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T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  一般要求事項

5

4.1

  一般

5

4.2

  品質システム

5

4.3

  サンプリング

5

4.4

  試験方法

5

4.5

  文書化

6

5

  材料及び成形前無菌バリアシステム

6

5.1

  一般要求事項

6

5.2

  微生物バリア特性

8

5.3

  滅菌プロセスとの適合性

9

5.4

  ラベル表示システムとの適合性

9

5.5

  保管及び輸送

9

6

  包装システムの設計及び開発に関する要求事項

10

6.1

  一般

10

6.2

  設計

10

6.3

  包装システム性能試験

11

6.4

  安定性試験

11

7

  情報提供

11

附属書 A(参考)医療用包装に関する指針

13

附属書 B(参考)本体要求事項への適合を実証するために使用できる標準試験方法及び手順

16

附属書 C(規定)非透気性材料の通気抵抗の試験方法

20

附属書 D(参考)参考文献

21


T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療機器学会(JSMI)及び財団法人日本規

格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会

の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確

認について,責任はもたない。

JIS T 0841

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

T

0841-1

  第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

JIS

T

0841-2

  第 2 部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション


日本工業規格

JIS

 T

0841-1

:2009

(ISO 11607-1

:2006

)

最終段階で滅菌される医療機器の包装−

第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び包装

システムに関する要求事項

Packaging for terminally sterilized medical devices

-Part 1: Requirements

for materials

,sterile barrier systems and packaging systems

序文

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 11607-1 を基に,技術的内容及び対応国際規格の構

成を変更することなく作成した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,最終段階で滅菌される医療機器の無菌性を使用時点まで維持できるように意図した材料,

成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムについて規定する。

この規格は,製造業(例えば,包装材料製造業)

,ヘルスケア施設及び医療機器を無菌バリアシステムの

中に置いて滅菌するあらゆるところに適用する。

この規格は,無菌的に製造する医療機器の無菌バリアシステム及び包装システムについてのすべての要

求事項を対象とはしていない。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。

この規格は,製造段階の管理のための品質保証システムについては規定しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11607-1:2006

,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:Requirements for

materials, sterile barrier systems and packaging systems (IDT)

なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS P 8111

  紙,板紙及びパルプ−調湿及び試験のための標準状態

JIS P 8117

  紙及び板紙−透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)−ガーレー法

注記  対応国際規格:ISO 5636-5:2003,Paper and board−Determination of air permeance and air

resistance(medium range)−Part 5: Gurley method (MOD)

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。


2

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

3.1

無菌提供  (aseptic presentation)

微生物汚染を除去する条件及び手順を使用した無菌製品の提供。

3.2

バイオバーデン  (bioburden)

製品又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.3

クロージャ  (closure)

無菌バリアシステムを閉鎖するために用いる手段。

注記  例えば,無菌バリアシステムでは,再使用コンテナのガスケットによるか,又は曲線経路を作

るための繰返しの折り畳みによって閉鎖することができる。

3.4

クロージャの完全性  (closure integrity)

クロージャがあらかじめ定めた条件下で微生物の侵入を防止することを保証するクロージャの特性(3.8

参照)

3.5

使用期限  (expiry date)

その日までに製品を使用しなければならない日付の表示で,少なくとも年及び月で表したもの。

3.6

ラベル表示  (labelling)

医療機器若しくはその包装システムにちょう(貼)付されるか又は医療機器に添付される手書き,印刷,

電子式又は図式のもの。

注記  ラベル表示は,医療機器の識別及び技術的な記載及び使用と関連するが,出荷に関する文書は

除外する。

3.7

医療機器  (medical device)

あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフトウエア,材料又

は他の同類の若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業者が人体への使

用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,

a)

疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和

b)

負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助

c)

解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は修復

d)

生命支援又は維持

e)

受胎調節

f)

医療機器の殺菌

g)

人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供。

薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること

はないが,それらの手段によって機能を補助するものである(JIS Q 13485 参照)


3

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

注記  JIS Q 13485 の対応国際規格である ISO 13485:2003 は,国際整合化タスクフォース (GHTF)

が作成した。

3.8

微生物バリア  (microbial barrier)

あらかじめ定めた条件下で微生物の侵入を防止する無菌バリアシステムの特性。

3.9

包装材料  (packaging material)

包装システムの組立又はシールに使用する材料。

3.10

包装システム  (packaging system)

無菌バリアシステムと保護的包装との組合せ(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.11

成形前無菌バリアシステム  (preformed sterile barrier system)

充てん及び最終クロージャ又はシールのために部分的に組み立てて提供される,3.22 に定義する無菌バ

リアシステム。

例  パウチ,バッグ及び開放形再使用コンテナ(ISO/TS 11139:2006 参照)。

3.12

製品  (product)

プロセスの結果(JIS Q 9001:2000 参照)

注記  滅菌規格では,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立品及びヘルスケア製品をいう

ISO/TS 11139:2006 参照)

3.13

保護的包装  (protective packaging)

組立時から使用時点まで,無菌バリアシステム及びその内容物に対する損傷を防止するために設計した

材料構成(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.14

リサイクル材料  (recycled material)

生産プロセスを経て,本来又はその他の目的で発生した廃棄物をリサイクルした材料。

3.15

繰返し性  (repeatability)

同一の測定条件下で行われた,同一の測定量の繰返し測定結果の間の一致の度合い。

注記 1  これらの測定条件を繰返し性条件という。

注記 2  繰返し性の測定条件には,次のものを含むことができる。

a)

同一の測定手順

b)

同一の測定者

c)

同一の条件下で使用する同一の測定機器

d)

同一の場所

e)

短期間での繰返し

注記 3  繰返し性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。

注記 4  国際計量基礎及び一般用語集,1993,定義 3.6 による。


4

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

3.16

再現性  (reproducibility)

測定条件を変更して行われた,同一の測定量の測定結果の間の一致の度合い。

注記 1  再現性の報告が有効であるためには,変更した条件の明示が必要である。

注記 2  変更した測定条件には,次のものを含むことができる。

a)

測定の原理

b)

測定の方法

c)

測定者

d)

測定機器

e)

参照標準

f)

場所

g)

使用条件

h)

時間

注記 3  再現性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。

注記 4  国際計量基礎及び一般用語集,1993,定義 3.7 による。

3.17

再使用コンテナ  (reusable container)

繰返し使用するように設計された硬質の無菌バリアシステム。

3.18

シール  (seal)

接着面同士を一つに結合した結果。

注記  例えば,接着面同士は,接着剤又は熱溶融によって一つに結合することができる。

3.19

シールの完全性  (seal integrity)

シールが,

あらかじめ定めた条件下で微生物の侵入を防止することを確実にするシールの特性

3.8 参照)

3.20

シールの強さ  (seal strength)

シールの機械的強さ。

3.21

無菌  (sterile)

生育可能な微生物が存在しないこと(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.22

無菌バリアシステム  (sterile barrier system)

微生物の侵入を防止し,かつ,使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装(ISO/TS 

11139:2006

参照)

3.23

無菌流体経路包装  (sterile fluid-path packaging)  

流体との接触を意図した医療機器の一部分の無菌性を確実にするように設計した,保護ポートカバー及

び/又は包装システム。

注記  無菌流体経路包装の例には,静脈注射液の投与のためのチューブの内部がある。


5

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

3.24

滅菌適合性  (sterilization compatibility)

包装材料及び/又は包装システムが滅菌プロセスに耐え,また,包装システム内での必要な滅菌条件に

達することができるようにする,包装材料及び/又は包装システムの属性。

3.25

滅菌剤  (sterilizing agent)

あらかじめ定めた条件下で無菌性を達成するために十分な殺菌作用をもつ,物理的若しくは化学的媒体

又はその組合せ(ISO/TS 11139:2006 参照)

3.26

最終滅菌  (terminal sterilization)

製品が,無菌バリアシステム内で滅菌されるプロセス。

3.27

耐用寿命  (useful life)

すべての性能要求事項が満たされる期間。

3.28

バリデーション  (validation)

(一般)意図された特定の仕様に関する特定の要求事項を一貫して満たすことができることの,検査によ

る確認及び客観的証拠の提出。この定義は,試験方法及び設計のバリデーションに適用する。

(プロセスの場合)プロセスが恒常的に,あらかじめ定めた仕様に適合する製品を得ることができること

を確立するために,要求される結果を得て,記録し,解釈するための文書化した手順(ISO/TS 11139:2006

参照)

4

一般要求事項

4.1

一般

個別の製品規格がある場合には,それによってもよい(

附属書 及び附属書 参照)。

4.2

品質システム

4.2.1

この規格に規定する事項は,品質システムの一環として実施しなければならない。

注記  JIS Q 9001 及び JIS Q 13485 には,適切な品質システムに関する要求事項が含まれている。

4.2.2

品質システムは,この規格の要求事項に適合する任意の第三者認証を得る必要はない。

4.2.3

ヘルスケア施設は,国又は都道府県が要求する品質システムを用いてもよい。

4.3

サンプリング

包装システムの選定及び試験に用いるサンプリングは,抜取検査法を適用する。その抜取検査法は,統

計的に有効な根拠に基づかなければならない。

注記  適切な抜取検査法の例は,JIS Z 9015-1:2006 又は JIS P 8110:2006 による。

4.4

試験方法

4.4.1

この規格への適合を示すために用いるすべての試験方法は,バリデーションを実施し,文書化しな

ければならない。

注記  附属書 に適切な試験方法のリストを示す。

4.4.2

試験方法のバリデーションには,使用した方法の妥当性を実証しなければならない。このとき,次

の項目を含めなければならない。


6

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

a)

包装システムに適した試験の選定根拠

b)

合否判定基準の確立

注記  合格又は不合格が,合否判定基準である。

c)

試験方法の繰返し性の決定

d)

試験方法の再現性の決定

e)

完全性試験に関する試験方法の検出限界の確立

4.4.3

試験方法に特に規定がない限り,試験試料は,JIS P 8111 によって温度 23±1  ℃及び相対湿度(50

±2)  %の雰囲気中で 24 時間以上前処理しなければならない。

4.5

文書化

4.5.1

この規格の要求事項に適合している実証を,文書化しなければならない。

4.5.2

すべての文書は,あらかじめ定めた期間保管しなければならない。保管期間は,医療機器又は無菌

バリアシステムの要求事項,使用期限, トレーサビリティなどの要素を考慮しなければならない。

4.5.3

要求事項への適合の文書は,性能データ,仕様及びバリデーションされた試験方法による試験結果

を含んでもよいが,これらに限らない。

4.5.4

バリデーション,プロセス管理又はその他の品質の意思決定プロセスに関係する電子記録,電子署

名及び電子記録に署名された手書きの署名は,信頼できるものでなければならない。

5

材料及び成形前無菌バリアシステム

5.1

一般要求事項

5.1.1

  材料に関する要求事項は,成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステムで使用する材料に適

用する。

5.1.2

5.1

の要求事項がすべてではない。5.1 に規定していない特性をもつ材料も箇条 に示す性能判定基

準を用いて評価してもよい。

5.1.3

次の事項を保証するために,材料及び/又は成形前無菌バリアシステムの製造及び取り扱われる条

件を確立し,管理し,記録し,必要があれば次の条件を確実にしなければならない。

a)

条件が,材料及び/又は無菌バリアシステムの設計された用途に適合している。

b)

材料及び/又は無菌バリアシステムの性能特性が維持されている。

5.1.4

次の事項は,少なくとも考慮していなければならない。

a)

温度範囲

b)

圧力範囲

c)

湿度範囲

d)

必要に応じて,上記事項の最大変化率

e)

直射日光及び紫外線に対する露出

f)

清浄度

g)

バイオバーデン

h)

静電伝導率

5.1.5

  最終製品が,この規格の要求事項に適合することを確実にするために,すべての材料,特にリサイ

クル材料は,原産地,履歴及びトレーサビリティを明らかにし,かつ,管理しなければならない。

注記  現行技術では,リサイクル材料の安全な管理ができないため,未使用製造廃棄物以外のものを

リサイクル材料の中で使用する可能性は少ない。


7

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

5.1.6

次の特性を評価しなければならない。

a)

微生物バリア(5.2 参照)

b)

生体適合性及び毒物学的属性

注記  これは通常,機器と接触する材料に限定する。生体適合性に関する評価指針は,JIS T 

0993-1:2005

に示されている。

生体適合性に関する滅菌の影響を評価することが望ましい。

c)

物理的及び化学的特性

d)

成形及びシールプロセスに関する適合性

e)

意図された滅菌プロセスに関する適合性(5.3 参照)

f)

滅菌前及び滅菌後の保管についての品質保持期間

5.1.7

  包装材料(例えば,紙,プラスチックフィルム,不織布,再使用布など)は,次の要求事項に適合

しなければならない。

a)

材料は,製造業者が定めた使用条件で,性能及び安全性を損なわず,また,材料が接触する医療機器

に悪い影響を与えない範囲で非浸出性かつ無臭でなければならない。

注記  不快な臭気は容易に分かるため,臭気判定には,標準化された試験方法を必要としない。

b)

材料は,機能を損なうような穴(孔)

,き(亀)裂,破れ,しわ又は局部的な厚薄がないものでなけれ

ばならない。

c)

材料は,坪量(目付)があらかじめ定めた値に適合又は合致したものでなければならない。

d)

材料は,清浄度,粒子状物質及び毛羽立ちの許容レベルを示さなければならない。

e)

材料は,引張強さ,厚さのばらつき,引裂強さ,透気度,破裂強さなどの,あらかじめ定めた値又は

最低限の物理的特性に適合しなければならない。

f)

材料は,医療機器,包装システム又は滅菌プロセスの要求事項に適合するために,定められた化学的

特性(pH 値,塩化物及び硫酸塩含有量など)に適合しなければならない。

g)

材料は,使用条件下の滅菌前,途中又は後のいずれにおいても,有害物質を健康に害を及ぼすほどの

量で含有又は放出してはならない。

5.1.8

接着剤を塗布した材料は,5.1.15.1.7 に加えて,次の要求事項に適合しなければならない。

a)

塗布の形状は,シールに不連続箇所を生じるほど,形状の中に飛越し又は破断がなく,連続していな

ければならない。

b)

塗布量は,あらかじめ定めた値に一致していなければならない。

c)

別の材料で成形するときには,あらかじめ定めた条件下で最小限のシール強度を実証しなければなら

ない。

5.1.9

無菌バリアシステム及び成形前無菌バリアシステムは,5.1.15.1.7 及び 5.1.8 に該当する場合は,

それらの要求事項に加えて,次の要求事項に適合しなければならない。

a)

例えば,塗料,インク又はケミカルインジケータなどの材料及び構成要素は,あらかじめ定めた滅菌

プロセス前,プロセス中又はプロセス後に,反応,汚染又は移送によって医療機器に悪影響を与えて

はならない。

b)

シールする場合,シール幅及びシール強度(引張及び/又は破裂)に関して,製造業者があらかじめ

定めた要求事項に適合しなければならない。

c)

引きは(剥)がし開封特性は,無菌開封及び提供に影響することのある材料の層はく(剥)離又は破

れがなく,連続し,かつ,均一でなければならない。


8

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

注記 1  ペーパーバッグ,ヒートシール式パウチ及びロールには,構造上の及び設計上の要求事項

並びに性能上の要求事項がある。

注記 2  シールが無菌提供のために開封するように意図されている場合,最大のシール強度が必要

なことがある。

d)

シール及び/又はクロージャは,微生物バリア性をもたなければならない。

5.1.10

再使用コンテナは,5.1.15.1.7 に加えて,次の要求事項に適合しなければならない。

a)

コンテナには,クロージャの完全性が損なわれた場合に,明確な表示を提供するための改ざん防止シ

ステムを備えなければならない。

b)

滅菌剤の入口は,滅菌装置から取り出すとき並びに輸送及び保管のとき,微生物バリア性をもたなけ

ればならない(5.2 参照)

c)

無菌バリアシステムの成形後,クロージャは,微生物バリア性をもたなければならない。

d)

コンテナは,すべての重要部分の検査が容易になるような構造でなければならない。

e)

それぞれの再使用に先立つ検査のための,合否判定基準を確立しなければならない。

注記 1  目視検査が最も一般的な手順であるが,ほかにも容認できる方法はある。

f)

同一モデルのコンテナの個別の構成要素は,完全な互換性があるか,又は互換性のないどちらかの設

計でなければならない。

注記 2  適切なコード化及び/又はラベル表示で,この設計要求事項に対処することができる。

g)

構成要素の整備,浄化手順,点検,維持及び交換方法をあらかじめ定めなければならない。

注記 3  再使用コンテナの追加の評価指針は,EN 868-8 を参照。

5.1.11

再使用布は,5.1.15.1.7 及び該当する場合は 5.1.8 に示した要求事項に加えて,次の要求事項に適

合しなければならない。

a)

材料の修理後及び滅菌サイクル後に,上記の性能要求事項に適合しなければならない。

b)

洗濯及び再生の処理手順を確立し,文書化しなければならない。

注記  これには,再使用のための目視検査,その他の試験方法及び合否判定基準を含めてもよい。

c)

処理手順は,製品ラベル表示内容に適合しなければならない。

5.1.12

コンテナ及び布を含む再使用無菌バリアシステムの場合,製造業者が指示した処理が,耐用寿命を

制限する劣化を引き起こすかどうかを判定しなければならない。そのような劣化が予測される場合は,許

容される再処理サイクル数を製品ラベルに記載しなければならない。又は,耐用寿命の終了が検出可能で

なければならない。

5.2

微生物バリア特性

5.2.1

材料の非透気性を,

附属書 に従って測定しなければならない。

注記  無菌バリアシステムの製造に使用する材料の微生物バリア特性は,完全性及び製品の安全性を

保証するために重要である。微生物バリア特性の評価に使用する方法は,次の二つのカテゴリ

に分類できる。

−  非透気性の材料にとって適切な方法

−  多孔質材料にとって適切な方法

5.2.2

材料が非透気性であることを実証するためには,微生物バリア要求事項に適合しなければならない。

5.2.3

多孔質材料は,無菌バリアシステムの完全性及び製品の安全性を付与するために,微生物に対する

適切な微生物バリア性をもたなければならない。


9

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

注記  微生物バリア特性を実証するための普遍的に容認された方法はない。多孔質材料の微生物バリ

ア特性の評価は,代表的には,試験時の吸引流量,微生物の投与量及び試験時間をあらかじめ

定めた一連の試験条件の下で,細菌の胞子又は微粒子のエアロゾルで試料の微生物透気特性を

求めることで実施する。これらのあらかじめ定めた試験条件における材料の微生物バリア特性

は,細菌又は微粒子の透気量を投与量と比較して判定する。バリデーションされた微生物バリ

ア特性と相関する,バリデーションされた物理学的試験方法からのデータは,微生物バリア特

性を判定するのに容認できるものとみなす。材料及び無菌バリアシステムのバリデーションさ

れた微生物バリア特性は,使用可能になっており,この規格の将来の版への包含が検討される

ことになる(詳細については,Sinclair・Tallentire,2002 年

41

,Tallentire・Sinclair,1996 年

40

Scholla ほか,1995 年

39

及び Scholla ほか,2000 年

38

参照)

5.3

滅菌プロセスとの適合性

5.3.1

  材料及び成形前無菌バリアシステムは,あらかじめ定めた滅菌プロセス及びサイクルパラメータで

の使用に適していることを実証しなければならない。

5.3.2

  滅菌適合性は,関連 JIS 及び国際規格の要求事項に従って設計,製造及び使用する滅菌装置を用い

て判定することが望ましい。

注記  例えば,JIS T 7322JIS T 7323JIS T 7324JIS T 7325ISO 17665-1ISO 11135ISO 11137-1,-2,

-3

ISO 14937 を参照。

5.3.3

あらかじめ定めたすべての滅菌プロセスへのばく(曝)露後,材料性能があらかじめ定めた範囲内

にあることを評価しなければならない。

5.3.4

あらかじめ定めた滅菌プロセスには,同一の又は異なった滅菌プロセスの複数のばく(曝)露を含

めてもよい。

5.3.5

意図した目的に対する適合性の判定には,通常の定期供給中に発生する材料のばらつきを考慮する

ことを含めなければならない。

5.3.6

製品が複数のラッピング材料又は多層材料で封入される場合は,内層及び外層に関して,材料特性

に関する異なる限度値を設定してもよい。

5.3.7

適合性の判定は,使用する滅菌プロセスのバリデーションと同時に実施してもよい。

5.4

ラベル表示システムとの適合性

ラベル表示システムは,次による。

a)

使用時点まで無傷で,また容易に判読できる状態である。

b)

あらかじめ定めた滅菌プロセス以降,材料,無菌バリアシステム及び医療機器に適合し,かつ,滅菌

プロセスに悪影響を与えてはならない。

c)

医療機器に移るようなインクで印刷又は表示せず,包装材料及び/又はシステムと反応してその有用

性を損なってはならない。また,ラベルが読みにくくなるほど色が変化してはならない。

注記  ラベル表示システムは,包装材料及び/又は無菌バリアシステムへの直接印刷又は書き込み,

接着又は溶着,その他の手段によって材料及び/又はシステムの表面に付着させた別の材料

の層によるラベルを含め,多様な形態をとることができる。

5.5

保管及び輸送

5.5.1

材料及び成形前無菌バリアシステムは,輸送及び保管中に性能特性を維持するために必要な保護を

するように包装しなければならない。


10

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

5.5.2

  材料及び成形前無菌バリアシステムは,性能特性が 5.1 の限度値内になることを保証する条件下で

輸送し,保管しなければならない。

これは,次によって達成できる。

a)

これらの特性が,あらかじめ定めた保管条件下で保持されていることを実証する。

b)

保管条件が,あらかじめ定めた範囲内に維持されていることを確実にする。

6

包装システムの設計及び開発に関する要求事項

6.1

一般

6.1.1

  包装システムは,意図したあらかじめ定めた使用条件において,使用者及び患者に対する危害を最

小限にする設計でなければならない。

6.1.2

  包装システムは,物理的保護を提供し,かつ,無菌バリアシステムの完全さを維持しなければなら

ない。

6.1.3

  無菌バリアシステムは,滅菌を可能にし,かつ,選択されたプロセスに適合しなければならない。

6.1.4

  無菌バリアシステムは,使用時点又は使用期限まで,無菌性を維持しなければならない(6.4.1 

照)

6.1.5

  無菌バリアの完全性の維持は,無菌性の維持を実証するために使用してもよい。

注記  ANSI/AAMI ST65:2000 及び Hansen ほか,1995 年

[36]

参照。無菌性の喪失は,時間関連ではなく

事象関連とみなす。

6.1.6

  類似の医療機器が同一の包装システムを使用する場合は,類似性を確立し,かつ,限界条件(ワー

ストケース)を特定する根拠を文書化しなければならない。限界条件(ワーストケース)によって製造し

た製品を使用して,この規格への適合を判定しなければならない。

注記  例えば,類似性は,異なるサイズの同一製品で確立できる。

6.2

設計

6.2.1

  包装システムの設計及び開発は,手順を文書化しなければならない。

6.2.2

無菌バリアシステムは,製品が無菌操作法によって提供されることを許容しなければならない。

6.2.3

包装システムの設計及び開発は,次の事項を考慮しなければならない。

a)

顧客要求事項

b)

製品の質量及び構成

c)

鋭いエッジ又は突起の存在

d)

物理的及びその他の保護の必要性

e)

特定のリスク(例えば,放射線,湿気,機械的衝撃,静電放電に対する製品の感度)

f)

包装システム当たりの製品数

g)

包装ラベル表示要求事項

h)

環境上の制限事項

i)

製品の使用期限

j)

流通,取扱い及び保管の環境

k)

滅菌適合性及び残留物

6.2.4

  無菌流体経路を構成する,製品の構成要素及び構造を明確にし,あらかじめ定めなければならない。

これらには,次のことを含めることが望ましいが,これらに限らない。

a)

材料


11

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

b)

仕上げ

c)

構成要素の寸法

d)

アセンブリ寸法(例えば,締まりばめの許容差)

6.2.5

設計及び開発プロセス(6.2.16.2.3 及び 6.2.4)の結果を記録し,検証し,製品の出荷前に承認し

なければならない。

6.3

包装システム性能試験    

6.3.1

  滅菌及びその後の性能試験後に,無菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。

6.3.2

  多孔質包装材料の微生物バリア試験とともに,物理的試験を用いて,無菌性を維持する無菌バリア

システムの能力を確立することができる。

注記  この問題のレビューについては,ANSI/AAMI ST65:2000 及び Hansen ほか,1995 年

[36]

を参照。

6.3.3

  無菌バリアシステムの完全性を評価するための標準化試験方法を優先する。ただし,該当するバリ

デーション済みの無菌バリアシステム完全性試験を行わない場合,微生物バリア性能特性は,材料の無菌

バリア特性及びシール並びにクロージャの完全性を試験して確認することができる。

6.3.4

  性能試験は,成形及びシールの定められたプロセスの限界条件(ワーストケース)で製造した無菌

バリアシステムを使用して,製造業者が定めたすべての滅菌プロセスへのばく(曝)露後に実施しなけれ

ばならない。

注記  あらかじめ定めた滅菌プロセスには,同一の又は異なった滅菌プロセスの複数のばく(曝)露

を含めてもよい。

6.3.5

  包装システムは,取扱い,配送及び保管に関連する危険全体を通して,製品の適切な保護をしなけ

ればならない。

6.4

安定性試験

6.4.1

  安定性試験は,無菌バリアシステムが,所定の期間にわたって完全性を維持することを実証しなけ

ればならない。

6.4.2

  安定性試験は,実時間劣化試験を実施しなければならない。

6.4.3

  加速劣化試験プロトコルを使用する安定性試験は,実時間劣化試験調査からのデータを入手するま

で,申告された使用期限に対する十分な証拠とみなす。

6.4.4

  実時間劣化試験及び加速劣化試験は,同時に開始するのがよい。

注記  安定性試験と性能試験とは目的が異なる。性能試験は,包装システム,製造及び滅菌プロセス,

並びに取扱い,保管及び出荷環境によって負荷された応力に対応する製品との間の相互作用を

評価する。

6.4.5

  使用期限が製品性能に基づく場合は,使用期限を決定するための安定性試験を,包装安定性試験と

同時に実施するのがよい。

6.4.6

  加速劣化試験を実施する場合は,加速劣化条件及び選択する試験期間の根拠を確立し,文書化しな

ければならない。

6.4.7

  製品が所定の期間にわたってあらかじめ定めた無菌バリアシステムと相互作用しないことを実証

した場合,安定性試験に関して以前に文書化されたデータは,6.4.1 に従わなければならない。

7

情報提供

7.1

  製造販売業者又は製造業者は,材料,成形前無菌バリアシステム又は無菌バリアシステムとともに,

次の情報を提供しなければならない。


12

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

−  製品規格(例えばタイプ,サイズ又はグレード)

−  製品のバッチ番号又は製造履歴の追跡のためのその他の手段

−  適合する滅菌プロセス

−  使用期限(必要な場合)

−  保管条件(必要な場合)

−  取扱い又は使用に関する既知の制限事項。例えば,環境条件など(必要な場合)

−  再使用可能な材料及び/又は成形前無菌バリアシステムの場合,メンテナンスの種類及び頻度

7.2

  国又は都道府県が,ヘルスケア市場に出荷される成形前滅菌バリアシステムに関する情報を要求し

た場合は,その追加情報を提供しなければならない。


13

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

附属書 A

参考)

医療用包装に関する指針

序文

この附属書は,本体の規定を補足するものであって,規定の一部ではない。

A.1

材料の選択及び包装システムの設計に影響を与える要素

特定の種類の医療機器,意図した滅菌方法,意図した用途,使用期限,輸送及び保管のすべてが,包装

システム設計及び材料の選択に影響する。最終段階で滅菌する医療機器包装システムのための適切な材料

の選択は,

図 A.1 に示す相互関係によって影響を受ける。

図 A.1−最終段階で滅菌する医療機器包装システムのための

適切な材料の選択に影響を与える相互関係

A.2

滅菌プロセス及び考慮事項

A.2.1

  滅菌プロセスの選択には,エチレンオキサイド(EO),ガンマ線(γ),電子ビーム(e ビーム)

,蒸気

及び低温酸化的滅菌プロセスが含まれるが,これらに限らない。機器が,EO,蒸気又は低温酸化的滅菌プ

ロセスによって滅菌するように意図されている場合,無菌バリアシステムは,滅菌ガスが入り,微生物を

殺し,滅菌ガスが著しく残留しない透気性材料を使用する。

A.2.2

  機器を照射法(γ 線又は e ビーム)で滅菌する場合は,透気性材料を使用しなくてもよい。また,

無菌バリアシステムは,完全に非透気性材料で製造することができる。医療機器の製造業者は,各機器に

適切な滅菌プロセスを選択し,その選択は,幾つかの要素に依存する。機器が照射安定でない材料で製造

される場合,一般的には,EO,蒸気及び酸化剤が使用される。一方,機器が,高い EO の残留濃度を保持

する傾向がある場合には,機器の製造業者は照射法を選択してもよい。 

A.3

無菌バリアシステム

A.3.1

  医療機器の無菌バリアシステムは,多くの共通的な特性をもつ。大半は,トップ材及びボトム材並

びにそれらの材料を一つに結合する手段をもつ。はく(剥)離可能なシールが要求される場合は,二つの

層を一つに熱接着することを可能にするためのシーリング材を使用する。透気性材料には,一般に塗布材

として知られるシーリング材が伝統的に使用されてきた。今日では,多くのフィルムが,シーリング材層

をフィルムの構造内に層として組み入れている。はく(剥)離可能なシールが要求されない場合は,熱又

はその他の方法,例えば,超音波溶接による結合を可能にするための材料の親和性が要求される。

 
 
 
 
 

医療機器

 
 
 
 
 
 

包装システム設計及びプロセス

 
 
 
 
 
 

滅菌プロセス


14

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

A.3.2

医療機器を滅菌する場合に,包装に使用する無菌バリアシステムは,タイプが数多く,また,種類

も多様である。第 1 のタイプは,打ち抜いたふた(蓋)材をもつ成形前硬質トレイである。このトレイは,

通常,熱成形又は圧力成形プロセスによって事前成形される。打ち抜いたふた材は,透気性でも又は非透

気性でもよく,一般的には,ふた材をトレイに熱接着するために使用するシーリング材層をもつ。打ち抜

いたふた材をもつ硬質トレイは,通常,整形インプラント,ペースメーカ,外科キットなど,大きな形状

の重量のある機器に使用される。

A.3.3

第 2 のタイプは,パウチである。パウチは,一般的には,一方の側がフィルムで他方の側がフィル

ム,紙又は不織布の構造である。パウチは,一般的には 1 か所(底部)を除き,すべてのシールが,成形

された成形前無菌バリアシステムとして供給される。これは,機器を内部に収納し,次に滅菌前に最終シ

ールすることができるように開いた状態のままである。

パウチは,

様々なサイズを広範に入手できるので,

多様な医療機器が,これを無菌バリアシステムとして使用している。これらの機器は,一般的には,形状

が小さく,かつ,軽量である。パウチは,多様な設計が可能である(例えば,より大きな形状の機器を収

納するために,まち付き袋などがある。

A.3.4

第 3 のタイプは,滅菌紙を使用した連続のロール状(又はリール状)のものである。これは,サイ

ドガセットをもつ,又はサイドガセットをもたない長いロール状の管を成形するために折り畳まれた滅菌

紙の単一ウェブ構造である。そのロール状の管は,長さ方向に,2 本の接着剤によってシールされている。

次に,必要なサイズに切断し,その一端をシールする。開いている端には,通常,開封を容易にするため

にリッド又はサムカットが付いている。この必要なサイズにカットされた袋の最終クロージャは,滅菌前

に適用する。

A.3.5

  第 4 のタイプは,ヘッダバッグである。ヘッダバッグは,主として,2 枚の非透気性でシール性の

あるフィルム層から製造した溶接シールバッグである。材料の 1 枚は通常,数 cm ずらす。このずれの部

分に,接着剤が付いた透気性材料を熱接着する。この透気性材料は,内容品を取り出すときには(剥)が

すことができる。ヘッダバッグは,キットなどのかさばる品目には一般的である。

A.3.6

第 5 のタイプは,成形・充てん・シール(FFS

:Form Fill Seal)として知られるプロセスである。FFS

によって製造される無菌バリアシステムは,パウチ及びふた付きの硬質トレイであることも,又は引っ張

られた若しくは成形された軟質フィルムボトム材をもつこともある。FFS では,トップ材及びボトム材は

FFS の機械に設置する。機械は,ボトム材を成形し,その成形物に機器を充てんし,トップ材をシールし

て,無菌バリアシステムを製造する。

A.3.7

  第 6 のタイプは,四方シール(4SS

:Four Side Sealing)プロセスである。4SS は,ピロー包装のよう

な連続的包装プロセスである。

最も一般的には,

シールを成形するための回転シール装置を使用している。

4SS プロセスでは,ボトム材及びトップ材を 4SS の機械に設置する。製品はボトム材の上に置く。トップ

材をその上にちょう(貼)付し,最後に四つの面をシールする。4SS は,例えば,手袋及び創傷治療用製

品の包装に使用する。

A.3.8

  A.3.2A.3.7 に記載した無菌バリアシステムのリストは,すべてを網羅したものではない。このほ

かの構造も,無菌バリアシステムとして使用できる。

A.3.9

  無菌流体経路付き医療機器は,機器の流体経路入口点に直接固定した,固有の無菌流体経路包装シ

ステムを使用してもよい。これらは,キャップ,プラグ,カバー又はその他の機器特定クロージャ設計で

構成してもよい。これらの場合,製品包装の第一層は,上記の四つのスタイルの一つによって表してもよ

いが,機器に微生物バリアをもつことが要求されないこともある。


15

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

A.3.10

  ヘルスケア施設は,一般的にはパウチ,ロール,CSR(中央材料室)ラップ又は再使用コンテナの

形態の無菌バリアシステムを使用する。

A.3.11

  CSR ラップは,ヘルスケア施設で滅菌する多くの機器に無菌バリアシステムを提供するために使

用する。熱又は接着剤によるシールをする代わりのラッピング及び折り畳みプロセスで,無菌性を維持す

る曲線経路を提供する。機器は,一般的には,ラッピング及びその後の滅菌の前にセット用トレイに収納

する。

A.3.12

  再使用コンテナは,病院の滅菌サイクルへの繰返しのばく(曝)露に耐えることができる金属又は

合成樹脂で製造される。これらのコンテナは,一般的には上部と底部との二つの部分の間を,非通気性の

シールを提供するガスケットでその二つの部分を合わせている。通気システム(フィルタ)は,滅菌剤が

コンテナに入り,そこから抜け出ることができるようにしている。微生物バリアをもっている通気孔の設

計及び材料は,多様で広範である。コンテナ内で滅菌される機器は,滅菌プロセスが完全であることを保

証するために,特定の前処理又はより長いばく(曝)露時間を必要とすることがある。

A.3.13

  最終滅菌及び無菌性の維持は,これらのプロセスを実施する施設にかかわりなく,患者の安全にと

って不可欠である。この規格は,適切な無菌バリアシステムを提供する包装システムの使用に関する最低

限の要求事項について規定する。


16

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

附属書 B

参考)

本体要求事項への適合を実証するために使用できる

標準試験方法及び手順

序文

この附属書は,この規格の本体の要求事項への適合を実証するために使用できる標準試験方法及び手順

について記載するものであって,規定の一部ではない。

B.1

一般

次の文書には,この規格の規定への適合を実証するために使用できる試験方法が含まれている。発行年

の付いた規格については,それらの出版物のその後の修正表又は改正版があれば,それらを考慮すること

が望ましい。試験方法の使用に関する特定要求事項は,4.4 に示されている。

附属書も含めた試験方法及び試験手順についての文書は,それらが含められるべきものとして推薦し,

かつ,各国の標準機関規格開発組織又は業者団体から商業的に入手できる。参考文献には,資料として公

開されている追加の試験方法が記載されている。この附属書は,すべてを網羅しようと意図されているも

のではなく,また,発行の時点で新しい試験方法の開発が進行中のものもある。

B.2

包装材料及び成形前無菌バリアシステム

促進老化

ASTM F1980:2002

滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイド

EN 868-8:1999

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム

−第 8 部:EN285 に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテ

ナ−要求事項及び試験方法

透気度

ISO 5636-2:1984

紙及び板紙−透気度試験方法(中間領域)−第 2 部:ショッパ

ー法

ISO 5636-3:1992

紙及び板紙−透気度試験方法(中間領域)−第 3 部:ベントセ

ン法

JIS P 8117 

紙及び板紙−透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)−ガ

ーレー法

注記  対 応国 際規格 : ISO 5636-5:2003,Paper and board− Determination of air

permeance and air resistance(medium range)−Part 5: Gurley method (MOD)

EN 868-2:1999

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム

−第 2 部:滅菌ラップ−要求事項及び試験方法(附属書 C:気

孔サイズの測定方法)

ASTM D737-04 

織物の透気度の標準試験方法

坪量(目付)      JIS P 8124 

紙及び板紙−坪量測定方法

注記  対応国際規格:ISO 536:1995,Paper and board−Determination of grammage

(MOD)

ASTM D4321:1999

プラスチックフィルムのパッケージ・イールドの標準試験方法

ASTM D3776:1996

織物の単位面積あたりの質量(重量)の標準試験方法


17

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

生体適合性

JIS T 0993-1 

医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−

Part 1: Evaluation and testing (IDT)

USP

〈87〉

生物学的反応試験,インビトロ

破裂強さ

JIS P 8112 

紙−破裂強さ試験方法

注記  対応国際規格:ISO 2758:2001,Paper−Determination of bursting strength

(MOD)

清浄度

TAPPI T 437-OM-96

板紙及び板紙中のきょう雑物

塩化物

JIS P 8144 

紙,板紙及びパルプ−水溶性塩化物の測定方法

注記  対応国際規格:ISO 9197:1998,Paper, board and pulps−Determination of

water-soluble chlorides (MOD)

コート量

ASTM F2217:2002

コート量測定の標準実施要領

前処理

JIS P 8111 

紙,板紙及びパルプ−調湿及び試験のための標準状態

注記  対応国際規格:ISO 187:1990,Paper, board and pulps−Standard atmosphere for

conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and

conditioning of samples (MOD)

ASTM D4332:2001

試験のためのコンテナ,包装又は包装構成要素の前処理の標準

実施要領

ISO 2233:2000

包装−包装貨物試験方法−試験のための前処理

寸法

ASTM F2203-02(E01)

鋼尺を使用する長さ測定の標準試験方法

ドレープ性

ISO 9073-9:1995

織物−不織布の試験−第 9 部:ドレープ係数の測定

JIS L 1096

参照)

JIS P 8125 

紙及び板紙−こわさ試験方法−テーバーこわさ試験機法

注記  対応国際規格:ISO 2493:1992,Paper and board−Determination of resistance to

bending (MOD)

DIN 53121:1978 

紙及び板紙の試験−ビーム法による曲げ鋼度の測定

曲げ耐久性

ASTM F392:1999 

軟質バリア材料の屈曲耐久性の標準試験方法

ガス感知

ASTM F2228:2002 

多孔質バリア材料を組み込む医療包装の漏れの非破壊検出の

ための CO

2

トレーサガス法による標準試験方法

完全性

ASTM F1929:1998 

医療用多孔質包装のシール漏れを検出するための染料浸透に

よる標準試験方法

ASTM F2227:2002 

非密封及び空の医療包装トレイの漏れを非破壊検出するため

の CO

2

トレーサガス法による標準試験方法

内圧

ASTM F2096:2002 

医療用多孔質包装の大きな漏れを検出するための内圧による

標準試験方法

低表面張力液抵抗  IST 80-8 

不織布上でのはつ(撥)アルコール性


18

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

微生物バリア

ASTM F1608:2000 

多孔質包装材料の微生物順位法の標準試験方法(露出室法)

DIN 58953-6:1987 

滅菌−滅菌供給−バッグ及び管包装の滅菌紙−試験:2.14:湿

気による防菌性の試験及び第 15 節:通気による防菌性の試験

BS 6256:1989 

医療用蒸気滅菌ペーパーバッグ,パウチ及びロール用の仕様

(附属書 C:メチレンブルー粒子浸透の測定方法)

ASTM F2101-01 

生物学的ぶどう状球菌エアロゾルを使用する医療用顔マスク
の微生物ろ過効率 (BFE) を評価する試験方法

SS 876 0019 

ヘルスケア織物−微生物透過−湿潤

引きはがし

開封特性

EN 868-5:1999

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム

−第 5 部:紙及びプラスチック構造のヒート及びセルフシール

可能なパウチ及びロール要求事項及び試験方法(附属書 C:紙

/プラスチック積層製品のピール特性の測定)

性能試験

ASTM D4169:2001

出荷コンテナ及びシステムの性能試験の実施要領

ISTA 1,2

及び 3

シリーズ

国際安全輸送協会出荷前試験手順

ISO 4180-1:1980

包装貨物−総合機能試験の一般通則−第 1 部:一般原則

EN 868-8:1999

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム

−第 8 部:EN 285 に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテ

ナ−要求事項及び試験方法

pH 値

ISO 6588-1:2005

紙,板紙及びパルプ−水による抽出物の pH 試験方法−第 1

部:冷間抽出

ISO 6588-2:2005

紙,板紙及びパルプ−水による抽出物の pH 試験方法−第 2

部:熱間抽出

圧力漏れ

ASTM F2338:2003

包装の漏れの非破壊検出の真空崩壊による標準試験方法

印刷及びコート

ASTM F2250:2003

軟質包装材料上の印刷インク及びコート材の耐化学性の評価

の標準実施要領

ASTM F2252:2003

軟質包装材料上へのインク又はコート材の接着を評価するた

めのテープを使用する標準実施要領

導通

ASTM D1709:2001 

プラスチックフィルムの耐衝撃性のための自由落下ダーツに

よる標準試験方法

ASTM F1306:1998 

軟質バリアフィルム及び積層板の耐低速貫通性の標準試験方

ASTM D3420:2002 

プラスチックフィルムの耐振り子衝撃性のための標準試験方

シール強さ

ASTM F88:2000 

軟質バリア材料のシール強さの標準試験方法

ASTM F1140:2000 

医療のための非拘束及び非硬質包装の故障耐性の標準試験方

ASTM F2054:2000 

軟質包装シールの破裂試験のための拘束板内の内部空気圧を

使用する標準試験方法

EN 868-5:1999,

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム


19

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

附属書 

−第 5 部:紙及びプラスチック構造のヒート及びセルフシール

可能なパウチ及びロール要求事項及び試験方法

静電気

BS 6524:1989 

織物の表面抵抗率の測定方法

硫化物

ISO 9198:2001 

紙,板紙及びパルプ−水可溶性硫酸塩試験方法−滴定法

引裂抵抗

ASTM D1922:2000

プラスチックフィルム及び薄シートの引裂伝ぱ抵抗の振り子

方法による標準試験方法

ASTM D1938:2002

プラスチックフィルム及び薄シートの引裂伝ぱ抵抗(トラウザ

ー引裂き)の単一引裂き法による標準試験方法

JIS P 8116 

紙−引裂強さ試験方法−エルメンドルフ形引裂試験機法

注記  対応国際規格:ISO 1974:1990,Paper−Determination of tearing resistance

(Elmendorf method) (MOD)

引張特性

JIS P 8113 

紙及び板紙−引張特性の試験方法−第 2 部:定速伸張法

注記  対応国際規格:ISO 1924-2:1994,Paper and board−Determination of tensile

Properties−Part 2 : Constant rate of elongation method (IDT)

ASTM D882:2002

薄プラスチックシートの引張特性の標準試験方法

厚さ/密度

JIS P 8118 

紙及び板紙−厚さ及び密度の試験方法

注記  対応国際規格:ISO 534:2005,Paper and board−Determination of thickness,

density and specific volume (MOD)

ASTM D645:1997

紙及び板紙の厚さの標準試験方法

ASTM F2251-03 

軟質包装材料の厚さ測定の標準試験方法

真空漏れ

ASTM D3078:1994

軟質包装における漏れを測定するための気泡放出による標準

試験方法

EN 868-8:1999

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム

−第 8 部:EN285 に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテ

ナ−要求事項及び試験方法

目視検査

ASTM F1886:1998 

医療包装のためのシールの完全性を判定するための目視検査

による標準試験方法

EN 868-8:1999 

滅菌することになっている医療機器の包装材料及びシステム

−第 8 部:EN285 に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテ

ナ−要求事項及び試験方法

耐水性

ISO 811:1981 

繊維織物−耐水性の測定−静水圧試験(JIS L 1096 参照)

EDANA 170-1-02 

水分バリア−メーソンジャー

ASTM D779-03 

紙,板紙及び他のシート材料の乾式指示薬法による標準試験方

EN 20535:1994 

紙及び板紙−吸水性の測定−コッブ法

湿潤条件での

湿潤破裂

ISO 3689:1983 

紙及び板紙−浸水後の破裂強さ試験方法

湿潤引張特性

JIS P 8135 

紙及び板紙−湿潤引張強さ試験方法

注記  対応国際規格:ISO 3781:1983,Paper and board−Determination of tensile

strength after immersion in water (MOD)


20

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

附属書 C 

規定)

非透気性材料の通気抵抗の試験方法

序文

この附属書は,非透気性材料の通気抵抗の試験方法について規定する。

C.1

無菌バリアシステムの非透気性の包装材料は,JIS P 8117 によって透気度試験をしなければならな

い。

判定基準は,1 時間以上経った後に,±1 mm の許容差で,シリンダに目に見える動きがあってはならな

い。

C.2

定期監視及び日常管理には,このほかの試験方法を用いてもよいが,これらの方法は,使用する材

料に関して,標準試験方法(C.1 参照)と比較確認しバリデーションを行わなければならない。

注記  このような方法の例は,附属書 に記載している。ISO 5636-2 に規定されたショッパー法のよ

うな透気度測定方法を適用してもよい。透気度測定の方法で使用する多様な装置間の変換係数

は,ISO 5636-1 に規定されている。


21

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

附属書 D 

参考)

参考文献

序文

この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。

参考文献

[1]

JIS P 8110

  紙及び板紙−平均品質を測定するためのサンプリング方法

注記  対応国際規格:ISO 186:2002,Paper and board−Sampling to determine average quality (IDT)

[2]

JIS P 8117

  紙及び板紙−透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)−ガーレー法

注記  ISO 5636-5:2003,Paper and board−Determination of air permeance and air resistance (medium

range)−Part 5: Gurley method (MOD)

[3]

JIS Q 9001

  品質マネジメントシステム−要求事項

注記  対応国際規格:ISO 9001:2000,Quality management systems−Requirements (IDT)

[4]

JIS Q 13485

  医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

注記  対応国際規格:ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements

for regulatory purposes (IDT)

[5]

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing (IDT)

[6]

JIS T 0841-2

  最終段階で滅菌される医療機器の包装−第 2 部:成形,シール及び組立プロセスのバ

リデーション

注記  対応国際規格:ISO 11607-2:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2:

Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (IDT)

[7]

JIS Z 9015-1

  計数値検査に対する抜取検査手順−第 1 部:ロットごとの検査に対する AQL 指標型

抜取検査方式

注記  対応国際規格:ISO 2859-1:1999,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1:

Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection (IDT)

[8]

ISO 5636-1:1984

,Paper and board−Determination of air permeance (medium range)−Part 1: General

method

[9]

ISO 5636-2: 1984

,Paper and board−Determination of air permeance (medium range)−Part 2: Schopper

method  

[10]  ISO 11135:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[11]  ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[12]  ISO 11137-2:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the sterilization

dose

[13]  ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric aspects


22

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

[14]  ISO/TS 11139:2006,Sterilization of health care products−Vocabulary

[15]  ISO 13683:1997,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control of

moist heat sterilization in health care facilities

[16]  ISO 14937:2000,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

[17]  ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the

development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[18]  EN 285,Steam sterilizers−Large sterilizers

[19]  EN 550:1994,Sterilization of medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[20]  EN 552:1994,Sterilization of medical devices−Validation and routine control of sterilization by irradiation

[21]  EN 554:1994,Sterilization of medical devices−Validation and routine control of sterilization by moist heat

[22]  EN 868-1:1997,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 1:

General requirements and test methods

[23]  EN 868-2:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 2:

Sterilization wrap−Requirements and test methods

[24]  EN 868-3:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 3:

Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches

and reels (specified in EN 868-5)−Requirements and test methods

[25]  EN 868-4:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 4:

Paper bags−Requirements and test methods

[26]  EN 868-5:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 5:

Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction−Requirements and test

methods

[27]  EN 868-6:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 6:

Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation−

Requirements and test methods

[28]  EN 868-7:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 7:

Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use for sterilization by

ethylene oxide or irradiation−Requirements and test methods

[29]  EN 868-8:1999,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 8:

Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285−Requirements and test

methods

[30]  EN 868-9:2000,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 9:

Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels

and lids−Requirements and test methods

[31]  EN 868-10:2000,Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized−Part 10:

Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches,

reels and lids−Requirements and test methods

[32]  EN 1422:1997,Sterilizers for medical purposes−Ethylene oxide sterilizers−Requirements and test methods


23

T 0841-1

:2009 (ISO 11607-1:2006)

[33]  EN 13795-1:2002,Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical

staff and equipment−Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products

[34]  EN 14180:2003,Sterilizers for medical purposes−Low temperature steam and formaldehyde sterilizers−

Requirements and testing

[35]  ANSI/AAMI ST65:2000,Processing of reusable surgical textiles for use in health care facilities

[36]  HANSEN, J., JONES, L., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J., and BALDWIN,

A. 1995. In quest of sterile packaging: Part 1; Approaches to package testing. Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (8):

pp. 56-61

[37]  JONES, L., HANSEN, J., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J., and BALDWIN,

A. 1995. In quest of sterile packaging: Part 2; Approaches to package testing. Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (9):

pp. 72-79

[38]  SCHOLLA, M., HACKETT, S., RUDYS, S., MICHELS, C. and BLETSOS, J. 2000. A potential method for

the specification of microbial barrier properties. Med. Dev. Technol. 11 (3): pp. 12-16

[39]  SCHOLLA, M., SINCLAIR, C.S., and TALLENTIRE, A. (1995). A European Consortium Effort to Develop

a Physical Test for Assessing the Microbial Barrier Properties of Porous Medical Packaging Materials. In:

Pharm. Med. Packaging 95, Copenhagen, Denmark

[40]  TALLENTIRE, A. and SINCLAIR, C.S. (1996). A Discriminating Method for Measuring the Microbial

Barrier Performance of Medical Packaging Papers. Med. Dev. Diag. Ind., 18 (5), pp. 228-241

[41]  SINCLAIR, C.S. and TALLENTIRE, A. (2002) Definition of a correlation between microbiological and

physical articulate barrier performances for porous medical packaging materials. PDA J. Pharm. Sci. Technol.

56 (1): pp. 11-9

[42]  JUNGHANNß, U., WINTERFELD, S., GABELE, L. and KULOW; U. Hygienic-Microbiological and

Technical Testing of Sterilizer Container Systems, Zentr. Steril. 1999; 7 (3) pp. 154-162 under Sterile barrier

systems, Package Integrity

[43]  GABELE, L. and JUNGHANNß, U. Untersuchung zur Lagerdauer von Sterilgut unter Einbezug des

Sterilcontainers; Aseptica 6, 2000, pp. 5-7

[44]  Merkblatt 45, Verpackungs-Rundschau 5/1982; Prüfung von Heißsiegelnähten auf Dichtigkeit,

Herausgegeben von den Arbeitsgruppen der Industrievereinigung für Lebensmitteltechnologie und

Verpackung e. V. am Fraunhofer-Institut für Lebensmitteltechnologie und Verpackung, Institut an der

Technischen Universität München

[45]  DUNKELBERG, H. and WEDEKIND, S. A New Method for Testing the Effectiveness of the Microbial

Barrier Properties of Packaging Materials for Sterile Products; Biomed. Technik, 47 (2002), pp. 290-293

[46]  Test method for the microbial barrier properties of wrapping materials, new approach; Report No. 319 011.

007 RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands

[47]  Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices; Report No. 31900, RIVM

(Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands

[48]  International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,

IUPAP, OIML

[49]  AORN Journal 26 (21:334-350) Microbiology of Sterilization. Litsky, Bertha, Y. 1977

[50]  USP 27<1031> The biocompatibility of materials used in drug containers, medical devices and implants