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T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

(1) 

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

2

4

  一般要求事項 

4

4.1

  品質システム 

4

4.2

  サンプリング 

4

4.3

  試験方法 

4

4.4

  文書化

4

5

  包装プロセスのバリデーション

5

5.1

  一般

5

5.2

  据付適格性の確認 (IQ) 

5

5.3

  運転適格性の確認 (OQ) 

6

5.4

  稼働性能適格性の確認 (PQ)

6

5.5

  プロセスバリデーションの正式承認 

7

5.6

  プロセス管理及び監視 

7

5.7

  プロセスの変更及び再バリデーション 

7

6

  包装システムの組立

8

7

  再使用可能無菌バリアシステムの使用 

8

8

  無菌流体経路包装

8

附属書 A(参考)プロセス開発 

9

附属書 B(参考)参考文献

10


T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療機器学会(JSMI)及び財団法人日本規

格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会

の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確

認について,責任はもたない。

JIS T 0841

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

T

0841-1

  第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

JIS

T

0841-2

  第 2 部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション


   

日本工業規格

JIS

 T

0841-2

:2009

(ISO 11607-2

:2006

)

最終段階で滅菌される医療機器の包装−

第 2 部:成形,シール及び組立プロセスの

バリデーション

Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation

requirements for forming

,sealing and assembly processes

序文 

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 11607-2 を基に,技術的内容及び対応国際規格の構

成を変更することなく作成した日本工業規格である。

適用範囲 

この規格は,最終段階で滅菌される医療機器を包装するためのプロセス開発及びバリデーションについ

て規定する。これらのプロセスには,成形及びシール並びに成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシス

テム及び包装システムが含まれる。

この規格は,製造業(例えば,包装材料製造業)

,ヘルスケア施設及び医療機器を包装して滅菌するあら

ゆるところに適用する。

この規格は,無菌的に製造する医療機器の無菌バリアシステム及び包装システムについてのすべての要

求事項を対象とはしていない。医薬品と機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11607-2:2006

,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2:Validation requirements

for forming, sealing and assembly processes (IDT)

なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS P 8111:1998

  紙,板紙及びパルプ−調湿及び試験のための標準状態

JIS T 0841-1:2009

  最終段階で滅菌される医療機器の包装−第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び

包装システムに関する要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11607-1:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:

Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (IDT)


2

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

   

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

使用期限 (expiry date) 

その日までに製品を使用しなければならない日付の表示で,少なくとも年及び月で表したもの。

3.2 

据付適格性の確認  (installation qualification) (IQ) 

装置がその要求仕様を満たして提供され,据付けられたことの証拠を取得して文書化するプロセス

ISO/TS 11139:2006 参照)

3.3 

ラベル表示 (labeling) 

医療機器若しくはその包装システムにちょう(貼)付されるか又は医療機器に添付される手書き,印刷,

電子式又は図式のもの。

注記  ラベル表示は,医療機器の識別及び技術的な記載及び使用と関連するが,出荷に関する文書は

除外する。

3.4 

運転適格性の確認  (operational qualification) (OQ) 

据付けた装置をその操作手順によって用いたとき,あらかじめ定めた限度内で作動する証拠を取得し文

書化するプロセス(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.5 

包装システム (packaging system) 

無菌バリアシステムと保護的包装との組合せ(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.6 

稼働性能適格性の確認 (performance qualification) (PQ) 

操作手順によって据付けられ運転されている製造装置が,あらかじめ定めた判断基準を恒常的に満足し

て稼働し,そしてそのことによって仕様を満たす製品を製造しているという証拠を取得して文書化するプ

ロセス(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.7 

成形前無菌バリアシステム  (preformed sterile barrier system) 

充てん及び最終クロージャ又はシールのために部分的に組み立てて提供される,3.14 に定義する無菌バ

リアシステム。

例  パウチ,バッグ及び開放形再使用コンテナ(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.8 

プロセス開発 (process development) 

重要なプロセスパラメータの公称値及び限界を確定すること。

3.9 

製品 (product) 

プロセスの結果(JIS Q 9001:2000 参照)

注記  滅菌規格では,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立品及びヘルスケア製品をいう

ISO/TS 11139:2006 参照)


3

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

3.10 

保護的包装 (protective packaging) 

組立時から使用時点まで,無菌バリアシステム及びその内容物への損傷を防止するために設計した材料

構成(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.11 

繰返し性 (repeatability) 

同一の測定条件下で行われた,同一の測定量の繰返し測定結果の間の一致の度合い。

注記 1  これらの測定条件を繰返し性条件という。

注記 2  繰返し性の測定条件には,次のものを含むことができる。

a)

同一の測定手順

b)

同一の測定者

c)

同一の条件下で使用する同一の測定機器

d)

同一の場所

e)

短期間での繰返し

注記 3  繰返し性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。

注記 4  国際計量基礎及び一般用語集,1993,定義 3.6 による。

3.12 

再現性 (reproducibility) 

測定条件を変更して行われた,同一の測定量の測定結果の間の一致の度合い。

注記 1  再現性の報告が有効であるためには,変更した条件の明示が必要である。

注記 2  変更した測定条件には,次のものを含むことができる。

a)

測定の原理

b)

測定の方法

c)

測定者

d)

測定機器

e)

参照標準

f)

場所

g)

使用条件

h)

時間

注記 3  再現性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。

注記 4  国際計量基礎及び一般用語集,1993,定義 3.7 による。

3.13 

再使用コンテナ (reusable container) 

繰返し使用するように設計された硬質の無菌バリアシステム。

3.14 

無菌バリアシステム  (sterile barrier system) 

微生物の侵入を防止し,かつ,使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装(ISO/TS 

11139:2006

参照)


4

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

   

3.15 

無菌流体経路包装 (sterile fluid-path packaging) 

流体との接触を意図した医療機器の一部分の無菌性を確実にするように設計した,保護ポートカバー及

び/又は包装システム。

注記  無菌流体経路包装の例には,静脈注射液の投与のためのチューブの内部がある。

3.16 

バリデーション (validation) 

プロセスが恒常的に,

あらかじめ定めた仕様に適合する製品を得ることができることを確立するために,

要求される結果を得て,記録し,解釈するための文書化した手順(ISO/TS 11139:2006 参照)

一般要求事項 

4.1 

品質システム 

4.1.1 

この規格に規定する事項は,品質システムの一環として実施しなければならない。 

注記  JIS Q 9001 及び JIS Q 13485 には,適切な品質システムに関する要求事項が含まれている。

4.1.2 

品質システムは,この規格の要求事項に適合する第三者認証を得る必要はないが,医療機器によっ

ては個別製品で第三者認証を得る必要がある。 

4.2 

サンプリング 

包装システムの選定及び試験に用いるサンプリングは,抜取検査法を適用する。その抜取検査法は,統

計的に有効な根拠に基づかなければならない。

注記  適切な抜取検査法の例は,JIS Z 9015-1:2006 又は JIS P 8110:2006 による。

4.3 

試験方法 

4.3.1 

この規格への適合を示すために用いるすべての試験方法は,バリデーションを実施し,文書化しな

ければならない。 

注記  JIS T 0841-1 の附属書 に適切な試験方法のリストを示す。

4.3.2 

試験方法のバリデーションには,使用した方法の妥当性を実証しなければならない。このとき,次

の項目を含めなければならない。

a)

包装システムに適した試験の選定根拠

b)

合否判定基準の確立

注記  合格又は不合格が,合否判定基準である。

c)

試験方法の繰返し性の決定

d)

試験方法の再現性の決定

e)

完全性試験に関する試験方法の検出限界の確立

4.3.3 

試験方法に特に規定がない限り,試験試料は,JIS P 8111:1998 によって温度 23±1  ℃及び相対湿

度(50±2)%の雰囲気中で 24 時間以上前処理しなければならない。

4.4 

文書化 

4.4.1 

この規格の要求事項に適合していることの実証を,文書化しなければならない。

4.4.2 

すべての文書は,あらかじめ定めた期間保管しなければならない。保管期間は,医療機器又は無菌

バリアシステムの要求事項,使用期限, トレーサビリティなどの要素を考慮しなければならない。 

4.4.3 

要求事項への適合の文書は,性能データ,仕様及びバリデーションされた試験方法による試験結果

並びにプロトコル,IQ,OQ 及び PQ の結果を含んでもよいが,これらに限らない。


5

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

4.4.4 

バリデーション,プロセス管理又はその他の品質の意思決定プロセスに関係する電子記録,電子署

名及び電子記録に署名された手書きの署名は,信頼できるものでなければならない。 

包装プロセスのバリデーション 

5.1 

一般 

5.1.1 

成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステム製造プロセスは,バリデーションしなければな

らない。

これらのプロセスには,次のものが含まれるが,これらには限らない。

a)

硬質及び軟質ブリスタ成形

b)

パウチ,ロール又はバッグの成形及びシール

c)

成形,充てん及びシール(FFS:Form Fill Seal)自動化プロセス

d)

キットの組立及びラッピング

e)

無菌流体経路製品の組立

f)

トレイ,ふた(リッド)のシール

g)

再使用コンテナの充てん及びシール

h)

ラップの折畳み及びラッピング

注記 CSR(中央材料室)ラップ,覆布などが相当する。

5.1.2 

プロセスバリデーションには,IQ,OQ 及び PQ を,この順序で含めなければならない。

5.1.3 

プロセス開発はプロセスバリデーションの一環ではないが,成形及びシールの不可欠の部分として

考慮することが望ましい(

附属書 参照)。 

5.1.4 

既存の製品のバリデーションは,過去の IQ 及び OQ のデータに基づいてもよい。このデータには,

重要なパラメータの許容差の決定に用いることができる。 

5.1.5 

類似の成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステム製造プロセスをバリデーションすると

きは,類似性(プロダクト・ファミリー)を確定し,限界条件(ワーストケース)の場合の構成を特定す

る根拠を文書化しなければならない。限界条件(ワーストケース)の場合の構成をバリデーションして,

この規格への適合性を決定しなければならない。

注記  例えば,類似性には,異なるサイズの成形前無菌バリアシステムで確定できることがある。

5.2 

据付適格性の確認 (IQ) 

5.2.1 

IQ

の考慮事項には,少なくとも次のことを含む。

a)

装置設計仕様

b)

配線,用役,機能性などの設置状態

c)

安全性

d)

設計パラメータ内で動作する装置

e)

供給業者の文書,印刷物,図面及びマニュアル

f)

予備品リスト

g)

ソフトウェアバリデーション

h)

清浄度,温度,湿度などの設置場所の環境条件

i)

操作員の教育訓練文書

j)

操作マニュアル又は手順

5.2.2 

重要なプロセスパラメータを規定しなければならない。


6

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

   

5.2.3 

重要なプロセスパラメータを管理し,監視しなければならない。

5.2.4 

重要なプロセスパラメータがあらかじめ定めた値を超えた場合のアラーム,警報システム又は機械

停止が作動しなければならない。 

5.2.5 

重要なプロセス計器,センサ,表示器,コントローラなどは,校正し,その校正スケジュールを文

書化しなければならない。校正は,PQ の前と後とに実施することが望ましい。

5.2.6 

予防保全及び清掃スケジュールを文書化しなければならない。

5.2.7 

プログラムコントローラ,データ収集及び検査システムなどのソフトウェアシステムの使用は,バ

リデーションし,それらが意図するように機能することを確認しなければならない。ソフトウェア及びハ

ードウェア,特にインタフェースが正しく機能することを確認するために,機能試験を実施しなければな

らない。データ又は記録の使用可能性,信頼性,同一性,精度及びトレーサビリティを明らかにするため

に,システムを点検しなければならない(ソフトバリデーション:例えば,正しいデータと誤ったデータ

とを入力して,電力損を模擬してバリデーションする。

 

5.3 

運転適格性の確認 (OQ) 

5.3.1 

プロセスパラメータは,予測されるすべての製造条件下で,成形前無菌バリアシステム及び無菌バ

リアシステムが,あらかじめ定めたすべての条件を満たして製造されているかどうか検証しなければなら

ない。

5.3.2 

成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステムは,パラメータの上限及び下限内で製造しなけ

ればならない。またそれらは,あらかじめ定めた要求事項を満たす特性を示さなければならない。次の品

質特性を考慮しなければならない。

a)

成形又は組立の場合

1)

完全な無菌バリアシステムが成形されている又は組み立てられている

2)

製品が無菌バリアシステムに適合している

3)

基本寸法を満たしている

b)

シールの場合

1)

規定のシール幅について,シールが無傷である

2)

シールの貫通又は不完全なシール

3)

破袋又は破れ

4)

材料層のはく(剥)離又は分離

注記  シール幅の仕様の例については,EN 868-5:1999 4.3.2 参照。

c)

他のクロージャシステムの場合

1)

連続したクロージャ

2)

破袋又は破れ

3)

材料層のはく(剥)離又は分離

5.4 

稼働性能適格性の確認 (PQ) 

5.4.1 

PQ

は,プロセスがあらかじめ定めた使用条件の下で,容認可能な成形前無菌バリアシステム及び

無菌バリアシステムを一貫して生産することを実証しなければならない。

5.4.2 

PQ

には,次のものを含まなければならない。

a)

実際の又は製品を模擬した製品

b) OQ

で確定したプロセスパラメータ

c)

製品,包装要求事項の検証


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T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

d)

プロセス管理及び能力の保証

e)

プロセスの繰返し性及び再現性

5.4.3 

プロセスへの取組み(プロセス・チャレンジ)には,製造中に遭遇することが予測される条件を含

まなければならない。

注記  これらの取組みは,機械設定及び切替え手順,プロセス始動及び再開手順,電源異常及び変動,

並びに該当する場合は複数のシフトを含めてもよいが,これらに限らない。

5.4.4 

プロセスへの取組みは,1 回の生産内の変動性及び異なる生産間の再現性を実証するために,適切

なサンプリングによる少なくとも 3 回の生産を含めなければならない。生産時間は,プロセス変数を考慮

することが望ましい。

注記  これらの変数は,機械の平衡,休止及びシフト変更,通常始動及び停止並びに材料ロット間の

差を含むが,これらに限らない。

5.4.5 

成形,シール及び組立作業の手順及び使用を文書化し,PQ に組み込まなければならない。

5.4.6 

プロセスの基本変数を監視し,記録しなければならない。 

5.4.7 

プロセスは,管理下であらかじめ定めた要求事項に適合する製品を一貫して生産できなければなら

ない。

5.5 

プロセスバリデーションの正式承認 

5.5.1 

バリデーションプログラムの最終段階として,プロセスバリデーション結果の審査及び承認を実施

し,文書化しなければならない。

5.5.2 

文書は,すべてのプロトコル及び結果を要約及び引用し,プロセスバリデーションに関する結論を

明記しなければならない。 

5.6 

プロセス管理及び監視 

5.6.1 

日常作業中に包装プロセスが管理下にあり,かつ,確立したパラメータ内にあることを保証するた

めの手順を確立しなければならない。 

5.6.2 

重要なプロセスパラメータは,日常的に監視し,その手順を文書化しなければならない。

5.7 

プロセスの変更及び再バリデーション 

5.7.1 

包装及びシールプロセスに関する文書は,変更を文書化し,検証し,承認された変更管理手順で取

り扱わなければならない。

5.7.2 

初期バリデーションをき(毀)損し,滅菌医療機器の無菌性,安全性又は有効性に影響する変更を,

装置,製品,包装材料又は製造プロセスについて行う場合は,プロセスの再バリデーションを行わなけれ

ばならない。

注記  次のものは,バリデーション済みプロセスの状態に影響を与えることがある変更のリストであ

る。

−  プロセスパラメータに影響を与えることのある原材料の変更

−  新しい部品が装置に据え付けられたとき

−  ある施設又は場所から別のところへのプロセス及び/又は装置の移動

−  滅菌プロセスの変更

−  品質又はプロセス管理指標における否定的な傾向

5.7.3 

再バリデーションの必要性を評価して,文書化しなければならない。初期バリデーションのすべて

の側面を繰返す必要がない状況の場合は,この再バリデーションは,変更箇所に限定してもよい。


8

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

   

5.7.4 

複数の小さな変更が重なると,プロセスのバリデーション状態に影響を与えることがあるため,定

期的な再バリデーション又は再審査することが望ましい。

包装システムの組立 

6.1 

無菌バリアシステムは,医療機器に対して汚染によるリスクを最小限にするために,適切な環境条

件下で組み立てなければならない。

6.2 

包装システム組立プロセスは,誤ったラベル表示を防止するために,管理されたラベル表示及び処

理手順に従わなければならない。

注記  追加的な手引きについては,DIN 58953-7 及び DIN 58953-8 参照。

6.3 

包装システムは,あらかじめ定めた滅菌プロセスで無菌性を保証する,バリデーションされたプロ

セスに基づいた指示に従って組立,  充てんしなければならない。これらの指示は,内容物,内容物の配置,

全質量,内側ラッピングなどを含むことが望ましい。

再使用可能無菌バリアシステムの使用 

箇条 に規定した要求事項に加えて,JIS T 0841-1 の 5.1.10 及び 5.1.11 に規定する,使用のための指示

及び制限事項を守らなければならない(例えば,組立,分解,保守,修理,保管)

注記  再使用コンテナの追加的な手引きについては,EN 868-8DIN 58953-9 及び AAMI/ANSI ST33

を参照。再使用可能織物の追加的な手引きについては,EN 13795-1 及び ANSI/AAMI ST65 

参照。

無菌流体経路包装 

8.1 

無菌流体経路構成要素及びクロージャの組立は,箇条 及び箇条 の要求事項を満たさなければな

らない。 

8.2 

“無菌流体経路”とラベル表示した医療機器は,機器とクロージャとを組み合わせた構造で流体経

路の無菌性を維持しなければならない。

注記 1  微生物バリア特性及び無菌バリアシステムの完全性に関する要求事項は,JIS T 0841-1 で規

定している。これらの要求事項は,機器自体に適用する。

注記 2  この規格の要求事項の解釈では,機器及びクロージャは無菌バリアシステムを構成する。


9

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

附属書 A

参考)

プロセス開発

序文 

この附属書は,プロセス開発に関して記載するものであって,規定の一部ではない。

プロセス開発 

プロセス開発は,正式にはプロセスバリデーションの一環ではないが,成形及びシールの不可欠な部分

として考慮することが望ましい。プロセス開発及びプロセス設計には,重要なパラメータ並びにその使用

範囲,設定値及び許容差を明らかにし,査定するための評価が必要である。

プロセス評価は,適切,かつ,必要な処理範囲の上限及び下限,並びに予測する通常使用条件を確立す

るために実施する。これらのプロセス限界は,故障又は限界条件から確実に排除することが望ましい。一

つの方法として,

最適プロセスの選定のときに助けとなるシール強度・温度曲線を作成することもできる。

プロセスに最大の影響をもつ潜在的故障モード及び対策レベルを明らかにして,それらに取り組むこと

が望ましい(故障モード影響分析,原因・結果分析)

プロセスを最適化するためのスクリーニング実験などの,統計学的に有効な方法及び統計学的に設計し

た実験を用いることが望ましい。

査定する基本処理パラメータには,次の事項を含めてもよいがこれらに限らない。

−  温度

−  変化率を含む加圧・減圧(真空)

−  滞留時間(ライン速度)

−  エネルギーレベル・周波数(無線周波数・超音波)

−  ふた(リッド)

,キャップのクロージャシステムのトルク限界値

選択した基本パラメータは,正常な管理下で,あらかじめ定めた設計仕様を満たす無菌バリアシステム

及び包装システムの製造プロセスを生み出す。

注記  クロージャとは,無菌バリアシステムを閉鎖するために用いる手段をいう。例えば,無菌バリ

アシステムでは,再使用コンテナのガスケットによるか,又は曲線経路を作るための繰返しの

折畳みによって閉鎖することができる(JIS T 0841-1  参照)


10

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

   

附属書 B

参考)

参考文献

序文 

この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。

参考文献 

[1]JIS P 8110  紙及び板紙−平均品質を測定するためのサンプリング方法

注記  対応国際規格:ISO 186:2002,Paper and board−Sampling to determine average quality (IDT)

[2]JIS Q 9000  品質マネジメントシステム−基本及び用語

注記  対応国際規格:ISO 9000:2005,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary

(IDT)

[3]JIS Q 9001  品質マネジメントシステム−要求事項

注記  ISO 9001:2000,Quality management systems−Requirements (IDT)

[4]JIS Q 13485  医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

注記  対応国際規格:ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements

for regulatory purposes (IDT)

[5]JIS Z 9015-1  計数値検査に対する抜取検査手順−第 1 部:ロットごとの検査に対する AQL 指標型抜

取検査方式

注記  対応国際規格:ISO 2859-1:1999,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1:

Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection (IDT)

[6]ISO/TS 11139:2006,Sterilization of health care products−Vocabulary

[7]EN 868-5:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 5: Heat

and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction

−Requirements and test

methods

[8]EN 868-6:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 6: Paper

for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation

Requirements and test methods

[9]EN 868-8:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 8:

Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285

−Requirements and test

methods

[10]EN 13795-1:2002,Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical

staff and equipment

−Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products

[11]AAMI/ANSI ST33:1996,Guidelines for the selection and use of reusable rigid container systems for ethylene

oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities

[12]ANSI/AAMI ST65:2000,Processing of reusable surgical textiles for use in health care facilities

[13]DIN 58953-7:2003, Sterilization−Sterile supply−Part 7: Use of sterilization paper, nonwoven wrapping

material, paper bags and heat and self-sealable pouches and reels


11

T 0841-2

:2009 (ISO 11607-2:2006)

[14]DIN 58953-8:2003, Sterilization−Sterile supply−Part 8: Logistics of sterile medical devices

[15]DIN 58953-9:2002,Sterilization−Sterile supply−Part 9: Handling of sterilization containers

[16]GHTF Study Group 3, Process validation guidance for medical device manufacturers

[17]International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,

IUPAP, OIML