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T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

4

201.4

  一般要求事項  

5

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

5

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

7

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

7

201.8

  *ME 機器の電気的ハザードに関する保護 

11

201.9

  *ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

14

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

15

201.11

  *過度の温度及び他のハザードに関する保護  

15

201.12

  *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

17

201.13

  *危険状態及び故障状態  

17

201.14

  *プログラマブル電気医用システム(PEMS  

19

201.15

  *ME 機器の構造  

20

201.16

  *ME システム  

21

201.17

  *ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

22

附属書  

22

附属書 E(参考)患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例  

22

附属書 G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護  

22

附属書 H(参考)PEMS 構造,PEMS 開発ライフサイクル及び文書化  

23

附属書 I(参考)ME システム概要  

23

附属書 J(参考)絶縁経路の調査  

23

附属書 K(参考)簡略化した患者漏れ電流回路図  

23

附属書 L(規定)介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ  

23

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

24

附属書 BB(参考)略語  

29

参考文献  

30

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

31


T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本補聴器工業会(JHIMA)

及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出

があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格であ

る。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-66

:2015

(IEC 60601-2-66

:2012

)

医用電気機器−第 2-66 部:補聴器及び補聴器

システムの基礎安全及び基本性能に関する

個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of hearing instruments and hearing instrument systems

序文 

この規格は,2012 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-66 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)

(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。

)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その指針ないし規定根拠を

附属書 AA に記載す

る。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。

本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照する。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

*適用範囲 

置換え

この規格は,

補聴器及び補聴器システム(以下,ME 機器又は ME システムともいう。)の基礎安全につ

いて規定する。

ある箇条又は細分箇条が,

補聴器だけか又は補聴器システムだけに限定して適用することを意図してい

る場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分

箇条は,

補聴器及び補聴器システムの該当するもの両方に適用する。

この規格が適用する

補聴器又は補聴器システムの意図する生理的機能に由来するハザードは,201.7.9.2

及び 201.9.6 を除いて,取り扱わない。

ホームヘルスケア環境(家庭での使用環境)における補聴器の附属品(例えば,リモートコントロール

装置,音声通信装置,充電器,電源機器)は,最適な規格 JIS C 6065JIS C 6950-1 などの安全に関する

規格を適用する。又は通則を適用してもよい。

補聴器は,電源(商用)につなぐことを前提とする電源部

をもたない。

補聴器システムの電源部への接続は,電源機器,充電器又はその他の種類の附属品の仕様に


2

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

よる。

附属品は補聴器に接続したときに補聴器システムを構成する場合がある。そのうち補聴器そのもの及び

その取り外し可能な部品だけがこの個別規格の該当する全箇条の対象である。

補聴器システムのそれ以外

の構成品は

補聴器システムに接続したときにこの個別規格の要求事項の対象になる。

補聴器調整時のプログラミングインタフェース又は附属品については,通則を適用する。

注記 1  補聴器の着脱可能な部分[例えば,フック,耳せん,耳あか(垢)ガードなど]は,別々に

供給されたとしても

附属品とはみなさない。

この規格は,次には適用しない

a)

人工内耳又は他の植え込み形

補聴器(聴覚補助器)

b)

骨導

補聴器

c)

教育用

補聴器(集団補聴器,聴能訓練器など)

d)

聴力レベルの測定のための

補聴器の機能(JIS T 1201-1 が適用される。)。

e)

IEC 60118-4

又は IEC 62489-1 に記載される音声帯域誘導ループシステム及びその部品

f)

赤外線又は電波を使用する補聴援助システムとしての

補聴器システム

g)

耳鳴りマスカの音発生機能

注記 2  耳鳴りマスカの形状,電源及び装用方法が補聴器と同等である場合には,その音発生機能

以外の構造及び安全性についてはこの規格を適用できる。

注記 3  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-66:2012

,Medical electrical equipment−Part 2-66: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換え

この個別規格の目的は,201.3.202 及び 201.3.203 に定義された

補聴器及び補聴器システムの基礎安全に

関する特定要求事項を与えることである。

201.1.3 

*副通則 

追加

この個別規格は,通則の箇条 にある適用可能な副通則を参照する。

IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-3IEC 60601-1-9IEC 60601-1-10 及び IEC 60601-1-11 は適用しない。JIS 

T 0601

規格群のその他の副通則は全て適用される。

201.1.4 

個別規格 

置換え

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象とする個別の ME

機器に適するように通則及び副通則の

要求事項を修正,置換え,又は削除し,また,他の

基礎安全及び基本性能に関する要求事項を追加するこ

とができる。

個別規格の要求事項は,通則に優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1:2012 を通則ともいう。副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の対応する箇条番号の頭に“201”を付与する(例えば,

この個別規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。


3

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

ここで,

x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 

60601-1-2

の箇条 を示し,203.4 は,副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及び

副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条 では,

3.1

3.139 の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号を用い

る。追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は,aa)bb)などと記載する。

副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付与する。ここで,

x”は,副通則

の規格番号の最後の数字である。例えば,副通則 IEC 60601-1-2 に対しては 202,副通則 IEC 60601-1-3 

対しては 203 など。

用語“この規格”は,通則,適用可能な副通則及びこの個別規格を参照するのに使われる。

この個別規格に該当する箇条及び細分箇条がない部分については,通則及び適用可能な副通則の箇条及

び細分箇条が,関連性がない可能性もあるが,変更なしで適用される。この個別規格に明記されている内

容については,通則及び適用可能な副通則のいかなる部分も,関連性がある可能性があっても,適用され

ないことを強調する。

201.2 

引用規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換え(前置きの段落を次に置き換える。)

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

注記  参照した情報は,参考文献に掲載する。

置換え

JIS C 6950-1:2012

  情報技術機器−安全性−第 1 部:一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60950-1:2005,Information technology equipment−Safety−Part 1: General

requirements(MOD)

追加

JIS C 5512

  補聴器

注記  対応国際規格:IEC 60118-7:2005,Electroacoustics−Hearing aids−Part 7: Measurement of the

performance characteristics of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance

purposes(IDT)

IEC 60118-13

,Electroacoustics−Hearing aids−Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)

IEC 60601-1-11:2010

,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment


4

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

JIS T 2304

  医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

注記  対応国際規格:IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)

IEC 62366:2007

,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

201.3 

用語及び定義 

次の項目を除き,通則の用語及び定義を適用する。

注記  巻末に,定義用語の索引を記載した。

201.3.73

操作者(OPERATOR)

追加

注記  通常,ホームヘルスケア環境(家庭での使用環境)では,補聴器の使用者と同一である。

201.3.76

患者(PATIENT)

追加

注記  この個別規格において通則の要求事項を適用する中で,患者という用語は,通則 4.1 の第 2 段

落で説明されている意味となる。

患者は,通常,操作者でもある。

医療用品分野での一般的な用語に合わせて

患者という用語が,この規格でも使われている。

しかし,

補聴器の使用者は,多くの場合,病気で具合の悪い人ではなく,ホームヘルスケア環

境(家庭での使用環境)にいる難聴を伴った健康な人であると理解される。

201.3.113

サービス要員(SERVICE PERSONNEL)

置換え

補聴器又は補聴器システムの組立,保守又は修理を行う者。

201.3.132

B

形装着部(TYPE B APPLIED PART)

置換え

電撃からの保護のために,この個別規格で規定する要求事項,特に,

患者漏れ電流及び患者測定電流の

許容値を満たす

装着部。

追加

201.3.201

聴覚健康管理専門家(HEARING HEALTH-CARE PROFESSIONAL)

補聴器のフィッティングを行う専門家,言語聴覚士及び訓練された臨床従事者。

201.3.202

補聴器(HEARING INSTRUMENT/HEARING AID)

音を拾い,処理した音を気導によって外耳道に供給する ME

機器。補聴器には,その意図する使用にお

ける性能のために必須の,取り外し可能な部品を含む。

201.3.203

補聴器システム(HEARING INSTRUMENT SYSTEM)

少なくとも,

補聴器を含む複数の機器が,製造業者が特定する組合せで機能接続された複合システム。


5

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

201.3.204

音圧レベル,SPLL

p

(SOUND PRESSURE LEVEL, SPL, L

p

音圧 の 2 乗の,基準の値 p

0

の 2 乗に対する比の,底を 10 とする対数の 10 倍の値で,デシベルで表記

する。基準の値 p

0

を 20 μPa とする(出典  ISO/TR 25417:2007 の 2.2

dB

lg

10

2

0

2

p

p

p

L

=

  (1)

注記 1

測定器の実際的な制約から,

p

2

は,周波数重み,周波数帯域の制限又は時間重みを適用した

音圧の

2

乗を意味する。JIS C 1509-1 に規定された周波数重み付け特性及び時間重み付け特

性,及び/又は指定の周波数帯域を適用した場合には,適切な添え字によってそれを示すの

が望ましい。例えば,

L

p,AF

は,時間重み付け特性

F

を用いた周波数重み付け特性

A

の音圧レ

ベルを意味する。

注記 2

この定義は,JIS Z 8000-8

:2014

の 8-22 と技術的に整合している。

201.4 

一般要求事項 

次の項目を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

置換え

特に規定がない場合は,

この規格の要求事項は,

正常な使用及び合理的に予見できる誤使用に適用する。

補聴器又は補聴器システムにこの規格を適用する場合は,患者という用語を用いている定義及び要求事

項は,その

補聴器又は補聴器システムが意図する対象者に適用するとみなす。

201.4.3 

*

基本性能 

置換え

補聴器に該当する基本性能はない。

201.4.6 

患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

通則の 4.6 を適用しない。

201.4.10 

電源 

通則の 4.10 を適用しない。

201.4.11 

電源入力 

通則の 4.11 を適用しない。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

次の項目を除き,通則の箇条 を適用する。

201.5.2 

サンプルの数 

置換え

試験する機器の代表的なサンプル(供試品)を使用して

形式試験を行う。複数の製品が同じような機械

的及び電気的構造であると考えられる場合には,

製造業者の工学的解析によって一つのサンプルが製品群

を代表することを正当化してもよい。

201.5.3 

周囲温度,湿度及び気圧 

置換え

試験する

補聴器及び補聴器システムを正常な使用状態に設定し,製造業者が定めた技術解説で示した環


6

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

境条件の範囲内で試験を行う。

201.5.4 

その他の条件 

追加

aa)

在庫保管条件は,

製造業者が指定する。

bb)

補聴器の輸送条件は,製造業者が指定する。

201.5.5 

供給電圧,電流の種類,電源の特性及び周波数 

置換え

a)

試験結果が,その定格値を超える供給電圧の変動に影響される場合には,このような変動の影響を考

慮する。

b)

二つ以上の定格電圧が使えるように設計した

補聴器及び補聴器システムは,最も不利な電圧及び電源

の特性を与える条件で試験する。

c)

附属文書で指定した代替の附属品又は取り外し可能な部品が利用可能な補聴器は,最も不利な条件を

与える

附属品又は部品を使用して試験する。

d)

補聴器及び補聴器システムが,別の電源から電源供給を受けることを意図していると取扱説明書で指

定している場合は,そのような電源に接続する。

201.5.7 

湿度前処理 

置換え

気象条件が安全性に影響し得る

補聴器,補聴器システム又はその部分は,201.8.7.4 の試験に先立って,

湿度前処理を行う。

補聴器,補聴器システム又はその部分は,完全に組み立てる(必要な場合には,部分ごとに)。輸送中

又は保管中に使用するカバーは,取り外しておく。

工具を使わないで取り外すことができる部分は,取り外して本体と一緒に扱う。

工具を使わないで開けるか又は取り外すことができる

開閉カバーは,開けるか又は取り外す。

湿度前処理は,相対湿度が

93 %

±

3 %

の空気の加湿槽内で行う。槽内の空気の温度は,

補聴器及び補聴

器システムを置く全ての場所において,+

20

℃∼+

32

℃(

T

)の範囲内の適切な温度

T

に対して

T

±

2

以内に維持する。加湿槽に入れる前に,

補聴器及び補聴器システムの温度を

T

T

4

℃との間になるよ

うにし,湿度処理に先立って少なくとも

4

時間この温度に保つ。

補聴器,補聴器システム及びその部分は,加湿槽内に

48

時間放置する。

201.5.9 

装着部及び接触可能部分の決定 

201.5.9.1 

*

装着部 

追加

補聴器は補聴器システムにおいて,形装着部である。ほかに患者に接触する部分がある場合には,そ

の部分も B

形装着部である。

201.5.9.2 

接触可能部分 

201.5.9.2.1 

テストフィンガ 

追加

通則で規定する試験は,IEC 60601-1-11 

図 で示された小形のフィンガプローブでも追加実施する。

201.5.201 

音圧レベル 

この個別規格で規定する音圧レベルは,JIS C 5512 に示すとおりデシベル(

dB

)で測定する。


7

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

次の項目を除き,通則の箇条 を適用する。

201.6.2 

電撃に対する保護 

置換え

補聴器は内部電源であるが,電源(商用)から給電される機器と接続される可能性がある。電源(商用)

補聴器との絶縁は,電源機器,充電器,又は他のタイプの附属品内に設ける。

補聴器は 形装着部に分類する。

201.6.3 

水の有害な浸入又は微粒子状物質の有害な侵入に対する保護 

置換え

201.11.6.5

を参照。

201.6.6 

作動モード 

置換え

補聴器は,連続作動(運転)に分類する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の項目を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.1.1 

標識,表示及び文書のユーザビリティ 

置換え

製造業者は,補聴器の識別,表示及び文書の設計に関連したユーザビリティが低いことによるリスクに

対して,

リスクマネジメントプロセスにおいて取り扱わなければならない。

患者を意図した識別,表示及び附属文書のユーザビリティは,義務教育修了程度のレベルを想定した患

者像に基づいて評価する。補聴器は簡単に使用でき,複雑な附属文書を参照する必要がないように設計す

ることが望ましい。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントプロセスの結果によって確認する。

注記

この規格では,JIS T 14971

:2012

で定める,

リスクマネジメントに関する用語を幾つか用いて

いる。規格の理解のために,これらの用語について次に示す。

リスクマネジメントプロセス:補聴器のライフサイクルを通して,補聴器の関連するハザード

を特定し,関連する

リスクの推定及び評価を行い,これらのリスクをコントロールし,そのコ

ントロールの有効性を監視する一連の

プロセスを確立し,維持すること。このプロセスは,リ

スク分析,リスク評価,リスクコントロール及び,製造及び製造後の情報の全ての要素を含め

文書化する。

リスクアセスメント:リスク分析及びリスク評価からなる全てのプロセス。

リスク評価:判断基準に照らして推定したリスクが受容できるかを判断するプロセス。

リスクマネジメントファイル:リスクマネジメントによって作成した記録及び他の文書のまと

まり。

201.7.1.2 

表示の見やすさ 

置換え

7.2

及び 7.3 で要求する表示は,次による。

a)

補聴器の安全標識及び識別(製造番号を除く。)については,患者が手にした位置で明瞭に見える。


8

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

b)

製造番号及び他の表示は,必要があれば視覚補助具を利用して,

明瞭に見える。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

201.7.2.1 

補聴器の表示に対する最小限の要求事項 

置換え

補聴器の大きさの性質上 7.2 で規定した全てを表示ができない場合は,附属文書に全てを記載する。

201.7.2.2 

識別 

置換え

補聴器には,次を外側に表示する。

a)

製造業者の名称又は商標

b)

形式名称

補聴器の外側又は電池蓋を開けたときに見える内側に,次を表示する。

a)

表示しないことで受容できない

リスクが生じる場合には,補聴器の左右の識別。右は赤とし,左は青

とする。

b)

製造番号

耳内に装用する

補聴器の場合には,補聴器の製造番号及び左右の識別表示だけでもよい。

201.7.2.5 

他の機器から電力を受けることを意図する ME 機器 

通則の 7.2.5 を適用しない。

201.7.2.6 

電源(商用)への接続 

通則の 7.2.6 を適用しない。

201.7.2.7 

電源(商用)からの入力 

通則の 7.2.7 を適用しない。

201.7.2.8 

出力コネクタ 

通則の 7.2.8 を適用しない。

201.7.2.10 

装着部 

通則の 7.2.10 を適用しない。

201.7.2.17 

保護包装 

置換え

輸送又は保管時に特別な方法が必要な場合には,包装にそれぞれの方法を表示する。

201.7.8.1 

*

表示光の色 

置換え

表示光の色及びそれらの意味を取扱説明書に明記する。

試験)

要求事項に対して適合していることを検査で確認する。

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.1 

一般 

置換え

補聴器には,少なくとも使用説明及び技術解説を記載した文書を附属させる。技術解説は使用説明と併

せて取扱説明書に含めてもよい。

附属文書は補聴器の一部とみなす。

注記

聴覚健康管理専門家が用いる技術解説は,取扱説明書以外の文書によって提供してもよい。


9

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

附属文書は,該当する場合は,次の情報を含めることによって補聴器を識別する。

a)

製造業者の名称又は商標名,及び患者が問合せができる住所

b)

形式名称

附属文書を電子的に,例えば,

CD-ROM

などの電子媒体で提供してもよい。

附属文書を電子的に提供する場合は,ハードコピーとしても提供する必要がある情報についてリスクマ

ネジメントプロセスで考慮する。

附属文書は,教育,訓練及び意図する関係者が求めるニーズに合わせて記載する。

試験)

要求事項に対して適合していることを検査で確認する。

201.7.9.2 

取扱説明書 

201.7.9.2.1 

一般 

置換え

取扱説明書には,次を含める。

a)

補聴器の目的及び意図する使用

b)

操作機能

c)

例えば,耳あか(垢)の堆積など,

補聴器の使用に伴う医師の診察を必要とするような知られた副作

用の明示

取扱説明書は意図する

患者に受け入れられる言語とする。

取扱説明書には,次を含める。

a)

補聴器の完全に組み立てられ使用できる状態の分かりやすい図,イラスト,又は写真で,全ての調整

器,視覚的な情報表示及び表示器を含むもの

b)

補聴器,附属品及びその他の機器を患者が適切に装用できるように示された分かりやすい図,イラス

ト,又は写真

c)

補聴器の使用場所又は使用環境に関する制限事項

d)

次のことがあれば

患者が製造業者又はその代理店に連絡するようにという勧告

1)

補聴器又は補聴器システムの設定,使用又は保守に関して助言が必要な場合

2)

想定外の作動又は事象を報告する場合

取扱説明書には,電池の交換及び/又は充電の方法に関する説明文及び図表示を含める。

201.7.9.2.2 

警告及び安全上の注意 

置換え

取扱説明書には,警告及び安全上の注意を全て含める。

注記

一般的な警告及び安全上の注意は,取扱説明書の中の特に識別したセクションに記載するのが

よい。特定の操作又は対処だけに該当する警告若しくは安全上の注意は,操作説明よりも前に

記載することが望ましい。

次のうち該当する事項を取扱説明書に記載する。

a)

補聴器を小児に用いる場合,飲み込んでしまう可能性のある小さな部品(補聴器,電池及び取り外し

可能な部品)は小児の手の届かないところに保管する旨の警告

b)

 132

dB

SPL

を超える音圧レベルを出力可能な

補聴器の場合,フィッティングを行う専門家(操作者)


10

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

に対し,

補聴器装用者の残存聴力を害する危険性(リスク)がある旨の警告

c)

可燃性麻酔剤の雰囲気又は高酸素濃度雰囲気に対する要求事項に適合していない

補聴器の場合,その

ような場所で使用してはならない旨の警告

d)

補聴器は意図した使用者だけが使用し,他の人が使用しないようにとの警告

e)

無線での通信機能のある

補聴器について,補聴器を使用する前に電子機器又は電磁波を発する機器の

使用制限がないかどうか確認をするという警告

f)

特別な

患者(補聴器の使用者),例えば,小さな子供又は精神的に障害のある使用者等に対する特別な

要求がある場合の注意

g)

落下,水没,強い電磁場又は過度の高温など,共通して

補聴器の故障の原因になる条件についての警

h)

その他のリスクアセスメントの結果に基づく警告が必要な場合,部品が耳の中へ残ってしまった場合

にどうすればよいかなど

i)

補聴器を保護箱から取り出した後の使用と使用の間の輸送及び保存において,許される環境条件に関

する記載

j)

それぞれの警告及び安全に関する注意の表示に関して,その

ハザードの性質,注意事項が守られなか

った場合に起こる可能性が高い結果,及びその

リスクを軽減するための予防措置

201.7.9.2.4 

電源 

置換え

電池からの漏出が受容できない

リスクを生じる場合,取扱説明書にはそれを避けるために,

“電池を取り

外すこと”という警告文を含める。

201.7.9.2.5 ME

機器の説明 

置換え

取扱説明書には,次を含める。

a)

補聴器についての簡潔な説明

b)

どのようにその

補聴器は機能するか

補聴器が外部機器と接続される場合には,国際的に認められている安全規格に適合した機器にだけ接続

するようにとの警告文。

201.7.9.2.9 

操作説明 

置換え

取扱説明書には,

補聴器をその仕様に従って操作するのに必要な全ての情報を含める。それは,制御器

の機能,電池室,及び信号,並びに取り外し可能な部品及び

附属品の脱着を含める。

右及び左の標識,警告文,省略及び

補聴器上の表示光の意味を取扱説明書の中で記載する。

201.7.9.2.12 

清掃,消毒及び滅菌 

置換え

取扱説明書には,

補聴器の清掃及び保守に関する次の該当する情報を含める。

a)

イヤーモールドの清掃の手順

b)

チューブ,フィルタ及びその他の交換可能な部品の交換方法

c)

補聴器の保存方法

d)

充電池の特別かつ適切な保守の方法

e)

修理サービスを得るための方法及び連絡先に関する情報


11

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

注記

電池の保管方法についても情報提供することが望ましい。

201.7.9.2.14 

附属品,組合せ機器及び使用材料 

置換え

取扱説明書は,着脱及び交換が可能な部品及び

附属品のリストを含む。

補聴器が充電可能な場合,取扱説明書には,この規格の要求事項に確実に適合するよう,充電器を正確

に指定する。

201.7.9.2.15 

環境保護 

置換え

取扱説明書には,次の情報を記載する。

a)

電池の廃棄方法

b)

補聴器の廃棄方法

注記

我が国においては,

2013

4

月に施行された“使用済小型電子機器等の再資源化の促進に関す

る法律”の“使用済小型電子機器等の回収に係るガイドライン”

(平成

25

3

環境省・経済

産業省)で

補聴器は特定対象品目に指定されたことによって,使用済み後の補聴器は再資源化

へ供するものとされ,廃棄する概念はなくなった。したがって,ここでいう“補聴器の廃棄方

法”は“使用済み補聴器の処理方法”に相当する。

c)

廃棄することによって受容できない

リスクが生じる可能性のあるあらゆる部品の廃棄方法

201.7.9.2.16 

技術解説の引用 

置換え

取扱説明書には,201.7.9.3 に規定した情報を含めるか,又は 201.7.9.3 に規定した情報がどこに(例えば,

サービスマニュアル中に)あるかを記載する。

試験)

201.7.9.2

の要求事項に対する適合性は,

意図する

患者の言語による取扱説明書の検査によって確認する。

201.7.9.3 

技術解説 

201.7.9.3.1 

一般 

置換え

技術解説は,安全な操作,輸送,及び保管に対する必要なデータを全て提供する。

技術的データは,

補聴器のフィッティングを行う専門家(操作者)が利用可能でなければならない。デ

ータには,次を含める。

a)

補聴器の概要,並びにその重要な性能及び物理特性

b)

JIS C 5512

による技術的特性

201.8 

*

ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次の項目を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.1 

電撃に対する保護の基本規則 

置換え

a)

補聴器が内部電源によって作動する場合は,201.8.4.2 の制限内で動作するため,受容できないリスク

はないと考える。

b)

JIS T 0601-1

又はその個別規格に適合した ME

機器と接続した補聴器は,受容できないリスクはない

と考える。


12

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

c)

関連規格 JIS C 6065JIS C 6950-1 又はその他の適用となる IEC 安全規格に従った電気機器と接続す

る場合,

ホームヘルスケア環境(家庭での使用環境)で通常使用される補聴器は,受容できないリス

クはないと考える。

ただし,これらの製品は,201.8.7 による

患者漏れ電流の要求事項に適合しなければならない。

制限は,

正常状態において接触可能部分及び装着部は,201.8.4.2 に規定した制限を超えてはならない。

201.8.2.1 

別の電源への接続 

置換え

電源(商用)以外に,補聴器が別の電源と接続される場合,その別の電源は,JIS T 0601-1JIS C 6065

JIS C 6950-1

又はその他適用される IEC 安全規格に従わなければならない。

特定の別の電源が指定されている場合は,

補聴器を接続して試験を実施する。一般的な別の電源を指定

する場合には,その

附属文書中の仕様を調査する。

201.8.3 

装着部の分類 

置換え

補聴器は 形装着部に分類する。

201.8.4.2 

装着部を含む接触可能部分 

置換え

a)

通則の

患者測定電流の要求事項を適用する。現実的な最悪条件での直流電流が,

10 µA

を超えないで,

リスクアセスメントが個別設計及び応用をカバーしている限り,定格

1.6 V

以下で内部供給される

聴器の接触可能な部分に対して,この要求事項は免除される。

b)

JIS T 0601

規格群以外の規格に従った電気機器と接続する

補聴器は,201.8.7 による漏れ電流の要求事

項に合格しなければならない。

201.8.5 

分離 

置換え

201.8.1

を参照。

201.8.7 

漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.1 

一般要求事項 

置換え

a)

電撃に対する保護のための電気的絶縁は,流れる電流を 201.8.7.3 に規定した値以内に制限する品質で

なければならない。

b)

この

漏れ電流の規定値は,次の条件の全ての組合せに適用する。

1)

201.5.7

に記載した動作温度及び湿度前処理後の状態

2)

正常状態

3)

補聴器の待機状態で給電して,かつ,完全に作動させた状態

201.8.7.2 

単一故障状態 

通則の 8.7.2 を適用しない。

201.8.7.3 

許容値 

置換え

患者漏れ電流の許容値は,実効値

100 µA

とする。この値は,

図 201.101 に示すようにして測定された,

通則の

図 12 のネットワークを通して流れる電流に適用する。絶縁トランスの出力電圧の公称値は,

50 Hz

又は

60 Hz

に対して

275 V a.c.

とする。


13

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

201.8.7.4 

測定 

201.8.7.4.1 

一般 

置換え

患者漏れ電流は,補聴器が動作温度に達してから測定する。

記号の説明 
1

補聴器の外装

3

短絡又は負荷をかけた

信号入出力部

P

1

外部接続

T

1

単相又は多相の絶縁変圧器で十分な電力定格をもち,かつ,出力電圧が調整可能な
もの(通則の 8.7.4.2 を参照。

V

実効値を指示する電圧計。必要であれば,一つのメーターを切換スイッチで使用。

MD  測定用器具(通則の図 12 を参照)

図 201.101−漏れ電流の測定回路(201.8.7.4.7 参照) 

201.8.7.4.6 

接触電流の測定 

置換え

この細分箇条は,201.8.7.4.7 の要求事項による。

201.8.7.4.7 

患者漏れ電流の測定 

置換え

補聴器は適切な測定回路を用いて,図 201.101 に従い,最高定格電源電圧の

110 %

で試験する。

補聴器が絶縁材料製の外装又は外装の部分をもつ場合には,最大

20 cm

×

10 cm

の金属はくをその外装又

は外装の該当する部分に密着させる。

患者漏れ電流の最大値を決定するために,可能な場合は,金属はくをずらしてみる。

外装の金属部分はその全体又は一部を金属はくで覆ってもよい。

この試験は,その金属部分が十分に離れていることを示せる場合は,行う必要はない。

201.8.7.4.8 

患者測定電流の測定 

追加

定格が直流

1.6 V

以下の内部電源による

補聴器に到達可能な接点があっても,それらの接点間に現実的

に考えられる最悪の設定で直流電流が

10 µA

を超えず,かつ,個別設計及び適用に対して

リスクアセスメ


14

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

ントを実施し受容できないリスクがない場合には,これらの要求事項を適用しない。

201.8.8 

絶縁 

置換え

8.7

による試験は,201.15.3.4 の落下試験後に実施する。

201.8.9 

沿面距離及び空間距離 

通則の 8.9 を適用しない。

201.8.10 

部品及び配線 

通則の 8.10 を適用しない。

201.8.11 

電源部,部品及び配置 

通則の 8.11 を適用しない。

201.9 

*

ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次の項目を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.1 ME

機器の機械的ハザード 

置換え

一般に

附属品を含めた補聴器は,使用者に機械的ハザードをもたらさない。表 201.102 は,機械的ハザ

ードを扱う項目を示す。

表 201.102−考慮する機械的ハザード 

機械的ハザード 

該当する細分箇条

鋭い角

201.9.3 

音響エネルギー

201.9.6 

絡まり

201.9.101 

外耳道への部品の残留

201.9.102 

201.9.2 

動く部分に関わるハザード 

通則の 9.2 を適用しない。

201.9.3 

表面,角及び縁に関わるハザード 

置換え

受容できない

リスクを生じる可能性がある補聴器及び補聴器システムの粗い表面,鋭い角及び縁は除去

するか又はカバーする。

特に成型後の縁,電池蓋及びコネクタのフランジに注意する。

試験)

適合性は,

補聴器,補聴器システム及びそのリスクマネジメントファイルの試験によって確認する。

201.9.4 

不安定性に関わるハザード 

通則の 9.4 を適用しない。

201.9.5 

飛散物に関わるハザード 

通則の 9.5 を適用しない。

201.9.6 

*

音響エネルギー(超低周波音及び超音波を含む)及び振動 

置換え

最大出力

音圧レベルが

132 dB

を超える可能性がある

補聴器には,特別な警告を行う(201.7 を参照)。補


15

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

聴器は,正常状態及び単一故障状態で,使用者が意図せず

132 dB

を超える音圧レベルに暴露されないよう

に設計する。

201.9.7 

圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分 

補聴器は,該当する部品を含まないため,通則の 9.7 を適用しない。

201.9.8 

支持機構に関わるハザード 

補聴器は,該当する部品を含まないため,通則の 9.8 を適用しない。

追加

201.9.101 

巻込みに関わるハザード 

首に着ける

補聴器又は附属品のケーブル又はひもは,患者(使用者)に傷害又は首締めによる受容でき

ない

リスクを生じてはならない。接続を外す力は,

30 N

を超えてはならない。

試験)

適合性は,抜去力によって確認する。

201.9.102 

外耳道に残留した補聴器の部品に関わるハザード 

外耳道内に装着する

補聴器は,患者が取り出し可能でなければならない。使用者による取り出しが困難

な場合は,

補聴器の位置の探し方及び取り出し方を取扱説明書に示す。

補聴器は,使用中,耳への挿入時及び取り外し時に部品が緩まないように設計する。

外耳道から

補聴器を取り外すときに抜去力を受ける部品は,少なくとも

3 N

の力に緩むことなく耐えら

れなければならない。

試験)

適合性は,抜去力を与えることによって確認する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

10.4

を除いて,通則の箇条 10 を適用しない。

注記

補聴器は一部の表示光を除き放射を発生しない。

201.11 

*

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次の項目を除き,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1.1 

正常な使用時の最高温度 

置換え

補聴器の表面の最高温度は,

43

℃を超えてはならない。

装着部の表面温度が

41

℃を超える場合には,

最大温度を取扱説明書に記載する。

41

℃以下の場合は,文書化する必要はない。

201.11.1.2 

装着部の温度 

置換え

この細分箇条の要求事項は,201.11.1.1 に含まれる。

201.11.1.3 

測定 

追加

内部電源による

補聴器の供給エネルギーは低いため,一般的にこの試験を実施しないことができる。製

造業者の技術的判断で限界温度を超えることはないと判明している場合は,測定の必要はない。しかし,

そのような判断に対する根拠を

リスクマネジメントファイルに文書化する。


16

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

接触しそうな

補聴器の部分については,接触の発生確率及び接触時間を決定しリスクマネジメントファ

イルに文書化する。

試験)

201.11.1.1

の要求事項への適合性は,

リスクマネジメントファイル及び取扱説明書を調査し確認する。必

要な場合は,

補聴器を作動させ,温度を測定して確認する。

201.11.2 

火事の防止 

通則の 11.2 を適用しない。

注記

爆発性及び高酸素濃度雰囲気での使用を意図する

補聴器に対する要求事項は,この個別規格で

取り扱わない。

201.11.3 ME

機器の防火用外装に対する構造上の要求事項 

通則の 11.3 を適用しない。

201.11.6 

あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,滅菌,及び ME 機器

とともに使用する物質との適合性 

201.11.6.2 ME

機器におけるあふれ 

通則の 11.6.2 を適用しない。

201.11.6.3 ME

機器及び ME システムへのこぼれ 

通則の 11.6.3 を適用しない。

201.11.6.4 

漏れ 

通則の 11.6.4 を適用しない。

201.11.6.5 ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

置換え

通常,内部電源による

補聴器は,電気的な受容できないリスクの原因とならないため,水の浸入に対す

る保護等級を備える必要はない。

リスクアセスメントの結果によって,水又は微粒子状物質の有害な侵入

に対する保護を必要とする場合には,

補聴器の

IP

保護等級は,JIS C 0920 による安全使用に対する要求レ

ベル以上でなければならない。

試験)

適合性は,

補聴器を正常な使用における最も不利な向きに置き,JIS C 0920 による試験によって確認す

る。

201.11.6.6 ME

機器及び ME システムの清掃及び消毒 

置換え

附属品を含め補聴器,補聴器システム及びそれらの部品は,損傷又は劣化することなく,取扱説明書で

指定した清掃又は消毒[例えば,耳あか(垢)の除去など]の

プロセスに耐えなければならない。製造業

者は,補聴器,補聴器システム,それらの部品及び附属品の予測耐用期間内の複数回の洗浄の影響を評価

し,受容できない

リスクが生じないことを保証する。評価結果は,リスクマネジメントファイルに文書化

する。

試験)

適合性は,試験によって確認する。

201.11.6.7 ME

機器及び ME システムの滅菌 

通則の 11.6.7 を適用しない。


17

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

201.12 

*

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の項目を除き,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.2 

ユーザビリティ 

追加

補聴器及び補聴器システムの主操作機能をユーザビリティエンジニアリングにおいて特定する。一般的

主操作機能は,次による。

a)

安全に関係する機能

1)

補聴器の装着及び取り外し

2)

補聴器のフィッティング

3)

補聴器の本質的な物理的変数(特性)の試験

b)

使用頻度の高い機能

1)

電池の交換

2)

清掃

3)

電源の入り切り

4)

音量,プログラム及びその他の必須の変数の調節

注記

使用頻度の高い機能の用語の説明については,IEC 60601-1-6 を参照。

201.12.4.2 

安全性に関連するパラメータの表示 

通則の 12.4.2 を適用しない。

201.12.4.4 

不正確な出力 

置換え

調整器の制御より意図する最大出力を調整するときに,制御の切断又は故障によって最大出力が増加し

てはならない。ソフトウェアの制御による最大出力の調整は,プログラム装置と

補聴器とのデータ転送の

誤りの結果,出力が選択した値を超えることがあってはならない。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの精査によって確認する。

201.12.4.5 

診断用又は治療用の放射(線) 

通則の 12.4.5 を適用しない。

201.13 

*

危険状態及び故障状態 

次の項目を除き,通則の箇条 13 を適用する。

201.13.1.2 

放出,外装の変形又は最高温度の超過 

置換え

次の

危険状態は,いずれも発生してはならない。

a)

 132

dB

を超える音圧レベルの意図しない暴露

b)

炎,溶融金属,危険な量の有毒性又は発火性物質の放出

c)

201.15.3.1

への適合を損なうほどの

外装の変形

d)

通則の 11.1.3 に従って測定した場合の,

補聴器の触れる可能性がある部分の

50

℃を超える温度

e)

通則の

表 22 で規定した“その他の部品及び材料”に対する許容値の

1.5

倍から

12.5

℃を差し引いた

温度の超過


18

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

炎,溶融金属又は発火性物質の放出に関して,通則の 4.7 で規定した

単一故障状態は,次の部分及び部

品には適用しない。

a)

構造又は供給回路によって,

単一故障状態での電力消費が

15 W

未満,又はエネルギー消費が

900 J

満に制限されている。

試験)

適合性は,供給回路から

15 W

1

分間引き出すことによって確認する。

1

分後に,供給回路が

15 W

を供給できない場合は,その供給回路は,電力消費を

15 W

未満に制限しているとみなす。関連する

設計の文書も確認する。

又は,

b)

炎,溶融金属又は発火性物質の放出が,通則の 11.3 に従って,防火外装の中に完全に収納されている。

この箇条の試験の後,感熱遮断器及び過電流開放器は,それらの設定が(発熱,振動又は他の原因によ

って)安全に対する機能に影響する程度に変化していないことを検査して確認する。

201.13.2 

単一故障状態 

201.13.2.1 

一般 

置換え

13.2.2

13.2.13 で規定した

単一故障状態を適用する場合,a)で規定した正常状態は,最も不利な組合せ

に適用する。

a)

正常状態には,次の全ての状態を同時に含む。

1)

201.7.9

で規定した

附属文書によって接続が許容されている他の電気機器から,任意の信号入出力部

に任意の電圧又は電流が存在する。

2)

8.6

の要求事項に適合しない接地(機能接地接続も含めて)のいずれか又は全ての開路。

b)

単一故障状態には次を含む。

1)

8.8

に規定した一つの

保護手段の要求事項に適合する絶縁のいずれか一つの短絡。

注記  これには 8.8 に適合する二重絶縁の一方の構成部分の短絡を含んでいる。

2)

8.9

に規定した一つの

保護手段に対する要求事項に適合する沿面距離又は空間距離のいずれか一つ

の短絡。

3)

絶縁,

空間距離又は沿面距離と並列に接続している高信頼性部品以外の部品の短絡及び開路。ただ

し,短絡が部品の故障モードでないと示すことができる場合は除く(4.8 及び 4.9 も参照)

4)

8.6

の要求事項に適合した

保護接地線又は内部保護接地接続のいずれかの開路。ただし,外れること

がほとんどないとみなすことができる

永久設置形 ME 機器の保護接地線には適用しない。

5)

許容限度を超えることが

リスク分析で分かっている場合は,分離した外装をもつ ME 機器の部分間

の電源を供給する線の断線。

6)

部品の意図しない移動。ただし,

リスクマネジメントプロセスによって,その部品の移動が ME 

器の予測耐用期間中にまれにしか起こらないと結論付けるには十分に固定されていない場合に限る

8.10.1 も参照)

7)

導線及びコネクタの偶発的な外れ。

201.13.2.2 

電気的な単一故障状態 

置換え

この

単一故障状態に対する要求事項及び試験は,201.13.2.1 による。


19

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

201.13.2.3 ME

機器の変圧器の過熱 

補聴器は変圧器を用いないため,通則の 13.2.3 を適用しない。

201.13.2.4 

サーモスタットの故障 

補聴器はサーモスタットを用いないため,通則の 13.2.4 を適用しない。

201.13.2.5 

温度制限器の故障 

補聴器は温度制限器を用いないため,通則の 13.2.5 を適用しない。

201.13.2.6 

液体の漏れ 

補聴器は液体を含有しないため,通則の 13.2.6 を適用しない。

201.13.2.7 

危険状態になる可能性がある冷却の障害 

補聴器は換気に依存せず,また,冷却システムも用いないため,通則の 13.2.7 を適用しない。

201.13.2.8 

動く部分のロック 

補聴器は該当する動く部分をもたないため,通則の 13.2.8 を適用しない。

201.13.2.9 

モータ用コンデンサの切離し及び短絡 

補聴器はモータを用いないため,通則の 13.2.9 を適用しない。

201.13.2.10 

モータ駆動の ME 機器の追加試験 

補聴器はモータを用いないため,通則の 13.2.10 を適用しない。

201.13.2.11 

高酸素濃度雰囲気で使用する ME 機器の部品の故障 

通則の 13.2.11 を適用しない。

注記

高酸素濃度雰囲気で使用することを意図する

補聴器に対する要求事項は,この個別規格に含ま

ない。

201.13.2.12 

機械的ハザードを生じる可能性がある部分の故障 

これらの

単一故障状態に対する要求事項及び試験は,箇条 及び 15.3 に規定している。

201.13.2.13 

過負荷 

補聴器はモータ又は加熱素子を用いず,また,過負荷になることがないため,通則の 13.2.13 を適用しな

い。

201.14 

*

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

次の項目を除き,通則の箇条 14 を適用しない。

201.14.1 

一般 

置換え

組込みソフトウェア及びフィッティングソフトウェアは,JIS T 2304 に適合しなければならない。

JIS T 2304

によるソフトウェアの分類は,

リスクアセスメントの結果による。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの精査によって,201.14.2201.14.3201.14.6 及び 201.14.11 

要求事項を適合して,決定する。JIS T 2304 のソフトウェア設計プロセスへの適合性は,内部又は外部機

関による監査の報告又は認証による。

注記

対応国際規格には,

“フィッティングソフトウェアは,一般に医療機器に分類される。

”との注

記がある。諸外国ではソフトウェア単体でも医療機器に分類されることがあるが,我が国では

ソフトウェア単体では医療機器に分類されない。したがって,この注記は削除した。


20

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

201.14.2 

文書化 

通則の 14.2 を適用する。

201.14.3 

リスクマネジメント計画 

通則の 14.3 を適用する。

201.14.6 

リスクマネジメントプロセス 

201.14.6.1 

既知及び予見可能なハザードの特定 

通則の 14.6.1 を適用する。

201.14.11 PEMS

妥当性確認 

通則の 14.11 を適用する。

201.15 

*

ME

機器の構造 

次の項目を除き,通則の箇条 15 を適用しない。

201.15.2 

サービス性 

置換え

長期間点検をしなかった場合,機械的摩耗,電気的及び環境的劣化又は経年変化によって受容できない

リスクを生じる可能性がある補聴器の部分は,点検,交換及び保守のために接近できるようにする。

試験)

適合性は,この細分箇条で示した部分及びそれらの配置を調査して確認する。

201.15.3 

機械的強度 

201.15.3.1 

一般 

置換え

補聴器又はその部品は,十分な機械的強度をもち,かつ,成型ストレス,又は押し付け,衝撃,落下及

び手荒な取扱いに起因する機械的ストレスを受けた場合でも,受容できない

リスクを生じてはならない。

補聴器に関係する附属品は,JIS C 6065JIS C 6950-1 又は他の適用可能な IEC 安全規格を適用する。

36

か月未満の幼児の使用を意図した機器に対する機械的設計の要求事項は,次による。

a)

電池蓋は,次の構造でなければならない。

1)

バッテリーを取り外すために工具を必要とする。又は,

2)

バッテリーを最も不利な方向に向かって取り外すときに,

10 N

以上の力を要する。

b)

補聴器のあらゆる取り外し可能な部品(例えば,フック,導音管,銘板,プログム装置用のコネクタ

のカバー)は,次であってはならない。

1)

工具を用いないで取り外しが可能である。又は,

2)

最も不利な方向へ,

10 N

未満の力によって取り外しが可能である。

試験)

適合性は,製品検査及び引張強度試験(201.15.3.4 も参照)によって確認する。

201.15.3.4 

落下試験 

置換え

補聴器は,自由落下の結果として受容できないリスクを生じてはならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。


21

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

試験サンプルに安全動作荷重を加え,

1.5 m

の高さで六つの異なる初期姿勢からそれぞれ一度ずつ,堅

い木製の板に自由落下させる。

試験の後,

補聴器は 201.8.7 による漏れ電流の増加又は 201.9 による機械的ハザードなどの受容できない

リスクを生じてはならない。

201.15.3.7 

環境による影響 

置換え

補聴器の構造に使用する材料の選択及び処理は,意図する使用,予測耐用期間,並びに輸送及び保管の

条件を考慮する。

補聴器は,その予測耐用期間の間に,腐食,経年変化,機械的摩耗,又は水気,汗,湿気,ヘアケア用

品若しくは化粧品類の影響による生物材料(天然材料)の劣化によって機械的特性が低下し,受容できな

リスクを生じさせることがないような設計及び構造とする。201.15.2 も参照する。

試験)

適合性は,次の調査によって確認する。

a)

補聴器,附属文書,使用材料の製造業者による仕様,及びその材料の処理仕様

b)

製造業者の関連する試験又は計算

201.15.4 ME

機器の部品及び組立一般 

201.15.4.3 

電池 

201.15.4.3.1 

容器 

置換え

電池収納部は,短絡が

危険状態を生じる可能性がある場合には,偶発的な電池の短絡を防止するように

設計する。

電池の誤った接続又は交換によって

危険状態が発生する可能性がある場合には,機器は,誤った極性の

接続を防止する手段を備える。

201.15.4.3.3 

過充電に対する保護 

通則の 15.4.3.3 を適用する。

追加

201.15.4.3.101 

補聴器の電池 

補聴器に電力を供給する電池は,該当する国際規格に適合しなければならない。電子回路は電池を誤っ

て装着した場合にも

50

℃を超える過熱がないように設計する。

201.15.4.4 

表示器 

置換え

補聴器には,患者向けの表示器を要しない。

補聴器に関係する附属品は,JIS C 6065JIS C 6950-1 又は他の適用可能な IEC 規格を適用する。

201.16 

*

ME

システム 

置換え

対地電圧又は

補聴器以外の接触可能部分との電圧が,正常状態又は単一故障状態で交流のピーク電圧

42.4 V

又は直流

60 V

を超えてはならない。直流

60 V

の限度は,ピーク対ピークリップルが

10 %

以下の直

流に適用する。リップルがその量を超える場合には,

42.4 V

のピーク限度を適用する。その電力は,

60

よりも長い時間

240 VA

を超えないか,又は蓄積したエネルギーが,

2 V

以上の電位において

20 J

を超えて


22

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

はならない。

上記で規定した電圧及びエネルギーの限度は,次にも適用する。

a)

プラグ,コネクタ及びソケットの接点を除いて,外装の開口から通則の

図 に示すテストピンを挿入

して接触できる内部の部分。

b)

直径

4 mm

で長さ

100 mm

の金属製テストロッドを外装上面のあらゆる開口から挿入して接触できる

内部の部分,又は

患者が正常な使用時に工具を使って調整する事前設定調整用の開口から挿入して接

触できる内部の部分。

試験)

適合性は,テストピン又はテストロッドをふさわしい開口部から挿入することによって確認する。

テストピンは,最小の力(

1 N

以下)であらゆる位置に挿入する。

疑わしい場合は,

患者が正常な使用時に調整する事前設定調整用の開口を通して,テストロッドをあら

ゆる可能な位置に

10 N

の力で挿入する。

特定の工具の使用を取扱説明書で指定している場合は,その工具で試験を繰り返す。

注記

その他の全てのシステム的側面は,この個別規格の個別の箇条で取り扱う。

201.17 

*

ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

置換え

製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,電磁現象をもたらす補聴器を環境にもち込むことに

よって,他の装置,電気機器及びシステムの性能を低下させる

リスクを扱う。

電磁両立性は,IEC 60118-13 によって試験を行う。

補聴器に無線送信機がある場合には,更に電波が関

連した国際的な電波規格によって放射に関する試験を行う。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

附属書

以下を除き,通則の附属書を適用する。

附属書 E

(参考)

患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例

通則の

附属書 を適用しない。

附属書 G 
(規定)

可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護

通則の

附属書 を適用しない。


23

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

附属書 H 
(参考)

PEMS

構造,PEMS 開発ライフサイクル及び文書化

通則の

附属書 を適用しない。

附属書 I

(参考)

ME

システム概要

通則の

附属書 を適用しない。

附属書 J

(参考)

絶縁経路の調査

通則の

附属書 を適用しない。

附属書 K

(参考)

簡略化した患者漏れ電流回路図

通則の

附属書 を適用しない。

附属書 L

(規定)

介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ

通則の

附属書 を適用しない。


24

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

AA.1 

根拠及び背景 

この個別規格は,

補聴器の標準化におけるギャップを埋めるために作成された。

補聴器は,過去には本質的に安全なものと考えられていた。法的な要求事項を満たすために,製造業者

リスク評価に基づく独自の試験仕様,試行の経験,使用現場のデータ又は標準規格を直接適用すること

によって申請していた。工業会における

製造業者の密な協力によってこれらの要求事項は,過去に既に調

整され,

標準化されていた。

法的要求事項に対応するための工業規格を作成する試みが

1990

年代になされ,

それが

1998

年に CENELEC 規格案の

pr

EN 50220

になった。しかし,この CENELEC 規格案が投票で賛

同を得られなかったため,それに代わり欧州補聴器工業会(

EHIMA

)がその団体名でほぼ同一内容の工業

規格を発行したが,広く賛同を得ていたわけではなかった。この状況に照らして,

EHIMA

2009

年にこ

の不明解さを終結するために IEC に申し入れ,国際的に認められた

補聴器の安全規格の制定を要請するこ

とを決定した。

JIS T 0601-1

補聴器に適用するにふさわしくないことは,補聴器業界及び規制当局者からは一般的に

理解されている。その理由で

補聴器業界は,IEC/TC 62 とその下部委員会の活動には参加をしてこなかっ

た。その結果として,

補聴器に対する安全性の要求事項の規定は,JIS T 0601 規格群と比較して根本的に

異なる方法で行われた。そのため当初は JIS T 0601 規格群の枠外で規格を作成することに取り組んだ。そ

の作業は,

TC 29

(電気音響)

,特にオージオロジー技術の関係者が出席している

WG 13

(補聴器)に割り

当てられた。

TC 62

にそれに対する協力を要請され,IEC 規格の構成と一致させるために,この規格を JIS 

T 0601

規格群に統合することを提案した。安全提案における基本的な違いは,適用範囲内の製品の個々の

使用法に起因する,個別の要求事項に対する考慮を用意するための個別規格の作成によって,安全性の要

求事項の根本的な違いを調整することができる。確立している

補聴器への安全性の要求事項を JIS T 0601

規格群に統合した結果,通則及び副通則に対する置換えが相対的に多くなっている。

AA.2 

補聴器に関する安全要求事項の定義 

補聴器の仕様及び意図する使用に関して,そのリスクは多くの場合 JIS T 0601 規格群の典型的な適応範

囲の医療用品と同じではない。この個別規格は,

補聴器産業の現時点での最善の規範を表している。この

規格は,

製造業者のリスクアセスメント,社内規格,現場での試行,報告された既知の事故及び長期にわ

たる経験に基づいている。

ホームヘルスケア環境(家庭内での使用環境)における補聴器の意図する使用において,操作者と患者

とは同一である。

この個別規格における考え方を要約して,

表 AA.101 に示す。


25

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

表 AA.101−この個別規格における考え方の要旨 

事項

リスク及び要求事項

電気的

低電圧かつ低エネルギーの内部電源(通常 1.6 V より低く,明らかに 201.8.4.2 の限界範囲内)

であるため,電気的ハザードはない。電池電圧に対する接触可能な導電性部分の限度は,この
規格において新たに導入された。

外部装置ヘの接続:歴史的に,先端技術を用いた a)  コンシューマ製品(オーディオ入力)又は

b)

医療製品(プログラム用)への接続が用いられている。

補聴器の使用によるリスクは,オーディオ用ヘッドホンに相当する。JIS C 6065 又は JIS C 
6950-1

(又は関連するものがあれば他の該当する規格)の要求事項は,この

リスクを十分にカ

バーしている。この

リスクは非常に低く,補聴器又はヘッドホンによる事故は報告されていな

い。

警告:適合した製品だけに接続すること。

オーディオ入力及び使用者間の最小限の絶縁を規定するための,追加の

漏れ電流試験を,この

個別規格に新たに導入した。

それ以外の要求事項は,なくても受容可能である。

機械的

落下試験後を含め,鋭い角が生じてはならない。

耳内への部品の残留を防ぐための要求事項。 
該当する場合について,小さい子供が部品を飲み込むことを防ぐための機械的な要求事項及び

説明事項。

放射

なし

生物学的,化学的

患者に触れる材料に対する生体適合性の試験。 
正しく充電されなかった場合の電池の膨張又は液漏れに対する警告。

電池蓋の構造及び表示に対する要求事項。

発熱,発火

低電圧及び低エネルギーの

内部電源であるため,受容できないリスクはない。この個別規格に

よる故障状態の試験は,この見地について立証する。 
正しく充電されなかった場合の電池の膨張又は液漏れに対する警告。

電池蓋の構造及び表示に対する要求事項。

音響的

意図しない高レベル音への暴露を避けるためのハードウェア及びソフトウェア(PEMS に対す

る要求事項)に加え,プログラミングインタフェース及びワイヤレスインタフェースの耐故障
設計。EMC 試験の要求。

意図的に 132 dB を超える音圧レベルを発生する機器の場合の,使用者及び

聴覚健康管理専門家

への警告。

基本性能

故障が受容できない

リスクを引き起こすことはない。

インタフェース EMC 及び電波に関する試験。

心臓ペースメーカ,航空機又は爆発しやすい環境のような,特別な

リスクに関する使用者への

警告。

ユーザビリティ

右と左を示すための機器上の赤と青の表示。 
ユーザビリティエンジニアリング及び主操作機能の同定。

附属品 1)  リモートコントローラ及びバッテリ充電器には,IT 機器又は消費者製品(携帯電話・テレ

ビ用リモートコントローラなど)と同等の

リスクがあり,よって,JIS C 6065 又は JIS C 

6950-1

(該当する場合には他規格)の要求事項によって十分に網羅されている。

2)

プログラミングインタフェースは,JIS T 0601-1 に適合しなければならない。

AA.3 

個別の箇条及び細分箇条に対する根拠 

この個別規格において,

特定の箇条及び細分箇条の理論的根拠を次に示す。

箇条及び細分箇条の番号は,

本文の箇条及び細分箇条の番号に対応している。

注記

次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する

根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの


26

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

である。

201.1.1

適用範囲 

一般に,

補聴器のリモートコントロールユニット,音声再生機,充電器,電源などの附属品は,エンタ

ーテインメント,

IT

,携帯電話のような家庭用品,テレビのリモコンなどと同じ環境で,同じ使用者が使

用する。そのため,これらの製品群と同等の

リスクがあり,通則及び副通則の要求事項はしばしば不適切

である。JIS C 6950-1JIS C 6065 又は今後の IEC 62368 規格群の適用は,この個別規格と併せて,適切に

リスクを担保する。多くの場合,附属品は,これらの要求事項に更に慣れている

IT

又は

AV

部門の製造者

が設計及び/又は製造している。これは IEC 60601-1-11 のアプローチと合致している。

反対に,臨床用途のプログラミングインタフェース又は

附属品は,聴覚健康管理専門家が使用するため,

通則が適用される。

201.1.3

副通則 

IEC 60601-1-2

については,

附属書 AA の 201.17 を参照。

IEC 60601-1-9

は,過去に

補聴器産業に適用されたことがない。従来からの JIS T 0601 規格群の適用範

囲となる ME

機器と比較すると,補聴器の環境への影響は非常に限定的である。この問題については各国

の法令で十分に担保されており,環境影響は基本的な安全性に直接関連がないため,この副通則を適用せ

ず,それ以外で取り扱うことを決定した。

IEC 60601-1-11

の要求事項を精査した結果,

補聴器はこのガイドラインの作成のときに考慮されていな

かったことが明らかになり,不適切な要求事項が相当数ある結果となった。IEC 60601-1-11 を全般に適用

するよりもむしろ,この個別規格の要求事項の該当する側面を考慮するほうが,より実行可能性が高いと

考えられた。

201.4.3

基本性能 

補聴器には,不可欠な性能はない。いずれかの機能が故障しても受容できないリスクが生じることなく,

かつ,バッテリを使い切ると機能が停止するのは正常である。

補聴器のその他の全てのリスクは,基礎安

全に分類される。製造者が意図する使用を,安全性に重要な機能の要求に拡大する場合,結果となる不可

欠な性能は,この個別規格を適用することでは担保されない。

201.5.9.1

装着部 

装着部という用語は,補聴器の業界では過去に使用されていなかった。装着部の記号は,補聴器の使用

者及び技師には知られていない。

補聴器は常に患者に接している必要があるため,マーク付けは不要であ

る。

201.7.8.1

表示光の色 

補聴器技術において,低電力消費であることが不可欠である。患者には,許容できないほど頻繁にバッ

テリ交換が必要であったり,大容量バッテリにするために製品寸法が不合理であるといった負担があって

はならない。現在と予見可能な将来の技術の状態では,赤以外の色をインジケータランプ(

LED

)に使用

することは,

補聴器のエネルギー消費を許容範囲外に増やす結果となる(背景:電圧及び電流の消費は,

使用する半導体材料の性質に直接相関があるため,結果として発する波長/色とも直接相関がある。

。そ

のため,

この個別規格ではインジケータランプは一般には求めておらず,

備える場合には色を指定しない。

インジケータランプは,例えば,

患者が子供であるか又は精神的な制限があるために,装置の機能が損な

われていることを述べることができないような例において使用される。赤は,臨床環境における人員に対

してだけ,重大な状況を示している。家庭,オフィス,その他の環境では,典型的な

補聴器の使用者は,


27

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

赤い光にさらされているので,通則の色の要求事項と調和する必要性が減じられる。

201.8

 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

低電圧かつ低エネルギー(一般には

1.4 V

であり,エネルギーは,明らかに 201.16 の限界内である。

)の

内部電源による電気的ハザードはない。

外部装置への接続:歴史的に(最先端技術を反映して)

a)

コンシューマ製品(オーディオ入力)

,又は

b)

医用製品(プログラム用)の接続がある。

補聴器の危険性(リスク)は,オーディオ用ヘッドホンと同

等である。JIS C 6065 又は JIS C 6950-1(又は,関連するものがあれば他の該当する規格)の電気的絶縁

についての要求事項は,この

リスクを十分にカバーしている。補聴器又はオーディオ用ヘッドホンに伴う

事故は報告されていない。201.7.9.2.5 は,

補聴器を規格に適合する製品以外に接続しないよう指示するこ

とを求めている。

そのため,一般に

補聴器には絶縁は不要である。例外は医用製品以外に外部接続する場合であり,201.8.7

において,信号入力と使用者との間の漏れ電流試験を追加して行うことを求めている。

内部電源供給による直流

1.6 V

未満の接触可能な接点をもつ

補聴器は,この個別規格の発行前には規制

されておらず,損害及び損傷は生じなかった。接点間が最悪の状況の場合の測定結果は,実際の直流電流

は明らかに

10 μA

を下回っていた。

患者測定回路についての制限は,201.8.4.2 に導入された。

201.9

 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

この箇条で扱う

補聴器の機械的ハザードは,次の項目に限定される。

a)

(落下試験後を含む)避けるべき,鋭い角

b)

耳中への部品残留を避けるための要求事項(201.9.102 による

3 N

の要求事項は,

補聴器を取り出す力

から導出された。

c)

該当する場合は,小さい子供が部品を飲み込まないようにするための機械的要求事項及び指示

201.9.6

音響エネルギー(超低周波音及び超音波を含む)及び振動 

限界のレベルとして

132 dB

を選択した根拠は,

140 dB

を超える騒音は,時間にかかわらず許容できな

いとしている欧州指令

2003/10/EC

及び米国連邦規則

29 CFR 1910.95 OSHA

に由来する。聴力障害を補償す

るために上昇した音を

患者に供給することを意図している点を考慮し,以前

EHIMA

(欧州補聴器工業会)

の勧告(例えば,

pr

EN 50220

欧州規格原案)

,承認の慣例(例えば,

NSH

北欧障害者協会)

,米国

FDA

ガイドライン(

21 CFR 801 420

補聴機器)及び

132 dB

を超えるレベルに対して特別の対応を求めている関

係者の確立した慣例に従うことに決定した(表示に関する 201.7.9.2.2 も参照)

201.11

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通常,低電圧及び低エネルギーの

内部電源による火災,発熱,又は発火に関する受容できないリスクは

ない。そのため,通則のほとんどの要求事項が該当せず,温度測定は,通常は不要である。

201.12

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

従来から,JIS T 0601 規格群の適用範囲に含まれている ME

機器と比較すると,補聴器のユーザビリテ

ィの側面は非常に限定的である。主操作機能の例がここに列記されているが,該当しない場合もある。ユ

ーザビリティエンジニアリングの結果,さらなる主操作機能が導かれてもよい。

201.13

危険状態及び故障状態 

電気的なハザード,火災,及び熱によるハザードがないため(

附属書 AA の 201.8 及び 201.11 を参照),

通則のこの箇条に含まれる要求事項の多くは該当しない。

201.14

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

従来から,JIS T 0601 規格群の適用範囲内である ME

機器と比較した場合,補聴器によって生じるリス


28

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

クの低さと一致して,補聴器のソフトウェアはむしろ重大なものではなく,複雑さの程度も低い。歴史的

に,

補聴器産業は JIS T 2304 を適用し,IEC 60601-1-4 ではなかった。現在このアプローチが確立され,

適切であると証明されているため,JIS T 2304 の要求事項を個別に策定,詳述するときに JIS T 0601-1 

アプローチに従う必要はないと考えられる。

201.15

 ME

機器の構造 

電気的ハザード,火災,及び熱的ハザードがないため(

附属書 AA の 201.8 及び 201.11 を参照),通則の

この箇条に含まれる要求事項の多くは該当しない。

201.16

 ME

システム 

通則のこの箇条は,

補聴器システムの

2

3

の軽微な側面に適用するには広範囲すぎると考えられた。代

わりに,システムの全ての側面については,この個別規格の個々の箇条で取り扱い,これらの規格の容易

な適用の助けとした。

201.17

 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

TC 29

は IEC 60118-13 

補聴器の

EMC

規格として定めた。この規格は確立しており,この個別規格の

適用範囲である製品に対して,IEC 60601-1-2 よりも適している。


29

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

附属書 BB

(参考)

略語

CD CD

委員会原案(

Committee Draft

IEC 文書の状態)

EHIMA

欧州補聴器工業会(

EUROPEAN HEARING INSTRUMENT MANUFACTURERS ASSOCIATION

FDA

米国食品医薬品局(

Food and Drug Administration

LED

発光ダイオード(

Light emitting diode

ME

医用電気(

MEDICAL ELECTRICAL

NSH

北欧障害者協会(

Nordic Cooperation on Disability

NWIP

新規作業項目提案(

New Work Item Proposal

IEC 文書の状態)

OSHA

米国労働安全衛生庁(

Organizational Safety and Health Administration

PEMS

プログラマブル電気医用システム(

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM


30

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

参考文献

JIS C 1509-1

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第

1

部:仕様

注記

対応国際規格:IEC 61672-1

:2002

Electroacoustics

Sound level meters

Part 1: Specifications

IDT

JIS T 1201-1

:2011

  聴覚検査機器−第

1

部:純音オージオメータ

注記

対応国際規格:IEC 60645-1

:2001

Electroacoustics

Audiological equipment

Part 1: Pure-tone

audiometers

MOD

JIS T 14971

:2012

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

JIS Z 8000-8

:2014

  量及び単位−第

8

部:音

注記

対応国際規格:ISO 80000-8

:2007

Quantities and units

Part 8: Acoustics

IDT

IEC 60118-4

:2006

Electroacoustics

Hearing aids

Part 4: Induction loop systems for hearing aid purposes

Magnetic field strength

IEC 60318-5

:2006

Electroacoustics

Simulators of human head and ear

Part 5: 2 cm

3

 coupler for the

measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts

注記

この国際規格は,JIS C 5512

:2015

の本体で引用するために翻訳し,

附属書 JA(規定)

(補聴器

及び挿入形イヤホンの測定のための

2 cm

3

カプラ)としたものである。

IEC 60601-1-4

:1996

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for safety

4. Collateral

Standard: Programmable electrical medical systems

IEC 62368

 (all parts)

Audio/video, information and communication technology equipment

IEC 62489-1

:2010

Electroacoustics

Audio-frequency induction loop systems for assisted hearing

Part 1:

Methods of measuring and specifying the performance of system components

ISO/TR 25417

:2007

Acoustics

Definitions of basic quantities and terms


31

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

意図する使用(

INTENDED USE

 JIS 

0601-1

:2012

3.44 

医用電気システム,ME システム(

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

ME SYSTEM

 

JIS T 0601-1

:2012

3.64 

医用電気機器,ME 機器(

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

ME EQUIPMENT

 

JIS T 0601-1

:2012

3.63 

永久設置形(

PERMANENTLY INSTALLED

 

JIS T 0601-1

:2012

3.84 

ME

機器(

ME EQUIPMENT

 

JIS T 0601-1

:2012

3.63 

沿面距離(

CREEPAGE DISTANCE

 

JIS T 0601-1

:2012

3.19 

音圧レベル,SPLL

p

SOUND PRESSURE LEVEL

SPL

L

p

 201.3.204 

外装(

ENCLOSURE

 

JIS T 0601-1

:2012

3.26 

開閉カバー(

ACCESS COVER

 JIS 

0601-1

:2012

3.1 

形式試験(

TYPE TEST

 JIS 

0601-1

:2012

3.135 

形式名称(

MODEL OR TYPE REFERENCE

 JIS 

0601-1

:2012

3.66 

患者(

PATIENT

 201.3.76 

患者測定電流(

PATIENT AUXILIARY CURRENT

 JIS 

0601-1

:2012

3.77 

患者漏れ電流(

PATIENT LEAKAGE CURRENT

 JIS 

0601-1

:2012

3.80 

機械的ハザード(

MECHANICAL HAZARD

 JIS 

0601-1

:2012

3.61 

危険状態(

HAZARDOUS SITUATION

 JIS 

0601-1

:2012

3.40 

基礎安全(

BASIC SAFETY

 JIS 

0601-1

:2012

3.10 

機能接続(

FUNCTIONAL CONNECTION

 JIS 

0601-1

:2012

3.33 

基本性能(

ESSENTIAL PERFORMANCE

 JIS 

0601-1

:2012

3.27 

客観的証拠(

OBJECTIVE EVIDENCE

 JIS 

0601-1

:2012

3.72 

空間距離(

AIR CLEARNCE

 

JIS T 0601-1

:2012

3.5 

高信頼性部品(

COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY

CHARACTERISTICS

 

JIS T 0601-1

:2012

3.17 

サービス要員(

SERVICE PERSONNEL

 201.3.113 

サーモスタット(

THERMOSTAT

 

JIS T 0601-1

:2012

3.126 

残留リスク(

RESIDUAL RISK

 JIS 

0601-1

:2012

3.100 

主操作機能(

PRIMARY OPERATING FUNCTION

 IEC 

62366

:2007

3.14 

信号入出力部(

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART

 

JIS T 0601-1

:2012

3.115 

正常状態(

NORMAL CONDITION

 JIS 

0601-1

:2012

3.70 

正常な使用(

NORMAL USE

 JIS 

0601-1

:2012

3.71 

製造業者(

MANUFACTURER

 JIS 

0601-1

:2012

3.55 

接触可能部分(

ACCESSIBLE PART

 JIS 

0601-1

:2012

3.2 

接触電流(

TOUCH CURRENT

JIS T 0601-1

:2012

3.129 

接地漏れ電流(

EARTH LEAKAGE CURRENT

 JIS 

0601-1

:2012

3.25 

操作者(

OPERATOR

 201.3.73 


32

T 0601-2-66

:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

装着部(

APPLIED PART

 JIS 

0601-1

:2012

3.8 

単一故障状態(

SINGLE FAULT CONDITION

 JIS 

0601-1

:2012

3.116 

聴覚健康管理専門家(

HEARING HEALTH-CARE PROFESSIONAL

 201.3.201 

電源(商用)(

SUPPLY MAINS

 JIS 

0601-1

:2012

3.120 

電源部(

MAINS PART

 JIS 

0601-1

:2012

3.49 

内部電源(の)(

INTERNALLY POWERED

 JIS 

0601-1

:2012

3.46 

二重絶縁(

DOUBLE INSULATION

 

JIS T 0601-1

:2012

3.23 

ネットワーク・データ結合(

NETWORK/DATA COUPLING

 JIS 

0601-1

:2012

3.68 

ハザード(

HAZARD

 JIS 

0601-1

:2012

3.39 

B

形装着部(

TYPE B APPLIED PART

 201.3.132 

附属品(

ACCESSORY

 JIS 

0601-1

:2012

3.3 

附属文書(

ACCOMPANYING DOCUMENT

 JIS 

0601-1

:2012

3.4 

プロセス(

PROCESS

 JIS 

0601-1

:2012

3.89 

ホームヘルスケア環境(

HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT

 IEC 

60601-1-11

:2010

3.2

保護手段(

MEANS OF PROTECTION

 

JIS T 0601-1

:2012

3.60 

保護接地接続(

PROTECTIVE EARTH CONNECTION

 

JIS T 0601-1

:2012

3.94 

保護接地線(

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR

 

JIS T 0601-1

:2012

3.93 

補聴器(

HEARING INSTRUMENT/HEARING AID

 201.3.202 

補聴器システム(

HEARING INSTRUMENT SYSTEM

 201.3.203 

明瞭に見える(

CLEARLY LEGIBLE

 JIS 

0601-1

:2012

3.15 

漏れ電流(

LEAKAGE CURRENT

 JIS 

0601-1

:2012

3.47 

ユーザビリティ(

USABILITY

 JIS 

0601-1

:2012

3.136 

ユーザビリティエンジニアリング(

USABILITY ENGINEERING

 JIS 

0601-1

:2012

3.137 

予測耐用期間(

EXPECTED SERVICE LIFE

 JIS 

0601-1

:2012

3.28 

リスク(

RISK

 JIS 

0601-1

:2012

3.102 

リスクアセスメント(

RISK ASSESSMENT

 

JIS T 0601-1

:2012

3.104 

リスクコントロール(

RISK CONTROL

 

JIS T 0601-1

:2012

3.105 

リスク評価(

RISK EVALUATION

 

JIS T 0601-1

:2012

3.106 

リスク分析(

RISK ANALYSIS

 

JIS T 0601-1

:2012

3.103 

リスクマネジメント(

RISK MANAGEMENT

 JIS 

0601-1

:2012

3.107 

リスクマネジメントファイル(

RISK MANAGEMENT FILE

 JIS 

0601-1

:2012

3.108 

連続作動(運転)(

CONTINUOUS OPERATION

 JIS 

0601-1

:2012

3.18