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T 0601-2-3

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-3 : 1991,Medical electrical

equipment

−Part 2 : Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-3

には,次に示す附属書がある。

附属書 AA(参考)  概説

附属書 1(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表


T 0601-2-3

:2005

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

3.

  一般的要求事項

3

4.

  試験に関する一般的要求事項

3

5.

  分類

3

6.

  標識,表示及び文書

3

7.

  電源入力

4

第 章  環境条件

4

第 章  電撃の危験に対する保護

4

13.

  一般

4

14.

  分類に関係する要求事項

5

17.

  分離

5

18.

  保護接地,機能接地及び等電位化

5

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

5

20.

  耐電圧

5

第 章  機械的危険に対する保護

6

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

6

36.

  電磁両立性

6

第 章  可熱性麻酔剤の点火の危険に対する保護

7

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

7

42.

  過度の温度

7

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

7

50.

  作動データの正確度

7

51.

  危険な出力に対する保護

8

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

8

第 10 章  構造上の要求事項

8

56.

  部品及び組立一般

8

附属書 AA(参考)概説

12

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

14

 


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-3

:2005

医用電気機器−

第 2-3 部:超短波療法機器の安全に関する

個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of

short-wave therapy equipment

序文  この規格は,1991 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-3,Medical electrical equipment−Part 2 :

Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

及び Amendment 1 : 1998 を翻訳し,技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変

更の一覧表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

この個別規格は,JIS T 0601-1,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項を引用して作成さ

れているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 の要求事項より優先する。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で表記する。

この規格は,

超短波療法機器の安全性に関する要求事項及びその試験方法について規定する。さらに追

補 1 (Amendment 1)  及び追補 2 (Amendment 2)  を含む IEC 60601-1 : 1988(第 2 版)

(以下,通則という。

を修正及び補足するものである。この規格は,JIS T 0601-1-2 を引用している。

この規格の目的は,上記に述べた出版物及び資料を最新版にすることである。

さらに重要な要求事項に関する解釈は,適宜,

附属書 AA(参考)の中で提供されている。要求事項の

根拠に関する情報は,個別規格の適切な応用を促進するばかりでなく,臨床応用の変化又は技術の発展の

結果として,必要となる何らかの改訂も促進するものと考えられる。しかし,

附属書 AA(参考)は,こ

の規格の要求事項の一部を形成するものではない。

項目番号の左上の*印は,

附属書 AA(参考)に概説があることを示す。また,文中の太字の用語は,JIS 

T 0601-1

及びこの規格の 2.  で定義している用語を示す。

第 章  一般

1.

適用範囲及び目的  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 を適用する。

追加

この個別規格は 2.1.101 に定義している

定格出力 500 W を超えない超短波療法機器(以下,機器という。)

の安全に関する要求事項について規定する。


2

T 0601-2-3

:2005

参考  原国際規格の short-wave は,工学的分類での日本語訳では短波である。しかし,理学療法機器

の分野では,古来より超短波療法機器として親しまれてきた経緯があり,ここで表現を変える

ことは混乱を招くおそれがあるので,従来からの超短波とした。

2.2.101

に定義する

低出力機器は,この規格の幾つかの要求事項が免除される。そのような機器は低出力

機器と呼ばれる。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-3 : 1991

,Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety of

short-wave therapy equipment

及び Amendment 1 (1998) (MOD)

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シス

テムの安全要求事項

備考  IEC 60601-1-1 : 1992,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety−1.

Collateral standard : Safety requirements for medical electrical systems

及び Amendment 1 (1995)  か

らの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験

備考  IEC 60601-1-2 : 1993,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety−2.

Collateral standard : Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests がこの規格と一致してい

る。

IEC 60601-1-4 : 1996

,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety−4. Collateral

standard : Programmable electrical medical systems

2.

定義  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 2.  を適用する。

*2.1.5

  装着部  (APPLIED PART)

追加

アプリケータの接触可能部分

追加定義

2.1.101

  超短波療法機器  (SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT)  3 MHz から 45 MHz の周波数の電磁

波を

患者に照射して治療する機器。

2.1.102

  出力回路  (OUTPUT CIRCUIT)  発振器からアプリケータまで高周波出力を供給するための回路

アプリケータの導電性電極(接触不能部分)とそれらの接続ケーブルを含む。

2.1.103

  アプリケータ  (APPLICATOR)  患者に高周波出力を供給するために用いる機器の附属品又は部

分。ただし,それらの接続ケーブルを除く。

2.2.101

  低出力機器  (LOW POWER EQUIPMENT)  10 W 未満の定格出力をもつ機器。

*2.12.101

  定格出力  (RATED OUTPUT POWER)  製造業者が指定する最大高周波出力,1 秒間以上の平

均で,この規格の 50.  で規定する負荷で供給できるもの。


3

T 0601-2-3

:2005

3.

一般的要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 3.  を適用する。

3.6

  単一故障状態のリストの追加

aa)

出力回路の生きている部分と装着部との間の絶縁故障

4.

試験に関する一般的要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 4.  を適用する。

4.11

  順序

修正

20.2

で規定する試験は,42.3JIS T 0601-1 

附属書 の C20)の適合性試験後直ちに実施する。

追加

4.101

  通常試験  製造工程での試験(原理は JIS T 0601-1 の 4.1 を参照)には次の事項を含む。

a)

次の b)  に規定する

機器の作動条件下での動作周波数の測定。

b)  50. 

に規定する出力試験。ただし,最大出力を与える状態(

アプリケータ,間隔,負荷抵抗)だけと

する。

c)

この規格の 19.  に定める条件下での

患者漏れ電流の測定。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.  を適用する。

*5.2

  修正

B

形装着部を削除

*5.6

  修正

連続運転を除いてすべて削除

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.  を適用する。

6.1

機器の外側の表示

p)

  出力

置換え

−  W で表示した

定格出力及び整合負荷抵抗

− MHz で表示した動作周波数

*6.2

  機器の内部の表示

追加項目

aa)

  警告記号(JIS T 0601-1 

附属書 の表 D1 の記号 No. 14)は,部品調整又は交換により干渉抑制の

要求事項に適合しなくなるおそれがある場合,開閉カバー又はその近くに表示する。

*6.3

  調整器及び装置の表示

b)

追加

出力調整器は,高周波出力に連動した値を表示するための目盛及び/又は表示器をもたなければならな

い。これらの表示値は,実際の出力と取り違えられやすい値を用いない。表示 0 はこの位置で出力が出な

くなるのでなければ用いない。

適合性は検査によって行い適切であれば,出力の判定によって確認する(50.  参照)

6.8

  添付文書

6.8.2

  取扱説明書


4

T 0601-2-3

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追加項目

aa)

  取扱説明書には,

追加として次のことを含む。

1)

不適当なケーブルの使用を避けるための,高周波ケーブルの適合性に関する情報。

*2)

治療中に必要な注意事項について,

使用者の注意を喚起するための機器の使用に関する注意。すべ

ての

機器について次のような特別な注意が必要である。

2.1)

特定の埋込機器,例えば,心臓ペースメーカーの機能が超短波療法によって悪影響がでる可能性

がある場合は

患者の担当医師の忠告が必要である。

2.2)

他の

患者に接続された機器の機能は,超短波療法機器の作用によって悪影響が出る可能性がある。

2.3)

患者は,通常治療対象部位の温度感覚が低下しているとき,患者の担当医師が承知している場合

を除いては超短波療法によって治療してはならない。

次の項目については,

低出力機器に適用しない。

2.4)

超短波療法は

患者に対して衣服を通して行わない。

加えて,装身具のような金属品及び金属を含んだ衣服を身につけた患者に行わない。

(例えば,

金属製のボタン,クリップ,糸)

2.5)

金属製の埋込物(髄固定用釘)をもつ

患者の部位は,特別の手法を用いるとき以外治療対象から

除外する。

2.6)

補聴器は外す。

2.7)

患者は,接地された導体部又は接地に対してかなりの導体容量がある部分で,高周波電流の予期

しない伝導路を形成するおそれがある部分は接触しないようにする。特に金属枠を使用したいす

やベッドを使用しない。

2.8)

アプリケータケーブルは,患者,導体及びエネルギー吸収体との接触を避ける方向に置くこと。

*3)

使用者にアプリケータ及びケーブルの絶縁に損傷がないか定期的に点検する注意書き。

*6.8.3

  技術解説書

追加項目

aa)

  技術解説書には,負荷抵抗と

アプリケータとの間隔を含み,定格出力が供給される条件の情報を含む。

50.  を参照)

7.

電源入力  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 7.  を適用する。

a)

適合性試験

置換え

機器はこの規格の 50.  に規定する条件で作動させなければならない。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

の 10.  を適用する。

第 章  電撃の危験に対する保護

13.

  一般  JIS T 0601-1 の 13.  を適用する。


5

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*14.

  分類に関係する要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 14.  を適用する。

14.6

  置換え

超短波療法機器の装着部は,BF 形又は CF 形機器とする。

JIS T 0601-1

の 15.16.  を適用する。

*17.

  分離  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 17.  を適用する。

追加

a)

出力回路は,JIS T 0601-1 の 17 の a)  の 2)∼4)  に示す方法の一つにより,高周波発振部の生きている

部分から分離する。すべての

保護接地の中継回路又は導電スクリーンと保護接地端子への接続も,高

周波発振器の電源のショート電流に耐えなければならない。

過度な誘導体損をもつ材料を破損する危険を考慮して,高周波回路(

アプリケ−タとそれらのケーブル

を含む)に用いる絶縁材料の選択に特別の注意を払う。

出力回路が最悪条件で共振状態のときに発生する

高周波電圧の増加に注意が必要である。

適合性は次の検査及び試験のいずれかによって確認する。

1)  JIS T 0601-1

の 18 f)

2)

適合する場合,20.2 及び JIS T 0601-1 の 57.10

18.

  保護接地,機能接地及び等電位化  JIS T 0601-1 の 18.  を適用する。

*19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 19.  を適用する。

JIS T 0601-1

で規定する

漏れ電流についての要求事項は,次の条件の下による。

19.1 b)

  サードダッシュ

置換え

漏れ電流は電源電圧の存在下で,高周波発振器を停止している状態で測定する。

19.2 b)

追加

装着部と出力回路の生きている部分との間の絶縁故障。

19.4 h)

9) 

の置換え

9)

患者漏れ電流は,正常な使用において患者に使用するアプリケ−タの部分のすべての範囲と直接接

触した金属箔の状態で,測定する。

*20.

  耐電圧  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 20.  を適用する。

20.2

  置換え

a)

アプリケータ及びケーブルの絶縁は,正常な使用時の出力回路の最大高周波電圧に耐えなければなら

ない。

適合性は次の試験によって確認する。

−  各

アプリケータの対は,製造業者によって指定されたケーブルを使用して機器に接続する。

試験中の

アプリケータは,機器のアプリケータアームから少なくとも 50 cm 以上離して行う。対

の 2 番目の

アプリケータについては,30 cm×30 cm 以上の大きさをもつ接地金属板の約 10 mm 離れ


6

T 0601-2-3

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た場所に置く。配置を

図 101 に示す。

機器は定格入力電圧で,個別のアプリケータの試験のために製造業者が指定した最大出力で作動

させる。

出力回路は同調状態に調整する。必要によって 2 番目のアプリケータを再配置する。

試験は

図 102 に示すように,絶縁材とそれに付けた直径 8 mm の円滑で清浄な半球状の端末をも

った接地金属プローブからなるテストプローブを用いて実施する。プローブの半球状端は,

アプリ

ケータに当てる。そしてアプリケータの全表面とその接続ケーブルのすべての部分を静止せずにゆ

っくりと動かさなければならない。

このとき,フラッシュオーバー又は破壊の形跡があってはならない。

この試験で用いる接地金属板は,使用周波数において低い接地インピーダンスをもっていること

が必す(須)である。

b)

出力回路と機器のきょう(筐)体との間の絶縁は,正常な使用状態における最高温度において,この

回路の高周波電圧の最大値に耐えなければならない。

適合性は次の試験によって確認する。

−  42.  の温度上昇試験の後ただちに,

機器は 20.2 の接地金属板の近くに置いた一つのアプリケータを

用いて

定格入力電圧で 30 秒間作動させる。次に他のアプリケータ及びそのケーブルは機器から外し,

出力回路は可能な限り共振状態に調整する。試験は出力回路の他の側についても繰り返す。

このとき,フラッシュオーバー又は破壊の形跡があってはならない。

c)

高周波発振器と

出力回路との間のきょう(筐)体強化絶縁又は二重絶縁は,機器の最大高周波電圧に

耐えなければならない。

適合性は前述 2.  で実施した試験によって確認する。このときフラッシュオーバー又は破壊の形跡が

あってはならない。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

の 21.28.  を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

一般

追加

患者への高周波出力の限度についての要求事項は,51.2 を参照する。

JIS T 0601-1

の 29.35.  を適用する。

*36.

  電磁両立性

置換え

36.201.1

  高周波  (RF)  の放射

機器は JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

適合性は容量性及び誘導性のアプリケータを使用して,製造業者が指定する最悪条件で動作させ確認す

る。


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T 0601-2-3

:2005

第 章  可熱性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

の 37.41.  を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

*42.

  過度の温度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 42.  を適用する。

42.3

  適合性試験

追加

6)

  容量性

アプリケータを用いた機器については,機器は定格出力で使用するように製造業者が指定す

る最悪条件で動作させる。そして

機器は JIS T 0601-1 の 42.3 の適合性試験に規定する時間,最大出

力にセットして作動させる。

出力回路が自動同調でない機器は,同調と最大離調の両方の場合につ

いて試験する。

誘導性

アプリケータを用いた機器については,抵抗負荷は,共振回路(図 104 参照。)によって誘

導性

アプリケータに結合されている。誘導性アプリケータと共振回路との間の距離は,製造業者が

決めた通常使用時の

患者のアプリケータとの間隔にする。

出力回路が自動同調でない機器は,最大離調時及び同調時の両方について試験する。

JIS T 0601-1

の 43.49.  を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

*50.

  作動データの正確度

置換え

次によって測定したときの

機器の最大出力は,定格出力の±30 %以内とする。

適合性は出力の判定によって確認する。

低出力機器については,製造業者が定めた方法によって測定する。

他の

機器については,次の試験方法又は高周波電力計のインピーダンスに整合できる整合回路を出力に

付加し高周波電力計を接続した(

図 105 参照)試験方法を適用する。

a)

容量性アプリケータ  測定は使用周波数においてア−スに対して電気的に平衡している通常 50

Ω∼

150

Ω の抵抗性負荷を用いて行う(図 103 参照)。

低周波 (50 Hz∼60 Hz)  又は直流を用いて確認したとき,出力測定装置の誤差はフルスケールの読み

の±10 %を超えてはならない。

アプリケータと負荷の金属板との間隔は,負荷抵抗に与えられる出力が最大になるように変える。

試験は異なった値の負荷抵抗並びにその

機器で使用するために指定されているすべての容量性アプリ

ケータを用いて繰返す。測定した出力の最大値は上記の要求事項を満たさなければならない。

備考  測定回路の構成部品(サーモカップル,抵抗など)は,機器の使用周波数に適したもの。

b)

誘導性アプリケータ

誘導性

アプリケータを使用することを意図した機器については,共振回路を経由した誘導性アプリ

ケータに結合した抵抗負荷(通常 50

Ω∼150 Ω)を用いて測定する(図 104 参照)。


8

T 0601-2-3

:2005

製造業者によって指定される外形がケーブルタイプの誘導性

アプリケータ及び/又は機器に使用す

るために指定されたどのような他の誘導性

アプリケータも,共振試験回路に誘導的に結合される。共

振試験回路の容量性要素は負荷抵抗に与えられる出力が最大になるように変える。

試験は,試験回路インダクターと誘導性

アプリケータとの間の距離を変えて,そして負荷抵抗の値

を変えて繰り返す。

機器の出力回路は,負荷状態をそれぞれ変えた後に共振状態にする。

備考 27.12 MHz  ISM バンドで作動する機器の試験に使用可能と判断される抵抗性負荷に結合

した同調した共振回路は次のとおりである。

試験装置は,最大 60 pF の可変容量を並列接続した外径 150 mm,線間 12.5 mm,6 mm

の銅管 3 回巻きのフラットなコイルからなる。

負荷抵抗の不平衡が発生したり測定結果に影響を及ぼしたりすることがなければ,この

50. 

のすべての試験中,負荷抵抗を冷却してもよい。

51.

  危険な出力に対する保護  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.  を適用する。

*51.2

  置換え

50. 

で規定した方法で測定したとき,

機器の最大出力は 500 W を超えてはならない。

適合性は,50.  に従って実施された適合性試験で得られた結果によって確認する。

追加

*51.101

  低出力以外の

機器には出力回路の離調以外で,定格出力の 20 %か又は 50 W 未満のいずれか低い

方に出力を減少させることができる出力制御手段を内蔵する。

適合性は検査と 50.  で規定する方法を用いた出力測定によって確認する。

*51.102

  低出力以外の

機器は,出力調整器を最初に最小位置に設定しなければ出力しないように設計しな

ければならない。

この要求事項は,電源が遮断され復帰した後も満足されなければならない。

適合性は,機能試験によって確認する。

*51.103

  低出力以外の

機器は,動作設定時間終了後,出力を遮断する可変式タイマーを備えなければなら

ない。

適合性は,検査及び機能確認によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1

の 52.  及び 53.  を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1

の 54.  及び 55.  を適用する。

56.

  部品及び組立一般  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 56.  を適用する。

*56.10

  制御器の操作部分

追加

aa)

出力を遮断する

患者自ら操作するスイッチが組み込まれている場合は,非導電性のコードを経由して

作動させなければならない。


9

T 0601-2-3

:2005

JIS T 0601-1

の 57.59.  を適用する。

 101  超短波の耐電圧試験(20.2 参照)

 102  テストプローブ(20.2 参照)

テストプローブ

アプリケータ

50 cm

10 mm

50 cm

接地

機器

30 cm×30 cm 以上の接
地金属板

接地

絶縁材料

半球状の端末をもつ

直径 8 mm の金属棒


10

T 0601-2-3

:2005

 103  容量性アプリケータの出力測定ジグ(50.  参照)

 104  誘導性アプリケータの出力測定ジグ(50.  参照)

熱電温度計

表示器

電気的に平衡している 
抵抗性負荷

直径 170 mm±10 mm 
の金属板

誘導性アプリケータ 
テスト用の絶縁補強板

電気的に平衡している 
抵抗性負荷

熱電温度計

表示器


11

T 0601-2-3

:2005

 105  出力測定回路(50.参照)


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T 0601-2-3

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附属書 AA(参考)概説

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

この附属書は,この規格の重要な要求事項についての簡潔な理論的解釈を提供する。この附属書は超短

波療法機器はよく知っているが,この規格の作成には関与していない人を対象としている。この主要要求

事項の根拠を理解することは,この規格を正しく適用するために欠かせない。その上医療業務及び技術は

変わるので,現行の要求事項についての理論的根拠は,これらの進歩によって規格改正の必要性を容易に

する。

AA2.1.5

  装着部(定義)  患者への通常使用時は,アプリケータの表面の接触以外に,出力回路への導電

接続がない。したがってこれらの部分は

機器の装着部と定義されている。

ケーブルは

通常使用時は患者に接触すべきでないので除外されている。

AA2.12.101

  定格出力  平均出力は,高周波出力のどのような変調に対しても無関係の値にするために規

定されている(例えば供給電圧の整流によるリップルの影響)

AA5.

  分類

AA5.2

  装着部は接地導電部をもたないので,タイプ B から削除する。

AA5.6

  通常の臨床的使用では,

機器は連続運転に適している必要がある。

AA6.2

  機器の内部の表示  サービス員の,干渉抑制に対する性能を低下させるような行動に対して警告

される。

AA6.3

  調整器及び装置の表示  高周波出力は,主として患者の個人的反応に対応して使用する。どのよ

うな関連標示も

操作者を混乱させてはならない。

AA6.8.2

  取扱説明書

aa) 2) 

機器の正しい使用が,患者の安全にとっては必す(須)である。やけどの危険の減少と他の機器

への悪影響の可能性について利用者に警告するため注意する。

幾つかの項目は

低出力機器には不要である。

aa) 3) 

使用者によるこの種の保守は,有用な安全措置である。

AA6.8.3

  技術解説書  定格出力の測定についての条件は,この規格に詳細に規定されていない。製造業者

はその測定条件についての情報を与えなければならない。

AA14.

  分類に関連する要求事項  第 5 節の理論的注意を参照。

AA17.

  絶縁及び保護インピーダンス  所要の出力を発生するために,機器は高電圧部を内蔵している。

出力回路は単一故障時に接触するおそれがあるので,発振器から安全に分離していることが,要求されて

いる。

AA19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流  19.2 の a)  に規定されている要求事項は,電源と出力回路間との

分離のための試験に適している。


13

T 0601-2-3

:2005

高周波電流の中で,小さい

漏れ電流を測定することとは難しいので,ここでの試験は高周波発振器を停

止して実施する。

AA20.

  耐電圧  20.  の要求事項と試験は出力回路の絶縁へのストレスは主に高周波電圧によるものであ

ることを考慮している。絶縁材料は

正常な使用時に起きる最高温度においても差し支えがあってはならな

い。

AA36.

  電磁両立性  許可された帯域外の放射妨害の限界は,実際の使用のすべての条件を満たすもので

なければならない。

AA42.

  過度の温度  機器は危険原因となる温度に達することなく,長時間にわたって機能しなければな

らない。

最悪条件下で試験を行うために,

機器は同調及び最大離調状態で作動させる。

AA50.

  作動データの正確度  ±30 %の正確度は,この種の機器について妥当である。測定方法としては

異なる抵抗値の使用が可能であり,また,ランプ負荷より測定密度が高いため抵抗性負荷が用いられる。

共振回路を用いて,誘導性

アプリケータをこの負荷へ接続することが実用的であることが知られている。

高周波による校正が本来困難であるために,低周波を用いる方法によってそれらの精度がチェックでき

る測定装置を設計することが現実的である。

定格出力が 10 W を超えない機器の製造業者は,他の測定方法を使用してもよいが,使用した方法を明

確にしなければならない。

AA51.

  危険な出力に対する保護

AA51.2

  危険性は出力とともに増加する傾向にある。500 W の出力は通常の治療時に必要とされる,最大

の値として十分である(全身を加熱する場合を除き)

AA51.101

  出力回路の離調だけで出力を減少させることは,患者の動きによって同調が変わり出力が増加

することがあるので,危険である。

AA51.102

  出力調整器を最小に設定した場合でだけ発振器が作動する方式は,この調整をうっかり,過大

に設定して治療することから

患者を保護する。

AA51.103

  超短波療法はしばしば監視のないままで行われている。したがって,電源遮断タイマーが必要

である。

AA56.10

  制御器の操作部分  非導電性コードは高周波によるやけどの危険を避けることができる。


14

T 0601-2-3

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-3 : 2005

  医用電気機器−第 2-3 部:超短波

療法機器の安全に関する個別要求事項

IEC 60601-2-3 : 1991

  医用電気機器  第 2 部:超短波療法

機器の安全に関する個別要求事項

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ
の内容

表示箇所:本文中など 
表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)

国 際 規
格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内

(

Ⅴ) JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び
今後の対策

1.

∼20.

適 用 範 囲 ∼

耐電圧

IEC 

60601-2

-3 

1

∼20

JIS

と同じ

IDT

36.

電磁両立性

36

MOD/

変更

機 器 は JIS T 

0601-1-2

に適合

しなければなら

ない。

国内では,

医用電気機器

の EMC 適合化基準とし
て,JIS T 0601-1-2 が制

定され,義務化された。

IEC

の見直し時に提案。

42.

過度の温度

42

JIS

と同じ

IDT

50.

作 動 デ ー タ

の正確さ

 50

JIS

と同じ

MOD/

選択

“出力に整合回

路を付加し高周
波電力計を接続
した試験方法を

適用する。

”を追

加した。

第三者認証制度の導入

後に公的試験機関で測
定器が用意できない可
能性を考慮し,既存の高

周波電力計での測定方
法を追加した。IEC の見
直し時に提案を検討。

51.

作 動 デ ー タ
の正確度

 51

JIS

と同じ

IDT

附 属 書

AA

附 属 書

AA

JIS

と同じ

IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    −  IDT………………  技術的差異がない。 
    −  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

    −  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.

  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。