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T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-5 : 2000,Medical electrical

equipment

−Part 2-5 : Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment を基礎として用

いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-5

には,次に示す附属書がある。

附属書 L(規定) 引用規格

附属書 AA(参考) 概説


T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

2

1.

  適用範囲及び目的

2

1.1

  適用範囲

2

1.2

  目的

2

1.3

  個別規格

2

1.5

  副通則

2

2.

  定義

3

2.1

  機器の部分,補助具及び附属品

3

2.12

  その他

3

*4.

  試験に関する一般的要求事項

4

*4.1

  試験

4

5.

  分類

4

5.6

  作動(運転)モードによる分類

4

*6.

  標識,表示及び文書

4

6.1

  機器又は機器の部分の外側の表示

4

7.

  電源入力

5

第 章  環境条件

5

第 章  電撃の危険に対する保護

5

*13.

  一般

5

第 章  機械的危険に対する保護

5

21.

  機械的強度

5

21.5

  適合性試験

5

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

5

*35.

  音響エネルギー(超音波を含む)

6

*36.

  電磁両立性

6

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

6

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

6

42.

  過度の温度

6

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

7

*44.6

  液体の浸入

7

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

7

*50.

  作動データの正確度

7

50.1

  制御器及び計測器の表示

7

*51.

  危険な出力に対する保護

8


T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)  目次

(3)

ページ

*51.5

  誤った出力

8

*51.101

  出力制御

8

*51.102

  電源変動に対する出力安定性

8

*51.103

  タイマ

8

*51.104

  放射領域の均一性

8

51.105

  時間経過に対する出力安定性

8

*51.106

  音響作用周波数

8

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

8

第 10 章  構造上の要求事項

9

56.

  部品及び組立一般

9

*56.3

  接続:一般

9

附属書 L(規定)引用規格

10

附属書 AA(参考)概説

11

解  説

13

 


T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-5

:2005

(IEC 60601-2-5

:2000

)

医用電気機器−

第 2-5 部:超音波物理療法機器の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment

序文  この規格は,2000 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-5,Medical electrical equipment−Part 2-5 :

Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment

を翻訳し,技術的内容及び規格票の

様式を変更することなく作成した日本工業規格である。

この規格は,JIS T 0601-1 : 1999,

(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)を引用して作

成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

備考  IEC 60601-1 : 1988,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety 並びに

Amendment 1 (1991)

及び Amendment 2 (1995)  からの引用事項は,この規格の該当事項と同等

である。

簡潔にするため,第 1 部は,JIS T 0601-1 としてこの規格の中で引用されている。

この規格の章,箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用語”

の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の箇条が,この規格の文章で完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,この規格の文章が,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを意味する。

JIS T 0601-1

に追加される項又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項目

は aa),bb)などの文字で表記する。

この規格は,

超音波物理療法機器の安全性に関する要求事項及び試験を規定する。また,この規格は,

追補 1 (Amendment 1)  及び追補 2 (Amendment 2)  を含む IEC 60601-1 : 1988

(第 2 版)

(以下,

通則という。

を修正及び補足するものである。この規格は,IEC 60601-1-2 及び IEC 61689 を引用している。

IEC 60601-2-5

の第 1 版は,IEC 60601-1 の第 1 版(1977 年)に基づき,及び IEC 60150 を引用し,1984

年に発行された。この第 2 版の目的は,上記に述べた出版物及び資料を最新版にすることである。超音波

の治療応用における進歩に基づき,及び上記の IEC 規格の変更に沿って,その適用範囲をより反映させる

ために規格の名称は変更されている。

要求事項は,関連する試験の仕様に従う。

さらに,重要な要求事項に関する解釈は,適宜,

附属書 AA(参考)の中で提供されている。要求事項

の根拠に関する情報は,個別規格の適切な応用を促進するばかりでなく,臨床応用の変化又は技術の発展

の結果として,必要となる何らかの改訂も促進するものと考えられる。しかし,附属書 AA

参考)は,


2

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

この規格の規定の一部ではない。

箇条番号の左上の*印は,

附属書 AA(参考)に概説があることを示す。また,文中の太字の用語は,JIS 

T 0601-1

及びこの規格の 2.で定義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する,医用

超音波物理療法機器の安全に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

超音波で駆動する機構をもつ機器(例えば,外科手術又は歯科で用いられる機器)

−  じん(腎)臓又はぼうこう(膀胱)内の結石を破砕するための集中

超音波パルス波を用いた機器(結

石破砕器)

IEC 60601-2-36 を参照)

−  集中

超音波パルス波を用いる超音波物理療法機器

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-5 : 2000

,Medical electrical equipment−Part 2-5 : Particular requirements for the safety

of ultrasonic physiotherapy equipment (IDT)

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.1.101 で定義する医用

超音波物理療法機器の安全に関する個別要求事項を規定する

ことにある。

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1 : 1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全要求事項

備考  IEC 60601-1-1 : 1992,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety-1.

Collateral standard : Safety requirements for medical electrical systems

及び Amendment 1(1995)か

らの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1-2 : 2002

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

備考  IEC 60601-1-2 : 1993,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety-2.

Collateral standard : Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests がこの規格と一致してい


3

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

る。

IEC 60601-1-4 : 1996

,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety-4. Collateral

Standard : Programmable electrical medical systems

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加定義

2.1.101

超音波物理療法機器(以下,機器という。)[ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT

(hereinafter referred to as EQUIPMENT)

患者に治療する目的で超音波を発生し,治療に適用する機器。

参考  基本的には,高周波電力発生器及び超音波変換器を備える機器。

2.1.102

超音波トランスデューサ(ULTRASONIC TRANSDUCER)  電気エネルギーを超音波周波数範囲

内で機械エネルギーに変換できる装置。

*2.1.103

治療ヘッド(TREATMENT HEAD)  超音波を患部にあてる超音波トランスデューサ及び付随す

る部品で構成する組立品。

参考  アプリケータとも呼ばれる。

2.1.104

アタッチメントヘッド(ATTACHMENT HEAD)  超音波ビーム特性を変更する目的で,治療ヘ

ッドに取付けることを意図した附属品。

2.12

その他

追加定義

2.12.101

定格出力(RATED OUTPUT POWER)  定格電源電圧における機器の最大出力(IEC 61689,

definition 3.32

2.12.102

超音波(ULTRASOUND)  可聴周波数の上限(およそ 16 kHz)を超えた周波数での音響振動[IEC 

60050 (801)

の 801-21-04 を参照]

IEC 61689, definition 3.45

2.12.103

有効放射面積(EFFECTIVE RADIATING AREA)  治療ヘッドの正面に対して推定したビーム断

面であり,IEC 61689 による無次元係数を掛け合わせた値。有効照射面積ともいう(IEC 61689, definition

3.20

参考  これは,超音波出力の平均平方の和の 100 %を含む治療ヘッド面の面積と同様に考えても差し

支えない。

2.12.104

有効強度(EFFECTIVE INTENSITY)  出力と有効放射面積との比。W/cm

2

で表す(IEC 61689,

definition 3.18

2.12.105

音響作用周波数(ACOUSTIC WORKING FREQUENCY)  音場に置いたハイドロフォン出力の

観測に基づいた音響信号の周波数。音響信号は,ゼロ・クロシング周波数技術を使って解析する(IEC 61102

の 3.4.1 を参照)

IEC 61689, definition 3.3

2.12.106

ビーム不均等率(BEAM NON-UNIFORMITY RATIO)  最大音圧実効値の二乗と音圧実効値の

二乗の空間平均との比。空間平均は IEC 61689 に従って決められた

有効放射面積から得られる(IEC 61689,

definition 3.9

2.12.107

ビームタイプ(BEAM TYPE)  超音波ビームに関する記述的分類。超音波ビームの形には,平

行(コリメーテッド形)

,集束(コンバージェント形)又は発散(ダイバージェント形)の 3 種類がある(IEC 

61689, definition 3.11

2.12.108

デューティファクター(DUTY FACTOR)  パルス幅とパルス繰返し周期との比。照射時間率と


4

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

もいう(IEC 60469-1 の 5.3.2.4 を参照)

IEC 61689, definition 3.17

2.12.109

出力(OUTPUT POWER)  指定した媒体,望ましくは水中で指定した状況下にある近似的な自

由空間で,

機器の治療ヘッドから放射される時間平均超音波出力(IEC 61161 の 3.5 を参照)(IEC 61689,

definition 3.31

2.12.110

パルス幅(PULSE DURATION)  圧力振幅が基準値を最初に超えたときから始まり,圧力振幅

が基準値に戻るまでの時間間隔。基準値は,最大圧力振幅と最小圧力振幅との差の 10 %と,最小圧力振幅

との和に等しい(IEC 61689, definition 3.35

参考  IEC 61689 の上記の定義は,不完全な変調を説明している IEC 61102 の定義 3.30 とは異なる。

2.12.111

パルス繰返し周期(PULSE REPETITION PERIOD)  周期的波形の同一性が繰り返される,時間

間隔の絶対値(IEC 60469-1 の 5.3.2.1 を参照)

IEC 61689, definition 3.36

2.12.112

瞬時最大強度(TEMPORAL-MAXIMUM INTENSITY)  振幅変調波の場合,瞬時最大出力と有

効放射面積との比(IEC 61689, definition 3.41)。

2.12.113

瞬時最大出力(TEMPORAL-MAXIMUM OUTPUT POWER)  振幅変調波の場合,実際の出力,

瞬時ピーク音圧及び実効音圧の関数であり,IEC 61689 によって規定する  (IEC 61689, definition 3.34)。

*4.

試験に関する一般的要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 4.を適用する。

*4.1

試験  附属書に概説を追加する(附属書 AA を参照)。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.を適用する。

5.6

作動(運転)モードによる分類

修正

“−

連続作動(運転)機器”を除き,すべてのダッシュの項目を削除する。

*6.

標識,表示及び文書

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

p)

出力

置換え

1)

機器の発振器には,次のような表示をしなければならない。

音響作用周波数[単位は MHz(1 MHz 未満は kHz)]

−  波形[連続,振幅変調(又はパルス変調)

−  振幅変調(又はパルス変調)の場合,各信号の変調設定に関する

パルス幅,パルス繰返し周期及

デューティファクターの出力波形についての説明又は図。

2)

発振器には,個々に識別できるよう,永久に製造番号の消えない銘板をはらなければならない。

3)

治療ヘッドには,で表す定格出力,cm

2

で表す

有効放射面積,ビーム不均等率,ビームタイプ,

治療ヘッドを使用する機器の発振器の名称[適用箇所は,6.8.2 aa)  9)を参照]及び製造番号を明記

しなければならない。

6.8.2

取扱説明書

追加項目

aa)

  取扱説明書には,次の事項を追加記載しなければならない。

1)

音響作用周波数は,kHz 又は MHz で示し,治療ヘッド又はアタッチメントヘッドの有効放射面積は,


5

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

cm

2

で示した情報。

2)

定期的な保守に必要な

使用者への注意事項。特に,

使用者による定期性能試験期間及び校正期間。

−  伝導性流体が浸入してしまう

治療ヘッドの割れの点検。

治療ヘッドのケーブル及びコネクタの点検。

3)

安全操作上必要な手順の助言。B

形装着部の場合,不適切な電気設備に起因する危害に注意を向け

させる助言。

4)

等電位化導線の接続を含んで,機器が安全に接続される電気設備の形に関する助言。

5)

治療ヘッドを乱暴に扱うと,治療ヘッドの特性に悪影響をもたらすことから,治療ヘッドを丁寧に

取り扱うように

使用者の注意を向けさせる助言。

6)

超音波治療の禁忌の一覧表。

7)

使用目的の一覧。

8)

治療ヘッドに関する有効な情報。

9)

接続する発振器を特定することができない交換可能な

治療ヘッドについては,その旨を述べ,更に

交換する方法を説明する。

7.

電源入力  50 節で指定されるとおりに操作する機器について,JIS T 0601-1 の 7.を適用する。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

*13.

一般

追加

複合

機器(例えば,追加機能又は電気刺激のための装着部をもつ機器)の場合には,追加機能に関する

安全要求事項を規定する個別規格にも適合しなければならない。

第 章  機械的危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

21.

機械的強度

21.5

適合性試験

段落を追加

試験後,

治療ヘッドは,51.104 に適合しなければならない。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。


6

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

*35.

音響エネルギー(超音波を含む)

置換え

手持形

治療ヘッドの治療部以外から放射される超音波について,空間ピーク瞬時平均強度(IEC 61102

を参照)は,次に規定する方法で測定したとき,100 mW/cm

2

未満でなければならない。

適合性は,次の試験によって確認する。

治療ヘッドの前面を 22±3  ℃の脱気水に浸す。機器を治療ヘッドに規定されている定格出力で作動させ

る。不要な

超音波の放射は,ゲルで治療ヘッドの側壁と結合した校正済みのハイドロフォンによって,側

壁を手動で走査して測定する。

備考  出力及び強度分布に関する要求事項は,第 章を参照する。

*36.

電磁両立性

置換え

次の変更を加えて,

機器は JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

36.202.2.1

  d)

追加文

イミュニティ試験の規定値は,3 V/m とする。

36.202.2.2

  d)

置換え

次の作動条件を試験中に適用する。

治療ヘッドを水に浸し,出力を最大及び半分に設定する。

−  出力回路を手動で同調できるのであれば,共振点と共振点を外れた点で測定する。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

42.

過度の温度

42.3

*

適合性試験

追加項目

6)

  手持形

治療ヘッドは,次の手順によって確認する。

(手順 1)  2 L の水を用意し,水深を 20 cm 以上にする。試験開始時の水温は 25±1  ℃とする。

(手順 2)  水面から約 1 cm のところまで放射面を浸す。

(手順 3)

  機器を治療ヘッドの定格出力で 3 分間作動させる。

(手順 4)  3 分間作動させた後,

治療ヘッドを 15 秒間水中から引き上げる。

(手順 5)  15 秒間引き上げた後,直ちに水中に浸し直す。

手順 2 から手順 5 までを更に 2 回繰り返す。

(全試験時間は 9 分 45 秒間)

図 101 を参照)

7)

  水中用で手持形でない

治療ヘッドは,2 L 以上の水に完全に浸し,機器を治療ヘッドの定格出力で


7

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

15

分間作動させる。

参考  温度が均一になるように,機械的なかくはん(攪拌)装置を使用してもよい(附属書 AA の 42.

参照)

8)

  6)又は 7)を実施している間,放射面の温度は 41  ℃を超えてはならない。

参考1.  温度の測定中,温度測定器を直接加温しないように,治療ヘッドの電源を切るようにしても

よい。

2.

試験水槽の側面又は底面から反射した

超音波による加温を避けるために,試験水槽の壁及び

底に音響吸収材を備えることが望ましい。

9)

治療ヘッドを試験開始時 25±1  ℃の水で満たした容器の中に浸し,JIS T 0601-1 の 42.3 3)  デュー

ティサイクルで規定された時間,治療ヘッドを定格出力で作動させて発振器の温度上昇試験を実施

する。この試験は,ある特定のタイプの

治療ヘッドで試験したときの温度上昇が最大となることが

示せない場合,製造業者が供給する各

治療ヘッドについて順次実施しなければならない。

44.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

*44.6

液体の浸入

追加

101)

  IEC 60529 に従って,

機器の治療ヘッドは,IPX7(防浸形)の等級でなければならない。

適合性は,IEC 60529 に従って,接続コードの引き込み口を含めて

治療ヘッドを確認しなければならな

い。

102)

  加圧水によるマッサージ器と組み合わせて使う超音波治療用の

治療ヘッドは,治療中に生じる最

大圧力に耐えなければならない。

適合性は,上記で規定した試験 44.6 101)によって確認しなければならないが,圧力は,

正常な使用で生

じる最大圧力の 1.3 倍を加える。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

*50.

作動データの正確度

50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

50.1.101

  数量表示器には,制御パネル上にメータ又は目盛が付いた出力調整つまみを備えなければならな

い。数量表示器には,次の表示をしなければならない。また,表示された値は直接読み取ることができな

ければならない。

a)

連続出力モードの場合,

出力及び有効強度

b)

振幅変調モードの場合,

瞬時最大強度及び瞬時最大出力

適合性は,IEC 61689 の 節による測定に従って確認する。上記に関する測定項目を

附属書 AA に規定

された暖機運転後,直ちに測定しなければならない。

50.1.102

  50.1.101 に規定する表示器で 2 種類以上の異なる測定レンジを使用した場合は,そのレンジの表

示は,明確で信頼のある示度でなければならない。

適合性は,検査によって確認する。


8

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

50.1.103

  50.1.101 に規定する出力表示は,実測値の±20 %とする。

適合性は,振幅変調モードでの

瞬時最大出力及び連続波モードでの出力について,検査と測定によって

確認する。測定器は表示可能な最大値の 10 %よりも高い精度でなければならない。

参考  有効強度に対する出力の比率が有効放射面積であるので,上記に規定した 20 %の限度を自動的

に双方の表示に適用する。

*51.

危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.を適用する。

*51.5

誤った出力

置換え

最大

有効強度は,製造業者が供給するいかなる治療ヘッド又はアタッチメントヘッドも,3 W/cm

2

を超

えてはならない。この要求事項は,どのような

正常状態及び単一故障状態にも適用される。

適合性は,50.1 に規定する,

有効放射面積及び定格出力の測定によって確認しなければならない。

追加

*51.101

出力制御

機器は,出力を定格出力の 5 %以下に下げられる手段(出力制御)を備えていなければならない。

適合性は,50.1 に規定する

出力を測定して確認しなければならない。

*51.102

電源変動に対する出力安定性

出力は,電源電圧が±10 %変動しても,±20 %を超えて変動してはならない。機器を手動で再調整して

規定を満足しても認められない。

適合性は,

定格電源電圧の 90 %,100 %及び 110 %で 50.1 に規定する出力を測定することで確認しなけ

ればならない。

*51.103

タイマ  機器は,あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間を設定

可能なタイマを備えていなければならない。設定可能時間は 30 分間以内であり,精度は次のとおりとする。

設定時間(t

精度

t

<5 分間

±30 秒間

5

分≦t≦10 分間

設定時間の± 10 %

10

分間<t

±1 分間

*51.104

放射領域の均一性  製造業者が供給する治療ヘッド又はアタッチメントヘッドについて,ビーム

不均等率は 8.0 を超えてはならない。

適合性は,IEC 61689 の に従って確認しなければならない。

51.105

時間経過に対する出力安定性  22±3  ℃の水中において,最大出力及び定格電源電圧で 1 時間の

連続運転中において,

出力は,初期値の±20 %を継続しなければならない。

*51.106

音響作用周波数  音響作用周波数は,IEC 61689 に適合しなければならない。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


9

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 10 章を適用する。

56.

部品及び組立一般

*56.3

接続:一般

追加項目

aa)

治療ヘッドの接続コードは,治療ヘッド及び機器の挿入口又は附属接続プラグの部分における極端な

曲がりに対して保護しなければならない。

適合性は,JIS T 0601-1 の 57.4 b)に規定している電源コード用試験を,接続コードの両端に適用して確

認しなければならない。

図 101  放射面の温度試験の関係

                              (42.3 を参照)

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

附属書を適用する。


10

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

附属書 L(規定)引用規格

追加 IEC 規格

IEC 60050 (801) : 1994, International Electrotechnical Vocabulary

−Chapter 801 : Acoustics and electroacoustics

IEC 60469-1 : 1987, Pulse techniques and appratus Part 1 : Pulse terms and definitions

IEC 60601-2-36 : 1997, Medical electrical equipment

−Part 2-36. Particular requirements for the safety of

equipment for extracorporeally induced lithotripsy

IEC 61102 : 1991, Measurement and characterisation of ultrasonic fields using hydrophones in the frequency

range of 0.5 MHz to 15 MHz

IEC 61161 : 1992, Ultrasonic power measurement in liquids in the frequency range 0.5 MHz to 25 MHz

Amendment 1 (1998)(

1

)

IEC 61689 : 1996, Ultrasonics

−Physiotherapy systems−Performance requirements and methods of measurement

in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz

注(

1

)  There exists a consolidated edition 1.1 (1998) which includes IEC 61161 (1992) and its Amendment 1 

(1998)


11

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

附属書 AA(参考)概説

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

この附属書は,規格の重要な要求事項に関して簡潔な解釈を示し,かつ,規格制定に参加していない人

が,規格を理解できるようにしている。主要な要求事項の根拠を理解することは,規格を適切に適用する

ための基本要件と考えられる。さらに,現段階での要求事項の解釈は,臨床業務及び技術の変化に伴う進

歩によって必要となる規格修正を促進すると考えられる。

2.1.103

  治療ヘッド  治療ヘッドを構成する多素子トランスデューサは,診断装置及びハイパーサーミア

装置で一般的に使われているが,

機器ではあまり知られていない。重要な超音波パラメータを決定する適

切な試験方法を適用するには問題があるので,IEC 61689 の適用範囲は,単一平面円形トランスデューサ

に限定された。これに合わせて IEC 60601-2-5 の第 2 版(IEC 60601-2-5 : 2000)でも同様に限定された。

4.1

  試験  製造工程における試験は[JIS T 0601-1 附属書 A(参考)A2.の 4.1 を参照],本体 50.1 に規定

されている試験方法に従い,

定格出力を検証することが望ましい。さらに,本体 44.6 に規定されているよ

うに

治療ヘッドの水密性についても検証することが望ましい。

したがって,本体 50.1 の試験は,ホットスポットの検出には不適切であり,製造業者はサンプル製品に

ついて IEC 61689 の 節に規定されているように,広範囲に及ぶ試験をすることが望ましい。

6.

  標識,表示及び文書  最も重要な出力特性,安全に使う上で重要な情報を機器に表示しなければなら

ない。他の出力パラメータは

附属文書に明示してもよい。次のような項目について,95 %の信頼度で不確

実性を評価した結果を含むことが望ましい。

a)

  本体 6.1 p) 3)において表示された

有効放射面積。

b)

  本体 6.1 p) 3)において表示された

定格出力。

c)

音響作用周波数

d)

ビーム不均等率

e)

パルス幅

f)

パルス繰返し周期

g)

  本体 50.1.101 における

出力の表示

h)

  本体 50.1.101 における

有効強度の数値表示

実際には,製造業者が IEC 61689 の に従って,パラメータの範囲における公称値を宣言することが望

ましい。

13.

  一般  複合機器において,この規格は超音波部についてだけ適用できる。

しかしながら,複合

機器においては,例えば,治療ヘッドが電気刺激装置の電極になる場合は,治療ヘ

ッドの接地は認められない。

35.

  音響エネルギー(超音波を含む)  試験条件に比べ正常な使用での 100 mW/cm

2

という数値は,

操作

者の手との低い結合効率のために妥当な安全係数内である。操作者の指がぬれている,又はゲルが付着し

ていると,温度が数度上昇することが起こり得る。実際には起こりそうもない状態であるが,

操作者に対

しては重要な問題であることに変わりはない。

いかなる方法を使用したとしても正確な出力強度の測定ができない。しかしながら,測定された値は,


12

T 0601-2-5

:2005 (IEC 60601-2-5:2000)

治療ヘッドの周囲にはエネルギーが発生していることを示している。

36.

  電磁両立性  いかなる条件で使用しても,機器はある程度以上の電磁干渉を発生することなく,また,

通常の電磁環境における安全性及び性能を低下させてはならない。出力を半分にして作動させた場合に,

より高いレベルの電磁干渉が発生するかもしれないので,半分の出力での試験が不可欠である。

42.3.

  適合性試験  治療ヘッドが患者から外れる場合があり,その場合,治療ヘッドの放射面温度が上昇

するかもしれないので,短時間に空中に放射する試験を規定する。試験方法は,

超音波放射による温度測

定装置の発熱による測定誤差を最小にするように規定する。

上記の温度上昇は,音響結合を検出することによって自動的に

出力を切り換える最新装置では発生しな

い。

試験方法に関しては,

12 W

定格出力を発生する一般的な装置は,15 分間連続稼動すると吸収体に 12 kJ

のエネルギーを与えるので,吸収体の温度が上がる。その結果,吸収体を損傷する,又はトランスデュー

サを加熱するような対流が発生する 2 種類のケースが考えられる。そのため,温度を均一に保つような機

械的なかくはん装置を採用することが望ましい。

44.6

  液体の浸入  治療ヘッドの水密性は,水中だけでなく水槽の外での治療の際に,超音波トランスデ

ューサと患者の皮膚との結合性を高めるために塗布した油又はクリームの浸入も防がなければならない。

治療で用いられる方法に応じて浸す深さを決定する。

50.

  作動データの正確度

出力及び有効強度は,安全な治療において,最も重要な数値である。したがって,これらの直接的な表

示が必要である。

患者を治療するとき,操作者が表示された値を信頼できなければならない。規定した正

確度は,適切な安全度を供給しており,また,超音波出力測定に固有な誤差も考慮しているとみなされる。

51.

  危険な出力に対する保護  IEC 61689 は,測定値に不確かさをプラス/マイナスした数値を引用する

ために,用語“絶対最大値/最小値”を用いる。この規格は,具体性を設定し,測定値の不確かさについ

ては言及していない(開示要求事項は別にして)

。要求された値に沿うことを証明できるということは,発

行された IEC のガイドラインに一致してそのような不確かさを考慮しているとみなされる。

51.5

  誤った出力  規定された最大値 3 W/cm

2

は,臨床業務及び安全性を考慮し確立した値である。しか

しながら,臨床の応用次第で,より低い値が特定の治療に不可欠であるかもしれない。

51.101

  すべての機器は,低出力で適切に患者を治療することが望ましい。

51.102

  一次側電源変動に対する出力安定性  ここでの適切な要求事項は,治療中に電源電圧変動があっ

ても,過度の出力変動に対して保護することが望ましい。

51.103

  タイマ  タイマの精度に関する要求事項は,出力の精度に関する要求事項から見て適切である。

51.104

  放射範囲の均一性  超音波強度における局所的な過剰ピークは危害の一因であり,避けるべきで

ある。IEC 61689 

附属書 (Annex F)  も参照。

51.106

  音響作用周波数  この要求事項は,精度を治療の応用に十分と考えられる±10 %とする。

56.3

  接続:一般  治療ヘッドの接続コードは,実用上で絶えず曲げられるので,過度の屈曲に対して十

分耐えることが不可欠である。