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T 0601-2-6

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-6:1984,Medical electrical

equipment

−Part 2: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公

開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-6

には,次に示す附属書がある。

附属書 AA(参考)概説

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 0601-2-6

:2005

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

1

5.

  分類

2

6.

  標識,表示及び文書

2

7.

  電源入力

3

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

16.

  外装及び保護カバー

3

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

4

第 章  機械的危険に対する保護

4

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

4

31.

  マイクロ波

4

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

4

第 章  過度の温度及びその他の危険に対する保護

4

42.

  過度の温度

5

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

5

50.

  作動データの正確度

5

51.

  危険な出力に対する保護

5

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

6

第 10 章  構造上の要求事項

6

55.

  外装及びカバー

6

附属書 AA(参考)概説

8

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

10


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-6

:2005

医用電気機器−

第 2-6 部:マイクロ波治療器の安全に関する

個別要求事項

Medical electrical equipment

Part 2-6: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

序文  この規格は,1984 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-6,Medical electrical equipment−Part 2:

Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

を翻訳し,技術的内容を変更して作成し

た日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

この規格は,JIS T 0601-1:1999,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項を引用して作成

しているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

項目番号の左上の*印は,

附属書 AA(参考)の概説に説明があることを示す。また,文中の太字の用語

は,2.(定義)及び JIS T 0601-1 で規定している用語を示す。

第 章  一般

1.

適用範囲及び目的  次を除き,JIS T 0601-1 の 1.を適用する。

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 に定義した医家向けの

マイクロ波治療器の要求事項を規定する。

この規格は,ハイパーサーミア用として規定した

機器には適用しない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-6:1984-01

,Medical electrical equipment−Part 2:Particular requirements for the safety of

microwave therapy equipment (MOD)

2.

定義  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 2.(定義)を適用する。

*2.1.5

装着部(APPLIED PART

追加

アプリケータの接触可能部分,接続ケーブル又は導波管及びそのコネクタ。


2

T 0601-2-6

:2005

追加した定義

2.1.101

マイクロ波治療器(MICROWAVE THERAPY EQUIPMENT)  2 400 MHz∼2 500 MHz の周波数

範囲の電磁界を

患者に放射して治療する機器。

2.1.102

アプリケータ(APPLICATOR)  放射器,すなわち指向性があるアンテナをいう。例えば,レフ

レクタ付ダイポール,ダイポールアレイ,開口導波管,又はマイクロ波エネルギーを局部放射する誘電体

を用いた放射器。

2.1.103

ファントム(PHANTOM)  試験のために患者を模擬する装置。

2.12.101

定格出力(RATED OUTPUT POWER)  整合負荷に 1 秒間以上供給できる平均高周波電力の最

大値。

2.12.102

不要放射(UNWANTED RADIATION)  治療目的で患者に入射するもの以外のマイクロ波放射。

2.12.103

整合負荷(MATCHED LOAD)  通常 50Ω∼75Ωの抵抗性負荷。ケーブル又は導波管で接続す

アプリケータに置き換えたとき,電圧定在波比(VSWR)が 1.5 を超えてはならない。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.(分類)を適用する。

*5.6

作動(運転)モードによる分類

修正

連続作動(運転)機器だけとし,他はすべて削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.(標識,表示及び文書)を適用する。

*6.1

  機器又は機器の部分の外側の表示

p)

  出力

置換え

定格出力  W

整合負荷  Ω

−  作動周波数  MHz

q)

  生理的影響(記号及び注意書き)

置換え

JIS T 0601-1

附属書 D,表 D2 の図記号 8 は,開閉カバーのいずれかを取り外し,31.2 の条件で測定を

行ったとき,マイクロ波放射電力密度が 10 mW/cm

2

を超えるものに適用する。

(試験)適合性は,この図記号を付したすべての

開閉カバーを調査することによって確認する。

図記号が表示されていない

開閉カバーの場合には,その開閉カバーを取り外して 31.2 の試験を行う。

*6.2

機器又は機器の部分の内部の表示

追加

aa)  6.1 q) 

に規定した図記号は,内部の

開閉カバーを取り外したとき,機器が 31.2 の要求事項に合致しな

い場合に,その内部の

開閉カバーに適用する。

(試験)適合性は,図記号 8 を表示していない場合には,その内部の

開閉カバーを取り外し,更に,外部

開閉カバーにもこの図記号を表示していない場合にはそれも取り外して,31.2 の試験によって確認する。

bb)  JIS T 0601-1

附属書 D,表 D1 の図記号 14 は,部品の調整又は交換によって妨害抑制の条件に適合

しなくなる場合には,その部品上又はその近傍若しくはその部品に接したパネル上に表示する。

(試験)適合性は,調査によって確認する。


3

T 0601-2-6

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*6.8.2

取扱説明書

追加

aa)

取扱説明書に,次を追加する。

a)

局部治療における

アプリケータの位置に関し,身体の他の部分への照射を最小限にするための適切

な方法。

b)

治療時に,

アプリケータの位置を決めるときは,出力を切る旨の助言。

c)

アプリケータを直接目,こう(睾)丸などに向けてはならない旨の助言。

d)

患者は,マイクロ波保護眼鏡で保護しなければならない旨の勧告。

e)

患者に近接する導電性物体又は導電性素材が潜在的危険である旨の助言。

金属製装身具又は金属素材を含む衣服を着用している人(例えば,金属ボタン・クリップ・金糸)

には,マイクロ波を照射してはならない。金属製埋め込み物[例えば,骨髄くぎ(釘)

]をもつ

患者

の体の部分は,特別な医学的知見が得られない限り,治療してはならない。

補聴器は,取り外さなければならない。

埋め込んだ心臓ペースメーカ又は電極を装着している

患者は,治療をしてはならず,かつ,マイ

クロ波治療器の操作域に入れてはならない。

f)

手首のような体の小さな部位を治療する場合には,

アプリケータを敏感な部分(例えば,目・こう

丸)が避けられることなく治療部位と一直線上に配置させていないことの確認。

g)

人体各部の治療に推奨される

アプリケータの形状・寸法及びそれらのアプリケータの最大許容電力

についての情報。

h)

治療を受けない人は,治療中の

アプリケータから 1.5 m 以内にいてはならない旨の警告文。

i)

粗雑な

アプリケータの取扱いは,指向特性に影響を及ぼす可能性があるため,アプリケータ位置決

めのときに必要な注意事項。

j)

治療部位の熱感知覚が鈍い

患者には,マイクロ波治療を行ってはならない旨の助言。

6.8.3

技術解説書

追加

6.1 q) 

及び 6.2 に示す図記号が表示してある場合には,

マイクロ波治療器に附属する技術解説書には予

備注意に関する情報を備えなければならない。

7.

電源入力  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 7.(電源入力)を適用する。

50.2

に規定した条件で作動する

マイクロ波治療器に適用する。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

16.

外装及び保護カバー  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 16.(外装及び保護カバー)を適用する。

追加


4

T 0601-2-6

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a)

生きている部分に作動周波数で励起される部分を含める。

*19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 19.(連続漏れ電流及び患者測

定電流)を適用する。

19.4

試験

h)

患者漏れ電流の測定

追加

101)

  浮いた

装着部の接触可能部分の適合性は,マイクロ波発振を停止し,直流及び低周波電圧だけの

測定によって確認する。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

置換え

31.

マイクロ波

*31.1

アプリケータ前面 1 m 及びアプリケータ背面 25 cm の距離における不要放射は,次に示す試験を行

ったとき,10 mW/cm

2

を超えてはならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する(

図 101 参照)。

アプリケータの代わりに整合負荷を接続し,マイクロ波治療器を 100 W 又は各アプリケータに指定され

ている最大出力のいずれか低い方で作動させた後,

整合負荷をアプリケータに置き換える。

アプリケータに対して製造業者によって指定された最大距離に,直径 20 cm,長さ 50 cm の低損失材

(例えば,メタクリル樹脂)で作った円柱形容器に 0.9  %の食塩水を満たした

ファントムを置いて測定す

る。

*31.2

マイクロ波治療器の外装から放射されるマイクロ波漏えい(洩)は,次の試験をしたとき,10 mW/cm

2

を超えてはならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

マイクロ波治療器に遮へいした整合負荷を接続し,定格出力で作動させる。

外装表面から 5 cm の任意の点におけるマイクロ波電力密度を測定する。

31.3

患者に照射を意図するマイクロ波電力の制限値に関する要求事項については,51.2 参照。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危険に対する保護


5

T 0601-2-6

:2005

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

*42.

  過度の温度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 42.(過度の温度)を適用する。

42.3

(試験)

追加

連続作動(運転)の機器に規定された状態に設定し,50.2 に従って試験する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 50.(作動データの正確度)を適用する。

*50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

出力表示器をもつ場合,出力の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,測定し

た出力値と表示値とは各レンジで最大出力の±30  %を超えてはならない。相対値表示の場合には,実出力

と混同するおそれのある数値で表示してはならない。

(試験)適合性は,調査及び 50.2 に示す出力試験によって確認する。

*50.2

制御器及び計測器の正確さ

置換え

取扱説明書に指定されている予熱時間直後の測定において,最大出力は,

定格出力の±30  %を超えては

ならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

アプリケータを整合負荷に取り替え,この負荷における最大出力を誤差±10  %の正確さで測定する。

*51.

  危険な出力に対する保護  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.(危険な出力に対する保護)を適

用。

*51.2

安全に関するパラメータの表示

置換え

マイクロ波治療器の定格出力は,200 W を超えてはならない。

(試験)適合性は,

定格出力を限度値と比較して確認する。

*51.4

過大出力値の誤選定

置換え

患者の体に直接接触する接触面積が 20 cm

2

以下の

アプリケータは,マイクロ波電力が 25 W を超えては

ならない。

その他の要求事項は,検討中。

(試験)適合性は,50.2 に示す電力測定及び接触面積の測定によって確認する。

追加

*51.101

マイクロ波治療器は,各レンジで最大出力の 20  %以下又は 20 W のいずれか低い方に低減させる

装置(出力制御)を内蔵しなければならない。

(試験)適合性は,50.2 に従う出力測定によって確認する。

追加


6

T 0601-2-6

:2005

*51.102

マイクロ波治療器は,出力調整器を最初に最小位置に設定していない限り,出力できないように

設計しなければならない。

この要求事項は,電源を遮断し復帰した後も満足しなければならない。

(試験)適合性は,調査及び機能性の試験によって確認する。

追加

*51.103

マイクロ波治療器には,作動設定時間終了後出力を遮断する可変式タイマを装備しなければなら

ない。そのタイマの範囲は 30 分以内とし,誤差は±1 分とする。

(試験)適合性は,調査,機能性の試験及び作動時間の測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 10 章を適用する。

*55.

  外装及びカバー  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 55.(外装及びカバー)を適用する。

追加

55.101

開閉カバー及び外装を取り外したとき 31.2 の要求事項に適合しなくなるマイクロ波治療器は,工

具を用いなければ取り外しできないようにしなければならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。


7

T 0601-2-6

:2005

 101  不要放射の測定(31.1 参照)

放射平面

10mW/cm

2

限界

放射しようとする方向

ファントム

アプリケータ

アプリケータ
各部から 25cm の面

10 mW/cm

2

限界

アプリケータ 
各部から 25 cm の面

放射しようとする方向


8

T 0601-2-6

:2005

附属書 AA(参考)概説

この附属書は,規格の重要な要求事項に対して簡潔な解釈を示し,かつ,規格制定に参加していない人

が,この規格を理解することを考慮している。主要な要求事項の根拠を理解することは,規格の適切な適

用のための基本要件と考えられる。

さらに,臨床業務及び技術の変化に伴い,現段階での要求事項の解釈は,これらの進歩によって必要と

なる規格修正を促進すると考えられる。

AA 2.1.5

装着部  この定義には,正常な使用中に患者に接触できるすべての導電性部分と絶縁性部分の表

面を含む。これには出力回路は含まれない。

AA 5.

分類

AA 5.6

すべての

マイクロ波治療器は,内蔵タイマの最大設定時間に関係なく,連続作動(運転)が妥当

である。

AA 6.1

機器又は機器の部分の外側の表示  この項の q)  に要求する表示目的は,不要放射から使用者及

びサービス員を保護するためのものである。

AA 6.2

機器又は機器の部分の内部の表示  不要放射及び無線妨害抑制測定に対する遮へいは,保守又は

修理の場合に不注意に低下させてはならない。

AA 6.8.2

取扱説明書  マイクロ波治療器は,資格をもつ理学療法士だけが操作することを考慮に入れる。

ただし,最も重要な安全予防措置を説明に入れる必要がある。

AA 19.

漏れ電流  微小な低周波の漏れ電流は,高周波電流がある場合には容易に測定できないため,試

験中には高周波発振を止めておく。

AA 31.1

不要放射  この要求事項は,不要放射を制限し,アプリケータ周囲の“安全区域”を定義する。

治療の多くは 100 W 以下の出力を使用するため,試験は 100 W 以下の出力で行う。

正常な使用において使用者がマイクロ波治療器に接近するのは短時間に限り,連続的にマイクロ波放射

にさらされることはない。

なお,

取扱説明書において

使用者に治療中にアプリケータの 1.5 m 以内にいてはならない旨を警告する。

患者とアプリケータの位置決めのときは出力を切っておく。

このような条件に基づき,要求事項として妥当な安全限界を規定した。

AA 31.2

放射漏えい(洩)  測定を行う距離は,マイクロ波治療器の使われ方を考慮して妥当な安全限界

を規定した。

AA 31.1

を参照。

AA 42.

過度の温度・デューティサイクル  AA 5.6 の解説を参照。


9

T 0601-2-6

:2005

AA 50.

作動データの正確度

AA 50.1

使用するマイクロ波出力は,

患者の主観的反応に大きく関係しているため,規定要求事項は,安

全に関し妥当な程度であると考えられる。

AA 50.2

規定した±30  %の誤差は,安全及びマイクロ波電力測定特有の誤差を考慮に入れたものであり,

妥当と考える。

AA 51.

危険な出力に対する保護

AA 51.2

起こり得る危険は,出力とともに増加する傾向にある。

規定した制限値は,すべての正常な治療に関して十分であると考える。

AA 51.4

小形

アプリケータに適用する電力密度の制限として妥当であると考える。

AA 51.101

すべての

マイクロ波治療器は,低出力による患者の治療に適応しなければならない。

AA 51.102

ここに要求する安全性は,不用意な過大出力レベルから

患者を保護するためである。

AA 51.103

マイクロ波治療は,しばしば連続的監視なしで行われている。したがって,出力を遮断するタ

イマが必要である。

AA 55.

外装及びカバー  不要放射に対する遮へいが重要な部分は,工具を用いなければ取り外しが可能

であってはならない。


10

T 0601-2-6

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-6:2005

  医用電気機器−第 2-6 部:マイクロ波治療

器の安全に関する個別要求事項

IEC 60601-2-6:1984

,医用電気機器−第 2 部:

マイクロ波治療器の安全に関する個別要求事項

(Ⅰ)

JIS

の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)

JIS

と国際規格との技

術的差異の項目ごとの

評価及びその内容

表示箇所:本体,附属書

表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(Ⅱ)

国際規

格番号

項目 
番号

内容

項目

ごとの

評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)

JIS

と国際規格と

の技術的差異の理由及び

今後の対策

第 

一般

第 

1.

適用範囲及び目的

 IDT

2.

定義

2.1.5

2.1.5

 IDT

2.1.101

2 400 MHz

∼2 500

MHz

の周波数範

囲の電磁界。

2.1.101

300 MHz

以上

30 GHz

以下の

周波数範囲の
電磁界。

MOD/

変更

JIS

では,周波数

範囲を 2 400 MHz
から 2 500 MHz に
限定した。

2 400 MHz

から 2 500

MHz

以外の周波数は,治

療用として安全性の実績
に乏しい。

2.1.102

2.1.102

 IDT

2.1.103

2.1.103

 IDT

2.12.101

2.12.101

 IDT

2.12.102

2.12.102

IDT

2.12.103

アプリケータを接
続したとき,電圧定
在波比(VSWR)が
1.5

を超えてはなら

ない。

IEC 
60601- 
2-6

2.12.103

整 合 負 荷 に 置
き換えたとき,
電 圧 定 在 波 比
( VSWR ) が
1.5

を超えては

ならない。

MOD/

変更

JIS

では,整合負

荷ではなくアプリ
ケータを接続した
ときの電圧定在波
比(VSWR)を規
定した。

アプリケータを取り付け
たときの出力性能を保証
することは,マイクロ波
治療器の性能を確保する
ために避けられないと判
断したため。

5.

分類

 IDT

6.

標識,表示及び文

 IDT

7.

電源入力

 IDT

第 

環境条件

第 

 IDT

第 

電撃の危険に対す
る保護

第 

 IDT

16.

外装及び保護カバ

16

 IDT

19.

連続漏れ電流及び
患者測定電流

19

 IDT

19.4 h) 

101)

19

MOD/

変更

項目の追加

JIS T 0601-1

に参照する

項 目 が 不 明 確 で あ る た
め,あらたに項目を追加
した。

第 

機械的危険に対す
る保護

第 

 IDT

第 

不要又は過度の放
射による危険に対
する保護

第 

31.

マイクロ波

31

 IDT

 

36

電磁両立性 
CISPR 11

の要

求 事 項 に 適 合
する。 MOD/

削除

要求事項とせず。
なお,項目

36.

記載せず。

日本理学療法機器工業会
が発行している“医用電

気機器の EMC 適合化基

準(ガイドライン)”が,

我が国の理学療法機器の
静電干渉及び電磁干渉に
対する現実的な対応であ
るためこれを推奨する。


11

T 0601-2-6

:2005

(Ⅰ)

JIS

の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)

JIS

と国際規格との技

術的差異の項目ごとの評価
及びその内容 
表示箇所:本体,附属書 
表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(Ⅱ) 
国際規 
格番号

項目 
番号

内容

項目

ごとの

評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)

JIS

と国際規格と

の技術的差異の理由及び
今後の対策

第 

可燃性麻酔剤の点
火の危険に対する
保護

第 

 IDT

第 

過度の温度及びそ
の他の危険に対す
る保護

第 

42.

過度の温度

42

 IDT

42.3

42.4 3)

MOD/

変更

項目の変更

JIS T 0601-1

にはこの

項目がないため 42.3(試
験)追加とした。

第 

作動データの正確
度及び危険な出力
に対する保護

第 

 IDT

50.

作動データの正確

50

 IDT

51.

危険な出力に対す
る保護

51

 IDT

51.2

定格出力は,200 W
を超えてはならな
い。

51.2

定 格 出 力 は ,
250 W

を超え

てはならない。

MOD/

変更

JIS

では,定格出

力を 200 W 以下に
低減した。

200 W

を超える定格出力

は,治療用として安全性
の実績に乏しい。

51.4

過大出力値の誤選

51.4

 IDT

51.101

51.101

 IDT

51.102

51.102

 IDT

51.103

51.103

 IDT

第 

異常作動及び故障
状態:環境試験

第 

 IDT

第 10 

構造上の要求事項

第 10 

55.

外装及びカバー

55

 IDT

附属書

AA

概説

Annex

AA

 IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体的評価:MOD

備考1.

項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

  − IDT…………………技術的差異がない。 
  − MOD/削除…………国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

  − MOD/変更…………国際規格の規定内容を変更している。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体的評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

  − MOD  ………………国際規格を修正している。