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T 0601-2-208

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

2

201.4

  一般要求事項  

3

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

3

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

3

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

3

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

3

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

4

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

4

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

4

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

5

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

6

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

6

201.15

  ME 機器の構造  

6

201.16

  ME システム  

6

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

6

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

6

附属書  

6

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

7


T 0601-2-208

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-208:2008 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-208

:2015

医用電気機器−第 2-208 部:電位治療器の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-208: Particular requirements for

the basic safety and essential performance of electric potential equipment

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加 

この規格は,201.3.201 で定義する,医家向けの

電位治療器(以下,ME 機器ともいう。)の基礎安全及

基本性能に関する要求事項について規定する。

この規格は,家庭用

電位治療器には適用しない。

注記  平成 30 年 3 月 31 日まで JIS T 0601-2-208:2008 を適用することができる。 

201.1.2 

目的 

置換え 

この個別規格の目的は,201.3.201 で定義する,医家向けの

電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する

要求事項を確立することである。

201.1.3 

副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2:2012

は,この個別規格の箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。

その他の JIS T 0601 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。


2

T 0601-2-208

:2015

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2 

内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用

可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用

可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には,この個別規格にそれを適用しないこ

とを記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を次に置き換える。) 

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

追加 

JIS T 0601-1:2014

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則によるほか,次による。

追加 

201.3.201 

電位治療器(ELECTRIC POTENTIAL EQUIPMENT)

交流又は直流電圧を大地から絶縁状態にした人体に加えることにより,全体療法的な治療効果を図る

ME

機器。

201.3.202 

定格出力電圧(RATED OUTPUT VOLTAGE)


3

T 0601-2-208

:2015

定格電源電圧を入力したときの電位治療器の最高出力電圧。

201.3.203 

出力治療電流(OUTPUT THERAPY CURRENT)

治療に必要な出力電圧を保持するための電流。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加 

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

患者が接地された状態は,正常状態とはみなさない。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7

  ME

機器の標識,表示及び文書

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.7.9

  附属文書

201.7.9.2

  取扱説明書

追加 

201.7.9.2.101

  取扱説明書における追加情報 

取扱説明書に,次を追加する。

a)

次の警告

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を

放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した場所での操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

電位治療器の制御を不安定にする。

−  植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者には,適用してはならない。

b)

治療に関する次の助言

−  治療に関係のない第三者,又は周囲の電気機器との間で電撃を生じる可能性がある旨の注意事項。

c)

他の機器との同時使用の禁止

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.8.7 

漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.1 

一般要求事項 

追加 

aa)

患者測定電流に関係する通則の要求事項及び試験は,適用しない。 


4

T 0601-2-208

:2015

201.8.7.4 

測定 

試験)

201.8.7.4.1 

一般 

追加 

aa)

接地漏れ電流,接触電流,及び患者漏れ電流については,次に規定する条件で試験を行い,通則の

8.7.3

に示した制限値を超えてはならない。

電位治療器の電源は,作動状態で,かつ,出力電圧をかけない状態で行い,電源(商用)から保護

接地線に流れる電流,外装又は外装の部分から,大地又はその外装の他の部分に流れる電流,及び

装着部から大地へ流れる電流を測定する。

患者漏れ電流の測定は,電位治療器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面から流れる電流を

測定することによって確認する。

装着部が絶縁性材料で構成されている場合には,装着部の表面に

使用時に人体が接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面積が 20 cm×

10

 cm より小さい場合には,20 cm×10 cm の金属はくを用いて試験を行う。

接地漏れ電流,接触電流,及び患者漏れ電流は,それぞれ通則の 8.7.4.58.7.4.6 及び 8.7.4.7 の測

定回路に従って試験を行う。

単一故障状態は,通則の 8.7.2 を適用する。

bb)

  出力治療電流は,次に規定する条件で試験を行い,5 mA を超えてはならない。

測定は,

定格出力電圧を加えた状態で行い,通則の図 15 の測定回路に従って試験を行う。測定は, 

電位治療器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面から流れる電流を測定する。装着部が絶縁

性材料で構成されている場合は,

装着部の表面に使用時に人体が接触する面積と同じ大きさの金属

はくを,使用時に人体が接触する面積が 20 cm×10 cm より小さい場合には,20 cm×10 cm の金属

はくを用いて試験を行う。

201.8.8.3 

耐電圧

追加 

aa)

装着部(患者回路)と,電源部との間の試験電圧は,1.4 U(V)で試験を行う。ただし,U は実効値

動作電圧とする。

試験は,

電位治療器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面と電源部との耐電圧を試験するこ

とによって確認する。

装着部が絶縁性材料で構成されている場合は,装着部の表面に使用時に人体が

接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面積が 20 cm×10 cm より小さい

場合には,20 cm×10 cm の金属はくを用いて試験を行う。

201.9

  ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護

通則の箇条 を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

201.11

過度の温度及び他のハザードに関する保護

通則の箇条 11 を適用する。


5

T 0601-2-208

:2015

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加 

201.12.1.101 

制御及び計器の表示 

出力電圧表示器をもつ場合は,出力電圧の表示方法は絶対値又は高・中・低などのレベル表示及び

定格

出力電圧値に対するパーセント表示(以下,相対値表示という。)とする。絶対値表示の場合には,測定

した出力電圧値と表示器との誤差は,各レンジごとの

定格出力電圧値の±30 %を超えてはならない。相対

値表示の場合には,実出力電圧と混同するおそれのある表示をしてはならない。また,相対値表示におい

ては,その表示に対応する出力電圧値(以下,出力電圧対応値という。

)を

電位治療器の取扱説明書に記

載しなければならない。測定した出力電圧値と出力電圧対応値との誤差は,各レンジごとの出力電圧対応

値の±30 %を超えてはならない。

なお,表示器をもたない場合であっても,この規格の 201.12.1.102 に適合しなければならない。

試験)

適合性は,201.12.1.102 による試験によって確認する。

201.12.1.102 

出力電圧の正確さ 

出力電圧の最大値は,測定誤差±5 %で測定した場合に,

定格出力電圧の±20 %とする。

出力電圧測定時の測定系のインピーダンスは,

電位治療器に内蔵されている出力電流制限部品の影響を

無視できる程度の値でなければならない。影響が無視できない場合は,出力電流制限部品のインピーダン

スと測定系のインピーダンスとによる電圧比の補正を行う。

試験)

適合性の判断は,次の試験によって行い,この細分箇条に規定した値以内であることを確認する。

−  出力電圧を加えた状態で,出力端子と

保護接地端子との間にオシロスコープを接続してピーク電圧を

測定する。

−  出力電圧を加えた状態で,出力端子と

保護接地端子との間に実効値電圧計を接続して実効電圧値を測

定する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加 

201.12.4.101 

出力電圧の制限 

電位治療器の定格出力電圧は,交流の場合には 15 000 Vrms 以下であり,かつ,24 000 V ピーク以下と

する。直流の場合には 6 000 V ピーク以下とする。

なお,交流が直流に重畳された波形(脈流)については交流の

定格出力電圧の制限を適用する。

試験)

適合性の判断は,各チャンネルごとに 201.12.1.102 による出力電圧試験によって行い,この細分箇条に

規定した値以内であることを確認する。

201.12.4.102 

出力時間の制限 

電位治療器には,あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間の設定可能な

タイマを備えていなければならない。設定可能な時間は 8 時間以内とし,誤差は各設定時間において±5 %

以内とする。


6

T 0601-2-208

:2015

試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造

通則の箇条 15 を適用する。

201.16

  ME

システム

通則の箇条 16 を適用する。

201.17

  ME

機器及び ME システムの電磁両立性

通則の箇条 17 を適用する。

202

電磁両立性−要求事項及び試験

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。

附属書

通則の附属書を適用する。


7

T 0601-2-208

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

JIS T 0601-1:2014

3.63

JIS T 0601-1:2014

3.64

外装(ENCLOSURE) 
患者(PATIENT) 
患者測定電流(PATIENT AUXILIARY CURRENT) 
患者漏れ電流(PATIENT LEAKAGE CURRENT)

JIS T 0601-1:2014

3.26

JIS T 0601-1:2014

3.76

JIS T 0601-1:2014

3.77

JIS T 0601-1:2014

3.80

基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2014

3.10

JIS T 0601-1:2014

3.27

出力治療電流(OUTPUT THERAPY CURRENT)

201.3.203 

接地漏れ電流(EARTH LEAKAGE CURRENT) 
正常状態(NORMAL CONDITION) 
接触電流(TOUCH CURRENT)

JIS T 0601-1:2014

3.25

JIS T 0601-1:2014

3.70

JIS T 0601-1:2014

3.129

装着部(APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2014

3.8

単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)

JIS T 0601-1:2014

3.116

定格(RATED) 
定格出力電圧(RATED OUTPUT VOLTAGE) 
電位治療器(ELECTRIC POTENTIAL EQUIPMENT) 
電源(商用)(SUPPLY MAINS) 
電源電圧(MAINS VOLTAGE)

JIS T 0601-1:2014

3.97

201.3.202 

201.3.201 

JIS T 0601-1:2014

3.120

JIS T 0601-1:2014

3.54 

動作電圧(WORKING VOLTAGE)

JIS T 0601-1:2014

3.139

保護接地線(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR) 
保護接地端子(PROTECTIVE EARTH TERMINAL)

JIS T 0601-1:2014

3.93

JIS T 0601-1:2014

3.95