を与えることを意図した,装着部以外の機器の部分。

s)

新生児モード  未熟児及び,1 歳児までに使用する可能性のある測定モ−ド。

t)

受検モ−ド  カフ内圧力表示精度を確認する場合に用いる少なくともカフ内圧を表示する機能が作動

するモ−ド。必要ならば血圧計の空気圧系から電気機械式ポンプ及び排気バルブを切り離した状態。

4.

単位  血圧(値)は,キロパスカル(kPa)又は水銀柱ミリメートル(mmHg)で表示する。


3

T 1115

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5.

要求事項

5.1

カフ内圧力表示の誤差  カフ内圧力表示誤差は,温度 15  ℃∼25  ℃,相対湿度 20  %∼85  %の環境

下で,血圧計を加圧,及び減圧するとき,製造業者が示すカフ内圧力測定範囲全域において,±0.4 kPa(±

3 mmHg

)以内とする。試験は 6.2 に従って行う。

5.2

臨床性能試験による血圧測定の誤差  基準とした血圧測定法(聴診法又は観血血圧測定法)との誤

差の平均が±0.7 kPa(±5 mmHg)以内,及び,誤差の標準偏差が 1.1 kPa(8 mmHg)以内とする。

試験方法は,

附属書 を参照する。

製造業者は,臨床性能試験結果を開示し,試験に関する詳細情報を提出できなければならない。

5.3

環境性能

5.3.1

保管  血圧計は,温度−5  ℃で 24 時間,温度+50  ℃及び相対湿度 85  %(結露なし)で 24 時間

の保管後,加圧及び減圧過程において,カフ内圧力測定範囲全域において,カフ内圧力の表示の誤差は±

0.4 kPa

(±3 mmHg)以内とする。試験は 6.2 に従って行う。

5.3.2

周囲温度及び湿度

a)

周囲温度 10∼40  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)では,血圧計のカフ内圧力表示の誤差の差は±0.4 kPa

(±3 mmHg)以内とする。試験は,6.3 に従って行う。

b)

血圧値の決定のための信号処理は,上記に規定される温度と相対湿度との範囲内で影響されてはなら

ない。試験は 6.11 に従って行う。

5.4

カフ及びブラダ  必要な場合,再使用可能なカフは,製造業者は附属文書に洗浄方法を記載しなけ

ればならない(5.15.4 参照)

備考  上腕に巻くカフのブラダ(空気袋)の最適な寸法は,カフの適用腕周囲長の中央部分でブラダ

の幅が腕周囲長の 40  %で,その長さが腕周囲長の 80  %,望ましくは 100  %である。被測定

者の腕周囲長に対して不適切な寸法のカフの使用は測定の正確さに影響することがある。製造

業者が上記範囲外のカフ,又は上腕以外の部位で用いるカフを供給する場合は,5.2 の要求を

満足しなければならない。

5.5

表示部  表示部は測定値を含む情報が読み取れて,容易に認識され得るように設計され,かつ,配

置されなければならない。

試験は,目視検査によって行う。もし,血圧表示に略語を用いる場合には,次による。

“S”又は“SYS”

:収縮期血圧(値)

“D”又は“DIA”

:拡張期血圧(値)

“M”又は“MAP”

:平均血圧(値)

5.6

電源の電圧変動の影響

5.6.1

内部電源

a)

カフ内圧力の表示値及び血圧測定値は,作動範囲内の電圧変動に影響されてはならない。電圧変動に

よるカフ内圧力の表示値及び血圧測定値の変化は,±0.4 kPa(±3 mmHg)以内とする。

b)

この作動範囲以外ではカフ内圧力の表示値及び血圧測定値を表示してはならない。

試験は 6.4.1 及び 6.5.1 に従って行う。

5.6.2

外部電源

a)

製造業者によって規定されている作動範囲内の電圧変動(5.15 参照)は,カフ内圧力の表示値及び血

圧測定値に影響してはならない。電圧変動によるカフ内圧力の表示値及び血圧測定値の変化は,±0.4

kPa

(±3 mmHg)以内とする。


4

T 1115

:2005

試験は,6.4.2 及び 6.5.2(交流)

,又は 6.4.3 及び 6.5.3(直流)に従って行わなければならない。

b)  5.6.2 a

)に規定している範囲を超える電圧変動に起因するカフ内圧力表示は,5.1 で許容される誤差よ

り大きい値を表示してはならない。試験は,6.4.4(交流)又は 6.4.5(直流)に従って行う。

5.7

空気圧系

5.7.1

漏えい  漏えいによる圧力低下は,0.8 kPa/min(6 mmHg/min)以下とする。

試験は,6.6 に従って行う。

5.7.2

聴診法を使う血圧計の減圧速度  測定者が聴診法によって血圧値を決定する装置の手動操作及び

自動減圧弁による減圧システムは,対象とする収縮期血圧及び拡張期血圧において 0.3 kPa/s から 0.4 kPa/s

(2 mmHg/s から 3 mmHg/s)の減圧速度に維持できるもの。減圧を脈拍数の関数として制御する装置にあ

っては,0.3 kPa/拍及び 0.4 kPa/拍(2 mmHg/拍∼3 mmHg/拍)の減圧速度に維持できるもの,及び手動操作

減圧弁はこれらの値に容易に調節できるものでなければならない。試験は,6.7 に従って行う。

5.7.3

急速排気  34.7 kPa から 2.0 kPa(260 mmHg から 15 mmHg)に急速排気するために要する時間は

10

秒以下とする。新生児モードで測定可能な血圧計にあっては,20.0 kPa∼0.7 kPa(150 mmHg∼5 mmHg)

に減圧するために要する時間は 5 秒以下とする。

試験は,6.8 に従って行う。

5.7.4

零点調整  血圧計は,自動零点調整機能がなければならない。

零点調整は,少なくとも血圧計の電源を入れた後から,適切な間隔で行われなければならない。

零点調整時に 0 kPa(0 mmHg)のゲージ圧となり,その後,カフ圧力が表示されなければならない。

電源を入れた直後だけ零点調整を行う血圧計は,圧力トランスデューサ及び信号処理回路のドリフトが

0.1 kPa

(1 mmHg)を超えたとき,自動的に電源が切れなければならない。

試験は,6.9 及び 6.10 に従って行う。

5.8

電磁両立性

a)

電磁両立性は,次のいずれかによる。

1)

電気及び電磁気の干渉がカフ内圧力の表示又は血圧測定の値に影響してはならない。

2)

電気及び電磁気の干渉が異常を誘発する場合には,その異常が明確に示され,かつ,電磁妨害の停

止後 30 秒以内に正常動作へ復帰できること。

b)

試験及びその結果は,JIS T 0601-1-2 に適合すること。

5.9

カフ内圧力表示の安定性  10 000 サイクルの模擬測定後,カフ内圧力の表示値の変化は,カフ内圧

力測定範囲において 0.4 kPa(3 mmHg)以下でなければならない。

試験は,6.12 に従って行う。

5.10

圧力表示部

5.10.1

カフ内圧力の公称範囲及びカフ内圧力測定範囲  製造業者は,カフ内圧力測定に対する公称範囲を

規定しなければならない。

カフ内圧力の測定及びカフ内圧力の表示範囲は,カフ内圧力の公称範囲と等しくなければならない。

カフ内圧力の公称範囲を超える血圧測定値は,範囲外として明確に示されなければならない。

試験は,目視検査によって行う。

5.10.2

デジタル指示  表示単位(digital scale interval)は,0.1 kPa(1 mmHg)とする。もし,同一の測定

値が複数表示される場合は,すべての表示が同じ数値でなければならない。

表示上の測定数値及び測定単位を示す記号は,誤解が生じないように配置しなければならない。

試験は,目視検査によって行う。


5

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5.11

信号入/出力部  非観血血圧計測に関連する信号の入/出力部の構成(例えばマイクロホン信号入

力などの内部インターフェイスは除いて)は,附属品の不適切な接続や欠陥によって,カフ内圧力の表示

値及び血圧測定値の結果に誤りが生じてはならない。

試験は,6.13 によって行う。

5.12

警報  もし,生理学的警報が使用される場合は,中位以上の優先順位であること。

5.13

安全性

5.13.1

カフ内圧力  常に 1 回の操作で血圧測定を中止し,かつ,急速排気できなければならない(5.7.3

参照)

試験は,6.14 によって行う。

5.13.2

禁止されている操作  血圧測定精度に影響する制御機構は,封印しなければならない。試験は,目

視検査によって行う。

5.13.3

配管用コネクタ  脈管に流体接続するシステムを使用する環境で血圧計を使用する使用者が,例え

ば,ルアーコネクタを使って不注意に空気が血管に送り込まれるおそれのあるようなシステムと血圧計の

空気圧系を接続しないように,製造業者は必要な予防策を行わなければならない。

5.13.4

電気的安全性  電気的安全性に関して,JIS T 0601-1 に適合しなければならない。

5.13.5

振動及び衝撃に対する耐性  機械的衝撃に関しては,JIS T 0601-1 の 21.5 及び 21.6 の要求事項を

満足しなければならない。

5.14

装置の表示  装置には,次の情報を明示していなければならない。

ISO 15223

に定められたシンボルを用いてもよい。

5.14.1 

製造業者の名前又は商標

5.14.2 

製造番号及び製造年

5.14.3 

カフ内圧力の測定範囲及び測定単位

5.14.4

ブラダの周方向の中心:カフを動脈位置に正しく装着させるための表示

5.14.5

適用腕周範囲(5.4 を参照)

5.15

製造業者情報(附属文書)  製造業者の附属文書は,次の情報を含まなければならない。

5.15.1  JIS T 1115

に適合する旨

5.15.2

重要な操作手順の説明(適切なカフサイズの選択,カフの位置及び減圧速度の調整など)

5.15.3

脈管に流体接続するシステムを使用する環境で血圧計を使用する場合,誤ってルアーロックコネク

タによってシステムと血圧計の空気圧系を接続してしまい,脈管内に空気が送られてしまう事故を防止す

るための警告。

5.15.4

必要ならば,再使用できるカフの清掃,消毒及び滅菌方法

5.15.5

装置がいつでも正常及び安全に作動することを保障するための保守の方法

5.15.6

附属書 に従って実施する臨床性能試験に対して参考にした方法又は相当の方法

5.15.7

アクセサリを含めた血圧計に属するすべての附属品のリスト

5.15.8

血圧計の動作原理の説明

5.15.9

性能に影響する環境又は要因についての注意(例えば,電磁場,不整脈)

5.15.10

信号入/出力部の仕様

5.15.11

該当する場合,定格電圧の仕様

5.15.12

該当する場合,電源の種類

5.15.13

カフ内圧力測定範囲


6

T 1115

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5.15.14

該当する場合準備時間(ウォーミングアップ)

5.15.15

表示範囲外を示す信号の説明(5.10 参照)

5.15.16

該当する場合,警報の説明

6.

試験方法

6.1

一般  デジタル表示は,1 単位よりも小さい変化を表示できないため,表示誤差として 0.1 kPa(1

mmHg

)は許容する。

6.2

カフ内圧力表示の誤差の試験方法  5.1 を適用する。

6.2.1

試験装置

a)

必要であれば,カフに代わる剛性容器

b)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

c)

圧力発生装置,例えば送気球(ゴム球)

d) T

字継手及びホース

6.2.2

手順

a)

カフを容器[6.2.1 a

]に置き換える。

校正された基準圧力計[6.2.1 b

]を T 字継手及びホース[6.2.1 d

]を用いて,

図 の空気系回路

に接続する。

必要ならば,血圧計を受検モードにして他の T 字継手を用いて圧力発生装置[6.2.1 c

]を接続する。

b)

試験は,圧力表示範囲を 7 kPa(50 mmHg)より小さい圧力間隔ごとに行う。

  1  カフ内圧力表示誤差を測定する測定システム

6.2.3

結果の表し方  試験結果は,試験される装置の圧力表示と,基準圧力計の読みを基準圧力計の誤差

で補正した値との差で表す。

6.3

カフ内圧力表示の温度の影響についての試験方法

6.3.1

試験装置

a)  6.2.1

に記載した装置

b)

恒温恒湿槽

6.3.2

手順

a)

カフを容器[6.2.1 a

]に置き換える。

1

−基準圧力計[6.2.1 b

2

−試験する機器

3

−剛性容器[6.2.1 a

4

−圧力発生装置[6.2.1 c


7

T 1115

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b)

校正された基準圧力計[6.2.1 b

]を T 字継手とホース[6.2.1 d

]を用いて,

図 の空気系回路に接

続する。

c)

必要ならば,以下,受検モードにし,他の T 字継手を用いて圧力発生装置[6.2.1 c

]を接続する。

d)

血圧計を安定状態にするために,次の温度,湿度の組合せについて,それぞれの条件下で恒温恒湿槽

6.3.1 b

]内に,少なくとも 3 時間,置く。

1)

周囲温度 10  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

2)

周囲温度 20  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

3)

周囲温度 40  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

上記の温度と湿度との組合せのそれぞれについて,6.2.2 b)に記載のカフ内圧力表示の試験を実施する。

  2  温度影響を測定する測定システム

6.3.3

結果の表し方  試験結果は,関連する温度値で試験する装置の圧力表示と,基準圧力計の読みとの

差を記し,20  ℃を基準として 10  ℃,40  ℃の場合の差で表す。

6.4

カフ内圧力の表示値に対する電源電圧変動による影響についての試験方法

6.4.1

内部電源

a)

試験装置

1)

直流電源

2)

精度が読み値の 0.5  %未満の電圧計

3)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

b)

手順

1)

血圧計の内部電源を直流電源と置き換える。

2)

必要ならば,血圧計を受検モ−ドにする。

3)

直流電源を電圧計[6.4.1 a2

]を参照して調整する。

4) 0.1

V

間隔で直流電圧を変えて,血圧計がカフ圧力を表示できる下限電圧を測定する。

5)  6.2

に記載の方法で,下限電圧より 0.1 V 高い電圧,及び,定格電圧で行う。

c)

結果の表し方  下限電圧より 0.1 V 高い電圧と定格電圧とのそれぞれにおける,基準圧力計と血圧計

のカフ圧力表示との差を示す。

1

−基準圧力計[6.2.1 b)

2

−恒温恒湿槽

3

−試験する機器

4

−剛性容器[6.2.1 a)

5

−圧力発生装置[6.2.1 c)


8

T 1115

:2005

6.4.2

外部電源−交流

a)

試験装置

1)

交流電源

2)

精度が読み値の 0.5  %未満の電圧計

3)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

b)

手順  血圧計を交流電源[6.4.2 a1)]と接続する。必要ならば,血圧計を受検モードにする。交流

電源を電圧計[6.4.2 a2

]を参照して調整する。

6.2

に記載の方法で,次の条件で試験を行う。

1)

製造業者が示す,最大定格電圧より 10  %高い電圧

2)

製造業者が示す,定格電圧の最大,最小値の平均値

3)

製造業者が示す,最小定格電圧より 10  %低い電圧

c)

結果の表し方  血圧計のカフ内圧力の表示と基準圧力計[6.4.2 a3)]との差を示す。

6.4.3

外部電源−直流

a)

試験装置  6.4.1 a)にリストアップされた装置を用いる。

b)

手順  血圧計を直流電源と接続する[6.4.1 a1)]。直流電源を電圧計を参照して調整する[6.4.1 a2)]。

必要ならば血圧計を受検モードにする。6.2 に記載の方法で次の条件で試験を行う。

1)

製造業者が示す,最大定格電圧より 10  %高い電圧

2)

製造業者が示す,定格電圧の最大,最小値の平均値

3)

製造業者が示す,最小定格電圧より 10  %低い電圧

c)

結果の表し方  血圧計のカフ内圧力の表示と基準圧力計との差を示す。

6.4.4

外部電源の電圧変動−交流

a)

試験装置  6.4.2 a)にリストアップされた装置を用いる。

b)

手順  血圧計を交流電源[6.4.2 a1)]と接続する。必要ならば,血圧計を受検モードにする

交流

電源を電圧計[6.4.2 a1

]を参照して調整する。

血圧計を 5 V 間隔で交流電源を変えて試験し,血圧計がカフ内圧力を表示できる下限電圧を測定す

る。6.2 に記載の方法で,下限電圧より 5 V 高い電圧と定格電圧とについて試験を行う。

c)

結果の表し方  下限電圧より 5 V 高い電圧と定格電圧について,血圧計のカフ内圧力の表示と基準圧

力計[6.4.2 a3

]との差を示す。

6.4.5

外部電源の電圧変動−直流

a)

試験装置  6.4.1 a)にリストアップされた装置を用いる。

b)

手順  血圧計を直流電源[6.4.1 a1)]と接続する。必要ならば,血圧計を受検モードにする。直流

電源を電圧計[6.4.1 a2

]を参照して調整する。血圧計を 0.1 V 間隔で直流電源を変えて試験し,血

圧計がカフ内圧力を表示できる下限電圧を測定する。6.2 に規定する方法で,下限電圧より 0.1 V 高い

電圧と定格電圧について試験を行う。

c)

結果の表し方  下限電圧より 0.1 V 高い電圧と定格電圧について,血圧計のカフ内圧力の表示と基準

圧力計[6.4.1 a3

]との差を示す。

6.5

電源の電圧変動が,血圧測定の結果へ及ぼす影響に対する試験方法

6.5.1

内部電源


9

T 1115

:2005

a)

試験装置

1)

直流電源

2)

精度が読取値の 0.5  %未満の電圧計

3)

聴診法及び/又はオシロメトリック法に対して次の性能をもつ患者シミュレータ[3.

の o)を参照]

シミュレータに起因する誤差が測定値の平均値に対して 0.27 kPa(2 mmHg)未満であり,次のお

よその血圧値を作り出す信号を発生する。

収縮期血圧:16 kPa(120 mmHg)

拡張期血圧:11 kPa(80 mmHg)

脈拍数:70∼80 回/分

b)

手順

1)

血圧計の内部電源を,直流電源[6.5.1 a1

]と置き換える。

2)

電圧計[6.5.1 a2

]を参照して,直流電源を調整する。

3)

血圧計を患者シミュレータ[6.5.1 a3

]と接続する。

4)  6.4.1 b

)で測定された下限電圧より 0.1 V 高い電圧と定格電圧において,20 回の血圧測定を行う。

c)

結果の表し方  各電圧レベルで測定された 20 回の連続した読みの平均値(収縮期血圧値及び拡張期

血圧値)を求める。

6.5.2

外部電源−交流

a)

試験装置

1)

交流電源

2)

精度が読み値の 0.5  %未満の電圧計

3)  6.5.1 a

3)に記述されたような患者シミュレータ。

b)

手順  血圧計を交流電源[6.5.2 a1)]と接続する。電圧計[6.5.2 a2)]を参照して交流電源を調整

する。血圧計を患者シミュレータ[6.5.2 a3

]と接続する。

次の条件で,20 回の血圧測定を行う。

1)

製造業者が示す,最大定格電圧より 10  %高い電圧

2)

製造業者が示す,定格電圧最大,最小値の平均値

3)

製造業者が示す,最小定格電圧より 10  %低い電圧

c)

結果の表し方  各電圧レベルで測定された 20 回の連続した読みの平均値(収縮期血圧値及び拡張期

血圧値)を求める。

6.5.3

外部電源−直流

a)

試験装置

1)

直流電源

2)

精度が読取値の 0.5  %未満の電圧計

3)  6.5.1 a

3)に規定されたような患者シミュレータ

b)

手順  血圧計を直流電源[6.5.3 a1)]に接続する。電圧計[6.5.3 a2)]を参照して直流電源を調整

する。血圧計を患者シミュレータ[6.5.3 a3

]と接続する。

次の電圧で 20 回の血圧測定を行う。

1)

製造業者が示す,最大定格電圧より 10  %高い電圧

2)

製造業者が示す,定格電圧最大,最小値の平均値

3)

製造業者が示す,最小定格電圧より 10  %低い電圧


10

T 1115

:2005

c)

結果の表し方  各電圧レベルで測定された 20 回の連続した読みの平均値(収縮期血圧値及び拡張期

血圧値)を求める。

6.6

空気圧系の漏えいに対する試験方法

6.6.1

試験装置

a)

剛性のある円筒

b)

圧力発生装置,例えば送気球(ゴム球)

c)

ストップウォッチ

6.6.2

手順

a) 5

℃∼25  ℃の範囲内の一定温度において試験を行う。

b)

試験開始前に血圧計を動作温度にする。

c)

適切な大きさ(5.4 参照)の剛性のある円筒[6.6.1 a

]の周りにカフを巻き付ける。

d)

使用するカフは円筒の円周+7  %以上の長さでゆるく巻いてはならない。

備考1.  空気圧系の一部である電気機械式ポンプを試験に使用できる。常に開放されている弁は,試

験の際には取り外してよい。

2.

カフ圧力指示値の誤差が考慮されているときには血圧計のカフ圧力表示装置を使用してでき

るため,この試験には校正された基準圧力計は必要ない。この試験の利点は,血圧計の構成

を変えずに試験できることである。接続を増やすと漏れが増大することがある。

e)

測定範囲全体にわたって試験を行う。

f)

圧力の増減が熱力学的平衡に影響するため,圧力を次段階に変えたときには 60 秒以上放置してから測

定値を読む。測定範囲全体にわたり 5 段階以上のカフ内圧力[例えば 7 kPa(50 mmHg)

,13 kPa(100

mmHg

,20 kPa(150 mmHg)

,27 kPa(200 mmHg)及び 34 kPa(250 mmHg)

]で測定を行う。

漏えいを 5 分間[6.6.1 c

]試験し,その測定値を求める。

備考  技術的理由で 6.6.2 に示す試験を行えない場合には,製造業者が規定する代替試験手順を使用す

る。

6.7

減圧速度の試験方法

6.7.1

試験装置

a) T

字継手

b)

信号出力部をもち,誤差が 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に,校正された基準圧力計

c)

人工肢又はヒト被験者の四肢

備考  特定サイズのカフの使用について推奨される肢円周範囲の上限と下限に等しいサイズの 2 種類

の肢を使用する。

d)

記録装置

6.7.2

手順  ヒト被験者の四肢若しくは人工肢[6.7.1 c)]を使用して,減圧速度を測定する。

カフの減圧速度はカフの巻き付け方に影響される可能性があるため,測定を 10 回以上繰り返し,測定

ごとにカフを巻き付けて外す操作を繰り返す。

二つ以上のサイズの異なる四肢について測定を行う。

二つのサイズは,カフの使用について推奨される周囲長さ範囲の上限値と下限値に等しいこと。

校正された基準圧力計[6.7.1 b

]を T 字継手[6.7.1 a

]でカフに接続する。

校正された基準圧力計の出力部を記録装置[6.7.1 d

]でカフに接続する。


11

T 1115

:2005

6.7.3

結果の表し方  8 kPa(60 mmHg),16 kPa(120 mmHg)及び 24 kPa(180 mmHg)において,減圧

速度を測定する(圧力の時間変化のグラフを書いて,近似直線を引くなどして求める。

。異なる腕の周囲

長さごとに,8 kPa(60 mmHg)

,16 kPa(120 mmHg)及び 24 kPa(180 mmHg)における平均減圧速度を,

個々に計算する。

減圧速度が脈拍に左右される場合には脈拍数を記録する。この場合の減圧速度は,1 拍当たりの減圧量

として表す。

6.8

急速排気バルブに関する試験方法

6.8.1

試験装置

a) 100

ml

±5  %又は 500 ml±5  %の容量をもつ二つの剛性容器

b)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に,校正された基準圧力計

c) T

字継手

d)

ストップウォッチ

6.8.2

手順  カフを 500 ml の剛性容器[6.8.1 a)]に置き換える。

新生児モ−ドだけをもつ血圧計及び手首で測定する血圧計では,カフを 100 ml の剛性容器[6.8.1 a

]に

置き換えて行う。

T

字継手[6.8.1 c

]を用いて校正された基準圧力計[6.8.1 b

]を空気系に接続する。

少なくとも 5.7.3 に規定された最高圧力まで加圧し,急速排気弁を作動させる。

ストップウォッチ[6.8.1 d

]を用いて 5.7.3 で規定される圧力値の間の時間を測る。

6.8.3

結果の表し方  測定された排気時間を結果として表す。

6.9

零点調整の試験方法

6.9.1

試験装置

a)

容量 500 ml の剛性容器

b)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

c)

陽陰圧発生装置

d)

排気弁付き圧力発生器[例えば送気球(ゴム球)

e) T

字継手

f)

ホース

6.9.2

手順及び評価

a)

技術上の理由で 6.9.2 記載の試験ができない場合は,製造業者が指定した代替の試験手順を用いる。

b)

零点調整機能を試験するには,空気系に+0.8 kPa(+6 mmHg)及び,続いて,−0.8 kPa(−6 mmHg)

の圧力を加えて機器の零点調整機能を作動させる。すべての表示圧力値が,それぞれ−0.8 kPa(−6

mmHg

)及び+0.8 kPa(+6 mmHg)の誤差をもった値になることを確認する。

この試験開始前には,試験される血圧計が動作温度になるようにしておく。

c)

試験される血圧計のセットアップは,次のとおり行う。

−  カフを 500 ml 容器[6.9.1 a

]に置き換える。

−  空気系システムに T 字継手[6.9.1 e

]を用いて校正された基準圧力計[6.9.1 b

]を挿入する。

−  空気系システムに T 字継手を用いて陽陰圧発生装置[6.9.1 c

]を挿入する。

−  空気系システムに T 字継手を用いて圧力発生器[6.9.1 d

]を挿入する。

備考  もし簡便であれば,1 台の圧力調整可能ポンプ(Adjustable pump)を陽陰圧発生装置[6.9.1 c)]

と圧力発生器[6.9.1 d

]の代わりに 6.9.2 d)の圧力を発生させるために使用してもよい。


12

T 1115

:2005

d)

試験は,次のように進める。

1)

利用できる場合は,血圧計を受検モードにする。

製造業者によって記述されたように零点調整機能を作動させる。

その後,直ちに圧力を 13.3 kPa(100 mmHg)に上げ,表示値を記録する。

2)

零点調整が行われている間に,陽陰圧発生装置を用いて,空気系に一定のゲージ圧力+0.8 kPa(+6

mmHg

)を発生させる。この間,試験中の装置の減圧弁を閉じるか,排気弁へのホース[6.9.1 f

をきつく挟むなどして閉じておく。

その後,直ちに圧力を 13.3 kPa(100 mmHg)に上げる。

表示値が 6.9.2 d1)で得られた値に比べ 0.8 kPa(6 mmHg)減っているかを確認する。

3)

ゲージ圧力を−0.8 kPa(−6 mmHg)にして 6.9.2 d2)を繰り返す。

その後,直ちに圧力を 13.3 kPa(100 mmHg)に上げる。

表示値が 6.9.2 d1)で得られた値に比べ,0.8 kPa(6 mmHg)増加していれば,零点調整は正し

く動作している。

6.10

カフ内圧力表示のドリフトの試験方法

6.10.1

一般  この試験は電源スイッチ投入直後だけに零点調整を行う血圧計に適用する。

6.10.2

試験装置

a)

容量 500 ml の剛性容器

b)

精度が 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

c)

ストップウォッチ

d) T

字継手

6.10.3

手順及び評価  技術上の理由で 6.10.3 記載の試験ができない場合は,製造業者が指定した代替の試

験手順を用いる。

カフを 500 ml 容器[6.10.2 a

]に置き換える。校正された基準圧力計[6.10.2 b

]を T 字継手[6.10.2 d

及びホースを用いて空気系回路へ接続する。

血圧計を受検モードにする。

試験開始前に血圧計を,取扱説明書に記載された動作温度にしておく。

6.2

に従って加えた 7 kPa(50 mmHg)の圧力下で零点調整を動作させた後,カフ圧力表示の安定性を試

験する。

同じ環境条件下で,カフ内圧力表示の変化が 0.1 kPa(1 mmHg)を超えるまでの時間(t1)を測定する。

血圧計の電源スイッチを切り,その後電源スイッチを投入する。血圧測定を一回行い,自動的に電源が切

れるまで待ち,電源投入から自動的に電源が切れるまで時間(t2)を測定する。時間(t2)は,時間(t1)

に等しいか又は小さくなければならない。

6.11

血圧測定安定性の試験方法(温度及び湿度の影響)

6.11.1

試験装置

a)  6.5.1 a

3)に記述された患者シミュレータ

b)

温度 1  ℃,相対湿度 5  %の精度で調整可能な恒温恒湿槽

6.11.2

手順  患者シミュレータ[6.11.1 a)]を使って,信号処理の試験を行う。血圧計を安定状態にする

ために,次の温湿度の組合せのそれぞれに対して,恒温恒湿槽[6.11.1 b

]の中に少なくとも 3 時間は血

圧計を置く。

a)

周囲温度 10  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)


13

T 1115

:2005

b)

周囲温度 20  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

c)

周囲温度 40  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

それぞれの温湿度の条件下で,血圧計によって連続 20 回の血圧値を記録する。

血圧計を恒温恒湿槽の中に少なくとも 3 時間は置く。試験を始める前に,温度及び湿度のそれぞれの組

み合わせで,血圧計のスイッチを入れる。

(取扱説明書に記述されている)ウォームアップ時間が経過する

まで待ってから測定を行い(20 回の連続的な測定値)

,その後血圧計のスイッチを切る。

6.11.3

結果の表し方  それぞれ温湿度の組合せにおいて測定される,連続 20 回分の測定値の平均値(収

縮期血圧及び拡張期血圧を別々に)を計算する。

備考  血圧測定における温度と湿度の影響の試験は,圧力トランスデューサへ及ぼす温度及び湿度の

影響と患者シミュレータに起因する誤差とを分離できないので,患者シュミレータは恒湿恒温

槽の外に出して患者シュミレータの性能が保証されている温度環境において試験するべきであ

る。

6.12

長期使用に伴うカフ内圧力表示の安定性に対する試験方法

6.12.1

試験手順  6.2 に規定された手順に従った試験を,長期使用試験に先立って行う。

10 000

回の模擬測定を全血圧計システムによって行う。ただし,少なくとも次の圧力値に到達しなけれ

ばならない。

a)

成人モード  20.0 kPa(150 mmHg)

b)

新生児モード  10.0 kPa(75 mmHg)

6.12.2

結果の表し方  同一試験圧力,かつ,同一環境条件下における,10 000 回の模擬血圧測定サイクル

前後のカフ内圧力表示値の差を,結果として表す。

6.13

外部電圧及び信号入出力部への異常接続の影響に対する試験方法

6.13.1

試験装置

a)

容量 500 ml の剛性容器

b)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

c) T

字継手

d)

圧力発生装置,例えば送気球(ゴム球)

6.13.2

手順

a)

カフを 500 ml の容器[6.13.1 a

]に置き換える。必要ならば血圧計を受検モードにする。

b)

校正された基準圧力計[6.13.1 b

]を,T 字継手[6.13.1 c

]を用いて,空気系へ接続し,圧力を 13.3

kPa

(100 mmHg)へ上げ,表示値を記録する。

c)

血圧計の信号入出力部のすべての端子を順次他の一つと短絡して,6.13.2 b)を繰り返す。

d)

血圧計の各端子に,製造業者によって指示された最大電圧(5.15 参照)を印加し,6.13.2 b)を繰り返

す。

6.13.3

評価  6.13.2 b)の表示値を 6.13.2 c)及び 6.13.2 d)の表示値と比較する。

6.14

測定中断後の減圧動作に対する試験方法

6.14.1

試験装置

a)

精度 0.1 kPa(0.8 mmHg)未満に校正された基準圧力計

b) T

字継手

6.14.2

手順及び評価  校正された基準圧力計[6.14.1 a)]を T 字継手[6.14.1 b)]を用いて空気系へ接続

する。


14

T 1115

:2005

血圧測定を開始し,加圧中測定を中断する。もう一度測定を始め,圧力減圧中それを中断する。もし,

間欠測定が可能であれば,試験をこのモードで繰り返す。

急速排気(5.7.3)が作動しているかどうかを目視によって確認する。


15

T 1115

:2005

附属書 1(規定)計量法による電気式アネロイド型血圧計

序文  この附属書は,電気式アネロイド型血圧計が計量法の特定計量器として要求される要件のうち,構

造及び性能に係る技術上の基準及び試験の方法を規定するために作成したものであり,この附属書への適

合だけをもって計量法で定める検定に合格したということにはならない。なお,非観血式電子血圧計は計

量法では電気式アネロイド型血圧計で定義されているためこの用語を用いた。

1.

適用範囲  この附属書は,本体 1.

及び次による非観血式電子血圧計のうち計量法の電気式アネロイド

型血圧計の構造及び性能について規定する。

人体の血圧を測定対象とする。

電気式アネロイド型血圧計の計ることができる最大の圧力が 47 kPa(水銀柱ミリメートル表示のものに

あっては,350 mmHg)以下及び計ることができる最低の圧力が 3 kPa(水銀柱ミリメートル表示のものに

あっては,20 mmHg)以下のもの

2.

定義  この附属書で用いる主な用語の定義は,本体の 3.

によるほか,次による。

a)

計量値  計量器の表示する物象の状態の量の値

b)

目盛標識  計量値又はそれに関連する値を表示するための数字又は点,線その他の記号

c)

デジタル表示機構  計量値を一定間隔で断続的に表示する目盛標識の集合(最下位のけたの値を連続

的に表示する場合を含む。

d)

器差  計量値から真実の値を減じた値

e)

検定  計量法に規定される特定計量器の検査

参考  検定を行うものは,計量法によりその特定計量器の種類ごとに都道府県知事,指定検定機関,

産業技術総合研究所,日本電気計器検定所と定められている

f)

検定公差  検定における器差の許容値

g)

使用公差  使用中検査における器差の許容値

h)

目量  隣接する目盛標識のそれぞれが表す物象の状態の量の差

i)

圧力基準器  計量法に規定される基準器

j)

上限圧力  計量範囲の上限で,計ることができる最大の圧力

3.

要求事項

3.1

表記  電気式アネロイド型血圧計には見やすい箇所に,次の事項が表記されていなければならない。

a)

定格電圧及び電源の種類

b)

計量範囲及び目量

3.2

性能

3.2.1

カフ内圧力表示の器差  カフ内圧力表示の器差は,温度 15  ℃∼25  ℃,相対湿度 20  %∼85  %の

環境下で,電気式アネロイド型血圧計を加圧及び減圧するとき,計量範囲全域において,±0.4 kPa(±3

mmHg

)以内とする。


16

T 1115

:2005

3.2.2

環境性能

a)

保管  温度−5  ℃で 24 時間,温度+50  ℃及び相対湿度 85 %(結露なし)で 24 時間の保管後,加圧

及び減圧過程において,計量範囲全域において,カフ内圧力表示の器差は±0.4 kPa(±3 mmHg)以

内とする。

b)

周囲温度及び湿度  周囲温度 10∼40  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)では,電気式アネロイド型血圧

計のカフ内圧力表示の器差の差は±0.4 kPa(±3 mmHg)以内とする。

3.2.3

表示

a)

識別  表示は,計量値を含む情報が読み取れて,容易に認識されるように設計され,かつ,配置され

なければならない。試験は目視検査によって行う。血圧表示に略語を用いる場合の例を次に示す。

“S”又は“SYS”

:最高血圧(値)

“D”又は“DIA”

:最低血圧(値)

“M”又は“MAP”

:平均血圧(値)

b)

デジタル表示機構  アネロイド型血圧計の表示機構は,目量が 0.1 kPa(1 mmHg)以上であり,かつ,

1 kPa

,2 kPa 若しくは 5 kPa(水銀柱ミリメートル表示のものにあっては,1 mmHg,2 mmHg 又は 5

mmHg

)又はこれに 10 の整数乗を乗じた値でなければならない。

3.2.4

電源の電圧変動の影響

a)

内部電源  カフ内圧力の計量値の変化は,カフ内圧力を表示できる下限の電源電圧までの範囲におい

て±0.4 kPa(±3 mmHg)以内とする。

b)

外部電源−交流・直流

1)

カフ内圧力の計量値の変化は,定格電圧±10  %の範囲において±0.4 kPa(±3 mmHg)以内とする。

2)

カフ内圧力の計量値の変化は,カフ内圧力を表示できる下限の電源電圧までの範囲において±0.4

kPa

(±3 mmHg)以内とする。

3.2.5

空気圧系

a)

零点調整  電気式アネロイド型血圧計は,自動零点調整機能がなければならない。

b)

零点調整は少なくとも血圧計の電源を入れた後から,適切な間隔で行われなければならない。

零点調整時に 0 kPa(0 mmHg)のゲージ圧となり,その後,表示されなければならない。

3.2.6

電磁両立性  電気及び電磁気の干渉により,カフ内圧力の計量値はその前後の器差の差が検定公差

に相当する値を超えないこと。電気及び電磁気の干渉が異常を誘発する場合には,その異常が明確に示さ

れ,かつ,電磁妨害の停止後 30 秒以内に正常動作へ復帰できること。

3.2.7

耐久性  電気式アネロイド型血圧計は,圧力検出部に上限圧力までの加圧と大気圧までの減圧を

30 000

回繰り返して加えたとき,その前後の器差の差が検定公差に相当する値を超えるものであってはな

らない。

3.2.8

受検モード  受検モードをもつ電気式アネロイド型血圧計は,次の機能をもつこと。

a)

電気式アネロイド型血圧計は,受検モードを作動させたとき,外部から供給された圧力をそのデジタ

ル表示機構に表示しなければならない。この場合において,デジタル表示機構が複数あるものにあっ

ては,すべての表示機構に表示するものでなければならない。

b)

電気式アネロイド型血圧計の排気装置は,受検モードが作動している間,排気をしないようにできる

ものでなければならない。

c)

電気式アネロイド型血圧計のデジタル表示機構は,受検モードが作動している間,圧力を加えないと

きに,ゼロを表示するものでなければならない。


17

T 1115

:2005

4.

試験方法

4.1

カフ内圧力表示の器差の試験方法

4.1.1

試験装置

a)

カフ容量相当の剛性容器

b)

圧力基準器

c)

圧力発生装置

d) T

字継手及びホ−ス

4.1.2

手順

a)

カフを剛性容器[4.1.1 a

]に置き換える。圧力基準器[4.1.1 b

]を T 字継手とホ−ス[4.1.1 d

]を

用いて,

附属書 図 の空気系回路に接続する。必要な場合,電気式アネロイド型血圧計を受検モ−

ドにした後,他の T 字継手を用いて圧力発生装置[4.1.1 c

]を接続する。

b)

試験は,計量範囲を 7 kPa(50 mmHg)以下の圧力間隔ごとに加圧・減圧時に行う。

c)

試験は 2 回行い,加圧・減圧時各々の器差の 2 回の平均値により判定する。

附属書   1  カフ内圧力表示の器差を測定する測定システム

4.1.3

結果の表し方  試験結果は,器差で表す。

4.2

環境性能

4.2.1

保管  試験は 3.2.2 a)に規定する環境に保管後,4.1 に従って行う。

4.2.2

周囲温度及び湿度

a)

試験装置

1)  4.1.1

に規定した装置

2)

恒温恒湿槽

b)

手順

1)

カフを剛性容器[4.1.1 a

]に置き換える。

2)

圧力基準器[4.1.1 b

]を T 字継手とホ−ス[4.1.1 d

]を用いて,

附属書 図 の空気系回路に接

続する。

3)

必要な場合,受検モードにした後,他の T 字継手を用いて圧力発生装置[4.1.1 c

]を接続する。

4)

電気式アネロイド型血圧計を安定状態にするために,次の温度,湿度の組み合わせについて,それ

ぞれの条件下で恒温恒湿槽内[4.2.2 a2

]に,3 時間以上,保持する。

1

  圧力基準器

2

  被試験電気式アネロイド型

血圧計

3

  剛性容器

4

  圧力発生装置


18

T 1115

:2005

−  周囲温度 10  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

−  周囲温度 20  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

−  周囲温度 40  ℃,相対湿度 85  %(結露なし)

5)

試験は,上記の環境下によって,4.1.2 b)及び 4.1.2 c)に記載のカフ内圧力表示の器差の試験を実

施する。

附属書   2  温度影響を測定する測定システム

c)

結果の表し方  試験結果は,周囲温度 20  ℃の器差と周囲温度 10  ℃,周囲温度 40  ℃のそれぞれの対

応する器差の差で表す。

4.3

電源の電圧変動の影響

4.3.1

内部電源

a)

試験装置

1)

直流電源

2)

精度が読み値の 0.5  %未満の電圧計

3)

圧力基準器

b)

手順

1)

電気式アネロイド型血圧計の内部電源を直流電源と置き換える。

2)

必要な場合,電気式アネロイド型血圧計を受検モ−ドにする。

3)

直流電源を電圧計[4.3.1 a2

]を参照して調整する。

4) 0.1

V

間隔で直流電圧を変えて,血圧計がカフ内圧力を表示できる下限の電圧を測定する。

5)  4.1

の方法で,4)で測定した電圧より 0.1 V 高い電圧,及び,定格電圧で行う。

c)

結果の表し方  4)で測定した電圧より 0.1 V 高い電圧と定格電圧とのそれぞれ対応する器差の差で表

す。

4.3.2

外部電源−交流

a)

試験装置

1)

交流電源

2)

精度が読み値の 0.5  %未満の電圧計

1

  圧力基準器

2

  恒温恒湿槽

3

  被試験電気式アネロ

イド型血圧計

4

  剛性容器

5

  圧力発生装置


19

T 1115

:2005

3)

圧力基準器

b)

手順  電気式アネロイド型血圧計を交流電源[4.3.2 a1)]と接続する。必要な場合,血圧計を受検

モ−ドにする。交流電源を電圧計[4.3.2 a2

]を参照して調整する。

4.1

の方法に従い,次の条件で試験を行う。

1)

定格電圧の上限より 10  %高い電圧

2)

定格電圧の上限値と下限値の平均値の電圧

3)

定格電圧の下限より 10  %低い電圧

c)

結果の表し方  試験結果は,器差で表す

4.3.3

外部電源−直流

a)

試験装置  試験装置は,4.3.1 a)による。

b)

手順  電気式アネロイド型血圧計を直流電源と接続する[4.3.1 a1)]。直流電源を電圧計を参照して

調整する[4.3.1 a2

。必要な場合,電気式アネロイド型血圧計を受検モ−ドにする。4.1 の方法に

従い次の条件で試験を行う。

1)

定格電圧の上限より 10  %高い電圧

2)

定格電圧の上限値と下限値の平均値の電圧

3)

定格電圧の下限より 10  %低い電圧

c)

結果の表し方  試験結果は,器差で表す

4.3.4

外部電源の電圧変動−交流

a)

試験装置  試験装置は,4.3.2 a)による。

b)

手順

1)

血圧計を交流電源[4.3.2 a1

]と接続する。

2)

必要な場合,血圧計を受検モ−ドにする。

3)

交流電源を電圧計[4.3.2 a1

]を参照して調整する。

4) 5

V

間隔で交流電源を変えて,血圧計がカフ内圧力を表示できる下限の電圧を測定する。

5)  4.1

の方法に従い,4)で測定した 5 V 高い電圧と定格電圧について試験を行う。

c)

結果の表し方  4)で測定した電圧より 5 V 高い電圧と定格電圧とのそれぞれ対応する器差の差で表す。

4.3.5

外部電源の電圧変動−直流

a)

試験装置  試験装置は,4.3.1 a)による。

b)

手順

1)

血圧計を直流電源[4.3.1 a1

]と接続する。

2)

必要な場合,血圧計を受検モ−ドにする。

3)

直流電源を電圧計[4.3.1 a2

]を参照して調整する。

4)

血圧計を 0.1 V 間隔で直流電源を変えて試験し,血圧計がカフ内圧力を表示できる下限の電圧を測

定する。

5)  4.1

に記載の方法で,4)で測定した電圧より 0.1 V 高い電圧と定格電圧について試験を行う。

c)

結果の表し方  4)で測定した電圧より 0.1 V 高い電圧と定格電圧とのそれぞれ対応する器差の差で表

す。

4.4

空気圧系

4.4.1

零点調整


20

T 1115

:2005

a)

試験装置

1)

カフ容量相当の剛性容器

2)

圧力基準器

3)

陽陰圧発生装置

4) T

字継手及びホース

b)

手順及び評価

1)

零点調整機能を試験するには,空気系に+0.8 kPa(+6 mmHg)及び,続いて,−0.8 kPa(−6 mmHg)

の圧力を加えて機器の零点調整機能を作動させる。

計量値が,

加えた圧力に対してそれぞれ−0.8 kPa

(−6 mmHg)及び+0.8 kPa(+6 mmHg)の差をもった値になることを確認する。この試験開始前

には,試験される血圧計が動作温度になるようにしておく。

2)

試験される血圧計のセットアップは,次のとおり行う。

−  カフを容器[4.4.1 a1

]に置き換える。

−  空気系に T 字継手[4.4.1 a4

]を用いて校正された圧力基準器[4.4.1 a2

]を挿入する。

−  空気系に T 字継手を用いて陽陰圧発生装置[4.4.1 a3

]を接続する。

c)

試験は次のように進める。

1)

必要な場合は,血圧計を受検モードにする。製造業者の指示に従い零点調整機能を作動させる。そ

の後,直ちに圧力を 13.3 kPa(100 mmHg)に上げ,計量値を記録する。

2)

陽陰圧発生装置を用いて,空気系に一定のゲージ圧力+0.8 kPa(+6 mmHg)を発生させ,血圧計に

零点調整を行わせる。この間,試験中の装置の減圧弁を閉じるか,排気弁へのホース[4.4.1 a4

をきつく挟むなどして閉じておく。その後直ちに圧力を 13.3 kPa(100 mmHg)に上げる。表示値が

4.4.1 c

1)で得られた値に比べ 0.8 kPa(6 mmHg)減っているかを確認する。

3)

陽陰圧発生装置を用いて,空気系に一定のゲージ圧力を−0.8kPa(−6mmHg)を発生させ 4.4.1 c2

を繰り返す。その後直ちに圧力を 13.3 kPa(100 mmHg)に上げる。表示値が 4.4.1 c1)で得られ

た値に比べ 0.8 kPa(6 mmHg)増加しているかを確認する。

4.5

電磁両立性  JIS T 0601-1-2 の 36.202.1(静電気放電)及び 36.202.3.1(バースト)に従う。

4.6

耐久性  耐久性試験は,附属書 図 に示す周期で上限圧力までの加圧,大気圧までの減圧を繰り

返す

附属書   3  耐久性試験

5.

検定公差

検定公差は,0.4 kPa(水銀柱ミリメートル表示のものにあっては 3 mmHg)とする。

P

:カフ内圧力の計量範囲


21

T 1115

:2005

6.

使用中検査  この規定は計量器の製造後,市場において使用されている計量器の性能等を規定するも

のである。

6.1

性能にかかわる技術上の基準  性能にかかわる技術上の基準は,3.2.8 による。

6.2

使用公差  使用公差は,5.

の 2 倍とする。

7.

対応関係  この JIS の項目と特定計量器検定検査規則(以下,“検則”という。)の項目の対応関係は

附属書 表 による。

附属書   1  検則項目と JIS 項目の対比表

JIS

  附属書 1(規定)の項目

検則の対応項目

3.1

表記

第十四章第一節第一款第一目  “表記事項”

1. 

適用範囲

3.2.1 

カフ内圧力の器差

3.2.2 

環境性能

3.2.3 

表示

3.2.4 

電源電圧の変動の影響

3.2.5 

空気圧系

3.2.6 

電磁両立性

3.2.7 

耐久性

3.2.8 

受検モード

第十四章第一節第一款第二目  “性能”

5.

検定公差

第十四章第一節第二款  “検定公差”

4.1 

カフ内圧力表示の器差の試験方法

4.2 

環境性能

4.3 

電源の電圧変動の影響

4.4 

空気圧系

4.5 

電磁両立性

4.6 

耐久性

第十四章第一節第三款第一目“構造検定の方法”

6.1 

性能に係る技術上の基準

第十四章第二節第一款  “性能に係る技術上の基準”

6.2 

使用公差

第十四章第二節第二款  “使用公差”


22

T 1115

:2005

附属書 2(参考)試験報告書の書式

序文  この附属書は,OIML 認証制度でこれを適用する際の血圧計の試験報告書の書式について記載する

ものであり,規定の一部ではない。

1.

一般  この試験報告書の書式は,各国の規制において OIML 勧告書 R 16-2 への準拠についての情報

を提供するもので,検定試験の結果だけでなく,血圧計の承認に対する見解とともに提出されるべき種々

の試験及び検査の結果を記載する標準書式を提供する。

これらの試験を実施する国は,この試験報告書書式を英語又は仏語(又は両方の言語)に翻訳して,二

国間協定又は多国間協定の相手国関係当局に送ることが望ましい。

測定器の OIML 認証制度の枠組み内でこの試験報告書の使用は必す(須)である。

2.

ページの番号付け及び報告書ページ書式の使用  各ページの一番下に付けた連番のほかに,(24 ペー

ジ以降の)各ページの一番上に余白がある。これは,この書式に従って作成された報告書のページ番号を

付けるためである。特に,各々の試験は対応する書式に従って個々に報告する。

1

件の報告書について,各ページの連番には報告書の総ページ数を付記することが望ましい。

要求がある場合は,表中の圧力値は,kPa 表記で置き換えることができる。

要求がある場合,疑義のある試験を条件を変えて繰り返さなければならないときは,これらの書式をコ

ピーして複数回使用することができる。

3.

定義及び公式  この試験報告書の書式の目的によって,国際計量基本用語集(VIM,1993 年版)から

引用した次の定義及び公式を用いる。

a)

標準偏差  (VlM 3.8)同じ測定量の n 個の測定値について結果のばらつきを示す量 s であって,次式

によって求められる。

( )

1

1

2

i

n

x

x

s

n

i

å

ここに,

x

i

I

番目の測定値

x

対象とした

n

回の測定値の平均

b

)

測定の不確かさ  (VlM 3.9)  測定結果に関係する変数であって,本来測定量に起因する値のばらつ

きを示す変数。

備考1.

この変数は,例えば標準偏差(又はその倍数)や一定信頼度をもつ区間の半値などである。

一般に,測定の不確かさは多くの成分を含む。

2.

これらの成分には,一連の測定結果の統計的分布から評価され,不偏標準偏差で表されるも

のもあれば,同じく標準偏差で表されるが,実験又は他の情報に基づいて仮定された確率分

布で評価されるものもある。

3.

測定結果はその測定量の最良の推定値であるとともに,例えば補正,基準法などのシステム

の影響に起因するものを含んだすべての不確かさの成分は,ばらつきの原因と理解される。


23

T 1115

:2005

この定義は“測定の不確かさの表現指針”のものであり,この指針にその考え方が詳述されている。

c

)

誤差(測定の)(VIM3. 10)  測定値から測定量の真値を引いた値。

備考1.

真値は求めることができないので,実際上は慣例的真値を使用する(VIM1. 19 及び VIM1. 20

参照)

2.

“誤差”を“相対誤差”と区別することが必要なとき,

“誤差”は“測定値の絶対誤差”と呼

ばれることがある。これを,誤差指標である誤差の絶対値と混同してはならない。

d

)

偏差(VIM3. 11)  値からその基準値を引いたもの。

e

)

最大許容誤差(測定計器の)(VIM5. 21)  所与の測定計器に対して,仕様書,規則などによって許

容される誤差の極限値。


24

T 1115

:2005

試験報告書(作成見本)

型式承認試験報告書□

検定試験報告書    □

(国の規定に従った検定のためか,又は B.1.2 検定試験結果の要約に示した検定のためかという検定の目

的を示すため,どちらか適切な方にチェックをいれる。

報告書番号:

名称(供試品)

型名

製造番号

製造業者名及び所在地

顧客先名及び所在地

受領日                                年        月        日

測定日/測定期間                      年        月        日

報告書作成日                          年        月        日

ページ数                                            ページ

発行元の施設名及び所在地

特徴(測定原理,測定単位,測定範囲及び表示範囲)

追加装置(プリンター,インターフェイスなど)

基準圧力計(製造番号,不確かさ及び校正証明書)

証印/署名


25

T 1115

:2005

B.1

試験結果審査

B.1.1

型式承認のための試験結果のまとめ

対象

最大偏差

最大許容誤差

適合

不適合

B.2

カフ内圧力表示

B.3

温度のカフ内圧力への影響

B.4

電源の電圧変動の影響

B.4.1

内部電源

B.4.2

外部電源

B.5

環境性能

B.5.1

保管

B.5.2

電磁両立性

いつ正常動作に戻るか

B.6

空気系の漏えい速度

B.7

聴診法を使う血圧計の減圧速度

B.8

急速排気

B.9

零点調整

B.10

カフ内圧力表示の安定性

B.11

圧力表示部

B.11.1

公称範囲及び測定範囲

B.11.2

デジタル表示

B.12

信号入/出力部

B.13

臨床性能試験による血圧計の最大誤差

B.13.1

誤差平均

B.13.2

標準偏差

B.14

警報

B.15

安全性

B.15.1

電気的安全性

B.15.2

振動及び衝撃に対する耐性

B.15.3

カフ内圧力

B.15.4

禁止されている操作

B.15.5

配管用コネクタ

B.16

改造防止


26

T 1115

:2005

B.1.2

検定のための試験結果報告

対象

最大偏差

最大許容誤差

適合

不適合

B.2

カフ内圧力表示

B.6

空気系の漏えい速度

B.15

安全性

B.15.3

カフ内圧力

B.15.4

禁止されている操作

B.15.5

配管用コネクタ

B.15.5.1

正常な使用

B.15.5.2

取扱説明書における警告

B.16

改造防止

備考1.  試験の順番は任意である。その順番は文書で残すこと。試験の順番は,試験を実施する者に任される。

2.

型式承認又は検定合格とされるには,機器は適用されるすべての試験に問題なく合格しなければならない。

B.2

カフ内圧力表示の最大許容誤差  温度と湿度の範囲は本体の 5.1 を参照する。温度は

15

℃から

25

の範囲,相対湿度は

20

%から

85

%の範囲とする。

カフ内圧力表示の誤差(

附属書 表 1)を調べるときは,例えば温度

15

℃相対湿度

20

%,温度

20

相対湿度

60

%,そして温度

25

℃相対湿度

85

%の

3

点で(圧力の上昇と下降過程で)実施する。

附属書   1  例:温度 20

  相対湿度….%

圧力

1

回目読み値

2

回目読み値

平均

偏差

mmHg

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

  0

  2

  0

  0

  4

  1

  2

1

2

 50

 52

 54

 54

 54

 53

 54

3

4

100  106 100 104 104 105 102  5

2

150       

200       

250       

欄 1

欄 2

欄 3

欄 4

欄 5

欄 6

欄 7

欄 8

欄 9

最大偏差:

5 mmHg

1

=基準圧力計の測定値

2

3

4

及び

5

=試験される血圧計の測定結果

6

=(欄

2

+欄

4

)/

2

7

=(欄

3

+欄

5

)/

2

8

=欄

6

−欄

1

9

=欄

7

−欄

1


27

T 1115

:2005

附属書   2  温度  ....℃  相対湿度  ....%

1

回目  読み値

2

回目  読み値

平均

偏差

圧力

mmHg

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

100       

150       

200       

250       

300

又は

測定上限

最大偏差:

備考

圧力上昇過程と下降過程の間の時間間隔は,最大圧力において

5

分以上とすべきである。

1

目の測定と

2

回目の測定の時間間隔は

1

時間とすることが推奨される。

供試品と基準圧力計との読み値の最大偏差は,型式承認試験及び

1

目回の検定の場合には,±

0.4 kPa

(±

3 mmHg

)以下,また,

2

回目以降の検定の場合には±

0.5 kPa

(±

4 mmHg

)以下であるか(本体の 5.1 

参照)

はい    □

合格    □

いいえ  □

不合格  □

B.3

温度のカフ内圧力への影響  本体の 6.3 を参照。

備考1.

型式承認試験の場合には,+

10

℃及び+

40

℃においても試験を行う[本体の 5.3.2 a)を参

照]

2.

保存前の供試品の最初の表示値平均を基準値(

附属書 表 2)として求め,保存後に測定さ

れた値の平均(

附属書 表 3・表 の平均値)の,附属書 表 の平均値からの偏差を計算

する。結果は次の誤差上限以内であることが望ましい。

次(

附属書 表 及び表 4)の温度と湿度の組合せの各々において,装置を定常状態とするために,恒

温恒湿槽(本体の 6.3.1 参照)内で少なくとも

3

時間,装置の温度を調整する。

附属書   3  温度 10

℃,

相対湿度 85

1

回目  読み値

2

回目  読み値

平均

表 2 との偏差

圧力

mmHg

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

5

100       

150       

200       

250       

300

又は

測定上限

最大偏差:


28

T 1115

:2005

附属書   4  温度 40

℃,

相対湿度 85

1

回目  読み値

2

回目  読み値

平均

表 2 との偏差

圧力

mmHg

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

5

100       

150       

200       

250       

300

又は

測定上限

最大偏差:

供試品と基準圧力計との読み値の最大偏差が±

0.4 kPa

(±

3 mmHg

)以内であるか[本体の 5.3.2 a)参

照]

はい    □

合格    □

いいえ  □

不合格  □

B.4

電源の電圧変動の影響

B.4.1

内部電源  本体の 6.5.1 を参照する。

動作範囲内の内部電源の電圧変動が血圧測定結果に影響して,血圧測定結果が基準圧力計の読み値から

の最大許容誤差(本体の 5.2 参照)を超えて偏移するか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

備考

動作範囲外ではカフ圧力及び血圧測定の結果は表示しないこと。

内部電源の装置動作範囲外の電圧の変動においても,血圧測定が行えて,その結果が表示されるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

試験は,本体の 6.4.1 及び 6.5.1 に従って行う。

B.4.2

外部電源  本体の 6.5.2 及び 6.5.3 を参照する。

動作範囲内の外部電源の電圧変動が血圧測定結果に影響して,血圧測定結果が基準圧力計の読み値から

の最大許容誤差(本体の 5.2 参照)を超えて偏移するか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

試験は,本体の 6.4.2 及び 6.5.2(交流)又は 6.4.3 及び 6.5.3(直流)に従って行われる。

備考

上記の制限を超える電圧の変動による不正確な値は表示されない。

外部電源の動作範囲外への電圧の変動においても,血圧測定が行えその結果が表示されるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □


29

T 1115

:2005

試験は,本体の 6.4.4(交流)及び 6.4.5(直流)に従って行われる。

B.5

環境性能

B.5.1

保管  温度−

5

℃で

24

時間,温度

50

℃,相対湿度

85

%で

24

時間保管した後,誤差(

附属書 2

表 5)を求める。

附属書   5  −5

及び 50

で保存後,20

相対湿度 60

で測定

1

回目  読み値

2

回目  読み値

平均

偏差

圧力

mmHg

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

上昇

下降

    0

 50

100

150

200

250

300

又は

測定上限

最大偏差:

本体の 6.3.1 及び 6.5.2 を参照する。

5

℃及び

50

℃で保存後,保存前の

20

℃,相対湿度

60

%での平均値と比較したカフ圧力表示の誤差

(平均値)は±

0.4 kPA

(±

3 mmHg

)以内か。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

備考

マルチパラメータモニタは,保存中に損傷する部品を含む可能性がある。全体の温度範囲はそ

のために縮小された。

B.5.2

電磁両立性

B.5.2.1

電気的及び電磁気的干渉は,カフ内圧力表示又は血圧測定の結果に悪い影響を与えるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

電気及び電磁気の干渉が異常を誘発する場合には,その異常は明確に示され,かつ,電磁妨害の停止後

30

秒以内に正常動作へ回復するか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

試験は,JIS T 0601-1-2 に従って行う。

B.6

空気系の漏えい速度  測定範囲全体にわたり

5

段階以上の等間隔の圧力[例えば

7 kPa

50 mmHg

13 kPa

100 mmHg

20 kPa

150 mmHg

27 kPA

200 mmHg

)及び

33 kPA

250 mmHg

]において測定

を行う。漏えい速度を

5

分間にわたって試験し(本体の 6.6.2 参照)

,その測定値(

附属書 表 6)を求め

る。それぞれの測定を行う前に少なくとも

60

秒間待つ。


30

T 1115

:2005

附属書   6  5 段階以上の等間隔の圧力で測定

圧力 mmHg

最初の読み

5

分後の読み

読み値の差

50

 

100

 

150

 

200

 

250

 

5

分間の漏えいの速度は

0.8 kPa

/分(

6 mmHg

/分)以下か。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

B.7

聴診法を使う血圧計の減圧速度  収縮期血圧及び拡張期血圧の範囲において,

0.3 kPa/s

から

0.4kPa/s

2 mmHg/s

から

3 mmHg/s

)の減圧速度が維持されるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

減圧を脈拍数の関数として制御する装置において,

0.3 kPa/

拍及び

0.4 kPa/

拍(

2 mmHg/

拍及び

3 mmHg/

拍)の減圧速度に維持されているか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

備考

手動操作減圧弁は,これらの値に容易に調節できること。

試験は,本体の 6.7 に従って行う。

B.8

急速排気  弁を全開した空気系の急速排気中に,

35 kPa

から

2 kPa

260 mmHg

から

15 mmHg

)に減

圧するのに要する時間は

10

秒を超えているか。

はい    □  →  不合格  □

いいえ  □  →    合格  □

新生児/幼児モードで測定可能な血圧計において,弁を全開した空気圧系の急速排気中に,

20 kPa

から

0.7 kPa

150 mmHg

から

5 mmHg

)に減圧するのに要する時間は

5

秒を超えているか。

はい    □  →  不合格  □

いいえ  □  →    合格  □

試験は,本体の 6.8 に従って行う。

B.9

零点調整  血圧計は,自動零点調整機能をもつ。零点調整は少なくとも装置の電源投入後に開始し,

適切な間隔で行われること。零点調整時に

0 kPa

0 mmHg

)のゲージ圧となり,その後それが表示される。

電源を入れた直後だけ零点調整を行う装置は,

圧力トランスデューサ及び信号処理回路のドリフトが

0.1

kPa

1 mmHg

)を超えたとき,自動的に電源が切れるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □


31

T 1115

:2005

零点調整時に

0 kPa

0 mmHg

)のゲージ圧となり,それが表示されるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

試験は,本体の 6.9 及び 6.10 に従って行う。

B.10

カフ内圧力表示の安定性  シミュレートされた

10 000

回の測定サイクル後,カフ内圧力の表示値の

変化は,圧力測定の全範囲にわたって

0.4 kPa

3 mmHg

)以下か。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

試験は,本体の 5.9 及び 6.12 に従って行う。

B.11

圧力表示部

B.11.1

公称範囲及び測定範囲  製造業者はカフ内圧力測定に対する公称範囲を規定する。カフ内圧力の

測定及び表示範囲は公称範囲と等しいこと。

カフ内圧力の公称範囲を超える血圧測定結果の値は範囲外であると明確に示されるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

試験は,目視検査によって行う。

B.11.2

デジタル表示  最小表示単位は

0.1 kPa

1 mmHg

)であるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

備考1.

もし同一の測定値が複数表示されるのならば,すべての表示が同じ数値を表示する。

2.

表示上の測定値及び測定単位を示す記号は,誤解が生じないように配置される。

3.

数字及び文字は明瞭に判読可能である。

試験は,目視検査によって行う。本体の 5.10 参照。

B.12

信号入/出力部

備考

非観血血圧測定に関連する信号入出力部の構成(マイクロホン信号入力などの内部インターフ

ェイスは除く)は,附属品の不適切な接続及び不良による誤ったカフ内圧力や血圧の指示を生

じないよう保証する。

試験は,本体の 6.13 により行う。本体の 5.11 参照。

非観血血圧測定に関連する信号入出力部の構成(例えば,マイクロホン信号入力などの内部インターフ

ェイスは除いて)は,附属品の不適切な接続,不良によるカフ内圧力及び血圧の表示が生じないように保

証されているか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

誤った表示とは,カフ内圧力表示の最大許容誤差より大きい表示のことである。


32

T 1115

:2005

B.13

臨床性能試験による血圧測定の最大誤差  各測定値の誤差は,

VIM

の定義 3.10 に従って計算する

附属書 の 3.

を参照する。

附属書 の 3.

を参考にする(ANSI/AAMI SP10

:2002

B.13.1

誤差平均  性能試験における誤差の全平均は,±

0.7 kPa

(±

5 mmHg

)以内であるか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

本体の 5.2 を参照する。

B.13.2

標準偏差  誤差の標準偏差は,

1.1 kPa

8 mmHg

)以内か。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

本体の 5.2 を参照。定義は,

附属書 2

の 3.

を参照。

B.14

警報

備考

警報が使用される場合,それらは少なくとも中位の優先度であること。

警報は,可聴音であり,音量及び周波数,又は旋律を違えて発信され得る。異なる警報は異

なる事象に関連付けられる。これらの警報/事象には,異なった優先度がある。低い優先度は,

例えば電池の問題の発現などを報知するだろうが,最も高い優先度は患者の生命が危険な状況

を報知するアラームに確保される。

本体の 5.12 を参照。

B.15

安全性

B.15.1

電気的安全性  本体の 5.13.4 を参照。

地域規制及び国家規制の要求事項を満たすか。

電気的安全性に関して,JIS T 0601-1 に従うか。

はい

□  →  合格

いいえ

□  →  不合格

B.15.2

振動及び衝撃に対する耐性  本体の 5.13.5 を参照。

JIS T 0601-1

の 21.5 及び 21.6 の要求事項を満足するか。

はい

□  →  合格

いいえ

□  →  不合格

B.15.3

カフ内圧力

備考

いつでも

1

回のキー操作によって血圧測定を中止することができ,それが急速排気を作動させ

る(この

附属書 の B.8 を参照)。

試験は,本体の 6.14 に従って実行されるものとする。

いつでも

1

回のキー操作で血圧測定が中止でき,それが急速排気を作動させるか(

附属書 の B.8 を参

照)


33

T 1115

:2005

はい

□  →  合格

いいえ

□  →  不合格

B.15.4

禁止されている操作  精度に影響するすべての制御機構は,禁止されている操作が行えないよう

封印されているか。

はい

□  →  合格

いいえ

□  →  不合格

備考

制御機構とは,測定値,それに続く計算,表示の調整に使用され得る,機器のあらゆる部分の

ことで,調整ねじ,ポテンショメータ,基準値の調整及び圧力センサが含まれる。

試験は,目視検査によって行う。本体の 5.13.2 を参照。

B.15.5

配管用コネクタ

備考

血管輸液システムを使用する環境での使用が意図された機器の使用者が,例えばルアーロック

コネクタ

(

1

)

を使用した場合,血圧測定装置の送気口をその種のシステムに接続して意図せず血

管に空気が送られることがないように,製造業者はすべての必要な安全策を取らなければなら

ない。

本体の 5.13.3 及び 5.15 を参照。

(

1

)

他の臨床システムとの不注意な誤接続を避けるために,カフを圧力計や測定機器に接続される

チューブには,ルアー・ロックコネクタを使用しないこと。

B.15.5.1

ルアー・ロックコネクタが使用されているか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

B.15.5.2

取扱い説明書に警告(上記の備考及び本体の 5.15.3 参照)が記載されているか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

B.16

改造防止  圧力計には改造防止が施されているか。

はい    □  →    合格  □

いいえ  □  →  不合格  □

改造防止は工具の使用又は封印破壊で施されていなければならない。

テストは,目視検査によって行われる。


34

T 1115

:2005

附属書 3(参考)臨床性能試験の概説

この附属書は,本体及び附属書に規定した事柄,並びにこれらに関連した事柄を説明するもので,規格

の一部ではない。

臨床性能試験は,本体の 5.2 で規定された要求事項の適合を示すことを強く推奨する。

血圧計の血圧測定精度に影響する変更にだけ新しい臨床性能試験が必要である。

臨床性能試験の推奨される文書及びプロトコルなどを,次に示す。

1.

O’Brien E.

Petrie J.

Littler W.

be Swiet M.

Padfield P.L.

Altman D.G.

Bland M.

Coats A. and Atkins

N. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood measuring devices. Journal of

Hypertension 1993

11 (Suppl 2): S 43

62;

2.

  E DIN 58130

:1996

Non-invasive sphygmomanometers

Clinical investigation;

3.

  ANSI/AAMI SP10

:2002

American National Standard for electronic or automated sphygmomanometers, and

Amendment

4.

  医薬発第

827

号  医療用具の承認申請について(平成

11

7

9

日)

5.

  医薬審第

1043

号  医療用具の承認申請に際し留意すべき事項について(平成

11

7

9

日)


35

T 1115

:2005

附属書 4(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 1115

:2005  非観血式電子血圧計

OIML R 16-2

:2002,Non-invasive Automated Sphygmomanometers

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:側線又は点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

OIML

R 16-2

1

JIS

に同じ IDT

2.

引用規格

用語,部品,試験方
法などの規定で引用

している。

なし MOD/追加

ISO

IEC 引用規格の多

くは同等の JIS の名称を

記載。

国際規格には引用規格としての項
目がない。

実質的な差異なし

3.

定義

血圧計の要素及び特
定な医療用語などの

定義

2

マルチパラメータ法,信号
入力部,信号出力部などの

用語を追加した。

MOD/

追加

わかりやすくするために
項目を追加。

規格の解釈を手助けするために定
義を追加した。

実質的な差異なし

4.

単位

血圧を示す値

4

JIS

に同じ IDT

5.

要求事項要件

5.1

カフ内圧力

表示の誤差

圧力表示の許容誤差   

5.1

JIS

に同じ IDT

5.2

臨床性能試

験による血圧測
定の誤差

血圧測定の許容誤差   

5.2

製造業者の提供情報を追加

した。JIS に同じ

MOD/

追加

性能評価の開示を追加。

使用したプロトコルがわかるよう

にした。 
実質的な差異なし

5.3

環境性能

保管,周囲温度及び

湿度

5.3

JIS

に同じ IDT

5.4

カフ及びブ

ラダ

洗浄方法

6.2

追加した規定を除き JIS 

同じ

MOD/

追加

規定以外のカフを供給す

る場合を追加。

システムとして精度が保証できる

ならば,カフの選択範囲が広がる。

次回見直し時に提案を検討

 

35

T

 111

5


2005


36

T 1115

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:側線又は点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

5.5

表示

測定値の情報

6.3

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

一文字で識別できること
を追加。

一文字でも識別できるので追加し
た。

次回見直し時に提案を検討

5.6

電源の電圧

変動の影響

内部電源,外部電源

の変動による影響

6.4

追加及び削除した規定を除

き JIS に同じ

MOD/

追加,

削除

わかりやすくするために

判断基準を追加。備考の
急速排気は 5.13 にあるの
で削除。

良否判定の基準をわかりやすくし

た。 
実質的に差異なし

5.7

空気圧系

漏えい,減圧速度,
急速排気,零点調整

6.5

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

漏えいにおいて全数検査
を行う場合の方法を追加。

計量法を考慮した。 
次回見直し時提案などを検討

5.8

電磁両立性

電気及び電磁気の干

6.6

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

試験方法は JIS を用いる
ことを追加。

国内の実態を踏まえて追加。 
実質的な差異なし

5.9

カフ内圧力

表示の安定性

10 000

回の測定

6.7

JIS

に同じ IDT

5.10

圧力表示部  公称範囲,測定範囲

デジタル指示

6.8

JIS

に同じ IDT

5.11

信号入/出

力部

信号入出力部の構成   

6.9

JIS

に同じ IDT

5.12

警報

警報の優先順位

6.10

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

警報の種類をわかりやす
くした。

生理学的警報について適用する。
実質的な差異なし

5.13

安全性

カフ内圧力,禁止操
作,配管用コネクタ,
電気的安全性,衝撃

6.11

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

引用規格をわかりやすく

JIS

にした。

親規格との関連を明記した。 
親規格は IEC 規格と同等。 
実質的な差異なし

5.14

装置の表示  装置及びブラダへの

明示

7.4

追加及び削除した規定を除
き JIS に同じ

MOD/

追加,

削除

シンボルの使用を追加。
型式承認関連を削除。

JIS

としてそぐわない型式承認の

項目を削除。

5.15

製造業者情

取扱説明書等への記
載情報

7.5

JIS

に同じ IDT

6.

試験方法

各試験方法

Annex A

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

漏えいにおいて全数検査
を行う場合の方法を追加。

計量法を考慮した。 
次回見直し時に提案を検討

36

T

 111

5


2005


37

T 1115

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国

際 規 格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項

目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体,附属書

  表示方法:側線又は点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

附属書 1(規定)
計量法による電

気式アネロイド
型血圧計

検則の要求

なし

計量法の引用規定。

附属書 2(参考)
試験報告書の書

試験報告書記載の書
式と解釈

Annex B

JIS

に同じ IDT

計量法に引用されやすいよう追加
した。

附属書 3(参考)
臨床性能試験の
概説

臨床性能試験のプロ
トコル

Annex C

追加した規定を除き JIS 
同じ

MOD/

追加

厚生労働省通知を追加

国内向けの参考情報を追加

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

37

T

 111

5


2005