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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.1.1

  *適用範囲  

1

201.1.2

  目的  

2

201.1.3

  副通則  

2

201.1.4

  個別規格  

2

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

3

201.4

  一般要求事項  

5

201.4.3

  基本性能  

5

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

5

201.5.3

  *周囲温度,湿度及び気圧  

5

201.5.4

  その他の条件  

5

201.5.8

  *試験の順序  

6

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

6

201.6.2

  電撃に対する保護  

6

201.6.6

  作動モード  

6

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

6

201.7.4

  制御及び計器の表示  

6

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

9

201.8.3

  装着部の分類  

9

201.8.5

  分離  

9

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

14

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

14

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

14

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

14

201.12.1

  制御及び計器の精度  

14

201.12.4

  危険な出力に対する保護  

16

201.13

  危険状態及び故障状態  

29

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

29

201.15

  ME 機器の構造  

29

201.16

  ME システム  

29

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

29

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

29

202.6.1

  エミッション  

29


T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)  目次

(2)

ページ

202.6.2

  イミュニティ  

30

附属書  

34

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

35

附属書 BB(参考)電極,電極の位置,識別及びカラーコード  

42

附属書 CC(参考)誘導,その識別及びカラーコード(201.12.4.102 に記述したもの以外)  

44

附属書 DD(参考)誘導の極性(201.12.4.102 に記述したもの以外)  

45

附属書 EE(参考)電極に付加する表示 

46

附属書 FF(参考)心電図計測に対する定義及び規則  

47

附属書 GG(参考)校正及び試験データのセット  

52

附属書 HH(参考)CTS テストアトラス  

54

参考文献  

84

定義用語の索引  

85


T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-25:2006 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-25

:2014

(IEC 60601-2-25

:2011

)

医用電気機器−第 2-25 部:心電計の基礎安全及び

基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-25: Particular requirements for the

basic safety and essential performance of electrocardiographs

序文 

この規格は,2011 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-25 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)

(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。

)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を

附属書 AA に記載する。また,

本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。本文中の“

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照する。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

*適用範囲 

置換え(通則の 1.1 を次に置き換える。)

この個別規格は,201.3.63 の定義又は ME

システムの一部として診断目的で ECG レポートを記録する

心電計(以下,ME 機器という。)の基礎安全及び基本性能について規定する。

この個別規格は,次を取り扱わない。

a)

ベクトル

心電図ループを供給する ME 機器の部分

b)

診断目的で ECG

レポートを得ることを意図しない IEC 60601-2-47 で扱うホルタ心電計

c)

診断目的で ECG

レポートを得ることを意図しない IEC 60601-2-27 で扱う心電図モニタ

注記 1  例として ME 機器は,次を含む。

a)

直記式

心電計

b)

診断目的のために ECG

レポートを記録する他の ME 機器,例えば,患者モニタ,除

細動器,運動負荷試験装置

c)

患者から離れた表示器をもつ心電計(例えば,電話線,ネットワーク又は記憶媒体を

経由)

。これらの ME

機器又は ME システムは,通信媒体を除外してこの個別規格の

適用範囲に含む。

注記 2  診断及び監視機能を選択できる ME 機器は,その機能に設定したときの適切な要求事項に


2

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

従う。

救急車及び航空機のような,病院環境又は診療所の外の極端な又は制御できない環境条件の下での使用

を意図する ME

機器は,この個別規格に従わなければならない。それらの使用環境に対して追加の規格を

ME

機器に適用してもよい。

注記 3  平成 29 年 8 月 31 日まで,JIS T 0601-2-25:2006 を適用することができる。

注記 4  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-25:2011

,Medical electrical equipment−Part 2-25: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of electrocardiographs(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換え(通則の 1.2 を次に置き換える。)

この個別規格の目的は,201.3.63 で定義する

心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項を規

定することである。

201.1.3 

副通則 

追加(通則の 1.3 に次を追加する。)

この個別規格は,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に記載した該当する副通則を参照する。

IEC 60601-1-2

は 202 を修正して適用する。JIS T 0601-1-3JIS T 60601-1-8 及び IEC 60601-1-10 は適用

しない。その他の全ての副通則は,発行と同時に適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え(通則の 1.4 を次に置き換える。)

JIS T 0601-1

規格群の個別規格は,個別の ME

機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ

る要求事項を修正しても,置き換えても又は適用しなくてもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求

事項を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1:2012 を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規

格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで“x

は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2 の箇条

4

を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及び副通則の規定の変更

は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条 では

3.1

3.139 の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号を用い

る。追加する細別は aa)bb)などと記載し,追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載する。

注記  追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっとっていない

が,対応国際規格どおりとした。


3

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則

の規格番号の最後の数字である。

以下,

“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の

箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この

個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

注記  参考規格は,巻末の参考文献に記載する。

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記 1  発行年を付記している。

注記 2  現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一

般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001 及び Amendment

1:2004 に対応した JIS である。

追加

JIS T 0601-2-2:2014

  医用電気機器−第 2-2 部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及

び基本性能に関する個別要求事項

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-2:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-2: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and

high frequency surgical accessories(IDT)

201.3 

用語及び定義 

この規格の目的のために,次を除き,通則の用語及び定義を適用する。

201.3.63

医用電気機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

追加

心電計(ELECTROCARDIOGRAPH)

ME

機器(ME EQUIPMENT)

診断目的のための ECG

レポートを記録することを意図する機器,関連する電極コード及び電極。

注記  対応国際規格では置換えとしているが,それでは医用電気機器の用語の定義が削除されてしま

うため,

追加とした。

追加

201.3.201

ウィルソンの結合端子,CT(CENTRAL TERMINAL ACCORDING TO WILSON)

R(RA),L(LA)及び F(LL)電極の平均電位。


4

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

201.3.202

チャネル(CHANNEL)

表示,記録及び送信の目的のために行う個別の心電

誘導のハードウェア及び/又はソフトウェア選択。

201.3.203

DC

オフセット電圧(DC OFFSET VOLTAGE)

電極と表皮との間の電圧に起因して,中性電極に対して電極に生じる直流電圧。

201.3.204

同相信号の抑制(COMMON MODE REJECTION)

誘導電極インピーダンスが不均衡な状態で,増幅器入力に差がある信号(差動信号)及び増幅器入力に

共通な信号(同相信号)とを弁別するための

誘導コード,電極,高周波フィルタ,保護回路網,誘導回路

網及び増幅器入力などを含む

心電計の能力。

201.3.205

ECG

レポート(ECG REPORT)

心電図を取り込んだ日時,患者識別情報などのような関連するデータを伴う心電図を表現したもの(例

えば,ハードコピーのプリントアウト又は表示)

201.3.206

有効記録幅(EFFECTIVE RECORDING WIDTH)

この規格に従って一つの

チャネルの信号を記録することができる記録紙の幅。

201.3.207

心電図(ELECTROCARDIOGRAM,ECG)

時間で変化する一つ以上の

誘導のグラフィカルな表現。

201.3.208

電極(ELECTRODE)

身体の指定部位に取り付け,電気的活動を検出するために使用するセンサ。

201.3.209

フィルタ(FILTER)

例えば,

心電図信号に混入する筋肉活動電位などの不要な要素を減らすためにハードウェア,ファーム

ウェア又はソフトウェアによって実現した手段。

201.3.210

感度(GAIN)

入力信号の振幅に対する出力信号の振幅の比率。

注記  感度は,mm/mV で表記する。

201.3.211

誘導(LEAD)

電極間の電圧。

201.3.212

電極コード(LEAD WIRE)

電極及び誘導コード若しくは ME 機器との間を接続するケーブル。

201.3.213

中性電極(NEUTRAL ELECTRODE)


5

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

いかなる

誘導の算出にも使用しない差動増幅器及び/又は妨害抑制回路の基準点。

201.3.214

雑音(NOISE)

心電図中のあらゆる周波数における不要な信号。

201.3.215

標準感度(NORMAL GAIN)

1 mV の入力電圧に対して 10 mm の振幅を生じる感度。

201.3.216

誘導コード(PATIENT CABLE)

心電計に電極コードを接続するための多芯ケーブル。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.3 

基本性能 

追加

201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

表 201.101 は,心電計の基本性能の要求事項及びその細分箇条を示す。

表 201.101−基本性能の要求事項 

要求事項

細分箇条

除細動保護

201.8.5.5.1 

ME

機器の基本性能

201.12.1.101 

フィルタ(電源周波数干渉フィルタを含む。)

201.12.4.105.3 

静電気放電

202.6.2.2.1 

電気的な高速過渡現象及びバースト

202.6.2.4.1 

伝導妨害

202.6.2.6.1 

電気手術器による妨害

202.6.2.101 

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.5.3 

*周囲温度,湿度及び気圧 

追加

aa)

試験は,相対湿度範囲 25 %∼95 %の範囲で実施する(結露状態を除く)

201.5.4 

その他の条件 

追加

aa)

この規格に規定がない場合,試験は

製造業者が指定する附属品及び記録用具で行う。

bb)

内部電源をもつ ME 機器は,内部電源の電圧が試験結果に影響を与える場合,試験は製造業者が指定

した最も不利な

内部電源電圧を使って試験する。この試験を行う必要がある場合,必要な試験電圧を

出力する外部の電池又は直流電源を使用してもよい。

cc)

試験回路の中で使用する値は,特に指定しない限り,次に示す精度とする。

−  抵抗器  ±1 %


6

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

−  コンデンサ  ±10 %

−  インダクタ  ±10 %

−  試験電圧  ±1 %

201.5.8 

*試験の順序 

修正

この規格の中で要求する 201.8.5.5.1 の試験は,通則の B.20 及び B.22 の,

漏れ電流試験及び耐電圧試験

の前に実施する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.6.2 

電撃に対する保護 

置換え(最終段落を次の文に置き換える。)

装着部は,CF 形装着部(通則の 7.2.10 及び 8.3 参照)及び耐除細動形装着部(通則の 8.5.5 参照)とす

る。

201.6.6 

作動モード 

置換え

ME

機器は,連続作動(運転)とする。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.7.4 

制御及び計器の表示 

追加

201.7.4.101 

*誘導コードと誘導コードとを ME 機器に接続するコネクタ 

誘導コードは,誤った接続の可能性を最小限にするために,表 201.102 の中で指定した識別子(電極の

識別子及び/又はカラーコード)の中の一つを恒久的に表示する。

取り外し可能な

電極コードは,その両側に表 201.102 で指定した識別子(電極の識別子及び/又はカラ

ーコード)を恒久的に表示する。追加の表示は

附属書 BB を参照する。

ME

機器へ接続する誘導コードは,操作者がどの誘導コードを ME 機器へ接続するかを識別可能に構成

するか,又は表示する。


7

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

表 201.102−電極,電極の位置,識別及びカラーコード

a)

誘導 

コード 1(日本及び

通常ヨーロッパ)

コード 2(通常アメリカ)

体表面上の位置

識別
記号

カラーコード

識別
記号

カラーコード

四肢

誘導 R

赤 RA

右手

L

黄色 LA

左手

F

緑 LL

左足

ウィルソンの

胸部

誘導

C

白 V  茶色

単一胸部移動

電極

C1

白/赤 V1  茶色/赤

第四ろっ(肋)間胸骨右縁

C2

白/黄色 V2  茶色/黄色

第四ろっ間胸骨左縁

C3

白/緑 V3  茶色/緑 C2 と C4 とを結ぶ線上の中点

C4

白/茶色 V4

茶色/青

第五ろっ間と左鎖骨中央線との交点

C5

白/黒 V5

茶色/だいだい(橙)色

左前えきか(腋窩)線上の C4 と同じ
高さ

C6

白/紫 V6  茶色/紫

左側中えきか線上の C4 と同じ高さ

フランク

誘導

図 201.101

参照)

I

明るい青/赤 I

だいだい(橙)色/赤

右側中えきか線上

b)

E

明るい青/黄色 E だいだい(橙)色/黄色

前面中央線上

b)

C

明るい青/緑 C

だいだい(橙)色/緑

前面中央線と左側中えきか線との間

で,45 度の線

b)

(線分 ME と線分 IA との交点 O から

左前方に線分 OA に対して 45 度の直

線を引き,胸壁と交差する点)

A

明るい青/茶色 A だいだい(橙)色/茶色

左側中えきか線上

b)

M

明るい青/黒 M

だいだい(橙)色/黒

後面中央線上

b)

H

明るい青/紫 H

だいだい(橙)色/紫

後けい(頚)部の正中線から 1 cm 右

側の点

F

緑 F

左足

中性電極

N 又は

RF

黒 RL

右足(中性)

a)

  他の推奨事項は,附属書 BB 及び附属書 EE に記載している。

b)

  フランク誘導の胸部は,心臓の位置又は第五ろっ間胸骨縁の高さに電極を置く。

図 201.101−フランク誘導の電極の位置 


8

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加

201.7.9.2.101 

追加の取扱説明 

a)

次の助言を記載する。

1)

使用する環境を含む

心電計の意図する使用。この記載は,次にあるような意図する使用の特質を全

て含むが,これに限らない。

i)

心電計が意図する診断上の適用(例えば,一般の人々における心臓異常の集団検診,胸痛の患者

の急性心筋虚血及び心筋梗塞の検知など)

ii)

心電計の対象(例えば,大人,子供,幼児,新生児などの適用する対象の年齢制限の明記)。

iii)

心電計が意図する場所(例えば,病院,一般的な内科医のオフィス,救急車又は在宅看護のよう

な病院外の場所など)

心電計が,異なる特質を伴う二つ以上の使用目的をもつ場合は,全ての使用目的及び関連する特

質を記載する。

2)

該当するならば,

等電位化導線を接続する手順。

3)

中性電極を含む,CF 形装着部の電極及び関連するコネクタの導電部分は,接地を含むいかなる導

電部分にも接触しないことが望ましい。

4)

除細動器の放電に対する保護及び高周波熱傷に対する保護のために必要な

誘導コードの仕様(必要

ならば型番)

5)

患者に除細動器を使用するときの注意事項:除細動器の放電が ME 機器にどのように影響するかの

説明:除細動器の放電に対する保護は,

電極,電極コード及び誘導コードを含む製造業者が指定し

附属品を使用する必要があることを示す警告。そのような附属品(201.8.5.5.1 参照)の仕様(又

は型番)を記載する。

6)

電気手術器(電気メスともいう。)を使用したとき,心電計が熱傷から患者を保護する手段をもつか

どうかについての,臨床の

操作者への助言。電気手術器の対極板の接続不具合による熱傷の危害を

小さくするための,

電極,電極コードなど位置に関する助言。

7)

指定した

誘導コード及び電極コードの選び方及び使い方,並びに電極の選び方及び使い方。

8)

複数の ME

機器を相互接続した場合の,漏れ電流の総和についての操作者への注意。

9)

心電計が心臓への直接使用に適しているかどうか。

10)

心電計が作動不能かどうかを,どのように識別するか(201.12.4.101 参照)。

11)

心電計と心臓ペースメーカ又は他の電気刺激を併用した場合,起きるかもしれない危険状態に関す

る注意事項。

12)

該当する場合,ME

機器が電気手術によって引き起こされる誤動作から保護されているという文。

13)

内部電源の ME 機器:満充電の新品電池を備えた ME 機器における,使用可能な最少時間を記載す

る。充電式電池を使用している場合は,該当するならば,

製造業者は,正常な使用及び電池の状態

で空から 90 %充電までの充電時間を記載する。電池を交換する必要がある場合,どのように決定す

るか,具体的な助言をする。さらに,電池の充電の手順も記載する。

14)  *

心電計及び附属品の(臨床の操作者による)日常点検,並びに(サービス活動としての)定期点検

に関する助言。

15)  ME

機器が正常に機能していないように見える場合の,臨床の操作者が問題を突き止められるよう

な問題解決のための簡単に問題点を発見する方法。


9

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

注記  これは,技術的な不調ではなく,単に操作者が遭遇する困難に関連している。

b)

製造業者は,附属文書に次を記載する。

1) QRS

波内の等電位部が,Q,R 又は S 波に含まれるか除外されるかを記載する。

附属文書に QRS  開

始点後の等電位部(I 波)又は QRS 終了点前の等電位部(K 波)が,それぞれの隣接した波形の幅

測定に含まれるかどうかを説明する。

2)

心電計は,ひずみ(歪)試験に合格するために,特定のフィルタを設定すべきかどうか,及びこれ

らの

フィルタ設定の効果が  201.12.4.107.1 で規定する心電図信号のひずみ(歪)をもつかどうか。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.8.3 

装着部の分類 

置換え[a)c)を次の文に置き換える。]

装着部は,CF 形装着部とする。

201.8.5 

分離 

201.8.5.2.3 

患者リード線 

追加

電極コードの取り外し可能な電極コネクタは,電極から取り外したとき,コネクタピンと平面との間に

少なくとも 0.5 mm の空間距離を確保する。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.8.5.5.1 

*除細動保護 

追加

ME

機器は,除細動の影響からの保護を備える。

除細動器試験のために ME

機器を製造業者が指定する誘導コードを用いて操作する。

次の要求事項及び試験は,通則の 8.5.5.1 の要求事項及び試験に加えて適用する。

同相モード試験 

追加

ME

機器は,除細動電圧を印加した後,5 秒以内に操作者が設定した内容又は保存データを失わずに前

の動作モードで通常の動作を再開するとともに,

附属文書に記載する意図した機能を遂行し続ける。

試験)

適合性は,

図 201.103 に従って確認する。

クラス の ME 機器は中性電極を含む全ての電極コードを一緒に接続して,機能接地端子との間に試験

電圧を印加する。ME

機器は作動状態でこの試験を行う。

クラス II の ME 機器及び内部電源 ME 機器は,中性電極を含む全ての電極コードを一緒に接続して,

機能接地端子及び/又は外装と密接に接続した金属はく(箔)との間に試験電圧を印加する。ME 機器は

作動状態でこの試験を行う。

電源(商用)から充電可能な内部電源をもつ ME 機器は,電源(商用)に接続した状態で使用できる場

合は,

電源(商用)に接続した状態及び電源(商用)から切り離した状態で試験する。

5 mV の信号がクリップすることなく最大の振れを表示するよう ME 機器の感度を調整する。S

2

を閉じ,

S

3

を開き,10 Hz の試験用正弦波電圧発生装置が 5 mV

p-v

(peak to valley)の出力信号を出力するよう調整


10

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

する。S

2

スイッチを開け,S

3

を閉じる。

S

1

スイッチを A 側に接続し,コンデンサ C を充電する。約 10 秒後に S

1

スイッチを B 側に接続する。B

に 200 ms±50 %間接続する。復帰のために最初に S

1

を開いて ME

機器から残留電圧を放電する。

S

2

をすぐに閉じ,S

3

を開ける。5 秒以内に記録した試験信号が試験開始前の 80 %以上であることを確認

する。

高電圧電源の極性を切り換えて上記の試験を繰り返す。正負の両極性で試験を 5 回繰り返す。

ME

機器は,操作者が設定した内容又は保存データを失わず,5 秒以内に前の動作モードにおける通常

の動作を再開するとともに,

附属文書に記載する意図した機能を遂行し続ける。

差動モード試験 

追加

ME

機器は,除細動電圧を印加した後,5 秒以内に操作者が設定した内容又は保存データを失わずに前

の動作モードで通常の動作を再開するとともに,

附属文書に記載している意図した機能を遂行し続ける。

電源(商用)から充電可能な内部電源をもつ ME 機器は,電源(商用)に接続した状態で使用できる場

合は,

電源(商用)に接続した状態及び電源(商用)から切り離した状態で試験する。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

ME

機器を図 201.102 に示す試験回路に接続する。それぞれの電極コードと大地へ接続した他の全ての

電極コードとの間に試験電圧を印加する。最初に L(LA)電極コードと N(RL)に接続した全ての電極コード

との間に試験電圧を印加する。ME

機器は,作動状態でこの試験を行う。

5 mV の信号がクリップすることなく最大の振れを表示するよう ME 機器の感度を調整する。S

2

を閉じ,

10 Hz の試験用正弦波電圧発生装置が 5 mV

p-v

(peak to valley)の出力信号を出力するよう調整する。S

2

イッチを開ける。

S

1

スイッチを A 側に接続し,コンデンサ C を充電する。約 10 秒後に S

1

スイッチを B 側に接続する。B

には 200 ms±50 %の間接続する。

復帰のために最初に S

1

を開いて ME

機器から残留電圧を放電する。

S

2

をすぐに閉じる。5 秒以内に記録した試験信号が試験開始前の 80 %以上であることを確認する。

表 201.103 に従い,他の全ての電極コードについて繰り返す。その際,残りの電極コードは,N(RL)電極

コードに接続する。放電試験は 1 回の放電後 20 秒間の間隔をあけて,それぞれ試験する。


11

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

表 201.103−除細動器の放電に対する保護(試験条件) 

 P1

P2

誘導選択器の設定

試験回数

10 電極コード L

(LA)

R,F,N,C (RA,LL,RL,V) I

1

R (RA)

F,L,N,C (LL,LA,RL,V) II

1

F (LL)

L,R,N,C (LA,RA,RL,V) III

1

N (RL)

L,R,F,C (LA,RA,LL,V) TEST

(STD)状態

(可能な場合)

1

C1 (V1)

L,R,F,N,C2-C6 (LA,RA,LL,RL,V2-V6) V1 1

C2 (V2)

L,R,F,N,C1,C3-C6 (LA,RA,LL,RL,
V1,V3-V6)

V2 1

C3 (V3)

L,R,F,N,C1,C2,C4-C6 (LA,RA,LL,
RL,V1,V2,V4-V6)

V3 1

C4 (V4)

L,R,F,N,C1-C3,C5-C6 (LA,RA,LL,
RL,V1-V3,V5-V6)

V4 1

C5 (V5)

L,R,F,N,C1-C4,C6 (LA,RA,LL,RL,
V1-V4,V6)

V5 1

C6 (V6)

L,R,F,N,C1-C5 (LA,RA,LL,RL,V1-V5) V6 1

5 電極コード L

(LA)

R,F,N,C (RA,LL,RL,V) I

1

R (RA)

F,L,N,C (LL,LA,RL,V) II

1

F (LL)

L,R,N,C (LA,RA,RL,V) III

1

N (RL)

L,R,F,C (LA,RA,LL,V) TEST

(STD)状態

(可能な場合)

1

C (V)

L,R,F,N (LA,RA,LL,RL) V

1

3 電極コード L

(LA)

R,F,又は N (RA,LL 又は RL) I

2

R (RA)

L,F,又は N (LA,LL 又は RL) I

2

F (LL)又は 
N (RL)

L,R (LA,RA) II

又は

TEST (STD)状態 
(可能な場合)

2

2 電極コード

L (LA)

R (RA)

I

1

注記 1  表 201.103 の試験回数の列は,除細動保護試験にだけ適用する。他の試験では試験回数は 1 回である。 
注記 2  3 電極コードの場合,中性電極が個別のケーブルとなっている構成及び個別のケーブルがない構成がある。

個別のケーブルがある構成の場合,N(RL)は P2 として R(RA),L(LA)又は F(LL)ケーブルと接続する。


12

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

図 10 に追加

記号

G  試験用正弦波電圧発生装置  10 Hz,20 V

p-v

V

1

  高電圧電源  直流 5 kV

S

1

  スイッチ:最大負荷  60 A,5 kV

S

2

  信号源との接続スイッチ,5 kV

 
R

L

  インダクタンス L の直流抵抗

R

V

  電流制限抵抗

P1,P2  EUT(誘導コードを含む。)との接続点

試験は,

製造業者が指定する誘導コード及び電極コードを接続して行う。

図 201.102−除細動器の放電に対する保護の試験回路(差動モード)[201.8.5.5.1 参照] 


13

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

図 に追加

記号

G  試験用正弦波電圧発生装置  10 Hz,20 V

p-v

V

1

  高電圧電源  直流 5 kV

  金属はく(箔),クラス II の ME 機器の静電容

量を模擬

S

1

  スイッチ:最大負荷  60 A,5 kV

S

2

  信号源との接続スイッチ,5 kV

 
S

3

  電極コード信号源印加スイッチ

R

L

  インダクタンス L の直流抵抗

R

V

  電流制限抵抗

P1 EUT(誘導コードを含む)との接続点 
P2  機能接地端子及び/又は外装に接触した金属

はく(箔)との接続点

試験は,

製造業者が指定する誘導コード及び電極コードを接続して行う。

図 201.103−除細動器の放電に対する保護の試験回路(同相モード)[201.8.5.5.1 参照] 


14

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

201.8.5.5.2 

エネルギー減衰試験 

図 11 を置換え

記号

①  エネルギー試験機器 
V

1

  高電圧電源  直流 5 kV

S  スイッチ:最大負荷  60 A,5 kV 
R

L

  インダクタンス L の直流抵抗

R

V

  電流制限抵抗

 
E,F  エネルギー試験機器との接続点 
C,D EUT(誘導コードを含む。)との接続点 

(エネルギー試験機器は,除細動試験器でもよい。

試験は,

製造業者が指定する誘導コード及び電極コードを接続して行う。

図 201.104−電極コードへの除細動器放電エネルギー試験の試験電圧の加え方 

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条 11 を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加

201.12.1.101 

基本性能及び ME 機器の精度 

201.12.1.101.1  *

心電図の自動計測 


15

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

心電計が自動計測機能を備えている場合,それらの精度は,この細分箇条で規定した要求事項に適合し

なければならない。

201.12.1.101.2  *

振幅計測に対する要求事項 

心電計が計測を行う場合は,表 GG.1 の校正用及び解析用心電図を用いて振幅計測の精度を試験する。

試験)

表 GG.1 の校正用及び解析用心電図を試験用の心電計に 10 秒間入力する(心電図入力については AA.3

のガイドラインを参照)

。I,II,V1,…,V6

誘導に対する振幅計測値と基準値との差を,P,Q,R,S,

ST 及び T 波の全てに対して測定する。

校正用及び解析用

心電図をアナログ方式で入力する場合は,試験を 5 回実施する。5 回の試験の振幅計

測値と基準値との差を計算する。

振幅計測の最大差分値の二つは除外する。残った差分値のそれぞれは,500

μV 以下の基準値に対しては

±25

μV,500 μV を超える基準値に対しては 5 %又は±40 μV(より大きい方)の基準値を満足する。

注記  試験心電図を計測アルゴリズムの処理前に高域通過フィルタを通して信号処理する場合は,附

属書 HH と CAL20100,CAL20110,CAL20160,CAL20200,CAL20210 及び CAL20260 で記録

された ST 及び T の振幅に対しての計測値との差分は±20

μV を許容する。

201.12.1.101.3 

間隔測定に対する要求事項 

間隔測定を行う場合の ECG

レポートの計測精度は,次のように試験する。

201.12.1.101.3.1  *

絶対間隔及び波形幅測定についての要求事項 

表 GG.1 の校正用及び解析用心電図のグローバルな間隔並びに波形幅測定は,絶対間隔及び波形幅測定

の精度を評価するために使用する。グローバルな幅及び間隔計測並びに Q,R 及び S 幅測定の平均差に対

する許容範囲は

表 201.104 による。

表 201.104−校正用及び解析用心電図上のグローバルな間隔並びに 

Q

幅,幅,幅に対する平均誤差及び標準偏差の許容範囲 

単位  ms

計測項目

許容平均誤差

許容標準偏差

P 幅

±10 8

PQ 間隔

±10 8

QRS 幅

±6 5

QT 間隔

±12 10

Q 幅

±6 5

R 幅

±6 5

S 幅

±6 5

試験)

表 GG.1 の校正用及び解析用心電図を試験用の心電計に入力する(全ての誘導に対して同時に取得する)。

これらの

心電図をアナログ方式で入力する場合は,試験を 5 回実施する。5 回の試験の計測値と基準値

との差を計算する。

個々の

誘導測定(Q,R 又は S 幅)については,表 GG.1 に示した全ての校正用及び解析用心電図に対す

る I,II,V1∼V6

誘導(波形が存在する場合)についての差を求める。その差から,各測定の平均より四

つの最大偏差値(外れ値)を取り除く。残りの差の平均及び標準偏差は,

表 201.104 に示す許容値を超え

てはならない。


16

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

201.12.1.101.3.2  *

生物学的心電図上の間隔計測に対する要求事項 

生物学的

心電図上の間隔計測の精度を評価するために表 GG.2 の心電図を使用する。

試験)

100 種類の実際の(人の)試験心電図(表 GG.2 に示す CSE からの MA1_又は MO1_シリーズ)を,アナ

ログ又はデジタル方式で試験する

心電計に入力して計測する(心電図の入力については AA.3 のガイドラ

インを参照)

。間隔計測値と基準値との差を測定する。

その差から,各測定の平均より八つの最大偏差値(外れ値)を取り除く。残りの差の平均及び標準偏差

は,

表 201.105 に示す許容値を超えてはならない。

表 201.105−生物学的心電図のグローバルな幅及び間隔に対する許容平均誤差及び標準偏差 

単位  ms

代表計測値

許容平均誤差

許容標準偏差

P 幅

±10 15

PQ 間隔

±10 10

QRS 幅

±10 10

QT 間隔

±25 30

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

細分箇条の追加

201.12.4.101  *

作動不能な心電計の表示 

心電計は,ME 機器が増幅器のいずれかの部分において過負荷又は飽和のために作動不能のときは,そ

のことを表示する機能を備える。

試験)

適合性は,

図 201.106 の試験回路を使用して,次の試験によって確認する。

R(RA)電極コード(P1)と N(RL)(P6)に接続した他の全ての電極コードとの間に信号発生器を接

続する。信号発生器に直列に−5 V から+5 V の出力を備える直流電源を接続する。S

2

を閉じ,S

5

と S

1

開き,S

3

を B 側に接続する。

10 Hz の信号を発生するように信号発生器を調節する。10 Hz,1 mV の信号に−5 V から+5 V まで可変

できる直流電圧を重畳して印加する。

直流電圧は,0 から開始して,記録を回復するために

心電計のあらゆる基線復帰機能を使用しながら,0

V から+5 V 続いて 0 V から−5 V の範囲で 1 V ステップで増加する。

10 Hz の信号の振幅が 5 mm(入力換算 0.5 mV)に低下するまでに,指示機構が完全に作動しなければな

らない。

201.12.4.102 

誘導 

201.12.4.102.1 

誘導の表し方,誘導名称及び定義 

直交座標系において,時間の増加は正の x 方向にあり,

電極に正負の直流信号を接続するとき,記録の

正の振れは正の y 方向にある。標準 12

誘導及びフランク誘導は,表 201.106 の名称及び定義を使用する。

試験)

適合性は,調査によって確認する。


17

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

表 201.106−誘導の識別(名称及び定義) 

誘導名称

a)

定義

b)

誘導名

I I=L−R

I=LA−RA

双極四肢

誘導

(アイントーベンの四肢

誘導)

II II=F−R

II=LL−RA

III III=F−L

III=LL−LA

aVR aVR=R−(L+F)/2

aVR=RA−(LA+LL)/2

ゴールドバーガの単極

誘導

(四肢

電極の一つからゴールドバーガの

基準点まで)

aVL aVL=L−(R+F)/2

aVL=LA−(RA+LL)/2

aVF aVF=F−(L+R)/2

aVF=LL−(LA+RA)/2

V1 V1=C1−CT

V1=V1−CT

ウィルソンの胸部単極

誘導

胸部

電極の一つからウィルソンの結合端

子(CT)まで 
CT=(L+R+F)/3

V2 V2=C2−CT

V2=V2−CT

V3 V3=C3−CT

V3=V3−CT

V4 V4=C4−CT

V4=V4−CT

V5 V5=C5−CT

V5=V5−CT

V6 V6=C6−CT

V6=V6−CT

Vx Vx=0.610A+0.171C−0.781I

直交ベクトル

誘導

(フランク

誘導,図 201.101 参照)

Vy Vy=0.655F+0.345M−1.000H 
Vz Vz=0.133A+0.736M−0.264I−0.374E−0.231C

a)

  その他の誘導の識別は,附属書 CC 及び附属書 DD に示す。

b)

  定義は,電極識別記号が電位基準点に対する電極検出電圧を表すと仮定した数式で示す。数式の結果

は,選択した基準点の電位と独立である。

電極識別記号の定義リストは,表 201.102 を参照。

201.12.4.102.2 

最小必要構成 

最小の

誘導切換えは,I,II,III,aVR(又は−aVR),aVL,aVF,V1,V2,V3,V4,V5,V6 とする。

操作者は,ECG レポートにおいて,これらの誘導を組み合わせて選択することを可能とする。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.12.4.102.3 

誘導回路網の試験 

201.12.4.102.3.1 

一般 

ウィルソンの結合端子,ゴールドバーガ及びフランク回路網は,その感度への影響及び重み付けファク

タの精度について,次の要求事項に適合しなければならない。回路網の電圧の偏差は,5 %以下とする。

201.12.4.102.3.2 

ゴールドバーガ及びウィルソン誘導 

ゴールドバーガ及びウィルソンの回路網に対する

心電計の適合性は,次の試験で検証する。

試験)

CTS テストアトラス心電図波形の CAL10000,CAL20000,CAL30000 及び CAL50000(附属書 HH 参照)


18

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

をシステムに入力する。ECG

レポート上の QRS のピーク振幅を測定して,測定値を附属書 HH の中で与

えるものと比較する。又は,

心電計が出力した計測値を附属書 HH の中で与えるものと比較する。測定値

は,基準値から 10 %以内の偏差であることを確認する。

201.12.4.102.4 

復帰時間 

直流 300 mV を差動入力電圧として適用する場合,

誘導を切り換えた後,基線は 2 秒以内に標準感度で

最初の位置の 3 mm 以内に復帰する。

試験)

標準感度で III 誘導を選択している場合,直流 300 mV は,R(RA)と中性電極を含む他の全ての誘導電

極を一緒に接続した間に適用する(図 201.106)。この電圧を適用後,1 分間以上後に II 誘導及び aVR 誘導

に順番に切り換える。記録は,各

誘導切換えに対し,最初の位置の 3 mm 以内に 2 秒以内で復帰しなけれ

ばならない。

201.12.4.103  *

入力インピーダンス 

入力インピーダンスは,±300 mV の直流オフセット電圧の範囲内で 2.5 MΩ 以上とする。

この要求は,

心電図以外(例えば,呼吸)の測定に使用する入力には適用しない。

試験)

適合性は,

図 201.106 の試験回路を使用して確認する。

S

5

スイッチを開け,S

1

スイッチ及び S

2

スイッチを閉じて S

3

スイッチは B の位置にする。

表 201.103 

中で定義するように任意の試験

誘導(P1 及び P2)に正弦波信号発生器を接続し,他の全ての電極コード

は,N(RL)

電極コード(P6)と接続する。感度を 10 mm/mV にし,速度は 25 mm/s とする。0.67 Hz の

周波数で任意の表示上において,フルスケールでのチャネル高さ(p-v 値)の 80 %の振れを生じるように

正弦波信号発生器を調節する。出力表示上にて,この

感度で表示された出力振幅を記録する。S

1

スイッチ

を開け,S

3

スイッチは A の位置にして,+300 mV の直流オフセット電圧を供給する。測定した信号振幅

は,出力表示上で 20 %以上減少しないものとする。−300 mV の直流オフセット電圧にて試験を繰り返す。

±300 mV の直流オフセット電圧で 40 Hz の周波数にて試験を繰り返す。

表 201.103 の中で定義する電極コードの全ての組合せを試験するまで,各電極コードに対する上記の試

験を繰り返す。

代わりの方法:

心電計が統合された信号処理のために正弦波試験信号を扱うことができない場合は,システムに CTS テ

ストアトラス

心電図波形 CAL30000(附属書 HH 参照)を供給する。全ての電極コードに 4.7 nF コンデン

サに並列接続した 620 kΩ 抵抗からなるインピーダンスを供給する S

1

を装備する。S

1

を閉じて振幅を測定

する。次に,S

1

を開けて測定を繰り返す。振幅が 20 %以上減少しないことを確認する。

201.12.4.104 

要求する感度 

少なくとも 10 mm/mV の

感度を ECG レポートに提供する。追加の感度を提供する場合,少なくとも 5

mm/mV 及び/又は 20 mm/mV の感度を提供する。感度は,ECG レポートに表示する。

試験)

適合性は調査によって確認する。

201.12.4.105 

不必要な外部電圧による影響の除去 

201.12.4.105.1  *

同相信号の抑制 

200 pF の信号源コンデンサを備えた主電源周波数と等しい実効値 10 V の信号を大地と全てを短絡した

電極コードとの間に接続したとき,10 mm/mV の感度設定で 15 秒間以上,10 mm

p-v

を超える出力信号を生


19

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

じてはならない。それぞれの

電極に 47 nF  コンデンサと並列の 51 kΩ 抵抗を直列に接続する。製造業者が

指定した

誘導コードを使用する。

試験)

適合性は,

図 201.105 の試験回路及び精度 0.2 mm 以内の定規又はノギスを使用して確認する。試験は,

50 Hz 及び 60 Hz の主電源周波数で行う。

a)

誘導コードは外して(S

0

は開放)

,B 点で主電源周波数と等しい実効値 10 V を生じるように C

t

を調整

する。ME

機器に適用した同相信号電圧は,そのとき実効値 10 V になる。(もしあれば)電源周波数

ノッチ

フィルタがこの試験の間,たとえ特別なソフトウェア又はそのフィルタの制御へアクセスする

ための特別な方法を要求する場合であっても,無効であることを確認する。

b)

スイッチ S

0

及び S

2

から S

n

を閉じ,S

1

を開き,S

DC

を位置 B に設定する。

感度を 10 mm/mV 及び記録

速度を 25 mm/s に設定する。設定した

感度で出力振幅を 15 秒間以上測定する。その後,S

2

を開け,

全ての他のスイッチを閉じる。測定は,全ての

電極コードで行われるまで続ける。

c)

S

DC

を位置 A に設定し,スイッチ S

P

を二つの位置それぞれにすることによって,不平衡インピーダン

スを直列に接続した分極電圧+300 mV 及び−300 mV を用いて,試験を繰り返す。

結果の値は,10 mm

p-v

を超えてはならない。

(もしあれば)電源周波数ノッチ

フィルタがこの試験の間,

たとえ特別なソフトウェア又はその

フィルタの制御へアクセスするための特別な方法を要求する場合で

あっても,無効であることを確認する。

図 201.105 において,C

1

及び C

t

はグランドに対する

患者の静電容量を模擬している。内側のシールドは,

不必要な外来の信号の取り込みを減らす。内側と外側のシールド間の静電容量 C

x

は,信号源の静電容量及

び同相電圧の両方に影響を及ぼすため,この静電容量は,発振器結合コンデンサ C

1

と等しい 100 pF に,

トリマコンデンサ C

t

によって調整する。発振器の出力は,実効値 20 V まで増加させ,それによって,

導コードを試験回路に接続していない場合に 200 pF と等価な信号源インピーダンスで同相点 B に実効値

10 V を供給する。誘導コードのシールドは,接続してはならない。


20

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

記号

1

信号発生器  実効値 20 V  主電源周波数

2

誘導コード

3

直流オフセット電圧

4

内側のシールド

5

外側のシールド

B  同相点

 
S

1

-S

n

  スイッチ:C と R で構成する不平衡回路を挿入

C 47

nF

R 51

kΩ

C

t

  調整可能なコンデンサ

S

0

  発振器接続スイッチ

S

DC

  直流電圧接続スイッチ

C

1

及び C

t

は,グランドに対する

患者の静電容量を模擬している。内側のシールドは,不必要な外来の信号の取り

込みを減らし,グランドに対する不平衡を除去する。内側と外側のシールド間の静電容量 C

x

は,信号源の静電容量

及び同相電圧の両方に影響を及ぼすため,トリマコンデンサを使用してこの静電容量を 100 pF に増やし,発振器結
合コンデンサ C

1

と等しくする。発振器の出力は,実効値 20 V まで増加させ,それによって,

誘導コードを試験回

路に接続していない場合に 200 pF と等価な信号源インピーダンスとで同相点 B に実効値 10 V を供給する。

図 201.105−同相信号の抑制の試験回路 

201.12.4.105.2  *

過負荷許容電圧 

差動入力回路への 1 V

p-v

の電圧が

心電計に損傷を与えてはならない。

試験)

標準

感度(及びオン・オフ可能なフィルタのスイッチはオフにする。)で,誘導電極に定格電源(商用)

周波数で 1 V

p-v

の差動入力電圧を 10 秒間印加する。

心電計の記録システムに機能的に損傷を受けないこと

を確認する。この試験を 5 分間以内に 3 回実施する。試験の後に

心電計が,この個別規格の 201.12.4.103

201.12.4.104

及び 201.12.4.105.1 の要求事項に適合することを確認する。

201.12.4.105.3  *

フィルタ(電源周波数干渉抑制フィルタを含む。) 

この規格の定義する

基本性能より性能を低下する制御に対する全ての操作者の調整は,作動している場

合,ECG

レポートの臨床的な判読がフィルタの設定によって影響するかもしれないので ECG レポート上


21

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

フィルタの設定を示す。

試験)

適合性は,ECG

レポート上に印刷した文字の調査によって確認する。

電源周波数干渉抑制用の

フィルタは,試験心電図 ANE20000 での試験において,いかなる誘導も 50 μV

p-v

を超える信号のひずみを ECG

レポートに生じてはならない。

試験)

電源周波数干渉抑制用の

フィルタを作動しないで標準感度に設定した心電計に試験心電図 ANE20000 を

入力して,ECG

レポートを記録する。その後フィルタを作動し,同じ ANE20000 の心電図を入力して,再

度 ECG

レポートを記録する。

適合性は,二つの ECG

レポートにおける ST 部分で測定される最大ノイズを比較して確認する。差異は

50 μV

p-v

を超えてはならない。

201.12.4.106 

基線 

201.12.4.106.1  *

雑音レベル 

安静時の

心電図を記録するために最大帯域幅に設定した心電計を用いて,電源周波数ノッチフィルタが

あれば適切な電源周波数に設定し,かつ,他の全ての切換え可能な

フィルタを無効にした状態で,雑音レ

ベルは 10 秒間より長い期間,入力換算で 30 μV

p-v

を超えてはならない。これは,

製造業者が推奨する誘導

コードを使用し,全ての誘導電極を各電極コードに直列の 47 nF コンデンサと並列の 51 kΩ 抵抗を通して

共通接合点に接続して行う。

試験)

次の試験を行う場合は,

製造業者が推奨する誘導コードを使用する。

a)

図 201.105 の試験回路に示すように,47 nF コンデンサと並列の 51 kΩ 抵抗を各誘導コードに直列に挿

入する。

注記  この試験に関して,S

1

から S

n

の全てのスイッチは開き,S

DC

は B の位置にして,20 V の印加

電圧 G 及び 100 pF コンデンサは接続しない(S

0

は開放)

b)

最大

感度設定,最大帯域幅設定及び切換え可能なフィルタを上記のように設定した心電計で,誘導選

択のスイッチの各位置に対する ECG レポート上の雑音が,最低 10 秒間,入力換算で 30 μV

p-v

を超え

ないことを確認する。

c)

この試験をあと 9 回繰り返す。10 回のうち最低 9 回は 30  μV の制限を超えないことを確認する。10

回の試験は 30 分間以内に行う。これらの試験中には,

誘導コード及びそのコネクタは動かさない。誘

導コードを試験中は外さない。


22

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

記号

1

信号発生器:出力抵抗<1 kΩ 及び直線性±1 %

2

直流オフセット電圧源(±300 mV)

S

1

  スイッチ,皮膚抵抗によって発生する短絡不平衡

S

2

  スイッチ,信号発生器と分離

S

3

  スイッチ,直流オフセット電圧源と接続/分離

 
S

4

  スイッチ,直流オフセット電圧源の極性変更

S

5

  スイッチ,電圧分圧の短絡

P1,P2  電極コードの接続点 
P6  中性電極の接続

図 201.106−一般的な試験回路 

201.12.4.106.2 

チャネル間干渉 

振幅及び心拍数を 201.12.4.107.2 に従う変化に制限した入力信号を多チャネル

心電計の選択した誘導に

適用,及び全ての使用しない入力は 47 nF コンデンサと並列の 51 kΩ 抵抗を通して

中性電極に接続した場

合,適用した信号の(感度で乗じた)2 %を超える不要な出力を生じてはならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

多チャネル

心電計を図 201.106 の試験回路に接続し,スイッチ S

1

及び S

2

を閉じスイッチ S

3

は B の位

置で,

患者電極は F(LL),C1(V1)及びもし備えているならばフランク(E)を P1 に接続する。全

ての使用しない

患者電極接続を P2 を経由して 51 kΩ 抵抗と 47 nF コンデンサの並列結合を通した中

性電極に接続する。

b)

信号発生器が P1 と P2 との間に 2.5 mV

p-p

,30 Hz の三角波を与えるよう調整する。

c)

標準感度及び基本の記録速度に装置を操作し,I,II 及び III 誘導を表す出力を記録する。I 誘導の出力

は 0.5 mm 未満でなければならない。

d)  F

(LL)を P1 から P2 へ,R(RA)を P2 から P1 へ接続し直し,I,II 及び III

誘導を表す出力を記録

する。III

誘導の出力は 0.5 mm 未満でなければならない。

e)

R(RA)を P1 から P2 へ,L(LA)を P2 から P1 へ接続し直し,出力を記録する。II 誘導の出力は 0.5 
mm 未満でなければならない。


23

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

f) C1

(V1)だけ P1 に接続し,全ての他の

患者電極接続は P2 を経由して 51 kΩ 抵抗と 47 nF コンデンサ

の並列結合を通した基準

誘導に接続する。全てのチャネルの出力を記録する。V1 を表すチャネルを除

いた全ての

チャネルの出力は,0.5 mm 未満でなければならない。

g) C2

(V2)から C6(V6)まで順番に P1 に接続し,全ての他の

患者電極接続は上記のように P2 に接続

して f)を繰り返す。それぞれの場合において,P1 に接続した

誘導を表す出力を除いた全ての誘導の出

力は 0.5 mm 未満でなければならない。

h)

フランク

誘導に対しては,X 及び Y 出力を表すチャネルは,0.5 mm 未満の出力をもたなければならな

い。

201.12.4.107 

ひずみ 

201.12.4.107.1  *

周波数応答 

心電計は,標準感度で 201.12.4.107.1.1 又は 201.12.4.107.1.2 の要求に適合する周波数応答を提示する。

試験)

適合性は,201.12.4.107.1.1 又は 201.12.4.107.1.2 のいずれかの試験によって確認する。

201.12.4.107.1.1 

正弦波及びインパルス信号での試験 

201.12.4.107.1.1.1 

高周波応答 

心電計は,標準感度で表 201.107 の要求に適合する高周波応答を提示する。

試験)

心電計は表 201.107 の方法 A 及び E,又はその代わりに方法 A,B,C 及び D の要求事項を満たさなけ

ればならない。

表 201.107−周波数応答 

試験

入力振幅

(mV

p-v

入力信号周波数及び波形

心電図記録上の出力振幅応答

A 1.0

0.67

Hz から 40 Hz,正弦波

±10 %

a)

B 0.5

40

Hz から 100 Hz,正弦波

+10 %/−30 %

a)

C 0.25

100

Hz から 150 Hz,正弦波

+10 %/−30 %

a)

D 0.5

150

Hz から 500 Hz,正弦波

+10 %/−100 %

a)

E 1.5

≦1 Hz,20 ms 幅の三角波

+0 %/−10 %

b)

a)

  出力振幅は,10 Hz の出力信号を基準とする。

b)

  出力振幅は,200 ms 幅の出力信号を基準とする(図 201.107 参照)。


24

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

記号

1

信号振幅

2

時間

図 201.107−表 201.107 の試験 に対する三角波形 

201.12.4.107.1.1.2 

低周波(インパルス)応答 

0.3 mV・s(100 ms 幅で 3 mV)のインパルスは,インパルスの範囲外で 0.1 mV を超える変位を与えては

ならない。

試験)

0.3 mV・s(100 ms  幅で 3 mV)のインパルス入力に対し,インパルスの終わりに続く応答の傾斜は,0.3

mV/s を超えてはならない(図 201.108 参照)。ペースメーカパルスの検出時に連結する AC 結合を変更す

る ME

機器においては,この試験に対しペースメーカパルス検知は無効にする。

記号 

(破線)

:入力インパルス信号

(連続線)

心電計応答

図 201.108−入力インパルス信号及び心電計の応答 


25

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

201.12.4.107.1.2 

校正用心電図の試験 

もう一つの方法として,

標準感度では,記録した校正用心電図の R 波及び S 波のピーク振幅は,元の値

から 5 %を超えてはならない。ST 振幅は,校正用

心電図の信号の基準振幅から±25 µV を超えてはならな

い。

校正用

心電図の CAL20000,CAL20002,CAL20100,CAL20110,CAL20160,CAL20200 及び CAL20500

を,

標準感度で試験下の心電計に入力する。ECG レポートで,次を確認する。

a) R-

及び S-の振幅とそれぞれの CAL 信号の基準振幅との偏差は,基準振幅の 5 %を超えない。

b) QRS

終了点の後,20 ms と 80 ms との間の ST の振幅の計測値の偏差は,25 µV を超えない:主要な振

れ(QS,R,RS)の前後のリンギング

雑音は,ピーク値が 25 µV 未満とする。ST 部分の傾斜は 0.05 mV/s

を超えない。

201.12.4.107.2 

直線性及びダイナミックレンジ 

心電計は±5 mV  の入力信号を記録できなければならない(いずれの双極誘導にも印加する。)。

有効記録幅の中心での 10 mV

p-v

振幅の入力信号によって記録する振幅は,

有効記録幅の全体にわたって

記録位置を変化させても 5 %(±500 µV)以上変動してはならない。

この要求事項は,±300 mV の差動又は同相 DC

オフセット電圧が存在しても満たす。これらのオフセッ

ト電圧は同時には適用しない。

試験)

適合性は,次の二つの試験のいずれか一つによって確認する。

a)

最小感度の

チャネルの中心で 10 mV

p-v

振幅,40 Hz の周波数の正弦波信号は,入力信号におよそ 2 Hz

の可変振幅方形波を重ねることによって,

有効記録幅の全体にわたり移動する(図 201.109 はそれぞ

れの試験回路を示す。

図 201.110 の中で示すように様々な位置で測定された ECG レポート記録上の

振幅は,±500 µV を超えて逸脱してはならない。

b)

もう一つの方法として,正弦波の 40 Hz 信号の代わりに,1 mV,4 mV 及び 10 mV の R-S の異なる振

幅をもつ CAL05000,CAL20000 及び CAL50000 の信号を適用する。

試験は,201.12.4.103 に指定する差動又は同相 DC

オフセット電圧が存在する状態で繰り返す。


26

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

正弦波発振器 U

1

及び方形波発振器 U

2

は絶縁した出力をもつ。シールドケースは接地してもよい。

 
記号

R

1

=100 kΩ

R

2

=4.7 kΩ

R

3

=100 Ω

R

5

=100 Ω

1

誘導コード

図 201.109−直線性の試験回路 

記号

A 40

Hz の正弦波

C  有効記録幅

B 10

mV±0.5 mV

D  方形波信号の振幅

D は U

2

の振幅を変更することで変化する(

図 201.109 参照)。

図 201.110−直線性の試験結果 

201.12.4.107.3 

データ収集中のサンプリング及び振幅の量子化 

心電図信号の一定のサンプリングを使用する場合は,心電図信号は,データ収集中のサンプリングが少

なくとも

チャネル当たり 500 サンプル/s でなければならない。チャネル間のスキューは 100 µs 以下とする。

振幅の分解能は入力換算で 5 µV/LSB 以下でなければならない。

同等の性能が実証され,かつ,QRS 波内のサンプリング率が

チャネル当たり少なくとも 500 サンプル/s

である場合は,同一でないサンプリングも許す。


27

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

試験)

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

201.12.4.108 

印刷,電子保存及び送信 

ECG

レポートの印刷,電子保存及び/又は送信ができる心電計は,201.12.4.108.1 及び 201.12.4.108.2 

述べた機能を備える。

注記  緊急時には患者の識別が容易に利用できない場合がある。このような場合,識別のための唯一

の手段は,記録の日付及び時刻である。

201.12.4.108.1 

記録の識別 

各記録ごとに,識別情報を含む。この情報は,ECG

レポート上に印刷するとともに,その後の処理及び

送信のために

心電図データと一緒に保存する。記録識別は少なくとも年,月,日,時,分及び秒を記録す

る。

試験)

適合性は,識別情報の調査によって確認する。

201.12.4.108.2 

患者の識別 

心電計は,患者識別のための方法を提供する。

試験)

適合性は,識別情報の調査によって確認する。

201.12.4.108.3 

記録紙への心電図の記録 

201.12.4.108.3.1 

タイムマーカ及びイベントマーカ 

ECG

レポートのタイムマーカ及び/又はイベントマーカは,全てのチャネルのいかなる感度においても

0.5 mm を超える不必要な振れを生じてはならない。タイムマーカを備えている場合は,記録速度と無関係

に,連続したタイムマーカの間隔の精度は 2 %でなければならない。

試験)

試験条件は 201.12.4.106.2 に示す。

201.12.4.108.3.2 

記録速度 

少なくとも 25 mm/s 及び 50 mm/s の二つの速度を備える。記録速度の精度は,通則の 5.3 及びこの個別

規格の 201.5.3 を加えた条件の最悪の組合せでも±5 %でなければならない。

試験)

適合性は,次の二つの方法のいずれかで試験する。

a)

記録速度選択の適合性は,ME

機器の記録速度選択の目視検査及び動作によって検証する。記録速度

の精度は,

心電計の入力に 25 Hz±1 %の三角波を入力し,5 mm

p-v

に振幅調節した ECG

レポートによ

って試験する。25 mm/s の記録速度で 1 秒以上の搬送後,各 10 サイクルの波形を連続四つ検査する。

記録のけい(罫)線を使わずに測った各 10 サイクルの波形の記録長は 10 mm±0.5 mm,及び 40 サイ

クルの波形の ECG

レポートは 40 mm±2 mm でなければならない。この試験は,50 mm/s でも同じ試

験を繰り返し,誤差は±5 %以内でなければならない。

b)

もう一つの方法は

(例えば,

正弦波の試験信号を扱うことができない信号処理をする

心電計に対して),

記録速度の精度は,三角波信号(1 mV/50 ms の三角波,繰り返し周波数 120/分=500 ms±1 %)

,又は

校正用

心電図 CAL20002 によって試験してもよい。25 mm/s の記録速度で 6 秒以上の搬送後,ECG 

ポート上の八つの連続する心拍又はサイクルを確認する。記録紙のけい(罫)線を使わずに測った,

いかなる連続する九つの心拍/波形で挟まれる 8 間隔の記録長も 100 mm±5mm でなければならない。


28

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

この試験は,50 mm/s でも同じ試験を繰り返し,誤差は±5 %以内でなければならない。

201.12.4.108.3.3 

時間及び振幅のけい(罫)線 

普通けい(罫)線は 1 mm,強調したけい(罫)線は 5 mm で,許容誤差は 2 %とする。

試験)

適合性は測定によって確認する。

201.12.4.109 

ペースメーカの使用 

心電計は,振幅が 2 mV から 250 mV,幅が 0.1 ms から 2 ms,立上がり時間が 0.1 ms 未満及び 100 パル

ス/分のペースメーカパルスの存在下で

心電図信号を表示する。幅が 0.5 ms から 2.0 ms の幅(及び上記で

指定した振幅,立上がり時間及び周波数のパラメータ)のペースメーカパルスは,レポート上で視認でき,

入力換算で表示上少なくても 0.2 mV の振幅がある。

試験)

適合性は次の試験によって確認する。

a)

適切な

誘導選択のために,表 201.108 の接続を用いて,図 201.111 の回路を心電計に接続する。心電計

を標準の記録条件(

感度 10 mm/mV,記録速度 25 mm/s)に,及び標準の周波数応答(又は,ペース

メーカパルスを表示するために,製造業者が推奨するならば,より上の周波数応答)に設定する。

記号 
1

信号発生器  出力インピーダンス<1 kΩ 及び直線性±1 %,1 V

p-v

,40 Hz

2

ペースメーカパルス発生器  パルスの振幅 2.5 V,幅 2 ms 及び周波数 1.7 Hz

注記  e)の手順に従ってパルスの振幅及び幅を調整する。

図 201.111−ペースメーカ過負荷試験回路 

表 201.108−ペースメーカパルス表示試験用の患者電極の接続 

測定誘導 P1 への

患者電極の接続 P2 への患者電極の接続

I

II

III

V

Vi

L(LA) 
R(RA) 
F(LL) 
C(V) 
Ci(Vi)(i=1∼6)

その他全て 
その他全て

その他全て

その他全て 
その他全て

b)

心電計の出力で 40 Hz,10 mm

p-v

になるように正弦波発生器を調整する。この振幅を測定する。

c)

患者電極接続に 250 mV±10 mV,2 ms±0.2 ms を加えるように,パルス発生器を調整する。これらの

パルスは,100 パルス/分及び 100 μs 以下の立上がり時間であることを確認する。


29

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

d)

各々のペースメーカのパルスの後 3 mm 又は 120 ms で,正弦波信号の上端の位置を測定する。この位

置は,ペースメーカパルスの開始前 2 mm で計測したものから 1 mm 以上異なってはならない。正弦

波信号の p-v 振幅が上記 b)で測定した元の値から±10 %以上の差がないことを確認する。

e)

正弦波発生器を外す(又は出力を 0.0 V に減じる。

。パルス発生器を幅 100 ms±10 ms に調整し,

電計の入力で 2 mV で,その結果 20 mm になるように出力レベルを調整する。パルス幅を 0.5 ms±0.05

ms に減じる。

f)

パルスは,少なくとも 2 mm の振幅ではっきりと表示し,10 秒間の基線のシフトは±10 mm 未満であ

ることを確認する。

g)

適切な誘導を選択して a)f)の試験を繰り返す。

試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.13 

危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次の変更を加えて,IEC 60601-1-2:2007 を適用する。

202.5.2.2.2 

シールドした場所だけで使用することを指定した ME 機器及び ME システムに適用する要求

事項 

追加

心電計機器及びその附属品は,生命維持 ME 機器とはみなさない。

202.6.1 

エミッション 

202.6.1.1.2 

試験 

a)

誘導コード

置換え

全ての

信号入出力部に接続したケーブルを含む製造業者が指定した誘導コードを ME 機器に接続して試

験する(

図 202.101 参照)。信号入出力部ケーブルの開放端と床(グランド面)との間は 40 cm 以上とする。


30

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

単位  m

記号 
1

電源ケーブル

2

信号入出力部ケーブル

3

絶縁材料製のテーブル

4

試験下の ME

機器

5

誘導コード

 
6

患者を模擬する負荷(47 nF と並列の 51 kΩ)

7

金属板

C

P

=220 pF

R

P

=510 Ω

R

P

と直列の C

P

は,

患者の体を模擬する。

RC 回路(R

P

C

P

,6

患者を模擬する負荷及び 7 金属板は放射エミッション試験の間は使用しない。

図 202.101−放射及び伝導エミッション試験の配置 

202.6.2 

イミュニティ 

202.6.2.1.10  *

適合性基準 

追加

ME

機器は,表 GG.1 の CAL20110 を入力するとき,201.12.1.101.2 の要求事項を満足する。それぞれの

振幅測定誤差は基準値≦500 μV の場合は±50 μV 以下,基準値>500 μV の場合は 5 %又は±100 μV(いず

れか大きいほう)以下とする。

202.6.2.2 

静電気放電(ESD 

202.6.2.2.1 

要求事項 

追加

ME

機器は,10 秒以内に操作者が設定した内容又は保存データを失わずに,前の動作モードで通常の動

作を再開するとともに,その意図した機能を遂行し,

基本性能を維持する(202.6.2.1.10 参照)。

202.6.2.3 

放射 RF 電磁界 

202.6.2.3.1 

要求事項 

追加[a)に次の文を追加する。]

3 V/m のイミュニティ試験レベルを適用する。

202.6.2.3.2 

試験 

追加

aa)

信号入出力部ケーブル及び電源コードは,図 202.102 に示すように設置する。信号入出力部ケーブル


31

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

と床(グランド面)との間は 40 cm 以上とする。

bb)  202.6.2.1.10

に示す合成した入力信号を用いて試験を実施する。

単位  m

記号

1

電源ケーブル

2

信号ケーブル

3

絶縁材料製のテーブル

4

試験下の ME

機器

 
5

誘導コード

6

患者を模擬する負荷(47 nF と並列の 51 kΩ)

7

心電図シミュレータ(無線周波数干渉に影響されやすいならば,
遮蔽し,必要な場合は低域ろ過フィルタを通す。

図 202.102−放射イミュニティ試験の配置 

202.6.2.4 

電気的ファストトランジェント/バースト 

202.6.2.4.1 

要求事項 

追加

ME

機器は,電源コードを通して電気的ファストトランジェント/バーストにさらされるとき,この規

格で定める意図した機能を満足し続ける。

長さ 3 m 以上の

誘導コード及び相互に接続するケーブルを試験する場合,電気的ファストトランジェン

ト/バーストにさらされる間,一時的な

(性能の)低下があってもよい。ME 機器は 10 秒以内に操作者が

設定した内容又は保存データを失わずに,前の動作モードで通常の動作を再開し,

附属文書に記述する意

図した機能を遂行し続ける。ME

機器は表 GG.1 の CAL20110 を入力するとき,201.12.1.101.2 の要求事項

を満足する。

202.6.2.4.2 

試験 

追加

aa)  ME

機器は,基準グランド面の 0.8 m±0.08 m に配置する。

bb)  ME

機器を EFT/B(電気的ファストトランジェント/バースト)発生器に接続するために ME 機器が

備える電源コードを使用する。

cc)

表 GG.1 の CAL20110 を入力するとき,201.12.1.101.2 の要求事項を満足する。


32

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

202.6.2.6 RF

電磁場によって誘発する伝導妨害 

202.6.2.6.1 

要求事項 

追加

aa)  ME

機器は,電源コードを通して無線周波数電圧にさらされたとき,附属文書に記述する意図する機

能を遂行し続ける。

表 GG.1 の CAL20110 を入力するとき,201.12.1.101.2 の要求事項を満足する。そ

れぞれの振幅測定誤差は基準値≦500 μV の場合は±50 μV 以下,基準値>500 μV の場合は 5 %又は±

100 μV(いずれか大きいほう)以下とする。

bb)

誘導コードはこの要求から除外する。

202.6.2.6.2 

試験 

追加

aa)  IEC 60601-1-2:2007

の 6.2.6.2 の c)及び e)は,ME

機器に適用しない。

202.6.2.101 

*電気手術器による妨害 

ME

機器は,電気手術器との併用を意図する場合は,電気手術器に起因する誤動作から保護する手段を

備える。

製造業者が推奨する誘導コード,電極コード,附属品又は設定を用いて試験する。

ME

機器を電気手術器と一緒に使うとき,電気手術器が出力する環境にさら(曝)した後 10 秒以内に保

存したデータを失わずに前の動作モードに戻らなければならない。

試験)

適合性は,

図 202.103 及び図 202.104 の試験によって確認する。

JIS T 0601-2-2

に適合し,切開モードで最小 300 W,凝固モードで最小 100 W 及び動作周波数 400 KHz

±10 %の性能をもつ

電気手術器を使用する。

a)

切開モード試験  電気手術器の出力を 300 W に設定する。

試験配置

図 202.103 及び図 202.104 参照)においてアクティブ電極を金属接点/ブロックに接触し,

アークを得るためにゆっくり外す。

10 秒以内に記録又は表示した心電図の基線が正しい位置に戻り,ME 機器が保存したデータを失う

ことなく前の操作モードに復帰する。

この手順を 5 回繰り返す。

b)

凝固モード試験  出力レベルを 100 W とする以外は,a)の試験を繰り返す。

スプレ凝固モード試験は除外する。


33

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

記号

1

電気手術器

2

金属板

3

電気手術器のアクティブ電極

4

金属板/

電気手術器の対極板

5

結合回路網

6

誘導コード

7

ME

機器

 
R

p

 500

Ω,200 W(低誘導,<5 μH,患者の抵抗を模擬)

C

g

 47 nF(違うタイプの電気手術器の構造の影響を最小に

するため)

R

s

 51

kΩ R

s

//C

s

皮膚抵抗を模擬

C

s

 47

nF

R,L,F,C,N  表 201.103 に従った電極コード

注記  試験報告書には使用した電気手術器を記述する。

図 202.103−電気手術器保護の測定のための試験回路 


34

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

単位  m

記号

1

電気手術器

2

金属板

3

電気手術器のアクティブ電極

4

電気手術器の対極板

5

結合回路網−

図 202.103 の 5 に従った配置

 
6

誘導コード

7

試験下の ME

機器

8

電源(商用)

9

絶縁材料製のテーブル

10  接地のための保護接地端子との接続

図 202.104−電気手術器保護の測定のための試験配置 

附属書

次を加えて,通則の附属書を適用する。

追加(次の附属書を追加する。)


35

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

AA.1 

概説 

心電計技術は,ガルバノメータ式から,現在のデジタル式の設計へと大きく進化した。これらの新設計

は,ほとんどはデジタル

フィルタを使用しているが,アナログフィルタとデジタルフィルタとを組み合わ

せたものも存在する。このため,代替的な試験方法を幾つかの要求事項に対して定めている。この規格で

は,2 種類の試験方法を同等とみなすため,

心電計は両方の試験ではなく,いずれかの試験に合格するだ

けでよい。これらの試験方法には違いがあるため,一方の試験に合格しても,僅かな違いによって別の試

験で不合格となる場合がある。したがって,試験機関が 1 種類の試験を行うだけで済むよう,製造業者は

いずれの試験方法を採用すべきか見極める必要がある。

要求事項によっては,

附属文書において性能情報の開示を求める場合もあるが,その目的は,取扱説明

書の内容を拡張するというよりは,当該情報を必要とする顧客がその情報をすぐに入手できるようにする

ためである。性能情報については,

心電計の製造業者が通常提供する文書(医師の手引書,技術文書又は

取扱説明書等)において開示してもよい。

AA.2 

個別の箇条に関する指針及び根拠 

次の箇条及び細分箇条の番号は,本体のものに対応している。このため,番号は連続したものになって

いない。

注記  次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する

根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの

である。

201.1.1

適用範囲 

この個別規格の適用範囲は,

患者から心電図を取得する際に最もよく使用される心電計を対象とするよ

うに定義している。これら

心電計の出力である ECG レポートを用いて,心電計の信号の形態的な特徴及

びリズムの特徴を踏まえて,主に

患者の心臓の状態を判断し,診断することができる。

安全性に関する最低限の要求事項を確立できるようになるまでに更に検証を必要とする多くの特殊な

電計は,この適用範囲に含まれないが,そのような特殊なカテゴリの ME 機器に対する特定の規格が存在

しない場合は,この規格を

基礎安全及び基本性能に対する適切な要求事項の指針とすることができる。

201.5.3

周囲温度,湿度及び気圧 

心電計は,通常の医療行為を行う部屋の外部で用いられる可能性があることから,幅広い湿度に対応で

きることが必要である。したがって,規定の要求事項は,実際に使用されそうな環境状況の大部分に対応

できることを意図したものである。

201.5.8

試験の順序 

漏れ電流試験及び耐電圧試験を行う前に除細動保護試験を行う。その後に漏れ電流及び耐電圧の性能が

低下していないことを確認する。

201.7.4.101

誘導コードと誘導コードとを ME 機器に接続するコネクタ 


36

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

この規格では,各

電極の識別を行うためのカラーコードを 2 種類容認している。これは,米国において

認められている色と欧州及び他の国々で認められている色とが異なるためである。

表 201.102 中では,(主に米国で使用されている)コード 2 において“V”が,電極を識別することと誘

導名を表すという二つの目的に使用されており,混乱を来している。しかし,このことは,現状の使用状

況を反映していることから,このように異なる二つの意味合いで用いられていることに対する解決策を得

ることは容易ではない。

201.7.9.2.101 a) 14)

追加の取扱説明 

この要求事項は,臨床医による機械的損傷及びケーブル等への損傷を検査する(日常の)頻繁に行う検

査,及び頻度は少ないが,総合的,技術的な検査の双方を対象とする。

201.8.5.5.1

除細動保護 

通常,

心電計は簡易な診断方法として患者に用いられる。したがって,時間的観点から,除細動器と同

時に用いられる可能性は低い。加えて,

心電計は初期診断ツールとしての位置付けであることから,心電

計を患者に用いること自体は,必ずしも患者が心臓疾患があるということではない。

これら二つの行為(診断に用いる

心電図測定及び除細動器の使用)を同時に行う場合,有効な除細動電

圧の多くが,

電極,誘導及び心電計にかかることになる。心電計は,患者状態の検査に用いる。それゆえ,

これらの機器を同時に用いる可能性は,初期よりも大きい。

このことによって,

心電計のために除細動器の保護が必要となることが,ワーキンググループ(IEC

において結論付けられたが,これは,機器の

操作者が,除細動に問題がないことを機器の出力によって数

秒以内で確認できなければならないという要請からである。5 秒以内に除細動行為のシステム回復を得る

ための 201.8.5.5.1 の要求事項によって,視覚的なトレースが可能となる。

外部から使用した除細動電極(パドル)を経由して

患者の胸部に除細動電圧を加える場合,除細動電極

(パドル)近傍及び除細動電極(パドル)間の

患者の体組織は,電圧の分圧系となる。

三次元電界分布の理論に基づいた大まかな電圧分布の測定は可能であるが,決して一様とはいえない局

所的な体組織の伝導率を用いて修正される。

除細動電極(パドル)が影響を及ぼすおおよその範囲内で,ME

機器の電極を患者の胸部又は胴部に使

用している場合,

電極が受ける電圧は電極位置によって異なるものの,通常は負荷時の除細動電圧よりも

小さな電圧値となる。

残念ながら,

電極が除細動電極(パドル)の一つに直接隣接している場合を含め,この範囲内では,対

象の

電極の位置にかかわらず,電圧がどの程度小さくなるかは明言できない。それゆえ,安全性の観点か

ら,そういった接続をしている

電極及び ME 機器が,除細動器の最大電圧に耐えられる必要があるが,こ

の電圧値は,除細動電極(パドル)の一つが患者に確実に接触していない場合のような無負荷時電圧であ

ることが必要である。

電極が確実に,(食道の電極のように)ほぼ正確に除細動電極(パドル)間に配置されている場合,又は,

心電図又は泌尿器の電極のように)電気的に有効なレベルで除細動電極(パドル)間に配置されながら,

患者の遠隔点に配置している場合といった特別な場合においてだけ,電極に加わる電圧が,除細動器電圧

よりも低くなると,間違いなく予測することができる。このような場合,接続する

電極及び ME 機器の安

全性に関する要求事項は,各々が除細動器の無負荷時電圧の 1/2 以上の電圧に耐えられなければならない

ということである。

最後に考慮するのは,

電極を患者の腕又は肩などのように,除細動電極(パドル)が影響を及ぼす範囲

外の場合である。この場合,分圧効果が発生せず,腕又は肩が,事実上,より近い方の除細動電極(パド


37

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

ル)に接続された開放端導電体となるというのが唯一の安全な想定である。このような場合,

電極及び関

連の ME

機器は,除細動器の無負荷時最大電圧に耐えることが必要である。

この議論においては,個別規格の要求事項にあるように,除細動電極(パドル)の一方又は他方が接地

されていることが前提となっている。

表 AA.1−電極位置及び耐電圧の要求事項 

電極位置 

電気的強度の要求 

胸部上又は胸郭内での正確な位置が不確定な場合

無負荷時除細動最大電圧:5 kV

胸部上,胸郭内又は胸部から離れた位置であるが,除細動電
極(パドル)間の電気的な中間位置であることが予測できる

場合

無負荷時除細動電圧の 1/2 をやや超える電圧:3 kV

胸部から離れた位置で,除細動電極(パドル)間の電気的な

中間位置でない場合

無負荷時除細動最大電圧:5 kV

心電計の安全性に関するこの個別規格では,誘導の位置に従った診断手順において,胸部及び四肢の両

方の

電極が使用されることから,上記の 1 番目及び 3 番目の条件を適用する。

したがって,

心電計には,5 kV の試験電圧を加えることが必要である。

患者への除細動が成功したかどうかをできるだけ早く確認できるよう,除細動パルスによる増幅器の過

負荷から迅速に回復することが必要である。

図 201.102 及び図 201.103 の試験回路には,両方の除細動電極(パドル)が心電計の電極に直接接続さ

れるといった事態は想定し難いため,除細動電極(パドル)の一つと

心電計の電極との間にある身体組織

の抵抗を表す 50 Ω の電流制限抵抗器が含まれている。

図 201.102 及び図 201.103 の試験回路中のインダクタンス L の値は,内蔵する保護手段を的確に試験で

きることを目的として,立上がり時間が通常よりも早くなるように選択されたものである。

“非常に短い”という表現が適切な置換えになる程度に,200 ms±50 %の切替時間間隔は重要ではない

が,時間表示によって,時間スケールの目安が得られる。

誘導については多数の組合せが考えられるが,除細動時には,それらいずれの誘導も患者に使用される

可能性がある。その結果,どの誘導も除細動電圧を受ける可能性があるため,

表 201.103 中に示す誘導の

組合せで試験を行う。

これらの

誘導の組合せでは,あらゆる電極試験を行うことができ,P1 に接続された電極に最も影響され

る可能性のある

誘導が含まれている。

今後の

心電計の性能規格によって,製造業者は特定の誘導グループを選択する必要がなくなることが予

測されるため,その場合には,

表 201.103 を状況に応じて修正することが必要となる。

要求事項は,全ての

チャネルが 5 秒以内に回復できることであり,多チャネル心電図の一つのチャネル

だけ 5 秒以内に判読可能になるといったことは許容されない。全ての

誘導を患者に接続しなければならな

いという要求事項はない。

201.12.1.101.1

心電図の自動計測 

201.12.1.101.1

では,

心電図測定及び測定精度の要求事項を取り扱う。規定の要求事項は,定量的な心電

図記録の標準化を図る分野での 10 年以上にわたる国際的な研究に基づいており,また,大学及び世界市

場で大きなシェアを占めている主要企業において開発されたシステムで得られた性能試験の結果に基づい

ている。

心電計の精度評価のための心電図は,アナログ,デジタルのいずれの形式でも入力でき,測定アルゴリ


38

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

ズムの性能は,同様の

心電図を用いてオフラインでの試験によって評価できる。ただし,その条件として,

心電計の残りの部分が心電図を取得し,フィルタリングし,十分な性能要求事項を満足する,診断に耐え

る心電図を出力できることが必要である。

201.12.1.101.2

振幅計測に対する要求事項 

校正用

心電図(表 GG.1)は,全ての波形(P,Q,R,S 及び T)に対する振幅を正確に定義したが,こ

れらの校正用

心電図を,波形開始点及び終了点の認識の異なるアルゴリズムのコンピュータプログラムで

使用する場合,これらのプログラムは振幅測定に対する僅かに異なる基準値になることがある。校正用

電図の非生理学的な性質(急勾配,急な変化,空間の変化の欠如など)は,主に,実際の患者心電図を使

用して開発しているこれらのコンピュータプログラムの測定に,変動性の別の原因を加えることがある。

これは,CTS アトラス中で規定した電圧に対し,測定した振幅の偏差をもたらす。許容範囲(相対的なパ

ーセンテージ及び絶対的なマイクロボルトの範囲)は,そのような起こる可能性がある偏差を考慮してい

る。同じ理由で大きな振幅の校正用

心電図(CAL30000,CAL40000 及び CAL50000)に関して,絶対的な

μV において,より広い偏差を許容している。

201.12.1.101.3.1

絶対間隔及び波形幅測定についての要求事項 

CTS アトラスの校正用心電図を構成している波(P,Q,R,S,T)の標準点を見つける場合,コンピュ

ータアルゴリズムはしばしば波形の実際の変化点において,そこから幾つかのサンプルを移動させるかも

しれない(論理的説明に関しては 201.12.1.101.2 の振幅測定に対する要求事項を参照)

。これは CTS アトラ

スの中で与えられた基準値から,測定された間隔及び波形幅の偏差をもたらす。

表 201.104 中の許容範囲

(平均及び標準偏差)はそのような起こり得る偏差を考慮に入れて設定されている。

201.12.1.101.3.2

生物学的心電図上の間隔計測に対する要求事項 

間隔測定精度に対する基準値は,CSE 測定研究における 5 人の循環器専門医による審査員(25 の

心電図

に対して)によって決定された標準点の中央値及び,11 の異なるコンピュータプログラム(残りの

心電図

に対して)の中央値である。これらの中央値は CSE 研究の中で使用されたが,個々の循環器専門医及びコ

ンピュータプログラムによって測定された間隔は大きな開きがあった。この開きは,P 波開始点及び終了

点,さらに,T 波終了点において顕著であったが,他の Q,R,S 波開始点及び終了点においても,この開

きは無視できない程度であった。循環器専門医による測定値と CSE 研究でのコンピュータプログラムによ

る測定値との間で観察された偏差を考慮に入れ,

表 201.105 中に示す許容限界(平均値及び標準偏差)が

設定されている。

201.12.4.101

作動不能な心電計の表示 

作動不能の表示は,ECG

レポート上で示されなければならないが,トレースが見えなくなるといった状

態で要求事項を満たすことも可能である。

201.12.4.103

入力インピーダンス 

この試験は,少なくとも 2.5 MΩ の入力インピーダンスを保証するものであるが,これは,高い皮膚イ

ンピーダンスによる過剰な信号振幅損失を回避する意味で必要な内容である。

201.12.4.105.1

同相信号の抑制 

47 nF コンデンサと 51 kΩ 抵抗器の並列回路は,電極と皮膚との間のインピーダンスにおける不均衡を

模擬し,試験回路は,様々な種類の補償回路にも有効に動作する。

201.12.4.105.2

過負荷許容電圧 

ME

機器は,突発的な大きな入力信号によっても回復不能な損傷を受けることのない状態を保つことが

必要である。


39

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

201.12.4.105.3

フィルタ(電源周波数干渉抑制フィルタを含む。) 

心電図の信号のフィルタリングを行うことで,ST 部分のような診断上重要な特徴が変えられてしまう場

合があり,その結果,ECG

レポートの解釈に悪影響を及ぼす可能性がある。それゆえ,フィルタリングの

影響は,信号再生の忠実度の低下が生じない程度にとどめることが必要である。性能限界は,電源周波数

フィルタを用いるためにあるが,これらフィルタのリンギングは,診断上最低限必要な電圧レベル以下に

とどめることが必要である。他の

フィルタ全般に関しては,実用上の制限は課せられていないが,フィル

タが信号表示に影響する可能性がある場合には,使用者は,常に心電図の解釈も影響を受けるということ

を注意しながら,フィルタリングによって起こり得る悪影響を意識することが必要である(つまり,この

影響によって,この規格の要求事項に準拠しないこととなる。

最近の

心電計の中には,フィルタが常時オンのものがある。つまり,フィルタの有無を選択できないも

のがある(例えば,電源周波数

フィルタが常時オン)。しかし,201.12.4.106.1 の試験は,たとえ特別なソ

フトウェア及びハードウェアが必要であったとしても,全ての電源周波数

フィルタを無効にした状態で行

うことが必要である。201.12.4.106.2 及び 201.12.4.107.2 における要求事項の試験は,

フィルタが常時オン

の状態で行うことができる。

ME

機器回路の同相信号の抑制を確認するには,電源周波数フィルタを全て無効にする必要がある。そ

うしなければ,この試験は,電源周波数

フィルタを調べることになる。電源(商用)周波数以外の周波数

においても良好な

同相信号の抑制を得ることが望ましい。

201.12.4.106.1

雑音レベル 

最大 30 μV の

雑音レベルが規定されているが,この値は,標準感度での ECG レポート上で 0.3 mm と等

価で,

心電図の線幅に相当する。

201.12.4.107.1

周波数応答 

心電図の正確な再生は十分な帯域幅を要求する。具体的には,良い低周波応答が診断に影響を及ぼす ST

部分(レベル及び傾斜の両方)の正確な再生に必要である一方,良い高周波応答は Q 波及び R 波,並びに

波形の内の詳細を正確に再生するために必要である。

伝統的に,良い高周波応答は中高周波の正弦波信号に対する

心電計の応答の指定によって確立され,良

い低周波応答は低カットオフ周波数,例えば,

“診断帯域”に対する 0.05 Hz の指定によって確立されてき

た。近年,インパルス応答の指定は,良い低周波応答を保証するための推奨方法になっている。また,三

角波は高周波応答をより完全に特徴付けるために正弦波信号に加えられた。低周波応答は以前,0.05 Hz

の低カットオフ周波数という言葉で述べられ,それは不特定の位相特性を備えた一次

フィルタでさえ正確

な ST 部分の再生を達成するのに十分だった。現在,ST 部分レベルの等しく正確な再生及び適切な傾斜の

再生を達成するより精巧な

フィルタ,たとえそのフィルタがより高いカットオフ周波数及びこのようによ

り速い基線回復をもつものでも,一般に使用されている。したがって,低周波応答要求事項は現在,イン

パルス応答要求事項という言葉で述べられている。201.12.4.107.1.1.2 に指定した要求は,適切な ST 部分の

再生を保証するのに十分であり,更に 201.12.4.107.1.2 の校正用

心電図の要求と同等である。高周波応答試

験で使用される三角波の形は,正弦波に対立するものとして,より QRS 波に近似している。試験波形の

20 ms の幅は,幼児における最悪の場合の R 波の幅に一致する。変化率は 320 mV/s 未満である。印加する

三角波信号の最大振幅における 12 %の許容できる減衰は,

150 Hz の帯域幅がある線形システムと性能の同

等性を得るという理論的な計算及び実際の試験に基づいている。したがって,周波数応答についての

201.12.4.107.1

は正弦波信号,三角波及びインパルスに対する応答によって始まる。

しかし,信号の品質確認及び前処理を含む幾つかのデジタル

心電計は,純粋な正弦波入力信号を受け入


40

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

れない。周波数応答を指定する目的は

心電図の正確な再生を保証することであるので,最も直接の試験は,

“CTS テストアトラス”に取りまとめられた既知の試験

心電図に対する心電計の反応を測定することであ

る。

したがって,

製造業者は,適切な帯域幅及び周波数応答を実証するための選択権をもっている。すなわ

ち,201.12.4.107.1.1 の旧来の方法,又は 201.12.4.107.1.2 の校正用

心電図の方法である。もちろん,完全に

異なる方法は,必ずしも同一の結果をもたらすとは限らない。

心電計が 201.12.4.107.1.2 に失敗しても,か

ろうじて 201.12.4.107.1.1 に適合するかもしれない,又はその逆の場合もある。これはまれな実例であるこ

とが望ましい。201.12.4.107.1.1 又は 201.12.4.107.1.2 

心電計の十分に正確な再生を保証するのに十分であ

る。

202.6.2.1.10

適合性基準 

試験の総量を制限するため,

心電図の最も重要な活動だけ,すなわち,振幅,特に ST 部分の偏差を試

験する。類似の試験を 202.6.2.4.1 及び 202.6.2.6.1 に適用する。

202.6.2.101

電気手術器による妨害 

試験検査室において電気手術器の干渉を生成する理想的な試験方法はない。しかし,手術の施行で見ら

れるものに似た結果をもたらすよう,

図 202.103 及び図 202.104 で与えられた方法が経験によって示され

ている。試験は,

電気手術器(約 500 Ω の負荷)の正常な動作範囲で行われることが望ましい。アーク(長

時間の事象)ではないスパーク(短時間の事象)は,一貫しない結果を引き起こすかもしれないので,回

避されることが望ましい。

電気手術器によって引き起こされた妨害は正常な使用と考えられ,したがって,患者への受容できない

リスクがあってはならない。それゆえ,適切なリカバリタイムの後,ME

機器は保存データの損失なしに

正常動作を再開し,その瞬間の心拍数又は表示

心電図波形は,保存データとみなさない。

最も重要な試験は,

図 202.103 に示すコモンモードの HF 電圧の適用である。機能接地への HF の容量結

合は中央処理装置に干渉し,ME

機器は規定時間での回復に失敗,又は全く回復しないかもしれない。こ

の理由によって,この試験を差動モード HF 電圧で行うことは必要ではない。

AA.3 

心電計に入力する入力心電図データのガイドライン 

注記  これらのガイドラインは,201.12.1.101 及び 201.12.4.102201.12.4.109 の一部に適用可能である。

指定した

心電図入力を要求する性能試験をするために次のガイドラインを使用して,デジタル心電図を

入力することができる。そのようなデジタル

心電図の例は,CTS 校正用及び解析用心電図,生物学的心電

図,波形解析用データベースの心電図,及びリズム心電図用データベースの心電図を含む。

デジタル波形データは,デジタルからアナログ(D/A)に変換され,

心電計の収集モジュール(フロン

トエンド)へのアナログ信号として供給する。D/A  変換に対する標準の方法がこの規格の適用範囲外であ

るため,この規格に従い

心電計を試験する場合は,次に示すような適切な方法を考えることができる。

−  リングバッファに 10 秒の

心電図を蓄積し,連続的な信号として D/A  コンバータを介し再生する。

−  部分的な P-QRS-T 波が記録の始め及び/又は終わりに存在する場合は,リングバッファを経て

心電計

に入力するまでにそれらを除外する。

心電図の最初及び最後のサンプルがそれらの電圧レベルにおいて著しく異なる場合は,同じレベルに

それらをもっていく直線補間法を適用すること。これは,リングバッファにおける不連続性及び,解

析において生じる電位のエラーを除去する。


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

保存された

心電図波形から体表面の電位を計算するためには,基準点へ電極の右手及び右足電極を接続

し,左手

電極へ I  誘導を供給し,

[I=L (LA)−R (RA)及び R (RA)=0,L (LA)=I なので]左足

電極へ II  誘

導を供給する。Ci (Vi)  電極は Ci (Vi)=V(oltage)i+(I+II)/3 を与える{V(oltage)i=Ci (Vi)−[L (LA)+R (RA)

+F (LL)]/3,Ci (Vi)=V(oltage)i+[L (LA)+R (RA)+F (LL)]/3 及び L (LA)=I 及び F (LL)=II 及び R (RA)=0

として Ci (Vi)=V(oltage)i+(I+II)/3 なので}

。元の値より 100∼1 000 倍高い電圧(例えば,1 mV の代わり

に 1 V)を出力するように D/A 変換を調節し,アナログ信号をそれに応じて小さくすることは便利かもし

れない。これは

心電計へのよりきれいな入力をもたらす。


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 BB

(参考)

電極,電極の位置,識別及びカラーコード

表 BB.1−電極,電極の位置,識別及びカラーコード 

201.7.4.101 の表 201.102 に記述したもの以外) 

誘導 

電極識別記号

カラーコード

体表面上の位置

ウ ィ ル ソ ン の
胸部

誘導

C7

白/だいだい(橙)色

左後えきか(腋窩)線上の C4 と同じ高さ

C8

白/青

左肩こう(胛)骨中央線上の C4 と同じ高さ

C3r

白/桃色 C1 と C4r とを結ぶ線上の中点

C4r

白/灰色

右鎖骨中線上の第 5 ろっ(肋)間

Nehb  の胸部誘

Nst

右第 2 ろっ(肋)骨の胸骨関節

Nap

心せん(尖)部

Nax

左後えきか(腋窩)線上の心せん(尖)部と同じ高さ

これらの略字は,国際的に合意した

電極位置を表すことを意味しない。

その他の

電極位置を使用してもよい。

表 BB.2−この個別規格で扱わない他の電極位置,識別及びカラーコード 

誘導 

電極識別記号

カラーコード

体表面上の位置

その他の

誘導

電極位置

B

背中(Back)

Oe

食道(Oesophageal)

G

胃(Gastric)

Fr

前額骨不関

電極(CT の代わりに負荷心電図で使用)

[Frontal is reference (for exercise ECG instead of CT)]

Ec

心外膜(Epicardial)

Ic

心内膜(Intracardiac)

Fm1

胎児

電極(Fetal ELECTRODE)

Fm2

黄色

胎児

電極(Fetal ELECTRODE)

間接胎児

電極(indirect fetal ELECTRODES)

M1

母親(Maternal)

図 BB.1a 及び図 BB.1b 参照)

M2

母親(Maternal)

N

中性(Neutral)

Fe1

胎児頭皮

電極(Fetal scalp ELECTRODE)

直接胎児

電極(direct fetal ELECTRODES)

Fe2

黄色

母親のちつ(膣)

(Maternal vagina)

図 BB.2 参照)

N

中性(Neutral)

一つ以上の心内膜

電極を使用する場合は,これらは Ic1,Ic2,Ic3 などによって識別するものとし,接続方法,例

えば,単極又は双極かは,

附属文書に記述することが望ましい。

これらの略字は,国際的に合意した

電極位置を表すことを意味しない。

その他の

電極位置を使用してもよい。


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

図 BB.1a−胎児心電図の誘導及び色(表 BB.2 参照) 

図 BB.1b−胎児心電図に対する胎児への電極位置(表 BB.2 参照) 

図 BB.2−胎児の頭皮心電図に対する誘導位置及び色(表 BB.2 参照) 


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 CC

(参考)

誘導,その識別及びカラーコード

(201.12.4.102 に記述したもの以外)

CC.1 

ウィルソンの単極胸部誘導 

胸部

電極の一つからウィルソンの結合端子(CT)まで

V7=C7−(L+R+F)/3 V7=V7−(LA+RA+LL)/3

V8=C8−(L+R+F)/3 V8=V8−(LA+RA+LL)/3 
V3r=C3r−(L+R+F)/3 V3r=V3r−(LA+RA+LL)/3 
V4r=C4r−(L+R+F)/3 V4r=V4r−(LA+RA+LL)/3

CC.2 

双極胸部誘導 

胸部

電極の一つから共通基準電極まで(例 Fr:前額骨)

例:

C1Fr=C1 (V1)−Fr 
C2Fr=C2 (V2)−Fr

C3Fr=C3 (V3)−Fr 
C4Fr=C4 (V4)−Fr 
C5Fr=C5 (V5)−Fr

C6Fr=C6 (V6)−Fr 
C7Fr=C7 (V7)−Fr 
C8Fr=C8 (V8)−Fr

C3rFr=C3r (V3r)−Fr 
C4rFr=C4r (V4r)−Fr 

CC.3 

単極肢誘導 

四肢電極の一つからウィルソンの結合端子(CT)まで

VR=R−(L+R+F)/3  [RA−(LA+RA+LL)/3]

VL=L−(L+R+F)/3  [LA−(LA+RA+LL)/3] 
VF=F−(L+R+F)/3  [LL−(LA+RA+LL)/3] 

CC.4 

胸部誘導 Nehb 

D(背部)

D=Nax−Nst

A(前部)

A=Nap−Nst

J(下部)

J=Nap−Nax


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 DD

(参考)

誘導の極性

(201.12.4.102 に記述したもの以外)

201.12.4.102

で規定した以外の

誘導の極性は,表 DD.1 に示すようにすることが望ましい。

表 DD.1−誘導の極性 

誘導 

電極

電極

C..Fr C..

(V..)

Fr

VR

R (RA)

R (RA),L (LA),F (LL)

VL

L (LA)

R (RA),L (LA),F (LL)

VF

F (LL)

R (RA),L (LA),F (LL)

D Nax

Nst

A Nap

Nst

J Nap

Nax


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 EE

(参考)

電極に付加する表示

EE.1 

電極の兼用 

ケーブルが区別して供給されない場合は,

誘導電極にも例えば,フランク誘導といった二つ目の誘導電

極位置を表示してもよい。

C1 (V1)  及び I C4

(V4)

及び A

C2 (V2)  及び E C5

(V5)

及び M

C3 (V3)  及び C C6

(V6)

及び H

カラーコード化した

誘導コードの場合は,ウィルソンの胸部電極の C1 (V1)から C6 (V6)までの色の順序

は,フランク

誘導の右側中えきか(腋窩)線の電極 I から後面中央線上の電極 M までと同じである。

EE.2 

標準 12 誘導及びフランク誘導電極の兼用 

14 ワイヤで構成された誘導コードが標準 12 誘導電極及びフランク誘導電極に使用される場合は,表

EE.1

の識別記号及びカラーコードを推奨する。

表 EE.114 ワイヤ誘導コードに対する推奨の識別記号及びカラーコード 

コード 1

コード 2

R

赤 RA

L

黄色 LA

F

緑 LL

C1

白/赤 V1

茶色/赤

C2

白/黄色 V2

茶色/黄色

C3

白/緑 V3

茶色/緑

C4/C

白/茶色 V4/C

茶色/青

C5

白/黒 V5

茶色/だいだい(橙)色

C6/A

白/紫 V6/A

茶色/紫

I

水色/赤 I

だいだい(橙)色/赤

E

水色/黄色 E

だいだい(橙)色/黄色

M

水色/黒 M

だいだい(橙)色/黒

H

水色/紫 H

だいだい(橙)色/紫

N

黒 RL


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 FF

(参考)

心電図計測に対する定義及び規則

FF.1 

心電図 

心電図(ECG)は,心房及び心室の脱分極並びに再分極化に起因する一連の電気的な現象を図示したも

のである。

アイントーベン以来,用語 P 波,QRS 波,ST-T は,これらの現象についての記述に使用している(

FF.1

参照)

図 FF.1−正常心電図 

FF.2 

グローバルな間隔の測定法 

P,QRS 及び T のグローバルな間隔は,一つの誘導における最初の開始点及びその他の誘導における最

後の終了点によって生理学的に定義する[活動波面が異なって伝ぱ(播)するため,波形の開始点及び終

了点は,必ずしも全ての

誘導で同じではない]。図 FF.2 は,P 開始点が II 誘導,P 終了点は I 誘導,QRS

開始点は V1

誘導及び V3 誘導,QRS 終了点は V5 誘導,さらに,T 終了点は V2 誘導及び V3 誘導によっ

てそれぞれ決定される場合の例を示す。


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

図 FF.2−グローバルな間隔の測定法(例) 

FF.3 

波形持続時間及び等電位部 

グローバルな開始点及び終了点に対する生理学上の定義のため,等電位部は,QRS 波の終わりにおいて

と同様に最初においても単一

誘導内に存在してもよい。刊行物“Recommendations for Measurement Standards

in Quantitative Electrocardiography”で,CSE  ワーキング・グループは,QRS 波の開始点及び終了点の等電

位部が 6 ms より長い場合は,隣接した波の持続時間に等電位部の持続時間を含むのではなく,別々に計測

することを提案した。

図 FF.3 は例である。


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

図 FF.3−波形持続時間及び等電位部 

FF.4 

基線(振幅測定基準) 

基線は,例えば,P 波の開始点又は QRS 波の開始点で決められた参照電位である。コンピュータ計測で

は,通常この値が検索及び/又は算術演算の結果である。

心電図波形の振幅を決定するために基線を参照

する。

心房の活動のために,基線は P 波の開始点の直前の全区間(例えば,50 Hz では 20 ms 又は 60 Hz では

16 ms)の算術平均で決定できる可能性がある。P 波の開始点において基線を決定する他の方法が実現可能

である。

AHA 勧告及び CSE 勧告では,P 波全体及び全ての QRS 間隔に対する基準振幅として,P 開始点又は QRS

開始点での基線レベルを使用することを提言している。CSE 刊行物においては“基線補正”を想定してい

る。

基線補正は,P 開始点と P 終了点間又は QRS 開始点と T 終了点間の直線補間によって最もよい結果が得

られる場合がある。いまのところ,明解かつ実際に有用な規則はない。

注記  標準化された手順の適用が望ましい。振幅の測定は,通常は点の評価である。振幅値の信頼区

間は,基線(参照値)の信頼区間と同様に,選択された振幅測定点の値の信頼区間にも依存す

る。基線の“安定化”によって,振幅測定の信頼区間を大幅に縮小することができる。

FF.5 

波形の定義,最小波形の計測 

基準レベルに対する単純な振れ(上昇又は下降)とは異なって,一つの波形というものは対称的な二つ

の傾斜及び,それらをつなぐ一つの折り返し点,凸状の正の波,又は凹状の負の波のいずれか一つをもつ。

小さな波形部分の認識は,信号にどれだけ

雑音が存在するかに,明らかに依存する。CSE の研究では,


50

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

専門家は,非常に拡大した記録を使用している場合でも,幅 6 ms 以下又は振幅 20 μV 以下の波形は,確実

な認識ができないことを示した。サンプリングレート及び計測精度に関する調査から,幅がサンプリング

間隔のおよそ 6 倍より短い場合は,ピーク振幅の決定における誤りが容認できないほど大きくなるという

ことを示している。QRS 波内での信頼できない小さな波形の検出は,QRS のラベリング(Q 波はその前に

小さな正の波の検出があると S 波になる。

)も変え,それはデータベースにおける時系列比較及び疫学の

研究に問題を引き起こす。

広範な試験から考えて,最小波の受入れ容認のために推奨する規則は,次のとおりである。

a)

波形候補は,一つの折り返し点によって分離した,二つの対称的な傾斜をはっきりと示している。

b)

波形候補のピーク振幅は,少なくても基準レベルから 30 μV あり,30 μV 以上の区間は少なくても 6 ms

である(

図 FF.5 及び図 FF.6 参照)。

c)

波形に対する最小の容認する基準は,目に見える幅約 12 ms 及び振幅 30 μV 以上になる。

注記  今後は,この容認する基準は,主に標準化した雑音測定の手順,及び標準化した重要度テス

トに基づいているかどうか検討することが望ましい。

QRS 波のグローバルな開始点及び終了点との間で,少なくとも 3 サンプルにおいて,継続時間が 6 ms

以上で,かつ,振幅が 20 μV 以下の信号部分は,等電位部(グローバル QRS 開始点の後の I 及びグローバ

ル QRS 終了点の前の K)と定義することが望ましい。

それらの信号部分が Q-,R-及び S 波内で検出された QRS 波の間に現れる場合は,隣り合った(向かい

合う)波形の幅は,0 レベル(又は基準レベル)の交差する点で決定することが望ましい。

FF.6 

最小波形の容認 

QRS 波形のラベリングは,最初に検出された波の定義(アイントーベン以来)によって左右される。QRS

の始点の小さな正の波は,r 又は R と呼ばれ,次の真の Q 波を隠すかもしれない。それゆえ,最初の波形

の容認する基準は,明確に定義し標準化することが必要である。

図 FF.4−小さな 波をもつ QRS 波(図 FF.5,図 FF.6 参照) 


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

30 μV 以上の時間が 6 ms 以上なので容認する。

図 FF.5−容認する小さな 波の詳細 

30 μV 以上の時間が 6 ms 未満なので容認されない。

図 FF.6−却下する小さな 波の詳細 


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T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 GG

(参考)

校正及び試験データのセット

次の表は,試験用の校正用

心電図及び解析用心電図を示す。これらの心電図は,1 000 サンプル/s 及び

500 サンプル/s,1  μV/LSB の振幅解像度の電子的形態となっている。これらの心電図は,CSE(Common 
Standards for Quantitative Electrocardiography)データベースから出ている。それらは,INSERM Unit 121, 
Hopital Cardiologique, 59 Boulevard Pinel, BP Lyon-Montchat, 69394 Lyon Cedex 3 France の CD-ROM において

利用可能である。これらの

心電図の参照結果は,CD-ROM を注文すれば得ることができる。名称の説明は,

次による。

a) DOS

互換性に対する考慮(PC 上の管理)

b)

数字 1 桁目及び 2 桁目は,ピーク QRS 振幅(mV)を意味する。

c)

数字 3 桁目は,QRS 形状[0=RS,1=R,2=QS,5=小さい RS(おおよそ小児の

心電図)]を意味す

る。

d)

数字 4 桁目は,ST(0=0 μV,1=−200 μV,6=+200 μV)を意味する。

e)

数字 5 桁目は,心拍数(0=60/min,1=40/min,2=120/min,3=150/min)を意味する。

GG.1 

校正用及び解析用心電図 

表 GG.1−校正用及び解析用心電図 

QRS タイプ/振幅

心拍数

名称

適用する細分箇条

校正用

心電図

±0.5 mV ST=0 60

CAL05000

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.107.2 

±1.0 mV ST=0 60

CAL10000

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.102.3.1

201.12.4.102.3.2 

±1.5 mV ST=0 60

CAL15000

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.102.3.2 

±2.0 mV ST=0 60

CAL20000

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.102.3.1

201.12.4.102.3.2

201.12.4.107.1.2201.12.4.107.2 

±2.0 mV ST=0 120

CAL20002

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1 

+2.0 mV ST=0 60

CAL20100

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.107.1.2 

+2.0 mV ST=−200 60

CAL20110

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.107.1.2

202.6.2.1.10

202.6.2.4.1202.6.2.6.1 

+2.0 mV ST=+200 60

CAL20160

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.107.1.2 

−2.0 mV ST=0 60

CAL20200

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.107.1.2 

−2.0 mV ST=−200 60

CAL20210

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1 

−2.0 mV ST=+200 60

CAL20260

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1 

±2.0 mV ST=0 60

CAL20500

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.107.1.2 

±3.0 mV ST=0 60

CAL30000

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.102.3.1

201.12.4.102.3.2

201.12.4.103 

±5.0 mV ST=0 60

CAL50000

解析用

心電図

QRS 正常 40

ANE20001

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1 

QRS 正常 60

ANE20000

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1201.12.4.105.3 

QRS 正常 120

ANE20002

201.12.1.101.2

201.12.1.101.3.1 


53

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

これらの

心電図は,CTS ECG テストアトラスに示す。

GG.2 

生物学的心電図 

表 GG.2−生物学的データの測定及び波形認識精度試験用データセット− 

201.12.1.101.3.2

で使用する CSE データベース 100 例(番号付き)の心電図 

CSE 測定データベース MA1_又は MO1_シリーズの心電図名称

001 026 047 074 098 
002 027 048 075 099 
003 028 049 076 101 
004 029 051 077 102 
005 030 053 078 103 
007 031 055 079 104 
008 032 058 080 105 
009 033 059 081 106 
011 034 060 082 107 
012 035 061 083 108 
013 036 062 084 110 
014 037 063 085 112 
015 038 064 086 113 
016 039 065 087 114 
017 040 066 088 115 
019 041 068 090 116 
021 042 069 091 118 
022 043 071 095 123 
024 044 072 096 124 
025 046 073 097 125


54

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

附属書 HH

(参考)

CTS

テストアトラス

HH.1 

はじめに 

デジタル信号処理によるシステムは,線形システムとして振る舞わないので,正弦波及びステップ応答

試験ではそのシステムの反応を試験するには適切でない場合がある。このために新たな試験信号を開発し

た。この信号は

心電図に似た形をしており,以前の心電図を記録するだけのアナログ心電計及び新しい信

号処理システムをもつ計測及び心電図所見を示す

心電計のどちらでも使うことができる。

CTS 参照信号(主に校正用心電図)は,CTS のデータベース内の単一サイクルの人工心電図波形として

保存する。その後,これらの信号は,あらゆる目的とする持続時間の連続的な信号を生成する特定のプロ

グラムによって使用する。D/A 変換後,これらの信号は従来の

心電図電圧に縮小される。システムは,独

立した解析プログラムの試験に適用することができる人工

心電図波形の ECG レポートを出力するために

も使用する。

このアトラスは,試験信号を,

心電計に対し更新する IEC 性能要求事項へ伴う手段とみなす。アトラス

にある試験信号は,更に

製造業者側でのシステム試験を緩和し改善することになる。それらは,しばしば

心電図信号の正確な再生及び測定についての情報を間接的にだけ提供する不適切な正弦波及び階段状の

信号の代わりに使用することができる。

HH.2 

試験データベース 

HH.2.1 

解説 

最近の市場の

心電計は,心電図(ECG レポート)を記録又はビデオスクリーン上に表示するだけでなく,

心電計内部に統合信号処理を備え,計測及び解釈の記述を行うものがある。アナログ信号処理がデジタル

処理電子回路と置き換えられてから,ハードウェアとソフトウェアとの間の区別はなくなってきている。

最新の

心電計のフロントエンド部での信号処理は,しばしば非線形処理を用いる。これは,線形システム

理論に基づくシステムの性能の評価を不可能にする。従来の試験信号(例:周期的な正弦波,ステップ応答)

を適用しても,性能仕様を試験するに十分でないかもしれない。電源周波数障害の除去,基線のふらつき

の抑制,及びスパイクの除去に対する特定の

フィルタ処理は従来の試験信号の再生を妨げる。したがって,

試験仕様(試験回路,試験信号,試験手順)による

心電計のハードウェアに対する従来の試験は,時折不

可能なことがある。

さらに,多くの

心電計は,心電図の測定及び心電図所見を記述する。これまでのところ,計測及び診断

の精度の点からみてそれらの性能のための仕様も要求事項も存在しない。

ヨーロッパの CTS-ECG プロジェクトで,新しい試験方法を開発する必要があることを認識した。この

一部は,旧式のアナログ及び最新のデジタル

心電計の両方に供給することができる試験信号の設計であっ

た。

心電図の測定及び解釈のために設計されたコンピュータプログラムと同様に,記録における信号再生

の検証に使用することができる信号を作成するのが主な目的であった。

その結果,振幅−時間に適切に定義された特性をもつ 1 セットの擬似

心電図が作成された。信号はデジ

タル形式で生成され,次の両方を解析するために使用することができる。


55

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

−  増幅器の線形性,利得係数,

誘導ネットワークの重み係数,低周波応答,高周波応答及び記録器上の

信号再生に対するアナログシステムのハードウェアの特性

−  例えば,波形検知,基準点の認識,

心電図パラメータなどの計測の点でのソフトウェアの性能

約 20 波形のセットをあらゆる長さの試験信号を生成するために使用することができる。

これらの信号は,

CTS-ECG 試験データベースの一部で,一連のパイロット試験でそれらの有用性を既に証明した。

以降のページで,これらの試験信号の設計特性がより詳細に説明,記述され,波形及びそれらの計測値

を示している。

HH.2.2 

試験データベースのセットアップ 

試験信号は,次の特性をもっている。

−  信号は,全て数値によって定義する。振幅はサンプル波形ごとに定義し,波形の持続時間と同様に波

形の間隔は,正確に指定する。

−  信号は,全て

心電図状の形をしている。それらは,心電図信号認識及び雑音除去(例えば,電源周波

数除去,基線のふらつきの抑制及びスパイク検知)に対する特定のアルゴリズムを適用するシステム

にも

心電図を単に記録するシステムにも適用できる。

−  信号は,例えば,校正,増幅器線形性,

誘導重みネットワーク,利得係数及び高低の周波数応答での

従来の表現としての信号の再生といった主なハードウェアの特性の試験を認める。

−  信号は,

心電図として処理することができるので,出力リスト(もし提供するならば)で振幅及び間

隔の測定に対する正確度を直接確認するソフトウェア試験を可能にする。

心電図の構造によって,試験信号の各々は一つのサイクルから成る。このサイクルは,試験のために

無限に繰り返すことができる。反復の頻度は,様々な試験に対し変更することができる。

−  信号は,全てサンプルリングレートが 1 000 サンプル/s 及び 500 サンプル/s,そして 1 μV 振幅の分解

能で,デジタル形式において利用可能である。信号は I,II,V1,V2,V3,V4,V5 及び V6

誘導を含

む。

2 種類の試験信号がこれまで開発されている。

−  校正用

心電図

−  解析用

心電図

“校正用

心電図”は主に心電計のハードウェア特性を試験するために使用する。したがって,信号の形

は,全てのチャネル(I,II,V1,…V6)で同じである。

“解析用

心電図”は,心電図解析アルゴリズムをより現実的に試験するために開発されている。それら

は,全ての

誘導において異なる波形を備えた正常な心電図に近い信号の形をもっている。

HH.2.3 

校正用心電図 

校正用

心電図は,±5 mV の振幅範囲にわたるシステムの性能を試験することを特に意図している。した

がって,±500 μV から 500 μV 又は 1 000 μV 段階の最大振幅を用意している。

振幅の再現に加えて,信号の高周波及び低周波の成分を再現するシステムの能力は重要である。したが

って,校正用

心電図のうちの幾つかは非常に狭い“QRS”波(36 ms)であり,幾つかは上昇又は下降した

“ST”セグメントを含む。

図 HH.1 は,校正用心電図の基本的な形を示している。これらの信号は,振幅及び幅については,P,Q,


56

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

R,S 又は T 波に類似する波形を含む。したがって,これらの信号の記述は心電図用語を使用する。

注記  P 波と QRS の始まりとの間隔は,ドイツ語の用語は PQ 間隔である一方,英語で PR 間隔と呼

ばれる。

校正用

心電図の特徴は,次による。

−  同一の

誘導  各校正用心電図の八つの I,II,V1,V2,V3,V4,V5 及び V6 誘導は同一である。これ

は,各チャネルの同時試験を可能にする。

−  平らな最大振幅  比較的短い QRS 偏差の最大振幅を確実に拾い上げるために,極値幅は 4 ms∼8 ms

になっている。

− QRS 幅  ほとんどの校正用

心電図は,成人の心電図の通常の QRS 幅に近い 100 ms の広い QRS 幅にな

っている。これらの

心電図は,QR 型又は RS 型の二相性の QRS 波をもつ。校正用心電図の別のグル

ープは Q 波又は R 波だけで単相の QRS 波(56 ms)をもつ。校正用

心電図のうちの二つは,新生児の

心電図を模擬するために例外的に狭い QRS 幅になっている(この種の心電図の正確な再現は,システ

ムの高周波応答を検証する。

−  完全な数学的記述  信号は,基本の数学関数(1 次及び 2 次の多項式並びに正弦波関数)によって構

築した。波形の相対的に滑らかな開始点及び終了点を得るために,関数の 1 次と 2 次との微分係数に

よってつなげた。波形の間隔及び幅は実際の

心電図を模擬するように選んだ。異なる心拍数を模擬す

る場合は,PR 及び QT 間隔を調節した。

−  命名  各々の信号の命名については,予備提案が出された。各名称は“CAL”で始まる 8 文字(MS-DOS

互換のため)から成る。他の 5 文字は信号の特性について記述するために使用している(

表 HH.1 

照)

図 HH.1−校正用心電図の各部名称 


57

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

表 HH.1−信号の命名(校正用心電図) 

位置

内容

詳細

1−3

“CAL”

校正用信号の識別子

4−5

番号 QRS 波の振幅(100 μV 単位)

6

番号 QRS 波の形状:

0=RS 
1=R 
2=Q 
3=QR 
4=QRS 
5=狭い RS

7

番号 ST 振幅

0=0 μV 
1=−200 μV 
6=+200 μV

8

番号

心拍数

0=60 拍/min 
1=40 拍/min 
2=120 拍/min 
3=150 拍/min

現在,16 種の校正用

心電図を定義している(三つの心電図は 2 度使用している。)。

a)

利得係数及び直線性を試験するための七つの

心電図を次に示す。

CAL05000,CAL10000,CAL15000,CAL20000,CAL30000,CAL40000 及び CAL50000

これらの信号は,非常に類似しており,R,S 及び T の振幅の値においてだけ異なる。これらの信

号は,±0.5 mV から±5.0 mV までの R 及び S の振幅の範囲,並びに 0.1 mV から 1.0 mV までの T の

振幅の範囲を含んでいる。これによって,

心電計が処理すべき全ての振幅範囲を試験することを可能

にしている。

b)

心拍数の変化によるシステムの作用の最終的な変化を試験するための四つの

心電図を次に示す。

CAL20000,CAL20002,CAL20500 及び CAL20502

二つの心拍数,60 拍/min 及び 120 拍/min をもつ各々2 種類の

心電図を定義した。両方の心拍数の心

電図に対して QRS 波は同一であり,PR 及び QT 間隔で調節している。

c)

高周波信号成分(新生児の

心電図)で高周波応答の性能を試験する二つの心電図を次に示す。

CAL20500 及び CAL20502

これらの二つの

心電図は,合計 36 ms の非常に狭い QRS 波の幅であり,新生児の心電図を模擬して

いる。

d)

低周波信号成分(ST 上昇/下降)で低周波応答の性能を試験する六つの

心電図を次に示す。

CAL20100,CAL20110,CAL20160,CAL20200,CAL20210 及び CAL20260

三つの異なる ST 部分のレベル(0 μV,−200 μV,+200 μV)をもつ,一方は R 波だけ,もう一方

は Q 波だけの二つの

心電図を考案した。

試験の実績  幾つかの心電図システムをこれらの校正用心電図で試験した。これまで試験した全てのシ

ステムは,校正用信号を

心電図と認め,解析を実行し,計測値を提供した。これらの結果は直ちに異常(増

幅器の飽和,切換え可能なフィルタによるひずみ,利得精度及び他の要因)を明らかにした。ほとんどの


58

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

場合のエラーは,システムのハードウェア又はソフトウェアのいずれかに起因する。

HH.2.4 

解析用心電図 

心電図解析ソフトウェアの簡略化した試験のために,正常な心電図に近い波形をもつ解析用心電図を考

案した。

図 HH.2 は解析用心電図の I 誘導及び V2 誘導を示す。これらの解析用心電図は,P,QRS 及び T

の形が似ているが,調整された PR 及び QT 間隔をもつ異なる心拍数に設計した。

心電図プログラムが様々な波形を正確に検知するかどうかを解析するために,これらの心電図を考案し

た。それらは更に間隔計測を試験するために使用することができる。振幅計測については,サンプリング

の位相ずれの影響の可能性を除去するために,繰返し試験が必要である。

注記  振幅の再生は,通常,校正用心電図を使用して試験する。

解析用

心電図の特徴は,次による。

−  生物学的な形状  信号の形状は生物学的な形状に非常に近く,QRS 波の形状は実際の正常な

心電図に

似ている。

−  異なる

誘導  各誘導は実際の心電図と同様に,波形振幅,波形幅,並びに波の始まり及び終わりにつ

いては他の

誘導と異なる。

−  異なる心拍数  四つの心拍数の

心電図を提供する(40 拍/min,60 拍/min,120 拍/min 及び 150 拍/min)。

QRS 波と同様に P 波(単相性及び二相性)が本質的に同じであるので,異なる心拍数の心電図に対す

る解析プログラムの性能は,直ちに比較することができる。

−  完全な数学的記述  全ての振幅及び幅をサンプルごとに指定している。波形の設計において,滑らか

で現実的な波形及び波形のつながり(角がなく時間的に連続している。

)を作り出すために特別な注意

を払ってきた。最大振幅,波形幅及び間隔は,

心電計から得られた結果と比較するための基準として

使用することができる。このようにこれらの信号は,試験信号用の生物信号とは異なり“真値”が知

られているので,計測する

心電計の“絶対的な”精度を試験するために使用することができる。特に,

試験するシステムの系統的計測エラーを検知することができる。

−  命名  各名称は“ANE”から始まる 8 文字(MS-DOS 互換のため)から成る。信号の名前を

表 HH.2

に示す。

表 HH.2−信号の命名(解析用心電図) 

名称

解説

ANE20000

心拍数 60 拍/min の

心電図

ANE20001

心拍数 40 拍/min の

心電図

ANE20002

心拍数 120 拍/min の

心電図

ANE20003

心拍数 150 拍/min の

心電図


59

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

図 HH.2−解析用心電図の各部名称 

HH.3 

信号特性 

次のページは,校正用及び解析用

心電図を示す。

心電図に対し,従来の 12 誘導である I,II,III,aVR,aVL,aVF,V1,V2,V3,V4,V5,V6 の 1

サイクルを示す。

さらに,詳細な表には,各

誘導の全ての振幅及び持続時間に対する基準値を与えている。

III,aVR,aVL 及び aVF 誘導に対する値は,サンプルそれ自体から得る。

注記  解析用心電図については,I 誘導及び II 誘導における最大振幅は同時に生じないので,これら

誘導に対する最大振幅は,アイントーベンの式によって決定することができない。

持続時間を計測するアルゴリズムの中で単純な振幅をしきい値として検知する基準を採用する場合は,

振幅量子化(1 μV/LSB∼5 μV/LSB)及びサンプリングレート(500 サンプル/s,1 000 サンプル/s)は,

“P

幅”

“PR 間隔”及び“QT 間隔”の小さな差を生む。したがって,開始点及び終了点,並びに持続時間又

は間隔を備えた四つの追加の表が,

1 000 サンプル/s 及び 500 サンプル/s のサンプリングレート,1 μV/LSB,

2.5  μV/LSB 及び 5  μV/LSB の振幅量子化値に対して供給する。これらの表は,ANE20002 の詳細な基準値

表に従っている。

解析用

心電図については,これらのピーク振幅が異なるサンプルに位置するので,III,aVR 及び aVF 誘

導における R 及び s の振幅は,1 000 サンプル/s と 500 サンプル/s の心電図との間で 2 μV 異なる。他の全

ての振幅及び持続時間は,同一である。

ST セグメントについては,様々な振幅(J,ST 20,ST 40,ST 60,ST 80)を与える。J 点は QRS 終了点


60

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

を意味し,例えば,

“ST 20 振幅”は,J 点の 20 ms 後の振幅を意味する。

HH.4 

心電図のリスト 

HH.4.1 

校正用心電図 

CAL05000

振幅校正,±0.5 mV

CAL20200

Q 波,ST=0 mV

CAL10000

振幅校正,±1.0 mV

CAL20210

Q 波,ST 下降

CAL15000

振幅校正,±1.5 mV

CAL20260

Q 波,ST 上昇

CAL20000

振幅校正,±2.0 mV,60 拍/min CAL20500

小児,狭い RS,60 拍/min

CAL20002

振幅校正,±2.0 mV,120 拍/min CAL20502

小児,狭い RS,120 拍/min

CAL20100 R 波,ST=0 mV

CAL30000

振幅校正,±3.0 mV

CAL20110 R 波,ST 下降 CAL40000

振幅校正,±4.0 mV

CAL20160 R 波,ST 上昇 CAL50000

振幅校正,±5.0 mV

HH.4.2 

解析用心電図 

ANE20000

“正常”

心電図波形,60 拍/min

ANE20001

“正常”

心電図波形,40 拍/min

ANE20002

“正常”

心電図波形,120 拍/min


61

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL05000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 394

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

116 116  0 116 112 112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅 0

0

0

−500 0 0

R  幅

50 50  0 50 50 50

R  振幅

500 500  0 500 250 250

S  幅 50

50

0

0

50

50

S  振幅

−500

−500 0 0

−250

−250

QRS  幅

100 100  0 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 100

100

0

−100 50 50

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

500 500 500 500 500 500

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−500

−500

−500

−500

−500

−500

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅 0

0

0

0

0

0

ST 20  振幅 0

0

0

0

0

0

ST 40  振幅 0

0

0

0

0

0

ST 60  振幅 0

0

0

0

0

0

ST 80  振幅 0

0

0

0

0

0

T  振幅 100

100

100

100

100

100


62

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL10000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 396

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅 0

0

0

−1 000 0 0

R  幅 50

50

0

50

50

50

R  振幅 1 000

1 000

0

1 000

500

500

S  幅 50

50

0

0

50

50

S  振幅

−1 000

−1 000 0 0

−500

−500

QRS  幅 100

100

0

100

100

100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 200

200

0

−200 100 100

 
誘導 V1

V2

V3

V4

V5

V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

RS

RS

RS

RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 1 000

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−1 000

−1 000

−1 000

−1 000

−1 000

−1 000

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

200 200 200 200 200 200


63

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL15000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 398

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

116 116  0 116 112 112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0

50 0 0

Q  振幅 0

0

0

−1 500 0 0

R  幅

50 50  0 50 50 50

R  振幅 1 500

1 500

0

1 500

750

750

S  幅

50 50  0  0 50 50

S  振幅

−1 500

−1 500 0 0

−750

−750

QRS  幅

100 100  0 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 300

300

0

−300 150 150

 
誘導 V1

V2

V3

V4

V5

V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

1 500 1 500 1 500 1 500 1 500 1 500

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−1 500

−1 500

−1 500

−1 500

−1 500

−1 500

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

300 300 300 300 300 300


64

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 398

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅 0

0

0

−2 000 0 0

R  幅 50

50

0

50

50

50

R  振幅 2 000

2 000

0

2 000

1 000

1 000

S  幅 50

50

0

0

50

50

S  振幅

−2 000

−2 000 0 0

−1 000

−1 000

QRS  幅 100

100

0

100

100

100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

400 400 400 400 400 400


65

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20002−基準値

グローバル間隔 
P  幅 76

P-R

間隔 128

QRS  幅 100

Q-T

間隔 328

心拍数 120

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

76 76  0 76 76 76

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅

0 0 0

−2 000 0 0

R  幅

50 50  0 50 50 50

R  振幅

2 000 2 000

0 2 000 1 000 1 000

S  幅

50 50  0  0 50 50

S  振幅

−2 000

−2 000 0 0

−1 000

−1 000

QRS  幅

100 100  0 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 399

399

0

−399 199 199

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

76 76 76 76 76 76

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

399 399 399 399 399 399


66

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20100−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 56

Q-T

間隔 354

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 R

R

− Q  R  R

Q  幅

0 0 0 56 0 0

Q  振幅 0

0

0

−2 000 0 0

R  幅 56

56

0

56

56

56

R  振幅 2 000

2 000

0

0

1 000

1 000

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅 56

56

0

56

56

56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

R R R R R R

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

56 56 56 56 56 56

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅

56 56 56 56 56 56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

400 400 400 400 400 400


67

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20110−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 56

Q-T

間隔 354

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 R

R

− Q  R  R

Q  幅

0 0 0 56 0 0

Q  振幅 0

0

0

−2 000 0 0

R  幅 56

56

0

0

56

56

R  振幅 2 000

2 000

0

0

1 000

1 000

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅 56

56

0

56

56

56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 20  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 40  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 60  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 80  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

R R R R R R

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

56 56 56 56 56 56

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅

56 56 56 56 56 56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 20  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 40  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 60  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 80  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

T  振幅

400 400 400 400 400 400


68

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20160−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 56

Q-T

間隔 354

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 R

R

− Q  R  R

Q  幅

0 0 0 56 0 0

Q  振幅 0

0

0

−2 000 0 0

R  幅 56

56

0

0

56

56

R  振幅 2 000

2 000

0

0

1 000

1 000

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅 56

56

0

56

56

56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 20  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 40  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 60  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 80  振幅 200

200

0

−200 100 100

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

R R R R R R

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

56 56 56 56 56 56

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅

56 56 56 56 56 56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 20  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 40  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 60  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 80  振幅

200 200 200 200 200 200

T  振幅

400 400 400 400 400 400


69

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20200−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 56

Q-T

間隔 354

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 Q

Q

− R  Q  Q

Q  幅 56

56

0

0

56

56

Q  振幅

−2 000

−2 000 0 0

−1 000

−1 000

R  幅

0 0 0 56 0 0

R  振幅

0 0 0

2 000 0 0

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅 56

56

0

56

56

56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

Q Q Q Q Q Q

Q  幅

56 56 56 56 56 56

Q  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

R  幅

0 0 0 0 0 0

R  振幅

0 0 0 0 0 0

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅

56 56 56 56 56 56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

400 400 400 400 400 400


70

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20210−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 56

Q-T

間隔 354

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 Q

Q

− R  Q  Q

Q  幅 56

56

0

0

56

56

Q  振幅

−2 000

−2 000 0 0

−1 000

−1 000

R  幅

0 0 0 56 0 0

R  振幅

0 0 0

2 000 0 0

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅 56

56

0

56

56

56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 20  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 40  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 60  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

ST 80  振幅

−200

−200 0

200

−100

−100

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

Q Q Q Q Q Q

Q  幅

56 56 56 56 56 56

Q  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

R  幅

0 0 0 0 0 0

R  振幅

0 0 0 0 0 0

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅

56 56 56 56 56 56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 20  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 40  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 60  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

ST 80  振幅

−200

−200

−200

−200

−200

−200

T  振幅

400 400 400 400 400 400


71

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20260−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 56

Q-T

間隔 354

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 Q

Q

− R  Q  Q

Q  幅 56

56

0

0

56

56

Q  振幅

−2 000

−2 000 0 0

−1 000

−1 000

R  幅

0 0 0 56 0 0

R  振幅

0 0 0

2 000 0 0

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅 56

56

0

56

56

56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 20  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 40  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 60  振幅 200

200

0

−200 100 100

ST 80  振幅 200

200

0

−200 100 100

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

Q Q Q Q Q Q

Q  幅

56 56 56 56 56 56

Q  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

R  幅

0 0 0 0 0 0

R  振幅

0 0 0 0 0 0

S  幅

0 0 0 0 0 0

S  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  幅

56 56 56 56 56 56

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 20  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 40  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 60  振幅

200 200 200 200 200 200

ST 80  振幅

200 200 200 200 200 200

T  振幅

400 400 400 400 400 400


72

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20500−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 36

Q-T

間隔 334

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

116 116  0 116 112 112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 18 0 0

Q  振幅

0 0 0

−2 000 0 0

R  幅

18 18  0 18 18 18

R  振幅

2 000 2 000

0 2 000 1 000 1 000

S  幅

18 18  0  0 18 18

S  振幅

−2 000

−2 000 0 0

1 000

1 000

QRS  幅

36 36  0 36 36 36

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 400

400

0

−400 200 200

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

18 18 18 18 18 18

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

18 18 18 18 18 18

S  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

QRS  幅

36 36 36 36 36 36

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

400 400 400 400 400 400


73

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL20502−基準値

グローバル間隔 
P  幅 76

P-R

間隔 128

QRS  幅 36

Q-T

間隔 264

心拍数 120

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 76

76

0

76

76

76

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 18 0 0

Q  振幅 0

0

0

−2 000 0 0

R  幅 18

18

0

18

18

18

R  振幅 2 000

2 000

0

2 000

1 000

1 000

S  幅 18

18

0

0

18

18

S  振幅

−2 000

−2 000 0 0

−1 000

−1 000

QRS  幅 36

36

0

36

36

36

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 399

399

0

−399 199 199

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

76 76 76 76 76 76

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

18 18 18 18 18 18

R  振幅

2 000 2 000 2 000 2 000 2 000 2 000

S  幅

18 18 18 18 18 18

S  振幅

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

−2 000

QRS  幅

36 36 36 36 36 36

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

399 399 399 399 399 399


74

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL30000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 398

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅 0

0

0

−3 000 0 0

R  幅 50

50

0

50

50

50

R  振幅 3 000

3 000

0

3 000

1 500

1 500

S  幅 50

50

0

0

50

50

S  振幅

−3 000

−3 000 0 0

−1 500

−1 500

QRS  幅 100

100

0

100

100

100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 600

600

0

−600 300 300

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

3 000 3 000 3 000 3 000 3 000 3 000

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−3 000

−3 000

−3 000

−3 000

−3 000

−3 000

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

600 600 600 600 600 600


75

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL40000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 398

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

116 116  0 116 112 112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅

0 0 0

−4 000 0 0

R  幅

50 50  0 50 50 50

R  振幅

4 000 4 000

0 4 000 2 000 2 000

S  幅

50 50  0  0 50 50

S  振幅

−4 000

−4 000 0 0

−2 000

−2 000

QRS  幅

100 100  0 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 800

800

0

−800 400 400

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

4 000 4 000 4 000 4 000 4 000 4 000

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−4 000

−4 000

−4 000

−4 000

−4 000

−4 000

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

800 800 800 800 800 800


76

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

校正用心電図−CAL50000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 116

P-R

間隔 178

QRS  幅 100

Q-T

間隔 398

心拍数 60

サンプリングレート 500

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅 116

116

0

116

112

112

P1  振幅 150

150

0

−150 75 75

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

− QR RS RS

Q  幅

0 0 0 50 0 0

Q  振幅 0

0

0

−5 000 0 0

R  幅 50

50

0

50

50

50

R  振幅 5 000

5 000

0

5 000

2 500

2 500

S  幅 50

50

0

0

50

50

S  振幅

−5 000

−5 000 0 0

−2 500

−2 500

QRS  幅 100

100

0

100

100

100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅 1 000

1 000

0

−1 000 500 500

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

116 116 116 116 116 116

P1  振幅

150 150 150 150 150 150

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS RS RS RS RS RS

Q  幅

0 0 0 0 0 0

Q  振幅

0 0 0 0 0 0

R  幅

50 50 50 50 50 50

R  振幅

5 000 5 000 5 000 5 000 5 000 5 000

S  幅

50 50 50 50 50 50

S  振幅

−5 000

−5 000

−5 000

−5 000

−5 000

−5 000

QRS  幅

100 100 100 100 100 100

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 40  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 60  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 80  振幅

0 0 0 0 0 0

T  振幅

1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 1 000


77

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

解析用心電図−ANE20000−基準値

グローバル間隔 
P  幅 126

P-R

間隔 180

QRS  幅 94

Q-T

間隔 416

心拍数 60

サンプリングレート 500

又は 1 000

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

124 124 124 124 124 124

P1  振幅 77

120

43

−98 17 17

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

QRS QRS QRS RSR QRS QRS

Q  幅

12 12 12 50 12 12

Q  振幅

−77

−92

−15 0

−31

−54

R  幅

48 52 62 32 38 54

R  振幅

831 1 180 *397 *204  252 *775

S  幅

34 30 20 50 44 28

S  振幅

−197

−215

−39 *−1 003

−98 *−122

QRS  幅

94 94 82 94 94 94

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅

2 3 1

−2 1 2

ST 40  振幅 7

11

4

−9 2 8

ST 60  振幅 13

19

6

−16 4 13

ST 80  振幅 18

27

9

−22 5 18

T  振幅 311

382

71

−346 120 227

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

64  64 124 124 124 124

P1  振幅

64 74 74 70 64 59

P2  幅

52 32 0 0 0 0

P2  振幅

−46

−35 0 0 0 0

QRS  測定値/設定 RS

RS

RS

QRS

QRS

QRS

Q  幅

0 0 0 16 16 16

Q  振幅

0 0 0

−86

−94

−95

R  幅

28 36 44 48 52 52

R  振幅

316  717 1 004 1 781 1 821 1 506

S  幅

62 52 40 30 26 26

S  振幅

−1 204

−1 929 1 201 −639

−333

−186

QRS  幅

90 88 84 94 94 94

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅 0

102

88

46

0

0

ST 20  振幅 7

126

115

60

4

3

ST 40  振幅

19 155 149  81  14  11

ST 60  振幅

34 188 190 110  26  19

ST 80  振幅

45 226 238 145  36  27

T  振幅

184 819 807 675 518 159

(*500 サンプル/s のサンプルレートに対しては,値は 2 μV まで異なる。


78

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

解析用心電図−ANE20001−基準値

グローバル間隔 
P  幅 142

P-R

間隔 226

QRS  幅 94

Q-T

間隔 540

心拍数 40

サンプリングレート 500

又は 1 000

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

140 140 140 140 140 140

P1  振幅 77

120

43

−98 17 82

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

QRS QRS QRS RSR QRS QRS

Q  幅

12 12 12  0 12 12

Q  振幅

−77

−92

−15 0

−31

−54

R  幅

48 52 62 32 38 54

R  振幅

831 1 180 *397 *204  252 *775

S  幅

34 30 20 50 44 28

S  振幅

−197

−215

−39 *−1 003

−98 *−122

QRS  幅

94 94 82 94 94 94

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅 1

2

1

−1 0 2

ST 40  振幅 4

6

2

−5 1 4

ST 60  振幅 8

11

3

−9 3 7

ST 80  振幅 12

18

6

−15 3

12

T  振幅 311

382

71

−346 120 227

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

70  72 140 140 136 136

P1  振幅

64 74 74 70 64 59

P2  幅

58 36 0 0 0 0

P2  振幅

−46

−35 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS  RS  RS  QRS QRS QRS

Q  幅 0

0

0

16

16

16

Q  振幅 0

0

0

−86

−94

−95

R  幅

28 36 44 48 52 52

R  振幅

316  717 1 004 1 781 1 821 1 506

S  幅

62 52 40 30 26 26

S  振幅

−1 204

−1 929 1 201 −639

−333

−186

QRS  幅

90 88 84 94 94 94

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅 0

102

87

46

0

0

ST 20  振幅 4

123

109

58

2

2

ST 40  振幅 11

145

134

72

8

6

ST 60  振幅 20

167

161

89

15

11

ST 80  振幅 31

191

189

109

24

18

T  振幅

184 819 807 675 518 159

(*500 サンプル/s のサンプルレートに対しては,値は 2 μV まで異なる。


79

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

解析用心電図−ANE20002−基準値

グローバル間隔 
P  幅 102

P-R

間隔 134

QRS  幅 94

Q-T

間隔 340

心拍数 120

サンプリングレート 500

又は 1 000

幅  単位:ms

振幅  単位:μV(分解能  2.5 μV)

誘導 I

II

III

aVR

aVL

aVF

P  測定値 
P1  幅

100 100 100 100 100 100

P1  振幅 77

120

43

−98 17 82

P2  幅

0 0 0 0 0 0

P2  振幅

0 0 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

QRS QRS QRS RSR QRS QRS

Q  幅

12 12 12  0 12 12

Q  振幅

−77

−92

−15 0

−31

−54

R  幅

48 52 62 32 38 54

R  振幅

831 1 180 *397 *204  252 *775

S  幅

34 30 20 50 44 28

S  振幅

−197

−215 *−39 *−1 003

−98 *−122

QRS  幅

94 94 82 94 94 94

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅

0 0 0 0 0 0

ST 20  振幅 4

5

1

−4 2 3

ST 40  振幅 11

16

5

−13 3 11

ST 60  振幅 18

26

8

−22 5

17

ST 80  振幅 20

31

11

−25 5

21

T  振幅 311

382

71

−346 120 227

 
誘導

V1 V2 V3 V4 V5 V6

P  測定値 
P1  幅

52  52 100  10 100 100

P1  振幅

64 74 74 70 64 59

P2  幅

42 26 0 0 0 0

P2  振幅

−46

−35 0 0 0 0

QRS  測定値/設定

RS  RS  RS  QRS QRS QRS

Q  幅 0

0

0

16

16

16

Q  振幅 0

0

0

−86

−94

−95

R  幅

28 36 44 48 52 52

R  振幅

316  717 1 004 1 781 1 821 1 506

S  幅

62 52 40 30 26 26

S  振幅

−1 204

−1 929 1 201 −639

−333

−186

QRS  幅

90 88 84 94 94 94

ST-T  測定値,J-点=QRS-終点 
J  振幅 1

103

89

46

0

0

ST 20  振幅 11

132

124

64

7

5

ST 40  振幅 30

172

174

95

22

16

ST 60  振幅 45

224

239

140

35

26

ST 80  振幅 51

289

322

199

41

30

T  振幅

184 819 807 675 518 159

(*500 サンプル/s のサンプルレートに対しては,値は 2 μV まで異なる。


80

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

HH.5 

種々の振幅量子化に適した波形幅の表 

HH.5.1 

校正用心電図波形開始/終了点,サンプルレート=1 000 サンプル/s 

名称 P

始まり

P

終わり

QRS

始まり

QRS

終わり

T

終わり

1 μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV 1

μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV 1

μV 2.5

μV

5 μV

CAL05000  3  4  5  117 116 115 181 181 181 279 279 279 574 571 569 
CAL10000  3  4  5  117 116 115 180 181 181 280 279 279 576 574 573 
CAL15000  3  4  5  117 116 115 180 180 181 280 280 279 577 575 574 
CAL20000  3  4  5  117 116 115 180 180 180 280 280 280 577 576 575 
CAL30000  3  4  5  117 116 115 180 180 180 280 280 280 578 577 576 
CAL40000  3  4  5  117 116 115 180 180 180 280 280 280 578 577 577 
CAL50000  3  4  5  117 116 115 180 180 180 280 280 280 578 578 577

CAL20100  3  4  5  117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL20110  3  4  5  117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL20160  3  4  5  117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL20200  3  4  5  117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL20210  3  4  5  117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL20260  3  4  5  117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531

CAL20500  3  4  5  117 116 115 180 180 180 216 216 216 513 512 511 
CAL20502  2  2  3  78  78  77 130 130 130 166 166 166 394 393 392

CAL20002  2  2  3  78  78  77 130 130 130 230 230 230 458 457 456

注記  サンプルの数字は,CTS の校正用心電図(1 000 サンプル/s)で供給されるサンプルに関連する。ファイルで供給される最初のサンプルはサンプル 1 として番号

が付けられる。

80

T

 0601

-2-25


2014

 (I

EC

 60601-2

-25

201

1)


81

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

HH.5.2 

校正用心電図間隔幅,サンプルレート=1 000 サンプル/s 

名称 P

PR

QRS

QT

1 μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV 1

μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV

CAL05000  114 112 110 178 177 176  98  98  98 393 390 388 
CAL10000 114 112 110 177 177 176 100  98  98 396 393 392 
CAL15000 114 112 110 177 176 176 100 100  98 397 395 393 
CAL20000 114 112 110 177 176 175 100 100 100 397 396 395 
CAL30000 114 112 110 177 176 175 100 100 100 398 397 396 
CAL40000 114 112 110 177 176 175 100 100 100 398 397 397 
CAL50000 114 112 110 177 176 175 100 100 100 398 398 397

CAL20100  114 112 110 177 176 175  56  56  56 353 352 351 
CAL20110  114 112 110 177 176 175  56  56  56 353 352 351 
CAL20160  114 112 110 177 176 175  56  56  56 353 352 351 
CAL20200  114 112 110 177 176 175  56  56  56 353 352 351 
CAL20210  114 112 110 177 176 175  56  56  56 353 352 351 
CAL20260  114 112 110 177 176 175  56  56  56 353 352 351

CAL20500  114 112 110 177 176 175  36  36  36 333 332 331 
CAL20502 76 76 74 128 128 127 36 36 36 264 263 262

CAL20002  76  76  74 128 128 127 100 100 100 328 327 326

81

T

 0601

-2-25


2014

 (I

EC

 60601-2

-25

201

1)


82

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

HH.5.3 

校正用心電図波形開始/終了点,サンプルレート=500 サンプル/s 

名称 P

始まり

P

終わり

QRS

始まり

QRS

終わり

T

終わり

1 μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV 1

μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV 1

μV 2.5

μV

5 μV

CAL05000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 574 572 570 
CAL10000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 576 574 574 
CAL15000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 576 574 
CAL20000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 576 576 
CAL30000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 578 576 
CAL40000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 578 578 
CAL50000  2  4  4  118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 578 578

CAL20100  2  4  4  118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL20110  2  4  4  118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL20160  2  4  4  118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL20200  2  4  4  118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL20210  2  4  4  118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL20260  2  4  4  118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532

CAL20500  2  4  4  118 116 116 180 180 180 216 216 216 514 512 512 
CAL20502  2  2  2  78  78  78 130 130 130 166 166 166 394 394 392

CAL20002  2  2  2  78  78  78 130 130 130 230 230 230 458 458 456

注記  サンプルの数字は,CTS の校正用心電図(1 000 サンプル/s)で供給されるサンプルに関連する。ファイルで供給される最初のサンプルはサンプル 1 として番号

が付けられる。サンプルレート 500 サンプル/s への減少に対して,毎秒のサンプルはサンプル 2 で始まるよう考慮される。

82

T

 0601

-2-25


2014

 (I

EC

 60601-2

-25

201

1)


83

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

HH.5.4 

校正用心電図間隔幅,サンプルレート=500 サンプル/s 

名称 P

PR

QRS

QT

1 μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV 1

μV 2.5

μV 5

μV 1

μV 2.5

μV

5 μV

CAL05000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 394 392 390 
CAL10000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 396 394 394 
CAL15000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 396 394 
CAL20000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 396 396 
CAL30000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 398 396 
CAL40000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 398 398 
CAL50000 116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 398 398

CAL20100  116 112 112 178 176 176  56  56  56 354 352 352 
CAL20110  116 112 112 178 176 176  56  56  56 354 352 352 
CAL20160  116 112 112 178 176 176  56  56  56 354 352 352 
CAL20200  116 112 112 178 176 176  56  56  56 354 352 352 
CAL20210  116 112 112 178 176 176  56  56  56 354 352 352 
CAL20260  116 112 112 178 176 176  56  56  56 354 352 352

CAL20500  116 112 112 178 176 176  36  36  36 334 332 332 
CAL20502 76 76 76 128 128 128 36 36 36 264 264 262

CAL20002  76  76  76 128 128 128 100 100 100 328 328 326

83

T

 0601

-2-25


2014

 (I

EC

 60601-2

-25

201

1)


84

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

参考文献

[1] WILLEMS JL. et al. The diagnostic performance of computer programs for the interpret-ation of

electrocardiograms. NEJM, 1991, 325, p.1767-1773.

[2]  WILLEMS, JL. 10

th

 CSE Progress Report, ACCO Publ., Leuven, 1990; Willems, JL, et al. Common standards

for quantitative electrocardiography: Goals and main results. Meth. Inform. Med. 1990;29:263-271

[3]  PIPBERGER, HV. et al., Recommendations for standardization of leads and of specific-ations for instruments in 

electrocardiography and vectorcardiography. American Heart Asssociation, Report of the Committee on

Electrocardiography, 1975, 52, p.11-31.

[4]  IEC 60601-2-27,Medical electrical equipment−Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

[5]  IEC 60601-2-47,Medical electrical equipment−Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of ambulatory electrocardiographic systems


85

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

定義用語の索引

 

アクティブ電極(ACTIVE ELECTRODE)

JIS T 0601-2-2:2014

201.3.203

 ECG レポート(ECG REPORT)

意図する使用/意図する目的

  (INTENDED USE/ INTENDED PURPOSE)

イミュニティ(IMMUNITY)

医用電気機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

201.3.205

JIS T 0601-1:2012

3.44

IEC 60601-1-2:2007

3.1

JIS T 0601-1:2012

3.63

 

ウィルソンの結合端子(CT

  (CENTRAL TERMINAL ACCORDING TO WILSON)

201.3.201 

 ME 機器(ME EQUIPMENT)

ME

システム(ME SYSTEM)

JIS T 0601-1:2012

3.63

JIS T 0601-1:2012

3.64

 

外装(ENCLOSURE)

患者(PATIENT)

感度(GAIN)

JIS T 0601-1:2012

3.26

JIS T 0601-1:2012

3.76

201.3.210 

 

危険状態(HAZARDOUS SITUATION)

基礎安全(BASIC SAFETY)

機能接地端子(FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2012

3.40

JIS T 0601-1:2012

3.10

JIS T 0601-1:2012

3.35

JIS T 0601-1:2012

3.27

 

クラス I(CLASS I)

クラス II(CLASS II)

JIS T 0601-1:2012

3.13

JIS T 0601-1:2012

3.14

 

雑音(NOISE)

201.3.214 

 CF 形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

信号入出力部(SIP/SOP)(SIGNAL INPUT/OUTPUT PART)

心臓への直接使用(DIRECT CARDIAC APPLICATION)

心電計(ME 機器)

[ELECTROCARDIOGRAPH (ME EQUIPMENT)]

心電図(ELECTROCARDIOGRAM,ECG)

JIS T 0601-1:2012

3.134

JIS T 0601-1:2012

3.115

JIS T 0601-1:2012

3.22

201.3.63

201.3.207 

 

製造業者(MANUFACTURER)

(性能の)低下(DEGRADATION)

生命維持 ME 機器(LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2012

3.55

IEC 60601-1-2:2007

3.2 

IEC 60601-1-2:2007

3.18

 

操作者(OPERATOR)

装着部(APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2012

3.73

JIS T 0601-1:2012

3.8

 

対極板(NEUTRAL ELECTRODE)

耐除細動形装着部(DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)

JIS T 0601-2-2:2014

201.3.227

JIS T 0601-1:2012

3.20

 

チャネル(CHANNEL)

中性電極(NEUTRAL ELECTRODE)

201.3.202

201.3.213 


86

T 0601-2-25

:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

 DC オフセット電圧(DC OFFSET VOLTAGE)

定格(値)[RATED(value)]

電気手術器(HF SURGICAL EQUIPMENT)

電極(ELECTRODE)

電極コード(LEAD WIRE)

電源(商用)(SUPPLY MAINS)

電源コード(POWER SUPPLY CORD)

201.3.203

JIS T 0601-1:2012

3.97

JIS T 0601-2-2:2014

201.3.222

201.3.208

201.3.212

JIS T 0601-1:2012

3.120

JIS T 0601-1:2012

3.87

 

同相信号の抑制(COMMON MODE REJECTION)

等電位化導線(POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR)

201.3.204

JIS T 0601-1:2012

3.86

 

内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)

内部電源(の)(INTERNALLY POWERED)

JIS T 0601-1:2012

3.45

JIS T 0601-1:2012

3.46

 

ハザード(HAZARD)

JIS T 0601-1:2012

3.39

 BF 形装着部(TYPE BF APPLIED PART)

標準感度(NORMAL GAIN)

JIS T 0601-1:2012

3.133

201.3.215 

 

フィルタ(FILTER)

附属品(ACCESSORY)

附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

プログラマブル電気医用システム(PEMS

  (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM)

201.3.209

JIS T 0601-1:2012

3.3

JIS T 0601-1:2012

3.4

JIS T 0601-1:2012

3.90

 

保護接地端子(PROTECTIVE EARTH TERMINAL)

JIS T 0601-1:2012

3.95

 

漏れ電流(LEAKAGE CURRENT)

JIS T 0601-1:2012

3.47

 

有効記録幅(EFFECTIVE RECORDING WIDTH)

誘導(LEAD)

誘導コード(PATIENT CABLE)

201.3.206

201.3.211

201.3.216 

 

連続動作(運転)(CONTINUOUS OPERATION)

JIS T 0601-1:2012

3.18