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T 0601-2-24

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)か

ら,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,

厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-24:1998,Medical electrical

equipment Part 2-24

:Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-24

には,次に示す附属書がある。

附属書 L(規定)引用規格

附属書 AA(参考)一般的な手引き及び理論的根拠

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 0601-2-24

:2005

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

3

3.

  一般的要求事項

5

5.

  分類

5

6.

  標識,表示及び文書

5

第 章  環境条件

7

10.

  環境条件

7

第 章  電撃の危険に対する保護

7

14.

  分類に関係する要求事項

7

17.

  分離

8

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

8

第 章  機械的危険に対する保護

9

21.

  機械的強度

9

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

10

*36.

  電磁両立性

10

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

11

第 章  過度の温度及びその他の危害に対する保護

12

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

12

47.

  静電荷

13

49.

  電源の遮断

13

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

13

50.

  作動データの正確度

13

51.

  危険な出力に対する保護

30

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

34

第 10 章  構造上の要求事項

34

54.

  一般的事項

34

56.

  部品及び組立て一般

35

附属書 L(規定)引用規格

36

附属書 AA(参考)一般的な手引き及び理論的根拠

38

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

54


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-24

:2005

医用電気機器−

第 2-24 部:輸液ポンプ及び輸液コントローラの

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Part 2-24

:Particular requirements for the safety of

infusion pumps and controllers

序文  この規格は,1998 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-24,Medical electrical equipment Part

2-24

:Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers を翻訳し,技術的内容を変更して

作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

項目番号の左上に*印を付した項は,

附属書 AA に説明があることを示す。

また,文中の太字の用語は,2.

定義及び JIS T 0601-1 で規定している用語を示す。

この規格と JIS T 0601-1

:1999(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項。追補 1 及び追補

2

を含む。

)との関係を,1.3 に示す。

輸液ポンプ及び輸液コントローラを安全に使用することは,基本的に操作者の責任である。また,医用

電気機器の操作については,操作者の訓練が必要であること,及び製造業者が提供する取扱説明書に従っ

て操作したときにだけ

機器の安全が確保されるということ,を認識することが望ましい。

最小限に規定した安全要求事項は,

機器の操作に関して,実践的な安全の程度を提供すると考える。こ

の規格の要求を確実に実施することは,

製造業者の責任である。この規格は,これらの原則に従って作成

してある。

安全な使用は,関連する使い捨て部品(特に輸液ライン又はシリンジ)がシステムに一致する場合にだ

け保証される。ISO 7886-2

:1996(Sterile hypodermic syringes for single use)の第 部:

(Part 2:Syringes for use

with power-driven syringe pumps

)を考慮することが望ましい。

第 章  一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1

適用範囲及び目的  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 1.を適用する。

*1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1012.110 で定義した

輸液ポンプ,輸液コントローラ,シリンジポンプ及び携帯形ポン


2

T 0601-2-24

:2005

プに関する要求事項について規定する。

これらの

機器は,処方又は医療上必要な処置として,医療従事者又は在宅患者が使用することを意図し

ている。

次の

機器には,適用しない。

1)

診断又は類似の用途に特別指定された

機器(例えば,血管造影,又は操作者が常時制御し特別に監

視されるその他のポンプ。

2)

体外血液循環

機器。

3)

植込み又は使い捨て

機器。

4)

尿力学(urodynamics)で,特に診断を意図して使われる

機器[カテーテルを通して,水を注入した

ときのぼうこう(膀胱)の圧力及び容積の関係の測定。

5)

男性インポテンス検査[陰茎ぼっ(勃)起のための設定圧力レベルを維持するために,必要な輸液

量の測定:陰茎海綿体圧測定,陰茎海綿体造影]における診断用途に特別に指定された

機器。

なお,経腸輸液

機器は,この規格の 44.449.251.101 b),51.10451.107 e),54.354.10154.10254.103

及び 54.105 

箇条については,厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポンプ等に関する医療事故防止対策に

ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成 15 年 3 月 18 日)に従って適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD(修

正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-24: 1998

,Medical electrical equipment Part 2-24:Particular requirements for the safety of

infusion pumps and controllers

(MOD)

1.3

個別規格

追加

この規格は,JIS T 0601-1(第 1 部:安全に関する一般的要求事項)

,及び JIS T 0601-1-2(第 1 部:安全

に関する一般的要求事項 2.副通則:電磁両立性−要求及び試験)を引用して作成しており,JIS T 0601-1

及び JIS T 0601-1-2 と併読して用いる。

簡潔にいうと,第 1 部を,この個別規格では“JIS T 0601-1”又は“一般的要求事項”のいずれかで表し,

JIS T 0601-1-2

を,

副通則として表す。

この規格の

章,箇条などの番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。

JIS T 0601-1

に対する変更は,次の“用語”の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加することを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正することを意

味する。

JIS T 0601-1

に追加する細分した箇条又は図には,101 から始まる番号を,追加の附属書には AABB

などを,追加の細別には aa),bb),などとした。

用語“この規格”は,JIS T 0601-1 及びこの規格をひとまとめにして呼ぶために使用する。

JIS T 0601-1

に対応する

章,箇条などがこの規格内にない場合は,JIS T 0601-1 の章,箇条などを修正す

ることなく適用する。また,JIS T 0601-1 の一部が,たとえ何らかの関連があっても適用してはならない

ことを意図するときは,その趣旨の説明をこの規格に示す。

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 の要求事項に優先する。


3

T 0601-2-24

:2005

要求事項は,関連した試験の仕様に従う。

1979

年のワシントン会議における

分科委員会 62D の議決に従って,より重要な要求事項について,それ

が固有のものである場合には,説明を与える(概説)

章を,附属書 AA に含める。

これらの要求事項の理由を理解することは,規格を適正に使用するために便利であり,やがては臨床現

場の変化,又は技術の進歩の結果に対するあらゆる修正を促進することになる。しかし,

附属書 AA は,

この規格の要求事項の一部を構成するものではない。

1.5

副通則

追加

この規格の

箇条などに他の規定がない限り,JIS T 0601-1-2 を適用する。

2

定義  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 2.を適用する。

2.1.3

附属品(ACCESSORY

追加

分離したプログラムは,

附属品及び機器の構成部分とみなす。

2.1.5

装着部(APPLIED PART

置換え

正常な使用状態で,患者へ意図的に接触させる,輸液ラインを含む機器のすべての部分。

2.1.18

携帯形機器(PORTABLE EQUIPMENT

置換え

使用中又は使用していない期間において,一人又はそれ以上の人手若しくは他の手段で,ある場所から

別の場所に移動することを意図した可搬形機器。

追加した定義

2.101

輸液ポンプ(INFUSION PUMP)  ポンプによって発生した陽圧によって,患者への液体の流れを

制御することを意図した

機器。

この輸液ポンプの分類は,次による。

−  タイプ 1:連続流だけ

−  タイプ 2:非連続流だけ

−  タイプ 3:独立した

ボーラス送液

−  タイプ 4:一つの

機器内における,次のいずれかの組合せ。

1)

タイプ 1 及びタイプ 2

2)

タイプ 1 及びタイプ 3

3)

タイプ 1,タイプ 2 及びタイプ 3

−  タイプ 5:

プロファイルポンプ

2.102

ボルメトリック形輸液ポンプ(VOLUMETRIC INFUSION PUMP)  流量を操作者が設定し,それ

を単位時間当たりの体積として

機器に表示する輸液ポンプ。ただし,シリンジポンプを除く。

2.103

点滴形輸液ポンプ(DRIP-RATE INFUSION PUMP)  流量を操作者が設定し,それを単位時間当

たりの滴下数として

機器に表示する輸液ポンプ。

2.104

輸液コントローラ(INFUSION CONTROLLER)  重力による陽圧で,患者への液体の流れを制御

することを意図した

機器。


4

T 0601-2-24

:2005

2.105

ボルメトリック形輸液コントローラ(VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLER)  流量を操作

者が設定し,それを単位時間当たりの体積として機器に表示する輸液コントローラ。

2.106

点滴形輸液コントローラ(DRIP-RATE INFUSION CONTROLLER)  流量を操作者が設定し,そ

れを単位時間当たりの滴下数として

機器に表示する輸液コントローラ。

2.107

特殊用途機器(SPECIAL USE EQUIPMENT)  流量を操作者が設定し,それを,2.1012.106 

外の単位で表示する

機器。

2.108

シリンジポンプ(SYRINGE PUMP)  患者への輸液を,単数若しくは複数のシリンジ,又は類似

の容器[例えば,押し子(plunger)を押せば空になるカートリッジ]を使って調節することを意図した

器で,流量を操作者が設定し,それを単位時間当たりの体積として表示する機器。

2.109

携帯形輸液ポンプ(INFUSION PUMP FOR AMBULATORY USE)  患者への輸液を調節し,継続

的に

患者が携帯することを意図した機器。

2.110

プロファイルポンプ(PROFILE PUMP)  プログラムした流量の変化順序で,患者への輸液を調

節することを意図した

機器。

2.111

制御部分(REGION OF CONTROL)  機器の内部又は機器から離れたところに置いて,流れの制

御,停止,又は気泡検出を行う

機器の部分。

2.112

輸液セット(ADMINISTRATION SET)  容器から機器を通して患者へ液体を運ぶ器具。

2.113

患者ライン(PATIENT LINE)  機器と患者との間にある輸液セット部分。

2.114

供給ライン(SUPPLY LINE)  容器と機器との間にある輸液セット部分。

2.115

閉そく(塞)警報しきい値(圧力)[OCCLUSION ALARM THRESHOLDPRESSURE)]  閉そ

く警報が作動する物理的な値。

2.116

キープオープンレート[KEEP OPEN RATEKOR)]  患者ラインを開けておくことを目的とし

て,一定の条件下で

機器にあらかじめ設定した低流量。

備考  記号 KVO(キープ・ベイン・オープン・レート)は,KOR の別名として一般に使用されてい

る。

2.117

フリーフロー(FREE FLOW)  機器の制御を受けない輸液セット内の流れ(例えば,機器から輸

液セットを外したときの,重力の影響による意図しない流れ。)。

2.118

輸液セット交換間隔(ADMINISTRATION SET CHANGE INTERVAL)  製造業者が推奨する輸液

セットの使用時間。

2.119

ボーラス(BOLUS)  短時間に送られる個々の液量。

2.120

中間流量(INTERMEDIATE RATE)  中間流量は,次による。

ボルメトリック形輸液ポンプ及びボルメトリック形輸液コントローラ:25 ml/h

点滴形輸液ポンプ及び点滴形輸液コントローラ:20 滴/分

シリンジポンプ:5 ml/h

特殊用途機器及び携帯形輸液ポンプ:製造業者が定めた機器の代表的な流量

2.121

最小流量(MINIMUM RATE)  操作者が選択可能な最小流量。ただし,1 ml/h 以上。

備考  携帯形輸液ポンプにおいては,選択可能最小流量。

2.122

最大輸液圧力(MAXIMUM INFUSION PRESSURE)  患者ラインの先端が閉そくしたとき,機器

が発生する最大圧力。

2.123

患者ライン先端(PATIENT END)  患者に接続している患者ラインの先端。


5

T 0601-2-24

:2005

3

一般的要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 3.を適用する。

*3.6

追加

51.5

及び 51.102 に規定した保護システムに発生した

単一故障状態は,輸液セット交換間隔内において操

作者に分かるようにする。51.103 に規定している保護システム内に発生する単一故障状態では,気泡検出

器及びそれに接続した静脈カニューレ間の

輸液セットの内容積をポンプの最大流量で除した値以下の時間

内で,輸液の中止及び警報を作動させる。

備考  この規定に合致する方法の例。

a)

機器によって開始され,制御される安全システム点検。最初は輸液セット交換間隔前に行

い,その後はそれを保証するために継続的に繰り返す点検。

b)

操作者が輸液前又は輸液中に開始可能であり,輸液セット交換間隔の間は,機器によって

制御する,一つ以上の保護システム点検。

c)

輸液セット交換間隔内に,少なくとも 1 回,操作者が実施する安全システム点検[6.8.2 24) 

を参照]

次については,

単一故障状態ではなく,正常な使用状態とする。

  輸液セット及び/又は液体容器からの漏れ。

  内部電源の消耗。

  点滴筒への設置位置の間違い及び/又は点滴筒への不正確な液の注入。

  供給ライン内又は制御部分にある気泡。

  患者ラインを引っ張ってしまうこと(ISO 8536-4 を参照)。

5.

分類  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 5.を適用する。

5.2

電撃に対する保護の程度による分類

修正

B

形装着部を削除する。

5.6

作動(運転)モードによる分類

修正

連続作動(運転)機器を除き,他のすべてを削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.を適用する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

追加

aa)

特殊な寸法又は商品で構成した取り外し可能な液体容器若しくは患者ライン,又は含有される薬剤の

特定濃度が,

機器の安全な正常使用を維持するために必要な場合には,その条件を明示するか,又は

情報の照会先を知らせる適切な標識を,

機器の目立つ箇所へ固定又は表示する。

適合性は,検査によって確認する。

6.1q)

生理的影響(記号及び注意書き)

置換え

機器本体には,次を表示する。

1)

操作者に附属文書を参照させるため,JIS T 0601-1 の附属書 D(表示用記号)の記号 14,又は説明


6

T 0601-2-24

:2005

文。

2)

輸液セットが逆向きに装着される可能性がある場合には,正しい流れの方向を示す矢印又はその適

切な記号。

3)  2.103

及び 2.106 に規定した

機器には,次を表示する。

“注  この機器は,滴数を制御する機器であり,送液量では制御していない”

6.1.201  JIS T 0601-1-2

を参照

追加

検査によって確認する。

6.8

附属文書

6.8.2

取扱説明書

追加

取扱説明書には,次を含める。

1)

推奨する

輸液セットのリスト。

2)

不適切な

輸液セットを使用した結果の警告。

3)

製造業者が推奨する当該機器の附属品のリスト。

4)

許容する

機器の向き及び機器の搭載に関する方法及び注意。例えば,ポールに載せるときの安定性

など。

5)

規定の性能を維持するため,

輸液セットの装着,プライミング,交換,再装着の方法,及び輸液セ

ット交換間隔に関する指示。

6)

輸液セットのクランプの使用,フリーフロー状態の防止及び液体容器を交換するときに従わなけれ

ばならない手順に関する指示。

7)

重力が性能に影響を与えるとき,

患者の心臓と液体容器の高さの許容範囲。

8)

空気注入から

患者を守るための手段。

9)

機器が発生する最大輸液圧力及び閉そく警報しきい値(圧力)に関する説明。

10)

最小流量及び中間流量で機器を作動し,選択可能な閉そく警報しきい値(圧力)を最小及び最大に

設定したときの,閉そく警報を発生するまでの最大時間に関する説明。

11)

中間流量で機器を作動し,閉そく警報しきい値(圧力)の最大又は最小値に達した場合に発生する,

ボーラス体積に関する説明[51.5 b)も参照]

12)

閉そくを解除する前に

ボーラスを処理する手段を備えていれば,それに関する説明。

13)

携帯形機器として使用できない場合には,操作者にその旨を知らせる説明。

14)

滴下検出器に関する注意。例えば,装着,清掃,液体レベル及び周囲の光。

15)

機器の清掃又は保守に関して推奨する方法。

16)

中間流量に設定して内部電源で作動させたときの,機器の使用可能時間。

17)

キープオープンレート及びその開始時期に関する説明。

18)

警報のリスト及びその操作条件。

*19)

ある条件下では,正確度が維持されない旨の警告。

備考  製造業者は,機器が規定した精度を維持できなくなるパラメータを明記しなければならない。

例えば,輸液の最小/最大粘度,安全装置の反応時間,リスク解析の範囲など。

*20)

患者ラインを他の輸液システム及び附属品に相互接続した場合の危害について,参考となる手引き。

21)

プライミング,パージ又は

ボーラスの操作時の流量,及び警報不作動時の説明。


7

T 0601-2-24

:2005

22)

機器の安全な操作に影響を与える外部無線周波数干渉(RFI),又は電磁放射による危害に関する警

告。この説明には,そのような放射を発生する

機器の例を含む。

23)

設定可能な流量範囲及び増加量の選択。

24)

機器の警報機能の正しい作動及び操作上における安全性を,操作者が確認するための試験に関する

指示事項。

25)  50.101

50.108 の試験方法において,

表 102 に規定する流量で評価したデータ及びデータの操作者

への説明。

26)

スイッチを切った後にメモリを保持する時間。

27)

特殊用途機器については,単位時間当たりの体積の換算係数。

*28)

単一故障状態で輸液される最大量。

29)

遠隔制御装置に接続されているときの,

機器の安全な操作に関する規定事項。

30)

使用しているバッテリの形式及び入手に関する情報。

31)

液体の浸入に対する IP 分類の意味についての説明。

JIS T 0601-1-2

の 6.8.201 を適用する。

6.8.3

技術解説書

追加

技術解説書には,次を含める。

aa)  51.104

に適合している場合には,規定の流量範囲内で,一つの気泡に対する気泡検出器の感度。

bb)

機器の校正のために使用する測定単位。

cc)

バッテリ充電システムの説明。

dd)

過大輸液及び適用可能であれば過少輸液を起こしてしまう

機器の誤作動から,患者を保護するため

の手段について,その機能の説明。

ee)

製造業者は,この規格のすべての試験に使用した輸液セットを明記する。

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

第 章  環境条件

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

10.

環境条件  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 10.を適用する。

置換え

10.2.1

環境

1)

周囲温度 5∼40  ℃

2)

周囲相対湿度 20∼90  %

第 章  電撃の危険に対する保護

次を変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

14.

分類に関係する要求事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 14.を適用する。

置換え

14.6  B

形装着部,BF 形装着部及び CF 形装着部


8

T 0601-2-24

:2005

b)

装着部は,BF

形又は CF 形とする。

d)

一つ以上の CF

形装着部をもつ心臓への直接使用を意図する機器は,その機器が 6.1 l)  及び 19.3 の要

求事項に適合していれば,同時に使用する一つ以上の追加の BF

形装着部があってもよい。

17.

分離  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 17.を適用する。

c) 

は,適用しない。

19.

連続漏れ電流及び患者測定電流  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 19.を適用する。

19.4

試験

d)

測定時の配置

追加

3)

図 101 又は図 102 に示した患者漏れ電流の測定は,生理食塩液(0.9  %  NaCl)を満たした患者ラ

イン及び生理食塩液(0.9  %  NaCl)を容器に浸した患者接続部を通じて行う。

図 101  外部電源機器の患者漏れ電流

生理食塩液 
(0.9 % NaCl)

JIS T 0601-1

該当する

図 10

14

,

21

,

22

,

24

及び

25

に従い接

続する

生理食塩液 (0.9 % NaCl)

MD

:測定用器具

EUT

:供試機器

EUT

MD


9

T 0601-2-24

:2005

図 102  内部電源機器の患者漏れ電流

h)

患者漏れ電流の測定

追加

    単一故障状態における患者漏れ電流の測定は,19.4 d) 3)  に規定する方法で行う。

第 章  機械的危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

21.

機械的強度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 21.を適用する。

21.1

置換え

機器は,外部振動の結果として,患者に危害を生じてはならない。この規定は,携帯形機器だけに適用

する。

適合性は,調査及び次の試験によって調べる。

機器に製造業者が指定する輸液セット及び附属品を取り付ける。表 101 で規定する値に従って,垂直方

向及び水平方向の異なる 2 方向の振動を適用する。

生理食塩液 (0.9 % NaCl)

生理食塩液 
(0.9 % NaCl)

MD

EUT


10

T 0601-2-24

:2005

101  振動値

振動数範囲

Hz

変位振幅又は加速度

(片振幅)

各方向における

掃引サイクル

3

∼8 7.5

mm  4

8

∼300 2

G

4

1

分間当たり 1 オクターブの掃引速度を適用する。

参考 3

Hz

→300 Hz→3 Hz を 1 掃引サイクル(1 回の往復移動)として,4 回繰り返す。

参考  1 G=9.81 m/s

2

21.4

置換え

電源(商用)作動のアダプタを含む外部(操作用の)部品,及び 21.5 に規定していない部品は,堅い表

面に 1 m の高さから自由落下させたとき,

危害を生じてはならない。

落下後,

機器の電源を入れたとき,

−  正常に作動する。又は

−  輸液を停止し,警報が作動しなければならない。

適合性は,次の試験によって調べる。

試験する供試品を,剛性のある基礎(コンクリートブロック)上に平らに置いた厚さ 50 mm の堅い木の

板(例えば,700 kg/m

3

を超える堅い木の板)の上に,三つの異なった方向を下にした姿勢で,それぞれ 1

回ずつ 1 m の高さから自由落下させる。試験後,

生きている部分が接触可能になってはならない。

目視では見えない程度のクラック及びファイバで強化したプラスチック成型品などの表面のクラックは,

無視する。試験後,

機器が作動可能であれば,1920 に従って,耐電圧及び漏れ電流試験及び中間流量に

おける機能試験を行う。

21.6

携帯形機器及び移動形機器

追加

携帯形輸液ポンプは,堅い表面に 1 m の高さからの自由落下させたとき,危害を生じてはならない。

適合性は,21.4 の試験によって確認する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

*36.

電磁両立性  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 の 36.を適用する。

*36.201

エミッション

*36.201.1

無線(周波)エミッション

*36.201.1.3

  JIS T 0601-1-2 の 36.201.1.3 は適用しない。

*36.201.1.4

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 の 36.201.1.4 を適用する。

追補

JIS T 0601-1-2

段落 だけを適用する。


11

T 0601-2-24

:2005

*36.201.1.5

  JIS T 0601-1-2 の 36.201.1.5 は適用しない。

36.201.1.6

電気手術器(電気メス)

JIS T 0601-1-2

の 36.201.1.6 は適用しない。

*36.201.1.7

*36.201.2.1

電圧変動及び高調波ひずみ

*36.201.2.2

磁界放射

*36.202

イミュニティ

追加

製造業者が示した機器の安全作動は,一つ以上のイミュニティ試験によって損なわれてはならない。ま

た,

機器は,これらの試験によって危害が生じるような破損を生じてはいけない。後者の場合には,製造

業者は,(危険でない)故障のモードと最悪条件の故障レベルを指定する。

適合性は,次の試験によって調べる。

製造業者の取扱説明書に従い,機器を正常な使用状態に設定する。機器のスイッチを入れ,中間流量を

選択する。この規格に規定した試験条件に従って試験する。この規格の中で規定した追加要求事項に適合

しているかどうかを,調査及び機能試験によって判定する。

(疑いがある場合には,

機器が薬液を送り続け

ているときには,設定されたパラメータを変更することなく,1 時間機能試験を続ける。

)電源をいったん

切り,続いて再び入れる。

中間流量を選び,他の機能試験を 1 時間行う。

36.202.1

  静電気放電  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 の 36.202.1 を適用する(附属書 AA を参照)。

修正

接触放電には 8 kV,気中放電には 15 kV の電圧を適用する。

36.202.2

放射無線周波電磁界  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 の 36.202.2 を適用する。

修正

36.202.2.1

要求事項

*a)

  次の変更を加えて適用する。

適用レベルは,3 V/m ではなく 10 V/m とする。

*b)

  適用しない。

*c)

  適用しない。

*36.202.2.2

試験条件

c)

  適用しない。

*e)

  適用しない。

*36.202.4

電源配線の電圧ディップ,瞬断及び電圧変動

*36.202.5

  9 kHz

を超える無線周波電磁界によって誘導される伝導妨害

*36.202.6

磁界  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2 の 36.202.6 を適用する。

追加

レベル:400 A/m

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


12

T 0601-2-24

:2005

第 章  過度の温度及びその他の危害に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

44.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 44.を適用する。

44.3

こぼれ

置換え

IPX1

又は,それ以上が表示されない場合。

置換え

機器は,機器の老朽化又は手荒な取扱いを考慮し,こぼれ(不慮の漏れ)があった場合は,液体が機器

のきょう(筐)体内に残存することなく

機器が正常に機能し続けるか,又は輸液の中止と警報が作動する

ように設計しなければならない。

適合性は,次の試験によって調べる。

IPX1

用の試験器具を使用し,IEC 60529 によって試験を行う。

正常な使用状態の位置に機器を設置する。機器の最上部より 0.5 m 上の高さから,垂直に 3 mm/分の人

工降雨を 30 秒間降らす。水道水を用いて試験を実施する。カバー及び他の部品(例えば,バッテリカバー

など,

工具なしで取り外し可能なもの。)は,試験の間,取り去っておく。こぼれに対する保護として携帯

用の袋を

製造業者が指定している場合には,機器を携帯用の袋に入れて試験を行う。指定がなければ,携

帯用の袋がない状態で試験を行う。30 秒後,ただちに

機器本体から目に見える水分を取り除く。ただちに

水が

機器に入っていないかどうかを調べる。機器に水が入っていれば,生理食塩液(0.9  %  NaCl)を使

用し,再試験する。

中間流量で機能試験を 1 時間行う。次いで 20.4 に規定する耐電圧試験を行う。

*44.4

漏れ

置換え

機器は,容器,チューブ,接続部から漏れ出るおそれのある液体が,機器の安全作動を損なうことがな

いか,又は絶縁していない

生きている部分若しくはそのような液体によって影響のある電気絶縁物を,濡

らさないように組み立てなければならない。

また,輸液固着を防止するため,漏えいした液体が

機器の重要な部分(送液機構部分,閉そく検出セン

サ,気泡センサ,チューブクランプ,装着ガイドなど)に付着しないような構造とする。

適合性は,次の試験によって確認する。

製造業者の取扱説明書に従い,機器を正常な使用状態に設置する。接続部,チューブコネクター,シー

ル部分及び

輸液セットの破損のおそれのある部分にピペットを用いて試験液を滴下する。可動部分は,作

動状態か休止状態のどちらか不利なほうの状態にしておく。

試験液を掛けた直後に,

機器の分類に従って,中間流量だけで,50.10250.108 のうち該当する試験を

行う。

機器が定義された分類の一つに当てはまらない場合には,50.10250.108 のうちの適切な試験を使

用する。51.10351.104 の試験を行う。

機器のスイッチを切り,通常の条件(周囲温度 20 ℃±2 ℃,周囲

相対湿度 65  %±5  %)で最低 12 時間,

機器を放置する。機能試験によってフリーフローが起きないこと

を確認する。試験溶液で制御機能及び他の部品が有害な影響を受けたかを点検して調べる。

濃度 50  %のぶどう糖試験溶液を用いて試験を行う。


13

T 0601-2-24

:2005

44.6

液体の浸入

追加

IPX1

の分類が表示されている場合には,カバー及び他の部品(例えば,バッテリカバーなど,

工具なし

で取外し可能なもの。

)は,試験の間,取り去っておく。液体の浸入を防止するための構成部品として,携

帯用の袋を

製造業者が指定している場合には,試験は機器を携帯用の袋の中に入れて行う。そのような指

定がなければ,試験の前に携帯用の袋を取り外す。

47.

静電荷

取り扱わない。36.へ移した。

49.

電源の遮断  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 49.を適用する。

*49.2

追加

電源(商用)だけから電力供給する機器は,電源(商用)の外れ又は停電の場合には,警報音を出さな

ければならない。そのような状況では,警報音は少なくとも 3 分間,又は電力供給が回復するまで鳴り続

けなくてはならない。

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

主電源又は補助電源として

内部電源をもつ機器は,バッテリ消耗のために輸液を停止する 30 分前に警告

音及び警報表示を出さなければならない。この間,

機器は,連続的な警報表示及び間欠的な警告音を出さ

なければならない。

また,バッテリの消耗の程度を表示する機能を備える。ただし,外部の充電器で充電したバッテリや種

類の異なるバッテリを使用できる

機器を除く。

バッテリ残量の尽きる前の少なくとも 3 分間,

機器は,警報音及び警報表示を出し,輸液を中止しなけ

ればならない。警報は,バッテリ寿命の残る間,出し続けなければならない。

適合性は,新品で満充電のバッテリを使用し

中間流量で運転したときの,検査及び機能試験によって確

認する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 50.を適用する。

追加

*50.101

機器は,推奨される輸液セット交換間隔の間,製造業者が示した正確度を維持,又は上回らなけ

ればならない。その

機器のタイプと製造業者が示した正確度に基づく機器の正確度を確認するために,

50.102

50.108 の試験によって適合性を確認する。

機器が定義した分類に該当しない場合には,50.102

50.108

の適切な試験を行う。

50.102

50.108 で使用する用語の定義。

流量 r

操作者が選択する設定流量。

実測流量:単位時間当たりの体積として測定した出力流量。

ボーラス:プライミング手順中を除き,輸液として短時間に送る液体の個々の液量。


14

T 0601-2-24

:2005

サンプル抽出間隔 S:継続する質量読取り間隔時間又は滴下数の間隔時間。

試験期間 T:試験の開始から終了までの全継続時間。

解析期間 T

0

:試験期間の最初の 120 分間として規定する。

解析期間 T

1

:試験期間の 2 時間目からの 60 分間として規定する。

解析期間 T

2

:試験期間の最後の 60 分間として規定する。

解析期間 T

x

T

0

T

1

又は T

2

として指定する解析期間。

W

:合計質量。

W

i

:指定した解析期間中の i 番目の質量サンプル。

W

j

:指定した解析期間又は試験期間の終わりの質量サンプル。

W

k

:指定した解析期間の始めの質量サンプル。

A

:解析期間 T

1

中に測定する総合平均百分率流量誤差。

B

:解析期間 T

2

中に測定する総合平均百分率流量誤差。

P

:観測ウインドウの継続時間。

E

p

(max.)

:規定した継続時間中に観測ウインドウで測定する最大測定誤差。

E

p

(min.)

:規定した継続時間中に観測ウインドウで測定する最小測定誤差。

参考  この規格では,時間単位の“min”を“分”,最小の意味の“minimum”を“min.”と表記した。

ショットパターン:一連の規則的又は不規則的な間隔で発生することがある

ボーラス送り。

ショットサイクル l:ショット又はショットパターンの引き続く繰返しの間(1 番目のショットパターン

の開始から 2 番目のショットパターンの開始まで。

)の最小時間。

密度 d:水の密度(20 ℃で 0.998 g/ml)

*50.102

ボルメトリック形輸液コントローラ,ボルメトリック形輸液ポンプ及びシリンジポンプの正確度

試験  図 104a 及び図 104b に示した試験装置を使用する。ISO クラスⅢの医療用水を試験溶液に使用し,

未使用の

輸液セットを装着し試験を行う。製造業者の取扱説明書に従い,試験溶液を用いて機器を設定す

る。

操作サイクル内に輸液を行わないセグメントをもつ

機器は,そのセグメントを試験に含める。

表 102 に従い,要求する流量に設定する。サンプル抽出間隔 を 0.5 分間とする。機器の始動と同時に

試験期間を開始する。

試験期間 を決定する。容器に十分な溶液がある場合は,この試験期間は,

製造業者が推奨する輸液セ

ット交換間隔と等しくする。等しくなければ,全溶液量を流量で除し,試験期間を算出する。機器を試験

期間 の間作動する。

ボルメトリック形輸液ポンプ及びシリンジポンプでは,背圧±13.33 kPa(±100 mmHg)において中間流

量で 120 分間試験を再度行う。

ボルメトリック形輸液コントローラでは,背圧−13.33kPa(−100 mmHg)において中間流量で 120 分間

試験を再度行う。該当すれば,

製造業者は,正常状態における結果と背圧条件下における結果の最大偏差

取扱説明書に示さなければならない。

ボルメトリック形輸液ポンプでは,同一の輸液セットを使用し,供給容器をポンプ機構の 0.5 m 下にし

中間流量で 120 分間再度試験を行う。該当すれば,製造業者は,正常状態における結果と背圧条件下に

おける結果の最大偏差を

取扱説明書に示さなければならない。

機器がボーラス機能をもっていれば 50.106 に規定した試験を行う。


15

T 0601-2-24

:2005

機器の設計の特性上 50.102 の試験ができない場合には,50.10350.108 の最も適切な試験を行う。

各サンプル抽出間隔ごとに解析期間 T

0

(分)中の実際の実測流量 Q

i

を式(1)によって算出する(

図 103

を参照)

試験期間の 2 時間目からの 60 分間である解析期間 T

1

(分)中の 2,5,11,19 及び 31 分間の観測ウイ

ンドウについての E

p

(max.)及び E

p

(min.)とを式(2)と式(3)とによって算出する。

シリンジポンプの場合を除き,試験期間の最後の時間内の解析期間 T

2

(分)中の 2,5,11,19 及び 31

分間の観測ウインドウについての E

p

(max.)及び E

p

(min.)とを式(2)と式(3)とによって算出する。

次の比例目盛をもつ線形目盛を使って次のグラフを描く[

附属書 AA(理論的根拠)を参照]。ここに,

r

は設定流量(

図 AA.3.1 及び図 AA.3.2 を参照)とする。

スタートアップグラフでは,実測流量軸は,

最大=2

r

最小=−0.2

r

1

目盛の増分=0.2

r

時間=0 分∼120 分まで(10 分間隔)

トランペットグラフで実測流量軸は,

最大=15  %

最小=−15  %

1

目盛の増分=5  %

時間=0 分∼31 分まで(1 分間隔)

試験期間内の最初の 120 分間である時間 T

0

(分)に対する実測流量 Q

i

(ml/h)をグラフにする。流量を

破線で示し,実測流量 Q

i

を実線で示す(

図 105 の例を参照)。

試験期間の 2 時間目からの 60 分間である解析期間 T

1

(分)中に測定した観測ウインドウ継続時間 P(分)

に対する百分率変動値 E

p

(max.)と E

p

(min.)

,及び総合平均百分率誤差 A[式(4)から導く]をグラフに

する(

図 106 の例を参照)。

E

p

(max.)及び E

p

(min.)

,並びに総合平均百分率誤差 を実線で示す。誤差ゼロを点線で示す。

試験期間内の最後の時間である解析期間 T

2

(分)中に測定した観測ウインドウ継続時間 P(分)に対す

る百分率変動値 E

p

(max.)及び E

p

(min.)

,並びに総合平均百分率誤差 B[式(5)から導く]をグラフにす

る(

図 107 の例を参照)。

E

p

(max.)と E

p

(min.)

,及び総合平均百分率誤差 を実線で示す。誤差ゼロを点線で示す。このグラフ

は,シリンジポンプに該当しない。

実測流量を次の式によって算出する。

Sd

W

W

Q

i

i

i

)

(

60

(ml/h)

1

=

 (1)

ここに,

i

:  1,2…T

0

/S

W

i

:  解析期間 T

0

に得られた 番目の質量サンプル(g)

(蒸

発損失補正済み)

T

0

:  解析期間(分)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

d

  水の密度(20 ℃で 0.998 g/ml)

トランペットアルゴリズムによって E

p

(max.)及び E

p

(min.)を次のように算出する。


16

T 0601-2-24

:2005

解析期間 T

x

内の時間 P=2,5,11,19 及び 31 分間の観測ウインドウについては,次の式で示すように最

大で 個の観測ウインドウが存在する。

1

)

(

+

=

S

P

T

m

x

ここに,

m

観測ウインドウの最大数

P

観測ウインドウの継続時間

S

サンプル抽出間隔(分)

T

x

解析期間(分)

観測ウインドウの継続期間

P

(分)内の最大百分率変動値

E

p

max.

)及び最小百分率変動値

E

p

min.

は,次の式によって算出する。

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(max.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MAX

Ep

 (2)

Sd

W

W

Q

i

i

i

)

(

60

)

ml/h

(

1

=

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

)

(min

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MIN

.

Ep

 (3)

ここに,

  W

i

解析期間

T

x

から

i

番目の質量サンプル(

g

(蒸発損失

補正済み)

r

流量(

ml/h

S

サンプル抽出間隔(分)

P

観測ウインドウの継続時間(分)

d

水の密度(

20

℃で

0.998 g/ml

総合平均百分率流量誤差

A

を解析期間

T

1

(試験期間の

2

時間目からの

60

分間)の間に測定する場合は,

A

を次の式によって算出する。

( )

(

)

r

r

Q

A

=

100

 (4)

d

T

W

W

Q

k

j

1

)

(

60

)

ml/h

(

=

ここに,

r

:  流量(ml/h)

W

j

:  解析期間 T

1

の終わりにおける質量サンプル(g)

j=240)

W

k

:  解析期間 T

1

の始まりにおける質量サンプル(g)

k=120)

T

1

:  解析期間(分)

d

:  水の密度(20 ℃で 0.998 g/ml)

総合平均百分率流量誤差 を解析期間 T

2

(試験期間の最後の 60 分間)の間に測定する場合は,を次

の式によって算出する。


17

T 0601-2-24

:2005

( )

(

)

r

r

Q

B

=

100

 (5)

d

T

W

W

Q

k

j

2

)

(

60

)

ml/h

(

=

ここに,

r

:  流量(ml/h)

W

j

:  解析期間 T

2

の終わりにおける質量サンプル(g)

(蒸発

損失補正済み)

W

k

:  解析期間 T

2

の始まりにおける質量サンプル(g)

(蒸発

損失補正済み)

T

2

:  解析期間(分)

d

:  水の密度(20 ℃で 0.998 g/ml)

Flow

Analysis

period T

2

Analysis

period T

1

Analysis

period T

0

T

T - 60

120

60

0

Test time t (min)

T = ADMINISTRATION SET CHANGE INTERVAL

図 103  解析期間

解析期間

T

2

 

解析期間

T

1

 

解析期間

T

0

 

試験時間

t

 

流量(ml/h) 

T

=輸液セット交換間隔


18

T 0601-2-24

:2005

図 104a  ボルメトリック形輸液ポンプ及びボルメトリック形輸液コントローラ試験装置

図 104b  シリンジポンプ用試験装置

備考  低い最小流量をもつポンプ用として,小数 5 けた(桁)の正確度のはかりが必要である。製造

業者の取扱説明書に従って高さ h

1

(折り畳み式バッグ,通気式容器)を設定する。注射針(注

射針,18G,1.2 mm,ISO 7864 参照)は,液面より低く配置しなければならない。ポンピング

室の高さの中心線は,注射針(18G,1.2 mm,ISO 7864 参照)の先端と同じ高さとする。

注射針

(18G, 1,2 mm, ISO 7864 参照)

液体容器(通気式容器又は折り畳み式バッグ)

液面

ドリップ室(含む場合)

輸液セット

電子ばかり

EUT

コンピュータ

出口

入口

0.0000 g

h

1

注射針

(18G, 1,2 mm, ISO 7864 参照)

EUT

0.0000 g

輸液セット

同一液面

シリンジ

コンピュータ

電子ばかり


19

T 0601-2-24

:2005

,5

図 105  試験期間中の最初の 120 分間に集めたデータから描いたスタートアップグラフ

図 106  試験期間の 時間目から 60 分間に集めたデータから描いたトランペットカーブ

図 107  輸液セット交換間隔の最終時間に集めたデータから描いたトランペットカーブ

設定流量(r)

流量(ml/h)

1,5

1,0

0,5

0,0

-0,5

120

時間(分)

流量誤差百分率  %

10

5

0

-5

-10

2      5              11                  19                            31

測定ウインドウ(分

E

p(min)

E

p(max)

設定流量(r)

全体誤差百分率  (A)

流量誤差百分率  %

10

5

0

-5

-10

2      5              11                  19                            31

測定ウインドウ(分

E

p(min)

E

p(max)

設定流量(r)

全体誤差百分率  (B)


20

T 0601-2-24

:2005

*50.103

点滴形輸液コントローラ及び点滴形輸液ポンプの正確度試験  図 108 に示した試験装置を使用す

る。ISO

クラスⅢの医療用水を試験溶液に使用し,未使用の輸液セットを装着して試験を行う。製造業者

取扱説明書に従い試験溶液を用いて機器を設定する。必要な点滴速度を表 102 に従って設定する。

サンプル抽出間隔を 1 分間に設定する。

機器の始動と同時に試験期間を開始する。

試験期間 を決定する。容器内に十分な溶液がある場合は,この試験期間は,

製造業者が推奨する輸液

セット交換間隔と同じとする。溶液が不足する場合には,試験の期間は溶液の総量を流量で除して算出し

なければならない。

機器を試験期間 だけ作動させる。

点滴形輸液コントローラについては,背圧−13.33 kPa(−100 mmHg)において中間流量で 120 分間再度

試験を行う。

背圧条件下で得られた結果を,それ以前に得られた結果と比較する。その結果が附属文書の許容誤差か

ら著しく逸脱する場合には,

附属文書に警告記述があることを確認する。

各サンプル抽出間隔で解析期間 T

0

の実際の点滴速度 Q

i

を式(1)によって算出する(

図 103 を参照)。

試験期間内の 2 時間目からの 60 分間である解析期間 T

1

(分)中の 1,2,5,11,19 及び 31 分間の観測

ウインドウについての E

p

(max.)及び E

p

(min.)を式(2)及び式(3)によって算出する。

試験期間の最後の 60 分間である解析期間 T

2

(分)中の 1,2,5,11,19 及び 31 分間の観測ウインドウ

について,E

p

(max.)及び E

p

(min.)を式(2)及び式(3)によって算出する。

点滴形輸液ポンプについては,背圧±13.33 kPa(±100 mmHg)において中間流量で 120 分間試験を再度

行う。

次のグラフを描く:

1

)

試験期間中の最初の 120 分間の時間 t(分)に対する点滴速度 Q

i

(滴/分)

。設定流量は破線で,点滴

速度 Q

i

を実線で示す(

図 109 参照)。

2

)

試験期間中の 2 時間目からの 60 分間である解析期間 T

1

(分)中に測定された観測ウインドウ継続時

間 P(分)に対する百分率変動値 E

p

(max.)及び E

p

(min.)

,並びに総合平均百分率誤差 A[式(4)から

導かれる]

図 106 の例を参照する。E

p

(max.)及び E

p

(min.)並びに総合平均百分率誤差 は実線で,

誤差ゼロを破線で示す。

3

)

試験期間中の最後の時間の解析期間 T

2

(分)中に測定された観測ウインドウ継続時間 P(分)に対す

る百分率変動値 E

p

(max.)及び E

p

(min.)

,並びに総合平均百分率誤差 B[式(5)から導かれる]

107

の例を参照する。E

p

(max.)及び E

p

(min.)並びに総合平均百分率誤差 は実線で,誤差ゼロを

破線で示す。


21

T 0601-2-24

:2005

図 108  点滴形輸液ポンプ及び点滴形輸液コントローラ用試験装置

製造業者の取扱説明書に従って高さ h

1

(折り畳み式バッグ,通気式容器)を設定する。

ポンピング室の高さの中心線は,注射針の先端と同じ高さとする。点滴筒上に独立した点滴検出器を配

置できる場合は構成(a)を使用し,それ以外の場合は構成(b)(EUT からの滴下信号)を使用する。

図 109  試験期間の最初の 120 分間に集めたデータから描いたスタートアップグラフ

1      2      3                                                                                           120

1

16

滴下数

開始後の時間(分)

設定滴下速度=1 滴/分

試験される装
置の出口と同
一液面

同一液面

入口

出口

輸液セット

液面(内部ドリップ室)

独立点滴センサ

点滴センサ

液面

液体容器

EUT

コンピュータ

デジタル 
カウン

出力信号又は点滴センサ

回収容器

注射針

(18G, 1,2 mm, ISO 7864 参照)

h

1

b

a


22

T 0601-2-24

:2005

点滴速度を次の式によって算出する。

(

)

S

N

N

Q

i

i

1

(適/分)

=

(6)

ここに,

N

i

:  試験期間中に得られた 番目の総滴下数

S

:  サンプル抽出間隔(分)

トランペットアルゴリズムによって E

p

(max.)及び E

p

(min.)を次によって算出する。

解析期間 T

x

内の P:1,2,5,11,19 及び 31 分間の観測ウインドウについては,次の式で示すように最

大で 個の観測ウインドウが存在する。

1

+

=

S

)

P

T

(

m

x

ここに,

m

:  観測ウインドウの最大数

P

:  観測ウインドウの継続時間(分)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

T

x

:  解析期間(分)

観測ウインドウの継続期間 P(分)の最大百分率変動値 E

p

(max.)及び最小百分率変動値 E

p

(min.)は,

次の式によって算出する。

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(max.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MAX

Ep

 (7)

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(min.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MIN

Ep

 (8)

S

N

N

Q

i

i

i

)

(

)

(

1

=

滴/分

ここに,

N

i

:  解析期間 T

x

中に得られた 番目の総滴下数

r

:  点滴速度(滴/分)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

P

:  観測ウインドウの継続時間(分)

総合平均百分率点滴速度誤差 を解析期間 T

1

(試験期間の 2 時間目からの 60 分間)の間に測定する場

合は,を次の式によって算出する。

( )

(

)

r

r

Q

A

=

100

 (9)


23

T 0601-2-24

:2005

(

)

1

(適/分)

T

N

N

Q

k

j

=

ここに,

r

:  点滴速度(滴/分)

N

j

:  解析期間 T

1

の終わりの総滴下数(=120)

N

k

:  解析期間 T

1

の始めの総滴下数(=60)

T

1

:  解析期間(分)

総合平均百分率点滴速度誤差 を解析期間 T

2

(試験期間の最後の時間)の間に測定する場合は,次の式

によって を算出する。

( )

(

)

r

r

Q

B

=

100

 (10)

(

)

2

(適/分)

T

N

N

Q

k

j

=

ここに,

r

:  点滴速度(滴/分)

N

j

:  試験期間 の終わりの総滴下数

N

k

:  解析期間 T

2

の始めの総滴下数

T

2

:  解析期間(分)

*50.104

携帯形輸液ポンプタイプ の正確度試験  図 104b に示す試験装置を使用する。ISO クラスⅢの

医療用水,又は類似した試験結果を生じることが期待できる液体を試験溶液として使用し,未使用の輸液

セットを取り付けて試験をする。製造業者の取扱説明書に従って機器を設定する。輸液セットをプライミ

ングし,

機器を中間流量に設定する。機器を始動する。サンプル抽出間隔 を 15 分に設定する。容器の半

分の量を吐出するに等しい時間,又は 24 時間のいずれか短い方の時間だけ

機器を運転する[安定化周期

T

1

(分)

機器を停止することなく,更に 25 時間,又は液容器が空になるまで試験を継続する。各サンプ

ル抽出間隔内に吐出された輸液の質量 W

i

を測定する。最小流量に設定して試験を繰り返す。

安定化周期 T

1

中に抽出した二つの連続するサンプルごとに,その平均実測流量を式(6)によって算出する。

安定化周期の終わりから試験期間の終わりまでの解析期間 T

2

(分)中に,15,60,150,330,570 及び

930

分間の観測ウインドウについて,式(7)と式(8)によって E

p

(max.)及び E

p

(min.)を算出する。

次のグラフを描く。

1

)

安定化周期 T

1

中の 30 ごとの時間(分)に対する実測流量 Q

i

(μl/h)

。流量 r(μl/h)を破線で示す。

実測流量 Q

i

を実線で示す。

図 110 の例を参照。

2

)

解析期間 T

2

中の観測ウインドウ継続時間に対する百分率変動値 E

p

(max.)

E

p

(min.)及び総合平均

百分率誤差 A[式(9)から導きだされる]

。ゼロ誤差を破線で示す。E

p

(max.)

E

p

(min.)及び総合平

均百分率誤差 を実線で示す。

図 111 の例を参照。


24

T 0601-2-24

:2005

図 110  安定化周期中のスタートアップグラフ

図 111  安定化周期の終了時に集めたデータから描いたトランペットカーブ

流量(ml/h)

45          90                                                                                24

設定流量(r)

(時間)

(分)

全体誤差百分率(A)

15   30    45

0

設定流量(r)

流量の誤差百分率  %

観測ウインドウ(分)


25

T 0601-2-24

:2005

 

図 112  準連続出力流ポンプの安定化周期中のスタートアップカーブ

 

図 113  準連続出力流ポンプの安定化周期の終了時に集めたデータから描いたトランペットカーブ

測流量を次の式によって算出する。

Sd

W

W

Q

i

i

i

2

)

(

60

)

l/h

(

)

1

(

2

2

=

µ

(11)

ここに,

i

:  1,2…T

1

/2S

W

i

:  安定化周期 T

1

に得られた 番目の質量サンプル(mg)

(蒸発損失補正済み)

T

1

:  安定化周期(分)

24

時間)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

(15 分)

d

: 20

℃における試験液の密度(g/ml)

トランペットアルゴリズムによって E

p

(max.)及び E

p

(min.)を次の式によって算出する。

解析期間 T

2

(分)内の継続時間 =15,60,150,330,570 及び 930 分間の観測ウインドウについては,

次の式で示すように最大で 個の観測ウインドウが存在する。

流量(µl/h)

設定流量

経過時間

全体誤差百分率(A)

(ショット期間)

0

設定流量(r)

流量の誤差百分率  %

観測時間


26

T 0601-2-24

:2005

1

2

+

=

S

)

P

T

(

m

ここに,

m

:  観測ウインドウの最大数

P

:  観測ウインドウの継続時間(分)

T

2

:  解析期間(分)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

(15 分)

継続期間 P(分)の観測ウインドウ内の最大百分率変動値 E

p

(max.)及び最小百分率変動値 E

p

(min.)

は,次の式によって算出する。

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(max.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MAX

Ep

 (12)

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(min.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MIN

Ep

 (13)

Sd

W

W

Q

i

i

i

)

(

60

)

l/h

(

1

=

µ

ここに,  W

i

:  解析期間 T

2

から 番目の質量サンプル(mg)

(蒸発損

失補正済み)

r

:  設定流量(

µl/h)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

P

:  観測ウインドウの継続時間(分)

d

:  試験温度における試験液の密度(g/ml)

総合平均百分率流量誤差 が解析期間 T

2

の間に測定される場合は,次の式によって を算出する。

( )

(

)

r

r

Q

A

=

100

 (14)

d

T

W

W

Q

k

j

2

)

(

60

)

l/h

(

=

µ

ここに,

r

:  設定流量(

µl/h)

W

j

:  解析期間 T

2

の終わりでの質量サンプル(mg)

W

k

:  解析期間 T

2

の始まりでの質量サンプル(mg)

T

2

:  解析期間(分)

d

:  試験温度における試験液の密度(g/ml)

*50.105

携帯形輸液ポンプタイプ の正確度試験  図 104b に示す試験装置を使用する。ISO クラスⅢの

医療用水,又は類似した試験結果を生じることが期待できる液体を試験溶液として使用し,未使用の輸液

セットを取り付けて試験する。製造業者の取扱説明書に従って機器を設定する。輸液セットをプライミン

グする。

ポンプ吐出のショットパターンを決定する。ショットサイクルを導き出す。

中間流量で連続 20 回のショ


27

T 0601-2-24

:2005

ットサイクルにかける時間(分)を測定する(安定化周期後の連続 100 回のショットに十分な液が容器内

に存在することを確認する。

ショットサイクル の平均継続時間(分)を算出する。

中間流量ショットサイクル に相当するサンプル抽出間隔 を導き出す。

ショットサイクル が 0.5 分より大きい場合は,

kl

S

=

ここに,  S:  サンプル抽出間隔 

l

:  ショットサイクル

k

:  整数定数=1

ショットサイクルが 0.5 分より小さい場合は,

kl

S

=

ここに,  S:  サンプル抽出間隔 

l

:  ショットサイクル

k

: 0.5 分に近似する kl を与える最小の整数定数

連続する ショットサイクルで吐出される輸液の質量を測定するために,測定機器を同期化する。

機器を中間流量に設定する。

機器を始動する。容器の半分の量を吐出するに等しい時間,又は 24 時間のいずれか短い方の時間だけ機

器を運転する[安定化周期 T

1

(分)

機器を停止することなく,更に 100 回のサンプル抽出間隔だけ運転

を継続する。

各サンプル抽出間隔内に吐出された輸液の質量 W

i

を測定する。

次の式に該当する任意の整数 を選定する。

(分)

30

nS

ここに,  S:  サンプル抽出間隔(kl

(分)

n

:  整数定数

安定化周期 T

1

中に,連続する nS 個のサンプルの各々について平均実測流量を式(15)によって算出す

る。

安定化周期の終わりから試験期間の終わりまでの解析期間 T

2

中に,P=S,2S,5S,11S,19及び 31

間の観測ウインドウについて,式(16)及び式(17)によって E

p

(max.)及び E

p

(min.)を算出する。

前記で定義した安定化周期 T

1

内の経過時間の関数として実測流量をグラフに描く。グラフ上に流量を破

線で示す。

図 112 の例を参照。

解析期間 T

2

中の観測ウインドウ継続時間に対する百分率変動値 E

p

(max.)及び E

p

(min.)

,並びに総合

平均百分率誤差 A[式(18)から導き出す。

]をグラフに描く。

ゼロ誤差を破線で示す。E

p

(max.)

E

p

(min.)及び総合平均百分率誤差 を実線で示す。

図 113 の例を

参照。


28

T 0601-2-24

:2005

実測流量を次の式によって算出する。

nSd

W

W

Q

i

n

ni

i

)

(

60

)

l/h

(

)

1

(

=

µ

 (15)

ここに,

i

:  1,2…T

1

/nS

W

i

:  安定化周期 T

1

に得られた 番目の質量サンプル(mg)

(蒸発損失補正済み)

T

1

:  安定化周期(分)

24

時間)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

(kl 分)

n

:  整数定数(ns

30

分)

d

:  試験温度における試験液の密度(g/ml)

トランペットアルゴリズムによって E

p

(max.)及び E

p

(min.)を次のように算出する。

解析期間 T

2

内の連続的な観測ウインドウ P=S,2S,5S,11S,19及び 31分間については,次の式で示

すように最大で 個の連続するサンプルが存在する。

1

)

(

2

+

=

S

P

T

m

ここに,

m

:  観測ウインドウの最大数

P

:  観測ウインドウの継続時間(分)

T

2

:  解析期間(分)

S

:  サンプル抽出間隔(分)

継続時間 P(分)の観測ウインドウ内の最大百分率変動値 E

p

(max.)及び最小百分率変動値 E

p

(min.)

は,次の式で算出する。

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(max.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MAX

Ep

 (16)

( )

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

1

1

100

(min.)

S

P

j

j

i

i

m

j

r

r

Q

P

S

MIN

Ep

 (17)

Sd

W

W

Q

i

i

i

)

(

60

)

l/h

(

1

=

µ

ここに,  W

i

:  解析期間 T

2

から 番目の質量サンプル(mg)

(蒸発損

失補正済み)

r

:  設定流量( l/h

µ )

S

:  サンプル抽出間隔(分)

P

:  観測ウインドウの継続時間(分)

d

:  試験温度における試験液の密度(g/ml)

総合平均百分率流量誤差 を解析期間 T

2

の間に測定する場合は,を次の式によって算出する。

( )

(

)

r

r

Q

A

=

100

 (18)


29

T 0601-2-24

:2005

d

T

W

W

Q

k

j

2

)

(

60

)

l/h

(

=

µ

ここに,

r

:  設定流量( l/h

µ )

W

:  合計質量(mg)

(蒸発損失補正済み)

W

j

:  解析期間 T

2

の終わりでの質量サンプル(mg)

W

k

:  解析期間 T

2

の始まりでの質量サンプル(mg)

T

2

:  解析期間(分)

d

:  試験温度における試験液の密度(g/ml)

*50.106

ポンプタイプ の正確度試験  図 104a 又は図 104b(該当する方)に示す試験装置を使用する。

ISO

クラスⅢの医療用水,又は類似した試験結果を生じることが期待できる液体を試験溶液として使用し,

未使用の

輸液セットを取り付けて試験する。推奨する輸液セットを使用し,製造業者の取扱説明書に従っ

機器を設定する。最小設定でボーラスを供給するよう機器を設定する。機器を始動し,手動又はプログ

ラムで要求される 25 回連続の

ボーラス吐出を計量する。

平均偏差値及び設定値からの百分率偏差を算出する。設定値から正の最大偏差における吐出と負の最大

偏差における吐出とを選択する。それらを設定値からの百分率偏差と呼ぶ。最大

ボーラスに設定した機器

を用いて試験を繰り返す。

*50.107

ポンプタイプ の正確度試験  ポンプタイプ 4 は,50.10450.10550.106 のうちの該当する項

に従って試験する。

備考  ボーラス吐出を通じて連続的又は準連続的な実測流量が維持できる場合は,携帯形ポンプタイ

プ 4 に補正係数を適用する。適用した係数は,

附属文書で明らかにする。

*50.108

ポンプタイプ の正確度試験  ポンプタイプ 5 は,50.10250.106 の該当する項に従って試験す

る。

 102  50.10250.108 までの正確度試験用の設定流量,ボーラス量,試験装置


30

T 0601-2-24

:2005

設定流量

ボーラス

試験

機  器

最小

中間

最小

最大

装置(図)

細分 
箇条

点滴形輸液コントローラ

    108

50.103

点滴形輸液ポンプ

    108

50.103

ボルメトリック形 
輸液コントローラ

        104a

    104b

50.102

ボルメトリック形 
輸液ポンプ

        104a

    104b

50.102

(50.106)

シリンジポンプ

    104b

50.102

(50.106)

携帯形輸液ポンプ

タイプ 1

    104b

50.104

タイプ 2

    104b

50.105

点滴形,ボルメトリック形 
輸液ポンプ,

又はシリンジポンプ 
若しくは携帯形輸液ポンプ

タイプ 3

        104a

    104b

50.106

タイプ 4

        104a

    104b

50.104

50.106

タイプ 5

        104a

    104b

        108

50.104

50.106

参考  ○印の箇所が各機器の試験項目に該当する。

51.

危険な出力に対する保護  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.を適用する。

51.1

安全限界からの意図的な超過

追加

例として,

機器のプライミング/パージコントロールがある。

適合性は,検査によって確認する。

51.5

不適正な出力流

置換え

1

)

過剰輸液に対する保護  単一故障状態における過剰輸液を防ぐ手段を備えなければならない。機器は,

過剰輸液の場合には,まず警報音を出力しなければならない。次いで,輸液を終了するか,又は設定

流量を

キープオープンレート若しくはそれ以下に減じなければならない。

適合性は,検査と機能試験とによって確認する。

*b

)

輸液フリーフロー状態に対する保護  フリーフロー状態による過剰輸液から患者を守るための手段を

設けなければならない。この規定は,

製造業者の取扱説明書に従って,輸液セットを機器に取り付け

たときから適用する。

備考  54.102 と 54.103 も参照。

適合性は,実測流量が安定化してから回収容器を 50 cm 急速に下げ,

フリーフローの存在を点検するこ

とによって確認する。必要に応じてそれ以外の検査又は機能試験を実施してもよい。

追加


31

T 0601-2-24

:2005

51.101

*a

)

最大輸液圧力  機器は,輸液セットの破裂,漏れを引き起こす最大輸液圧力を生じてはならない。

    適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

b

)

ボーラス量及び閉そくに対する保護  閉そく警報発報に続く,閉そくによるボーラス及び過少輸液か

ら,

患者を守るための手段を備えなければならない。

備考  この規定に適合するための方法は,閉そく警報しきい値(圧力)で警報音を鳴らし,輸液を終

わることである。

微量の投与を目的とする

機器については,閉そく警報しきい値(圧力)の設定を,通常より低

い適切な圧力に切り換える機能を備える。

適合性は,次の試験によって確認する。

この試験は,

輸液ポンプ,ボルメトリック形輸液ポンプ,点滴形輸液ポンプ,特殊用途機器,及びシリ

ンジポンプだけに適用する。

図 114 に示した試験装置を使用する。ISO クラスⅢの医療用水を用い,通常条件(周囲温度 20 ℃±2 ℃,

周囲相対湿度 65  %±5  %)で試験を行う。

製造業者の取扱説明書に従い,正常な使用状態で機器を操作

する。

輸液セット及び圧力トランスデューサに接続したチューブをプライミングする。

中間流量及び製造業者が指定する閉そく警報しきい値(圧力)を選択する。閉そく警報しきい値(圧力)

が自由に選定できる場合には,最小値に設定する。

患者ライン先端に活栓を取り付ける。収集容器側に活

栓をあける。

機器を始動し,実測流量が一定になるようにする。活栓を切り換えて,閉そく警報しきい値

圧力)を測定する。活栓を閉じてから閉そく警報が鳴るまでの時間を測定する。

輸液セットの破裂,漏れを調べる。収集容器を空にし,活栓を切り換えて,閉そくの結果として生じた

ボーラス量を,圧力が大気圧に減じるまで収集する。

閉そく警報しきい値(圧力)が自由に選定できる場合には,それを最大値に設定して試験を繰り返す。

操作者の必要な処置が 6.8.2 12)  で規定される場合には,ボーラスを放出するため機器に備えた手段で試

験を実施しなければならない。これは残存する

ボーラスの量を測定する前に,放出を実施することによる。

試験結果が,51.5 a)及び 51.5 b)  の規定及び 6.8.2 9)∼12)  で規定した

附属文書内の表示に従うことを,

体積又は質量で確認する。

携帯形輸液ポンプについては,次の試験を行う。

図 114 に示す試験装置を使用する。ISO クラスⅢの医療用水を試験溶液に用いて試験する。

正常な条件下(周囲温度 20 ℃±2 ℃,周囲相対湿度 65  %±5  %)で試験を行う。

製造業者の取扱説明

書に従って正常な使用状態で機器を運転する。輸液セット及び圧力トランスデューサに接続したチューブ

ヘのプライミングを行う。

中間流量を選択する。患者ライン先端を圧力測定システムに接続する。機器を始動し,閉そく警報しき

い値(圧力)を検出する。

輸液セットに破裂又は漏れがないかどうかを点検する。

機器を停止し,圧力測定システムを切り離す。輸液セットを大気へ開放する。患者ライン先端を閉じる。

閉そく警報しきい値(圧力)が任意に選定できる場合には,最小値に設定する。機器を再始動し,閉そく

警報が発生するか,又は

機器が停止するまで待機する。閉そくの結果として発生したボーラス量を収集す

る。

閉そく警報しきい値(圧力)が任意に選定できる場合は,それを最大値に設定して試験を繰り返す。

操作者の必要な処置が 6.8.2 12)  で規定している場合は,ボーラスを放出するため機器に備えた手段で試験

を実施しなければならない。これは残存する

ボーラスの量を測定する前に,放出を実施することによる。


32

T 0601-2-24

:2005

試験の結果が 51.101 a)  及び 51.101 b)  の規定,並びに 6.8.2 9)  12)  に規定した

附属文書内の表示に従う

ことを,体積又は質量で確認する。

図 114  閉そく警報しきい値(圧力値)とボーラス量を決定する試験装置

51.102

逆注入  機器が正常な使用及び/又は単一故障状態のとき,危害を生じる可能性がある継続的な

逆注入が起きてはならない。

適合性は,検査によって確認する。

51.103

機器及び滴下センサの向き  機器の安全作動は,次に影響してはならない。

−  滴下センサの位置間違い,又は取り外し。

−  傾いた,又は不正確に満たされた点滴筒を使用した

機器の作動。

これらの条件で

機器は,次のどちらかでなければならない。

−  輸液の正確度を保つ。

−  流れを停止し,警報音を鳴らす。

適合性は,次の機能試験によって確認する。

製造業者の取扱説明書に従い,正常な使用状態で機器を操作する。任意の流量を設定する。点滴筒を垂

直から最大 20゜まで 2 方向に傾ける。検査によって試験の結果を調べ,点滴筒の位置間違い,取り外し,

又は多く満たされた状態での影響を調べる。

*51.104

  空気注入に対する保護  この規定は,シリンジポンプには適用しない。

機器は,空気そく(塞)栓による危害を引き起こす可能性がある空気注入から患者を保護しなければな

らない。

適合性は,検査及び

製造業者の仕様に従った機能試験によって確認する[6.8.3ee)  参照]。

適切な気泡検出感度の切り換え機能を備える。

気泡検出警報の作動後,輸液は,1 回の動作で再開してはならない。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

圧力 
トランスデューサ

三方活栓

回収容器

D

固いチューブ

圧力モニタ

輸液セット

EUT

輸液セットの長さが異なるときは,
長さ D を 1m に設定する


33

T 0601-2-24

:2005

51.105

輸液セット−作動特性  製造業者が,ある範囲のさまざまな作動特性をもつ輸液セットの使用を

許容する場合は自動方式とし,手動で作動するときは不適正な出力流の防止手段がなければならない。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

51.106

警報音及び警報表示  特別の表示がない限り,この規格で要求する警報は,警報状態では警報音

が鳴るようにしなければならない。

この要求は,

携帯形輸液ポンプには適用しない。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

51.107

この規格の 51.で要求する警報は,次による。

この規定は,

携帯形輸液ポンプには適用しない。

1

)

警報音は,少なくとも 1 m の距離で 65 dB(A 特性)の音圧レベル(又は,調節可能であれば最大レ

ベルのとき。

)を出すことが可能でなければならない。

操作者が 1 m の距離において 45 dB(A 特性)

より小さい音圧レベルに外部から調節できてはならない。

2

)

単独で作動する

機器の警報音無音状態は,2 分間を超えてはならない。

3

)

警報表示は無音状態でも継続的に表示しなければならない。

4

)

操作者が警報音及び警報表示を調べることのできる手段を備えなければならない。

5

)

輸液開始が可能な状態で,

操作者の輸液開始操作忘れを防止する警報手段を備えなければならない。

適合性は,IEC 60651 又は IEC 60804 に規定するタイプ 1 計測器への要求事項に合致する計測器を用い

て,次に述べる方法で,A 特性音圧レベルを測定して確認する。

ポンプとマイクロホンを反射面から 1.5 m の高さにおいて,自由音場状態(ISO 3744 に従う。

)にする。

ポンプとマイクロホンとの間隔は 1 m とする。暗騒音レベルは,測定される音圧レベルより少なくとも 10

dB

(A 特性)低くなければならない。試験中は,マイクロホンを水平方向にして最低の音響出力の方向か

ら,ポンプヘ向けておくことが望ましい。

51.108

携帯形ポンプは,機器を待機モードに切り換えてから 1 時間以上経ったときに作動する,警報装

置を備えていなければならない。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

51.109

  51.108

51.110 及び 49.2 に要求する警報は,次の条件を満足しなければならない。

1

)

警報音は,1 m の距離で少なくとも 50 dB(A 特性)の音圧を出力しなければならない。

2

)

警報音出力は,

工具又は特別な手段(例えば,一連のスイッチを順番に押す。)のない状態で,調節で

きてはならない。

3

)

操作者が警報の作動を点検できる手段を備えなければならない。

適合性は,IEC 60651 又は IEC 60804 に規定するタイプ 1 計測器への要求事項に合致する計測器を

用いて,次に述べる方法で,A 特性音圧レベルを測定して確認する。

ポンプとマイクロホンを反射面から 1.5 m の高さにおいて自由音場状態(ISO 3744 に従う。

)にする。

ポンプとマイクロホンとの間隔は,1 m とする。暗騒音レベルは,測定される音圧レベルより少な

くとも 10 dB(A 特性)低くなければならない。試験中は,マイクロホンを水平方向にして,最低の

音響出力の方向から,ポンプヘ向けておくことが望ましい。

51.110

操作者に対し,輸液完了を音で知らせる手段を備えなければならない。

この規定は,

携帯形輸液ポンプには適用しない。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

51.111

輸液完了の警報に先立って警告音が鳴らなければならない。


34

T 0601-2-24

:2005

この規定は,

シリンジポンプだけに適用する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 10 章を適用する。

54.

一般的事項  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 54.を適用する。

*54.3

  設定値の不注意による変化

置換え

機器は,偶発,又は意図しない設定値の変化を防ぐ手段(輸液中には設定値が変更できない機能,1 回

の操作では設定値が変更できない機能など)を付けなければならない。

適合性は,検査によって確認する。

プライミング及びパージの手動手段がある場合には,51.1 の規定に従い,

操作者の 1 回の動作でプライ

ミング及びパージがされてはならない。

適合性は,検査と機能試験によって確認する。

追加

*54.101

  シリンジの装着  シリンジポンプには,シリンジの外筒と押し子を正しく保持(clamping)及び

位置付ける手段を備えなければならない。

押し子の位置が不適正な場合は,

シリンジポンプが始動してはならない。

ポンプ作動中にシリンジが外れた場合には,警報が作動しなければならない。

単一故障状態における,サイフォニングを防止する手段を付けなければならない。

機器は,患者ラインが引っ張られることによって患者に危害を生じないように設計しなければならない。

適合性は,検査によって確認する。

*54.102

  輸液セットの装着  輸液セットが機器へ正しく取り付けられることを保証する,正しい装着を構

造的に促す

輸液セットの装着ガイドなどの手段を設けなければならない。

ポンプの作動中に

輸液セットが取り外された場合には,警報が作動しなければならない。

機器は,患者ラインが引っ張られることによって患者に危害を生じないように設計しなければならな

い。

適合性は,検査によって確認する。

*54.103

  人的エラー  正常な使用状態において,フリーフローが生じるまえに,少なくとも二つの明りょ

う(瞭)な別々の作動が必要である。最初の作動は流れを止め,かつ警報音を鳴らさなければならない。

輸液ポンプのドアを開けたときに発生するフリーフローを防止する構造として,輸液セットをクランプ

する機能を備える。

この規定は,

シリンジポンプ及びシリンジを使う携帯形ポンプには適用しない。

備考  51.5 b)も参照。

適合性は,検査及び作動によって確認する。


35

T 0601-2-24

:2005

54.104

  機器は,偶然にスイッチが切られ,次いで機能的制御によって再びスイッチが入れられても,患

者の安全性が保たれるように設計しなければならない。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

*54.105

  流量及び予定量の入力と表示

追加

機器は,流量及び予定量の設定値の入力間違いを防止するための機能及び入力間違いを,容易に発見で

きる表示方法をもたなければならない。

1

)

機器の入力間違いを防止するために,次の手段をもつ。

1

)

流量及び予定量の入力が可能な場合には,両方を入力しないと作動しない。

2

)

設定した予定量よりも流量が大きい場合には一時停止し,再度確認しないと作動しない。

3

)

電源スイッチを入れたときの流量設定値は,0(mL/h)とし,かつ予定量の表示が可能な場合には

予定量表示値は 0(mL)とする。ただし,在宅での使用を意図した

機器の初期値は,

“前回設定値”

を表示してもよい。この場合,特に誤解を生じないように

機器本体の目立つ部分及び添付文書に“在

宅用”であることを明示する。

備考  添付文書とは,厚生省医療用具関連通知“医家向け医療用具添付文書の記載要領について”

(医

薬発第 1340 号,平成 13 年 12 月 14 日)に従って,

機器に添付される文書を意味する。

2

)

機器の視認性を向上するために,次の手段をもつ。

1

)

流量及び予定量双方の入力が可能な場合には,流量及び予定量は,入力が別画面で独立表示とする。

ただし,

携帯形機器については,適用しない。

2

)

整数部分と小数部分の表示の大きさを変える。

(例:

“40.

0

”と“400”

3

)

機器の正確度に基づいた適切な数値を表示する。正確度が±10%を超える機器については,整数表

示とする。

4

)

小数点表示は,表示値の増減によるけた(桁)数の変化があっても,常に固定小数点表示とする。

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

56.

部品及び組立て一般  次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 56.を適用する。

56.8

表示器

追加

電源(商用)に接続している場合には,そのことを示す表示ランプ(マーキング以外の手段)を付けな

ければならない。

適合性は,検査によって確認する。


36

T 0601-2-24

:2005

附属書 L(規定)引用規格

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

附属書 を適用する。

追加

IEC

規格番号

発行年

名称

60521 

1988 Class

0.5

,  1 and 2 alternating-current watthour meters.

60601-1-2 

1993

Medical electrical equipment-Part1:General requirements for safety-2.

Collateral Standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.

60651 

1979

Sound level meters

Amendmen 1

(1993)

60801-1 

1984

Electromagnetic compatibility for industrial-prosess measurement and

control equipment-Part 1 : General introduction.

60801-2 

1991

Electromagnetic compatibility for industrial-prosess measurement and

control equipment-Part 2 : Electrostatic discharge requirements.

60804 

1985

Integrating-averaging sound level meters

Amendmen 1

(1989)

Amendmen 2

(1993)

61000-4-3 

1995 Electromagnetic

compatibility

(EMC)  -Part 4 :Testing and measurement

Techniques-Section 3 :Radiated radio-frequency

,electromagnetic field immunity test.

61000-4-4 

1995 Electromagnetic

compatibility

(EMC)  -Part 4 :Testing and measurement

Techniques-Section 4 :Electrical fast transient/burst immunity test.

ISO

規格番号

発行年

名称

3696 

1987

Water for analytical laboratory use-Specification and test methods.

3744 

1994

Acoustics-Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure

-Engineering method in an essentially free field over reflecting plane.

7864 

1993

Sterile hypodermic needles for single use .

7886-2 

1996

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2 :Syringes for use with

power-driven syringe pumps.

8536-4 

1987

Infusion equipment for medical use – Part 4:Infusion sets for single use.

JIS

規格番号

発行年

名称

T 0601-1 

1999

医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項 
備考 IEC

60601-1;1988

,Medical electrical equipment-Part1:General requirements

for safety. Amendment 1

(1991)

, Amendment 2 (1995)

T 0601-1-2 

2002

医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項−2.副通則:電磁両立性−
要求事項及び試験


37

T 0601-2-24

:2005

JIS T 0601-1

に引用した次の

副通則は,該当しない。

IEC

規格番号

発行年

名称

60601-1-1 

1992

Medical electrical equipment-Part1:General requirements for safety-1.

Collateral Standard:Safety requirements for medical electrical systems.

60601-1-3 

1994

Medical electrical equipment-Part1:General requirements for safety-3.

Collateral Standard:General requirements for radiation protection in diagnostic

X-ray

equipment.

60601-1-4 

1996

Medical electrical equipment-Part1:General requirements for safety-4.

Collateral Standard:Programmable electrical medical systems.

60529 

1976

Classification of degrees of protection provided by enclosures.


38

T 0601-2-24

:2005

附属書 AA(参考)一般的な手引き及び理論的根拠

AA.1

この個別規格の要求事項に関する根拠

1.1

輸液セットは,この規格の適用範囲外にあるため,この規格によって完全には試験されない。しか

し,

輸液ポンプ及び輸液コントローラは,それらが製造業者の推奨する輸液セットのように整合性のある

輸液セットと一緒に使用される場合にだけ,この規格に適合できることが認められている。不適切な輸液

セットの使用による危害を避けるために,整合性のある輸液セットを使用することは,操作者の責任であ

り,機能的な安全性に合致する

輸液セットを推奨することは,製造業者の責任である。

3.6

51.

に述べた保護システムの異常による

危害から患者を保護するために,3.6 はその保護システムに生

じる

単一故障状態を,機器が作動中に直に操作者に分かることを要求している。

これを行う方法の一つは,

機器が継続的にセルフチェックを行い,単一故障状態が生じた場合には,警

報を出し,輸液を止めること[3.6 1)  参照]であるが,この方法には高価な技術が必要である。したがっ

て,他に二つの方法が許されている。3.6 2)は,

操作者が輸液前・中・後のどのようなときにも自動セルフ

チェックを開始することを許容している。3.6 3)は,

操作者が附属文書に記載の安全チェックリストに従っ

た対話式の確認方法を行うことを許容している。

どの方法を採用しても,正しい機能確認が実行できるよう,保護システムにすべての一次的なセンサを

含めることが望ましい。

6.8.2

  19)  機器が規定した正確度を維持できない例として,次が挙げられる。短時間における輸液,通常

ではない液体の性質,過度に細い内径の注射針の使用,過度の環境条件に対する不十分な保護,

機器の上

流における

輸液セットの閉そくである。

6.8.2

  20)  輸液システム・附属品と患者ラインとの相互接続による危害の例として,相互接続が原因で輸

液流量が変化すること,及び

患者への空気注入の可能性の増加が挙げられる。これらは,重力式送液シス

テムにおいて特に挙げられる。

6.8.2

  28)  単一故障状態で起こる最大輸液量は,設定流量の百分率,又は機器の停止する前に送液された

ボーラス量で表すことができる。

44.4

液体容器,

輸液セット,機器の上方,又は内部コネクタから漏れが生じるかも知れないこと,及び

その液体は粘性の高い濃度 50  %ぶどう糖溶液かもしれないことに注意する。ぶどう糖溶液の漏れが原因

で安全性が損なわれるのは,しばらくたって溶液が乾いてきてからである。

機器は,使用前後に装置の清掃などが適切に行われないことによって輸液剤が固着し,適正に機能しな

いという問題が多く指摘されている。

操作者による適正な保守が求められるが,患者を保護する観点から,

機器にもこれらの故障の原因となる液体固着を防止するための構造を求めた。

49.2

外部で充電した充電池,又は種類の異なる電池(例;マンガン電池でも Ni-Cd 電池でも使用できる

機器)を使用できる携帯形機器は,機器本体でバッテリの残量を検出することが困難であるため,適用と

しない。

また,メモリ効果に対して,メモリ効果の影響を受けにくい制御方式,又はバッテリを活性化する手段,

又はメモリ効果の少ない電池(リチウムイオン電池など)を装備することが望ましい。

患者保護のため,

携帯形機器を使用する際には,予備のバッテリを用意することを,添付文書に記載す

る。


39

T 0601-2-24

:2005

50.101

製造業者の述べた正確度を維持する機器の能力は,この要求の基本的な安全部分である。機器に

対するこの要求は,

患者の臨床条件(例えば,年齢,体重,薬剤など)は考慮しない。機器の正確度は,

極度な背圧によって影響される可能性がある。

50.102

50.108  輸液ポンプ及び輸液コントローラの正確度試験  輸液開始後の性能データは重要であり,

臨床適用に合致した適切な

機器を操作者が選択できるよう,明白な方法で示されなければならない。図 105

図 109,図 110 の様式に示したグラフを取扱説明書に示す必要がある。これらのグラフは,短期的流量変

動の性質をよく示し,50.10250.105 に従って検討した場合は,そのままで明白となるように考慮されて

いる。

ここで採用された表現によって,

操作者は,ポンプ開始時の性能・出力特性,連続・非連続,周期的か

否かなどについて判定ができる。輸液が妥当な時間内に開始するかどうかは安全の問題である。

操作者は

スタートアップの遅れ,及びポンピングサイクルの間の長期的な流量ゼロ(又は逆流も)の状態を知りた

いはずである。開始時の遅れは次の要因で大きく変動する。

1

)

正しいプライミング

2

)

機構内におけるバックラッシュ

3

)

リードスクリューのかみ合いポイント(

シリンジポンプ)

4

)

設定流量

5

)

シリンジのコンプライアンス

正常な設定流量に達した後,

操作者は,機器に期待する,短時間における流量の変動を知ることが重要

である。この試験は 50.10250.105 に述べた方法で行い,グラフ例は

図 106,図 107,図 111 に示した。

輸液供給が安定する前にこれらの試験を実施すれば,結果は通常,始動開始後の最初の数分間に完全に

左右される。それ以外の時間に期待される性能については,有用な情報は得られない。

さまざまなポンプの正確度を証明するに当たり,ある期間における流量を測定する。

機器が適合しなけ

ればならない安全基準に合うように,パラメータを設定する。しかし,正確度を測定する時間間隔を短縮

したときに,すべてのポンプは,流量パターンでは,例えば,1 分間ごとに相当な変動を示す。これは現

在のすべての

機器(ロータリ,リニアペリスタルティック,ダイアフラム,ピストンタイプ及びシリンジ

ポンプ)に該当する。ある機器では,1 分間のサイクルで±75  %の流量誤差を示す可能性があり,5 分間

で±30  %の流量誤差は珍しくない。

現在,このような

機器で注入する薬剤は,5 分未満の薬学・生物学上の半減期をもつ。例えば,病状が

非常に重い

患者の心拍出量をサポートする薬剤の一つは,2.5 分の半減期をもつ。このような濃度の薬剤を

低流量で前述の流量変動のある状態で使用した場合には,

患者が危険な状態になることが分かる。したが

って,

操作者は,濃度・設定流量の調節を可能にするために,その変動を知ることが重要である。

点滴形輸液コントローラは静脈輸液にだけ使用する。機器が作動するのは,せん(穿)刺部位より高い

位置にある容器の液面レベルの高さから発生した圧力(通常約 90 cm H

2

O = 8.83 kPa

)が臨床の最大静脈圧

[約 2.67 kPa(20 mmHg)

]より高いためである。

この

機器では,最大滴数は通常 100 滴/分であり,20 滴/1 ml のセットを使用した場合には,流量は 300

ml/h

と等しくなる。18G(1.2 mm,長さ 40 mm)の注射針を使用し,水を 300 ml/h で流した場合は,注射

針の間の圧力損失は約 0.33 kPa(2.5 mmHg)である。高粘度の薬液,例えば,濃度 50  %ぶどう糖溶液を

使用した場合には,その数値は,0.43 kPa(3.2 mmHg)

[18G(1.2 mm,長さ 40 mm)の注射針]になり,

21G

(0.8 mm,長さ 40 mm)の注射針では,2.86 kPa(21.4 mmHg)になる。

臨床の場では,高粘度の薬剤及び細径の注射針の使用は勧められるものではない。したがって,この試


40

T 0601-2-24

:2005

験が

機器性能の現実的な試験となる。

点滴形輸液ポンプでは,さまざまな粘度の薬剤を注入するため,液体の粘性による正確度への影響を調

べなければならない。最も粘性の高い濃度 50  %ぶどう糖溶液は,150 ml/h 以下の点滴速度である。20 滴

/ml

輸液セットを使用した場合は,50 滴/分の滴数となる。試験手順を単純化し,さまざまな液体を用

いることを避けるために,細い注射針を使用し,高粘度の液体(ぶどう糖濃度 50  %)を送液したときに

発生すると予測される付加的な背圧を再現することを決定した。

試験は,−13.33 kPa(−100 mmHg)及び+13.33 kPa(+100 mmHg)の両極端の背圧で実施する。−13.33

kPa

(−100 mmHg)では,18G(1.2 mm,長さ 40 mm)の注射針(通常の流量では,大きな付加的な背圧

を生じない)が使用され,+13.33 kPa(+100 mmHg)では,21G(0.8 mm,長さ 40 mm)の注射針を使用す

る。21 G(0.8 mm,長さ 40 mm)の注射針の使用は付加的な背圧を生じ,それは Hagen-Poiseuille の式で算

出できる。

ボルメトリック形輸液コントローラは,必要輸液圧力を発生するために重力を用いている点で,点滴形

輸液コントローラと類似している。しかし,これらの機器は体積単位(例:ml/h)で調節され,また滴下

数を数えるが,滴下数を体積に換算している。滴下数の体積への換算は,輸液療法に使用されるさまざま

な薬剤の異なった性質を考慮し,特別な点滴筒内の滴形成オリフィス及び/又は液体コード(

操作者がプ

ログラムする)を使用することで達成されるであろう。一滴の量は,幾つかの要因に依存する。例えば,

薬剤の点滴速度,温度,圧力,点滴筒の滴形成オリフィスの材質及び条件,粘度及び表面張力である。し

かし,この試験の目的は,輸液量と選択値とが一致していることを確実にする目的であるため,ISO

クラ

スⅢの医療用水を用いて極端な背圧(負の背圧だけ)をかけて行う試験で十分である。

ボルメトリック形輸液ポンプは,中・高流量設定において正確な液量の送液を行うために設計したもの

であり,静脈内への送液,及び種々の寸法の注射針及びすべての薬液を使用できなければならない。

小児用への適用拡大は,低流量(1∼10 ml/h)で正確に輸液をすることであり,また 0.1 ml/h 単位で流量

設定を可能にすることである。1 ml/h 以下における正確度試験は必要ない。その理由は,そのような臨床

適用では

シリンジポンプが使用されるからである。

高粘度の薬剤が使用される可能性があるので,濃度 50  %ぶどう糖溶液のような液体を使用することで

生じる付加的な背圧を模擬するために,21 G(0.8 mm,長さ 40 mm)の注射針を使用し,+13.33 kPa(+100

mmHg

)の背圧において水を使用し,すべての設定流量範囲について試験を行う(Hagen-Poiseuille の式と

算出を参照する)

。−13.33 kPa(−100 mmHg)における試験は,臨床使用においてしばしば起きる負の背

圧を再現している。

51.5b

)

  患者の動きは,フリーフローの原因となることが知られている。検査は,試験中に流れが安定化

した後,回収容器を急速に 50 cm 下げ,

フリーフローの存在を点検することによって行う。これは,患者

の動きを模擬するものである。

51.101a

)

  一般的な

輸液セットの耐圧は 150 kPa であるため,この輸液セットが使用可能な機器は,通常の

使用状態においては,その圧力を超えてはならない。

51.101b

)

   JIS T 0601-1(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)は,試験を 10∼40 ℃の

温度で実施することを認めている。この試験によって発生する

ボーラス体積への高温の影響を,試験者は

留意しなければならない。

51.104

  空気 1 ml の 15 分以内の注入は,危害とはみなされない。各 50 µl 未満の気泡は,1 ml の積算に加

えない。

気泡検出警報の感度が高すぎると頻繁に警報を発し,一方,感度が低いと十分な安全対策とならないこ


41

T 0601-2-24

:2005

とから,旧 JIS の JIS T 1653

:1991 の箇条 8.3.2 の検出感度(チューブ長 5∼6 mm,一般的に約 40 µl)と

この附属書の検出感度の間で,感度設定ができる機能を備える。

輸液セットを通過する気泡の量を検出する手段以外に,トラップ方式などによって患者側に気泡が通過

しない手段をもつ構造があれば,感度設定ができる機能をもたなくてもよい。

54.3

スイッチの有効/無効を選択できる機能(チャイルドロック機能)は,適用とする。操作スイッチ

への,偶発,又は意図しない接触の防止だけを目的としたスイッチカバーは,適用とならない。タイトレ

ーション(動作中に設定値を変更できる機能)は,1 回の操作で設定変更できてはいけない。

54.101

意図しないシリンジの外れにも警報が出るべきであるため,この規格では,

“シリンジが外れた場

合”とした。

参考  サイフォニング  患者ライン先端とシリンジの圧力差によって発生する,シリンジポンプの制

御を受けない意図しない流れ(圧力差の向きによって,流れの方向が違う。

54.102

必ず正しい装着が可能な構造(カセット構造など)があれば,当該

箇条を適用したものとする。

54.103

輸液セットをクランプする以外にフリーフローを防止する手段があれば,当該箇条を適用したも

のとする。

また,

輸液セットを輸液ポンプから外した場合に,自動的に輸液セットをクランプできる“アンチフリ

ーフロー機能”又は同等の機能を装備することが望ましい。

54.104

患者の安全性維持のために認められる方法は,あらかじめ選択した作動モード及び設定流量を維

持するか,又は輸液を終了し警報音を発することのいずれかである。

機能制御は,輸液を開始又は停止するように設計した制御であり,主スイッチとは別に,又は主スイッ

チと組み合わせることができる。

分離の品質を,17.19.20.及び 57.10 によって確認する。

54.105

ここでは,厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポンプ等に関する医療事故防止対策について”

(医

薬発第 0318001 号,平成 15 年 3 月 18 日)に従って,

機器の入力間違いを防止するための機能及び入力間

違いを容易に発見できるための視認性改善について,原国際規格に追加した。

a

) 1)

予定量設定がない場合は,

“設定なし”などの入力を可能としてもよい。

a

) 3)

電源スイッチを入れるたびに“0”と表示するか,前回設定した値を表示するかを電源再投入時に必

ず選択させるように設定されている

機器については,適応とする。

在宅用途の

機器は,専ら在宅において,連続的に同一の患者に同一条件で使用することが特に多い

ことに配慮し,

“前回設定値”を表示してもよいこととする。

b

)

流量及び予定量以外の項目を入力する場合も,可能な範囲で改善することが望ましい。

b

) 1)

携帯形機器については,その本来の機能を妨げるものではないので適用しないが,可能な範囲で改

善することが望ましい。さらに,表示,画面まわりなどの色分け及び/又は入力時の点滅などを検

討する。

3

)

流量設定値が

正確度の範囲内で重複する場合があること(例;流量設定値 100 ml/h の場合,正確度

±10  %の

機器では 90∼110 ml/h の範囲の流量となるが,1 ml/h 単位での設定が可能な機器であれば,

実流量が

正確度の範囲内で逆転する場合がある。)を,取扱説明書に記載する。

4

)

同一画面において複数の表示をする場合は,表示値ごとの小数点表示の位置をそろえるよう努める。


42

T 0601-2-24

:2005

AA.2

  JIS T 0601-1-2

医用電気機器−第 部:安全に関する一般的要求事項−2.副通則:電磁両立性−要

求事項及び試験)の要求事項の理論的根拠

36.

強力な電磁界が,電子機器へ干渉することは周知の事実である。

輸液ポンプ及び輸液コントローラも

同様に影響を受けることが知られている。特に,救急車内の無線送信器,及びジアテルミー機器で発生す

る電磁界による干渉の報告がある。同様に,450 MHz と 900 MHz で作動する携帯電話の普及が

輸液ポンプ

又は

輸液コントローラの作動に問題を引き起こすことが明らかになってきた。

自動

輸液ポンプの使用が,内蔵する敏感な電子回路と相容れないことが多く,新たな環境で漸増するた

め,

操作者は,生じる可能性のある危険について知っておくことが重要である。

このような

危害の例には,予測できない輸液中止,又はパージモード作動への復帰が含まれている。

製造業者は,外部干渉が,機器内のさまざまな物理的変数を調整する内・外のフィードバック・ループ

の変化,又は破壊をも生じる可能性を知ることも重要である。これについて知られている一例は,そうし

た外部干渉による輸液機構の揺動である。一般に,

機器は予測できない方法で反応する。

36.201

放射については,JIS T 0601-1-2 によって CISPR11 が要求されるばかりでなく,CISPR14 も要求

していることを認識することが重要である。CISPR14 は,それが

副通則の附属書 BBB に引用規格として

表に示されているため,必す(須)である。

36.201.1.3

輸液ポンプ又は輸液コントローラは,診断又は治療を目的として高周波エネルギーを意図的に

利用していないため,JIS T 0601-1-2 のこの箇条は該当しない。

36.201.1.4

輸液ポンプ又は輸液コントローラは,放射線機器ではないため,JIS T 0601-1-2 のこの箇条の

最初の段落は該当しない。

36.201.1.5

輸液ポンプ又は輸液コントローラは,永久設置形機器ではないので,JIS T 0601-1-2 のこの箇

条は該当しない。

36.201.1.7

  JIS T 0601-1-2

のこの

箇条が該当する。JIS T 0601-1-2 は,患者結合機器及び/又はシステムに用

いる試験手順を,

製造業者が指定しなければならないことを規定している。輸液セットは“電磁気エネル

ギー用の経路(JIS T 0601-1-2 の 2.202 の最後の 2 行を参照。

”とみなされるため,

輸液ポンプ又は輸液コ

ントローラは,JIS T 0601-1-2 に規定する患者結合機器である。

36.201.2.1

この箇条は

機器に原因する変動又はひずみを試験しないことを規定している。JIS T 0601-1-2

附属書 AAA では,次のように規定している。

機器及び/又はシステムは電力回路網の重要でない負荷

要素であり,消費財(例えば,テレビ受像機)で生じるような日常のピーク電力需要を発しない。さらに,

多くの

機器及び/又はシステムは,公共の低電圧電源系統へは接続しない。”個々の機器ではなく,医用電

気機器全体を対象としているこの記述は,変動又はひずみを測定することを必要としない理由を明らかに

している。

36.201.2.2

  JIS T 0601-1-2

第 版のすべての要求事項は該当しない。それ以降の版の要求事項は,自動

的に該当する。

36.202

  JIS T 0601-1-2

第 版の 36.202 は,

36.202.136.202.6 に与えられる要求事項に適合することは,

機器又はシステムが,製造業者が指定するような意図した機能を,規定された条件下で継続動作するか,

又は

危害を生じることなく中断する(例えば,輸液を中断し警報を発する。)ことを証明し,点検しなけれ

ばならない。

”ことを規定している。この規格の追加要求事項は,これが

輸液ポンプ又は輸液コントローラ

について何を意味するかをより一層正確に規定している。


43

T 0601-2-24

:2005

36.202.1

  JIS T 0601-1-2

第 版の附属書 AAA は,JIS T 0601-1-2 内の諸レベルが ITE 限界と一致するよ

う選択されることを規定している。この規格では,より高いレベルを規定しているが,その理由は

輸液ポ

ンプが生命を維持する機能をもち,輸液ポンプの用途を考慮するためである。

JIS T 0601-1-2

は,主電源に接続されない

医用電気機器のためには,どのような特殊試験方法をも規定し

ない。

この種の

機器が IEC 60801-2 で要求されるような厚さ 0.5 mm の絶縁サポート上へ置かれる場合には,

その

機器は,その後の ESDs によって充電され,その EUT が再び完全放電されるまでは次の ESD 試験は

不可能である。EUT 周囲ヘイオン化された空気を局部的に生じる空気イオナイザーを使用し,EUT の放電

が達成できることをここで言及しておく。

36.202.2.1 a

)

  JIS T 0601-1-2 は,3 V/m の試験レベルを規定している。しかし,

輸液ポンプと輸液コント

ローラは生命維持装置であるため,この規格では 10 V/m の試験レベルを規定した。

36.202.2.1 b

) c)

輸液ポンプと輸液コントローラは,X 線その他の遮へい(蔽)された場所だけで使用され

るものではないために,JIS T 0601-1-2 のこれらの項は該当しない。

36.202.2.1 d

)  JIS T 0601-1-2

第 版の附属書 AAA は,測定される生理的な信号が 3 V/m の電界強度で導

かれる信号を大きく下回ると説明している[次の 36.202.2.2 d)  の理論的根拠も参照。

36.202.2.2 b

)

輸液ポンプと輸液コントローラは,JIS T 0601-1-2 の 2.201 に従う生命維持装置であり,した

がって,試験周波数は 26 MHz∼1 GHz 掃引しなければならない(生命維持装置でなければ,わずかな数の

周波数だけの試験でよい。

36.202.2.2 d

)  JIS T 0601-1-2

第 版の附属書 AAA は,患者がアンテナの働きをすると説明している。当

分の間は,この規格はこの問題に何らの解決をもたらさないが,それが

輸液ポンプと輸液コントローラ上

の放射電磁界を用いたイミュニティ試験を実施しないという理由にはならない。

36.202.2.2 e

)

この項 e)は,それが

永久設置形機器と“生命維持装置以外”とを扱っているので,当てはま

らない。

36.202.4

  JIS T 0601-1-2

第 版の附属書 AAA は,適用可能なイミュニティのレベルが技術委員会 77 

分科委員会 62A 作業グループ 13 で考慮中であることを述べている。当面の間は,この規格はディップ,

停電,変動を明記した相当古い EEC

勧告 No.C42/9 を参考にしている。

36.202.5

  JIS T 0601-1-2

第 版の附属書 AAA は,限界及び試験方法が分科委員会 62A の作業グループ

13

分科委員会 65A,分科委員会 77B で考慮中であることを述べている。

この規格には,当分の間はいかなる要求事項も含まない。

36.202.6

  JIS T 0601-1-2

第 版の附属書 AAA は,限界及び試験方法が技術委員会 77 で考慮中であるこ

とを述べている。しかし当分の間,この規格は 400 A/m を要求している IEC 60521(1988:Class 0.5, 1 and

2 alternating-current watthour meters

)を参考にする。

AA.3

この規格のアルゴリズムの理論的根拠

試験

シリンジポンプの正確度試験  一般的にシリンジポンプの実測流量は,他の輸液ポンプと比較し連続的

である。しかし,

シリンジポンプであっても,1 分間程度の短時間では,実測流量は大きく変化する。  一

般的に

シリンジポンプは,輸液の光学的な実測流量制御方式をとっていないので,実測流量の正確度に対

しては,液体の粘性の影響だけを検討する必要がある。試験手順を単純化し,さまざまな液体を用いるこ

とを避けるために,細い注射針を使用し,高粘度の液体(ぶどう糖濃度 50  %)を送液したときに発生す

ると予測される付加的な背圧を再現することを決定した。


44

T 0601-2-24

:2005

試験は,−13.33 kPa(−100 mmHg)及び+13.33 kPa(+100 mmHg)の背圧で行う。

携帯形ポンプの正確度試験  薬剤連続投与のための機器は,10 µl/h より低く最小流量を設定でき,25∼

50

倍の範囲に調整できる平均流量で輸液できることを要求している。  その限界を制御する最も実践的な

方法は,設定したインターバル(t)で少ない量 v(ショット)を送ることによって,疑似連続的に,平均

量 v/で輸液するように作動させることである。  その投与頻度は,1 時間に数百回であるかもしれず,又

は 24 時間で数回かもしれない。ポンプの幾つかでは,新たに流量を設定すると,投与間隔及び投与量が変

更される。

皮下投与については,さまざまな薬物動態遅延のメカニズムが,実測流量の断続性による影響をなだら

かにし,生理的なふれ幅を小さい範囲にとどめる。生理的に真の連続輸液と断定できるインスリンの場合

には,2 時間間隔の間欠皮下投与が臨床上観察できる不具合にはならない。  輸液は,この少ない投与頻度

でも,ほぼ連続と定義できる。

一方,黄体ホルモンの場合は,通常の脳下垂体解除パターンを模擬した約 90 分の間欠投与が臨床上最適

と思われる。この適応では,輸液はプログラムした

ボーラスと規定され,ポンプはボーラス量とボーラス

間隔を制御する。インスリンポンプは,一般的に可変連続基礎輸液及び必要によって可変のワンショット

ボーラス投与を行う。ある種のポンプは,設定時間当たりの流量を増加させることによって,ボーラスを

つくりだす。

それぞれの臨床適用におけるそれぞれの利点を検討した上で,

操作者はその責任によって,意図した適

用のために性能又は要求する輸液プロトコルを考慮し,どのポンプが適切かを確認しなければならない。

ポンプの種類  皮下(静脈薬剤)投与用ポンプは,送液モードに応じ次の五つのサブグループに分ける。

−  タイプ 1:連続流だけ

−  タイプ 2:非連続流だけ

−  タイプ 3:独立した

ボーラス送液

−  タイプ 4:一つの

機器における,次のいずれかの組合せ。

a

)

タイプ 1 及びタイプ 2

b

)

タイプ 1 及びタイプ 3

c

)

タイプ 1,タイプ 2 及びタイプ 3

−  タイプ 5:

プロファイルポンプ

実測流量エラー  実測流量のエラーと変動は,制御変数 若しくは のエラー又は変化で発生する。シ

ステムエラー(平均のエラー)は,及び の値が間違っているときに発生する(本質的な問題,又は適切

でないシリンジ又は他の器材を使用したため。

。偶発的な変動又はエラーは,多くの場合 に起因する(シ

ョット間隔の変動,サイクル及びランダムな機械変動,又はシリンジ,他の器材の公差)

携帯形ポンプの操作者は,通常一日に一度以上は医師に相談しない。したがって,通常は流量の再設定

を 24 時間以内では行わない。試験プロトコルは,これと同じサイクルで行われることが望ましい。

携帯形

ポンプは,使用前にプライミングを行うにもかかわらず,スタートアップ時の実測流量は,少しの間変動

するため,試験前の安定するまでの時間が試験プロトコルに含まれる。

実測流量試験  試験プロトコルは,安定した実測流量特性を測定するため,また,平均値と平均値との

変動誤差を検出できるように考案された。実測流量は,

機器を使用する薬物動態に理想的に関連したよう

に規定した観測期間の輸液の重さをはかることで測定する。これは明らかに実践的でない。その理由は,

少なくとも使用する可能性のある,多くの輸液剤に関する臨床データが収集できないためである。

時間に対する実測流量のグラフ(

図 AA.3.1)は,時間の経過とともに安定してくることを明白,かつ,


45

T 0601-2-24

:2005

単純に示している。これは,安定化期間に作成され,

“スタートアップカーブ”と呼ばれている。

図 AA3.1  スタートアップグラフ

安定した後,ある範囲の時間を通して得られた実測総流量をデータ化する。それぞれの測定時間中に生じ

た最大の正・負の誤差をプロットし,いわゆる“トランペットカーブ”

図 AA.3.2)を作成する。その性

能を

製造業者のデータと比較し,そのプロットから,臨床医は適用する薬物動態に合致した機器を選ぶこ

とができる。

図 AA3.2  トランペットカーブ

投与量を固定したタイプ 2(非連続流タイプ)では,調査する間隔は,投与間隔の単純な倍数になる。

そのようなポンプでは,試験の妥当性がポンプの設定に依存しないことと同様,流量測定方法とポンプの

特性もまた,互いに独立したものである。手頃な

中間流量から得られたカーブは,縦軸を適切に目盛取り

さえすれば,高め又は低めの流量設定にも適用できる。

ボーラス設定  ボーラス輸液は,輸液量の重さを実測することで測定する。

設定流量

時間

流量

観測期間

設定流量(r)

流量の誤差百分率  %


46

T 0601-2-24

:2005

グラフのスケーリング(50.10250.108 の試験を参照)  機器のタイプによっては,実測流量又は点滴

速度の百分率変動値のさまざまな目盛を作る必要があるかもしれない。

操作者が,同等な基準で機器の正

確度の特性を評価でき,提示したデータが容易に理解できることが重要である。

E

p

max.

及び E

p

min.

を算出するためのアルゴリズムの理論的根拠  解析期間 中の時間 P(分)

にわたる観測ウインドウにおける最大の百分率変動 E

p

(max.)と最小の百分率変動 E

p

(min.)とを算出す

るためのアルゴリズムは,四つの構成段階に区分できる。

第一段階では,解析期間 の間の時間 P(分)にわたる観測ウインドウの最大数を算出する。そうした

観測ウインドウには最大数 が存在する。時間 S(分)の最小観測ウインドウから期間 T(分)の最大観

測ウインドウまでを考慮に入れる。

最小観測ウインドウについては

P=S

m=T/S

2

番目に小さい観測ウインドウについては

P=2S

m=T/S

−1

K

番目に小さい観測ウインドウについては

P=kS

m=T/S

k+1

最大の観測ウインドウについては

P=T

m=1

代入して

k=P/S

m=T/S

P/S+1

よって,期間 Pは の倍数)中のいずれかの観測ウインドウについて,次の式で与えられる最大で

m

個の観測ウインドウが存在する。

1

)

(

+

=

S

P

T

m

(AA.3.1)

第二段階では,解析期間 にわたって連続するサンプルごとに実測流量誤差  ei  を算出する。E

p

(max.)

及び E

p

(min.)は百分率で規定するため,Q

i

も設定流量 からの百分率誤差として規定しなければならな

い。

図 AA.3.3 は,質量 W

0

W

n

のサンプルについて,Q

1 

Q

の実測流量があり,したがって,e

1

∼  e

n

での流量誤差が存在することを示す。W

i

は,試験期間中の 番目の質量サンプルではなく,解析期間 

の 番目の質量サンプルであることに注意する。すべての e

i

を次の式によって算出する。

Sd

W

W

Q

i

i

i

)

(

60

1

=

(AA.3.2)

r

r

Q

e

i

i

)

(

100

=

第三段階では,期間 にわたる観測ウインドウにおける平均流量誤差を算出する。

平均値は,各観測ウインドウにおける個々の流量誤差の合計を誤差の合計数で除することで求める。

 

AA.3.3

を参照。

この算出を式 AA.3.1 で決定する観測ウインドウの全数 について繰り返す。

式 AA.3.3 は,

期間 中の観測ウインドウ全部についての平均流量誤差 E

p

を算出する。

1

番目のウインドウについては

S

P

e

e

e

E

S

P

p

+

+

+

=

Κ

2

1

)

1

(

2

番目のウインドウについては

S

P

e

e

E

S

P

p

1

2

)

1

(

+

+

+

=

Κ

m

番目のウインドウについては


47

T 0601-2-24

:2005

S

P

e

e

e

e

E

m

S

P

S

P

m

m

p

1

1

)

1

(

+

+

+

+

+

+

=

Κ

したがって,1 個から最大 個までのウインドウの間のいずれかのウインドウ については

i

S

P

j

j

i

p

e

P

S

j

E

å

+

=

=

1

)

(

AA.3.3

最終算出段階においては,期間

P

の観測ウインドウ内での最大の百分率変動

E

p

max.

)と最小の百分率

変動

E

p

min.

)を決定する。これらのパラメータは,単純に式 AA.3.3 で算出する最大値

E

p

  

)である。

したがって,

最大値は

E

p

(max.)

Maximum

E

p

1

E

p

2

..

E

p

m

          又は

))

(

(

)

(max

1

j

E

MAX

.

E

p

m

j

p

=

=

AA.3.4

同様に,最小値は

E

p

(min.)

 Minimum(E

p

(1)

E

p

(2)

..

E

p

(m))

          又は

))

(

(

)

(min

1

j

E

MIN

.

E

p

m

j

p

=

=

AA.3.5

四つの算出段階のすべては,

E

p

max.

)及び

E

p

min.

)について,それぞれの単一の式で表すことがで

きる。

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

r

r

Q

P

S

MAX

Ep

i

S

P

j

j

i

m

j

100

(max.)

1

1

AA.3.6

ú

ú

ú

û

ù

ê

ê

ê

ë

é

÷

ø

ö

ç

è

æ

×

×

=

å

+

=

=

r

r

Q

P

S

MIN

Ep

i

S

P

j

j

i

m

j

100

(min.)

1

1

AA.3.7

          ここに,

1

)

(

+

=

S

P

T

m

期間

P

中の各観測ウインドウ内における最大の百分率変動

E

p

max.

)及び最小の百分率変動

E

p

(min.)

決定するために,新しい値

P

  1

2

5

11

19

及び

31

分間のそれぞれについて式 AA.3.1 AA.3.7

を再算出することが望ましい。


48

T 0601-2-24

:2005

Relative weight samples

e

3

e

2

(e

n-62

 +...+

e

n

) / 62

(e

1

 + e

2

 +...+

e

62

) / 62

(e

n-1

 +

e

n

) / 2

(e

2

 +

e

3

) / 2

(e

1

 +

e

2

) / 2

e

1

W

n-1

W

n-2

W

n

W

4

W

3

W

2

W

1

e

n

e

n-1

m

th

  window

m

th

  window

1

st

  window

2

nd

  window

1

st

  window

S minutes

Analysis period minutes

Sample interval S = 0,5 min

P = observation window 1, 2, 5, 11, 19, 31 min

W

i

 = 

th

 weight sample from the analysis period

Q

i

 = 60 (W

i

 W

i-1

)Sd

e

i

 = 100 (Q

i

 - r) / r

P = 31 min

P = 1 min

図 AA.3.3  E

p

max.)及び E

p

min.)の算出

AA.4

“統計的”トランペットグラフの進展についての理論的根拠  最大トランペットグラフは,特定の

観測期間,又はウインドウ間の平均実測流量の正確度の変動を定量するために描かれる。変動は,観測ウ

インドウ内の総合平均実測流量からの最大偏差値及び最小偏差値だけを示す。

サンプル化した実測流量データの質が良好であるときは,トランペットグラフの最大幅(

maxima

)が

液ポンプの短期間性能の正確な指標となる。しかし,サンプルした実測流量データは,測定の異常に影響

されやすい。明白な異常には,溶解ガスからの気泡の形成又は測定システムへの環境の影響が含まれる場

合があるが,一層複雑な相互作用(サンプル抽出エリアジング又はディスポ品の生産バッチの性能ばらつ

き。

)もまたサンプルデータの質を低下させる。サンプルデータの質が低下したときは,

“最大幅”トラン

ペット特性の信頼性及び再現性も低下する。これは,最大幅のトランペット法が実測流量の平均変動の最

大値と最小値だけを限定するためである。

相対重量サンプル

1

番目のウインドウ

2

番目のウインドウ

1

番目のウインドウ

m

番目のウインドウ

m

番目のウインドウ

S

分間

解析期間(分)

サンプル間隔 S  = 0.5 分

 P 

=  観測ウインドウ  1,2,5,11,19 及び 31  分間

 

W

i

=  解析期間から i  番目の重量サンプル

 

Q

i

 

= 60 (W

i

W

i

 -

1

Sd

 

e

= 100 (Q

i

−  r)/ r


49

T 0601-2-24

:2005

次の二つの主要な目的を達成できる方法が必要である。第一は,規定した測定間隔時間内の平均実測流

量の変動を特定できることであり,第二は,信頼性及び再現性のあるデータを作成できることである。こ

れは,任意の輸液機器の一般的なケースに適用したときに,これらの主要な目的の両方を達成することが

望まれる。

この提案は,また,輸液機器の実測流量特性の統計的な知識に基づいて,前記の主要な目的に合致する

試験方法を規定することを意図している。

実測流量特性についての統計的な解析

概要

立ち上がりの偏差を解析から排除するために,十分長時間にわたって輸液をしてきた任意のポンプを想

定する。このような輸液機器で測定する流量は,平均実測流量と平均実測流量からの変動とだけから表現

できる。長時間にわたる実測流量の確率密度関数(

pdf

)も,平均実測流量及び分散の統計手段で表現され

る。

各短時間観測ウインドウごとの

pdf

を測定することで,輸液機器の短時間性能を統計的に表現できる。

これは,どのような観測ウインドウも,観測ウインドウ時間にわたって連続する個別データサンプルの平

均の連なりで示され単純化できる。個別サンプルの

pdf

は,長期の流量統計から決定できるため,長期の

流量統計から連続サンプル平均の

pdf

を決定するためには,ある手段が必要になる。これは,中心極限定

理を適用すれば達成可能である。

パラメータの定義  再度,設定した時間にわたって輸液をしてきた任意のポンプを想定する。図 AA.4.1

で,試験の全期間,実測流量をサンプル抽出間隔

T

s

(分)ごとに測定する。こうして最大

i

個のデータサ

ンプル(すなわち,応答ポイント)ができる。立ち上がり期間中の偏差を除去するために,

i

個のデータサ

ンプルからある連続解析期間を選定する。

図 AA.4.1  サンプル抽出プロトコル

図 AA.4.2 で,解析期間

T

a

(分)には

n

個のデータサンプルが含まれる。解析期間

T

a

は,長さが

1

l

(分)

までの観測ウインドウに細分でき,最大ウインドウの長さ

l

は,任意に指定できる。長さ

l

をもつ観測ウ

インドウの最大個数

m

は,解析に関して重要ではない。


50

T 0601-2-24

:2005

図 AA.4.2  観測ウインドウ

これらのパラメータ定義は,最大トランペット曲線の算出用として十分に確立している。

実測流量の数学的解析  解析期間中の実測流量は,親変量

X

とみなし,ある確率密度関数(

pdf

(それ

から

n

個のサンプルがとられる。

)で特性付けられる。親変量

X

のサンプル母平均及びサンプル標準偏差

を,次の式によって,

n

個のデータサンプルから概算する。

サンプル母平均

å

=

=

n

i

i

X

n

X

1

1

AA.4.1

サンプル標準偏差

å

=

=

n

i

X

Xi

n

s

1

2

)

(

1

AA.4.2

サンプルデータのサイズ

n

が大きいとすれば,式 AA.4.1 及び AA.4.2 から親変量分布の母平均と標準偏

差は,十分近似することができる(

図 AA.4.3 参照)。


51

T 0601-2-24

:2005

図 AA.4.3  親変量 の分布

親変量の確率分布は,個々のサンプルの確率分布を規定する。連続的なサンプル平均の

pdf

は,中心極

限定理で決定する。

定義

中心極限定理  変量

X

が平均値

µ

と標準偏差σをもち,連続的な個々のサンプル

n

個をとるとすれば,

サンプル平均

X

の分布は,

n

が増大するとき,正常な変量

N

(μ,σ

2/n

)の分布に近づく。

  したがってこの定理は,継続的なサンプルの平均の分布が正常に近づき,平均値が親変量分布のそれ

に等しくなり,標準偏差が親変量分布の標準偏差を継続するサンプルサイズの平方根で除した商に等しく

なることを予測する。

中心極限定理の適用  すべての観測ウインドウについてのサンプル平均の分布は,理論的に算出可能で

あり,親変量

X

の分布と中心極限定理から導かれる確率密度関数をもたらす。したがって,各観測ウイン

ドウの

pdf

が決定できる。

観測ウインドウ

平均

標準偏差

1

μ

1

/

T

S

σ

2

μ

2

/

T

S

σ

l

μ

l

/

T

S

σ


52

T 0601-2-24

:2005

図 AA.4.4  観測ウインドウの分布

各 pdf はほぼ正常に分布しており,±2σの信頼区間を選定することによって統計的トランペット曲線を

作成でき,

“最大”トランペットグラフに類似した形で表示できる。

AA.4.5

  統計的トランペットグラフ


53

T 0601-2-24

:2005

確認調査の概要  輸液ポンプの形式試験プロトコルとして提案する統計的トランペットカーブの妥当性

を確認するために,二つの確認調査を実施した。

1

番目の調査では,各観測ウインドウの pdf 予測における中心極限定理の正確度を検討し,その結果及

び最大トランペットアルゴリズムから得られた結果を±3σ で直接比較した。この調査で,統計的に予測

した確率分布の標準偏差が定量ベースでは良好な相関を示す(すなわち,特性トランペット曲線が適合す

る。

)が,測定した最大値と各観測ウインドウごとの予測した±3σ の信頼区間との間に定量ベースで有意

の変分が存在するという結論を得た。各実測流量サンプルの統計的独立性の不確定性及び,結果として生

じる中心極限定理への影響とが認められた誤差を生じたものと思われた。

2

番目の調査では,ただ 1 台の

輸液ポンプの形式試験だけを基準にし,複数の輸液ポンプの大きなサン

プル数の各観測ウインドウ pdf を予測したときの,中心極限定理の能力を検討した。

さまざまなバッチから抽出した同一形式の

シリンジポンプ 10 台のサンプル母集団を用いて測定を実施

した。ただ 1 台の

輸液ポンプから得られた統計的±3σ の信頼区間で,10 台の機器のすべてにわたって平

均化した最大トランペットの平均値を予測することが可能かどうかを判断するために,各観測ウインドウ

間で比較した。この調査によって,予測を得るために用いられる

機器の母集団が増大すれば,統計的トラ

ンペット予測の一層高い正確度を得ることが期待できる(すなわち,1 個のサンプルによる形式試験は適

切ではない。

)という結論を得た。

この調査で,中心極限定理を用いる統計的トランペットアルゴリズムの結果は,最大トランペットアル

ゴリズムにおける結果とよく近似するが,その近似は,信頼するに足るものではないことを証明した。


54

T 0601-2-24

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-24:2005

医用電気機器−第 2-24 部:輸液ポンプ及び輸液コントローラの安全に関

する個別要求事項

IEC 60601-2-24:1998

  医用電気機器−第 2-24 部:輸液ポンプ及びコント

ローラの安全に関する個別要求事項

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

1.

  適 用

範 囲 及 び
目的

1.1

  適用

範囲

経腸輸液機器についても規

格の一部について適用範囲
とした

1.1

経腸輸液機器については適

用外

MOD/

変更

経腸輸液機器の取

扱いの違い

本 JIS に追加された厚生労働省医療

用具関連通知“輸液ポンプ等に関する
医療事故防止対策について”

(医薬発

第 0318001 号,平成 15 年 3 月 18 日)

の対応部分の適用範囲となるため

1.3

個 別

規格

JIS T 0601-1

を適用 1.3

IEC 60601-1-2

を適用 IDT

1.5

副 通

JIS T 0601-1-2

を適用する 1.5

IEC 60601-1-2

を適用する IDT

2.

定義

JIS T 0601-1

の 2.(定義)を

適用する

2

IEC 60601-1

の 2(定義)を

適用する

IDT

3.

一般的

要求事項

JIS T 0601-1

の 3.(一般的要

求事項)を適用する

3

IEC 60601-1

の 3(一般的要

求事項)を適用する

IDT

5.

分類

JIS T 0601-1

の 5.(分類)を

適用する

5

IEC 60601-1

の 5(分類)を

適用する

IDT

6.

標識,

表 示 及 び

文書

JIS T 0601-1

の 6.(標識,表

示及び文書)を適用する

5

IEC 60601-1

の 6(標識,表

示及び文書)を適用する

IDT

6.1.201

JIS T 0601-1-2

を参照

IEC 

60601-2-24

6.1.201

IEC 60601-1-2

を参照 IDT

 

54

T

 06
01-2-

24

20
05


55

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

6.8.2

扱説明書

JIS T 0601-1-2

の 6.8.201 を

適用する

6.8.2

IEC 60601-1-2

の 6.8.201 を

適用する

IDT

10.

環 境

条件

JIS T 0601-1

の 10.(環境条

件)を適用する

10

IEC 60601-1

の 10(環境条

件)を適用する

IDT

14.

分 類

に 関 係 す
る 要 求 事

JIS T 0601-1

の 14.(分類に

関する要求事項)を適用す

14

IEC 60601-1

の 14(分類に

関する要求事項)を適用す

IDT

17.

分離

JIS T 0601-1

の 17.(分離)

を適用する

17

IEC 60601-1

の 17(分離)

を適用する

IDT

19.

連 続

漏 れ 電 流
及 び 患 者

測定電流

JIS T 0601-1

の 19.(連続漏

れ電流及び患者測定電流)
を適用する

19

IEC 60601-1

の 19(連続漏

れ電流及び患者測定電流)
を適用する

IDT

21.

機 械

的強度

JIS T 0601-1

の 21.(機械的

強度)を適用する

21

IEC 60601-1

の 21(機械的

強度)を適用する

IDT

21.1

表 101 の単位:G に対する

補足

21.1

記載なし IDT

補足説明の追加

36.

電 磁

両立性

JIS T 0601-1-2

の 36.を適用

する

36

IEC 60601-1-2

の 36 を適用

する

IDT

36.201.1.3

JIS T 0601-1-2

の 36.201.1.3

は適用しない

36.201.1

.3

IEC 60601-1-2

の 36.201.1.3

は適用しない

IDT

36.201.1.4

JIS T 0601-1-2

の 36.201.1.4

を適用する

36.201.1

.4

IEC 60601-1-2

の 36.201.1.4

を適用する

IDT

36.201.1.4

追補

JIS T 0601-1-2

の段落 2 だけ

を適用する

IEC 

60601-2-24

36.201.1

.4

IEC 60601-1-2

の段落 2 だ

けを適用する

IDT

55

T

 06
01-2-

24

20
05


56

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

36.201.1.5

JIS T 0601-1-2

の 36.201.1.5

は適用しない

36.201.1

.5

IEC 60601-1-2

の 36.201.1.5

は適用しない

IDT

36.201.1.6

電 気 手 術
器 ( 電 気
メス)

JIS T 0601-1-2

の 36.201.1.6

は適用しない

36.201.1

.6

IEC 60601-1-2

の 36.201.1.6

は適用しない

IDT

36.202.1

静 電 気 放

JIS T 0601-1-2

の 36.202.1 を

適用する

36.202.1

IEC 60601-1-2

の 36.202.1

を適用する

IDT

36.202.2

放 射 無 線
周 波 電 磁

JIS T 0601-1-2

の 36.202.2 を

適用する

36.202.2

IEC 60601-1-2

の 36.202.2

を適用する

IDT

36.202.6

磁界

JIS T 0601-1-2

の 36.202.6 を

適用する

36.202.6

IEC 60601-1-2

の 36.202.6

を適用する

IDT

44.

あ ふ

れ , こ ぼ
れ,漏れ,

液 体 の 浸
入,清掃,
滅 菌 , 消

毒 及 び 適
合性

JIS T 0601-1

の 44.(あふれ,

こぼれ,漏れ,液体の浸入,
清掃,滅菌,消毒及び適合

性)を適用する

44

IEC 60601-1

の 44(あふれ,

こぼれ,漏れ,液体の浸入,
清掃,滅菌,消毒及び適合

性)を適用する

IDT

44.4

漏れ

漏えいした液体が機器の重
要部分に付着しないような
構造

IEC 

60601-2-24

44.4

規定なし MOD/追加

漏えい液体の固着
防止に対する要求
を追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ
ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

56

T

 06
01-2-

24

20
05


57

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

47.

静 電

取り扱わない

47

JIS

と同じ IDT −

49.

電 源

の遮断

JIS T 0601-1

の 49.(電源の

遮断)を適用する

49

IEC 60601-1

の 49(電源の

遮断)を適用する

IDT

49.2

バッテリの消耗の程度を知

るための目安となる表示機

49.2

規定なし MOD/追加

バッテリの消耗状

態の表示機能に対
する要求を追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

バッテリの消耗に関する適

合性試験に新品で満充電の
電池を使用

49.2

バッテリの消耗に関する適

合性試験に満充電の電池を
使用

IDT

試験に使用するバ

ッテリの条件を追

試験条件を,より明確にした。

50.

作 動

デ ー タ の
正確度

JIS T 0601-1

の 50.(作動デ

ータの正確度)を適用する

50

IEC 60601-1

の 50(作動デ

ータの正確度)を適用する

IDT

50.101

計算式のパラメータ説明に
参考として

記載なし IDT

単位と,省略文字の混同を防ぐための
補足説明

50.108

表 102 について,参考とし
て補足説明を追加

51.101

b)

記載なし IDT

表の意味を理解しやすくする補足説

51.101b)

ボ ー ラ ス
量 及 び 閉

そ く に 対
する保護

微量投与を目的とする機器
について,閉そく警報しき
い値(圧力)を通常より低

い適切な値に調整する機能

IEC 

60601-2-24

51.101

b)

規定なし MOD/追加

微量投与時の閉そ
く警報発生までの
時間を短縮する手

段を追加した

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ
ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

 
 
 

57

T

 06
01-2-

24

20
05


58

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

51.104

気 注 入 に
対 す る 保

適切な気泡検出感度の切換

え機能

51.104

規定なし MOD/追加

気泡検出感度の切

り換え機能の要求
を追加した

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

51.

危 険

な 出 力 に
対 す る 保

51.107 e)

輸液開始が可能な状態で,

操作者の輸液開始操作忘れ
を防止する警報手段

51

51.107

規定なし MOD/追加

操作開始忘れ警報

機能の追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

54.

一 般

的事項

JIS T 0601-1

の 54.(一般的

事項)を適用する

54

IEC 60601-1

の 54(一般事

項)を適用する

IDT

54.3

設 定

値 の 不 注

意 に よ る
変化

機器は,偶発,又は意図し
ない設定値の変化を防ぐ手

段(輸液中には設定値が変
更できない機能,1 回の操
作では設定値が変更できな

い機能など)

54.3

機器は,偶発,又は意図し
ない設定値の変化を防ぐ手

段を付けなければならない

MOD/

追加

具体的な手段につ
いて示した

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ
ンプ等に関する医療事故防止対策に

ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

54.101

リ ン ジ の
装着

シリンジの誤装着に対する

警報を規定

IEC 

60601-2-24

54.101

JIS

と同じ MOD/変更

シリンジ外れの警

報 に つ い て ,“ 動
作中にシリンジを
取り外した場合”

を“動作中にシリ
ン ジ が 外 れ た 場
合”に変更

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項を考慮し

た。

 
 

58

T

 06
01-2-

24

20
05


59

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

54.102

液 セ ッ ト
の装着

輸液セットが機器へ正しく

取り付けられることを保証
する正しい装着を構造的に
促す輸液セットの装着ガイ

ドなどの手段

54.102

該当する場合には,輸液セ

ットが機器へ正しく取り付
けられることを保証する手
段を設けなければならない

MOD/

変更

具体的に構造的な

手段で対応するこ
ととした

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

54.103

的エラー

輸液ポンプのドアを開けた

ときに発生するフリーフロ
ーを防止する構造として,
輸液セットをクランプする

機能

54.103

規定なし MOD/追加

具体的にフリーフ

ローを防止する構
造を規定した

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

54.105

量 及 び 予
定 量 の 入
力と表示

流量及び予定量の設定間違

いを防止するための手段と
表示方法

規定なし MOD/追加

設定間違いを防止

する手段を追加し

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項として追

加した

56.

部 品

及 び 組 立
て一般

JIS T 0601-1

の 56.(部品及

び組立て一般)を適用する

56

IEC 60601-1

の 56(部品及

び組立て一般)を適用する

IDT

附 属 書

AA.1

(44.4)

漏えいした液体が機器の重

要部分に付着しないような
構造の要求追加に対する補
足説明

附 属 書

AA

44.4

記載なし MOD/追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項の補足説

明として追加した

附 属 書

AA.1

(49.2)

バッテリの消耗の程度を知

るための目安となる表示機
能の要求追加に対する補足
説明

IEC 

60601-2-24

記載なし MOD/追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項の補足説

明として追加した

59

T

 06
01-2-

24

20
05


60

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

附 属 書

AA.1

[51.101a)]

最大輸液圧力に対する補足

説明

記載なし MOD/追加

輸液セットの耐圧能力を考慮した数

値設定の必要性を明確にした。

附 属 書

AA.1

(51.104)

適切な気泡検出感度の切り
換え機能の要求追加に対す
る補足説明

附 属 書

AA

51.104

記載なし MOD/追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ
ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項の補足説

明として追加した

附 属 書

AA.1

(54.3)

設定値の変化を防ぐ手段の
具体例に対する補足説明

記載なし MOD/追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ
ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項の補足説

明として追加した

附 属 書

AA.1

(54.102)

正しい装着を構造的に促す
輸液セットの装着ガイドな
どの手段の要求追加に対す

る補足説明

記載なし MOD/追加

理由:厚生労働省医療用具関連通知
“輸液ポンプ等に関する医療事故防
止対策について”

(医薬発第 0318001

号,平成 15 年 3 月 18 日)の要求事項
の補足説明として追加した

附 属 書

AA.1

(54.103)

輸液セットをクランプする

機能の要求追加に対する補
足説明

記載なし MOD/追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項の補足説

明として追加した

附 属 書

AA.1

(54.104)

項番号の指定

IEC 

60601-2-24

記載なし MOD/追加

原規格では記載が漏れていたため。

 

60

T

 06
01-2-

24

20
05


61

T 0601-2-24

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

項目 
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

附 属 書

AA.1

(54.105)

流量及び予定量の設定間違

いを防止するための手段と
表示方法の要求追加に対す
る補足説明

IEC 

60601-2-24

記載なし MOD/追加

厚生労働省医療用具関連通知“輸液ポ

ンプ等に関する医療事故防止対策に
ついて”

(医薬発第 0318001 号,平成

15

年 3 月 18 日)の要求事項の補足説

明として追加した

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。

    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.

  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

61

T

 06
01-2-

24

20
05