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T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)から,

工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

これによって JIS T 1116:1985  臨床用観血血圧計,JIS T 1305:1985  観血式血圧監視装置  は廃止され,こ

の規格に置き換えられる。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-34:2000,Medical electrical

equipment

−Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood

pressure monitoring equipment

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-34

には,次に示す附属書がある。

附属書 AA(参考)手引きと理論的根拠

附属書 BB(参考)アラームに関する図と説明


T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

(2)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

4.

  試験に関する一般的要求事項

3

5.

  分類

3

5.2

  電撃に対する保護の程度による装着部の分類

3

5.6

  作動(運転)モードによる分類

3

6.

  標識,表示及び文書

4

6.1

  機器又は機器部分の外側の表示

4

第 章  環境条件

5

第 章  電撃の危険に対する保護

5

14.

  分類に関係する要求事項

5

17.

  分離

5

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

5

19.4

  試験

6

20.

  耐電圧

6

20.2

  装着部をもつ機器に関する要求事項

6

第 章  機械的危険に対する保護

6

21.

  機械的強度

6

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

6

36.

  電磁両立性

7

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

8

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

9

42.

  過度の温度

9

42.5

  ガード

9

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

9

44.6

  液体の浸入

9

45.

  圧力容器及び圧力を受ける部分

9

46.

  誤操作

10

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

10

50.

  作動データの正確度

10

51.

  危険な出力に対する保護

10

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

17

第 10 章  構造上の要求事項

17


T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)  目次

(3)

ページ

56.

  部品及び組立て一般

17

56.3

  接続:一般

17

57.

  電源部:部品及び配置

17

57.3

  電源コード

17

附属書 AA(参考)手引きと理論的根拠

34

附属書 BB(参考)アラームに関する図と説明

41


T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-34

:2005

(IEC 60601-2-34

:2000

)

医用電気機器−

第 2-34 部:観血式血圧監視用機器の

安全と基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential

performance, of invasive blood pressure monitoring equipment

序文  この規格は,2000 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-34,Medical electrical equipment−Part

2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring

equipment

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。

*

印がある箇所は,

附属書 AA(参考)の概説に説明があることを示す。

第 章  一般

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章(一般)を適用する。

1.

適用範囲及び目的  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 1.を適用する。

*1.1

適用範囲

追加

この規格は,

観血式血圧監視用機器及び測定機器(2.101 の定義による。以下“機器”という。)に適用

する。

この規格は,カテーテルチューブ,カテーテル針,ルアーコック,タップ及びマルチタップには適用し

ない。

この規格は,非観血式血圧監視用機器には適用しない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-34:2000

,Medical electrical equipment−Part 2-34 : Particular requirements for the safety,

including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment (IDT)

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.101 で定義する

機器の基本性能を含んだ安全に関する個別要求を確立することであ

る。

1.3

個別規格


2

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

追加

この規格は,

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1998  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety 並びに

Amendment No. 1(1991)

及び Amendment No. 2(1995)からの引用事項は,この規格の該当事

項と同等である。

JIS T 0601-1-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全要求事項

備考  IEC 60601-1-1:1992  Medical electrical equipment−Part 1-1: General requirements for safety−

Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

及び Amendment No. 1 から

の引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1-2:2002

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

備考  IEC 60601-1-2:1993  Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for safety−

Collateral standard: Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests が,この規格と一致し

ている。

IEC 60601-1-4:1996

  Medical electrical equipment−Part 1-4: General requirements for safety−Collateral

Standard: Programmable electrical medical systems

を修正補足するものである。

簡潔にするため,この規格の中では,JIS T 0601-1-1JIS T 0601-1-2 及び IEC 60601-1-4 をそれぞれ“副

通則”という。

この規格の章,箇条などの番号は,JIS T 0601-1 と対応している。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の表

現を用いた。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する要求事項をこの規格と置き換えることを示す。

追加”は,この規格の規定を JIS T 0601-1 の該当する要求事項に追加することを示す。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する要求事項をこの規格の規定のように修正することを示す。

JIS T 0601-1

に追加する細分した項又は図の番号は,101 から始め,追加の附属書は AABB などで表

し,追加の細別は aa),bb)  などで表す。

“この規格”という表現は,JIS T 0601-1 及び“副通則”と合わせて適用する。

アステリスク(*)の文書は,

附属書 AA 又は BB にて理論的説明がある。この要求事項の根拠に関する

知識は,規格の正しい適用を容易にし,そして技術の発展の結果として,又は臨床手法の変化により必要

となる改訂に役に立つと考えられる。

この規格において対応する章,項がない場合は,JIS T 0601-1 の章,箇条を変更することなく適用する。

また,JIS T 0601-1 の一部が,たとえ何らかの関連があっても適用を意図する場合には,その旨記述する。

この規格の要求事項は,上記で述べた一般通則と副通則の要求事項に優先する。

2.

定義  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 2.を適用する。

2.1.5

装着部(APPLIED PART

置換え

トランスデューサ及び液体を満たしたシステムのすべてを含む。


3

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

追加定義

2.101

観血式血圧監視用機器(機器)[INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT 

EQUIPMENT

]  循環系システムの圧力を測定するために使用し,関連したトランスデューサを含む

測定システム又は生理学的監視機器の一部又は単体測定機器。

2.102

トランスデューサ(TRANSDUCER)  監視又は測定のために圧力を電気信号に変換するための装

置。

2.103

カテーテル先端形トランスデューサ(CATHETER TIP TRANSDUCER)  心臓血管システム内へ

の挿入を意図し,カテーテルの先端又はその付近に取り付けた

トランスデューサ。

2.104

ドーム(DOME)  患者の外部でトランスデューサを使用する場合において,患者の血圧をトラン

スデューサに水力学的に伝達する手段。

2.12.101

アラーム(ALARM)  患者又は機器に発生した異常を示す信号。

2.12.102

生体アラーム(PHYSIOLOGICAL ALARM)  監視している生理学的パラメータが規定限度を

超えていることを示すか,又は

患者の異常状態を示す信号。

2.12.103

機器アラーム(TECHNICAL ALARM)  機器又は機器の一部が患者の状態を正確に監視できな

いことを示す信号。

2.12.104

消音化(SILENCING)  手動操作による聴覚的なアラーム表現の停止。

2.12.105

消音化/リセット(SILENCING/RESET)  視覚及び/又は聴覚によるアラーム表現を停止し,

患者状態の異常にシステムが新たに応答できるようにする。

2.12.106

抑制(INHIBITION)  アラームを意図的に解除するまで無効にするか,又は消音化させてか

ら無効にする。

2.12.107

一時停止(SUSPENSION)  アラームを一時的に無効にするか,又は消音化させてから一時的

に無効にする。

2.12.108

保持したアラーム(LATCHED ALARM)  パラメータがアラーム限度値以内に戻るか,又は患

者の異常な状態がなくなっても,視覚及び聴覚による表現が停止しないようなアラーム。

2.12.109

保持しないアラーム(NON-LATCHED ALARM)  (アラームの原因となった)パラメータが

アラーム限度値以内に戻るか,又は患者の異常な状態がなくなると視覚及び聴覚による表現が停止するア

ラーム。

2.12.110

公称感度(NOMINAL SENSITIVITY)  選択したすべての圧力範囲における圧力値の変化に対

する

トランスデューサ出力の変化の割合。

4.

試験に関する一般的要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 4.を適用する。

*4.11

試験の順序

修正

17 h)

17.101.145.101 及び 51.101 において要求する試験は,一般通則の附属書 の C24.  及び C25.  に

示した

漏れ電流及び絶縁試験の順序で行う。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.を適用する。

5.2

電撃に対する保護の程度による装着部の分類  形装着部及び BF 形装着部を削除する。

5.6

作動(運転)モードによる分類

修正


4

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

連続作動(運転)以外をすべて削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.を適用する。

6.1

機器又は機器部分の外側の表示

1)

追加

CF

形装着部の絶縁の実現をトランスデューサに依存している場合には,JIS T 0601-1  表 D1 の No.14 の

記号を

機器に表示する。

*6.8.2

取扱説明書

追加

aa)

使用法の追加説明

取扱説明書には,次の説明を記載する。

1)

トランスデューサ及び附属品の接続,トランスデューサの圧力校正,及びトランスデューサに接続

した水圧システムから気泡を除去する推奨方法。

2)

トランスデューサ及び附属品の安全な使用法並びにそれらの選択(他の部品の使用は機器の安全性

の程度を低下させる)

。特に,CF

形装着部の絶縁の実現をトランスデューサに依存している場合に

附属文書に推奨するトランスデューサのタイプの記述を含める。

3)

安全性を低下するような

装着部などへの導電接続を避けるために操作者に必要な事項(例えば,金

属コックを使用した場合には,金属コックに触れてはいけない)

4)

機器に等電位化端子を備えている場合には,その接続を含む機器を安全に接続できる電気的設置方

法のタイプ。

5)

高周波手術器と併用するときに,トランスデューサ又は機器の部分に患者の危険に対する防護方法

が備わっている場合,その保護手段に

操作者の注意を喚起しなければならない。もしも,その手段

を備えていない場合には

附属文書にその旨説明しなければならない。

6)

機器の予期しないぬれに対する処置。

7)

除細動器の放電の影響から保護される

機器の部分の記述。

8)

除細動器を

患者に使用するときに取るべき機器特有のあらゆる予防策及び除細動器の放電による機

器に対するすべての影響。

9)

使い捨ての部品は再使用してはならないという警告。

*10)

滅菌済みとして供給する

トランスデューサ及び/又は附属品は滅菌済みであることを識別する。

11)

適切である場合には,

トランスデューサ及び/又は附属品の安全に使用するための制限期間を,年

と月で表示する。

12)

機器をその意図した目的を達成するために他の装置に接続する場合には,安全な操作のために必要

となる,その装置の特性を正しく認識させるための十分な詳細説明。

*13)

環境条件及び老朽化の結果,装置の性能が変化したときに取るべき予防策。

14)

トランスデューサ及び機器のウォームアップ時間が 15 秒以上である場合には,その時間。

*15)

機器と一緒に供給するすべてのトランスデューサ及び/又はドームの容積変化率(mm

3

/100 mmHg


5

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章(環境条件)を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

14.

分類に関係する要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 14.を適用する。

14.6

置換え

装着部は,CF 形装着部とする。

14.8

機器は,耐除細動形装着部をもつ。

17.

分離  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 17.を適用する。

17 h)

追加

a)

外装は,ドームを隔てた水圧回路中の接触可能導電部分と接近しないようにする。

追加

(試験)適合性は,

図 102 に従った試験によって確認する。

要求は,S1 の操作後,点 Y1 と Y2 間のピーク電圧が 1 V を超えないことで満たされる。

−  必要ならじゃまになる

ドームの受圧膜を取り去る。

−  使い捨て

トランスデューサ及びカテーテル先端形トランスデューサは,そのままの状態で,完全な試

験を行う。

5 kV

の供給電圧の極性を変えて試験を繰り返す。

この試験の後,

機器は,この規格のすべての試験と要求に適合し,かつ,正常に機能しなければならな

い(51.101 も参照)

17.101.1

  17 h)  の試験に続き,ドームを完全な受圧膜のついたものと交換し,その試験を繰り返す。こ

の試験中受圧膜にあながあいてはならない。

(試験)適合性は,

図 106 で示すように,空気圧をおよそ 0.5 秒間で徐々に加圧した後,およそ 10 秒間保

持し,気泡の発生のないことで確認する。

19.

連続漏れ電流及び患者測定電流  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 19.を適用する。

*19.3

許容値

追加

aa)

機能接地端子をもつ機器では,最高定格電源電圧の 110  %の電圧を機能接地端子と大地との間に加

えた場合に,装着部から大地に流れる

患者漏れ電流は,0.05 mA を超えてはならない。

機能接地端子が機器の内部で保護接地端子に直接接続されている場合には,この試験は行わない。

(試験)適合性は,

図 103 及び図 104 によって測定し確認する。

繰返し形及び/又は使い捨て形

ドームを取り外し,すべての試験を行う。

使い捨て

トランスデューサ及びカテーテル先端形トランスデューサは,そのままの状態で完全な試験を


6

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

し,また,繰返し形

トランスデューサ(形装着部の絶縁の実現は機器の入力回路で達成されている。)は

繰返し形

ドーム又は使い捨て形ドームを外して試験する。

19.4

試験

a)

一般的事項

1)

追加

すべての試験は使い捨て

ドームを外して行う。使い捨てトランスデューサ及びカテーテル先端形トラン

スデューサはそのままの状態で完全な試験をする。

装着部に加わった電源電圧の試験については,図 101 を参照する。詳細は図 105 に示す。

h)

患者漏れ電流の測定

追加

すべての試験は,使い捨て

ドームを外して行う。使い捨てトランスデューサ及びカテーテル先端形トラ

ンスデューサは,そのままの状態で完全な試験を行う。

2)

修正

ドームを隔てた水圧回路の中の接触可能導電部分及び通常な使用における心臓血管システムの中の部分

は除外する。

20.

耐電圧  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 20.を適用する。

20.2

装着部をもつ機器に関する要求事項

*20.3

試験電圧の値

修正

機器の B-d 部分間の試験電圧は,1 500 V とする。(クラスⅠ,Ⅱ及び内部電源機器)

第 章  機械的危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

21.

機械的強度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 21.を適用する。

*21.5

機械的強度−自由落下

追加

操作者によって機器から分離できるトランスデューサは,(取り外せればドームのない状態で)堅い表面

に 1 m の高さから自由落下させたとき,安全面から危険を生じてはならない。

(試験)適合性は,次の試験で確認する。

試験する供試品の

トランスデューサを,剛性のある基礎(コンクリートブロック)上に置いた厚さ 50

mm

の堅い木板(例えば,600 kg/m

3

を超える堅い木)の上に,三つの異なった姿勢で,それぞれ 1 回ずつ

1 m

の高さから自由落下させる。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。


7

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

追加

36.

電磁両立性  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 を適用する。

*36.201

エミッション

36.201.1.1

置換え

機器は,意図した用途の環境に応じて CISPR 11,グループⅠ,クラス 又はクラス の要求事項に適

合する。

取扱説明書には,

機器を使用する環境を指定する。

36.201.1.7

*

置換え

機器の試験は,製造業者が指定したトランスデューサの一つを用いて試験しなければならない。

36.202.2.2 a)  及び

図 108 参照]

機器は,製造業者が指定したすべてのトランスデューサに対する試験要求に適合しなければならない。

備考  これは,試験に従ってだけでなく構造上の等価性から立証してもよい。

適用できる場合には,信号入力及び信号出力ケーブルは,試験中

機器に接続する。

*36.202

妨害排除能力

追加

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

機器及びトランスデューサの設置の概要は,図 108 による。

−  ゼロ圧力入力においてゼロ圧力値を得るための

トランスデューサのバランスをとる。

−  すべての

公称感度において,機器及びトランスデューサに規定した妨害(無線周波数,過渡現象及び

磁界)を順次加える。

機器は,動作状態の変化,記憶データの変化又は喪失,出力の意図しない変化の原因となるソフトウェ

ア制御のエラーの発生,又は製造業者の仕様を外れる血圧読取りエラーを引き起こしてはならない。ただ

し,静電気放電試験には適用しない。

36.202.1

静電気放電

置換え

接触可能導電部分及び結合板への接触放電は,6 kV の電圧を適用する。

接触可能非導電部分への気中放電は,8 kV の電圧を適用する。

追加

機器は,すべての記憶データを失うことなく,10 秒以内に元の動作モードに復帰しなければならない。

36.202.2

放射無線周波電磁界

36.202.2.1 a)

置換え

機器は,IEC 61000-4-3JIS C 1000-4-3)を適用する。

36.202.2.1 d)

置換え

3 V/m

のレベルを適用する。

36.202.2.2

a)

試験条件


8

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

置換え

機器に対して,1∼5 Hz の間の正弦波で 80  %変調した無線周波電磁界を与える。トランスデューサケー

ブルが 1 m より長い場合には,

図 108 に示すように短くたたむ。適用できる場合には,信号ケーブル及び

電源ケーブルは,

機器から水平及び垂直に配置する(図 108 参照)。

機器は,製造業者が指定したすべてのトランスデューサの試験要求に適合しなければならない。

36.202.3

過渡現象

追加

機器は,すべての記憶データを失うことなく,10 秒以内に元の動作モードに復帰する。

36.202.5

9 kHz

以上の無線周波電磁界によって誘導される伝導妨害  電源コードを経由する伝導性電磁

界を受けたとき,

機器は正常の仕様どおりに動作する。

試験方法及び測定器は IEC 61000-4-6JIS C 1000-4-6)を適用する。

電源入力に加えるノイズ電圧は,150 kHz∼80 MHz の周波数のすべてにわたって 3 V(実効値)とする。

ノイズ電圧は 1∼5 Hz の間での単一周波数で 80  %の振幅変調とする。

36.202.6

磁界

追加

機器は,電源周波数又は IEC 61000-4-8JIS C 1000-4-8)に基づいて製造業者が指定した周波数の交流

磁界を与える。

磁界強度は 3 A/m とし

機器のすべての面に加える。

機器は,これらの磁界を与えたときに,システムの性能又は機能的な損失があってはならなず正常限界

内で動作する。

*36.202.7

外科用電気機器の妨害  機器を高周波手術器と併用した場合,機器は高周波手術器からの電磁

場を受け終わってから 10 秒以内に,記憶データを失うことなく元の動作モードに復帰する。

(試験)適合性は,

図 109,図 110 及び図 111 によって試験する。CF 形装着部の絶縁の実現をトランスデ

ューサで行う場合には,適合性試験は図 110 及び図 111 による。

試験で使用する

高周波手術器は,IEC 60601-2-2 に適合するものとし,最低 300 W の切開モード出力,

最低 100 W の凝固モード出力及び 450 kHz±100 kHz の動作周波数を備える。

a)

切開モードでの試験  血圧監視用機器を 120∼150 mmHg のレンジに設定し,高周波手術器の出力を

300 W

に設定する。血圧監視用機器をゼロラインが目視できるように校正する。すべてのフィルタは,

広帯域に設定する。

試験配置(

図 109 及び図 110 参照)で,金属接点/ブロックにアクティブ電極を接触させ,スパー

クを発生させるようにゆっくり引き離す。

これを 5 回繰り返す。操作後すぐに S1 を開く。試験信号は 10 秒以内に記録/表示する。

b)

凝固モードでの試験  最大出力を 100 W とすることを除き,a)  の試験を繰り返す。

スプレー凝固モードでの試験は除く。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


9

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

42.

過度の温度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 42.を適用する。

42.5

ガード

追加

機器の加熱した熱ペン又は印字素子には適用しない。

44.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性  次の変更を加えて,JIS T 

0601-1

の 44.を適用する。

*44.3

こぼれ

置換え

機器は,液体がこぼれても(誤ってぬれても)安全面から危険の原因となってはならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

試験圧力は,すべての

公称感度において,トランスデューサにフルスケールの 50  %の振幅を発生させ

るのに十分なものとする。試験圧力値及びそのときに生じる出力振幅値を記録した後,

機器のスイッチを

切る。

機器を,通常な使用における最も不利な姿勢に置き,3 mm/min の人工雨を機器の上面 0.5 m の高さから

垂直に 30 秒間注ぐ。試験器具は,IEC 60529JIS C 0920 

附属書)図 による。

試験時間を決めるために遮断装置を用いてもよい。30 秒間人工雨を注いだ直後,すぐに

外装に見える水

を除去する。

この試験の直後,検査では

機器の中に入ったかもしれないすべての水が機器の安全性に悪影響のないこ

とを示さなければならない。疑わしい場合には,

機器について,次の機能試験を含め,JIS T 0601-1 の 20.1

20.4 で規定した関連する耐電圧試験に適合する。

試験前と同じ試験圧力を

トランスデューサに与える。そのときの出力振幅値は,この試験前の値と同じ

であり,

附属文書における仕様の許容値内である。

機器が医用電気システムの一部を形成している場合には,そのシステム及び機器にはこの試験は実施し

ない。ただし,

機器又は機器の部分が機能を維持しながらシステムから分離できる場合には,機器又は機

器の部分にこの試験を実施する。

44.6

液体の浸入

置換え

絶縁部分をもつ

トランスデューサ及び機器は,故障によって安全上からの危害又は,通常の使用時に液

体が浸入しこの規格に従った基本的な性能面の重大な変化の原因になるので IEC 60529JIS C 0920 

属書)の IPX7 による耐水性がなければならない。コネクタは,この要求事項から除外する。この試験後,

この規格のすべての要求事項に適合しなければならない。構造及び回路構成を判定した結果,

危害を生じ

る可能性がない場合は,この試験は必要ない。

45.

圧力容器及び圧力を受ける部分  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 45.を適用する。

*45.101

追加


10

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

a)

大気圧より高い圧力  繰返し形及び/又は使い捨て形ドームをもつトランスデューサは,試験が可能

であれば,標準大気圧を上回る 500 kPa(4 000 mmHg)の圧力を約 0.5 秒間以上かけて徐々に加え,約

1

秒間耐える。

試験は,

図 107 に従い,10 秒以内にもう一度繰り返す。

この試験の要求事項は,

カテーテル先端形トランスデューサには適用しない。

b)

大気圧より低い圧力  繰返し形及び/又は使い捨て形ドームをもつトランスデューサは,試験が可能

であれば,標準大気圧を下回る 50 kPa(400 mmHg)の圧力を約 0.5 秒間以上かけて徐々に加え,約 1

秒間耐える。

試験は,

図 107 に従って,10 秒以内にもう一度繰り返す。

これらの試験後,この規格の要求事項に適合しなければならない。

4.11 参照)

この試験の要求事項は,

カテーテル先端形トランスデューサには適用しない。

46.

誤操作

*46.101

追加

ドームは,透明でなければならない。

(試験)適合性は,水又は食塩液の中の小さな気泡が

ドームを通して確実に目視で確認する。

46.102

追加

意図しないゼロバランス操作の可能性を減少するための手段を備える。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度

追加

50.101

ソフトウェア  IEC 60601-1-4 を適用する。

51.

危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.を適用する。

追加

*51.101

除細動器放電後の復帰時間  除細動器放電の後,機器は 10 秒以内に機能する。

(試験)適合性は,すべての

公称感度において,フルスケールの 30∼70  %の振幅を発生するのに十分な

試験圧力を

トランスデューサに加えて確認する。

圧力を維持している間に,

機器に試験放電を加える。次の条件のもとで,図 102 を試験配置として用い

る。

クラスⅠ機器

保護接地端子及びすべての機能接地端子は,試験回路の保護接地端子に接続する。

クラスⅡ機器及び内部電源機器


11

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

機能接地端子及び任意の機能接地端子に接続しないフォイル及び接触可能金属部は,試験回路の保護

接地端子に接続する。

出力振幅は,放電後 5 秒以内にプリセットした出力振幅の±20  %以内とする。

出力振幅は,少なくとも,更に 30 秒間はこの限度値以内とする。

*51.102

圧力測定の正確度

51.102.1

感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシス  感度,再現性,非直線性,ドリフト及

びヒステリシスを合わせた影響は,定格の±4  %以内又は±0.5 kPa(±4 mmHg)以内のどちらか大きい方

とする。この試験では,試験中の大気圧変動に対する補正を行う。

(試験)適合性は,次によって確認する(

図 112 の試験構成と図 113 の試験手順参照)。

試験は,製造業者によって指定した

トランスデューサそれぞれについて繰り返し行う。

カテーテル先端形トランスデューサ以外は次の手順とする。

1) 25

℃±1  ℃で 2 時間,

トランスデューサ及び機器の熱平衡をとる。トランスデューサ及びその流体

系の部分を水で満たす。

2)

ゼロ圧力入力でゼロ圧力出力となるように,

トランスデューサのバランスをとる。大気圧を記録す

る。

3)

大気圧を基準とした,非直線性及びヒステリシスを合わせた誤差がフルスケールの±1%以下である

圧力源を用いて,最大圧力範囲の 0,10,20,50,80,100,80,50,20,10,0,−10,−15,及

び 0  %の圧力を加える。圧力出力は,基準測定値と比較して定格の±4  %以内又は±0.5 kPa(±4

mmHg

)以内で,どちらか大きい方とする。

4) 15

℃±1  ℃で 2 時間,

トランスデューサ及び機器の熱平衡をとる。3)  に従って圧力を加える。適

合性を確認する前に大気圧を記録し補正を行う。

5) 25

℃±1  ℃で 2 時間,

トランスデューサ及び機器の熱平衡をとる。3)  に従って圧力を加える。適

合性を確認する前に大気圧を記録し補正を行う。

6) 35

℃±1  ℃で 2 時間,

トランスデューサ及び機器の熱平衡をとる。3)  に従って圧力を加える。適

合性を確認する前に大気圧を記録し補正を行う。

7) 25

℃±1  ℃で 2 時間,

トランスデューサ及び機器の熱平衡をとる。3)  に従って圧力を加える。適

合性を確認する前に大気圧を記録し補正を行う。

カテーテル先端形トランスデューサは次の手順とする(図 113 の試験手順参照)。

8)  1)

に従う。

9)  2)

に従う。

10)  3)

に従う。

11)  4)

に従う。ただし,温度は 35  ℃±1  ℃とする。

12) 35

℃±1  ℃で 4 時間放置する。3)  に従って圧力を加える。適合性を確認する前に大気圧を記録し

補正を行う。

13)  5)

に従う。3)  に従って圧力を加える。適合性を確認する前に大気圧を記録し補正を行う。

51.102.2

最高血圧及び最低血圧の正確度  最高血圧及び最低血圧の正確度は,1 Hz の周波数において±

0.5 kPa

(±4 mmHg)以内とする。

図 114 を参照する。実際的な圧力源を示すが,擬似圧力を発生するあらゆる同等の方法を用いてよい。

(試験)適合性は,次によって確認する。

1)

静圧を用いて,基準圧力測定システム(RPMS)を,少なくとも 1  %の正確度をもち 1 Hz の波形を


12

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

表示できる出力

表示装置を用いて校正する。

2) RPMS

の出力表示装置が,ピーク値 90 mmHg を示すまで静圧だけを加える。

3)

静圧を加えながら,出力表示装置の指示値が上側ピーク圧力値 120 mmHg,下側ピーク圧力値 60

mmHg

となるまで 1 Hz の正弦波圧力を加える。ピークからピークの圧力は 60 mmHg となる。

このとき,RPMS は,最高血圧 120 mmHg 及び最低血圧 60 mmHg を示す。

4)

静圧校正後の被試験機器は,最高血圧 120 mmHg±4 mmHg,最低血圧 60 mmHg±4 mmHg を示さな

ければならない。

*51.103

周波数応答  機器及びトランスデューサの周波数応答は,少なくとも直流から 10 Hz とする。

(試験)適合性は,

図 115 に示すように,機器に正弦波圧力源を接続することによって確認する。10 Hz

における正弦波出力圧力は,1 Hz における圧力読取値の 3 dB 以内とする。

51.200

アラーム

修正

カテーテル検査機器は,51.20051.500 に示す

アラームの要求事項から除く。

51.200.1

生体アラーム装置(附属書 BB も参照)  機器には,少なくとも聴覚的及び視覚的生体アラー

ム装置を各々一つ備える。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

51.200.2

機器アラーム装置(附属書 BB も参照)  機器には,少なくとも聴覚的及び視覚的機器アラー

ム装置を各々一つ備える。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

*51.201

すべての生体アラーム及び機器アラームの一時停止又は抑制

(試験)適合性は,検査によって確認する。

a)

機器は,すべての生体アラーム及びすべての機器アラームを一時停止又は抑制する手段を備えてもよ

い。この手段は

−  聴覚的だけ,又は

−  視覚的及び聴覚的

すべての

生体アラームの表示,又はすべての機器アラームの表示を一時停止又は抑制する。通常の

使用状態において操作者がこの機能を起動できることとする。一時停止機能又は抑制機能の選択(組

合せ)は保護される。

附属文書に,選択方法を記述する。

抑制の適合性試験

生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらただちに,抑制機

能を起動する。

抑制機能は,その組合せに従って聴覚的アラーム及び視覚的アラームの表現を永久に

無効にする。

一時停止の適合性試験

生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらただちに,一時停

止機能を起動する。一時停止機能は,その組合せに従って聴覚的アラーム又は聴覚的及び視覚的アラ

ームの表現を一時的に無効にする。あらかじめ設定した一時停止の時間を超えた後,聴覚的アラーム

及び視覚的

アラームの表現が自動的に復帰される。

二つの試験は模擬した

機器アラームを用いて繰り返す。一時停止と抑制の機能は,聴覚的アラーム

の表現を無効にするだけである。

附属文書を,検査によって確認する。


13

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

b)

機器が,生体アラーム及び機器アラームを一時停止又は抑制する手段を備えている場合,一度に選択

できるのは

一時停止機能か抑制機能のいずれか一方だけとする。

適合性は,検査によって確認する。

c)

一時停止の時間は,調節可能であってもよい。この方法は,通常な使用においては,操作者によって

調節可能であってはならない。この時間及び/又は調節範囲は

附属文書で規定する。

適合性は,検査によって確認する。

d)

通常な使用において,操作者によってアラームの全体的な一時停止又は抑制が起動した場合,そのこ

とが視覚的に表示される。

適合性は,検査によって確認する。

51.202

アラームの消音化/リセット  機器は,アラームを消音化/リセットする手段を備える。

適合性は,検査によって確認する。

51.203

保持しないアラーム及び保持したアラーム  機器は,保持しないアラーム及び保持したアラーム

を備えてもよい。

適合性は,検査によって確認する。

51.203.1

保持しないアラーム  機器が,保持しないアラームを備えている場合,保持しないアラームは,

監視中のパラメータが設定限度内に復帰するか又は

患者の異常状態がなくなるとただちに,自動的に(操

作者の介入なしに)消音化しリセットする。

保持しないアラームのための適合性試験

生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらただちに,基準圧力測

定機器の設定を

アラーム限度を超えない値に変更する。監視しているパラメータがアラーム限度を超えな

い値に戻ったとき,

聴覚的アラーム又は聴覚的及び視覚的アラームは,消音化/リセットの機能を起動す

ることなしに停止する。

51.203.2

保持したアラーム  機器が,保持したアラームを備えている場合,保持したアラームは操作者に

よって手動で

アラームを消音化しリセットする。

保持したアラームのための適合性試験

生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらすぐに,模擬装置の設

定を

アラームの限度を超えない値に変更する。聴覚的アラーム又は聴覚的,かつ,視覚的アラームは消音

化/リセットの機能を起動することなしに停止してはならない。

51.204

システムのアラーム遅延時間  附属文書には,アラーム装置の信号出力部から離れたアラームの

アラームを有効にするまでの遅延時間を明記する。

適合性は,検査によって確認する。

備考  遅延時間は 0.5 秒を超えないことが望ましい。

51.205

アラームの一時停止及び抑制の遠隔操作  アラームは,離れた所から一時停止又は抑制できても

よい。遠隔

一時停止,又は抑制の選択(組合せ)は保護される。附属文書には,選択の手順を記述する。

適合性は,検査によって確認する。

51.206

消音化/リセットの遠隔操作  消音化/リセットは遠隔操作でもよい。

適合性は,検査によって確認する。

51.207

生体アラーム  (附属書 BB も参照)


14

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

51.207.1

個別の生体アラームの抑制  複数の生理学的パラメータを監視する機器は,生体アラームを個

別に

抑制する手段を備えてもよい。その手段は,個別の生体アラームの聴覚的及び視覚的な表現を抑制す

る。

(試験)適合性に関しては,個別の

生体アラームの抑制試験を行う。

個別の生理学的パラメータの

抑制機能を起動する。この生理学的パラメータの生体アラームを模擬する。

これに対して聴覚的又は聴覚的及び視覚的な

アラームの表示を示さない。

51.207.2

生体アラームの消音化/リセット  消音化/リセットした後,アラーム装置は監視パラメータ

が設定限度値内に復帰するか又は

患者の異常状態がなくなると自動的にリセットする。

(試験)適合性は,51.207.5 の試験によって確認する。

51.207.3

生体アラームの選択,アラームの範囲,生体アラームの遅延時間

a)

機器は,アラームの選択として次の生理学的パラメータのうち少なくとも一つを備える。

−  最高血圧

−  最低血圧

−  平均血圧

b)

生体アラームの限度値は,機器が備えている測定範囲全体をカバーする。機器は,調節可能なアラー

ム限度値を備える。ソフトウェアで制御する機器は,すべての生体アラームに初期設定値をもつ。

30

秒以下の短時間の電源障害(電源の停止)では,

アラーム限度の設定は変化してはならない。

(試験)適合性は,試験によって確認する。

c)

アラームまでの時間  アラームが作動するまでの時間は,圧力値が上限アラーム設定を超える又は下

アラーム設定を下回ってから 20 秒を超えない。

図 116 に適合性のための試験構成を示す。実際的な圧力源を示すが,正弦波圧力を発生する同等の

方法を用いてもよい。正弦波圧力信号は,1 Hz とする。

適合性は,次のように決定する。

圧力は,その指示値の±5  %以内に設定する。

最高血圧アラームの上限

最高血圧

アラームの上限値を全測定範囲の 50  %に設定する。静圧及び正弦波圧力源を用いて,全

測定範囲の 25  %となる最高血圧の出力指示値を発生させる(

図 117a  参照)。2 秒以内にステップ的

に,全測定範囲の 75  %となる最高血圧に到達するまで,静圧及び正弦波圧力を変化させる。

アラー

ムまでの時間は 20 秒を超えない。

最高血圧アラームの下限

最高血圧及び平均血圧の

アラーム限度値を無効にする。最高血圧アラームの下限値を全測定範囲の

50

%に設定する。静圧及び正弦波圧力源を用いて,全測定範囲の 75  %となる最高血圧の出力指示値

を発生させる(

図 117b 参照)。2 秒以内にステップ的に,全測定範囲の 25  %となる最高血圧に到達す

るまで,静圧及び正弦波圧力を変化させる。

アラームまでの時間は 20 秒を超えない。

最低血圧アラームの上限

最低血圧,平均血圧及び下限最低血圧

アラーム限度値を無効にする。  最低血圧アラームの上限値を

全測定範囲の 50  %に設定する。静圧及び正弦波圧力源を用いて,全測定範囲の 25  %となる最低血圧

の出力指示値を発生させる(

図 117C 参照)。2 秒以内にステップ的に,全測定範囲の 75  %となる最

低血圧に到達するまで,静圧及び正弦波圧力を変化させる。

アラームまでの時間は 20 秒を超えない。

最低血圧アラームの下限


15

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

最低血圧,平均血圧及び最低血圧の上限の

アラーム限度値を無効にする。最低血圧アラームの下限

値を全測定範囲の 50  %に設定する。静圧及び正弦波圧力源を用いて,全測定範囲の 75  %となる最低

血圧の出力指示値を発生させる(

図 117d 参照)。2 秒以内にステップ的に,全測定範囲の 25  %となる

最低血圧に到達するまで,静圧及び正弦波圧力を変化させる。

アラームまでの時間は 20 秒を超えない。

平均血圧アラームの上限

最高血圧,最低血圧及び平均血圧の下限の限界値を無効にする。平均血圧

アラームの下限値を全測

定範囲の 50  %に設定する。静圧と正弦波圧力源を用いて,全測定範囲の 25  %となる平均血圧の出力

指示値を発生させる(

図 117e  参照)。2 秒以内にステップ的に,全測定範囲の 75  %となる平均血圧

に到達するまで,静圧及び正弦波圧力を変化させる。

アラームまでの時間は 20 秒を超えない。

平均血圧アラームの下限

最高血圧,最低血圧及び平均血圧の上限の限度値を無効にする。平均血圧

アラームの下限値を全測

定範囲の 50  %に設定する。静圧と正弦波圧力源を用いて,全測定範囲の 75  %となる平均血圧の出力

指示値を発生させる(

図 117f  参照)。2 秒以内にステップ的に,全測定範囲の 25  %となる平均血圧に

到達するまで,静圧及び正弦波圧力を変化させる。

アラームまでの時間は 20 秒を超えない。

51.207.4

生体アラームの聴覚的表現  聴覚的表現は,不連続的とする。

消音化/リセットの後,聴覚的表現は消失する。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

消音化/リセットは,操作者によって消音化/リセットされている生体アラームだけに適用する(さら

に重大な

生体アラームが続く可能性があるため)。

生体アラームの聴覚的表示の適合性試験

最初に,

生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらすぐに,消音

化/リセット機能を起動させる。この起動は生理学的パラメータに関しての聴覚的アラームの表現を無効

にする。次に,別の

生体アラームパラメータによる新しい生体アラームを模擬する。聴覚的アラームの表

現が再び可能となる。

51.207.5

生体アラームの視覚的表現  視覚的表現は,連続的又は不連続的とする。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

機器が複数の生理学的パラメータを監視する場合,生体アラームが発生しているパラメータは視覚的に

表現する。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

機器が生体アラームの視覚的表現を一時停止させる手段を備えている場合,その時間は,聴覚的アラー

ム表現と同じとする。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

監視パラメータが設定限度値以内にまで復帰していないか,又は

患者の異常状態が続いている間は,消

音化/リセットによって視覚的アラーム表現が停止しない。

保持したアラーム

消音化/リセットの後,監視パラメータが設定限度値以内にまで復帰したか,又は患者の異常状態がな

くなった場合には視覚的

アラーム装置は自動的にリセットする。

保持しないアラーム

監視パラメータが設定限度値以内にまで復帰したか,又は

患者の異常状態がなくなった場合に,聴覚的

及び視覚的な

アラーム装置は消音化/リセットあり,又はなしに自動的に復帰する。


16

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

機器が視覚的な生体アラームを抑制又は一時停止させる手段を備えている場合には,その手段は聴覚

的な

生体アラームを抑制又は一時停止させる。

保持したアラームに対する消音化/リセット機能の適合性試験

最初に,

生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらすぐに,操作

者は消音化/リセット機能を起動する。この起動は,聴覚的アラームの表現を無効にする。次に,シミュ

レータの設定値を

アラームの限度を超えない値に変更する。視覚的アラームの表現は,消音化/リセット

の機能を起動しなくとも消える。

保持しないアラームに対する消音化/リセット機能の適合性試験

a)

アラーム条件が解消する前に,操作者が消音化/リセットを起動する場合  最初に,生体アラームを

模擬する。視覚的及び聴覚的

アラーム装置がアラームを示したらすぐに,操作者は消音化/リセット

機能を起動する。この起動は,聴覚的

アラームの表現を無効にする。次に,シミュレータの設定値を

アラームの限度内を超えない値に変更する。視覚的アラームの表現は,消音化/リセットの機能を起

動しなくとも消える。

b)

操作者が,消音化/リセットを起動しない場合  最初に,生体アラームを模擬する。視覚的及び聴覚

アラーム装置がアラームを示したらすぐに,シミュレータの設定値をアラームの限度を超えない値

に変更する。視覚的

アラームの表現は,消音化/リセットの機能を起動しなくとも消える。

この試験を,

機器アラームにも繰り返す。

51.300

機器アラーム  機器アラームは,保持しないアラームとする。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

機器アラームが発生した場合,関連パラメータの測定値は,その値の意味が操作者に理解できるような

方法で表示する。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

機器アラームが発生している間,関連する生理学的パラメータは,生体アラームを発生しない。

51.300.1

機器アラームの聴覚的表現  聴覚的表現は,不連続的とする。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

機器アラームの聴覚的表現は,機器が機器アラーム状態を検出したらただちに示す。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

抑制及び一時停止機能は,機器アラームの聴覚的表現を無効にするか,又は消音化及び無効にする。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

消音化/リセットの後,聴覚的表現は消える。

消音化/リセットは,更に重大な機器vが続く可能性があるため,操作者によって消音化/リセットさ

れている

機器アラームだけに適用する。

適合性のための試験

最初に,

機器アラームを模擬する。視覚的及び聴覚的アラーム装置がアラームを示したらすぐに,消音

化/リセット機能を起動させる。この起動は,生理学的パラメータに関しての聴覚的アラームの表現を無

効にする。次に,別の生理学的パラメータの新たな

機器アラームを模擬する。聴覚的アラームの表現が再

び有効になる。

51.300.2

機器アラームの視覚的表現  視覚的表現は,連続的又は不連続的である。

(試験)適合性は,試験によって確認する。

アラームの抑制又は一時停止機能は,機器アラームの視覚的表現を,無効又は停止及び無効にしない。


17

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

機器が複数の機器アラームを発生できる場合には,それぞれの機器アラームの原因を視覚的に示す。

(試験)適合性は,試験によって確認する。

機器アラームの原因が存在する間は,消音化/リセットによって視覚的なアラーム表現を停止しない。

(試験)適合性は,51.207.5 に示す試験によって確認する。

51.400

遠隔機器  機器が,遠隔機器にアラームを重複させるためのインタフェースを備えている場合に

は,遠隔機器又はネットワークの故障が,

アラームを発生する機器の正しいアラーム機能に影響を与えな

いように設計する。

(試験)適合性は,試験によって確認する。

51.500

聴覚的アラーム表現の音量  機器によって発生する聴覚的アラームの音圧レベルは,1 m 離れた

地点で 45∼85 dB(A)の範囲とする。

(試験)適合性は,試験によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 10 章を適用する。

56.

部品及び組立て一般  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 56.を適用する。

56.3

接続:一般

追加

*aa)

この規格に適合する装着部の絶縁が

トランスデューサに組み込まれている場合を除き,機器のコネク

タに接続する

トランスデューサケーブル及び装着部のすべての脱着可能なコネクタは,機器から外れ

たときに直径 100 mm 以上の平らな導電性の表面と接触する可能性のある導電性の部分をもってはな

らない。

(試験)適合性は,検査及び測定によって確認する。

57.

電源部:部品及び配置  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 57.を適用する。

57.3

電源コード

c)

追加

備考  表 15 に関する注記:公称定格電流が 3 A までのクラスⅡ機器については,電源コードの導線の

断面積は,0.5 mm

2

以上とする。


18

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

L(N)

N(L)

Main

V  Voltmeter

S9

S5

S1

S10

S7

P1

P1

P1

APPLIED
PART

FE

PE

L(Line) N(Neutral)

   T

V

MD

Physiological 
saline

Conductive container

S

IGNAL INPUT

 or

SIGNAL OUTPUT PARTS

short-circuited or loaded

S13

P1

Closed

P1

T

RANSDUCER

T (Transformer)

P1 - Sockets, plugs, or terminals 
        for supply connections

N(Neutral) L(Line)

E

QUIPMENT

enclosure

Connection to an

ACCESSIBLE METAL PART

not being an

APPLIED PART

 and not

PROTECTIVELY EARTHED

6

Measuring device

100 k

トランスデューサを付けること。もしカテーテル先端形トランスデューサを使用するならトランスデューサを浸す。
S1

を閉じ(

クラスⅠなら S7 も閉じる)S5,S9,S10 と S13(単一故障条件)のすべての組合せについて測定する。

クラスⅡ機器では保護接地接続及び S7 は用いない。 
接触可能金属部がある場合は,6 と S13 を用いて接地に接続する。 
JIS T 0601-1

図 10 測定用電源回路参照

 101  装着部に加わった外部の電圧によって F 形接地(フローティング)を

介して流れる患者漏れ電流測定回路

電源(商用)

測定用機器

L(N)

N(L)

電源(商用)

信号入力部又は 
信号出力部

短絡又は負荷装着

装着部

T

変圧器

電圧計

P1

−電源接続用ソケット,

プラグ又は端子

接続

装着部と保護接地 
ではない接触可能 
金属部への接続

生理食塩液

 

導電性容器

機器外装

トランスデューサ

閉鎖


19

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

Physiological 
saline

Insulating protective
device

Closed

DOME

1

2

50 k

50 W

5 kV d.c.

S1

  L

500

µH

R=<10

32

µF

100 k

50 W

3

4

E

QUIPMENT

PE (PROTECTIVE EARTH) (Class I only)

(FUNCTIONAL
EARTH)

FE

Metal foil

S

IGNAL INPUT

 and

SIGNAL OUTPUT PARTS

R1

R2

C1

C2

D2

D1

Y1

Y2

5

50 cm plastic tube

Y1 and Y2 
deflection plates

S1- switch for
applying test 
voltage

備考1.  血圧装置の製造者が供給する再使用形又は使い捨てドーム。

2.

カテーテル先端形トランスデューサの場合は,トランスデューサを含むカテーテル 75 cm 又はコネクタを除く
カテーテルの実際の長さの 90  %かいずれか短い方を生理的食塩液に浸す。

3. 50

k

Ωは生理的食塩液で満たした

カテーテルの低インピーダンスの抵抗分を模擬する。

カテーテル先端形トランスデューサには 50 kΩを使用する。

4.

初期充電電流のピーク値を制限するために必要に応じて抵抗値を決定する。

5.

正確度 5  %のオシロスコープ。約 1 MΩの入力インピーダンス。

R1

:1 kΩ  2  %,2 kV 以上

R2

:100 kΩ  2  %,2 kV 以上

C1

,C2:1 µF,5  %

D1

,D2:小信号シリコンダイオード 

 102  異なる部分からのエネルギー制限に対するダイナミックテスト

[この個別規格の 17h) a)  参照]  復帰時間(51.101 参照)

非接続

接続

PE(保護接地)(クラスⅠだけ)

50cm

プラスチックチューブ

生理食塩液

絶縁保護の工夫

閉鎖

ドーム

機能接地)

S1:試験電圧を加

えるスイッチ

機器

信号入力部 
及び信号出力部

金属はく

Y1 と Y2 は偏向板

FE


20

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

L(Line) N(Neutral)

N(Neutral L(Line)

T2

V

F1 (Fuse)

P1

Mains

L(N)

N(L)

Mains

T1

V  Voltmeter

S9

S5

S1

S10

S7

MD

Measuring device

P1

P1

P1

P1

P1

 E

QUIPMENT

ENCLOSURE

A

PPLIED

PART

T

RANSDUCER

without

DOME

Physiological 
      saline

Conductive  
container

FE

T1, T2   Mains transformers

P1   Sockets, plugs or terminals for 
        supply connections

FE   F

UNCTIONAL EARTH

PE

PE   P

ROTECTIVE EARTH

備考1. S1 を閉じ(クラスⅠなら S7 も閉じる)S5,S9 と S10(単一故障条件)のすべての組合せについて測定する。

2.

クラスⅡ機器では保護接地接続及び S7 は用いない。

3.  JIS T 0601-1

の 19.4 

図 10 測定用電源回路参照

 103  機能接地端子に加わった外部の電圧によって

クラスⅠ機器の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の測定回路

L(N)

N(L)

電源(商用)

T1

,T2:電源変圧器

P1

:電源用ソケット,

プラグ,端子

FE

機能接地

PE

保護接地

F1

:ヒューズ

機器外装

装着部

ドームなし 
トランスデューサ

導電性容器

生理食塩液

接続              非接続

電源 
(商用)

電圧計

測定器具


21

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

T1  
Transformer

Mains

L  Line 
N  Neutral

V

V  Voltmeter

P1  
Socket, plug, terminals

FE

FE

FUNCTIONAL EARTH

+

4

T

RANSDUCER

without

DOME

     Physiological 
          saline

MD

MD  Measuring device

Conductive container

E

QUIPMENT ENCLOSURE

R

P1  Supply connection of

EQUIPMENT

P3  P

ATIENT

 connections

R is 100 k

Ω for

TYPE OF EQUIPMENT

A

PPLIED PART

4 I

NTERNAL ELECTRICAL

 

POWER SOURCE

L(N)

N(L)

 104  機能的接地端子に加わった外部の電圧によって

内部電源機器の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の測定回路

T1

:変圧器

電源(商用)

V

:電圧計

P1

:ソケット,プラグ,端子

          R は CF

形装着部で 100 kΩ

FE

機能接地

4

内部電源                                        装着部

ドームなし 
トランスデューサ

生理食塩液

 
 

導電性容器

MD

:測定用器具

接続                    非接続

機器外装

P1

:機器の電源供給


22

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

Mains 
supply

E

QUIPMENT

 T

YPE CF

APPLIED PART

P

ROTECTIVE

EARTH

MD

A

B

C

N

D1

R

M

AINS SUPPLY FOR

SINGLE FAULT CONDITION

N

D

PE

Close to apply 
M

AINS VOLTAGE

MD   Measuring device

D

クラスⅠの単一故障状態又はクラスⅡの正常状態

D1

:装着部に

電源(商用)が触れた単一故障状態

N

正常状態,クラスⅠ

R

:R=100 kΩ  保護インピーダンス

トランスデューサは,一度に 1 個だけ生理食塩液に浸す。すべての使い捨て保護膜は取り外す。

 105  漏れ電流試験の解説

19.4

JIS T 0601-1 の図 21 参照

電源(商用)

機器

PE

保護接地

CF

装着部

A

トランスデューサ

B

カテーテル先端形

トランスデューサ 

C

:生理食塩液

電源(商用)を

加えたときに閉
じる

N

:は

クラスⅠの

正常状態

単一故障状態用電源

接続      非接続

電源(商用)


23

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

Pressure source

+ 50 kPa (+ 400 mm Hg)

Closed

D

OME

Water

The pressure system shall be air-filled
and the air pressure shall be applied
gradually over about 0,5 s and held
for about 10 s.

 106  ダイヤフラム漏れ試験

17.101.1

Pressure source

+500 kPa (+4 000 mm Hg)

–50 kPa (–400 mm Hg)

Pressure system

shall be liquid-

filled

   EQUIPMENT

Closed

 107  過大圧力試験

45.101

圧力源

 
 
 
 
圧力系には空気を満たし,空
気圧を 0.5 秒以上かけて徐々
に加えおよそ 10 秒維持する。

ドーム

閉鎖

圧力源

圧力系には水を
満たすこと

閉鎖

機器


24

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

EUT

>1 m

1 m

0,05 m

0,3 m

1

2

4

T

RANSDUCER

with cable

3

Pins (See 6)

5

重要点

1.

電源ケーブル(もしあるなら)

2.

あるなら信号入力/出力ケーブル

3.

絶縁材料で作った机

4.

被試験機器

5.

あるなら信号入力/出力ケーブル

6. 5

本ピンが代表的。数はもっと多くてもよい。

 108  伝導と放射エイミッションそして放射イミュニティの試験配置

36.201.1.7

36.20236.202.2 

ケーブルを付けた 
トランスデューサ

ピン(説明文 6 参照)

0.05 m

0.3 m


25

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

N

A

B
C

D

A

B

C

D

+d.c.

+

0 d.c.

Metal box

S1

Metal plate

Rb

Rb

Rb

Rb

Rc

Rt

Ra

Ra

Metal contact/block

Cg

2 m cable length between

BLOOD PRESSURE MONITOR

and metal box

Screen around 
connecting cable

Connects to N

H

IGH

-

FREQUENCY

SURGICAL EQUIPMENT

No connection 
to contact/block

重要点

Rb

=500  Ω(

トランスデューサのブリッジを模擬)

Rc

=50 kΩ(

カテーテルのインピーダンスを模擬)

Ra

=220  Ω,200 W(ローインダクティブ,

患者のインピーダンスを模擬)

RI

=100 mmHg 相当を選択

S1

=スイッチ

Cg

=47 nF(異なったタイプの

高周波手術器の設計の相違を最小にするために)

備考  使用する高周波手術器はテストレポートで規定する。 

 109  患者絶縁が血圧監視用機器内の場合,高周波手術器干渉測定の試験回路

36.202.7

項(解説 5.参照)

金属板

高周波 
手術器

N

に接続

金属箱

 
注意:血圧監視用機器と

金属箱の間は 2 m
のケーブル

金属接点/ブロック

接続            非接続

接続ケーブルの
周辺の遮へい

血圧監視用機器


26

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

N

Rc

H

IGH

-

FREQUENCY

SURGICAL EQUIPMENT

Ra

Ra

Metal contact/block

B

LOOD PRESSURE

MONITOR

Closed

Metal box

No connection 
to contact/block

Physiological saline in non-conductive container

Pressure of 12,5 kPa (100 mm Hg; 1,26 m water)

金属容器

非伝導性チューブ

Metal plate

Cg

電力印加時閉じる

備考

使用する高周波手術器は試験機器として指定する。

重要点 
Rc

=50 kΩ(カテーテルのインピーダンスを模擬)

Ra

=220  Ω,200 W(ローインダクティブ,患者のインピーダンスを模擬)

Cg

=47 nF(異なったタイプの高周波手術器の設計の相違を最小にするために)

 110  患者絶縁がトランスデューサ内の場合,高周波手術器干渉測定の試験回路

36.202.7

項(解説 5.参照)

金属板

N

に接続

金属接点/ブロック

非伝導性容器に

入れた生理食塩液

12.5 kPa

(100 mmHg,1.26 mH

2

O

閉鎖

血圧監視用機器

接続部

金属箱

高周波 
手術器


27

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

0,5 m

>3 m

2

3

4

1

5

N

6

1

図 109 及び 110 で示す金属板

2

図 109 及び 110 で示す中性電極

3

高周波手術器

4

電源(商用)へ

5

図 109 及び 110 に従った試験準備

6

絶縁材料で作った机

 111  高周波手術器の干渉測定の試験配置

36.202.7

0.5 m


28

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

T

RANSDUCER

Static pressure

Hydraulic

system

filled with

water

Reference pressure
measuring system

I

NVASIVE

BLOOD PRESSURE EQUIPMENT

 under test

Monitor

Reference pressure
accurate to ±0,4 mm Hg

T

RANSDUCER

Monitor

 112  圧力測定正確度の試験

51.102.1

基準圧力測定 
システム(RPMS)

基準圧力正確度 
±0.4 mmHg

トランスデューサ                              モニタ

トランスデューサ                            監視用機器

試験中の

観血式血圧監視用機器

水を満たした 
水圧システム

静圧


29

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

2 h

2 h

2 h

2 h

2 h

Apply pressure

 Apply 
pressure

Temperature change should 
be completed within 10 min

25

15

Chamber temperature

2 h

4 h

2 h

Apply 
pressure

35

25

Chamber temperature

35

For all but

CATHETER

-

TIP TRANSDUCERS

For

CATHETER

-

TIP TRANSDUCERS

°C

°C

Temperature change should
be completed within 10 min

 113  感度,再現性,非線形性,ドリフト及びヒステリシスの試験

51.102.1

チャンバー温度 
 
 
 
 
          加圧

2

時間

2

時間

2

時間

2

時間              加圧

2

時間

2

時間

2

時間

4

時間

チャンバー温度

加圧

注意:温度変更は 10 分以内に

完了のこと

注意:温度変更は 10 分以内に

完了とする

カテーテル先端形トランスデューサ用

カテーテル先端形トランスデューサを除くすべてのトランスデューサ用


30

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

T

RANSDUCER

Hydraulic

system

filled with

water

I

NVASIVE BLOOD PRESSURE EQUIPMENT

 under test

1 Hz

sine-wave

display

Sine-wave
generator
1 Hz

Static offset pressure*

Monitor

Reference pressure measuring system

T

RANSDUCER

Monitor

 114  最高血圧と最低血圧の正確度測定に適用する圧力測定システム

51.102.2

          基準圧力測定

                システム(RPMS)

トランスデューサ                              モニタ

トランスデューサ                            監視用機器

                試験中の

観血式血圧監視用機器

水を満たした 
水圧システム

オフセット静圧

±0.5 mmHg の精度の圧力

正弦波発生

装置 1 Hz

1Hz

正弦波

表示装置


31

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

T

RANSDUCER

 A

Hydraulic

system

filled with

water*

        I

NVASIVE BLOOD PRESSURE  EQUIPMENT

 under test

      Monitor

Amplifier B

Reference
waveform display

Fluid containers to have

stiff walls. Hydraulic tubing

to be stiff and kept short.

       Sine-wave generator

Two-

channel

dispaly

      Alternative

1)  Adjust generator to 1 Hz

2)  Adjust generator, static pressure and controls to produce nominal

    100 mm Hg peak-peak deflections on displays

3)  Vary generator frequency to 10 Hz, keeping p-p amplitude

    on reference system equal to that at 1 Hz

4)  Note amplitude of equipment under test

Diaphragm for applying static pressure**

 Reference pressure measuring system

T

RANSDUCER

1

)正弦波発生器を 1 Hz に合わせる。

2

)基準波形表示装置のふれがピーク間で 100 mmHg となるように発生器とコントローラを合わせる。

3

)1 Hz と同じ基準システムのピーク間振幅を保ちながら発生器の周波数を 10 Hz に変える。

4

)供試機器の振幅を記録する。

 115  トランスデューサと機器の周波数応答

51.103

          基準圧力測定

                システム(RPMS)

トランスデューサ A                            増幅器 B

基準波形 
表示装置

トランスデューサ                            監視用機器

2

チャンネル

表示装置

選択

水を満たした 
水圧システム

正弦波発生器

液体容器は硬く,水圧チューブは 
硬く短くする。

(水中に気泡がないこと)

静圧を加えるダイヤフラム

重要点 
A

:50 Hz 又はそれ以上の帯域幅をもつ小

トランスデューサ

B

:増幅器は 50 Hz 又はそれ以上の帯域幅

をもつ表示装置も含む

試験中の

観血式血圧監視用機器


32

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

T

RANSDUCER

Monitor

Display of

1 Hz

sine-wave

Water-filled

hydraulic system

Diaphragm

Diaphragm

Static offset
pressure

Sinusoidal

generator

1 Hz

 116  アラーム遅延の試験

51.207.3

ダイヤフラム

ダイヤフラム

オフセット静圧

トランスデューサ

監視用機器

1 Hz

正弦波

表示器

水を満たした水圧

システム

1 Hz

正弦波

発生装置


33

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

100

75

50

25

0

100

75

50

25

0

100

75

50

25

0

Figure 117a

Figure 117c

Figure 117e

Figure 117b

Figure 117d

Figure 117f

Represents sine-wave
of 1 Hz

Pressure change to be within 2 s

Per cent of full-scale
measurement range

 117  アラーム遅延の試験

51.207.3

最大測定範囲に 
対するパーセント

2

秒以内に圧力を変えること

1 Hz

の正弦波を表す

図 117a

図 117c

図 117e

図 117b

図 117d

図 117f


34

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

附属書 AA(参考)手引きと理論的根拠

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

AA.1

概説  血圧の直接測定は,カテーテル先端形トランスデューサを体内に挿入し,血圧測定をしたい

部位へ巧みに導くか,又は体内の測定位置に挿入したカテーテルに外部式圧力

トランスデューサを接続し

測定する方法で行われる。

この原案作成時(1986∼1998 年)

カテーテル先端形トランスデューサは外部測定機器に電線で直接接

続したストレンゲージ,又は半導体タイプが一般的であった。しかし,多くの研究は光学的又はファイバ

ー光学的など,非電気的方法で圧力測定を行う方向に進んでいる。しかしながら,これらの方法が十分に

発展を遂げたとしても,輸液又は血液のサンプリングのためにカテーテルの中のルーメンは依然として残

るであろう。このため,どんな観血式血圧測定の手法が使われても,直接の電気的接続又は液体カラムを

介しての接続で,外部機器から体内への電気的接続が存在する。

このような

機器では,第一にカテーテルは多くの場合,電気的ショックに対して非常に敏感な患者の体

の部分に置かれる。第二に

カテーテルのルーメン中の液体カラムによって多くの外部との電気的接続が簡

単に生じる。これらから

患者への電気的ショックの危険を最小にするために十分な注意を払う必要がある。

このほかの危険としては,カテーテルを経由しての

患者への不慮の空気の混入,又は,血液流失を生じ

カテーテル接合部のはずれがある。

これらの危険は,この規格の範囲外であるとはいえ,最初に 6.8.2 aa) 1)  で短く触れている。

体外式圧力

トランスデューサには,この規格が要求している CF 形装着部に適合する電気的絶縁能力を

備えているものとそうでないものがある。また使い捨て

ドーム付きのものとそうでないものがある。

CF

形装着部とする電気的絶縁バリアを,トランスデューサ内にもつものと,機器の入力回路の中にも

つものとが存在する。もしも,

トランスデューサ内にもつ場合は,機器への使用は厳密にこのトランスデ

ューサ(体外式)に限定することになる。もしも,入力回路内にもつ場合,体内式のカテーテル先端形,

又は体外式など,あらゆる種類の

トランスデューサを用いてもよい。  したがってこのような機器はより用

途が広く手軽に使用される。いずれのタイプの絶縁方式でも,この規格によって認められる。

AA.2

除細動器との併用  この種の機器は,除細動器の使用が予想される重篤な集中治療の監視として使

用されることが多い。

除細動器保護は,  安全性からの観点[17. h)]ばかりでなく,このような

機器では,有効な心臓の活動回復

を素早く表示する性能も要求される。除細動器の放電後の正常な動作への早期の復帰が 51.101 で求められ

る。

AA.3

除細動器試験電圧の根拠  除細動器の電圧をパドルを介して患者の胸部に加えたときに,パドル近

傍の

患者の体組織とパドルとの間で電圧分割システムが構成される。

電圧の分布は,三次元の電界理論によって大まかに見積ることができるが,局部組織の伝導性の不均一

差によって変わってしまう。

もしも,

患者の胸部又は胴体で,機器の電極が,除細動器のパドルが囲む範囲内に装着されている場合


35

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

に,このような電極への電圧はその位置に依存する。しかし,一般的には負荷に加わる除細動器の出力電

圧よりは少ない。  除細動器のパドルの一方に隣接して置かれることも考慮すると,残念ながら,その電極

がどの位置に置かれると,どの位電圧が少なくなるかをいうのは難しい。

安全のためには,接続するこのような電極及び

機器は,除細動器の最大電圧に耐えることが要求される

べきであり,その電圧は除細動器のパドルの一方が,

患者との不完全な接触によって起こる可能性のある

無負荷電圧でなければならない。

わずかな特別なケースとして,電極が除細動器の二つのパドルのほぼ中間にある場合(食道電極のよう

に)

,又は電気的に効果的なパドル間から離れた

患者の部分(脳波又は泌尿器用電極のように)に置かれる

ことが確かである電極には,除細動器の電圧より少ない電圧が電極に加わると無難に仮定することができ

る。このような例においては,接続する

機器及び電極への安全性の要求として,除細動器の無負荷電圧の

1/2

より多少高めの電圧に耐える必要がある。

考察すべき最後の想定は,電極を

患者の肩又は腕のような,除細動器のパドルに囲まれた範囲の外側の

部分に接続する場合である。ここでの唯一の無難な仮定は,この場所では電圧分割効果が起こらず,腕又

は肩が除細動器の近い方のパドルに接続した開放終端の電気的導体と作用する。このような例では,電極

及び関連する

機器は,除細動器の最大無負荷電圧に耐えることが必要である。

この議論において,除細動保護が考慮されるすべての個別安全規格の要求と同様に,除細動器パドルの

いずれか一つが大地に接続されていることを仮定している。

AA.3.1

要約

電極位置

電気的強度の要求

胸部表面又は内部,正確な位置は不明

最大無負荷除細動電圧(5 kV)

胸部表面/内部又はそこから離れている
が除細動器パドルの間で電気的中間点

無負荷除細動電圧の 1/2 より多少高め 
(3 kV)

胸部から離れ,除細動パドルの間で電気
的中間点でない

最大無負荷除細動電圧(5 kV)

AA.3.2

具体的要求  観血式血圧監視用機器のためのこの規格では,上記条件の第一項目を適用し,機器

に 5 kV の試験電圧を加える。

カテーテルの先端がどこにあっても,大きな血管に沿って除細動の位置から

トランスデューサ(カテー

テル先端形又は外部式)までの良好な電気的導体経路が存在することに注意しなければならない。

AA.4

個々の項の手引きと根拠

1.1

この規格の適用範囲は,血圧を測定及び監視する基本的,かつ,広く使用されている方法として定

義する。これらの方法は,一般的に,血圧値測定以外の目的で

患者に施す外科的処置の間やその直後に使

われる。

液体を扱う

附属品に関しては,機器の電気的安全性に対して,特に周辺で関連するだけであり,多くの

場合,それらは他の規格でカバーされるので除外する。

自動繰返し形の非観血式血圧監視用機器は,IEC 60601-2-30 によってカバーされている。

4.11

漏れ電流と絶縁の試験は保護機能の劣化を起こす可能性があるので,IEC 60601-2 の 17.101 及び

51.101

の試験を最初に実施する。


36

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

6.8.2 11)

機器の中に,例えばバッテリのように,時間に依存する部品が存在する場合,その使用有効期

限を表示することが必要である。リコールの必要がある場合,部品の生産時期を識別する必要がある。

6.8.2 10) 

及び 13)  トランスデューサ及び附属品は滅菌して供給してもよい。また,その機器は,バッテリ

動作でもよい。使用する前の搬送又は保管中の湿度に対する保護のために乾燥剤を含んでもよい。適切で

あれば,

機器の正常動作を保証するため,安全に使用するための期限が必要であろう。

6.8.2. 15)

容積変化は,

機器の動的応答に影響するので,それを知っておくことが必要である。

19.3 aa)

追加要求事項は,

機能接地端子に最大定格電源電圧の 110  %までの予期しない電圧が現れても,

許容する

患者漏れ電流を超えないことを保証している。

20.3

B-d

間に与える(試験電圧)値は,狭い

沿面距離又は空間距離が存在しても,CF 形装着部の絶縁を

保証する。交流 1 500 V を,上に述べた絶縁の品質試験するため,1 分間以上絶縁部に連続的に加える。

除細動器パルスの印加に対する保護については,17.101.1 で規定した特別な試験によって取り扱う。こ

れは,基準電圧 U が除細動器の最大電圧に相当するなどの誤解釈を避けるために行う。除細動器パルスは

通常 10 ms より短いので,連続試験電圧である基準電圧 U としてみなさない。

21.5

小さな

トランスデューサは,輸送中に機械的な衝撃を受けやすく,また,使用中に落としやすい。

これらへの対応が

患者又は操作者の安全性を脅かしてはならない。圧力試験及び空気漏れ試験は関連があ

り,また,

トランスデューサのドームが取り外しできない場合にだけ実施する。

トランスデューサの中に 形装着部の絶縁がある場合,落下試験に引き続いての電気的安全性試験が不

可欠である。この絶縁が

機器の入力回路の中にある場合,この試験を省略してもよい。

36.201.1.7

トランスデューサと機器内部の回路とともに,関連したケーブルは,電磁妨害放射のアンテナ

として作用するかもしれない。

36.201.2.2

この

機器による,周辺の医療電気機器への妨害の可能性は適度に低いことが望ましい。

36.201

及び 36.202  機器が満足な機能を果たさない場合,情報の損失が患者の危険を生じるかもしれない。

36.202.7

高周波手術器(電気メス)の妨害を発生させる理想的な試験方法はない,しかし,

図 109 と図

110

は手術現場で観測したのと同様な結果を得られると経験によって示されている。試験は,再現性が必

要であり,また,高周波手術器の通常の動作範囲で行う。

44.3

過度の試験を避けるため JIS T 0601-1 を参照する。

45.101

この要求の中で引用している高い試験圧力は,実際使用の前後に液体系をフラッシュする操作,特

に,ストップコックを間違えた位置にしたときを模擬したものである。正常の使用において,この範囲の

圧力は経験する。

46.101

ドームは,周波数応答を低下させたり,測定誤差を引き起こす気泡のないことを確認するため透明

である必要がある。


37

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

51.101

トランスデューサを接続した患者に除細動を行う必要があるかもしれない。立ち会っている医療従

事者ができるだけ早く除細動の効果を知ることが重要である。もし,

機器が長い復帰時間を要したり,患

者の安全に関しての重要な情報が回復しなければ,その機器は必要なときに役に立たない。

51.102  2.101

による

観血式血圧監視用機器(機器)とは,生理学モニタ又は関連したトランスデューサを

含む測定機器のことである。このような

機器を患者に使用したとき,感度,再現性,非直線性,ドリフト

及びヒステリシスなどの変化が組み合わさった影響を経験する。

さらに,

患者への使用中,機器は定常的,変動的又は偶発的な電磁気妨害を受けるかもしれない。湿度

の影響は

患者に用いている間では明白でないため考慮しない。電磁気妨害の影響は,36.201.2.1 d)  に記載

されている。

使用者は通常,データの正確度又は危険な出力の発生を知る手段をもたない。

患者への使用を擬似する

ために,できるだけ小規模な試験で,感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシスなどの変化の

影響を総合した一つの試験方法を考えた。

誤差の一つの原因(感度,再現性,非直線性,ドリフト,ヒステリシス)に関して

機器のサンプルから

データを集めると,このデータは,ある平均値に分散している。

この分散は s

2

と呼ばれ,

(

) (

)

1

2

2

å

=

n

X

X

s

i

として,

統計学(文献 1)の引用で定義する。

X

i

は標本

値,

X

は標本値平均,そして

n

は試験をした

機器のサンプル数である。

標準偏差,

s

は(分散)

1/2

である。

一つの誤差原因は,その発生が他の誤差原因の発生する確率に影響を与えず独立と考えられる。すなわ

ち,感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシスはお互い関連しない。それゆえ,分散は加算で

きる。

感度=

S

,再現性=

R

,非直線性=

NL

,ドリフト=

D

及び,ヒステリシス=

H

(

)

)

)

( )

)

)

H

D

NL

R

S

H

D

NL

R

S

分散

分散

分散

分散

分散

分散

+

+

+

+

=

+

+

+

+

いろいろな情報源[ワーキンググループのメンバー,企業の文献,過去の出版物(

文献 2),(文献 3),

及び ANSI/AAMI BP22-1994

文献 4)血圧トランスデューサ規格]からの情報は,これらの分散の値を推

定することを可能にしている。興味のあることに,過去の出版物の情報は企業の文献やワーキンググルー

プメンバーの情報を包含していた。

ANSI/AAMI

血圧トランスデューサ規格(BP22-1994

文献 4)では−30∼50 mmHg の圧力範囲で読取

値の±1 mmHg±1  %,50∼300 mmHg の範囲で読取値の±3  %を正確度の要求としている。この正確度は

感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシスの影響を合わせたものである。ドリフト,電磁気妨

害の影響及び温度変化の影響は考慮しない。ワーキンググループから入手した文献によると,

機器は適用

できる最大圧力範囲の上限が異なっている。それらは 300 mmHg 以下から 360 mmHg の範囲であった。こ

のことから,最大フルスケール圧力範囲との割合を,試験における適用圧力と定めた。300 mmHg の上限

に試験を限定する代わりに 51.102. 3)  を参照するとよい。

感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシスを組合せた正確度は,次のように決定した(許容

する電磁妨害の影響については 36.202  に示す)

規定の測定誤差及び測定誤差の組合せのため引用した正確度から,すべての

機器において,規定した限

度値内に入ることが予想される。例えば,ANSI/AAMI BP22-1994 規格において,50 mmHg∼300 mmHg ま

での圧力範囲における,読取値の 3  %とは,温度一定のもとで,基本的にこの圧力範囲でのすべての測定

における,感度,再現性,非直線性そしてヒステリヒスの組合せ誤差が±3  %以内であることが予想され

る。


38

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

これは,±ms(m は標準偏差の数,s は標準偏差)がすべての誤差を包含する必要があることを意味し

ている。すなわち,50 mmHg から 300 mmHg までの圧力範囲において,±ms は読取値の 3  %となる。ま

た±3 s は誤差の 99.7  %を含むため,m は 3 又はそれ以上とみなされ正規分布が仮定される。

温度一定下のもとでフルスケール圧力 300 mmHg での ms

1

は,±3  %×300,又は±9 mmHg となり,分

散(ms

1

)

2

は 81 mmHg

2

となる。

トランスデューサの正確度の温度係数は,前述の資料によると±0.25  %/℃とされている。使用中での温

度変化は±10  ℃を超えることはなく,この温度変化での ms

2

は±2.5  %又は 300 mmHg において±7.5

mmHg

となる。分散(ms

2

)

2

は 56.25 mmHg

2

となる。

監視機器本体の正確度の温度係数は,前述の資料によると±0.05  %/℃とされている。10  ℃での ms

3

±0.5  %又は 300 mmHg において±1.5 mmHg となる。(ms

3

)

2

は 2.25 mmHg

2

となる。

零ドリフトの温度係数は,前述の資料によると±0.4 mmHg/℃とされている。これは,使い捨て形

ドーム

を用いたときである。使い捨て形

ドーム付きトランスデューサは使い捨てドームに起因するドリフトの増

加があり,一部の使用者はこれに精通していないため,その零ドリフト特性を用いることを決定した。±

10

℃での ms

4

は±4 mmHg となる。(ms

4

)

2

は 16 mmHg

2

となる。

8

時間以上の温度一定下におけるドリフトは±1 mmHg とされる。次の段落で示すように,分散の総計の

計算から,この影響は小さいため無視できる。

300 mmHg

の圧力における総分散は ms2  の総計となり,81+56.25+2.25+16=155.5 mmHg

2

である。

標準偏差は,300 mmHg で 12.5 mmHg(155.5 のルート)又は±4.2  %である。低い圧力における mmHg

誤差は感度の温度係数が下がるので低下するであろう。計算で,すべてまとめた実際の性能は,読取りの

±4  %で,感度,再現性,非直線性,ヒステリシスとドリフトの正確度の一部を指定することで規定する

ことができる。

さらに低い圧力においては,ドリフトの温度係数に基づく誤差が支配的になるため,感度の温度係数に

基づく誤差は小さくなる。したがって,正確度の要求は,読取値の 4  %又は 0.5 kPa(4 mmHg)のどちら

か大きい方となる。これを

図 AA1 に示す。

備考1.  トランスデューサのダイアフラムに圧力を伝えるためカテーテルを使用する場合は,カテー

テルの先端と

トランスデューサのダイヤフラムとの間のレベル差に基づく±1∼2 cm 水圧(±

0.7

∼1.5 mmHg)のさらなる誤差が生じる。

2.

カテーテル先端形トランスデューサは,体の外でバランスされ挿入される。体温は多くの場

合 37  ℃付近であることから,およそ 10  ℃の初期温度変化を経験する。それゆえ,

カテーテ

ル先端形トランスデューサは+10  ℃の温度変化に対する正確度の要求に適合する必要があ

る。

3.

±0.5 kPa(±4 mmHg)が大きすぎるような場合,使い捨て

ドームなしトランスデューサを使

用する。このような

トランスデューサは,±0.1 mmHg /  ℃程度のドリフトの温度係数である。

51.102.1

観血式血圧監視用機器は,トランスデューサ及び計測又は監視機器を含むシステムを構成する。

患者の保護のために,システムは適合性試験を行う必要がある。実際の使用を模擬するためには,必要と

する試験機器の総数を減らし,そして試験時間を減らすために,感度,再現性,非直線性,ドリフト及び

ヒステリシスの温度の影響をまとめて一つの試験で行うことに決めた。

過去のシステムの試験データ[Emergency Care Research Institute(1975)and the Uta University Research

Institute, Salt Lake City, UTAH

(1980)

]は,適合性に対する限度値を確定するためにワーキンググループの

メンバーによって提供された,より最新のデータと組み合わされた。


39

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

カテーテル先端形トランスデューサ以外のトランスデューサにおいて,15  ℃から 35  ℃の温度範囲は,

ほとんどの病院環境を模擬するのに妥当であると決めた。この温度範囲中であれば,多くの病院環境での

温度変化は 10  ℃以内であろう。一定温度における 8 時間間隔におよぶドリフト測定は,

機器の必要な安

定度の判断に十分であろう。

カテーテル先端形トランスデューサはほとんど体内で使用されるため,狭く限定された温度にさらされ

る。したがって,使用条件の模擬は,狭い温度範囲での試験とした。

組合せ試験での限界値は,読取値の±4  %又は±0.5 kPa(±4 mmHg)のいずれか大きい方である。±0.5

kPa

(±4 mmHg)の限界値は静脈圧測定において見られる低い圧力も含めている。限界値はユタ大学,ECRI,

及びワーキンググループのメンバーから提出されたデータ中の誤差の実効値合計に,更に電磁妨害影響を

考慮し決定した。電磁界の存在は使用者にあまり知られていないが,多くの使用条件において存在する。

異なった仕様の

トランスデューサが,測定又は監視機器に使用できるので,特性の知られたトランスデ

ューサだけの使用を許す。これは患者への安全性の理由から必要である。使用に関する取扱説明書には,

使用可能な

トランスデューサの感度及びドリフト温度係数の指定,また,トランスデューサの自体の指定

をも認める。加えて,取扱説明書には,JIS T 60601-1-2  に適合した

トランスデューサの使用を要求する。

誤差の限界値には,電磁妨害の存在時における動作のための余裕分も含んでいる。このような妨害は,

あらゆる使用条件において存在する可能性がある。限界値は,使用システムに関する情報及び

トランスデ

ューサ及び測定又は監視機器の特性の情報によって決定され,臨床上適切である。トランスデューサ及び

測定又は監視機器の製造業者は,選択可能なら,より精度の高い製品を提供してもよい。

51.103

 10 Hz

の最小周波数応答は,動的圧力波形を再現するのに必要である。

51.200

特に断りがない限り

抑制機能は,包括的機能であり,機器のすべてのアラームを無効にする。

一時停止機能は,包括的機能であり,機器のすべてのアラームを一時的に無効にする。一時停止機能は,

視覚的な

生体アラームには適用しない。

アラームの抑制又は一時停止は,すべての機器アラームの聴覚的提示と,すべての生体アラームの聴覚

的又は聴覚及び視覚的

アラームの提示を無効にする。抑制又は一時停止の起動は操作者が誤アラームを防

止するためにある。

抑制又は一時停止が使われると思われる臨床での条件は,機器のセットアップ,患者

の処置,吸引又は洗浄などである。

通常な使用において,操作者に抑制又は一時停止のいずれか一つの機能だけ与える理由は次のとおりで

ある。一つだけ(

抑制か一時停止のどちらか)の選択は,患者の安全性を考慮したとき,異なった結果を

招く似たような二つの機能の誤用から

操作者を守るためである。

抑制又は一時停止機能の選択(組合せ)は,保護する必要がある。保護とは,機器の操作者が抑制又は

一時停止の選択機能にアクセスできてはならないことを意味する。適切な保護機構とは,設定モードに入

るのを妨ぐための,

機器の内部スイッチ又は保護用パスワードなどである。

視覚的

生体アラームの抑制又は一時停止は,操作者がアラームの発生源を認識することができなくなる。

このため,

生体アラームの抑制又は一時停止は聴覚的生体アラームだけに適用した方がよい。この場合は,

聴覚的

アラームは無効にするが視覚的アラームは表示することになる。

聴覚的

生体アラームの抑制又は一時停止は,一般的に付き添い者のいる監視時に使用する。

56.3 aa

)

この要求は,

患者ケーブルを機器から分離した状態で,人為的な過失の結果の可能性として,患

者を大地に接続したり,生きている部分に誤って接続するのを避けるためである。


40

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

4

2

0

–2

–4

6

8

10

12

–6

–8

–10

–12

   100

      200

        300

0

 mm H

g

   mm Hg

誤差は読み値の±4  %又は±0.5 kPa(±4 mmHg)

,どちらか大きい方。

図は 300 mmHg の最大圧力範囲の例である。

附属書 AA  図  1  加えた圧力に対する誤差幅


41

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

附属書 BB(参考)アラームに関する図と説明

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

次の

アラームの図解は,保持アラームと無保持アラームの,聴覚的及び視覚的アラームの表示を説明す

る。

BB.1

消音化/リセットなしの無保持アラーム

51.203.1

の図解  操作者が作用することなしに,アラーム状態である限り,聴覚的及び視覚的アラー

ムを表示する。アラーム条件が終了するとすぐ聴覚的及び視覚的アラームの表示を自動的に取り消す。

H

H

H

H

L

L

L

L

    ALARM
CONDITION

AUDITORY
   ALARM
CONDITION

    VISUAL
    ALARM
CONDITION

NON-LATCHING ALARM without SILENCE/RESET

  SILENCE/RESET

凡例  H :アクティブ状態 
      L  :非アクティブ状態

附属書 BB  図  1  消音化/リセットなしの無保持アラーム

消音化/リセットなしの無保持アラーム

アラーム状態

聴覚的

アラーム

の表示

視覚的

アラーム

の表示

消音化/リセット


42

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

BB.2

消音化/リセットありの無保持アラーム

51.203.1

51.207.4 及び 51.207.5 の図解  消音化/リセットが聴覚的アラームの表示を停止する。アラ

ームの状態が終了するとすぐ視覚的アラームの表示を取り消す。

ALARM

CONDITION

AUDITORY

ALARM

INDICATION

VISUAL

ALARM

INDICATION

SILENCE/RESET

 NON-LATCHING ALARM with SILENCE/RESET

H
L

H
L

H
L

H
L

凡例  H :アクティブ状態

      L  :非アクティブ状態

附属書 BB  図  2  消音化/リセットありの無保持アラーム

BB.3

消音化/リセットありの保持アラーム

51.203.2

51.207.4 及び 51.207.5 の図解  操作者が作用することなしに,アラーム状態であるかぎり聴

覚的及び視覚的

アラームを時間制限なしに発生する。操作者が生理学的アラームの消音化/リセット

をしなければならない。

消音化/リセットの後,アラームの状態は無保持アラームと同等の動作であ

る。

ALARM

CONDITION

AUDITORY

ALARM

INDICATION

VISUAL

ALARM

INDICATION

SILENCE/RESET

 LATCHING ALARM with SILENCE/RESET

H
L

H
L

H
L

H
L

附属書 BB  図  3  消音化/リセットありの保持アラーム

消音化/リセットありの無保持アラーム

アラーム状態

聴覚的

アラーム

の表示

視覚的

アラーム

の表示

消音化/リセット

消音化/リセットありの保持アラーム

アラーム状態

聴覚的

アラーム

の表示

視覚的

アラーム

の表示

消音化/リセット


43

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

BB.4

消音化/リセットありの二つのアラーム

51.207.4

の図解  別の生理学的パラメータの新しいアラームの発生は,聴覚的アラームを再度起動す

る。

A L A R M

C O N D IT IO N

#   2

A U D IT O RY

A L A R M

IN D IC AT IO N

V IS U A L

A L A R M

IN D IC AT IO N

S IL E N C E /R E S E T

  Tw o   A L A R M S   w ith   S IL E N C E /R E S E T

A L A R M

C O N D IT IO N

#   1

H
L

H
L

H
L

H
L

H
L

凡例  H :アクティブ状態 
      L  :非アクティブ状態

附属書 BB  図  4  消音化/リセットありの二つのアラーム

BB.5

アラームの抑制

51.201

51.207.4 及び 51.207.5 の図解  アラームの抑制は聴覚的アラームの表示を無効にし,そして,

視覚的

アラームの表現を無効にしてもよい。

INHIBITION of ALARMS

L

H

ALARM

CONDITION

L

H

AUDITORY

ALARM

INDICATION

L

H

VISUAL ALARM

INDICATION

(51.201 - 2nd dash)

L

H

H

L

INHIBITION

VISUAL ALARM

INDICATION

(51.201 - 1st dash)

凡例  H :アクティブ状態 
      L  :非アクティブ状態

附属書 BB  図  5  アラームの抑制

アラームの抑制

アラーム

状態

 

抑制

 

聴覚的

アラーム

の表示

 
 
 

51.201

による

視覚的

アラー

ムの表示

消音化/リセットありの二つのアラーム

アラーム

状態  #1

 

アラーム

状態  #2

 

聴覚的

アラーム

の表示

視覚的

アラーム

の表示

消音化/リセット


44

T 0601-2-34

:2005 (IEC 60601-2-34:2000)

BB.6

アラームの一時停止

51.201

51.207.4 及び 51.207.5 の図解  アラームの一時停止は,聴覚的アラームの表示を無効にし,ま

た,視覚的

アラームの表示を一時的に無効にしてもよい。

H

H

H

H

L

L

L

L

H

L

凡例  H :アクティブ状態

      L  :非アクティブ状態

附属書 BB  図  6  アラームの一時停止

アラームの一時停止

アラーム状態

一時停止

聴覚的

アラーム

51.201

による

視覚的

アラー

ムの表示