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T 0601-2-40

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-40:1998,Medical electrical

equipment

−Part 2-40:Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-40

には,次に示す附属書がある。

附属書 L(規定)引用規格

附属書 AA(参考)概説

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 0601-2-40

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

第   総則

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

1

1.3

  個別規格

2

1.4

  副通則

2

2.

  定義

2

5.

  分類

2

*5.2

  電撃に対する保護の程度による装着部の分類

2

*5.6

  作動(運転)モードによる分類

3

6.

  標識,表示及び文書

3

6.1

  機器又は機器の部分の外側の表示

3

6.7

  表示光及び押ボタン

3

6.8

  附属文書

3

7.

  電源入力

4

第   環境条件

4

第   電撃の危険に対する保護

4

14.

  分類に関する要求事項

4

*14.6

  形装着部,BF 形装着部,及び CF 形装着部

4

20.

  耐電圧

4

20.2

  装着部をもつ機器に対する要求事項

4

第   機械的危険に対する保護

5

第   不要又は過度の放射に対する保護

5

36.

  電磁両立性

5

36.201

  エミッション

5

36.202

  イミュニティ

5

第   可燃性麻酔混合物の発火の危険に対する保護

5

第   過度の温度及びその他の危害に対する保護

5

42.

  過度の温度

6

*46.

  誤操作

6

第   作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

6

50.

  作動データの正確度

6

*50.1

  制御器及び計測器の表示

6

*50.2

  制御器及び計測器の正確さ

6


T 0601-2-40

:2005  目次

(3)

ページ

51.

  危険な出力に対する保護

6

*51.101

  電源電圧変動

6

*51.102

  電気刺激部出力表示

6

*51.103

  電気刺激部出力パラメータの制限

7

51.104

  視覚刺激部出力パラメータの制限

7

*51.105

  聴覚刺激部出力パラメータの制限

7

第   異常作動及び故障状態・環境試験

7

第 10   構造上の要求事項

7

附属書 L(規定)引用規格

8

附属書 AA(参考)概説

9

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

11


T 0601-2-40

:2005

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-40

:2005

医用電気機器−

第 2-40 部:筋電計及び誘発反応機器の安全に関する

個別要求事項

Medical electrical equipment

Part 2-40

:Particular requirements for the safety of

electromyographs and evoked response equipment

序文  この規格は,1998 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-40,Medical electrical equipment−Part 2-40:

Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment

を翻訳し,技術的内容

を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更した事項である。変更の一覧表を

その説明を付けて,

附属書 に示す。

項目番号の左上の  *印は,

附属書 AA(参考)の概説に説明があることを示す。また,文中の太字の用

語は,2.(定義)及び JIS T 0601-1 の 2.(定義)で規定した用語であることを示す。

第   総則

次の変更を加えて,JIS T 0601-1

第 章を適用する

1.

適用範囲及び目的  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 1.  を適用する。

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する

筋電計及び 2.1.102 で定義する誘発反応機器(以下,これらを機器とい

う。

)に適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-40:1998

,Medical electrical equipment−Part 2-40:Particular requirements for the safety

of electromyographs and evoked response equipment    (MOD)

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.1.101 及び 2.1.102 で定義する,

筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求

事項を確立することである。


2

T 0601-2-40

:2005

1.3

個別規格

追加

この規格は,JIS T 0601-1:1999(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)を引用する。

この規格の,章,箇条などは,JIS T 0601-1 に対応する。JIS T 0601-1 の変更は,次の用語で規定する。

置換え”とは,JIS T 0601-1 の箇条が,この規格ですべて置換えられることを意味する。

追加”とは,この規格の規定を JIS T 0601-1 の要求事項に追加することを意味する。

修正”とは,JIS T 0601-1 の箇条が,この規格で修正することを意味する。

JIS T 0601-1

に追加する箇条又は図には,101 から始まる番号を付け,追加の附属書は AABB,追加の

細別は aa),bb)  などで表す。

“この規格”という用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格を同時に引用するために使用する。

この規格に対応する章,箇条がない場合,関連していない可能性があっても,JIS T 0601-1 の章,箇条

を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,JIS T 0601-1 のどの部分にも適用しないようになっ

ている場合には,この規格にその効果に関して規定する。

この規格は,JIS T 0601-1 に優先する。

1.4

副通則

追加

副通則 JIS T 0601-1-1 及び副通則 JIS T 0601-1-2 を,この規格に引用する(6.8.2 及び 36.  を参照)

2.

定義  次の変更を加えて,  JIS T 0601-1 の 2.  を適用する。

追加

2.1.101

  筋電計(ELECTROMYOGRAPH)  自発的,意図的,又は電気刺激若しくはその他の刺激によっ

て誘発された,神経及び筋肉の活動に伴う生体電位の導出及び分析のための

機器。

2.1.102

  誘発反応機器(EVOKED RESPONSE EQUIPMENT)  刺激によって誘発する生体電位の導出及び

分析のための

機器。刺激は,電気,触覚,聴覚,視覚,きゅう(嗅)覚などによる。

2.1.103

  電気刺激部(ELECTRICAL STIMULATOR)  生体電位又はその他の活動を誘発するために,患

者に直接接触した電極を通して電流を流す機器の部分。

2.1.104

  パルス幅(PULSE DURATION)  ピーク振幅の 50  %での電気刺激パルス波形の幅。

2.1.105

  波形(WAVEFORM)  電気刺激部の装着部に時間の関数として現れる電気刺激出力(電圧又は

電流)の大きさの変化。

2.1.106

  聴覚刺激部(AUDITORY STIMULATOR)  生体電位又はその他の活動電位を誘発するために,

変換器(ヘッドホーン,骨導,又は自由音場)から

患者の耳に音圧を与えるための機器の部分。

2.1.107

  視覚刺激部(VISUAL STIMULATOR)  生体電位又はその他の活動電位を誘発するために,変換

器から

患者の目に可視スペクトルの放射を与えるための機器又はシステムの部分。

2.1.108

  生体電位入力部(BIOPOTENTIAL INPUT PART)  生体電位を収集するための機器,又はシステ

ムの装着部。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.  を適用する。

*5.2

電撃に対する保護の程度による装着部の分類

修正

B

形装着部を削除


3

T 0601-2-40

:2005

*5.6

作動(運転)モードによる分類

修正

連続作動(運転)機器を除きすべて削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.  を適用する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

j)

電源入力

修正

第 段落を次と置き換える。

電源(商用)で作動する機器の定格電源入力は,7.1 の aa)  に従い,  任意の 5 秒間の平均を最大電源入

力とする。

*p)

出力

追加

− 1

000

Ωの負荷抵抗器に,任意の 5 秒間の平均が 10 mAr.m.s.  又は 10 Vr.m.s.  を超える電気刺激出力

を供給する能力をもつ

機器は,電極の接続部分の近傍に図記号 14 を表示する(JIS T 0601-1 の附属

書 参照)。

6.7

表示光及び押ボタン

追加

51.102

も参照

6.8

附属文書

6.8.2

取扱説明書

追加  次の項目を追加する。

*aa)

次の出力

波形についての情報。直流成分,パルス幅,パルス繰返し周波数,最大出力電圧  及び/又は

最大出力電流,  並びに要求されるパラメータについての負荷抵抗値の影響。

*bb)

電気刺激部が意図している各々の検査に関して, 使用する電極の大きさ及び使用方法についての注意

事項。

cc)

出力に,直流成分が含まれる場合に必要となる注意事項。

*dd)

患者が体内植込式電子機器(例えば,心臓ペースメーカなど)を装着している場合には,検査に先立

って専門家による医学的指示がないときは,電気刺激を行ってはならないという注意事項。

ee)

胸郭を経由した刺激を回避するための注意事項。例えば,  刺激の陽極,  陰極の位置を近接した位置

に保持させるなど。

ff)

次の潜在的

危害についての警告。

患者に高周波手術機器及び筋電計又は誘発反応機器の両方を同時に接続すると,電気刺激部又は生

体電位入力部の電極部分でやけどが発生したり,電気刺激部又は生体増幅器が破損する可能性があ

るという記述。

−  短波又はマイクロ波治療機器に接近している場合(例えば,1 m)には,

電気刺激部の出力が不安定

な状態になることがあるという記述。

*gg) 1

秒間の平均値が,10 mAr.m.s.  又は 10 Vr.m.s.  を超える出力値を指定の負荷抵抗(6.8.3 参照)に供給

できる

機器,又は 1 パルス当たり指定の負荷抵抗値に対して,10 mJ を超えるエネルギーをもつ機器

について,


4

T 0601-2-40

:2005

−  製造業者が

電気刺激部に使用することを勧める電極の,許容最大出力についての情報。

−  いかなる電極でも電流密度が 2 mA r.m.s./cm

2

を超える場合には,

操作者は特別な注意が必要である

という記述。

hh)  JIS T 0601-1

に適合しない

電源(商用)で作動するビデオモニタを,視覚刺激部の一部として使用す

る場合には,JIS T 0601-1-1 に適合させる方法を,取扱説明書に明記する。

*ii)

装置に接続しているが,装着はしていない

装着部と保護接地に接続された部分も含む他の導電性部分

との偶発的な接触を避けるための注意事項。

6.8.3

技術解説書

追加

aa)

技術解説書には,6.8.2 aa)  に記載したパラメータを明記しなければならない。これらのパラメータが

有効となる負荷抵抗値の範囲も明記する。

7.

電源入力  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 7.  を適用する。

7.1

追加

aa)

電源入力は,技術解説書(6.8.3 参照)で指定する最低負荷抵抗値によって,最大電源入力となるよう

に,出力制御の設定をして試験する。

第   環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第   電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

14.

分類に関する要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 14.  を適用する。

*14.6  B

形装着部,BF 形装着部,及び CF 形装着部

置換え

電気刺激部,視覚刺激部,及び聴覚刺激部の装着部は,BF 形装着部又は CF 形装着部でなければならな

い。

20.

耐電圧  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 20.  を適用する。

20.2

装着部をもつ機器に対する要求事項

修正

B-b

生体電位入力部及びその他のエネルギーをもつ装着部間。例えば,刺激部の絶縁は,二重絶縁又は

強化絶縁とする。

  一人の

患者に使用することを意図している場合には,異なる生体電位入力部の間での絶縁は要

求しない。

  異なる種類の刺激

装着部の間,例えば,電気刺激部及び聴覚刺激部のような場合の絶縁は,二

重絶縁又は強化絶縁とする。


5

T 0601-2-40

:2005

第   機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第   不要又は過度の放射に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36.

電磁両立性

置換え  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 を適用してもよい。

36.201

エミッション

36.201.1.7

置換え

無線周波数放射試験では,関連するすべての電極を,

機器から 400 mm 以内の位置で,容量 1 000 ml の

0.9

%の生理食塩液を満たしたファントムに接続及び装着して行う(

図 101 参照)。

36.202

イミュニティ

修正  第 4 段落を次と置き換える。

36.202.1

から 36.202.6 の適合性は,次の検証によって確認する。

規定した条件に基づいて,

機器及び/又はシステムは,操作者が設定した強度,振幅,パルス幅又は繰

り返しレートが±10%を超える刺激を出さないことを確認する。

36.202.2.1

の試験中のディスプレイ妨害は,この規格の要求事項の不適合にはならない。

イミュニティ試験が完了した後,

機器及び/又はシステムは,引き続き患者漏れ電流,患者測定電流及

接地漏れ電流の要求事項に適合しなければならない。

36.202.1

静電気放電

追加

静電気放電はすべての接触可能な

外装面,調整ノブなどと同様に,正常な使用中に患者回路の部分を構

成するすべてのコネクタ及び端子を対象とする。

患者電極コネクタ以外のコネクタ及び端子は,試験して

はならない。

36.202.2

無線周波電磁界

*36.202.2.2

試験条件

修正  d)  を,次と置き換える。

d)

無線周波数電磁界試験では,関連するすべての電極を,

機器から 400 mm 以内の位置で,容量 1 000 ml

の 0.9  %の生理食塩液を満たしたファントムに接続及び装着して行う(

図 101 参照)。

第   可燃性麻酔混合物の発火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第   過度の温度及びその他の危害に対する保護


6

T 0601-2-40

:2005

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

42.

過度の温度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 42.  を適用する。

追加

JIS T 0601-1

に規定されている最大温度に対する要求事項への適合性は,7.1 aa)  に規定した条件で確認

する。

*46.

誤操作

置換え

電気刺激部は,出力が不注意で,電極の開放又は短絡した状態でスイッチを入れた場合に,例えその操

作が誤りであっても,危険があってはならない。

適合性は,

電気刺激部を最大出力に設定して,電極を開放して 5 分間及び短絡して 5 分間操作すること

によって確認する。この試験の後,すべての安全要求事項を満足しなければならない。

第   作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 50.  を適用する。

*50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

電気刺激部の出力制御は,電気刺激部の出力を連続して最小から最大までの範囲に制御ができるか,又

は不連続な増加では,1 mA 以下若しくは 5 V 以下の幅で増加できなければならない。出力の最小設定値は,

制御器の出力可能な最大設定値の 2  %を超えてはならない。

適合性は,

附属文書に規定した範囲内の最小の負荷器を使用した検査・測定によって確認する。

*50.2

制御器及び計測器の正確さ

置換え

パルス幅,パルス繰返し周波数,及び振幅の値は,附属文書に記述しているか,又は機器に表示してい

る値に対して(6.8.2 参照)

附属文書に指定する範囲の負荷抵抗値を用い(6.8.3 参照)±10  %を超えない

誤差で測定したとき,30  %を超えてはならない。

適合性は,測定によって確認する。

51.

危険な出力に対する保護  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.  を適用する。

追加

*51.101

電源電圧変動  公称電圧の±10  %の電源電圧変動によって,電気刺激部の出力振幅,パルス幅,

又はパルス繰り返し周波数に,±10  %を超える変動があってはならない。

適合性は,測定によって確認する。

*51.102

電気刺激部出力表示  1 000  Ωの負荷抵抗器に,10 mA r.m.s.若しくは 10 Vr.m.s.を超える出力か,

又はパルス当たり 10mJ を超えるエネルギーをもつパルスが供給可能な

機器は,その電気刺激部が刺激出

力中,又は刺激出力待機中を目視できる表示をする。表示の色は黄色とする。


7

T 0601-2-40

:2005

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

*51.103

電気刺激部出力パラメータの制限  負荷抵抗 1 000  Ωでのパルスエネルギーは,パルス当たり 50

mJ

を超えてはならない。

適合性は,測定によって確認する。

51.104

視覚刺激部出力パラメータの制限  視覚刺激部のトランスデユーサが,発光ダイオードで構成さ

れる場合には,放射密度は JIS C 6802 に定められた制限を超えてはならない。

*51.105

聴覚刺激部出力パラメータの制限  例えば,マスキングのように連続出力が可能な場合には,全

体の音圧レベルは 125 dB[聴覚域値レベル(HTL)

]を超えないことが望ましい。

適合性は,測定によって確認する。

第   異常作動及び故障状態・環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10   構造上の要求事項

JIS T 0601-1

第 10 章を適用する。

 101  試験のための配置[36.201.1.7 及び 36.202.2.2 d)  参照]


8

T 0601-2-40

:2005

附属書 L(規定)引用規格

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

附属書 を適用する。

追加

JIS C 6802:1997

  レーザー製品の安全基準及び追補(1998)

備考  IEC 60825-1:1993  Safety of laser products−Part 1: Equipment classification, requirements and

user's guide

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment−Part 1:General requirements for safety ,

Amendment 1:1993

及び Amendment 2:1995 からの引用事項は,この規格の該当事項と同等で

ある。

JIS T 0601-1-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全要求事項

備考  IEC 60601-1-1:1992  Medical electrical equipment−Part 1:General requirements for safety−1.

Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

及び Amendment 1:1995 から

の引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験

備考  IEC 60601-1-2:1993  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−2.

Collateral standard:Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests が,この規格と一致し

ている。

IEC 60645-3:1994

  Audiometers−Part 3: Auditory test signals of short duration for audiometric and

neuro-otological purposes


9

T 0601-2-40

:2005

附属書 AA(参考)概説

この

附属書は,この規格の重要な要求事項に対して正確に解釈できるようにするものであり,かつ,規

格の作成に参加していない人がこの規格に精通することを考慮している。規格の主な要求の理由を理解す

ることは,規格の適切な適用のための基本要件と考えられる。さらに,臨床の業務及び技術の変化に従っ

て,現段階での要求の解釈は,これらの進歩によって必要となる規格の修正も促進すると考えられる。

各項に対する概説及び解説

5.2

電気刺激部の装着部は,静電容量又は大地に導電接触することによって患者を通して望ましくない

電流が流れるのを避けるために,絶縁するのが望ましい。

5.6

機器は,通常一人の患者に対して 1 時間程度作動させ,続いて次の患者にすぐ使用されるかもしれ

ない。したがって,

連続作働がふさわしいはずである。

6.1

p)

高い電圧が出力されるため,

使用者が特に取扱説明書を見ることを警告する。

6.8.2

aa)

組織え(壊)死の危険があるため,

波形の直流成分はすべて公表しなければならない。

bb)

電極の大きさが不十分,  又は電極の使用が適切でない場合には,  皮膚反応又はやけどを起こす可能

性がある。

dd)

刺激電流による体内植込式機器に対する電磁障害で,

危害が生じる可能性がある。

gg)

過度な電流密度の刺激は,

患者に危害が生じる可能性があることを使用者に警告しなければならない。

ii)

患者回路に接続している装着部は,患者に接続していない場合には,患者回路の電気的絶縁を維持す

るため,他の導電部分に接触しない方がよい。

36.202.2.2

ファントムを使用する理由は,電磁両立性(EMC)

,特に感受性の試験を平均化するのが目的

である。

無線周波数電磁界試験の結果発生するディスプレイの影響は,危険なものとは考えられない。したがっ

て不適合とはしない。

電磁界が 36.202.2.1 の試験において示すレベルよりやむをえず低い場合には,取扱説明書に,性能のす

べての仕様を満足する最大電磁界を規定することが望ましい。

46.

電気刺激部のスイッチを不注意で入れることは,通常起こることと考えられる。なぜなら,電気刺激

部は使用中に電極及び/又は患者の動きによってしばしば回路が開放又は短絡することがあるからである。


10

T 0601-2-40

:2005

50.1

出力増幅度を少し大きくしても,

患者に不均衡な刺激が発生するかもしれない。使用者が出力増幅

度をスムーズに調節,又は小幅に増やせるように制御できることが,重要な安全機能と考えられる。出力

制御の最小設定で得られる出力を制限することによって,

使用者は低い出力レベルからの刺激を開始する

ことができる。

50.2

±30%の確かさがあれば,安全性が十分と考えられる。なぜなら,選択された値は主に

患者の電気

生理学的応答と自覚的な反応によって決められるからである。

51.101  JIS T 0601-1

の制限範囲を超えない

電源電圧の変動は,出力パラメータに過度な影響を与えてはな

らない。

51.102

使用者の動作,例えば,手動トリガリングなどの結果として,電気刺激部が刺激出力中,又は電

気刺激部が刺激出力待機中であることを使用者に表示で知らせることが望ましい。

51.103

この制限によって,  現在知られている診断はすべて許容値を超えずに行えることが経験から分か

っている。

51.105 125

dB

[聴覚域値レベル(HTL)

]の値は,IEC 60645-3 によるものである。


11

T 0601-2-40

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-40:2005

  医用電気機器−第 2-40 部:筋電計

及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

IEC 60601-2-40:1998

,医用電気機器−第 2 部:筋電計及び

誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)

国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体及び附属書

表示方法:点線の下線

項 目
番号

内容

(

Ⅱ)

国際規 
格番号

項 目
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規

格との技術的差異
の理由及び今後の

対策

36.

JIS T 0601-1-2

を適用してもよい

IEC

60601-

2-40 

36

IEC 

60601-1-2

を 適 用 す

MOD/

変更

EMC

の適用要求を選

択事項とした。

JIS T 0601-1:1999

は , 電 磁 両 立 性

( EMC ) JIS T 

0601-1-2

を要求し

ていない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体的評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。