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T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)から

工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

今回の制定は,日本工業規格を国際規格に整合させるため,IEC 60601-2-25:1993,Medical electrical

equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs 及び Amendment 1(1999)を基

礎として用いた。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に

ついて,責任はもたない。

JIS T 0601-2-25

には,次に示す附属書がある。

附属書 L(規定)引用規格

附属書 AA(参考)概説及び解説


T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

4.

  試験に関する一般的要求事項

3

5.

  分類

3

6.

  標識,表示及び文書

3

第 章  環境条件

3

10.

  環境条件

4

第 章  電撃の危険に対する保護

4

17.

  分離

4

20.

  耐電圧

4

第 章  機械的危険に対する保護

4

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

4

34.

  紫外線

4

36.

  電磁両立性

4

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

6

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

6

42.

  過度の温度

7

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

7

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

7

51.

  危険な出力に対する保護

7

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

9

第 10 章  構造上の要求事項

9

56.

  部品及び組立一般

9

附属書 L(規定)引用規格

16


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-25

:2006

(IEC 60601-2-25

:1993

)

医用電気機器−

第 2-25 部:心電計の安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs

序文  この規格は,1993 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-25,Medical electrical equipment−Part 2:

Particular requirements for the safety of electrocardiographs 及び Amendment 1(1999)を翻訳し,技術的内容

を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし,追補(Amendment)については,編集し,一

体とした。

項目番号の左上の

*

印は,この規格の

附属書 AA(参考)に概説及び解説があることを示す。また,文

中の太字の用語は,この規格の 2.(定義)で規定している用語を示す。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

第 章  一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章(一般)を適用する。規定のしていない項目は,JIS T 0601-1

の当該箇条をそのまま適用する。

1.

適用範囲及び目的  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 1.

を適用する。

*1.1  適用範囲

追加

この個別規格は,診断目的のために

心電図を記録することを意図する 2.102 で定義した心電計に対し,

適用する。ベクトル

心電計,運動負荷試験装置にも適用する。

この個別規格は,最小限の安全要求事項を取り扱う。

救急車内での使用,心音計,

心電図モニタ,ポリグラフ,テレメータリング,特別の検査(例えば,ヒ

ス束

心電計)などに関する特定要求事項は,この個別規格では取り扱わない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-25:1993

,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

electrocardiographs 及び Amendment 1(1999)(IDT)

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.102 で定義した

心電計の安全性に関する要求事項を規定する。


2

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

1.3

個別規格

追加

この規格は,JIS T 0601-1:1999:医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項を引用する。JIS 

T 0601-1

は,JIS T 0601-1-2:2002:医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則

−電磁両立性−要求事項及び試験を考慮している。

この規格の章,箇条などは,JIS T 0601-1 に対応する。JIS T 0601-1 の変更は,次の言葉で示す。

置換え”とは,JIS T 0601-1 の箇条などが,この規格の要求事項に置き換えることを意味する。

追加”とは,規格の規定を JIS T 0601-1 の要求事項に追加することを意味する。

修正”とは,JIS T 0601-1 の箇条などが,この規格で修正することを意味する。

JIS T 0601-1

に追加する項又は図には,101 から始まる番号をつける。追加の

附属書は,AABB,など,

追加項目は,aa),bb)

などで表す。

“この規格”という用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格を同時に適用して引用することを示す。

この規格に対応する章,箇条がない場合,関連していない可能性があっても,JIS T 0601-1 の章,箇条

などを変更しないで適用する。

この規格は,JIS T 0601-1 に優先する。

この規格で引用(参照)する規格は

附属書 に示す。

2.

定義  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 2.

を適用する。

追加

2.101

心電図(ELECTROCARDIOGRAM)  心臓の活動電位を可視的に記録したもの。

2.102

心電計(ELECTROCARDIOGRAPH)  診断のための心電図を得ることを目的とする医用電気機

器及び付属する電極。

2.103

誘導[LEADS)]  特定の心電図の記録に使用する電極の組合せによって導出するもの。

2.104

電極(ELECTRODE)  体のある部分に固定して,心臓の活動電位を検出するもの。

2.105

誘導選択器(LEAD SELECTOR)  特定の誘導又はテスト(又は STD)を選択するためのシステ

ム。

2.106

多チャネル心電計(MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPH)  複数の心電図誘導を同時記

録するための

機器。

この

機器は,更に,心音図,脈波の記録などに対し機能を提供することができる。

2.107

中性電極(NEUTRAL ELECTRODE)  心電計のどの誘導にも関係しない差動増幅器及び/又は

障害抑圧回路に対する基準点。

2.108

標準感度(NORMAL SENSITIVITY)  10 mm/mV の感度。

2.109

誘導コード(PATIENT CABLE)  電極を心電計に接続するためのケーブル及び関連するコネクタ。

2.110

感度(SENSITIVITY)  記録振幅対信号振幅の比率。mm/mV で表現する。

2.111  1

チャネル心電計(SINGLE CHANNEL ELECTROCARDIOGRAPH)  1 チャネルの心電図誘導

を記録するための

機器。

2.112

標準電圧(STANDARDIZATION VOLTAGE)  心電図記録のときに校正用として加える方形波電

圧。

2.113  TEST

又は STD)  心電図の代わりに,標準電圧又はゼロ電圧を記録することができる手段。

注記 STD の表記も許容する。


3

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

4.

試験に関する一般的要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 4.

を適用する。

*4.11  試験の順序

修正

この個別規格の 51.101 の試験は,JIS T 0601-1 

附属書 の C24.

及び C25.

における

漏れ電流及び耐電

圧試験より先に行う。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.

を適用する。

5.6

作動(運転)モードによる分類

修正

連続作動を除くすべてを削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.

を適用する。

6.8.2

取扱説明書

追加

次の規定を追加する。

aa)  B

形装着部をもつ心電計の場合,不適切な電源設備のため生じる可能性のある安全上の問題へ注意

を促す,安全な操作に必要な手順の説明。

ab)

等電位化導線への接続を含め,機器の安全な接続をするための,電源設備の形式の説明。

ac)  BF

形装着部又は CF 形装着部である誘導電極,中性電極及び結合されたコネクタ導電性部分が接地

を含む他の導電性部分に接触しないことが望ましいことの説明。

ad)

除細動器の放電に対する保護及び高周波熱傷に対する保護のために必要な,

誘導コードの使用につい

ての説明。

ae)

心電計と電気手術器(電気メス)が同時に使用されたときの患者の熱傷に対する保護手段が備えら

れている場合には,

操作者に注意を促すための手段の説明。そのような手段が備えられてなく,電気

手術器の対極板の接続に欠陥がある場合,熱傷の危険を減少させるための

誘導電極の配置に関して

の説明。

af)

電極の選択と使用についての説明。

ag)

心臓への直接使用に対する

心電計の適合性についての説明。

ah)

幾つかの

機器が心電計に接続されたとき,漏れ電流の合計によってもたらされる危険の可能性につい

ての説明。

ai)

心臓ペースメーカ又はその他の電気刺激機器の操作による危険についての説明。

*aj)  心電計及び誘導コードの定期点検についての説明。

ak)

除細動器が

患者に用いられるときの危険予防策についての説明。

al)

心電計の作動不良を示す手段についての説明。(51.103 参照)

am)

該当する場合,

機器は電気手術器によって引き起こす機能不良が起こらないことの説明。

第 章  環境条件

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章(環境条件)を適用する。規定のしていない項目は,JIS T 0601-1

の当該箇条をそのまま適用する。


4

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

10.

環境条件

*10.2.1 b)

置換え

相対湿度範囲:25

%∼95

%(結露状態を除く。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章(電撃の危険に対する保護)を適用する。規定のしていない

項目は,JIS T 0601-1 の当該箇条をそのまま適用する。

17.

分離

置換え

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 17.

を適用する。

JIS T 0601-1

の 17 h)

の 2 番目のダッシュは 51.101 及び 51.102 で取り扱われているので,適用しない。

20.

耐電圧  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 20.

を適用する。

*20.2  装着部をもつ機器に関する要求事項

修正

B-b

は,

心電計に適用しない。

*20.3  試験電圧の値

修正

心電計に関し,B-d の試験電圧は 1 500 V(クラス 機器,クラス II 機器及び内部電源機器)である。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章(機械的危険に対する保護)を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章(不要又は過度の放射による危険に対する保護)を適用する。

規定のしていない項目は,JIS T 0601-1 の当該箇条をそのまま適用する。

*34.  紫外線

修正

記録装置が紫外線ランプを搭載している場合,

心電計は 320 nm 以下の波長の紫外線の放射を防ぐよう

に設計し,構成する。

36.

  電磁両立性

置換え

次の変更を加えて JIS T 0601-1-2 を適用する。


5

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

*36.201.1.1

置換え

機器は,意図する使用環境によって CISPR 11 の要求事項に従ってグループ 1,クラス A 又はクラス B

に分類する。

36.201.1.7

置換え

機器は,接続している誘導コ−ド及び電極を用いて試験し,患者を模擬している負荷で終端する(図 108

参照)

伝導性の放射試験中に,金属板の中間点は直列の 510 Ω と 220 pF で接地する(

図 108 参照)。

信号の入力/出力ケーブル(適用可能な場合)は試験中,

機器に接続する[36.202.2.2 の a)

参照]

36.202

  イミュニティ

追加

危害の例は,動作モ−ドの変化,保存データの取り返しのつかない消失又は変更,制御ソフトウェアで

のエラー又は製造業者の仕様書を満たさなかったことを含む。

36.202.1

  静電気放電(ESD

置換え

導電性の接触可能な部分及び連結した平面には,接触放電で 6 kV の電圧を適用する。

追加

機器は,保存されたいかなるデータの消失もなく,10 秒以内に前の操作モードに戻るものとする。

36.202.2

  放射無線周波(RF)電磁界

36.202.2.1 a)

置換え

機器は,JIS C 61000-4-3 によって試験する。

36.202.2.1 d)

置換え

機器は,この規格で指定した範囲内で作動するものとする(3 V/m の電界強度を適用)。

36.202.2.2 a)

置換え

機器は,10 Hz の変調周波数で 80

%の振幅変調の放射無線周波(RF)電磁界のフィールドにさらす。

いかなる信号入力部,信号出力部ケーブル及び

電源コードも,図 109 の配置とする。

36.202.2.2 d)

置換え

36.201.1.7

を参照。

36.202.3

  過渡現象

追加

機器は,保存されたいかなるデータの消失もなく,10 秒以内に前の操作モードに戻るものとする。

36.202.3.1 b)

追加

誘導コ−ドは,試験対象から除外する。


6

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

(試験)  適合性は,10 秒以内に前の操作モードに機器が戻ることによって確認する。

36.202.5

  9 kHz を超える無線周波(RF)電磁界によって誘導される伝導妨害

追加

電源コードを通して伝導無線周波(RF)電圧にさらした場合,機器は正常な状態で作動するものとする。

JIS C 61000-4-6

に規定した試験方法及び試験器を適用する。

注入するノイズ電圧は 150 kHz から 80 MHz までの範囲内の全周波数で 3 Vr.m.s.

であるものとする。そ

れは 10 Hz の変調周波数で 80  %の振幅変調の放射無線周波(RF)電磁界のフィールドにさらす。

36.202.6

  磁界

追加

機器を電源周波数と等しい周波数の交流電磁界にさらす。この電磁界にさらした場合,機器は正常動作

すること。

−  磁場強度:3 A/m

−  周波数:

電源(商用)

試験方法は,JIS C 61000-4-8 とする。

誘導コネクタは短絡して使用する。

誘導コードは使用しないものとする。

*36.202.101  電気手術器による妨害

電気手術器による機能不全に対する保護の手段が備わっている場合,製造業者が推奨するあらゆる附属

品又は設定を用いて下記の試験を実施する。

機器が電気手術器と同時に使用された場合,電気手術器による環境に置いた後,保存されたいかなるデ

ータの消失もなく,10 秒以内に前の操作モードに戻らなければならない。

(試験)  適合性は,

図 110 及び図 111 に従って試験する。

  使用する電気手術器は,JIS T 0601-2-2 に従い,切開モード 300 W 以上,凝固モード 100 W

以上及び動作周波数 450 kHz±100 kHz とする。

a)

切開モードでの試験

(試験)  出力電力を 300 W に設定する。

  試験設備(

図 110 及び図 111 参照)においてアクティブ電極を金属板に接触し,アークを得

るために

電極をゆっくり離す。

この手順を 5 回繰り返す。

b)

凝固モードでの試験

(試験)  出力電力を 100 W に設定して,a)

の試験を繰り返す。

  スプレ凝固モードでの試験は除外する。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章(可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護)を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章(過度の温度及びその他の危害に関する保護)を適用する。

規定のしていない項目は,JIS T 0601-1 の当該箇条をそのまま適用する。


7

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

42.

過度の温度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 42.を適用する。

*42.5  ガード

修正

この要求事項は,

心電計のいかなる熱ペン又は印刷素子にも適用しない。

44.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性  次の変更を加えて,JIS T 

0601-1

の 44.

を適用する。

44.3

こぼれ  適用しない。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章(作動データの正確度及び危険な出力に対する保護)を適用

する。

51.

危険な出力に対する保護  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.

を適用する。

追加

*51.101  除細動器との併用に対する保護

51.101.1

除細動器との併用に対する保護はすべての

心電計に適用する。

コンデンサ放電後,

標準感度で 5 秒以内に試験信号(図 104 参照)を判読できることを可能にする手段

を備える。

そのような手段は,手動でも自動でもよい。

 102  試験条件:除細動器の影響に対する保護

P

1

P

2

誘導選択器の設定

5 電極コード




C

N

R,N,F,C

L,F,N,C

L,R,N,C

L,R,F

L,R,F,C

I

II

III

V

TEST

(STD)状態

(可能な場合)

10 電極コード



F

C1,C2,C3 
C4,C5,C6

N

他のすべて

1)

・ 

・ 

L,R,F,C1,C2

C3,C4,C5,C6

I

II

III

V1,V2,V3 
V4,V5,V6

TEST

(STD)状態

(可能な場合)

ベクトルコード

E,C

M,H

F

I


N

他のすべて

1)

・ 
・ 

・ 

Vx,Vz

Vy,Vz

Vy

Vx 
Vx

Vx,Vy,Vz

1)

  “他のすべて”とは,中性電極を含む他のすべての誘導電極を意味する。


8

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

(試験)  適合性は,

表 102 で示す P

1

及び P

2

に接続した

電極を用い,次の試験によって確認する。

  図 104 で示すように,正常に作動する心電計を接続する。

  コンデンサを印加電圧まで充電し S

2

を閉じたまま,S

1

は 200 ms±50

%の間,位置 B に切り

換え,その後位置 B から離す。

  心電計から残留電圧を取り除き,かつ,回復の開始を可能にするために,コンデンサを切り

離す。

  A の位置へ S

1

を戻した回復の直後に S

2

を開く。試験信号は S

1

の操作後,5 秒以内に正常な

振幅の 80

%以上で記録する。

  印加電圧の極性を切り換えて,上記の試験を繰り返す。

51.101.2

  さらに,クラス 機器の心電計の場合には,試験電圧は,中性電極を含め,互いに接続したすべ

ての

電極と保護接地端子との間に印加する。

例えば,内蔵電池搭載の

電源(商用)なしで操作できるクラス 機器は,保護接地接続なしでも試験さ

れるものとする。

機能接地へのどのような接続も外す。

クラス II 機器及び内部電源機器の心電計の場合,試験電圧は,中性電極を含め,互いに接続したすべて

電極と,機能接地端子及び/又は外装と密着させた金属はく(箔)の間に印加する。

電源(商用)から再充電可能な内部電源をもつ心電計は,電源(商用)に接続して心電計が作動するこ

とができる場合,

電源(商用)接続した状態及び接続しない状態で試験すること。

(試験)  適合性は,次の試験によって確認する。

図 105 で示すように,標準感度で作動する心電計を接続する。S

2

は閉じて,コンデンサは印加

電圧まで充電した状態で,S

1

は 200 ms±50

%の間位置 B へ切り換え,そして位置 B から離す。

  印加電圧の極性を切り換えて,前記の試験を繰り返す。

この規格の 51.101 の試験適用後に,

心電計は,すべての点でこの規格のすべての要求事項を満たさなけ

ればならない。

*51.102  除細動器放電後の回復時間  製造業者が指定する電極及び中性電極とともに心電計を操作する

とき,除細動器の放電後,

心電図は 10 秒以内に判読可能であり,その状態を持続する。そのような手段は

手動でも自動でもよい。

(試験)  適合性は,次の試験によって確認する。

  一対の

電極は,誘導コードで心電計に接続する。

電極は図 106A 又は図 106B に示すように生理食塩液をしみ込ませたスポンジと反対側又は同

じ側のいずれかに配置する。

  生理食塩液で満たした水槽は,浸潤を維持する役目をする。

電極は絶縁したクランプによっ

てその位置を保持することができる。

電極どうしが直接接触しないように注意する(生理食塩

液は 9g/l の NaCl である。

標準感度と最大帯域幅に設定した心電計を,誘導選択器に試験信号を表示するように設定し

て,この規格の

図 107 に示す試験回路に接続する。

  S

2

を開いて,信号発生器の出力が 10 mmp-p の信号を表示するように設定する。

  S

2

を閉じて,S

1

を 200 ms±50

%の間 B の位置に切り換え,その後 B の位置から離す。

  この目的のために備えた何らかの手動の手段を,取扱説明書に従って操作する 10 秒間の後,

ただちに試験信号が読み取れる状態が続き,その信号の振幅は 5 mm 以上であることを確認す

る。


9

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

  試験は,試験電圧の極性を逆転して繰り返す。

*51.103  操作不能な心電計の表示  心電計は機器が増幅器のいずれかの部分が,過負荷又は飽和のために

心電図波形を記録できないときは,そのことを表示する機能を備えなければならない。

(試験)  適合性は,

標準感度で電極に−5 V∼+5 V までの可変の直流電源電圧を重畳した 10 Hz,1

mV の信号を印加することによって調べる。

  直流電圧は,0 から開始して,記録を回復するために

心電計のあらゆる妨害排除機能を使用

しながら,0 V∼+5 V 及び 0 V∼−5 V に順次増加する。

  10 Hz の信号の振幅が 5 mm に低下するまでに,指示機構が完全に作動することを確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1

第 章(異常作動及び故障状態;環境試験)を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 10 章(構造上の要求事項)を適用する。規定のしていない項目は,

JIS T 0601-1

の当該箇条をそのまま適用する。

56.

部品及び組立一般  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 56.

を適用する。

*56.3  接続:一般

追加

aa)

すべての

心電計について,機器コネクタに接続及び途中で分離可能な誘導コードは,機器又は途中で

切り離す場合,直径 100 mm 以上の導電体平面(金属の板)と接触可能な

患者と電気的に接続された

部分が接触してはならない。

再使用可能な四肢

電極,吸着胸部電極及びコネクタを持たない長さ 100 mm 以下の電線一体電極を

含む

電極は,この要求事項から除外する。長さ 100 mm を超える電線一体の電極は,前述の誘導の終

端は除外しない。

(試験)  適合性は,調査によって確認する。

*56.7  電池

追加

c)

電池の状態  心電計は,この個別規格の要求事項を満たすことができない程度まで電池が放電してい

る場合,それを示すための手段を備える。

(試験)  適合性は,調査及び測定によって確認する。


10

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

 

 104  除細動器の放電に対する保護の試験回路(1

51.101.1 参照)

 

 

 105  除細動器の放電に対する保護の試験回路(2

51.101.2 参照)

R

1

 : 50 Ω

R

2

 : 100 Ω

R

3

 : 470 kΩ

L  : 500 µH,R

L

≦10 Ω

C  : 32 µF

R

1

 : 50 Ω

R

2

 : 100 Ω

R

3

 : 470 kΩ

L

 500 µH,R

L

≦10 Ω

C  : 32 µF


11

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

 106  電極のスポンジ上への配置

 

 107  除細動器放電後の回復時間の試験回路

51.102 参照)

 

R

1

 : 50 Ω

R

2

 : 100 Ω

R

3

 : 470 kΩ

L  : 500 µH,R

L

≦10 Ω

C  : 32 µF


12

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

構成

1

電源コード

2

信号コード

3

絶縁体の机

4

試験下の

機器(EUT)

5

誘導コード

6

患者を模擬する負荷(47 nF と並列の 51 kΩ)

7

金属板

構成要素

Cp=220 pF 
Rp=510 Ω(Rp と直列の Cp は,接地に対する誘導コードを模擬する。)

 108  36.201.1 による放射性及び伝導性エミッション試験の設置方法


13

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

構成

1

電源コード

2

信号コード

3

絶縁体の机

4

試験下の

機器(EUT)

5

誘導コード

6

患者を模擬する負荷(47 nF と並列の 51 kΩ)(模擬出力インピーダンスがこれらの値と比較できない場合
だけ必要)

7 ECG シミュレータ[無線周波(RF)干渉の影響を受けやすい場合,シールドする。]

備考

シミュレータの使用の代わりとして,

誘導コードはポイント P で短絡し,シミュレータは使わなくてもよ

い。

 109  36.202.2 による放射イミュニティ試験の設置方法


14

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

構成要素

Rp=500 Ω  200 W(低誘導,5 µH より小さい,患者インピーダンスを模擬する。) 
Cg=47 nF(異なるタイプの電気手術器の影響を最小限にする。) 
Rs=51 kΩ(Rs//Cs は皮膚インピーダンスを模擬する。) 
Cs=47 nF

注記

使用する電気手術器は試験報告書において明記すべきである。

 110  36.202.101 に従った,電気手術器が干渉した場合の計測に対する試験回路(1


15

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

構成

1

アクティブ電極

2

絶縁体の机

3

金属板

4

図 110 に従って設定する。

5

対極板−金属製の対極板又は対極板と同じサイズの接触した金属はく(箔)

6

電気手術器

7

電源(商用)

 111  36.202.101 に従った,電気手術器が干渉した場合の計測に対する試験回路(2


16

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

附属書 L(規定)引用規格

追加

JIS C 61000-4-3:2005

  電磁両立性−第 4-3 部:試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ

試験

JIS C 61000-4-6:2006

  電磁両立性−第 4-6 部:試験及び測定技術−無線周波電磁界によって誘導する

伝導妨害に対するイミュニティ

JIS C 61000-4-8:2003

  電磁両立性−第 4 部:試験及び測定技術−第 8 節:電源周波数磁界イミュニテ

ィ試験

JIS T 0601-2-2:2005

  医用電気機器−第 2-2 部:電気手術器(電気メス)の安全に関する個別要求事項

CISPR 11:2003

  Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment− Electromagnetic

disturbance characteristics−Limits and methods of measurement


17

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

附属書 AA(参考)概説及び解説

AA1.

概説  心電図検査において,心電計と除細動器との併用は特別な場合を除いてはそれほど頻繁には

行われない。しかしながら併用した場合,

心電計とその電極及び誘導は相当な割合で除細動電圧の影響を

受ける。さらに,除細動放電後には

心電計は,患者の細動を止める為のその後の処置と同時にその結果を

見るために使用される。

上記の結果として,除細動保護の要求が

心電計においても必要なだけではなく,臨床医又は操作者に除

細動動作の結果を短時間の間に合理的に記録して示すことが必要である。51.102 は,目に見える記録の結

果で,除細動作用の 10 秒以内に

電極を含むシステムの復帰を要求する。

AA1.1

除細動器試験電圧に関する根拠  外部から使用した除細動電極(パドル)を経由した,除細動電

圧を

患者の胸部に加えるとき,その電極の近傍及び電極間の患者の体細胞は,電圧の分圧系になる。

電圧の分布は,三次元電界分布の理論を用いておおよそ評価できるが,均一性が大きく異なるその部分

の細胞の伝導率によって修正する。

除細動

電極が影響を及ぼすおおよその範囲内で,医用電気機器の他の電極が患者の胸部又は胴体に使用

されている場合には,そのような

電極が受ける電圧は,その位置にもよるが,一般に負荷時の除細動電圧

より低い。

残念ながら,問題の

電極が一方の除細動電極の直近に配置されることを含め,この領域のどこに配置さ

れるかわからないので,どの程度小さいかを言うことはできない。それゆえ,安全を考慮し,除細動器が

接続される

電極と機器は最大除細動電圧に耐えられることが必要である。

この最大除細動電圧は除細動

電極の一つが患者と確実に接触していない場合を想定した無負荷電圧であ

ることが必要である。

電極が除細動電極のほぼ中間にある(食道の電極など),又は電極が患者上の離れた位置であるが電気

的,かつ,実質的に除細動

電極の中間にある(心電図又は泌尿器の電極など)と確実に判っている特別な

場合だけ,

電極に加わる電圧が除細動電圧以下であると言える。そのような場合の電極及び機器に対する

安全性要求は,無負荷の除細動電圧の半分より若干大きい電圧に耐えられることである。

最後に考慮するのは,

電極が患者の腕とか肩といった,除細動電極の領域外で患者に接続される場合で

ある。この場合の唯一の安全な仮定は,電圧の分圧効果が起きないということである。そして,腕とか肩

は,事実上は近くの除細動

電極に接続された開放終端の電気伝導体となる。そのような場合の電極及び関

機器は,無負荷の最大除細動電圧に耐えられることが必要である。

この議論で,個別安全規格の要求事項では,除細動

電極の一方は接地されていることを前提とする。

電極位置

電気的強度の要求

胸部の上又は中,厳密な位置は定義しない。 
 
胸部の上又は中,又はそこから離れた点である
が,電気的に除細動

電極の間。

 
胸部から離れた点であるが,電気的に除細動

極の間ではない。

無負荷の最大除細動電圧:5 kV 
 
無負荷の半分より若干大きい除細動電圧:3 kV
 
 
無負荷の最大除細動電圧:5 kV


18

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

心電計の安全性に関するこの個別規格では,誘導の位置に従った診断手順において,胸部及び四肢の両

方の

電極が使用されることから,前述の一番目と三番目の条件を適用する。

したがって,5 kV の試験電圧に

機器をかけることが必要である。

AA2.

各項目の補足説明  (次の項目番号は,本体の項目番号である。)

1.1

この個別規格の範囲は,

患者からの心電図を得るために最も一般に使用される心電計を含むように

定義する。

安全性に関する最低の要求事項を確立するのに一層の検討を要する幾つかの特殊な

心電計は除外する。

しかしながら,この種の

機器に対して個別規格の欠如があっても,この個別規格は安全性に関する妥当な

要求事項の指針として有用であるにちがいない。

4.11  51.101

の試験は,

漏れ電流及び耐電圧の試験が保護手段の劣化を起こすかもしれないため,最初に

実施する。

6.8.2 aj)

操作者による日常的な点検と,更に包括的で技術的な定期点検は,この要求事項に包含される。

機械的損傷及び

誘導コードなどの損傷の検知を目的とする。

10.2.1 b)

心電計を医療目的の部屋の外で使用する可能性があるため,湿度については範囲を拡張する。

要求事項は,現場であり得る主要な環境条件を包含する。

20.2  B-b

心電計において安全性の意義をもたない。

20.3  B-d

の規定値は,

沿面距離及び空間距離のある BF 形及び CF 形装着部の分離を保証するものである。

保護絶縁は,前述の絶縁を試験するために少なくとも 1 分間連続的に 1 500 V  a.c.

の電圧を加え,試験す

る。

34. 320

nm 以下の波長の紫外線放射は目の角膜に有害である。

36.201.1.1

患者の心電図の記録は一般に 1 分又は 2 分で終了する。それはまた,急を要さない手順であ

る。したがって,隣接する

機器にもたらされる障害の可能性は,特に診断機器で使用される低電源レベル

を考慮すれば,無視できると考えられる。

36.202.101

実験室にて電気手術器障害を発生させる理想的な試験方法はないが,経験によって,

図 110

及び

図 111 で規定した方法が,外科手術で観察されるものと同様の結果を与え,再現可能であることが示

されている。試験は,電気手術器の正常作動範囲(およそ 500 Ω の負荷)で行われるべきである。スパー

ク(アークではない)は,一貫性がない結果を引き起こすかもしれないので,回避されるべきである。

42.5

熱ペンを交換するために

工具を必要とする保護は,この機器には実用的ではない。

51.101

患者の除細動が成功したかどうかをできるだけ早く確認できるように,除細動パルスによる過負

荷から迅速に回復することが必要である。

除細動器の両

電極を心電計の電極へ直接接続することはないと判断されるので,図 104,図 105 及び図

107

の試験回路は,除細動

電極の一つと心電計の電極間にある身体組織の抵抗を表している 50 Ω の電流制

限抵抗器を含んでいる。

図 104,図 105 及び図 107 の試験回路中のインダクタンス L の値は,内蔵する保護手段を的確に試験す

るため,通常より早い立ち上がり時間を提供するために選ぶ。

“非常に短い”というのがほぼ適切な言い換えになるという程度で,200 ms±50

%のスイッチ間隔は重

要ではない。しかし,時間の表示は範囲の目安を与える。これは,51.102 でも同様である。

多くの

誘導の組合せがあり,除細動時にそれらのどれもが患者に使用される可能性がある。その結果,

どの

誘導も除細動電圧を受ける可能性があるため,表 102 で示す誘導の組合せで試験する。


19

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

これらの組合せは,すべての

電極を試験することを保証し,P

1

に接続された

電極によって最も影響され

そうな

誘導を含んでいる。

今後の

心電計の性能規格は,製造業者が特定誘導グループの選択器を提供するよう要求することも考え

られる。その場合,試験は

表 102 をそれに応じて修正することが必要である。

要求事項は,5 秒以内にすべてのチャネルが復帰することである。多チャネル

心電図のうちの一つのチ

ャネルだけ 5 秒以内に判読可能になることは許容されない。すべての

誘導を患者に接続するという要求事

項はない。

51.102

患者に対する除細動器の放電は,特定の種類の電極にオフセット電位を生じる可能性がある。こ

れらのオフセット電位は,

心電計の増幅器を動作不能にするのに十分なほど大きく,心臓が回復している

にもかかわらず,その増幅器を停止させたままにする可能性がある。

51.103 の要求事項は,そのような状況について図示している)

このために,心臓の活動に欠陥がないにもかかわらず,不適切な治療をしてしまうおそれがある。この

問題の状態は,

電極と不関電極を適切に選ぶことで最小にすることができる。

ここでの試験は,除細動放電からのすべてのシステムの回復は,特に

電極の回復であるということを示

している。

臨床検査において,1 セットの

心電図電極への除細動放電に対する理想的な試験方法というものはない。

しかし,

図 106A 及び図 106B は生体の観察に最も密接に関係した結果を得るということが,経験によって

証明されている。

製造業者の異なる

電極を混在させると結果がかなり変化するということが分かっている。

蒸留水と化学的に均質な塩化ナトリウムによる生理食塩液を準備することが必要である。

合成オープンセルの特徴をもつ多くのスポンジの材料は,化学的に悪影響を与え,そして回復時間に大

きな変化を引き起こす。ビスコーススポンジ(viscose sponge)と呼ばれているスポンジを使用するのが望

ましい。色は黄色で,家庭用や洗車用に売られている。もし個別の試験で回復時間が大きく変化するなら,

スポンジの汚染を疑うべきである。

除細動

電極の金属面は,きれいであることが必要である。そしてきれいにするには家庭用の研磨剤を使

って洗浄するのが最もよい。除細動

電極は各放電後に洗浄することが必要である。

要求事項は,10 秒以内にすべてのチャネルが復帰することである。多チャネル

心電図のうちの一つのチ

ャネルだけ 10 秒以内に判読可能になることは許容されない。

すべての

誘導を患者に接続するという要求事

項はない。

51.103

そのような表示が

心電図上に見えるべきであるが,又は目に見えるトレースがないことで要求事

項を満たしてもよい。

56.3

それに対して保護する必要のある状況には,次の二組がある。第一に,BF

形装着部及び CF 形装着

部の機器については,機器から離脱するかもしれない誘導コードを経由して,偶然の患者と大地との接続

の可能性があってはならない。第二に,すべての形の

装着部について,偶然生きている部分又は危険な電

圧に接続する可能性があってはならない。

このことは,すべての

機器にとって,むき出しの金属ピンをもつ誘導電極(代表的なものはピンの直径

が 1.6,2,3 又は 4 mm で,最初の二つは,専用ではないが,頻繁に小児への応用で使用する。そして後

の二つはしばしば成人への応用で使用する)は,もはや許されないということを意味している,と IEC 

60601-2-25:1993

の附属書に記述している。しかし,本文や以降の段落の内容と合わないので,参考として

ここに記述するが,むき出しの金属ピンは許容する。


20

T 0601-2-25

:2006 (IEC 60601-2-25:1993)

この要求事項は,再使用できる四肢と胸部の吸着

電極それ自身には適用しない。このことは広く受け入

れられている現在の習慣を考慮してのことである。これらの

電極に接続する手段は,絶縁されているべき

誘導の機器側の端(機器に最も近い。)で,患者側の端(機器から最も遠い。)ではない,もちろん,後者

が実現している構造の形式に異議はないが,このような要求事項からは除外する。

直径 100 mm の寸法はあまり重要ではないのではなく,ときには平らな平面の寸法を示す役目を果たし

ている。これより大きい導電性材料の板であれば適切である。

56.7

放電したバッテリを模擬するために,放電した状況で通常生じる低電圧に実験用可変電源を設定し,

増加したバッテリのインピーダンスを表すように直列インピーダンスを使用してよいと提案する。直列イ

ンピーダンスの値は実験で見いだすことが必要である。