>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

4

201.4

  一般要求事項  

9

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

9

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

10

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

10

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

13

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

13

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

18

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

42

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

42

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

42

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

42

201.15

  ME 機器の構造  

43

201.16

  ME システム  

43

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

43

201.101

  電子イメージング装置  

43

206

  ユーザビリティ  

44

附属書  

47

附属書 B(参考)試験の順序  

47

附属書 I(参考)ME システム概要  

47

参考文献  

48

定義した用語の索引  

49


T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-64

:2016

(IEC 60601-2-64

:2014

)

医用電気機器−

第 2-64 部:粒子線治療装置の基礎安全

及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-64:

Particular requirements for the basic safety

and essential performance of light ion beam medical electrical equipment

序文 

この個別規格は,2014 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-64 を基に,技術的内容及び構成を変更

することなく作成した日本工業規格である。

なお,この個別規格で点線の下線を施した参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の事項を除いて,通則

1)

  の箇条 を適用する。

1)

  通則は,JIS T 0601-1:2014(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求

事項)

201.1.1 

適用範囲 

置換 

この規格は,

患者の治療に用いる粒子線 ME 機器(以下,特に断らない限り,ME 機器は粒子線 ME 

器を指す。)の基礎安全及び基本性能について規定する。

ある箇条又は細分箇条を,特に ME

機器だけ又は ME システムだけを対象に適用する場合は,題名及び

箇条又は細分箇条にはそのように規定されている。そうでない場合は,箇条又は細分箇条は,関連する

ME

機器及び ME システムの双方に適用する。

この個別規格は,

形式試験及び現地試験を含んでおり,それぞれ次に示す粒子線 ME 機器の製造及び設

置のある段階に適用する。

−  運転パラメータの選択及び

表示がプログラマブル電子サブシステム(PESS)によって自動的に制御さ

れるものを含む,人間の医療用に実施する

放射線治療を意図した装置

正常な使用において,核子当たりエネルギーが 10 MeV/n∼500 MeV/n の範囲の軽イオンの放射線ビー

ムを投与する装置

−  次のように意図された装置

正常な使用において,特定の医療に必要な技術をもつ操作者によって,適切に許可された者又は有

資格者の監督下で操作する。指定の臨床目的のために,取扱説明書で推奨した内容に従って保守さ

れている。


2

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

有資格者による定期的な品質保証の履行及び校正確認を受けている。

注記 1  この個別規格では,設置は全て責任部門の建物への設置をいう。

注記 2  この個別規格では,吸収線量は全て水吸収線量をいう。

注記 3  X 線画像誘導に関する情報は,IEC 60601-2-68 にある。

注記 4  ME 機器の動きの呼び方,目盛の表示,それらのゼロ点の位置及び動きの増加方向に関する

指針は,IEC 61217 にある(201.7.4.101 参照)

注記 5  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-64:2014

,Medical electrical equipment−Part 2-64: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換 

この個別規格の目的は,10 MeV/n∼500 MeV/n の範囲の

粒子線 ME 機器の基礎安全及び基本性能の要件

を規定し,これらの要件の適合性を確認する試験を規定する。

注記  この規格を採用することによって,ME 機器が次の内容を満たすことを確認する一助となる。

・  ME

機器が動いている間及び電源(商用)の故障中でも患者の安全を確保する。

・  あらかじめ選択した

放射線の種類,核子当たりエネルギー,軽イオン種及び吸収線量を投

与する。

粒子線を調整・整形する装置などを利用して,患者,操作者,その他の人又は環境に不必

要なリスクをもたらすことなく,あらかじめ選択した

粒子線を患者に投与する。

201.1.3 

副通則 

追加

この個別規格の発効日以後に発効された副通則は,この規格の改正版に対してだけ適用する。

この個別規格には,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に規定する副通則を適用する。

IEC 60601-1-6

は,箇条 206 で変更する。

JIS T 0601-1-3

JIS T 60601-1-8IEC 60601-1-9 

2)

,及び IEC 60601-1-10

 3)

  は,適用しない。

JIS T 0601-1

規格群の他の全ての発効済み副通則を適用する。

2)

 IEC 

60601-1-9

,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

3)

  IEC 60601-1-10,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and

essential performance − Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic

closed-loop controllers

201.1.4 

個別規格 

置換

JIS T 0601-1

規格群の個別規格については,個別の ME

機器への適用を考慮して,通則及び副通則に含

まれる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,他の

基礎安全及び基本性能に関する要求事項を

追加してもよい。

個別規格における要求事項は,通則及び副通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1 を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。


3

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表す(例えば,

この個別規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を付与

する。ここで は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 は副通則 JIS T 

0601-1-2

の箇条 を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど)

。通則及び副通

則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の箇条及び細分箇条で全て

置き換えることを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の箇条及び細分箇条を追加すること

を意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の箇条及び細分箇条に修正

することを意味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101 から始まる番号を付ける。定義は,通則では 3.13.147

の細分箇条番号を与えられているため,この個別規格で追加する定義は 201.3.201 から始まる細分箇条番

号を付ける。追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加項目は aa)bb)  などと記載

する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,

20X”から始まる番号を付ける。

X”は副通則の番号で

ある。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。

この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には,関連する可能性が低くても,通則又は

適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を置換,追加又は修正せずに適用する。関連する可能性のある規

定であっても,通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には,この個別規格でその適用しないこ

とを記載する。

201.2 

引用規格 

次の事項を除いて,通則の箇条 を適用する。

置換

IEC 60601-1-2:2014

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and tests

注記  対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求

事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001 及び Amendment 1:2004 を基

礎として作成した JIS であるが,現時点における IEC 60601-1-2 の最新版は,2014 年に発行

された第 4 版である。

追加

JIS T 0601-1:2014

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance 及び Amendment 1: 2012(MOD)

JIS Z 4005:2012

  医用放射線機器−定義した用語

注記  対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD)

JIS Z 4705:2015

  医用電気機器−第 2-1 部:1 MeV∼50 MeV の電子加速装置の基礎安全及び基本性能


4

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

に関する個別要求事項

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-1:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-1: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1

MeV to 50 MeV 及び Amendment 1:2014(IDT)

ISO/IEC 14165-321:2009

,Information technology−Fibre Channel−Part 321: Audio video (FC-AV)

IEC 60601-2-11:2013

,Medical electrical equipment−Part 2-11: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of gamma beam therapy equipment

IEC 61217:2011

,Radiotherapy equipment−Coordinates,movements and scales

注記  参考情報は,末尾の参考文献に記載する。

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる用語及び定義は,通則,JIS Z 4005:2012 及び JIS Z 4705:2015 によるほか,次による。

追加する定義 

201.3.201 

アプリケータ架台(APPLICATOR CARRIAGE)

工具を使用しなければ分離することが不可能な

照射ヘッドの最遠部。粒子線アプリケータを装着する。

アイソセンタ又は機器参照点に対して繰出し及び引込みが可能なことがある。

注記  通称としてアプリケータ架台をスノートと呼ぶことがある。

201.3.202 

ビームフルエンス分布モニタ(BEAM FLUENCE DISTRIBUTION MONITOR)

ビーム位置又は横方向拡大の情報を提供するために,直接的又は間接的にビームの

フルエンス分布を監

視するシステム。

注記 1  このモニタは,患者に投与した線量分布のための代用モニタとして用いられることがある。

注記 2  ビームフルエンス分布モニタの例として,四分割円電極形電離箱,同心円形電離箱,マルチ

ストリップ形電離箱,シンチレータ板,及びスキャニング電磁石磁場センサがある。

201.3.203 

ビームフラックスモニタ(BEAM FLUX MONITOR)

ビームの

フラックスを監視するシステム。

注記  このモニタは,患者に投与した線量率のための代用モニタとして用いられることがある。

201.3.204 

ビームゲーティング(BEAM GATING)

ビームゲーティング信号の状態に従って行われる照射及び関連した機器の動きの許可又は禁止。

201.3.205 

ビームゲーティング信号(BEAM GATING SIGNAL)

ビームゲーティングの目的で生成される信号。

例  信号源の例としてスパイロメータ,心電計,光学センサなどがある。

201.3.206 

制御タイマ(CONTROLLING TIMER)

照射を行っている時間を測定し,前もって定義した時間に達したときにに照射を終了する装置。

JIS Z 4705:2015 の定義 201.3.202


5

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

201.3.207 

線量モニタユニット(DOSE MONITOR UNIT)

線量モニタシステムから得られるパラメータ。校正手順を経て,付加的な情報と併せることによって,

吸収線量の計算が可能となる。

201.3.208 

線量モニタユニット率(DOSE MONITOR UNIT RATE)

単位時間当たりの

線量モニタユニット。

201.3.209 

線量モニタユニット率モニタシステム(DOSE MONITOR UNIT RATE MONITORING SYSTEM)

線量モニタユニット率に関連した放射線量の測定及び表示のためのシステム。

201.3.210 

線量モニタシステム(DOSE MONITORING SYSTEM)

吸収線量に関連した放射線量の測定及び表示のためのシステム。

201.3.211 

核子当たりエネルギー(ENERGY PER NUCLEON)

照射ヘッド内のビーム整形器通過前の地点におけるイオンの全運動エネルギーを,イオンの核子数で除

したもの。

201.3.212 

機器参照点,ERP(EQUIPMENT REFERENCE POINT,ERP)

寸法の参照及び線量計測の実施のために定めた空間内の参照点。

注記  多くの場合,この参照点はアイソセンタと同一である。もしビーム照射機器がアイソセントリ

ックでない場合は,患者位置決めシステムの中心が用いられることがある。

201.3.213 

フルエンス(FLUENCE)

単位面積当たりの粒子数。

注記 ICRU 

33

ICRU 85a を参照。

201.3.214 

フラックス(FLUX)

単位時間当たりの粒子数。

注記 ICRU 

33

ICRU 85a を参照。

201.3.215 

ハードワイヤ(実配線)(HARD-WIRED)

物理的に配線を切断及び接続することによって状態を切り替える回路方式。

JIS Z 4705:2015 の定義 201.3.208

201.3.216 

照射中断,照射を中断(する)(INTERRUPTION OF IRRADIATION,TO INTERRUPT IRRADIATION)

運転条件を再選択せずに

照射継続の可能性がある照射及び動きの停止,又はそのような条件で照射及び

動きを停止する。

JIS Z 4705:2015 の定義 201.3.210

201.3.217 


6

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

横方向拡大器,LSD(LATERAL SPREADING DEVICE,LSD)

加速器で作られた小さな径をもった

粒子線の横方向寸法(X

b

Y

b

)を拡大するために用いられる機器。

例  拡大器の例には,イオンを散乱させる薄い金属はく(箔),ビームを非集束化するための磁石又は

標的を横切ってビームを横方向に走査するための磁石がある。

注記  X

b

及び Y

b

の定義は,IEC 61217:2011 による。

201.3.218 

軽イオン(LIGHT ION)

原子番号がネオン以下(Z≦10)で,陽子数,核子数及び電離状態で

指定したイオン種。

201.3.219 

粒子線(LIGHT ION BEAM)

全体として同方向に運動している

軽イオンの集団。

注記  我が国での一般的な名称。慣用として,英文直訳である“軽イオン線”は用いない。

201.3.220 

粒子線アプリケータ(LIGHT ION BEAM APPLICATOR)

粒子線投与の間,照射野限定器又は附属品を患者の皮膚近くに保持するための機器。

注記  技師が持ち上げるコリメータの質量を減らすため,コリメータ(又は飛程補償器)と皮膚との

距離を減らすため,及び漏れ放射線を減らすために,複数の

粒子線アプリケータを利用可能と

することがある。

201.3.221 

粒子線分配システム(LIGHT ION BEAM DISTRIBUTION SYSTEM)

放射線を放射線源から幾つかの治療室,実験室又はビームダンプに輸送するために用いる,機器及び制

御システムから成るシステム。

例  機器の例としては,真空パイプ,磁石及びステアリングコイルがある。

201.3.222 

粒子飛程(LIGHT ION RANGE)

吸収線量の相対値が附属文書で指定した値となる,ファントム中の表面から最遠の深さ。この指定した

値は,飛程変調ビームでは公称の変調中心深における線量を基準とした百分率として,また,飛程非変調

ビームでは線量最大深における線量を基準とした百分率として与えられる。

注記  指定した放射線照射野の放射線ビーム軸上で,ファントムの表面を機器参照点から指定した距

離にセットし,

照射ヘッド中で,核子当たりエネルギー又は飛程のモニタシステムと測定点と

の間には

レンジシフタ又は附属品を装着せずに測定する。測定の部分は,定義として意味をも

たないため規定から外した。

201.3.223 

変調スキャニング(MODULATED SCANNING)

異なる横方向位置では

患者に投与するフルエンスが異なるように,小さな径の粒子線を標的の横方向に

走査し,標的をカバーするのに十分な大きさの照射野を作る

スキャニングモード。

注記  変調されたフルエンス分布を生成するために,種々の空間的及び時間的な走査パターンを用い

ることがある。

201.3.224 

副次的放射線(NON-PRIMARY RADIATION)


7

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

粒子線 ME 機器から放出される,患者の治療を意図しない放射線。

201.3.225 

正常な使用(NORMAL USE)

取扱説明書に従った,操作者が行う日常の点検及び調整を含む操作並びに事前準備。

注記  正常な使用は,患者治療,機器校正,品質保証手順,保守,及び患者治療の準備のために必要

とされる

操作者が行う他の手順を含む。

JIS Z 4005:2012 の定義 10735 を修正(注記を追加)

201.3.226 

操作者(OPERATOR)

助手の介助の有無にかかわらず,個々に ME

機器を使用する人。助手は,操作者の下で ME 機器の幾つ

か又は全ての機能を操作する。

JIS Z 4005:2012 の定義 10750

201.3.227 

患者支持器(PATIENT SUPPORT)

患者を支持する ME 機器の機構部。

JIS Z 4705:2015 の定義 201.3.215

201.3.228 

ポータル(PORTAL)

一度の

患者設定で自動的に治療が行われる,事前にプログラムされた治療の部分の一つ以上の集まり。

注記  部分は治療ビーム照射,装置の動き又は撮像から成ることがある。

201.3.229 

事前にプログラムされた動き(PRE-PROGRAMMED MOVEMENTS)

患者治療又は撮像中に操作者の介入なしであらかじめ計画されたプログラムに従って起こる ME 機器の

動き。

201.3.230 

主副線量モニタ構成(PRIMARY/SECONDARY DOSE MONITORING COMBINATION)

一方が

主線量モニタシステム,他方が副線量モニタシステムとして配置された二つの線量モニタシステ

ム。

201.3.231 

プログラマブル飛程変調ポータル,PRMP(PROGRAMMABLE RANGE MODULATED PORTAL,PRMP)

複数の構成部分の飛程及び重み付け因子を変えることによって

飛程変調器又はプログラムが深部線量

分布を調整するときに用いる

粒子線ポータル。

注記 1  通常は,標的(腫瘍)が存在する深さの範囲にわたって均一な線量分布を与えるように深部

線量分布を調整する。

注記 2  ここではエネルギー積層照射法を取り扱っており,飛程変調器とはレンジシフタを指す。

201.3.232 

照射ヘッド(RADIATION HEAD)

放射線ビームを照射する機構。

JIS Z 4005:2012 の定義 10904 修正(用語を変更)

注記  JIS Z 4005:2012(10904)での用語は放射線ヘッドであるが,より慣用度が高い照射ヘッドに変


8

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

更した。

201.3.233 

飛程変調器,RMD(RANGE MODULATION DEVICE,RMD)

ポータルの投与中に深部線量分布を調整するために,患者体内へのビームの侵入深を変調するのに用い

る装置。

注記  装置は,ビーム中で回転するプロペラ状の物質,金属製の尾根(リッジ)の繰返しパターン形

状をもったフィルタ(

例  リッジフィルタ,ミニリッジフィルタ,リップルフィルタ),円すい

体若しくは円すい体の組,又は 2 進法的にプログラマブルな均一厚ブロックの組から成ること

がある。サブタイプとしては,離散形及びプログラマブル形がある。

201.3.234 

レンジシフタ(RANGE SHIFTER)

ビーム中心軸に対して横方向の全ての点で一定厚をもつ飛程変調装置。

201.3.235 

冗長線量モニタ構成(REDUNDANT DOSE MONITORING COMBINATION)

双方の

線量モニタシステムが,線量モニタユニットの事前選択数値に従って照射を終了するように配置

された二組の

線量モニタシステム。

201.3.236 

スキャニングモード(SCANNING MODE)

横方向に広い照射野を生成する,走査されたビームの投与法。

注記  スキャニングモードの形には,一様スキャニング及び変調スキャニングがある。

201.3.237 

現地試験(SITE TEST)

設置の後に,

指定の基準への適合性を確認するために行う個々の装置又は ME 機器に対する試験。

注記  現地試験は必須であるが,その実施者が製造業者であるかどうかは,製造業者と責任部門との

間の合意による。

JIS Z 4705:2015 の定義 201.3.221 修正(注記を追加)

201.3.238 

天板(TABLE TOP)

患者位置決め装置に装着する交換可能な装置。天板には固定及び位置記録の装置を装着し,その上に患

者が置かれる。

201.3.239 

技術文書(TECHNICAL DOCUMENTATION)

規格の要求に対する製品の適合性を評価可能とする文書。

注記 1  認証機関が関与する場合はこれに工程表が含まれることがある。

注記 2  これは製品の設計,製造及び操作をカバーし,次のものを含むことがある。

−  概要

−  設計及び製造図面,部品,半組立品,回路などの配置

−  図面及び配置並びに製品の操作を理解するのに必要な記載及び説明

−  全部又は部分的に適用された認証状で参照している規格のリスト,及び規格の要求に適

合させるために採られた解決法の記載


9

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

−  実施された設計計算,試験などの結果

−  試験成績書

注記 3  この技術的記載は,附属文書から導出された情報を含む。

ISO/IEC 80079-34:2011 の定義 3.12 を修正(注記 3 を追加)

201.3.240 

照射終了,照射を終了(する)(TERMINATION OF IRRADIATION,TO TERMINATE IRRADIATION)

準備状態へ戻ることなしでは照射再開が不可能であるような照射及び動きの停止,又はそのような条件

照射及び動きを停止する。

注記  照射を終了させ動きを停止させる事象には次のようなものがある。

−  事前選択された値に

線量モニタユニットの値が到達した場合

−  事前選択された値に

線量モニタシステムとは独立した終了システムの値が到達した場合

−  意図的な手動操作

インタロックの作動

変調スキャニングにおいて,事前にプログラムされたスキャニングパターンが完了した場

IEC 60601-2-11:2013 の定義 201.3.225 を修正(本文及び注記の文言を変更)

201.3.241 

透過形検出器(TRANSMISSION DETECTOR)

粒子線が透過する放射線検出器。

JIS Z 4705:2015 の定義 201.3.226 を修正(

放射線ビームを粒子線に置換)]

201.3.242 

形式試験(TYPE TEST)

設計及び製造された機器がこの規格の要求事項に適合することができるかどうかを判定するための,機

器の代表的なサンプルでの試験。

JIS T 0601-1:2014 の定義 3.135

201.3.243 

一様スキャニング(UNIFORM SCANNING)

標的を治療するのに十分な大きさの照射野を作り出すために,

放射線ビームを事前に決められたパター

ンで横方向に走査する

スキャニングモード。この横方向走査の間,照射野内の線量分布が一様となるよう

に,ビームの

フラックスを意図的には変更しない。

注記  スキャニングは,ビームが通過する電磁石の電流を変更することによって,又は機械的に回転・

並進移動する永久磁石によってなされることがある。

201.4 

一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.5.1 

形式試験 

題名の置換 


10

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

201.5.1 

形式試験及び現地試験 

細分箇条の追加 

201.5.1.101 

試験等級 

形式試験手順の三つの試験区分,及び現地試験手順の二つの試験区分は,次による。

形式試験  等級 A−指定した放射線安全に関連する ME 機器設計の分析。結果は,要求を満たすため

の作動原理又は構造上の手段に関して,技術解説書に記載しなければならない。

形式試験・現地試験  等級 B−ME 機器の外観検査,機能試験又は測定。試験は,この個別規格の手

順に従い,ME

機器の回路又は構造に手を加えずに得られる作動状態(故障状態を含む。)に限って行

われなければならない。

形式試験・現地試験  等級 C−ME 機器の機能試験又は測定。試験は,この個別規格の原則に従わな

ければならない。

現地試験手順は,技術解説書に含めなければならない。この試験手順に,ME 機器

の回路又は構造に手を加える必要のある作動状態を含める場合には,試験は,

製造業者又は代理業者

が直接実施するか,又はその直接的監督下で実施しなければならない。

現地試験は実施する必要があるが,製造業者と責任部門との間の合意に応じて,必ずしも製造業者が実

施しなくてもよい。

201.5.4 

その他の条件 

置換 

製造業者は,試験のためのいかなる追加要求も,附属文書に記載しなければならない。

201.5.9 

装着部及び接触可能部分の決定 

201.5.9.2.1 

テストフィンガ 

追加 

据付けの際に標準のテストフィンガで接触できず,

工具の使用によってだけ接触可能となる部分は,接

触可能部分とは扱わない。

そのような状況がある場合には,

附属文書に記載しなければならない。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

201.7.2.4 

附属品 

追加 

汎用の(

患者ごとに処方したのではない)照射野限定器によって提供される最大照射開口寸法を,交換

可能で調整不要な全ての

照射野限定器及び粒子線アプリケータの外側に,明瞭かつ読みやすく表示しなけ

ればならない。

手動で交換可能なそれぞれの

照射野限定器,粒子線アプリケータ,飛程変調器及びレンジシフタは,操

作者が容易に識別できるように,識別のための印を明示しなければならない。

201.7.2.20 

取外し可能な保護手段 

追加 


11

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

通則の細分箇条の要求事項が完全に又は部分的に据付けの条件を満たす場合には,据付け時の適合性は

検査によって確認する。結果は,

現地試験報告書に記載する。

201.7.3 ME

機器又は ME 機器の部分の内側の表示 

細分箇条の追加 

201.7.3.101 

照射ヘッド 

照射ヘッドのカバーを取り外すことに対して,通則の表 D.2 の安全標識の No.10,“取扱説明書に従うこ

と”を表示しなければならない。

201.7.4 

制御及び計器の表示 

細分箇条の追加 

201.7.4.101 

動く部分のための目盛及び表示 

治療室内で操作者が調整することが可能な粒子線 ME 機器のパラメータで,患者ごとに処方した治療の

実施に影響を与える可動範囲をもつものについては,次のものを備えなければならない。

a)

動く部分の可能な動きに対する機械的目盛又は数値表示

b) 

機器参照点に患者を合わせる手段(例えば,光照射野,レーザなど)

全ての利用可能な動きに対する表示記号,増加する方向及びゼロ点の位置は,IEC 61217 に適合しなけ

ればならない。

試験)

適合性は検査によって確認する。

201.7.8 

表示光及び制御 

201.7.8.1 

表示光の色 

置換 

治療制御盤又は他の制御盤の上に表示光又は表示器による表示を使用する場合には,その色は次に従わ

なければならない。

放射線ビームの“照射”

準備完了状態

  意図に反する作動状態を停止するのに必要な緊急の操作

準備状態

その他の色

注記  治療室又は他の場所では,これらの状態が緊急の行動又は注意を必要とすることがある。

このため,このような場所では,通則の

表 に従ったその他の色を使ってもよい。

201.7.9 

附属文書 

追加 

201.10

現地試験適合性を裏付けるために技術解説書で要求されるデータを表 201.101 に示す。


12

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

表 201.101−技術解説書で要求される 201.10  現地試験適合性に対応するデータ 

適合する 
細分箇条

形式試験  等級
A に関する記載

形式試験  等級
B の詳細及び結

形式試験  等級
C の詳細及び結

現地試験  等級
B について規定
した試験方法及
び試験条件

現地試験  等級
C について規定
した試験方法及
び試験条件

201.10.2.101.1.1 b) 

a) 

c) 

201.10.2.101.1.2 c) 

a) 

b) 

a) b) 

c) 

201.10.2.101.1.3 

b) c) 

a) e) 

c) 

d) 

a) b) 

201.10.2.101.1.4 

a) b) c) 

a) 

c) 

b) 

201.10.2.101.1.5 

†    †

201.10.2.101.1.6 

 †

201.10.2.101.2.1 a) 

b) 

d) a) 

c) 

201.10.2.101.2.2 a) 

e) 

c) 

a) b) c) d) e) 

201.10.2.101.2.3 b) 

a) c) d) 

b) 

201.10.2.101.2.4 b) 

c) 

a) 

b) 

201.10.2.101.2.5 

a) b) c) d) e) 

d) 

a) b) 

c) 

201.10.2.101.2.6 

a) b) c) d) 

a) 

d) 

b) c) 

201.10.2.101.2.7 c) 

d) 

e) a) 

b) 

d) 

201.10.2.101.2.8 

201.10.2.101.2.9 c) 

e) 

a) 

b) d) 

201.10.2.101.2.10 

a) b) c) d) f) 

a) b) e) 

d) 

201.10.2.101.3.1.1 

201.10.2.101.3.1.2 

201.10.2.101.3.1.3 

b) d) e) 

d) 

a) b) c) 

201.10.2.101.3.1.4 a) 

b) 

b) 

b) 

b) 

201.10.2.101.3.1.5 a) 

b) 

b) 

b) 

b) 

201.10.2.101.3.1.6 

†    †

201.10.2.101.3.1.7 

a) d) e) 

b) c) d) e) f) 

201.10.2.101.3.1.8 

a) b) c) d) 

b) c) d) 

201.10.2.101.3.1.9 

a) b) c) 

b) 

b) 

201.10.2.101.3.1.10 

a) b) c) d) e) 

b) 

c) d) e) 

201.10.2.101.3.2 c) 

a) b) c) d) e) f) 

201.10.2.101.3.3 

201.10.2.101.3.4 

a) c) d) 

a) b) c) d) 

201.10.2.101.3.5 a)

a) b) 

c) 

201.10.2.101.3.6 a) 

b) 

a) b) 

201.10.2.101.3.7 c) 

c) 

a) b) 

201.10.2.101.4.2 

a) b) d) 

a) b) 

201.10.2.101.4.3 

a) b) e) 

a) 

201.10.2.101.4.4 

a) b) c) d) 

a) 

201.10.2.101.4.5 b) 

a) 

201.10.2.101.4.6 

†  †  †

201.10.2.101.5.1 

a) b) c) 

201.10.2.101.5.2 b) 

a) 

注記  †は細別規定をもたない細分箇条の要求を意味する。

201.7.9.2.10 

メッセージ 

追加 


13

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

患者に対して責任を負う操作者のために,通則が規定するシステムメッセージ,エラーメッセージ及び

故障メッセージを

治療制御盤に表示する。これらのメッセージ全てには,メッセージ表示の理由,及び操

作者が治療中の患者を退避させるかどうかを速やかに判断して可能な操作を識別するのに十分な情報を

含まなければならない。

201.7.9.2.15 

環境保護 

追加 

注記  ここでいう責任部門の電離放射線防護責任者とは,一般的に,放射能をもつ可能性のある物質

の特定及び廃棄に責任をもつ人(我が国では通常,放射線取扱主任者)をいう。

製造業者は,責任部門の電離放射線防護責任者のために,次のデータを提供しなければならない。

正常な使用において利用可能な軽イオンの種類

粒子線の,正常な使用における機器参照点での核子当たりエネルギー及び対応する最大吸収線量率

粒子線の,ビーム方向に直交する面内のアイソセンタ又は機器参照点での最大放射線照射野の寸法を

含んだ形状

粒子線の可能な利用方向

放射能をもつ可能性のある ME 機器又は ME 機器の部品のリスト

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.4.2 

接触可能部分及び装着部 

追加 

設置によって,テストロッド又はテストピンでの該当する開放部への挿入試験ができない場合は,この

細分箇条の要求事項は適用しない。これらを適用する条件は,

附属文書に記載しなければならない。

201.8.11 

電源部,部品及び配置 

201.8.11.1 

電源(商用)からの切離し 

細別 b)  の置換 

b)

安全上の理由によって,接続したままにしておく必要がある回路(例えば,真空ポンプ,部屋照明及

びある種の安全

インタロック)を除いて,ME 機器内に,又は外部の必要な場所に,電源(商用)を

切り離せる手段を組み込まなければならない。これらの手段が設置条件に依存する場合には,その要

求条件を技術解説書に記載しなければならない。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.2 

動く部分に関わる機械的ハザード 

201.9.2.1 

一般 

追加

注記 101  用語“自動的にセットアップする”又は“自動的なセットアップ”は,患者の治療又は撮

像を開始するために必要な,事前にプログラムされた位置に,ME

機器のある部分が自動

的に動くことを示すために使用する。

201.9.2.4 

緊急停止装置 

細分箇条の追加 


14

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

201.9.2.4.101 

動きの緊急停止 

a) 201.9.2.101 

a) 

4)

で規定される制限内で,全ての動きを止めるために,容易に識別でき,かつ,利用可

能な手段,又は 201.9.2.101 a) 5)で規定する手段は,

ハードワイヤ回路で備えるか,又は同等の安全レ

ベルのスイッチ機能をもたなければならない。これらの手段は,

患者支持器及び治療制御盤の近く又

はその上になければならない。

治療制御盤の近く又はその上に設けられた手段は,照射中断も行わな

ければならない。これらの手段が

責任部門によって現場で組み込まれる場合には,その要求事項及び

現地試験手順は,附属文書の中に指定しなければならない。結果は,現地試験報告書に記録すること

が望ましい。

b) 

プログラマブル電子サブシステムが含まれる場合,リスクマネジメントによってスイッチ機能が同等

の安全レベルを備えることを示さなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−附属文書の調査によって確認する。

a) 

形式試験  等級 C−停止距離及び接続を切り離す時間を適切な測定器を用いて測定する。反応時間の

個人差の影響を除くために,手動スイッチの接点が開いた瞬間又は閉じた瞬間に測定を始めなければ

ならない。停止距離を決定するために,測定は 5 回実施する。それぞれの測定において,動いている

部分は許容距離内で停止しなければならない。

b) 

形式試験  等級 A−プログラマブル電子サブシステムが含まれる場合,実装されたリスク低減手段に

よって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認する。

細分箇条の追加

201.9.2.101 

架台,照射ヘッド及び患者支持器 

a) 

一般 

注記  “動力による動きの故障”とは,動力による動きを伴う電源(商用)に限った故障と解釈する。

1)

照射ヘッド又は他の部分が,正常な使用時に,(患者との衝突を含む)衝突によるリスクを低減する

手段を備えている場合には,各制御の作動及び限界を

取扱説明書に明記しなければならない。

2)

照射ヘッド又は他の部分(附属品を含む。)が,正常な使用時に衝突によるリスクを低減する制御手

段を備えていない場合には,衝突によるリスクを

附属文書に明記しなければならない。

3)

自動セットアップ及び治療前の

事前にプログラムされた動きの確認については,行過ぎ(停止距離)

は回転移動では 2°以下,及び直線移動では 5 mm 以下でなければならない。

4)

動力による動き又は ME

機器のための電源(商用)の緊急中断又は故障の場合に,運動している部

分は,回転移動では 5°以下,及び直線移動では 10 mm 以下で停止しなければならない。

5)  3)

及び 4)を代替する場合,衝突を回避する追加の手段を必要とする。動きを止めるために必要な角

度又は距離が

指定の値を超える場合,注意喚起を含む説明を附属文書に記載しなければならない。

製造業者は達成できる角度及び距離が,機器,患者又は操作者に対する受容できないリスクをもた

らさないことを

リスクマネジメントで示さなければならない。

6)

正常な使用時の動力による動きの不具合によって,患者が拘束される可能性がある場合,患者を解

放することを可能にする手段が必要であり,その手段は

取扱説明書に記載しなければならない。

7)

照射ヘッドに含まれる,衝突が起こり得ない保護カバーの内側にある機器については,b)及び c)

速度制限は適用しない。


15

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

8) 

患者支持器については,負荷がかかっていない場合及び製造業者が指定した患者支持器の最大負荷

の質量を分散させて乗せている場合に,上記の要求事項を適用しなければならない。

b) 

回転運動 

1)

各々の動きに利用可能な最小速度は 1°/s 以下とする。

2)

事前にプログラムされ,

製造業者によるリスクマネジメントで受容可能なリスクと特定しない限り,

いかなる速度も 7°/s 以下とする。

3)

回転速度が 1°/s 又はそれ以下の場合,動きを停止させる操作の瞬間の可動部の位置と最終位置と

の角度は 0.5°以下とする。回転速度が 1°/s を超える場合,当該角度は 3°以下とする。そうでな

い場合は,達成できる距離が,機器,

患者又は操作者に対する受容できないリスクが生じないこと

リスクマネジメントで示さなければならない。

例外  b) 2)は,照射野限定システムには適用しない。

c) 

直線運動 

1) IEC 

61217

図 13c で指定した放射線照射野辺縁の移動 20∼23 及び図 201.101 で指定した患者支持

器の移動 9∼11 に対して,利用可能な最小速度は 10 mm/s 以下とする。

2)

事前にプログラムされ,

製造業者によるリスクマネジメントで受容可能なリスクと特定しない限り,

いかなる速度も 100 mm/s 以下とする。

3)

移動速度が 25 mm/s を超える場合,動きを停止させる操作の瞬間の可動部の位置と最終位置との距

離は 10 mm 以下とする。移動速度が 25 mm/s 以下の場合,当該距離は 3 mm 以下とする。そうでな

い場合は,達成できる距離が,機器,

患者又は操作者に対する受容できないリスクが生じないこと

リスクマネジメントで示さなければならない。

例外  c) 1)  及び c) 2)  は,照射野限定システムには適用しない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 1)

形式試験  等級 A−取扱説明書が実装されているそれぞれの制御の操作及び制限の記載を含むかを

確認する。

a) 2)

形式試験  等級 A−取扱説明書が衝突によるリスクの記載を含むかを確認する。

a) 3)

a) 4)及び a) 8)

形式試験  等級 B−検査及び測定によって制限を超えていないことを確認する。

a) 5) 

形式試験  等級 B−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書

によって確認する。

a) 6) 

形式試験  等級 A−取扱説明書が患者を解放することを可能とする手段の記載を含むかを確認す

る。

b) 1) 

形式試験  等級 B−検査及び測定によって制限を超えていないことを確認する。

b) 2) 

及び b) 3)

  形式試験  等級 B−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認する。

c) 1) 

形式試験  等級 B−検査及び測定によって制限を超えていないことを確認する。

c) 2)

及び c) 3)

  形式試験  等級 B−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認する。

201.9.2.102 

治療室内での ME 機器の各部の動きの操作 

a) ME

機器の,患者を負傷させるおそれのある部分の電動駆動部の操作は,操作者が二つのスイッチを

同時に自分で操作しない限り,可能にしてはならない。それぞれのスイッチは,手を離したときに動


16

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

きを中断できなければならない。一方のスイッチが全ての動きに共通であってもよい。

b)

自動的にセットアップすることを意図した ME

機器の場合,操作者が自動セットアップスイッチ及び

全ての動きに共通なスイッチを同時に自分で操作しない限り,この状態に関連した動きの開始又は維

持を可能にしてはならない。

c)

a)

及び b)に必要なスイッチは,

患者支持器の近くに設けなければならない。注意深い観察によって操

作者は患者の負傷を回避できる。a)及び b)に必要なスイッチの少なくとも一つは,ハードワイヤのス

イッチとするか,又は同等な安全レベルのスイッチ機能をもたなければならない。

d)

取扱説明書には,次の注意を含まなければならない。

治療の処方に,

治療制御盤から遠隔制御する意図的な動き又は事前にプログラムされた動きを含む

ときは,

操作者は患者の位置決めをした上で,意図又は計画した全ての動きの確認を行うことが望ま

しい旨の記載。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 B−ME 機器の当該部分の電動駆動は,操作者が二つのスイッチを同時に自分で操作

しない限り,可能にならないことを試験する。それぞれのスイッチは,手を離したときに動きを中断

できなければならない。一方のスイッチが全ての動きに共通であってもよい。

b) 

形式試験  等級 B−自動的にセットアップすることを意図した ME 機器について,操作者が自動セッ

トアップスイッチ及び全ての動きに共通なスイッチを同時に自分で操作しない限り,この状態に関連

した動きの開始又は維持が可能にならないことを試験する。

c) 

形式試験  等級 A−スイッチは,患者支持器の近くで操作が可能で,更にスイッチの少なくとも一つ

は,

ハードワイヤのスイッチか,又は同等な安全レベルのスイッチ機能をもっているかを分析によっ

て証明する。

d) 

形式試験  等級 A−操作者が意図又は計画した全ての動きを確認することが望ましい旨を取扱説明書

に記載されていることを確認する。

201.9.2.103 

治療室外からの ME 機器の各部の動きの操作 

a)

自動セットアップに関連した動きの開始又は維持は,

操作者が自動セットアップスイッチ及び全ての

動きに共通なスイッチを同時に自分で操作しない限り,可能になってはならない。それぞれのスイッ

チは,手を離したときに動きを停止できなければならない。スイッチの少なくとも一つは,

ハードワ

イヤのスイッチとするか,又はそれと同等の安全レベルのスイッチ機能をもたなければなければなら

ない。

b)  ME

機器のある部分が自動的にセットアップされた後,又は事前にプログラムされた後で,操作者が

事前にプログラムされた

治療の完了前に動きに関するパラメータを調整することは,照射終了しない

限り可能になってはならない。ただし,外部照射装置に関して計画された位置に

標的容積を再配置す

るための

患者支持器の動きに限定された動きを除く。この場合には,動きは照射中断をもたらす可能

性がある。

c)

事前にプログラムされていない ME

機器の場合には,照射中に操作者が動きに関するパラメータを調

整することは,

照射終了しない限り可能になってはならない。ただし,外部照射装置に関して計画さ

れた位置に

標的容積を再配置するための患者支持器の動きに限定された動きを除く。この場合には,

動きは

照射中断をもたらす可能性がある。

d)

事前にプログラムされていない ME

機器の場合には,照射の前又は照射終了の後で,操作者が二つの


17

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

スイッチを同時に自分で操作するときに限り,動きに関するパラメータを調整することを可能にしな

ければならない。それぞれのスイッチは,手を離したときに動きを停止できなければならない。一つ

のスイッチは,

ハードワイヤのスイッチとするか,又はそれと同等の安全レベルのスイッチ機能をも

ち,全ての動きに共通でなければならない。外部照射装置に関して計画された位置に

標的容積を再配

置するための

患者支持器の動きに限定された動きの場合は,照射中断中は差し支えない。

e) 

取扱説明書には,次の推奨事項を明記しなければならない。

照射前及び照射中に操作者が障害物の妨げなしに患者を見えることが望ましい旨の記載

f) 

照射中断又は照射終了があった場合には,治療室内で動いている ME 機器の全ての部分は,201.9.2.101

に規定した限度内で停止しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a)

d)及び f)は,201.9.2.101 の許容値に関する

形式試験  等級 C。

e)

に関する

形式試験  等級 A は,取扱説明書の確認。

201.9.2.104 

施設外からの ME 機器の各部の操作 

ME

機器は,機器の診断評価を目的とした制御システムへの電子的接続(例  インタネット経由)機能

を装備することがある。そのような評価には,機器の操作を必要とする可能性がある。例えば,そのよう

な目的のために

治療制御盤を遠隔地から制御することがある。施設外から遠隔で機能及び制御をする場合,

次による。

a)

遠隔

操作者による制御を可能とする手段を治療制御盤に設けなければならない。

b)

機器は,接続が確立した時点で,いずれかの機能又は動きが遠隔で制御される前に,

治療制御盤での

操作を必要としなければならない。

c)

遠隔接続中,

治療制御盤はその旨を表示しなければならない。

d)

どのような動きも 201.9.2.101 の条件に適合しなければならない。

以上に加えて,遠隔接続では次を禁止する。

e) 201.9.2.102

及び 201.9.2.103 のいずれかの条件に違反又は無視する。

又は,

f)

人の負傷につながる可能性がある

インタロックの無効化を遠隔操作者に許可する。

又は,

g) 

放射線発生を遠隔操作者に許可する。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

b) 

現地試験  等級 B−最初に治療制御盤での操作を行わない状態で遠隔地からの接続を試み,制御が確

立されないことを確認する。

c) 

現地試験  等級 B−表示器が遠隔制御下で遠隔操作状態にあることを表示することを証明する。

d) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

e)

g) 

現地試験  等級 B−遠隔診断能力の機能を証明する。

201.9.7 

圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分 

細分箇条の追加 

201.9.7.101 

圧力の変化 


18

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

動きのために動力を供給するシステムの圧力変化によって危険状態が発生する可能性がある場合,全て

の動きは,どのような速度からでも 201.9.2.101 に規定した範囲内で停止しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 C−故障状態のシミュレーション,保護装置の操作及び停止距離の測定によって確認

する。

201.9.8 

支持機構に関わる機械的なハザード 

細分箇条の追加 

201.9.8.101 

製造業者の供給する附属品の装着 

a) 

製造業者の供給する附属品(特に放射線ビームの形を変える,又は吸収線量の分布に影響する附属品)

を装着できる手段を備えている場合には,そのような手段は,

正常な使用の全ての条件下で,それら

附属品を安全に保持するように設計しなければならない。

試験)

適合性は,検査,並びに設計データ及び適用されている安全率の検討によって確認する。

b) 

附属文書は,供給する附属品の保守上の要求事項を含み,使用の条件及び限界の定義を含まなければ

ならない。

附属文書は,責任部門が製作又は使用可能としたその他の附属品の設計制限に関する指針

を含むのが望ましい。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−次のことを証明する分析を行う。

附属品を保持するために提供された手段が正常な使用の全ての状態で機能する。

及び

附属品の落下に起因する患者の負傷によるリスクが受容できるレベルに低減されている。

現地試験  等級 C−形式試験  等級 A で指定した低減策が正しく実装されていることを証明する。

細分箇条の追加 

201.9.101 

固定具と患者支持器との相対的な動き 

製造業者は,固定具(例えば,ヘッドフレーム)と患者支持器との間の接続に関する要求事項を附属文

書の中で提供しなければならない。粒子線 ME 機器の製造業者は,固定具を組み込む責任部門がその使用

に伴う潜在的な衝突及びその他のハザードについての分析を実施することが望ましい旨を,

附属文書に記

載しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−附属文書が,固定具(例えば,ヘッドフレーム)と患者支持器との間の接続に関

する要求事項を含むかを確認する。

附属文書が,固定具を組み込む責任部門がその使用に伴う潜在的な

衝突及びその他のハザードについての分析を実施することが望ましい旨の記載を含むかを確認する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

次の事項を除いて,通則の箇条 10 を適用する。

201.10.1 X

線放射 

201.10.1.1 

診断又は治療用の 線の発生を意図しない ME 機器 


19

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

題名及び本文の置換 

201.10.1.1 

偶発的電離放射線 

放射線治療又は画像誘導放射線治療のための電離放射線を発生することを意図しない,粒子線 ME 機器

を構成する ME

機器又は ME 機器の部品については,  高電圧によって発生した電離放射線は,接触可能

表面から 5 cm のいかなる位置においても 1 時間の積算値が 5 μSv を超える周辺線量当量 H*(d)を発生して

はならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 B−試験手順:小さい角度のビームによる線量を評価するために測定を行い,その方

法,位置及び結果を記録する。測定値は 10 cm

2

以内の面積での測定値を平均する。放射される

放射線の

エネルギーに適した

放射線検出器を使用する。線の放射が最大となるところに制御及び調整を設定す

る。最も不利な状況を生じる構成品の単一故障を順に引き起こす。

201.10.1.2 

診断又は治療用の 線放射の発生を意図する ME 機器 

通則の 10.1.2  は適用しない。

201.10.2 

アルファ線,ベータ線,ガンマ線,中性子線及びその他の粒子線 

細分箇条の追加 

201.10.2.101 

診断又は治療用の粒子線の発生を意図する ME 機器 

201.10.2.101.1 

不正確な放射線分布に関する防護 

201.10.2.101.1.1 

照射ヘッドの選択,確認及び表示 

a) 

粒子線照射は,照射ヘッド内の関連する装置及びパラメータが全て確認された後に,選択された照射

ヘッドに対してだけ可能でなければならない。

注記  関連する装置及びパラメータの確認には,粒子線照射の最中に照射ヘッド内にあってはならな

い挿入可能な装置(例えば,X 線管及び光源)が挿入されていないことの確認を含む。

b)

複数種類の

軽イオンを供給することができる ME 機器は,選択された種類の軽イオンだけが,選択さ

れた

照射ヘッドに供給可能とすることを確認する手段を備えなければならない。

c)

選択された

照射ヘッドは治療制御盤に表示されなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 B−粒子線分配システム及び照射ヘッドの各タイプの関連装置及びパラメータについ

て,それらが正しく設定されていない場合,

照射が可能とならないことを証明する。

b) 

形式試験  等級 A−関連装置又はパラメータが正しく設定されていない場合,照射を防止するために

設置する手段が

附属文書に記載されているかを確認する。

c) 

現地試験  等級 B−全ての可能な選択に対して表示が正しく機能することを確認する。

201.10.2.101.1.2 

軽イオン種の選択,確認及び表示 

複数の

軽イオン種を供給することが可能な ME 機器については,次による。

a) 

照射終了後,治療制御盤で軽イオン種を改めて選択するまでは,更なる照射を防止しなければならな

い。

b)

選択した

軽イオン種を照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。

c)

選択した

軽イオン種だけが患者へ投与可能とすることを確認するための手段を備えなければならな

い。


20

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 B−照射終了時に,軽イオン種を選択しない場合,照射を再開できないことを示す。

a) 

現地試験  等級 B−試験手順:軽イオン種を選択しないで,照射の開始を試みる。

b) 

形式試験  等級 B−選択した軽イオン種が照射前及び照射中,治療制御盤に表示されることを確認す

る。

b) 

現地試験  等級 B−試験手順:全ての可能な選択に対して,表示が正しく機能することを確認する。

c) 

形式試験  等級 A−リスクマネジメントファイルを調査し,適合性を確認する。

c) 

現地試験  等級 C−リスクマネジメントファイルに記載された手段が正しく実装されていることを証

明する。

201.10.2.101.1.3 

粒子飛程又は核子当たりエネルギーの選択,確認及び表示 

a)

次を満たす,選択した

粒子飛程又は核子当たりエネルギーだけが照射中に投与されることを確認する

ための手段を備えなければならない。

意図した

深部線量の 10 %又は 0.25 Gy のいずれか大きい方を誤差の基準値として,意図した深部線

量からの誤差がこの基準値よりも小さい。

又は,

意図した飛程からの誤差が,1 mm よりも小さい。

これらの条件に一致しない場合,0.25 Gy の過剰な

吸収線量が追加照射される前に照射を終了しなけ

ればならない。

注記  手段の例には,加速器中の軽イオンのエネルギー測定,粒子線分配システム中の偏向磁石の磁

場又は励起電流の測定などを含む。

b)

設定した

粒子飛程又は粒子線の核子当たりエネルギーが a)  に規定された許容範囲に入らない場合,

少なくとも二つの独立したシステムによって

照射の開始を防止しなければならない。

c)

粒子飛程又は粒子線の核子当たりエネルギーが a)に規定された許容範囲に入らない状態となった場

合,

少なくとも二つの独立したシステム及び

インタロックによって照射を終了させなければならない。

d)

照射終了後,治療制御盤で粒子飛程又は核子当たりエネルギーを改めて選択するまでは,更なる照射

を防止しなければならない。

e)

選択した,及び照射している

粒子飛程又は核子当たりエネルギーを照射前及び照射中に,治療制御盤

に表示しなければならない。複数のエネルギーを用いる分割化した治療では,

粒子飛程又は核子当た

りエネルギーの表示を,分割されたそれぞれの部分の照射中に表示しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) b) 

現地試験  等級 C−それぞれのインタロックを個別に試験する。指定した粒子飛程又は核子当たり

エネルギーを模擬した条件下で,粒子飛程又は核子当たりエネルギーを指定した不正値に設定して

ME

機器を運転し,インタロックが意図したとおりに動くことを確認する。

a) 

形式試験  等級 B−故障によって粒子飛程又は核子当たりエネルギーが誤って選択されて,意図した

吸収線量に 10 %,0.25 Gy の誤差を発生する場合,又は到達深度に 1 mm のずれが生じる場合には,

常に

照射を終了することを測定又は分析によって証明する。過剰な吸収線量が 0.25 Gy になる前に照


21

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

射終了することを測定又は分析によって証明する。

b) 

形式試験  等級 A−粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲内にない場合,二つの独立したシ

ステムが

照射開始を防止することを分析によって証明する。

c) 

形式試験  等級 A−粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲を超えた場合,二つの独立したシ

ステムが

照射を終了することを分析によって証明する。

c) 

形式試験  等級 C−ビーム照射中に粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲を超えた場合,照

射終了することを確認する。

d) 

現地試験  等級 B−照射終了後,粒子飛程又は核子当たりエネルギーを改めて選択するまでは,照射

が再開できないことを確認する。

e) 

形式試験  等級 B−試験手順:指定した選択に対して,表示が正しく機能することを確認する。

201.10.2.101.1.4 

架台角度の選択,確認及び表示 

a)

架台角度を粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。

b)

架台位置が処方した位置から 0.5°以内にない場合,粒子線照射の開始を防止しなければならない。

c)

粒子線照射中に架台位置が処方した角度から 0.5°以内にない状態となった場合,照射を中断しなけれ

ばならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a)

c) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。

a) 

形式試験  等級 B−架台角度が粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示されることを試験す

る。

b) 

現地試験  等級 C−架台位置が処方した位置から 0.5°以上離れている場合,粒子線照射の開始を防止

することを試験する。

c) 

形式試験  等級 C−粒子線照射中に架台位置が処方した角度から 0.5°以内にない状態となった場合,

照射を中断することを試験する。

201.10.2.101.1.5 

障害物の監視 

粒子線 ME 機器を構成する,ビームに対して半透過的で,患者治療に処方していない移動可能な装置が

ビーム経路に挿入されている場合,

インタロックによって照射の開始を防止しなければならない。照射中

粒子線分配システム又は照射ヘッドの中でそのような装置がビーム経路に挿入された場合,インタロッ

クによって照射を終了しなければならない。

注記  移動可能な装置の例として,加速器と照射ヘッドとの間のビーム経路の調整のために粒子線分

配システム又は照射ヘッドに挿入される,マルチワイヤ形又はマルチストリップ形の電離箱及

びシンチレータを含む。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。インタロックが意図したとおり

に機能することを分析によって証明する。

現地試験  等級 C−試験手順:インタロックが適切に機能していることを確認する。

201.10.2.101.1.6 

患者支持器座標の表示 

患者支持器座標が照射治療の処方の一部である場合,患者支持器座標を治療室に表示しなければならな


22

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

い。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 B−患者支持器座標を治療室に表示していることを確認する。

201.10.2.101.2 

不正確なビーム整形に関する防護 

201.10.2.101.2.1 

横方向拡大器の選択及び表示 

移動可能な

横方向拡大器を備えている ME 機器は,次による。

a) 

横方向拡大器が責任部門によって選択可能である場合,

1)

横方向拡大器が治療制御盤で選択されるまで照射開始を防止しなければならない。

2)

使用中の,

責任部門が選択可能な横方向拡大器の識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。

b)

選択された

横方向拡大器が正しい位置にない場合,二つの独立したインタロックによって照射を防止

又は

照射を終了しなければならない。

c)

手で取り外せる

横方向拡大器には,識別のための印を明示しなければならない。手で取り外せる横方

向拡大器が選択された横方向拡大器と一致しない場合,粒子線照射の開始を防止する手段を備えなけ

ればならない。

d) 

横方向拡大器が二つ以上の散乱体厚又は二つ以上の走査パターンを適用することができ,かつ,責任

部門によって選択可能とする場合,

1)

散乱体厚又は走査パターンが

治療制御盤で選択されるまで照射を防止しなければならない。

2)

使用中の散乱体厚又は走査パターンを

治療制御盤に表示しなければならない。

注記  エネルギー積層照射法を適用するときは,横方向拡大器の散乱体厚又は走査パターンは,治療

制御盤による患者の処方に従って,各エネルギー層に対して自動的に設定されてもよい。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。インタロックが意図したとおり

に機能することを解析によって証明する。

a) 

現地試験  等級 B−試験手順:横方向拡大器を選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対し

表示の機能を確認する。

b) 

形式試験  等級 A−要求した横方向拡大器の組合せが正しくない場合,照射を防止すること又は照射

を終了することを分析によって証明する。

c) 

現地試験  等級 B−試験手順:全ての横方向拡大器の識別用の印を目視検査し,要求事項 a) 2)におけ

る表示と比較する。

d) 

形式試験  等級 C−横方向拡大器が複数の散乱体厚又は複数の走査パターンを提供することが可能な

場合,

照射開始のためには横方向拡大器の散乱体厚又は走査パターンの選択が要求されること,及び

指定した横方向拡大器の散乱体厚又は走査パターンが治療制御盤に表示されることを確認する。

201.10.2.101.2.2 

飛程変調器及びプログラマブル飛程変調ポータルの選択及び表示 

a) 

飛程変調器が責任部門によって選択可能とする場合,次による。

1) 

飛程変調器が治療制御盤で選択されるまで照射開始を防止しなければならない。

2)

使用中の

飛程変調器の識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。

b) 

照射終了後,治療制御盤で規定の飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータル(又は“飛程変調


23

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

器なし”)を改めて選択するまでは,更なる照射を防止しなければならない。

c) 

患者の処方によって複数の飛程変調器の同時使用(例  “プロペラ”形飛程変調器と“リップルフィ

ルタ”形

飛程変調器との組合せ)を指定する場合,全ての飛程変調器を確認しなければならない。

d) 

飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータルを備えた ME 機器は,どの飛程変調器又はプログラ

マブル飛程変調ポータル(又は“飛程変調器なし”)を使用しているかを示す表示を治療制御盤に備

えなければならない。それぞれの

飛程変調器には,識別のための印を明示しなければならない

201.7.2.4 参照)

e)

選択した

飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータルが正しい位置にない場合,照射を防止又は

照射を終了しなければならない。二つ以上の独立した位置監視用システムが用いられていない場合,

製造業者は,単一の監視システムが受容できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによ

って証明しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−選択した飛程変調器が正しくない場合,照射を防止すること又は照射を終了する

ことを分析によって証明する。

a) 

現地試験  等級 B−飛程変調器を選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対して表示の機能

を確認する。

b) c) 

現地試験  等級 B−飛程変調器を選択せずに照射の開始を試みる。

c) 

形式試験  等級 C−責任部門が選択する飛程変調器に対しては,飛程変調器を選択するまで照射が防

止されること,及び

飛程変調器の識別情報が治療制御盤に表示されることを確認する。複数の飛程変

調器を要求するときは,必要とする全ての飛程変調器が表示されることを確認する。自動的に設定さ

れる

飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータルを備えたシステムでは,選択された組合せが治

療制御盤に表示されることを確認する。

d) 

現地試験  等級 B−指定した選択に対して表示の機能を確認する。全ての飛程変調器の識別用の印を

目視検査し,

表示と比較する。手で選択する飛程変調器に対しては,全ての選択可能な飛程変調器が

正しく識別できることを確認する。

e) 

形式試験  等級 A−二つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない場合,実装されたリス

ク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認する。

e) 

現地試験  等級 B−指定した飛程変調器について,飛程変調器を正しくない位置に設定して照射の開

始を試みる。

201.10.2.101.2.3 

レンジシフタの選択及び表示 

レンジシフタを備えている ME 機器に対しては,次による。

a) 

レンジシフタが責任部門によって選択可能とする場合,

1) 

レンジシフタが治療制御盤で選択されるまで照射開始を防止しなければならない。

2)

使用中の,

責任部門が選択可能なレンジシフタの識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。

b)

選択した

レンジシフタが正しい位置にない場合,照射開始を防止又は照射を終了しなければならない。

二つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない場合,

製造業者は単一の監視システムが受

容できる安全レベルを提供することを

リスクマネジメントによって証明しなければならない。

c)

手で取り外せる

レンジシフタには,認識のための印を明示しなければならない。


24

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

d) 

レンジシフタが複数の厚さを適用することができ,かつ,責任部門によって選択可能とする場合,

1) 

レンジシフタが治療制御盤で改めて選択されるまで照射開始を防止しなければならない。

2)

使用中の

レンジシフタの識別情報及び運転パラメータを治療制御盤に表示しなければならない。

注記  エネルギー積層照射法を適用する場合は,レンジシフタの厚さは,治療制御盤による患者の処

方に従って,各エネルギー層に対して自動的に設定してもよい。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

現地試験  等級 B−レンジシフタを選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対して表示の機

能を確認する。

b) 

形式試験  等級 A−選択したレンジシフタの組合せが正しくない場合,照射を防止すること又は照射

を終了することを分析によって証明する。二つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない

場合,実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認す

る。

b) 

現地試験  等級 C−監視システムが適切に機能していることを確認する。

c) 

現地試験  等級 B−試験手順:全てのレンジシフタの識別用の印を目視検査し,要求事項 a) 2)におけ

表示と比較する。

d) 

現地試験  等級 B−複数の厚さを備えるレンジシフタに対して,照射を開始するためには厚さの選択

が必要であり,さらに,その厚さが

治療制御盤に表示されることを確認する。

201.10.2.101.2.4 

アプリケータ架台の位置の選択及び表示 

a) 

アプリケータ架台の設定位置を粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。

b) 

アプリケータ架台が正しい位置にない場合,照射開始を防止又は照射を終了しなければならない。二

つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない場合,

製造業者は単一の監視システムが受容

できる安全レベルを提供することを

リスクマネジメントによって証明しなければならない。

c) a)

及び b)について,設定した位置と意図した位置との一致度の許容範囲を

附属文書に記載しなければ

ならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 B−アプリケータ架台の位置が照射前及び照射中に表示されることを確認する。

b) 

形式試験  等級 A−アプリケータ架台の位置が照射中に確認すること,及びそれが処方した位置と一

致しない場合,

照射を終了することを分析によって証明する。二つ以上の独立した位置監視システム

が用いられていない場合,実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術

文書によって確認する。

b) 

現地試験  等級 C−アプリケータ架台が処方した位置にない場合,照射が開始できないことを確認す

る。

b) 

現地試験  等級 C−監視システムが適切に機能していることを確認する。

c) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

201.10.2.101.2.5 

多分割照射野限定器の形状の選択及び表示 

a)

設定した形状を実現するために多分割

照射野限定器を使用する場合,多分割照射野限定器の形状を粒


25

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

子線照射の開始前に表示しなければならない。

b)

設定した形状を実現する多分割

照射野限定器を使用する,複数部分に分割したポータル照射について,

照射中に,分割されたそれぞれの部分に対して設定された形状の表示を更新しなければならない。

c)

多分割

照射野限定器の設定が意図した設定と一致しない場合,照射開始を防止しなければならない。

d) 

粒子線の照射中に多分割照射野限定器の設定が意図した設定と一致しない状態となった場合,照射を

終了しなければならない。

e) a)

d)について,実際の設定と意図した設定との一致度の許容範囲を

附属文書に記載しなければなら

ない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a)

d) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。

a) b) 

形式試験  等級 C−多分割照射野限定器の形状が照射の前に,又は部分に分割した照射については

各部分の

照射の前に表示されることを確認する。

c) 

現地試験  等級 C−多分割照射野限定器の設定が正しくない場合,照射を開始できないことを確認す

る。

d) 

形式試験  等級 B−運転を通じて,不一致のときに照射を終了する,多分割照射野限定器の設定の確

認が

照射中に行われることを証明する。

e) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

201.10.2.101.2.6 

粒子線アプリケータの選択,確認及び表示 

a) 

責任部門が設置した粒子線アプリケータを粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなけれ

ばならない。

b)

設置した

粒子線アプリケータが意図した粒子線アプリケータと一致しない場合,粒子線照射の開始を

防止しなければならない。

c)

設置した

粒子線アプリケータが適切に取り付けられていない場合,粒子線照射の開始を防止しなけれ

ばならない。

d)

設置した

粒子線アプリケータが照射中に適切に取り付けられていない状態となった場合,照射を終了

しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合,

製造業者は単

一の監視システムが受容できる安全レベルを提供することを

リスクマネジメントによって証明しなけ

ればならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して項番号が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a)

c) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。

a) 

形式試験  等級 B−粒子線アプリケータが照射前及び照射中に表示されることを確認する。

b) 

現地試験  等級 B−設置した粒子線アプリケータが意図した粒子線アプリケータと一致しない場合,

照射が開始できないことを確認する。

c) 

現地試験  等級 B−運転を通じて,粒子線アプリケータの位置の確認が照射前に行われること,及び

粒子線アプリケータが適切に取り付けられていない場合,照射が開始できないことを証明する。

d) 

形式試験  等級 A−二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合,実装されたリス


26

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

ク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認する。

d) 

形式試験  等級 C−運転を通じて,粒子線アプリケータの位置の確認が照射中に行われること,及び

粒子線アプリケータが適切に取り付けられていない状態となった場合,照射を終了することを証明す

る。

201.10.2.101.2.7 

照射野限定器の選択,確認及び表示 

a) 

責任部門が選択した照射野限定器の識別情報を照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければな

らない。

b)

設置した

照射野限定器が選択した照射野限定器と一致しない場合,粒子線照射の開始を防止する手段

を備えなければならない。

c) 

照射野限定器が粒子線 ME 機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合に照射野限定

器を誤って選択する可能性があることを取扱説明書で警告しなければならない。

d) 

責任部門が選択・設置した照射野限定器又はその構成品が正しく取り付けられていない場合,粒子線

照射の開始を防止しなければならない。照射野限定器が複数の構成品から構成される場合,粒子線照

射の開始前に全ての構成品を正しく設置しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システム

が用いられていない場合,

製造業者は単一の監視システムが受容できる安全レベルを提供することを

リスクマネジメントによって証明しなければならない。

e) 

責任部門が選択・設置した照射野限定器が粒子線照射中に正しく取り付けられていない状態となった

場合,

照射を終了しなければならない。

注記  この細分箇条は多分割照射野限定器に適用しない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

現地試験  等級 B−責任部門が選択した照射野限定器が照射前及び照射中に表示されることを確認す

る。

b) 

現地試験  等級 B−照射野限定器が正しく取り付けられていない場合,又は選択した照射野限定器で

ない場合,

照射を開始できないことを確認する。

c) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

d) 

形式試験  等級 A−二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合,実装されたリス

ク低減手段によって受容できないリスクがないことを

技術文書によって確認する。

d) 

現地試験  等級 C−照射野限定器が正しく取り付けられていない場合,又は選択した照射野限定器で

ない場合,

照射が開始できないことを確認する。

e) 

形式試験  等級 C−照射中に,照射野限定器の位置の確認が行われること,及び照射野限定器が正し

く取り付けられていない状態となった場合に

照射を終了することを証明する。

201.10.2.101.2.8 

患者ごとに処方した交換可能な照射野限定器の製造 

製造業者は,患者ごとに処方した交換可能な照射野限定器の互換性のための要求事項に関する情報を附

属文書に記載しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

201.10.2.101.2.9 

責任部門が供給する附属品の選択,確認及び表示 


27

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

a)

線量分布に影響する場合,

責任部門が供給し設置した附属品を粒子線照射前及び照射中に治療制御盤

に表示しなければならない。

b)

設置した

附属品が治療制御盤で選択された附属品と一致しない場合,粒子線照射の開始を防止する手

段を備えなければならない。

c) 

附属品が粒子線 ME 機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合,附属品を誤って選

択する可能性があることを

取扱説明書で責任部門に警告しなければならない。

d) 

責任部門が選択・設置した附属品が正しく取り付けられていない場合,粒子線照射の開始を防止しな

ければならない。

e) 

責任部門が選択・設置した附属品が粒子線照射中に正しく取り付けられていない状態となった場合,

照射を終了しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 C−責任部門が選択した附属品が照射前及び照射中に表示されることを確認する。

b) d) 

現地試験  等級 C−責任部門が設置した附属品が正しく取り付けられ,かつ,選択した附属品でな

い限り,

照射が開始できないことを確認する。

c) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

e) 

形式試験  等級 A−それぞれの附属品の位置の確認が照射中に行われ,さらに,いずれかの附属品が

正しく取り付けられていない状態となった場合に

照射を終了することを分析によって証明する。

201.10.2.101.2.10 

天板の選択,確認及び表示 

操作者が二つ以上のタイプの天板を選択できる場合,又は操作者が天板を取り外しでき,かつ,ビーム

天板を通過する場合,次による。

a) 

天板が粒子線 ME 機器によって識別・照合可能な情報を付与されている場合,操作者が選択した天板

のタイプを

粒子線照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。

b) 

天板が粒子線 ME 機器によって識別・照合可能な情報を付与されている場合,設置した天板のタイプ

と選択した

天板のタイプとが一致しない場合,粒子線照射の開始を防止しなければならない。

c) 

天板が粒子線 ME 機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合,天板は操作者が容易

に識別可能でなければならない。

天板を誤って選択する可能性があることを取扱説明書で警告しなけ

ればならない。

d) 

設置した

天板が正しく取り付けられていない場合,粒子線照射の開始を防止しなければならない。

e)

設置した

天板が粒子線照射中に正しく取り付けられていない状態となった場合,照射を終了しなけれ

ばならない。

f) d)

及び e)を代替する場合,

天板が取り付けられたままとすることを確認するための追加手段を備えな

ければならない。

製造業者は,受容できる安全レベルであることをリスクマネジメントによって証明

しなければならない。

注記  異なる水等価厚の天板は異なるタイプの天板とみなす。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a)

d) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。

a) 

形式試験  等級 B−試験手順:責任部門の選択を正しく表示することを確認する。


28

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

b) 

形式試験  等級 B−試験手順:誤ったタイプの天板が設置されている場合,粒子線照射を開始できな

いことを確認する。

c) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

d) 

現地試験  等級 B−試験手順:天板が正しく取り付けられていない場合,粒子線照射を開始できない

ことを確認する。

e) 

形式試験  等級 B−天板が正しく取り付けられていない状態となった場合,照射を終了することを操

作によって証明する。

f) 

形式試験  等級 A−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書に

よって確認する。

201.10.2.101.3 

治療体積への不正確な吸収線量に関する防護 

201.10.2.101.3.1 

吸収線量の監視及び制御 

201.10.2.101.3.1.1 

一般 

吸収線量分布の正しい投与を維持するために,粒子線中心軸に対し垂直な面内における粒子線フラック

ス及び粒子線フルエンス分布を個々の治療中に継続的に監視しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−システムが粒子線中心軸に対し垂直な面内におけるフラックス及びフルエンス分

布の監視機能を含むことを証明する。

201.10.2.101.3.1.2 

線量モニタシステムのタイプ 

二組の独立した

線量モニタシステムを備えなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。

201.10.2.101.3.1.3 

線量モニタシステム 

201.10.2.101.3.1.4

及び 201.10.2.101.3.1.5 で規定したビームモニタは,二組の

線量モニタシステムの一部

分を構成しなければならない。それらの

線量モニタシステムからの信号を投与された吸収線量を示す値に

変換するために,校正手順を用いなければならない。

線量モニタシステムは,次による。

a)

一方の

線量モニタシステムの機能障害が,他方の線量モニタシステムの正常な機能に影響を与えては

ならない。

b)

共通構成要素の故障によって,いずれかの

線量モニタシステムの放射線への反応が 5 %を超えて変化

するおそれがある場合,

照射を終了しなければならない。

c)

電源が

線量モニタシステムごとにある場合,いずれか一方の電源が故障したとき,照射を終了し,か

つ,更なる

照射開始を防止しなければならない。

注記  電源の故障は,附属文書に指定した線量モニタシステムの正常な機能に必要な範囲内の電圧又

は電流を供給できなくなる故障を含む。

d) 

線量モニタシステムを,冗長線量モニタ構成又は主副線量モニタ構成のいずれか一方で構成しなけれ

ばならない。

冗長線量モニタ構成の場合には,双方の線量モニタシステムは,いずれも技術解説書に

記載された性能をもたなければならない。

主副線量モニタ構成の場合には,少なくとも主線量モニタ

システムは,記載された性能をもたなければならない。いずれの構成を備える場合も,指定最大値以


29

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

下の

吸収線量率の範囲に対する性能を技術解説書に記載しなければならない。

e) 

線量モニタシステムの選ばれた回路パラメータが放射線の種類又はエネルギーの変更に伴って自動

的に変化する場合,一方の

線量モニタシステムにおける変化は,他方の線量モニタシステムにおける

変化とは独立していなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

現地試験  等級 C−試験原則:発生させた又は模擬した,二つの独立した線量モニタシステムのうち

一方の機能障害が他方に影響しないことを証明する。

b) 

形式試験  等級 A−どの構成要素を双方のシステムに共通とするか,及びそれら構成要素の各個の故

障によってどのように

照射を終了するかに関する記載を確認する。

b) 

現地試験  等級 C−試験原則:個々の共通構成要素の故障を模擬した状態で照射終了をもたらすイン

タロックの機能を確認する。

c) 

現地試験  等級 C−試験原則:電源故障を発生させた又は模擬した状態で照射終了をもたらすインタ

ロックの機能を確認する。

d) 

形式試験  等級 C−試験原則:線量モニタシステムが,その使用されている ME 機器に対して指定し

た吸収線量率の最大値まで機能することを確認する。機能の確認は ME 機器から取り外したシステム

で,他の手段によって試験してもよい。

d) 

形式試験  等級 A−線量モニタシステムの選択した組合せの性能に関する記載を確認する。

e) 

形式試験  等級 A−回路パラメータの変化に対するシステムの独立性に関する記載を確認する。

201.10.2.101.3.1.4 

ビームフラックスモニタ 

a)

少なくとも二つの独立した

ビームフラックスモニタを備えなければならない。少なくともそのうちの

一つは,全ての

横方向拡大器に対して患者側に配置した透過形検出器でなければならない。

b)

ビームフラックスモニタは,固定形でも移動形でもよい。固定形ビームフラックスモニタは,工具を

使用しない限り移動又は取外しができてはならない。移動形

ビームフラックスモニタが正しい位置に

ない場合には,

照射を防止するようにインタロックされなければならない。ビームフラックスモニタ

インタロックの作動を各ポータルの照射の前に確認する手段を備えるか,又はインタロックの確実

な作動を保証する適切な設計をしなければならない。安全レベルの適切さは,

リスクマネジメントに

よって示さなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−二つのビームフラックスモニタが独立に作動することを証明する。少なくとも一

つの

ビームフラックスモニタが透過形であり,全ての横方向拡大器に対して患者側に位置しているこ

とを証明する。

b) 

形式試験  等級 A−移動形のビームフラックスモニタとする場合,インタロックの作動,及びその作

動を各

照射の前に試験する手段が記載されていることを確認する。

b) 

形式試験  等級 C−試験原則:移動形のビームフラックスモニタとする場合,校正された位置から個々

ビームフラックスモニタを交互に変位させて,正しい位置にない場合に照射を防止することを確認

する。


30

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

b) 

現地試験  等級 C−試験原則:移動形のビームフラックスモニタとする場合,インタロック生成条件

を発生させた又は模擬した状態で

インタロックの機能を確認する。

b) 

形式試験  等級 B−各照射の前に移動形ビームフラックスモニタの作動を確認する手段を備えている

ことを証明する。

201.10.2.101.3.1.5 

ビームフルエンス分布モニタ 

a)

少なくとも二つの独立した

ビームフルエンス分布モニタを備えなければならない。少なくともそのう

ちの一つは,全ての

横方向拡大器に対して患者側に配置した透過形検出器でなければならない。

b) 

ビームフルエンス分布モニタは,固定形でも移動形でもよい。固定形ビームフルエンス分布モニタは,

工具を使用しない限り移動又は取外しができてはならない。移動形

ビームフルエンス分布モニタが正

しい位置にない場合には,

照射を防止するようにインタロックされなければならない。ビームフルエ

ンス分布モニタのインタロックの作動を各ポータルの照射の前に確認する手段を備えるか,又はイン

タロックの確実な作動を保証する適切な設計をしなければならない。安全レベルの適切さは,リスク

マネジメントによって示さなければならない。

c) 

ビームフルエンス分布モニタをビームフラックスモニタとしても使用する場合は,そのモニタは

201.10.2.101.3.1.4

の全ての要求も一緒に満たさなければならない。

注記  一つのビームフルエンス分布モニタは,ビーム位置制御又は横方向拡大の情報を与える間接的

な方法でビームの

フルエンス分布を監視してもよい。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−二つのビームフルエンス分布モニタが独立に作動することを証明する。少なくと

も一つの

ビームフルエンス分布モニタが透過形であり,全ての横方向拡大器に対して患者側に位置し

ていることを証明する。

b) 

形式試験  等級 A−固定形のビームフルエンス分布モニタとする場合,工具を使用しない限り取り外

せないことを証明する。

b) 

形式試験  等級 B−各照射の前に移動形ビームフルエンス分布モニタの作動を確認する手段を備えて

いることを証明する。

b) 

形式試験  等級 C−移動形ビームフルエンス分布モニタについて,正しい位置にない場合には,イン

タロックされることを証明する。

b) 

現地試験  等級 C−移動形ビームフルエンス分布モニタについて,正しい位置にない場合には,照射

が開始できないことを証明する。

201.10.2.101.3.1.6 

吸収線量分布の監視 

201.10.2.101.3.1.4

及び 201.10.2.101.3.1.5 に示した

ビームフラックスモニタ及びビームフルエンス分布

モニタは,連続的に粒子線を監視しなければならない。ビームモニタからの信号が意図した吸収線量分布

から,10 %又は 0.25 Gy のいずれか大きい方を超える誤差をもった線量分布の投与を示した場合には,0.25

Gy の過剰な吸収線量が追加照射される前に照射を終了しなければならない。

注記 1  横方向に広いビームを形成するためにスキャニング法ではないビーム投与システム又は一様

スキャニングを用いるビーム投与システムについては,例えば,次に掲げる項目についてビ

ーム位置制御及びビーム集束制御の信号が意図したデータのとおりになっていることを監視

して確認することでよい。


31

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

a)

垂直及び水平のビーム位置(IEC 61217 座標系の X

g

Y

g

b)

軸外分布の適合

注記 2  変調スキャニングを用いるビーム投与システムについては,例えば,照射野全面のフルエン

ス分布を監視し,意図した吸収線量分布に合っていることを確認することでよい。さらに,

採用したスキャニング方法に適した量を監視し,意図した

吸収線量分布に合っていることを

確認する。確認する量の例は次のとおりである。

a)

スポットの垂直及び水平の位置(IEC 61217 座標系の X

g

Y

g

b)

スポットの垂直及び水平の半値全幅

c)

スポットごとの

フラックス又は線量モニタユニット

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−適合性を確認するために用いられる手段に関する記載を確認する。

現地試験  等級 C−試験原則:照射を終了させる手段の機能を確認する。

201.10.2.101.3.1.7 

線量モニタシステムの情報の表示 

a) 

線量モニタシステムの表示として,投与線量のリアルタイム表示を備えなければならない。投与線量

を表示する方法は,選択した放射線投与方法に適したものでなければならない。

注記  適切な表示の例としては,散乱体によって横方向に拡大されたビームについては左右及び上下

の比,

変調スキャニングのビームについてはスポットの投与位置と処方位置との比較がある。

b) 

線量モニタシステムの表示は,明瞭で,統一したデザインで,接近してまとめて配置し,治療制御盤

上の

線量モニタユニットの事前選択数値の表示に視覚的に接近しているのが望ましい。各々の表示の

目盛は 1 種類とし,かつ,倍率を掛けてはならない。

c)

双方の

線量モニタシステムの読み値が同じ表示装置上に表示される場合には,線量モニタシステムの

読み値のうちの少なくとも一つに対して,さらに,独立した

表示装置を備えなければならない。

d) 

線量モニタシステムの表示は,照射中断又は照射終了の後に,意図的に消去するか再開されるまで,

それらの読み値を保持しなければならない。

e)

新しい

照射は,表示をゼロにリセットしない場合,開始できないようにしなければならない。

f) 

電源(商用)又は他の構成品が故障し,照射中断又は照射終了が起きた場合,故障時に表示された線

量モニタシステムの情報は,少なくとも一つのシステムで 20 分間以上,又は意図的に消去するか再開

されるまで,表示可能な形式で保持しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−表示方法の適切さに関する記載を確認する。

b) c) 

現地試験  等級 B−表示器を検査する。

d) e) 

形式試験  等級 A−技術解説書の調査によって確認する。

d) 

現地試験  等級 B−試験手順:照射中断の後及び照射終了の後に,表示の読み値を確認する。

e) 

現地試験  等級 B−照射を実施する。照射終了の後に,表示をゼロにリセットせずに新規の照射の開

始を試み,

照射が始まらないことを確認する。

f) 

現地試験  等級 B−試験手順:線量モニタユニットの表示を生成し,電源(商用)のスイッチを切る。

表示された線量情報が少なくとも 20 分保持することを確認する。


32

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

201.10.2.101.3.1.8 

線量モニタシステムによる照射終了 

a)

双方の

線量モニタシステムは,独立して照射終了できなければならない。それぞれの線量モニタシス

テムが照射を終了することができることを,各照射の前に試験するための手段を備えなければならな

い。

例  各照射前に照射終了の能力を試験する一つの方法は,照射中に予想されるものよりも多い電荷

を直接

線量モニタシステムに注入し,終了信号が模擬した照射を終了することを確認すること

である。

b) 

冗長線量モニタ構成の双方のシステムは,事前にプログラムされた照射が完了した場合に,照射を終

了するように設定しなければならない。主副線量モニタ構成の主線量モニタシステムは,事前にプロ

グラムされた

照射が完了した場合に,照射を終了するように設定しなければならない。副線量モニタ

システムは,10 %か又は 0.25 Gy かのいずれか大きい方の過剰な吸収線量が追加照射される前に照射

を終了するように設定しなければならない。

c)

二組のうち

照射終了を引き起こさなかった方の線量モニタシステムに照射を終了する能力があるこ

とを,

照射に先立って確認するための手段を備えなければならない。

注記 c)  の要求は a)  の要求に包含される。

d) 

照射終了が,主線量モニタシステム以外の手段(例えば,時間超過)によって達成される場合,その

手段が主要な終了システムとみなされ,

線量モニタシステムは,照射終了の二次的手段を提供するこ

とになる。その場合,

線量モニタシステムは,意図した値の 110 %を超えない線量値で照射を終了す

るように設定しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a)

c) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するのに用いられている手段に関する記載を確認する。

b) d) 

現地試験  等級 C−試験原則:一方のシステムを無効とした場合の,残りのシステムによる照射終

了の機能を確認する。各軽イオン核種について一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギーで試験す

る。次の

照射が開始できないことを確認する。

c) 

現地試験  等級 C−試験原則:各軽イオン核種について一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギーで

インタロックの機能を確認する。

d) 

形式試験  等級 A−終了の手段及び許容マージンの記載を確認する。

201.10.2.101.3.1.9 

独立した終了システム 

a)

プリセット値を使って

照射を終了するための,201.10.2.101.3.1.3 で規定した線量モニタシステムとは

独立した方法が利用可能でなければならない。

注記  独立した終了システムは制御タイマでもよい。

b)

独立した終了システムは

治療制御盤に表示をし,次による。

1)

“カウント・アップ”タイプでなければならない。

2)

故障によって

照射中断又は照射終了が起きた場合,その読みを少なくとも 20 分経過又は次の照射開

始,いずれか早い方が来る時点まで保持しなければならない。

3)

照射終了の後,次の照射の前に,操作者が意図的にゼロにリセットすることが必要である。

4)

照射終了を制御する他のいかなるシステム又はサブシステムからも独立していなければならない。

5)

事前選択した,線量に関係する量が事前選択レベルに達した場合に

照射を終了することによって,


33

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

線量モニタシステムの故障から保護しなければならない。

6) 

粒子線が照射ヘッドに入ったときに限りカウントしなければならない。

7)

このシステムは,照射タイプに応じて照射全体に又は照射の分割されたそれぞれの部分に用いられ

なければならない。

注記  照射の分割された部分とは,スポットであったり,エネルギー層であったり,架台角の変

更であったりする。この方式で照射された場合は,この独立した終了システムは各部分に

ついてそれぞれ新たに開始することになる。

c)

この独立した方法は,

リスクマネジメントによって分析しなければならない。この分析は,意図した

線量の 120 %又は過剰な線量 0.25 Gy のうち大きい方が追加照射される前に照射終了が起こることを

証明しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するために用いられる手段に関する記載を確認する。

b) 1) 

形式試験  等級 B−試験手順:一つの軽イオン核種に対して,一つの粒子飛程又は核子当たりエネ

ルギーで,独立した終了システムが照射によってカウント・アップすることを確認する。

b) 2) 

形式試験  等級 B−試験手順:各軽イオン核種に対して,一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギ

ーで,照射中断及び照射終了の後少なくとも 20 分間,独立した終了システムが読みを保持すること

を確認する。

b) 3) 

形式試験  等級 B−試験手順:各軽イオン核種に対して,一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギ

ーで,独立した終了システムが照射終了の後,次の照射を始める前にゼロにリセットする操作を要

求することを確認する。

b) 4) 

形式試験  等級 A−設計文書を調査する。

b) 5) 

形式試験  等級 B−あらかじめ設定された値に達した場合,照射を終了することを確認する。

b) 6) 

現地試験  等級 C−独立した終了システムはビームが照射ヘッドに入ったときに限りカウントする

ことを証明する。

b) 7) 

形式試験  等級 A−附属文書が独立した終了システムの適用性に関する記載を含んでいることを確

認する。

c) 

形式試験  等級 A−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書に

よって確認し,さらに,線量との関係の詳細な説明が含まれているかを確認する。

201.10.2.101.3.1.10 

線量モニタユニット率 

a) 

線量モニタユニット率モニタシステムを備えなければならない。201.10.2.101.3.1.3 に規定したビーム

モニタは,この

線量モニタユニット率モニタシステムの一部を構成してもよい。

b) 

治療制御盤にこのシステムの表示(時間当たりの線量モニタユニット)がない場合,それをリスクマ

ネジメントによって正当化しなければならない。

c)

どのような故障状態においても,もし,

粒子線 ME 機器が指定最大値の 2 倍を超えた線量モニタユニ

ット率で照射できるならば,線量モニタユニット率が指定最大値の 2 倍以下の一定値を超えたときに

照射を終了する手段を備えなければならない。

d)

どのような故障状態においても,もし,

粒子線 ME 機器が指定最大値の 10 倍を超えた線量モニタユ

ニット率で照射できるならば,線量モニタユニット率モニタシステムは,放射線照射野の任意部分の

過剰

吸収線量を 4 Gy 未満に制限しなければならない。過剰吸収線量の値は,技術解説書に記載しなけ


34

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

ればならない。

e) 

線量モニタユニット率モニタシステムの機能を照射と照射との間,又は照射に先立って試験するため

の手段を備えなければならない。

f) e)

を代替する場合,

製造業者はリスクマネジメントによって受容できる安全レベルを証明しなければ

ならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−適合性を確認する手段に関する記載を確認する。

b) 

現地試験  等級 B−表示がある場合,線量モニタユニット率の正しい表示を確認する。

b) 

形式試験  等級 A−表示がない場合,実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがない

ことを

技術文書によって確認する。

c) 

形式試験  等級 A−指定した最大の線量モニタユニット率の値及び照射を終了する過剰線量モニタユ

ニット率の値に関する記載を確認する。

c) 

現地試験  等級 C−試験原則:照射終了させる手段が正しく機能することを確認する。

d) 

形式試験  等級 A−線量モニタユニット率モニタシステムの設計及び照射終了を起こす過剰吸収線量

値に関する記載を確認する。過剰

吸収線量値が技術解説書に与えられていることを確認する。

d) 

現地試験  等級 C−線量モニタユニット率変更を発生又は模擬した状態で c)及び d)の指定線量率で照

射終了することを確認する。

e) 

形式試験  等級 A−照射と照射との間,又は照射に先立って線量モニタユニット率モニタシステムの

機能を試験することに関する記載を確認する。

e) 

現地試験  等級 C−照射に先立って線量モニタユニット率モニタシステムが試験でき,さらに,それ

が機能するかを確認する。

201.10.2.101.3.2 ME

機器の制御 

a)

キーによる制御は,次による。

1)

キーを用いて ME

機器をロック解除し,スイッチ投入して待機状態にでき,そこから準備状態にす

ることができなければならない。全ての治療パラメータの選択が完了した後,さらに,キー操作を

せずに

準備完了状態になってもよい。照射又は連続した照射は,パスワード又は専用機械的キーで

可能にするまで,防止されたままでなければならない。

2)

キーを用いて

正常な使用モード,全てのサービスモード,その他の全てのモード,及びロックオフ

状態が選択できなければならない。

3)  201.14.101 f)

に規定するように,

プログラマブル電子サブシステムが制御に関与している場合には,

1)

及び 2)の機能のキーによる制御の代わりに,指定しておいた

パスワードの使用を認める。

b) 

治療制御盤に,照射中であることを音声表示するための手段を設けなければならない。

c) 

取扱説明書は,次の記載を含まなければならない。

1)

例えば,

治療室の扉又は管理区域に入る他の手段が開放されたままである場合,又は閉鎖状態から

開放された場合に,選択した場所から

照射防止,照射終了又は照射中断をする外部インタロックを

接続するための設備の詳細,及び次の f)の要求事項を満たすために必要とする設備の詳細。

2)

時間遅延装置を使用するなどの方法で,上記 1)で示す外部

インタロックは,外部インタロックによ

って守られる

管理区域内からに限りリセット可能にするのが望ましいという勧告。例えば,時間遅


35

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

延装置を使用することによって,

患者以外の人が管理区域内にいないことを確認してから,室外に

出て扉を閉めることができる。

3)

取外しのできる専用の機械的キー又は

パスワードだけでリセット可能なインタロックの一覧。

4)

次の事項が正しく機能することを確認するために

責任部門が遵守しなければならない条件。

−  外部

インタロック

治療室での準備完了状態及び照射中であることの表示

−  他の場所での

準備完了状態及び電離放射線を示す表示

d)

外部

インタロックの状態が,治療制御盤に表示されなければならない。

e) 

準備完了状態の表示を治療室及びその他の場所に提供する手段を備えなければならない。

f) 

照射中には,201.10.2.101.1.2 b)で規定される軽イオン種の表示のほかに,照射中であることを示す表

示を治療制御盤に設けなければならない。他の場所にもこの表示を提供するための手段を備えなけれ

ばならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

現地試験  等級 B−試験手順:1)及び 2)に対し,キー又は指定しておいたパスワードによる制御を備

え,選択した状態及び条件が

治療制御盤に順次表示されることを確認する。

b)

及び d)f)

現地試験  等級 B−試験手順:適宜,視覚及び音声表示を確認する。

c) 

形式試験  等級 A−インタロックの接続,責任部門が遵守しなければならない条件,外部インタロッ

クのリセットに関する手順及び助言,並びに専用の機械的キー又はパスワードだけでリセット可能な

インタロックの一覧に関する記載を確認する。

c) 

現地試験  等級 B−試験手順:外部インタロックの機能及びリセットを確認する。

201.10.2.101.3.3 

開始条件 

注記  201.14.101 f)では,プログラマブル電子サブシステムが制御に関与している場合には,キーによ

る制御の代わりに,指定しておいた

パスワードの使用を認めている。

準備完了状態が表示され,パスワード又は専用の機械的キー又は電子認証[201.10.2.101 .3.2 a) 1)参照]

照射可能にした後に,操作者が治療制御盤を操作することによってだけ,正常な使用法での照射を開始

できなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−治療制御盤からだけ開始できる,正常な使用法での照射に関する記載を確認する。

201.10.2.101.3.4 

照射中断 

a) 

取扱説明書で指定した方法で,いかなるときにも,治療制御盤及び他の場所から,照射中断及び ME

機器の動きの中断が同時に可能でなければならない。

b) 

照射中断後,照射中断直前に設定されていた運転パラメータの変更又は再選択なしで,照射が再開可

能でなければならない。ただし,それは

治療制御盤からだけ可能でなければならない。

c)

照射中断中に運転パラメータを変更した場合には,意図された手順の一部でない限り,ME 機器は照

射終了状態にならなければならない。

d) 

照射中断直前に設定されていた条件に戻した場合には,照射が再開可能な状態になることが望ましい。

例えば,

患者の位置確認又は介助のために治療室に入り,架台,患者又は患者支持器を動かした後に,


36

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

照射中断直前に設定されていた条件に全て戻した場合は,元の治療パラメータを再選択しなくても照

射を再開可能とすることが望ましい。この例外として許容可能な条件及び許容範囲は,取扱説明書に

記載しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−照射中断及び個々の ME 機器に特有な推奨現地試験に関する記載を確認する。

a) 

現地試験  等級 B−試験手順:一つの軽イオン種について一つの核子当たりエネルギーで,次を行う。

1)

次の場所から

照射中断及び動きの中断が,同時に行えることを確認する。

治療制御盤 

−  他の場所(提供されている場合)

2) 

製造業者の推奨する他の試験を行ってもよい。

b) 

現地試験  等級 B−試験手順:一つの軽イオン種について一つの核子当たりエネルギーで,照射中断

後に

照射が再開できることを確認する。

c) 

形式試験  等級 A−例外として許容可能な条件に関する記載を確認する。

c) 

現地試験  等級 B−試験手順:照射中断中に一つの運転パラメータを変更し,照射終了状態に移行す

ることを確認する。

d) 

現地試験  等級 B−試験手順:一つの軽イオン種について一つの核子当たりエネルギーで,照射を開

始し,

照射を中断する。さらに,架台及び患者支持器の位置を変えてから元の位置に復元し,照射を

再開する。復元の許容範囲は,

取扱説明書に記載したものを適用する。

d) 

形式試験  等級 A−再開を許容する条件及び許容範囲に関する記載を確認する。

201.10.2.101.3.5 

照射終了 

a) 

取扱説明書で指定した方法で,いかなるときにも,治療制御盤及び他の場所から,照射終了及び ME

機器の動きの終了が可能でなければならない。この制御は,ハードワイヤで備えるか,又はそれと同

等の安全レベルのスイッチ機能をもち,いずれの

プログラマブル電子サブシステムからも独立してい

なければならない。

b) 

放射線治療中に操作者が変更可能な運転パラメータを調整した場合には,照射を終了しなければなら

ない。

照射開始前にあらかじめプログラムした場合,又は 201.10.2.101.3.4 c)で許可された例外の場合

に限って,

放射線治療中にパラメータ値を調整してもよい。

c) 

照射中に架台,照射ヘッド又は患者支持器が意図せず動いた場合には,照射を終了しなければならな

い。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−他の場所からの照射終了に関する記載を確認する。

a) 

現地試験  等級 B−試験手順:一つの軽イオン種について一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギー

で,

治療制御盤及び提供された他の場所から照射終了及び動きの終了を可能とすることを確認する。

b) 

現地試験  等級 B−試験手順:放射線治療中に操作者が変更可能な運転パラメータのいずれか一つを

調整した場合に,

照射を終了することを確認する。

c) 

現地試験  等級 C−意図しない動きがあった場合に照射を終了するための手段の機能を確認する。


37

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

201.10.2.101.3.6 

異常な照射終了 

モニタ装置の通常作動以外の手段によって

照射終了した場合には,次による。

a) 

規定した事項の表示を治療制御盤にしなければならない。視覚的表示端末のある ME 機器では,それ

ぞれの

照射終了の原因に関してデータを表示しなければならない。それに付随する潜在的な危害に関

する警告の詳細を,

取扱説明書に記載しなければならない。

b)

異常な

照射終了を引き起こしたインタロックをリセットして開始条件(201.10.2.101.3.3 参照)に戻ら

ない場合,次の

照射へ進むことが可能となってはならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

形式試験  等級 A−潜在的な危害についての警告に関する記載を確認する。

a) 

現地試験  等級 C−試験原則:予定外の照射終了の原因となるインタロックを起動させることによっ

て,

表示の機能を確認する。

b) 

形式試験  等級 A−適切な手順によってだけリセット可能なインタロックに関する記載を確認する。

b) 

現地試験  等級 C−試験原則:指定した手段によって照射終了させ,インタロックをリセットせずに

照射開始を試みる。

201.10.2.101.3.7 

ビームゲーティング信号 

ビームゲーティング機能が備えられている場合は,次による。

a)

外部

ビームゲーティング信号との全ての接続点には,識別を確立するための印を明示しなければなら

ない。

b) 

ビームゲーティング機能が有効状態か無効状態かを治療制御盤に表示しなければならない。

c) 

製造業者は,附属文書にゲートのオン又はオフからビームのオン又はオフまでの最大応答時間を指定

しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して項番号が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) 

現地試験  等級 B−試験手順:外部ビームゲーティング信号との全ての接続点を目視検査し,識別の

印が明示されていることを確認する。

b) 

現地試験  等級 B−試験手順:有効/無効状態に関する表示の機能を確認する。

c) 

形式試験  等級 A−附属文書に応答時間の範囲が記載されていることを確認する。

c) 

形式試験  等級 B−附属文書に記載された時間がシステム性能と合っていることを確認する。

201.10.2.101.4 

患者への副次的放射線に関する防護 

201.10.2.101.4.1 

一般 

放射線ビームを調整・整形する装置を備えた ME 機器では,そのビームを調整・整形する装置の有無に

かかわりなく運転が可能な場合には,双方の場合においてこの細分箇条の要求事項を満たさなければなら

ない。

次の細分箇条の要求事項を説明する助けとなるよう,

照射ヘッドの構成要素の一例及び患者が取り得る

位置を図解したダイヤグラムを

図 201.102 に示す。

注記  放射線照射野の投影領域内にある副次的放射線(例えば,ビームを調整・整形する装置内で原

子核相互作用によって生じるフラグメント)は

治療ビームの一部とみなし,安全上の問題とは


38

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

考えない。

201.10.2.101.4.2 

照射野限定器からの軽イオンの漏れ 

この細分箇条は

照射野限定器を用いない照射ヘッドには適用しない。

a)

調整可能又は交換可能な

照射野限定器の後ろにある患者平面内(図 201.103 の領域 P)における平均

吸収線量は,照射野限定器がないときに照射野の中心軸上,幅 60 mm の飛程変調の深さ中心にある機

器参照点に照射される線量の 0.75 %を超えてはならない。利用可能な最大変調幅が 60 mm 未満の場合

は,最大変調幅を用いる。この要求が適用される領域 は,ビーム軸から,ビーム軸に沿って

患者平

面へ投影した,

粒子線アプリケータ又は多分割照射野限定器によって実現できる最大照射野寸法

(50 %等線量レベルで定義される)の外縁の横方向 150 mm 外までとする。

b) a)

と同じ条件下において,

照射野限定器の下流の患者平面のどの点においても,最大吸収線量は,照

射される線量の 2 %を超えてはならない。

c) a)

及び b)で規定した制限は,

機器参照点を通る,ビーム軸に垂直な平面に対してのものとする。通常

機器参照点の位置で患者を治療しない場合は,代替の通常の治療位置で測定しなければならない。

d)

この細分箇条で用いられる交換可能な

照射野限定器は,製造業者の附属文書に記載された判定基準を

満たさなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) b) d) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するために用いる手順に関する記載を確認する。

a) b) 

形式試験  等級 B−試験手順:患者を模擬するファントムを設置せずに,機器参照点を通る,ビー

ム軸と直交する平面において,物理線量測定を行う。測定は利用可能な最大の

核子当たりエネルギ

ー又は粒子飛程において行わなければならない。通常機器参照点の位置で患者を治療しない場合は,

代替の通常の

治療位置で測定しなければならない。b)については,検出器の応答は 1 mm×1 mm 以

下の領域で平均しなければならない。測定は,最大エネルギーの粒子に加え,低エネルギーの荷電

粒子を確実に捕捉するように行わなければならない。測定は,

アプリケータ架台を,使用する核子

当たりエネルギー又は粒子飛程における標準的な治療位置に伸ばした状態で,かつ,放射口を完全

に閉じた状態(孔がない状態)又は多分割

照射野限定器をできるだけ完全に閉じた状態で行わなけ

ればならない。

注記  使用できる可能性のある検出器としては,位置決めフィルム(標準的に 0.04 Gy で光学濃度 1.0

になる)

,熱ルミネセンス線量計(TLD)

,シンチレータ,又はシリコンダイオードのビーム軸

に平行な有感領域の狭い側の幅を使った走査がある。

201.10.2.101.4.3 

放射線照射野の投影の外側の副次的放射線 

a) 

患者平面において,照射野からの距離がビーム軸に対して横方向に 150 mm を超え 500 mm よりも小

さいところ(

図 201.103 の領域 内)では,全ての放射線の種類による最大吸収線量は,照射野の中

心軸上,幅 60 mm の飛程変調の深さ中心にある

機器参照点に照射される線量の 0.5 %を超えてはなら

ない。利用可能な最大変調幅が 60 mm 未満の場合は,この要求は利用可能な最大変調幅に対して適用

する。

b) 

患者平面において照射野からの距離がビーム軸に対して横方向に 500 mm を超え 2 000 mm よりも小さ

いところ(

図 201.103 の領域 内)では,全ての放射線の種類による最大吸収線量は,照射野の中心

軸上,幅 60 mm の飛程変調の深さ中心にある

機器参照点に照射される線量の 0.1 %を超えてはならな


39

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

い。利用可能な最大変調幅が 60 mm 未満の場合は,この要求は利用可能な最大変調幅に対して適用す

る。

c)

調整可能又は交換可能なアプリケータを用いるビーム照射システムについては,

放射口をアプリケー

タ又は多分割

照射野限定器で実現できる最大開口の 80 %に設定して測定しなければならない。

d)

交換可能な

粒子線アプリケータを用いるビーム照射システムについては,それぞれの粒子線アプリケ

ータに対して測定しなければならない。

e) 

照射野限定器を用いないビーム照射システムについては,100 mm×100 mm の照射野寸法(50 %等線

量レベルで定義される)

,又は最大照射野が 100 mm×100 mm 未満の場合には最大照射野に対して測

定しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a) b) e) 

形式試験  等級 A−適合性を確認するために用いられる手段に関する記載を確認する。

a) 

形式試験  等級 B−試験手順:患者を模擬するファントムを設置せずに,機器参照点を通る,ビーム

軸と直交する平面において,物理線量測定を行う。測定は利用可能な最大の

核子当たりエネルギー又

粒子飛程において行わなければならない。通常機器参照点の位置で患者を治療しない場合は,代替

の通常の

治療位置で測定しなければならない。測定は,最大エネルギーの粒子に加え,低エネルギー

の荷電粒子を確実に捕捉するように行わなければならない。測定は,

アプリケータ架台を,使用する

核子当たりエネルギー又は粒子飛程における標準的な治療位置に伸ばした状態で行わなければならな

い。測定は,

患者を模擬するファントムを機器参照点(又は代替の治療位置)に設置せず,中性子及

び光子用の 10 mm の

ビルドアップを用いて行わなければならない。検出器の面積分解能は 1 mm×1

mm よりも高くなければならない。

注記  使用できる可能性のある検出器としては,位置決めフィルム(標準的に 0.04 Gy で光学濃度 1.0

を発生する)

,熱ルミネセンス線量計(TLD)

,シンチレータ,又はシリコンダイオードのビー

ム軸に平行な有感領域の狭い側の幅を使った走査によるものがある。

201.10.2.101.4.4 

放射線照射野の投影の外側の中性子副次的放射線 

a) 

患者平面において照射野からの距離がビーム軸に対して横方向に 150 mm を超えて 2 000 mm よりも小

さいところ(

図 201.103 の領域 内)では,中性子による最大吸収線量の推定値は,照射野の中心軸

上,幅 60 mm の飛程変調の深さ中心にある

機器参照点に照射される線量の 0.08 %を超えてはならない。

利用可能な最大変調幅が 60 mm 未満の場合は,この要求は利用可能な最大変調幅に対して適用する。

推定値は,800 cm

2

以内の面積での平均として測定又は計算によって導き出し,

附属文書で提供しなけ

ればならない。

b)

調整可能又は交換可能なアプリケータを用いるビーム照射システムについては,

粒子線アプリケータ

又は多分割

照射野限定器で実現できる最大開口の 80 %に設定した放射口について推定を行わなけれ

ばならない。

c)

交換可能な

粒子線アプリケータを用いるビーム照射システムについては,最大の核子当たりエネルギ

ー又は粒子飛程に対してそれぞれの粒子線アプリケータについての推定を行わなければならない。

d) 

照射野限定器を用いないビーム照射システムについては,100 mm×100 mm の照射野寸法(50 %等線

量レベルで定義される)に対して,又は最大照射野が 100 mm×100 mm 未満の場合には最大照射野に

対して,推定を行わなければならない。


40

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

試験)

適合性は,次によって確認する。

注記  要求事項に対して細別が重複している場合があるが,対応国際規格の規定に従った。

a)

d) 

形式試験  等級 A−a)の要求によって附属文書で提供されたデータを調査する。

a) 

形式試験  等級 B−試験手順:患者を模擬するファントムを設置せずに,機器参照点を通る,ビーム

軸に直交する平面において,計算又は物理線量測定を行う。計算又は測定は,利用可能な最大の

核子

当たりエネルギー又は粒子飛程において行わなければならない。通常機器参照点の位置で患者を治療

しない場合は,代替の通常の

治療位置で計算又は測定をしなければならない。粒子線アプリケータを

使用するビーム照射システムに対しては,

アプリケータ架台を,使用する核子当たりエネルギー又は

粒子飛程における標準的な治療位置に伸ばした状態で計算又は測定を行わなければならない。測定又

は計算は,

患者を模擬するファントムを機器参照点(又は代替の治療位置)に設置しない状態で行わ

なければならない。中性子検出測定について,線量計は生成する最大エネルギーの中性子まで測定が

可能でなければならない。電子的な線量計を用いるときは,不感時間及びパルスパイルアップの影響

を考慮しなければならない。

注記  使用できる可能性のある検出器としては,REM メータ,比例計数管,プラスチック核軌跡検出

器,熱ルミネッセンス線量計,光励起ルミネッセンス線量計などがある。

201.10.2.101.4.5 

患者平面の外側の副次的放射線 

a)

照射ヘッドの周辺で治療中に患者の身体が位置する可能性のあるあらゆる場所に対して,総吸収線量

は,照射野の中心軸上,幅 60 mm の飛程変調の深さ中心にある

機器参照点に照射される線量の 0.5 %

を超えてはならない。201.10.2.101.4.1 及び 201.10.2.101.4.2 に規定された領域についてはこの要求の対

象から除外する。

b)

製造業者は,患者と照射ヘッドとが取り得る全ての幾何学的な配置を記載するのに十分な情報を附属

文書において提供しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 B−指定した場所で吸収線量を測定する。

注記  使用可能な検出器として組織等価電離箱,フィルム,熱ルミネッセンス線量計を含むが,そ

れらに限定しない。電子的な線量計を用いるときは,不感時間及びパルスパイルアップの影

響を考慮しなければならない。

b) 

形式試験  等級 A−全部の情報が含まれているかどうか附属文書を調査する。

注記  要求に対して測定し,b)で与えるべき場所の一つの例は,図 201.102 に規定の患者 14 と照射

ヘッドカバー15 との交差位置である。

201.10.2.101.4.6 

故障状態での副次的放射線 

粒子線が照射ヘッドに正しい方向で導入されない場合には,アイソセンタ又は機器参照点を含む平面内

の,

照射野を投影した領域の外に照射される放射線の過剰な吸収線量が 0.25 Gy を超える前に,照射を終

了する手段を備えなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 C−試験原則:照射を終了する手段の機能の確認,

又は


41

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

形式試験  等級 A−この要求事項への適合及び確認の方法に関する記載。

現地試験  等級 C−試験原則:故障状態において照射終了を確認する。

201.10.2.101.5 

他者に対する放射線安全性 

201.10.2.101.5.1 

加速器及び粒子線分配システムからの副次的放射線 

a) 

製造業者は,加速器及び粒子線分配システムの周辺における副次的放射線の線源に関する情報を附属

文書において提供しなければならない。この情報は測定又は計算によって決定してもよい。この情報

は次の方法の少なくとも一つによって提示しなければならない。

1)

輸送された

軽イオン当たりの最大線量のマップ

2)

輸送された

軽イオン当たり放射された副次的放射線のスペクトル

3)

入射

軽イオン当たりの損失軽イオン数及び損失経路の材質

b)

製造業者は,a)で規定する情報に対応する運転条件を附属文書において提供しなければならない。

c)

一次ビームのそれぞれの

軽イオン種に対して,a)で提供される情報は,輸送される核子当たりエネル

ギーに関し,最大値,最小値及びそれらの中点の値について記載しなければならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) b) c) 

形式試験  等級 A−附属文書を調査する。

201.10.2.101.5.2 

照射終了後の誘導放射能による電離放射線の放射 

a) 

指定した最大吸収線量率での 4 Gy の照射及び 10 分間の休止を繰り返して,連続 4 時間の照射を終え

たとき,ME

機器からの,治療職員(担当者)が接近可能な治療室の内部における電離放射線による

周辺線量当量 H*(10)  は,最後の

照射終了の 30 秒以内に開始して 5 分間蓄積した場合に,次の値を超

えてはならない。

外装の表面から 5 cm 離れた容易に接触可能な場所で 10 μSv で,かつ,

外装の表面から 1 m 離れた場所で 1 μSv。

又は最後の

照射終了の 30 秒以内に開始して最大 3 分間測定した周辺線量当量率が,次の値を超えて

はならない。

外装の表面から 5 cm 離れた容易に接触可能な場所で 200 μS/h で,かつ,

外装の表面から 1 m 離れた場所で 20 μSv/h。

注記 1  ベータ粒子の存在は,皮膚線量を増す場合がある。

注記 2  責任部門によって特別に用意された,患者ごとに処方した照射野限定器(放射口)は,ME

機器の一部とみなさない。

b)

サービス業務及び廃棄の際の注意事項(例えば,

放射能をもつ可能性のある部品を取り扱う場合の時

間制限,並びに

放射能をもつ物質の廃棄及び運搬に関する国内及び国際規則への適合)を技術文書に

指定しなければならない(201.7.9.2.15 参照)。

試験)

適合性は,次によって確認する。

a) 

形式試験  等級 B−試験手順:外装の表面から 5 cm の距離で 10 cm

2

以内の領域での平均の線量,及

び表面から 1 m の距離で 100 cm

2

以内の領域での平均の線量を測定し,その測定方法,結果及び測定

位置を記録する。測定は,次の条件で行う。

−  最大の

核子当たりエネルギー

− 100

mm×100 mm の放射線照射野,又は最大照射野が 100 mm×100 mm よりも小さい場合には利


42

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

用可能な最大照射野寸法

− 60

mm の飛程変調幅,又は最大変調幅が 60 mm よりも小さい場合には利用可能な最大変調幅

−  ばく射の間,

治療位置に患者を模擬するファントムを設置してもよい。

b) 

形式試験  等級 A−サービス業務及び廃棄の注意事項に関する記載を確認する(201.7.9.2.15 参照)。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条 11 を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条 12 は,適用しない。

注記  上記の箇条は,201.9201.10 及び IEC 60601-1-6 に含まれている。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

細分箇条の追加 

201.14.101 

プログラマブル電子サブシステム 

a) 

プログラマブル電子サブシステムの故障がハザードを生じる可能性がある場合は,この箇条を適用す

る。

b)

ソフトウェア及びファームウェア制御プログラムは,

製造業者の許可のないアクセス及び改造に対し

て保護されなければならない。

注記  許可なしでソフトウェア又はファームウェアにアクセスした場合,危険状態を生じ,ME 

器がこの規格の要求事項に適合しなくなり,製造業者が保証請求に対して異議の申立てに十

分な理由となる。

c)

モニタ装置,測定装置又は制御装置の一部となる

プログラマブル電子サブシステムの安全機能が維持

できなくなった場合には,

照射を防止するか又は照射を終了し,かつ,動きを止めなければならない。

d) 

照射開始できるのはマニュアル制御に限らなければならない。それ以降は,前もってプログラムした

照射及び動きをプログラマブル電子サブシステムで制御してもよい。

e)

コンピュータ上の情報ファイル又は他の入力手段によるデータに基づいて ME

機器の一部を設定した

り前もって位置決めしたりするように設計された

プログラマブル電子サブシステムの制御下の装置に

は,ME

機器のパラメータの実際の設定と入力データのパラメータとを比較する手段を備えなければ

ならない。

取扱説明書に示す指示事項及びデータに従って責任部門が設定した指定の事前定義限界を

超える差が生じた場合には,

照射を防止しなければならない。

f)

制御が

プログラマブル電子サブシステムの影響を受ける場合には,他の種類の制御システムでは,キ

ーによる制御又は専用(機械的)キーを必要とするような機能を使用可又は使用不可にするために,

キーによる制御の代わりに指定しておいた

パスワードを用いてもよい[例えば,201.10.2.101.3.2

201.10.2.101.3.3

201.10.2.101.3.6 b)

g) 

プログラマブル電子サブシステムの設計,試験及び配置制御は,IEC 62304 及び通則に従わなければ

ならない。


43

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

試験)

適合性は,次によって確認する。

形式試験  等級 A−プログラマブル電子サブシステムを使用した安全運転に対する考え方及びその実

現に関する記載を確認する。

現地試験  等級 C−試験原則:製造業者が指定したとおりに正しく機能することを確認する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 は適用しない。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

次を除いて,通則の箇条 17 を適用する。

置換 

201.17.101 

一般 

通則の箇条 17 の要求事項及び試験,並びに次の 201.17.102 及び 201.17.103 に記載した追加を

粒子線 ME

機器及びそれらを統合した情報技術機器に適用しなければならない。

測定に供する場所は,

粒子線 ME 機器の設置に一般に使用される標準的な場所でなければならない。責

任部門の場所,又は製造業者の場所のいずれでもよい。別の測定場所を容認した場合,その理由を附属文

書の中に含めなければならない。

201.17.102 

エミッション 

a) 

エミッションは,永久設置形 ME 機器に適用する CISPR 11 のグループ 1,クラス A に適合しなけれ

ばならない。

b) 

エミッションの測定は,ME 機器を設置した構造物による電磁妨害の減衰を考慮して,その構造物の

外壁からの距離を規定の距離に置き換えて実施する。

試験)

適合性は,IEC 60601-1-2 に従った測定を行うことによって確認する。ME

機器が設置された場所を含む

建物の外壁から 30 m の距離で測定する。

201.17.103 

イミュニティ 

201.17.103.1 

一般 

適合性に関する要求は,

永久設置形 ME 機器に適用されている要求とする。

201.17.103.2 

放射された無線周波数電磁界 

無線周波数電磁界に対する

イミュニティについては,電離放射線から防護するための構造によって生じ

た減衰を,あたかも ME

機器の固有減弱によるかのようにみなす。

試験)

適合性は,IEC 60601-1-2 に従った測定を行うことによって確認する。試験アンテナは,

電離放射線から

防護する構造の外側から 3 m 離れて設置しなければならない。

201.101 

電子イメージング装置 


44

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

X 線画像誘導に使用する電子イメージング装置に対する要求は,IEC 60601-2-68 及び IEC 60601-2-54 

よる。

注記 PET 及び超音波を利用したシステムのような他の電子イメージング装置は,この規格の対象範

囲外である。

206 

ユーザビリティ 

次を除き,IEC 60601-1-6:2010 を適用する。

ME

機器/ME 機器部品の開発が IEC 60601-1-6:2004 の詳細な要求を適用することができない段階まで

進んだことを示し得る場合を除き,IEC 60601-1-6:2004 を適用する。IEC 60601-1-6:2004 はプロジェクト/

製品開発の期間,及び開発ライフサイクルを通じ継続的に適用されなければならない。IEC 60601-1-6:2004

を既存の ME

機器に遡及的に適用したり,上記の段階を過ぎた機器に対して適用したりすることはできな

いが,利用可能な設計及びプロセス制御に関するデータを検討することは,実質的な確認を与える可能性

がある。

直線変位 
  9  患者支持器の上下動 
10  患者支持器の左右動 
11  患者支持器の前後動

回転変位 
  6  患者支持器のエクセントリック回転動 
12  患者支持器のロール回転動 
13  患者支持器のピッチ回転動

図 201.101−患者支持器の動き(201.9.2.101 


45

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

構成要素 
  1  横方向拡大器(例  第 1 散乱体) 
  2  線量モニタ 
  3  横方向拡大器(例  第 2 散乱体) 
  4  線量モニタ 
  5  X 線管 
  6  飛程変調器(例  リッジフィルタ) 
  7  線量モニタ 
  8  アプリケータ架台 
  9  照射野限定器(粒子線アプリケータのプリコリメータ) 
10  粒子線アプリケータ 
11  照射野限定器(患者個別に規定される放射口) 
12  附属品(例  飛程補償器) 
13  アイソセンタ 
14  患者 
15  照射ヘッドのカバー

図 201.102−照射ヘッドの構成要素の一例及び副次的放射線の要求において患者が取り得る位置

201.10.2.101.4.1 


46

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

図 201.103−副次的放射線の吸収線量測定に使用する患者平面内の距離(201.10.2.101.4.2201.10.2.101.4.3

及び 201.10.2.101.4.4 

ビーム中心軸からの距離(mm


47

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

附属書

次を除き,通則の附属書を適用する。

附属書 B

(参考)

試験の順序

次を除き,通則の

附属書 を適用する。

B.1 

一般 

追加 

製造業者は,この附属書に規定された順序と異なる場合は,試験の順序を記載することが望ましい。

附属書 I

(参考)

ME

システム概要

通則の

附属書 は,適用しない。


48

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

参考文献

[1]  International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU). ICRU Report 33: Radiation

quantities and units. ICRU Publications: Bethesda,Maryland,1980.

[2]  International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU). ICRU Report 85a: Fundamental

quantities and units for ionizing radiation (revised). Journal of the ICRU,11(1),Oxford University Press: 
Oxford,UK,2011.

[3]  IEC 60601-2-68:2014,Electrical medical equipment−Part 2-68: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron

accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment


49

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

定義した用語の索引

注記  対応英語に英略語がある場合は,括弧内“(  )”に示した。

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

アイソセンタ 

ISOCENTRE

JIS Z 4005:2012

10558

アイソセントリック 

ISOCENTRIC

JIS Z 4005:2012

10559

アプリケータ架台 

APPLICATOR CARRIAGE

201.3.201 

一様スキャニング 

UNIFORM SCANNING

201.3.243 

イミュニティ 

IMMUNITY

JIS T 0601-1-2:2012

2.214

医用電気機器,ME 機器 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT,

ME EQUIPMENT

JIS T 0601-1:2014

3.63

医用電気システム,ME システ

 

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM,

ME SYSTEM

JIS T 0601-1:2014

3.64

インタロック 

INTERLOCK

JIS Z 4005:2012

10523

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED

JIS T 0601-1:2014

3.84

X

 

X-RADIATION

JIS Z 4005:2012

10893

エミッション 

EMISSION

JIS T 0601-1-2:2012

2.206

外装 

ENCLOSURE

JIS T 0601-1:2014

3.26

核子当たりエネルギー 

ENERGY PER NUCLEON

201.3.211 

画像誘導放射線治療 

IMAGE-GUIDED RADIOTHERAPY

IEC 60601-2-68:2014

201.3.209

架台 

GANTRY

JIS Z 4705:2015

201.3.206

患者 

PATIENT

JIS T 0601-1:2014

3.76

患者支持器 

PATIENT SUPPORT

201.3.227 

管理区域 

CONTROLLED AREA

JIS Z 4005:2012

10199

機器参照点 

EQUIPMENT REFERENCE POINT (ERP)

201.3.212 

技術文書 

TECHNICAL DOCUMENTATION

201.3.239 

規定の,規定した 

SPECIFIC

JIS Z 4005:2012

11094

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2014

3.27

吸収線量 

ABSORBED DOSE

JIS Z 4005:2012

10003

吸収線量率 

ABSORBED DOSE RATE

JIS Z 4005:2012

10004

軽イオン 

LIGHT ION

201.3.218 

形式試験 

TYPE TEST

201.3.242 

現地試験 

SITE TEST

201.3.237 

工具 

TOOL

JIS T 0601-1:2014

3.127

事前にプログラムされた動き 

PRE-PROGRAMMED MOVEMENTS

201.3.229 

指定の,指定した 

SPECIFIED

JIS Z 4005:2012

11096


50

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

主線量モニタシステム 

PRIMARY DOSE MONITORING SYSTEM

JIS Z 4005:2012

10834

主副線量モニタ構成 

PRIMARY/SECONDARY DOSE

MONITORING COMBINATION

201.3.230 

準備完了状態 

READY STATE

JIS Z 4005:2012

10964

準備状態 

PREPARATORY STATE

JIS Z 4005:2012

10832

照射,照射(する) 

IRRADIATION,TO IRRADIATE

JIS Z 4005:2012

10549

照射終了,照射を終了(する)  TERMINATION OF IRRADIATION,TO

TERMINATE IRRADIATION

201.3.240 

照射中断,照射を中断(する)  INTERRUPTION OF IRRADIATION,TO

INTERRUPT IRRADIATION

201.3.216 

照射ヘッド 

RADIATION HEAD

201.3.232 

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE (BLD)

JIS Z 4005:2012

10115

照射野限定システム 

BEAM LIMITING SYSTEM (BLS)

JIS Z 4005:2012

10116

照射野寸法 

IRRADIATION FIELD SIZE

JIS Z 4005:2012

10551

冗長線量モニタ構成 

REDUNDANT DOSE MONITORING

COMBINATION

201.3.235 

情報技術機器 

INFORMATION TECHNOLOGY

EQUIPMENT (ITE)

JIS T 0601-1-2:2012

2.217

深部線量 

DEPTH DOSE

JIS Z 4005:2012

10247

スキャニングモード 

SCANNING MODE

201.3.236 

制御タイマ 

CONTROLLING TIMER

201.3.206 

正常状態 

NORMAL CONDITION

JIS T 0601-1:2014

3.70

正常な使用 

NORMAL USE

201.3.225 

製造業者 

MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2014

3.55

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION

JIS T 0601-1:2014

3.101

接触可能表面 

ACCESSIBLE SURFACE

JIS Z 4005:2012

10014

接触可能部分 

ACCESSIBLE PART

JIS T 0601-1:2014

3.2 

線量モニタシステム 

DOSE MONITORING SYSTEM

201.3.210 

線量モニタユニット 

DOSE MONITOR UNIT

201.3.207 

線量モニタユニット率 

DOSE MONITOR UNIT RATE

201.3.208 

線量モニタユニット率モニタ

システム 

DOSE MONITOR UNIT RATE

MONITORING SYSTEM

201.3.209 

操作者 

OPERATOR

201.3.226 

装着部 

APPLIED PART

JIS T 0601-1:2014

3.8

待機状態 

STAND-BY STATE

JIS Z 4005:2012

11112

治療 

TREATMENT

IEC 60601-2-11:2013

201.3.228


51

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

治療室 

TREATMENT ROOM

JIS Z 4005:2012

11210

治療制御盤 

TREATMENT CONTROL PANEL (TCP)

JIS Z 4005:2012

11205

治療体積 

TREATMENT VOLUME

JIS Z 4005:2012

11212

電源(商用) 

SUPPLY MAINS

JIS T 0601-1:2014

3.120

電源部 

MAINS PART

JIS T 0601-1:2014

3.49

電子イメージング装置 

ELECTRONIC IMAGING DEVICE

JIS Z 4705:2015

201.3.204

電磁妨害 

ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE

JIS T 0601-1-2:2012

2.205

電磁両立性 

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY

(EMC)

JIS T 0601-1-2:2012

2.204

天板 

TABLE TOP

201.3.238 

電離放射線 

IONIZING RADIATION

JIS Z 4005:2012

10547

透過形検出器 

TRANSMISSION DETECTOR

201.3.241 

取扱説明書,使用説明書 

INSTRUCTIONS FOR USE

JIS Z 4005:2012

10513

ハードワイヤ 

HARD-WIRED

201.3.215 

パスワード 

PASSWORD

JIS Z 4705:2015

201.3.214

ビームゲーティング 

BEAM GATING

201.3.204 

ビームゲーティング信号 

BEAM GATING SIGNAL

201.3.205 

ビームフラックスモニタ 

BEAM FLUX MONITOR

201.3.203 

ビームフルエンス分布モニタ 

BEAM FLUENCE DISTRIBUTION

MONITOR

201.3.202 

光照射野 

LIGHT FIELD

JIS Z 4005:2012

10583

飛程変調器 

RANGE MODULATION DEVICE (RMD)

201.3.233 

表示 

DISPLAY

JIS Z 4005:2012

10278

標的容積 

TARGET VOLUME

JIS Z 4005:2012

11146

ビルドアップ 

BUILD UP

JIS Z 4005:2012

10138

ファントム 

PHANTOM

JIS Z 4005:2012

10804

副次的放射線 

NON-PRIMARY RADIATION

201.3.224 

副線量モニタシステム 

SECONDARY DOSE MONITORING

SYSTEM

JIS Z 4005:2012

11040

附属品 

ACCESSORY

JIS T 0601-1:2014

3.3

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT

JIS T 0601-1:2014

3.4

フラックス 

FLUX

201.3.214 

フルエンス 

FLUENCE

201.3.213 

プログラマブル電子サブシス

テム 

PROGRAMMABLE ELECTRONIC

SUBSYSTEM (PESS)

JIS T 0601-1:2014

3.91

プログラマブル飛程変調ポー

タル 

PROGRAMMABLE RANGE MODULATED

PORTAL (PRMP)

201.3.231 


52

T 0601-2-64

:2016 (IEC 60601-2-64:2014)

定義した用語(日本語)

定義した用語(英語)

出典・定義した箇所

変調スキャニング 

MODULATED SCANNING

201.3.223 

放射口 

RADIATION APERTURE

JIS Z 4005:2012

10894

放射線 

RADIATION

JIS Z 4005:2012

10893

放射線源 

RADIATION SOURCE

JIS Z 4005:2012

10914

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR

JIS Z 4005:2012

10898

放射線照射野 

RADIATION FIELD

JIS Z 4005:2012

10903

放射線治療 

RADIOTHERAPY

JIS Z 4005:2012

10946

放射線の種類 

RADIATION TYPE

JIS Z 4005:2012

10918

放射線ビーム 

RADIATION BEAM

JIS Z 4005:2012

10895

放射線ビーム軸 

RADIATION BEAM AXIS

JIS Z 4005:2012

10896

放射能 

RADIOACTIVITY

JIS Z 4005:2012

10924

ポータル 

PORTAL

201.3.228 

有資格者 

QUALIFIED PERSON

JIS Z 4705:2015

201.3.217

誘導放射能 

INDUCED RADIOACTIVITY

JIS Z 4005:2012

10495

横方向拡大器 

LATERAL SPREADING DEVICE (LSD)

201.3.217 

リアルタイム 

REAL TIME

ISO/IEC 14165-321:2009

3.1.23

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT

JIS T 0601-1:2014

3.107

粒子線 

LIGHT ION BEAM

201.3.219 

粒子線アプリケータ 

LIGHT ION BEAM APPLICATOR

201.3.220 

粒子線分配システム 

LIGHT ION BEAM DISTRIBUTION

SYSTEM

201.3.221 

粒子飛程 

LIGHT ION RANGE

201.3.222 

レンジシフタ 

RANGE SHIFTER

201.3.234