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T 0601-2-21

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI)/財団法人日本

規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査

会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-21:1994,Medical electrical

equipment

−Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers 及び Amendment 1(1996)を

基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-21

には,次に示す附属書がある。

附属書 L(規定)引用規格

附属書 AA(参考)概説

附属書 BB(参考)参考文献

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 0601-2-21

:2005

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

3.

  一般的要求事項

3

4.

  試験に関する一般的要求事項

3

6.

  標識,表示及び文書

4

第 章  環境条件

5

10.

  環境条件

5

第 章  電撃の危険に対する保護

5

20.

  耐電圧

5

第 章  機械的危険に対する保護

5

21.

  機械的強度

5

24.

  正常な使用時における安定性

6

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

6

33*

  赤外線

6

36.

  電磁両立性

6

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

7

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

7

42.

  過度の温度

7

43.

  火事の防止

7

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

8

46.

  誤操作

8

49.

  電源の遮断

9

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

9

50.

  作動データの正確度

9

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

10

第 10 章  構造上の要求事項

10

54.

  一般的事項

10

56.

  部品及び組立一般

11

第 101 章  追加的要求事項

12

101.

  警報

12

102.

  音圧レベル

12

103.

  二酸化炭素(CO

2

の濃度

13

附属書 L(規定)引用規格

15


T 0601-2-21

:2005  目次

(3) 

ページ

附属書 AA(参考)概説

16

附属書 BB(参考)参考文献

20

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

22

解  説

25


T 0601-2-21

:2005

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-21

:2005

医用電気機器−

第 2-21 部:乳幼児用放射式加温器の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of infant radiant warmers

序文  この規格は,1994 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-21,Medical electrical equipment−Part 2:

Particular requirements for the safety of infant radiant warmers

及び Amendment 1(1996)を翻訳し,技術的内容

を変更することなく作成したが,規格票の様式を一部変更して作成した日本工業規格である。ただし,追

補(Amendment)については,編集し,一体とした。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 に示す。

この規格は,乳幼児用放射式加温器の個別安全要求事項を定めるものであり,JIS T 0601-1:1999 医用電

気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項(以下,一般規格という。

)を追加及び修正して作成されて

いるため,JIS T 0601-1:1999 と併読して用いる。

一般規格の対応国際規格は,IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety

並びに Amendment 1(1993)及び Amendment 2(1995)である。

箇条番号の右上の*印は,

附属書 AA(参考)の概説に記述があることを示す。また,本文の太字の用

語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.(定義)で規定されている用語を示す。

第 章  一般

次を除き,一般規格を適用する。

1.

適用範囲及び目的  次を除き,一般規格を適用する。

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.2.101 で定義する

乳幼児用放射式加温器について規定する。

この規格は,病院内の乳幼児治療環境外で使用するための

乳幼児用放射式加温器,加熱されるマットレ

ス付きの

乳幼児用放射式加温器,及び内部電源を動力源とする乳幼児用放射式加温器に対する要求事項は

含まない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。


2

T 0601-2-21

:2005

IEC 60601-2-21:1994

,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

infant radiant warmers

,Amendment 1(1996)(MOD)

1.2

目的

置き換え

この規格の目的は,2.2.101 で定義する

乳幼児用放射式加温器の安全性に関する個別要求事項を確立する

ことにある。

1.3

個別規格

追加

乳幼児用放射式加温器に関する個別規格に対しては,次の規格を考慮する。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

この個別規格では簡潔さを期して,第 1 部を“一般規格”又は“一般的要求事項”と称する。

この個別規格の章及び箇条番号は一般規格の番号に対応する。一般規格の本文の変更は,次の用語で明

示する。

置き換え”は,一般規格の箇条がこの個別規格の本文によって完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,この個別規格の本文が一般規格の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,一般規格の箇条がこの個別規格の本文に示されるとおりに修正することを意味する。

一般規格の箇条及び図に追加される,箇条及び図には,101 から始まる番号を付し,追加する附属書に

は,AABB 等の文字を当て,追加される項目は aa

bb)などとする。

“本規格”という用語は,一般規格及びこの個別規格をまとめて参照する場合に使用される。

対応する章又は箇条が,この規格にない場合は,

一般規格のその章又は箇条が変更されずに適用される。

一般規格のある部分を適用しないことに決めた場合はその旨の説明をこの規格に記載する。

この規格の要求事項は,一般規格の要求事項に優先する。

1.5

副通則  次の規格を追加する。

JIS T 0601-1-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全性要求事項

JIS T 0601-1-2:2002

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

IEC 60601-1-3:1994

  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−3. Collateral

standard: Genreral requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

IEC 60601-1-4:1996

  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−4. Collateral

Standard: Programmable electrical medical systems

2.

定義  次を除き,一般規格を適用する。

追加定義

2.1.5

装着部(applied part)  一般規格の定義を適用する。

2.1.101

皮膚温センサ(skin temperature sensor)  機器との連結部を含む,乳幼児の皮膚温を測定するた

めの感知装置。

2.1.102

試験器具(test device)  乳幼児用放射式加温器の試験中,容易に作製できる放射エネルギー受

容器として使用される完全つや消しの黒い円盤(

図 101 参照)。


3

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2.1.103*

試験負荷(test load)  乳幼児用放射式加温器の性能試験のため,指定の構成で使用される 5 個

試験器具を配列したもの(図 102 を参照)。

2.2

機器の形式(分類)

追加定義

2.2.101

乳幼児用放射式加温器(以下,機器という。)(infant radiant warmer)  電磁スペクトル赤外線

域のエネルギーを直接放射することによって,乳幼児

患者の熱収支を維持する放射熱源をもつ電気機器。

2.10

機器の作動

追加

2.10.101

安定温度状態(steady temperature condition)  機器のマットレスの中心点に試験器具を置き,

その中心で測定した温度の変動が 1 時間にわたって 1  ℃を超えない状態。

2.10.102

試験器具平均温度(T1.T2.T3.T4 又は TM)[test device average temperatureT1.T2.T3.T4.or 

TM

安定温度状態時に,試験器具の中心で一定間隔で測定した温度の平均読取値。

2.10.103

中心点平均温度(TM)[mid point average temperatureTM)]  機器のマットレスの中心点に

置いた

試験器具の試験器具平均温度(図 102 を参照)。

2.10.104

制御温度(control temperature)  温度制御装置で設定した温度。

2.10.105

手動モード(manual mode)  ヒータ出力が固定されているか又は最高出力の中で使用者が設定

する作動モード。

2.10.106

乳幼児制御式モード(baby controlled mode)  電力出力が乳幼児の体温に反応して自動的に変

化し,

使用者の設定値に近い温度に達成する作動モード。

3.

一般的要求事項  次を除き,一般規格を適用する。

3.6*

単一故障状態

追加細別

aa)

皮膚温センサの故障。

bb)

機器から皮膚温センサの接続の外れ。

cc)

ヒータ制御回路の故障。

追加

3.101

代わりの熱源に接続する

機器に対しては,例えば,放射加温器を統合した保育器,加熱式マットレ

ス,などに対しては,これらの代わりの熱源に対する個別規格の安全要求事項がある場合は,それに適合

されなければならない。

個別規格の安全性に対する要求は,製造業者が取扱説明書に詳細を用意した追加熱源によって変えては

ならない。

(試験)適合性は,JIS T 0601-1:1999 の 42(過度の温度)及び 56.6(温度及び過負荷制御器)の試験に

よって確認する。

4.

試験に関する一般的要求事項  次を除き,一般規格を適用する。

4.6

その他の条件

追加細別

aa)

試験中,

制御温度は,周囲温度より常に少なくとも 3  ℃を超えなければならない。


4

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6.

標識,表示及び文書  次を除き,一般規格を適用する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

追加細別

aa)

一体式ベッド区画が備わっていない

機器の場合,機器の加熱システムとマットレスとの許容距離を永

久的,かつ,明りょうに表示しなければならない。

6.3

制御器及び計器の表示

追加細別

aa)

制御温度を明りょうに選択し表示するための手段を,制御器の上か隣に備えておかなければならない。

その手段は 0.2  ℃以内の間隔にしなければならない。

6.8

附属文書

6.8.2

取扱説明書

追加細別

aa)

取扱説明書には,次の事項も含める。

1)

乳幼児の温度を

操作者が独自に監視することが必要であり,付添いなしで乳幼児に機器を使用する

ことは望ましくない旨の説明。

2)

機器の加熱システムと使用マットレスとの推奨許容距離,及びこの距離の変化がもたらす影響の説

明。

3)

機器に備えられた温度センサの推奨位置,使用方法及び取付方法に関する指示。

4)

機器の警報及び警報を定期的に試験する手段の詳細。

5)

乳幼児が接地から絶縁されないことがある B

形機器の場合には,乳幼児に追加接続する機器の電気

的安全性を確実にするために特別な注意を払うことが望ましい旨の警告。

6)

該当する場合,乳幼児の落下防止のために掛け金とさく(柵)の開閉装置を定期的に点検すること

使用者に勧める文言。

7)

附属品及び補助機器用のすべての支えと取付ブラケットとに加えることができる最大荷重の説明。

8)*

患者の皮膚からの皮膚温センサ外れが,機器の機能に与える影響の説明。

9)

該当する場合,マットレスを

機器のヒータに対して水平の位置から傾けた場合,乳幼児用放射式加

温器の性能に影響がありうる旨の説明(50.102 の要求事項)。

10)

例えば光線療法用の

附属品又は加熱式マットレスは,50.102 の要求事項に関して乳幼児用放射式加

温器の性能に影響を及ぼすことがある旨の説明。

11)

乳幼児用放射式加温器は,可燃性麻酔ガス及びその他の可燃性物質,例えばある種の洗浄液,が存

在する場所での使用に適さない旨の説明。

12)

乳幼児制御式モードで使用できる乳幼児用放射式加温器の場合,乳幼児の体温が維持される方法の

説明。

13)*

使用者がなぜ,乳幼児制御式モードを使用することが望ましいかの説明。

14)

直腸温は,

機器のヒータ出力を制御するのに適当でない旨の説明。

15)

機器は,皮膚が冷たく深部温が高い状態(発熱)と深部温も皮膚温も低い状態(低体温症)とを識

別できない旨の説明及び

患者の温度を監視することを推奨する説明。

16)

(気流などの)環境条件によって乳幼児の熱収支が影響される旨の説明。

17)*

放射熱源の耐用年数が限られている場合製造業者は,

附属文書に,劣化のために放射熱源を交換す

ることが望ましい時間を明記しなければならない。


5

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18)

乳幼児用放射式加温器は,適切な訓練を受けた職員が,放射式加温器の使用に伴う現在知られてい

る危険及び利点を熟知した有資格の医療職員の指示の下でだけ使用すべきであるという説明。

19)

乳幼児用放射式加温器によって,患者の不感蒸せつ(泄)が増えることがある旨の説明。

20)

すべての特定の

機器との組合せ方法の詳細(3.101 を参照)。

第 章  環境条件

次を除き,一般規格を適用する。

10.

環境条件  次を除き,一般規格を適用する。

10.2.1*

環境

置き換え

a)

周囲温度の範囲は,+18  ℃∼30  ℃とする。

追加

aa)

周囲の空気の流れは,0.3 m/s 未満とする。

第 章  電撃の危険に対する保護

次を除き,一般規格を適用する。

20.

耐電圧  次を除き,一般規格を適用する。

20.2

装着部をもつ機器に関する要求事項

項目  B-d

追加

基準電圧は最低 250 V とする。

項目  B-e

追加

試験電圧は最低 1 500 V とする。

20.3

試験電圧の値

追加

B-d

間の絶縁の基準電圧は最低 250 V とする。

B-e

間の絶縁の試験電圧は最低 1 500 V とする。

第 章  機械的危険に対する保護

次を除き,一般規格を適用する。

21.

機械的強度  次を除き,一般規格を適用する。

21.3

修正

乳幼児

患者の正常な負荷を 10 kg に低減する。

追加箇条

21.101

附属品用及び補助機器用の支え及び取付ブラケットは,製造業者の推奨する最大荷重を満さなけ

ればならない。


6

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(試験)適合性は,

附属文書の調査及び次の試験によって確認する。

支えと取付ブラケットの中心とを通って垂直に作用するように増す力を徐々に加える。加える力を 5∼

10

秒間隔で大きくし,製造業者が推奨する最大荷重の 3 倍になったとき,その状態を 1 分間保持させる。

支え及び取付ブラケットには,破損が生じてはならない。

21.102

一体式ベッド区画が備わっている

機器の場合,患者がマットレスから落ちるのを防ぐ適切なさく

(柵)を装備しなければならない。

患者の世話をするときに開く又は取り外すことのできるさく(柵)は,

閉じた位置で掛け金が掛り,試験条件の下では固定されたままになっていなければならない。

(試験)適合性は,調査及び次の試験によって確認する。

全部のさく(柵)

工具を使用して固定したもの以外)のそれぞれの中央に 20 N の水平の力を外側に向

けて 5 秒間加える。このときさく(柵)は閉じたままになっていなければならない。

24.

正常な使用時における安定性  次を除き,一般規格を適用する。

24.1

追加

機器及び取付ブラケットとさく(柵)を,取外し式の部品及び附属品と最も不都合なように組み合せ,

推奨最大荷重を加える。

24.3

一般規格の 24.3 は適用しない。

追加箇条

24.101

機器に車輪がある場合,製造業者は,意思に反して機器が動くことを防止するための手段を講じ

なければならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次を除き,一般規格を適用する。

33*

赤外線  マットレス上の任意の箇所の最高放射照度は,赤外線スペクトル全域で 60 mW/cm

2

を超え

てはならない。

最高放射照度は,近赤外線スペクトル(760 nm∼1 400 nm)で 10 mW/cm

2

を超えてはならない。

(試験)適合性は,測定によって確認する。

36.

電磁両立性

36.202

イミュニティ(JIS T 0601-1-2 を修正。)

36.202.2.1

要求事項  a)を,次に置き換える。

放射無線周波電磁界に対して,

機器及び/又はシステムは,

− 26

MHz

∼1 GHz の周波数範囲で,3 V/m のレベルまで,製造業者が規定した機能を維持し続けなくて

はならない。

− 26

MHz

∼1 GHz の周波数範囲で,10 V/m と同等か又はそれ以下のレベルで,製造業者が規定した機能

を維持し続けるか,又は機能を維持し得なくても

危害を生じさせてはならない。


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第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

一般規格を,適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次を除き,一般規格を適用する。

42.

過度の温度  次を除き,一般規格を適用する。

42.1

修正

表 10 a の 1 欄から次の項目を削除する。

正常な使用時に,患者に短時間接触する可能性のある機器の部分”。2 欄から“50  ℃”を削除する。

42.3*

修正

第 1 段落を次と置き換える。

機器が最高制御温度で安定温度状態になって作動しているとき,マットレス上の乳幼児患者が触れる可

能性のある表面の温度は,金属面では 40  ℃,その他の材質では 42  ℃を超えてはならない。

暖機運転状態から

安定温度状態に至る間,又は単一故障状態のとき,上記表面は,金属面では 42  ℃,

その他の材質では 45  ℃を超えてはならない。

42.5

追加

発熱体の表面温度が

正常な使用時に 85  ℃を超える場合,正常な使用では 85  ℃を超えることのないヒー

タ保護ガードを取り付けなければならない。

(試験)適合性は温度測定と,一般規格 21 a)に規定する剛性試験によって確認する。ヒータ保護ガー

ドが,発熱体に触れてはならない。

43.

火事の防止  次の新しい箇条を追加する。

43.101

酸素システムをもつ

機器の囲まれた区画の中の,点火源となる電気部品による酸素火災の危険を

なくすためには,次の少なくとも一つが適用されなければならない。

−  電気部品は,43.102 の要求事項に適合する防壁によって酸素が蓄積するような区画からは,隔離しな

ければならない。

−  電気部品を含んだ区画は,43.103 の要求事項に従って,換気されていなければならない。

正常な使用又は単一故障状態で,点火源となる電気部品は,43.104 の要求事項に適合しなければなら

ない。

43.102  43.101

の規定で要求される防壁は,いずれも,すべての接合部,並びにケーブルを通す目的又は

他の目的に用いる穴が,すべて目張りされていなければならない。

(試験)適合性は,目視によって確認し,もし適用できる場合は,一般規格の 40.5 に規定する呼吸を制

限した外箱試験方法で確認する。

一般規格の 40.5 で規定する 0.4 kPa の内部過圧は,

正常状態では,防壁で分離された空間に圧力差が存

在する場合は,適用しない。この場合,この個別規格の 43.103 の適合性試験を用いる。

43.103  43.101

の規定で要求する換気とは,電気部品を含む区画内の酸素濃度が周囲の酸素濃度から体積

分率 4  %を超えてはならないということである。この要求事項が強制換気によって達成する場合には,機

能不全時における警報も備えなければならない。


8

T 0601-2-21

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(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

酸素濃度は次の条件下で測定し,酸素が発生する最も高い濃度のとき行わなければならない。

−  酸素のリークがあり得る

単一故障状態

−  最も不利な制御設定条件を選択

電源電圧を±10  %に変化させる

電源(商用)を切り,ガスは供給したままで 4 時間後に測定を繰り返さなければならない。

試験室の空気交換の割合は,1 時間当たり 3∼10(部屋)容量でなければならない。

43.104*

スパークを生じたり,表面温度上昇を生じさせる点火源となり得る電気回路は発火が起こらない

ように設計しなければならない。次の要求事項の少なくとも二つは

正常状態,単一故障状態のいずれにお

いても満足しなければならない。

−  無負荷時の電圧の実効値と短絡回路電流との実効値の積は,10 VA を超えてはならない。

−  電気部品の表面温度は 300  ℃を超えてはならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

正常状態及び単一故障状態において電圧と電流を測定又は演算し,表面温度を測定しなければならない。

44.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

次を除き,一般規格を適用する。

44.3

こぼれ

置き換え

機器は,水がこぼれても,(何かの拍子で漏れても)水の浸入によって安全面での事故が起きず,一般規

格の 20.120.4 までに規定する耐電圧の要求事項を満たし,正常に機能するような構造でなければならな

い。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

機器を正常な使用の中で最も好ましくない位置に置く。乳幼児制御式モードのある機器の場合,皮膚温

センサをマットレスの上面中心に置かなければならない。

マットレスの中心に,等張性の水(0.9  %生理食塩水)200 ml を 15 秒間,一定の割合で注ぐ。

機器はこの試験の後,この規格の要求事項を満たしていなければならない。

46.

誤操作  次を除き,一般規格を適用する。

追加箇条

46.101

各温度制御装置が回転式の場合,時計回りで温度が上昇するようにしなければならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

46.102

機器に使用するセンサを,機器上の間違ったソケットに接続することが可能であってはならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

46.103

色々な作動モードで作動できる

乳幼児用放射式加温器の場合,作動モードをはっきり表示しなけ

ればならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。


9

T 0601-2-21

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46.104*

手動モードで作動する乳幼児用放射式保温器の場合,25  ℃の周囲温度でマットレス区画の任意

の点の最高放射照度が正味 10 mW/cm

2

を超えると警報音及び警報表示が少なくとも 15 分ごとに作動し,

ヒータのスイッチが切れるようにしなければならない。102.2 に従って,ヒータは再投入でき,警報はリセ

ットできるようにする(第 101 章を参照)

(試験)適合性は,調査と測定によって確認する。

49.

電源の遮断  次を除き,一般規格を適用する。

49.2

追加

電源の遮断と回復によって

制御温度又は前もって設定したその他の設定値が変わることのないように機

器を設計しなければならない。

(試験)適合性は,

電源(商用)のスイッチを一度切ってから 1 分以内に再度入れて,機器を検査し確

認する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次を除き,一般規格を適用する。

50.

作動データの正確度  次を除き,一般規格を適用する。

追加箇条

50.101

皮膚温センサで測定した温度が,連続的に表示され,明りょうに見えるようにしなければならな

い。表示される温度の精度は,±0.3  ℃としなければならない。温度表示部がほかのパラメータの表示に

使用される場合には,モーメンタリースイッチを用いて,必要な時だけほかのパラメータを呼び出せるよ

うにしなければならない。表示温度の範囲は,少なくとも 30  ℃∼40  ℃でなければならない。

(試験)適合性は,調査及び次の試験によって確認する。

36

℃±0.1  ℃に維持したウオーターバスに

皮膚温センサを浸す。精度±0.05  ℃以内の校正済み温度計を

球部が

皮膚温センサに隣接するように置く。標準温度計の読取値を表示温度と比較し,その差が 0.3  ℃か

ら校正済み温度計の誤差を引いた値を超えてはならない。

50.102*

中心点平均温度と試験負荷とを構成するその他の器具の試験器具平均温度との差は,2.0  ℃を超

えてはならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

質量 500  g±10  g,直径 100 mm±2 mm のアルミニウム製円盤(

)

から成る

試験器具を 5 個用意する。

図 101 に示すように直径 5 mm 深さ 50 mm±2 mm の穴をあけ,円盤の表面全体に非反射性の黒い塗料を

塗る。

注(

)

円盤の厚さは約 23 mm とする。

最大気流速度が 0.1 m/s で,周囲温度を 23  ℃±2  ℃に保った部屋で

機器の次の試験を行う。

1

,2,3,4 という標識を付けて個々に識別できるようにした 4 個の

試験器具を,図 102 に示すように水

平のマットレスを縦横に 2 等分してできる 4 個の長方形の各々の中心に置く。

“M”という標識を付けた 5

番目の

試験器具をマットレスの中心点に置く。5 個の試験器具のそれぞれ中心に温度センサを挿し入れる。

乳幼児制御式モードを備える機器の場合,試験器具“M”の上面の中心に皮膚温センサを取り付け,接触

部の熱伝導を(例えば熱伝導性接着剤などで)良好にする。

乳幼児制御式モードを備える機器の場合,温

度制御装置を 36  ℃±0.1  ℃の

制御温度に設定し,安定温度状態になるまで機器を作動させる。手動モード


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T 0601-2-21

:2005

だけを備える

機器の場合,試験器具が安定温度状態でおよそ 36  ℃になるようにヒータ出力を設定する。

試験器具それぞれについて一定間隔で 60 分間に少なくとも 20 回温度を測定する。

次の要領で

試験器具ごとに試験器具平均温度を計 5 個計算する。

n

t

t

t

t

t

T

n

/

)

...

(

1

14

13

12

11

1

+

+

+

+

=

ここに,T

1

試験器具 No.1 の試験器具平均温度(℃) 

t

11

・・・t

1n

試験器具 No.1 について安定温度状態のときに一定間隔で
測定した個々の温度(℃)

n

安定温度状態における測定回数

残りの

試験器具平均温度 T

2

T

3

T

4

T

M

も同様の方法で計算する。

試験器具平均温度 T

1

T

2

T

3

T

4

を T

M

と比較し,差が最大で 2.0  ℃を超えないことを確認する。

50.103*

マットレスを水平にし

乳幼児制御式モードで機器を作動させている場合,皮膚温センサで測定し

た温度と

制御温度との差が 0.5  ℃を超えてはならない。

(試験)適合性は,50.102 の試験中に確認する。

次の新しい箇条を追加する。

50.104

乳幼児用放射式加温器の切り離せない部分として,酸素モニタが附属する場合,これは ISO 7767

に適合しなければならない。

50.105*

酸素コントローラが,

乳幼児用放射式加温器の切り離せない部分を構成している場合には,酸素

モニタ用及び酸素制御用の独立したセンサが存在しなければならない。

もし,酸素濃度の表示値が,設定値から±5 vol%濃度以上偏差があれば,視覚及び聴覚の警報が出され

なければならない。

(試験)適合性は,次の試験方法で確認する。

酸素濃度を 35 vol%のレベルに設定する。定常状態になってから,29 vol%以下に素早く濃度を減少させ

る。30 vol%よりも低くない酸素濃度を表示して,警報が働くことを確認する。

酸素濃度を 35 vol%のレベルに戻す。定常状態になってから,41 vol%以上に素早く濃度を増加させる。

40 vol

%以上の酸素濃度を表示して,警報が働くことを確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

一般規格を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次を除き,一般規格を適用する。

54.

一般的事項  次を除き,一般規格を適用する。

追加箇条

54.101

乳幼児用放射式加温器の乳幼児制御式モードでの制御温度の範囲は 36  ℃又はそれより低い温度

から 38  ℃を超えない値までとしなければならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。


11

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56.

部品及び組立一般  次を除き,一般規格を適用する。

56.6

温度及び過負荷制御器

a)

使用方法

修正

“−”の 3 番目及び 4 番目を削除する。

追加

(前記の第 1 段落)

aa)

安定温度状態になった後,感知された温度と制御温度との差が±1  ℃を超えると,警報音と警報表示

とが作動し,感知された温度が

制御温度を 1  ℃超えると機器のヒータのスイッチが切れなければな

らない。

(試験)適合性は,調査及び次の二つの試験によって確認する。

試験 1

制御温度を 36  ℃に設定し,36  ℃±0.1  ℃に維持したウオーターバスに皮膚温センサを浸す。精度±

0.05

℃以内の校正済み温度計を球部が

皮膚温センサに隣接するように置く。安定温度状態になってから少

なくとも 10 分間その状態を持続させたら,ウオーターバスの温度制御装置の設定を 38  ℃に上げる。ウオ

ーターバスの温度が 37  ℃±0.3  ℃を超えない時点で,警報音と警報表示が作動するかどうか,また

機器の

ヒータのスイッチが切れるかどうかを検査する。

試験 2

試験 1 と同様にする。

ただし試験 2 ではウオーターバスの温度制御装置の設定を 36  ℃±0.1  ℃から 34  ℃

±0.1  ℃に下げる。35  ℃±0.3  ℃より高い時点で,警報音と警報表示が作動し,

機器のヒータがそのまま

作動しているかどうかを検査する。

bb)

正常状態とそれぞれの単一故障状態で,患者の皮膚温が 40  ℃を超えないよう機器が機能しなければ

ならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

制御温度を最高に設定した安定温度状態及び任意の単一故障状態で機器を作動させた状態で,マットレ

スの中心に

試験器具を置く。

警報音と警報表示とが作動しないで,かつ,ヒータが遮断されることなく,

試験器具は 40  ℃を超えて

はならない。

56.10

制御器の操作部分

b)

固定,誤調整の防止

追加  制御つまみとその作動機構の位置関係のずれとによって,制御温度の表示に影響を及ぼす可能性が

ある場合には,この両機構を固定して誤調整を防止しなければならない。

c)

動きの制限

追加  (第 1 段目の後)

回転式つまみで

制御温度を変更する機器の場合には,つまみのストッパは一般規格の表 13 に指定された

トルクに耐えなければならない。


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追加される章

第 101 章  追加的要求事項

101.

警報

101.1

供給電源の故障  機器の電源(商用)が故障した場合,最低 10 分間,又は供給電源装置が回復す

るまでの間,警報音及び警報表示が警告を発しなければならない。

(試験)適合性は,

機器のスイッチが入っているときに,電源(商用)の供給を切って確認する。

警報が最低 10 分間作動するかどうか記録する。

101.2

乳幼児制御式モードでの皮膚温センサの開回路及び短絡  機器には,乳幼児制御式モードで皮膚温

センサのリード線が開回路又は短路を起こしたときに作動する警報音及び警報表示が備わっていなければ

ならない。

リード線が開回路になっても短路しても,ヒータへの給電が遮断しなければならない。

(試験)適合性はこの二つの故障状態を模擬的に作り出し,その結果を目視によって,確認する。

102.

音圧レベル

102.1*

警報音は,

機器の前面から 3 m の距離で,A 特性による音圧レベルが最低 65 dB でなければなら

ない。102.3 に規定する警報音停止のほか,警報音は

操作者によって,A 特性による音圧レベルの設定範囲

で測定して最小 50 dB の音圧レベルに音量が調節できてもよい。

A

特性による音圧レベルはマットレス上で 80 dB を超えてはならない。

(試験)最小レベルの適合性は ISO 3743 に従って警報音の音圧レベルの測定によって確認する。測定は

IEC 651

で規定されたタイプⅢの要求事項を満たす音圧計を床上 1.5 m,

機器の前面から 3 m の所に設置し

て実施する。

(試験)最高レベルの適合性は警報音機能を一つずつ作動させ,音圧レベルをマットレスの中心から 5

cm

上方のところで測定して,確認する。

暗騒音(A 特性音圧レベル)は測定した音圧レベルから少なくとも 10 dB 低くなければならない。

102.2*

機器に手動制御が組み込まれている場合,本モードの使用を開始してから 15 分以内に警報音及び

警報表示(46.104 参照)が作動しなければならない。警報音は消音できなければならない。消音した場合

は警報音は 15 分以内に再び作動しなければならない。手動制御モードの間中,このシーケンスが持続しな

ければならない。

(試験)適合性は,

機器を作動させ,警報のタイミングを計ることによって確認する。

102.3

消音  101.1 で規定した警報以外は,操作者が警報音を止めたり,音圧レベルを下げたりしてもよ

い。ただし,その場合,15 分以内に自動的に元の音量に復帰しなければならない。警報音を止めた後も,

警報表示は,警報状態が是正されるまで継続しなければならない。

(試験)適合性は,

機器を作動させ,警報のタイミングを計ることによって確認する。

102.4

警報機能試験  操作者が警報音と警報表示の作動を点検できる手段が備わっていなければならな

い。上記の手段として取扱説明書に情報を記載してもよい。

(試験)適合性は,操作によって確認する。

次の新しい箇条を追加する。

102.5*

もし警報音の周波数が

操作者によって調節可能ならば,102.1 はすべての個々の周波数に対応でき

なければならない。


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103.

二酸化炭素(CO

2

の濃度  乳幼児用放射式加温器のマットレスが乳幼児を囲う区画に備えられてい

る場合,製造業者は

正常状態で次の試験をしているときに区画内で起こり得る,最大二酸化炭素濃度を附

属文書の中に,規定しなければならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

CO

2

濃度 4  %の空気の混合物を,マットレスの中央部で上方 10 cm の点で毎分 750 ml の割合で,垂直方

向にマットレスから上に向けた直径 8 mm のチューブを介して流さなければならなない。1 時間後,中間

点から 15 cm の点での CO

2

濃度を測定しなければならない。

単位  mm

 101  試験器具

 102  試験器具の配置図


14

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温度警報

±1  ℃

(56.6)

aa

過温警報

40

(56.6)

bb

停電警報

(101.1)

最大表面温度

42

(42.3)

手動モード 10 mW/cm

2

及び 15 分警報

(46.104)

(102.2)

 103  この規格の主な要求事項の説明図


15

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附属書 L(規定)引用規格

次の IEC 規格をリストに追加する。

IEC 651:1979

,Sound Level Meters

次の ISO 規格をリストに追加する。

ISO 3743:1988

,Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources−Engineering methods for

special reverberation test rooms

ISO 7767:1988

,Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures−Safety requirements


16

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附属書 AA(参考)概説

次の箇条は,本体の箇条に対応する。

2.1.103

アルミニウム製 500 g の

試験器具は,特定の寸法に容易に作成でき,加温器の出力変動による温

度変化に応答することを考慮して 1984 年に開発された。

さまざまな乳幼児用加温器製造業者がこの器具を

自社製品の試験基準に適したものと見なしている。この種の別の

試験器具の作成はこれより複雑で,費用

も高くなりがちであった。

この

試験負荷の構成は特定の乳幼児の大きさを表すためのものではなく,放射式加温器の作動を試験す

ることだけを目的としている。

この

試験負荷の構成は,放射式加温器の温度制御メカニズムを説明するためのものであり,マットレス

表面全域の熱の均等性を示す。

試験負荷はつや消しの黒い仕上げになっているので,放射率が高く首尾一貫したデータが再現できるは

ずである。

3.6

追加した特定の

単一故障状態は特にこの個別規格に適用される。

6.8.2 aa)  8)

  皮膚温センサが乳幼児の皮膚からはずれた時に作動する警報音及び警報表示を機器に備える

ことが望ましい。しかし,これは技術的に信頼できる段階に至っていないので,この規格の要求事項には

しなかった。

6.8.2 aa) 13)

  乳幼児用放射式加温器は手動モードにすると,乳幼児の体温に関係なく,あらかじめ設定し

た量のエネルギーを乳幼児に絶えず放射する。乳幼児を急速に暖めるためにヒータ出力を最大に設定する

と,乳幼児の皮膚が熱くなりすぎて危険なので,

機器の作動と乳幼児の状態には頻繁に注意を払わなけれ

ばならない。

乳幼児用放射式加温器を使用している患者を常に監視するのがよい。

6.8.2 aa) 15)

  機器は,皮膚が冷たく,深部温が高い状態(発熱)と深部温も皮膚温も低い状態(低体温症)

とを識別できない。したがってどんな場合でも

患者の体温を別に監視することを奨める。

6.8.2 aa) 17)

  古くなった加温器のヒータから熱い破片(例えば,金属酸化物の小片)がマットレスの上へ

落ちたという報告がある。

10.2.1

乳幼児用放射式加温器は通常,周囲温度が 18  ℃∼30  ℃の範囲のところで使用される。

乳幼児用放射式加温器は,陣痛室及び分娩室同様,保育室で使用されることを意図しているが,陣痛室

及び分娩室は保育室より室温が低い。

33.

乳幼児用放射式加温器は,不可視赤外線を乳幼児の身体に当てることによって熱を供給する。この赤

外線の光源は頭上のヒータで,その電力入力は設計によって制限されているので,乳幼児に当てることが

できる赤外線エネルギーの出力量も限定される。

この規格で提案されている制限値は赤外線放射が人間の目と皮膚に及ぼす影響に関する文献とを検討し

た結果に基づいている[1∼14]

赤外線は 760 nm∼1 400 nm の波長(IR-A 領域)でも,IR-B,IR-C 領域の 1 400 nm∼4 500 nm の波長で

も測定できる。

IR-A

領域は水晶体を損傷させて白内障を引き起こすおそれがある。IR-B 及び IR-C 領域は角膜(目の一

番外側の層)によってほぼ完全に吸収されるので,やけど(火傷)のおそれがある。


17

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:2005

参考文献を検討した結果,次のことがいえる。

a)

乳幼児用放射式加温器で看護されている乳幼児の目及び皮膚に,赤外線放射エネルギーが有害な影響

を及ぼしたという報告はどこからもない。特に目に及ぼす影響をそ(遡)及的に調べたが,短期及び

長期の評価でも有害な影響の証拠は見出されなかった。長期の評価は,乳幼児に放射式加温器を使用

してから 30 日∼6 年後に行われた。

b)

市販されている放射式加温器数機種に関してスペクトル照射量を測定した結果,乳幼児が受ける可能

性のある絶対最大照射量は電磁スペクトル全域で 60 mW/cm

2

未満,IR-A 波長領域では 10 mW/cm

2

満であることがわかっている。保温レベルで乳幼児が通常さらされる照射量は上記の数値よりずっと

低い。臨床報告によると,安定した皮膚温を維持するのに必要な平均放射密度は,非常に小さい乳幼

児の場合,12 mW/cm

2

∼約 25 mW/cm

2

の範囲であることが証明されている。冷たい乳幼児を暖めると

きや,生まれたばかりで皮膚がまだ羊水でぬれている新生児を暖めるときは,通常更に高い値が必要

になる。一般的に,小さな未熟児は皮膚温を維持するためには高い放射密度を必要とするが,それは

体重に対する体表面積の割合が相対的に大きいため,単位体重当たりの熱損失が大きいからである。

c) Wheldon

と Rutter[24]は平均 1.6 kg の乳幼児に対する維持照射レベル 58±3 mW/cm

2

を守って,絶対

照射レベルを正確に報告している。

新生児集中治療室では少なくとも過去 15 年間にわたって,未熟児に熱を供給するために同様の照射

レベルが使用されている。

放射式加温器を用いて乳幼児を看護したために角膜混濁や皮膚炎症が引き起こされたという報告は

今のところ確認されていない。

d) AAMI

は 60 mW/cm

2

を推奨している。

白内障及び網膜障害はいずれも IR-A 波長が原因であることが文献で報告されている。虹彩が赤外

線エネルギーを吸収すると,間接的に水晶体が熱せられる(混濁が生じる)ということが,赤外線の

誘発する白内障の最も有力な原因として確認されている。

乳幼児用放射式加温器のもつ IR-A エネル

ギーは,白内障の原因となる光源と比較するとごくわずかである。

網膜障害は主に短い可視光線の波長が原因であると報告されており,網膜障害が起きるとしても実

際の IR-A 成分の寄与は無視できる。

Emergency Care Research

が 1973 年に提案した,放射式加温器のいき(閾)値は,今日放射式加温器

を販売している製造業者によって守られ維持されている。IR-B 及び IR-C 領域では 300 mW/cm

2

未満,

IR-A

領域では 40 mW/cm

2

未満という制限値の根拠になったデータはその後更新を重ね,再検討され,

値の適切性が確認されている。

光生物学者は IR-A,B,C 領域における非干渉性赤外線の絶対最低安全値をまだ決定していない。

IR-A

波長の場合,長期的安全照射量はおそらく約 10 mW/cm

2

であり,数分間の偶発的な照射量の許容

値は最大 100 mW/cm

2

であるという報告がある。この同じ著者達[15,16,17]のうち一人は,1980

年に発表したものの中で角膜への長期的照射の安全ないき(閾)値は IR-B 及び IR-C 領域の場合 100

mW/cm

2

と結論付けている。こうした制限値を提案した後,これらの著者達は,最近の調査の結果に

よると赤外線放射は以前に考えられていたほど危険ではないかもしれないとの示唆を記述している。

放射式加温器に現在用いられている照射レベルによる有害な影響が報告されていないので,更に詳

しいデータが手に入るまでこのレベルを最大制限いき(閾)値として利用することができる。

いき(閾)値について更に研究すれば,制限値を一層明確にするのに役立つであろうが,放射式加

温器を使用することから得られる実際の利益は,

乳幼児用放射式加温器から出る放射赤外線エネルギ


18

T 0601-2-21

:2005

ーに伴う,いまだ報告されていない理論上の潜在的危険をはるかに上回っている。臨床使用するよう

になってほぼ 15 年になるが,赤外線エネルギーに誘発された有害な影響の証拠を報告した医学文献は,

一つもない。

e)

人の目と皮膚のスペクトル特性は文献に記述されているが,新生児の目のスペクトル特性の研究はこ

れまで報告されていない。報告されているのは可視光線に関する新生児の皮膚のスペクトル特性だけ

である。

新生児の目は誕生時,完全には発育していないが,スペクトル特性は成人のものと類似していると

思われる。放射式加温器で看護された新生児の目を検査したが,放射式加温器が出すレベルの IR-A

から有害な影響は示されていない。

新生児から切除した皮膚の標本が,可視光線領域で成人の皮膚と同様のスペクトル吸収性をもつこ

とがわかっている。しかし,IR-A 領域では皮膚の吸収力が皮膚の厚さによって異なる可能性がある。

皮膚の反射率は IR-A 領域で最大なので,入射光線の多くは反射されてしまい,実際皮膚に浸透す

るのは全入射光線中の一部だけである。

赤外線エネルギーのほとんどは IR-B 及び IR-C 領域にあり,皮膚の表面 1 mm∼2 mm の部分で吸収

される。放射式加温器から出る放射エネルギーを吸収して有害な影響が生じた例はこれまで報告され

ていない。赤外線エネルギーは皮膚成分と光化学反応を起こすほど強力ではないので,エネルギー吸

収による唯一の影響は加熱作用であるが,これこそ乳幼児に放射式加温器を用いる主な理由である。

f)

干渉性光線と非干渉性光線の両方を使い,人間と動物に赤外線エネルギーを照射して生じる

危害が文

献[18∼22]に記録されている。文献中には,人間に非干渉性光線を照射すると皮膚のやけど,角膜

の混濁及び炎症,水晶体の混濁(白内障)

,網膜の障害,並びに皮膚の炎症が生じる

危害が報告されて

いる。最近の報告では,皮膚のやけど,角膜の混濁及び炎症,並びに皮膚の炎症はもっぱら赤外線ス

ペクトルのうち IR-B,IR-C 部分によることが実証されている。皮膚と目の最も外側の層が波長領域の

入射光線を全部吸収してしまうので,この最も外側の層から下には入射光線エネルギーがたいして伝

達されない。皮膚の痛覚いき(閾)値は約 45  ℃と報告されている。

市販されている放射式加温器の中には皮膚温制限値を設け,皮膚温が 40  ℃を超えないようにして

いるものもある。新生児の角膜混濁が報告されているが,通常他の病理学的状況と関連している(先

天性緑内障がある,又は先天性風しん(疹)か,ヘルペスウィルスに感染した結果)

42.3

この箇条の要求事項は BSI(英国規格協会)出版物[23]を根拠とすることができる。起草委員会は,

加温器の下にいる乳幼児が,熱い金属面や,その他の表面と接触する危険のあることに注目し,上記の制

限値を設けた。

43.104

電気スパーク発火

危害は,次の場合増加する。

−  純抵抗性回路において電気パワーによるスパークを生じた場合。

−  誘導性及び容量性回路において蓄えられたエネルギーがスパークに転じた場合。

点火物質,

機器の設計などに多くの差異があることから,酸素中の電気回路で発火に至らない最大パワ

ー及び/又はエネルギーを一つに特定することは不可能である。

ガイダンスとして National Fire Protection Association (NFPA), USA, Publication 53M, “Fire hazards in oxygen

enriched atmospheres”

を参照した。

無負荷時の電圧と短絡回路時の電流との積が 10 VA を超えてはならないという要求事項は,十分な実験

に基づいたものではないが,ドイツ規格 VDE 0750, Teil 1, 1977(34 項)に明記されている。このドイツ規

格に従って製造された

機器において,この要求事項が製造業者にとってそれほど大きな負担にはならずに,


19

T 0601-2-21

:2005

酸素発火の危険性を最小化するということを証明してきた。

最大表面温度 300  ℃は NFPA,出版物 53 M,

表 5-2 に明記されている最大表面温度に対応している。

46.104

手動モードのときは,警報が機能しない低レベルのヒータ出力で作動させ,機器を前もって暖め

た状態にしておく(待機機能)

,又は乳幼児(通常は身体の大きい乳幼児)にわずかな熱を与えるための動

作モードが必要である。この作業グループの専門家とドイツ委員会の小児科医師達は 10 mW/cm

2

ならば,

放射式加温器の下にいる乳幼児に何の危険もないという意見である。放射式加温器を低出力レベルで長年

使用してきた経験からも,この意見は確認される。知られている

危害はない。

50.102

乳幼児用放射式加温器に関する医学的,及び技術的要求事項に長年かかわってきた経験から,こ

の性能レベル(2  ℃)は乳幼児の体温を維持するのに十分であり,技術的にもすぐ達成できることが分っ

ている。

50.103

機器の使用者は,設定温度±0.5  ℃以内に実際の温度が達成されることを確信できなければならな

い。

50.105

患者の酸素濃度が相対的に低い場合は,脳への障害をもたらす。相対的に酸素濃度が高い場合は,

水晶体後繊維増殖症を誘引する。

単一故障状態においては,単一のセンサの使用では乳幼児に危害を生じ

る可能性があるため,それぞれ独立したセンサの作動が要求される。

102.1

著しく高い音圧レベルに 8 時間さらされると,成人の聴覚いき(閾)値が一時的に変化することが

分っている。

乳幼児に関するデータは入手できないが,

安全性に余裕をもたせるため更に低い値を選んだ。

65 dB(A)

は集中治療室の雑音レベルとしてはむしろ高いくらいである。看護処置が近年改善されてきて

いることによってノイズレベル又は

患者への刺激は最小限に減少している。したがって操作者はこの音圧

レベルを低下させる選択肢をもたなければならない。

102.2

乳幼児用放射式加温器を手動モードで作動させると,乳幼児の体温に関係なくあらかじめ設定した

量のエネルギーが絶えず放出される。乳幼児を急速に暖めるためにこのエネルギーを最大にしてあると,

乳幼児の皮膚は熱くなりすぎて危険である。乳幼児の体温の自動監視機能が必ずしも必要とされているわ

けではないための危険性について考慮すべきである。そのため,定期的に警報を作動させ,加温器の乳幼

児の状態を頻繁に調べることが重要である。

102.5

警報音を発する特定の放射式加温器において,警報音をより認識しやすくするために,周波数を調

整する選択肢を要求する

操作者がいた。


20

T 0601-2-21

:2005

附属書 BB(参考)参考文献

[1] Barker, F.M., The transmittance of the Electromagnetic Spectrum from 200 NM to 2500 NM throughthe 

Optical Tissues of the Eye of  the Pigmented Rabbit, Master

s    Thesis  (1979),  College  of  Optometry,

University of Houston.

[2]  Baumgart, S., et al.,“Attenuation of Warming and Cooling Cycles by Shielding Thermistor Probes in infants

Nursed Under Radiant Warmers, ” Advances in Therapy, 1(1): pp. 19-25, 1984

[3]  Baumgart, S. et al., “Effect of Heat Shielding on Convective and Evaporative Heat Losses and on Radiant

Heat Transfer in the Premature Infant,” The Journal of Pediatrics, 99:pp. 948-956, 1981.

[4]  Baumgart, S., and Quinn G., “Long Term Follow-up for Potential Infrared Radiant Injury to the Eye in

Critically I11 Premature Neonates: A Preliminary Report,” Un-published report, 1985.

[5]  Baumgart, S., et al., “Radiant Warmer Power and Body Size as Determinants of Insensible Waterloss in the

critically I11 Neonates,” Pediatric research, 15:pp. 1495-1499, 1981.

[6] Bowie, W.H., “Low Level Infrared Irradiance Occular Effects,” Final Report for U.S. Army Medical 

Research and Development CommandFort DetrickFrederick Maryland, Contract No. DAMD 17-77-C

−7052: (November 1978).

[7]  Du, J.N.H., and Oliver, T.K., “The Baby in the Delivery Room: A Suitable Micro Environment,” JAMA 20

pp. 1502-1504, 1969.

[8]  Engle, W.D., et al., “Effect of Increased Radiant Warmer-Power Output on State of Hydrationinthe Critically

I11 Neonate,” Critical Care Medicine, pp. 673-676, 1982.

[9]  Fitch, C.W., et al., “Measured Reduction to Radiant Energy Required in Special Heat Shield,” Pediatric

Research, 14: p.597(Abstract No. 1030), 1980

[10] Ham, W.T., et al., “Sensitivity of the Reticna to Radiation Damage as a Function of Wavelength,”

Photochemistry and Photobiology, 29: pp. 735-743, 1979

[11] Ham, W.T., et at., “Solar Retinopathy as a Function of Wavelength: Its Significance for Protective Eyewear,”

The Effects of Constant Light on Visual Processes, edited by Theodore P. Williams and B.N. Baker,

Plenum Publishing Corp., 1980, pp. 319-346.

[12] Johns, R., et al., “Evaluation of the Effects of Infrared Radiation on the Eyes of Infants Under Radiant

Warmers”, Unpublished paper.

[13] Moss, G.E., et al., “Biological Effects of Infrared Radiation” , NIOSH Publication No.82-109,1982.

[14] Pitts, D.G., et al., “Determination of Infrared Radiation Levels from Acute Ocular Cataractogenisis,” Albrecht 

Von Graefes Arch klin Exp Othamol. 217(4): 285-97, 1981.

[15] Sliney, D., “Biohazards of Ultraviolet, Visible and Infrared Radiation,” Journal of Occupational Medicine,

25: 3, 203-260, March 1983.

[16] Sliney, D., and M. Wolbarsht, “Safety with Lasers and Other Optical Sources,” Plenum Press, New York, pp.

144-149, 756, 1980.

[17] Sliney, D., and B. Freasier, “Evaluation of Optical Radiation Hazards,” Applied Optics,12:1,Jan. 1973.

[18]Tengroth, B.M., et al., “Infrared Cataract in Furnacemen,” Cinsinati Proceedings of a Topical Symposium, pp.


21

T 0601-2-21

:2005

169-170, Nov. 26-28, 1980.

[19] Uy, J., et al., “Light Filtration During Transillumination of the Neonate: A Method to Reduce Heat Build up

in the Skin:” Pediatrics, 60: 3, Sept. 1977.

[20] Kanto, W. and Calvert L. “Thermregulation of the Newborn,” AFP, 16(5): 157-163, 1977.

[21] “Infant Radiant Warmers,” Health Devices, 3: 4, Nov. 1973

[22] Health Industry Manufacturers Association’s Infant Radiant Warmer Petition for Reclassification from Class

III to Class II. (Submittedto Food and Drug Administration, January 1986)

[23] PD6504:198

Medical Information on adult human reaction to skin contact with hot surface, BSI 1983.

[24] Wheldon and Rutter, “The heat balance of small babies nursed in incubators and under radiant warmers”.

Early Hum. Dev. 6: 131-43, 1982


22

T 0601-2-21

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-21

:2005  医用電気機器−第 2-21 部:乳幼児用放射式加温器の安全性に関す

る個別要求事項

IEC 60601-2-21

:1994,医用電気機器−第 2 部:乳幼児用放射式加温器の

安全性に関する個別要求事項

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体・附属書 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

1.

適 用 範 囲 及 び

目的

IEC 

60601-2-21

1

JIS

と同じ。

IDT

2.

定義

2

JIS

と同じ。

IDT

3.

一 般 的 要 求 事

3

JIS

と同じ。

IDT

4.

試 験 に 関 す る

一般的要求事

4

MOD/

削除

JIS

では,

4.5

を削除し,

10.2.1

に移行した。

JIS T 0601-1

との整合を図るため。

技術的差異はない。

6.

標識,表示及び

文書

6

JIS

と同じ。

IDT

10.

環境条件

10

MOD/

変更

JIS

では,

4.5

を削除し,

10.2.1

に 移 行 し た た

め,

“(4.5*を参照)”の

語を削除し,10.2.1 に
“*”を追加した。

JIS T 0601-1

との整合を図るため。

技術的差異はない。

20.

耐電圧

20

JIS

と同じ。

IDT

21.

機械的強度

21

JIS

と同じ。

IDT

24.

正常な使用時

における安定性

24

JIS

と同じ。

IDT

1

T

 0601-2-21


2005


23

T 0601-2-21

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体・附属書

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

33.

赤外線

33

JIS

と同じ。

IDT

36.

電磁両立性

36

JIS

と同じ。

IDT

42.

過度の温度

42

JIS

と同じ。

IDT

43.

火事の防止

43

JIS

と同じ。

IDT

ISO

では,43.103 と記載しているが,

文書内容からして誤りであると判断
し 43.104 とした。

44.

あふれ,こぼ

れ,漏れ,湿気,
液 体 の 浸 入 , 清

掃,滅菌,消毒及
び適合性

44

JIS

と同じ。

IDT

46.

誤操作

46

JIS

と同じ。

IDT

49.

電源の遮断

49

JIS

と同じ。

IDT

50.

作動データの

正確度

50

JIS

と同じ。

IDT

54.

一般的事項

54

JIS

と同じ。

IDT

56.

部品及び組立

一般

56

JIS

と同じ。

IDT

101.

警報

101

JIS

と同じ。

IDT

102.

音圧レベル

102

JIS

と同じ。

IDT

1

T

 0601-2-21


2005


24

T 0601-2-21

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体・附属書

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

103.

二 酸 化 炭 素

(CO

2

)の濃度

103

JIS

と同じ。 IDT

附属書 L(規定)  IEC 651

ISO 3743

ISO 7767 

Annex L

JIS

と同じ。 IDT

附属書 AA(参考)

Annex

AA

4.5

を削除し,10.2.1 に移

行した。

MOD/

削除

MOD/

追加

JIS

では,4.5 の内容を

削除し,10.2.1 として

追加した。

JIS T 0601-1

との整合を図るため。

技術的差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。

    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

1

T

 0601-2-21


2005