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T 0601-2-208:2008

(1) 

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1  適用範囲及び目的

1

1A  引用規格

2

2  用語及び定義

2

3  一般的要求事項

2

6  標識,表示及び文書

2

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

19  連続漏れ電流及び患者測定電流

3

20  耐電圧

4

第 章  機械的危険に対する保護

4

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

4

36  電磁両立性

4

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

4

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

5

50  作動データの正確度

5

51  危険な出力に対する保護

5

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

6

第 10 章  構造上の要求事項

6

 


 
T 0601-2-208:2008

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会(JIPT)及び財団法人

日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準

調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に

ついて,責任はもたない。


 

   

日本工業規格

JIS

 T

0601-2-208

:2008

医用電気機器−

第 2-208 部:電位治療器の安全に関する

個別要求事項

Medical electrical equipment−

Part 2-208: Particular requirements for the safety of electric potential

equipment

序文

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)を

引用して作成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用語”

の表記による。

置換”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを

意味する。

JIS T 0601-1 に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加項目は aa),bb)

などの文字で表記

する。

なお,この規格の対応国際規格は現時点で制定されていない。

注記  文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の箇条 で定義した用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1

適用範囲及び目的

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 1.(適用範囲及び目的)を適用する。

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する,医家向けの

電位治療器の安全に関する要求事項について規定する。家

庭用

電位治療器には適用しない。

1.2

目的

置換



T 0601-2-208:2008

この規格の目的は,

患者及び操作者への危害を最小にするために,2.1.101 で定義する,医家向けの電位

治療器の安全に関する個別要求事項について規定する。

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シ

ステムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験

1A

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の一部を構成する。これらの引用規

格は,最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 0601-1-1  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シ

ステムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性

−要求事項及び試験

2

用語及び定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

電位治療器(以下,機器という。)(ELECTRIC POTENTIAL EQUIPMENT

交流又は直流電圧を大地から絶縁状態にした人体に加えることによって,全体療法的な治療効果を図る

装置。

2.1.102

定格出力電圧(RATED OUTPUT VOLTAGE

定格電源電圧を入力したときの機器の最高出力電圧。

2.1.103  

出力治療電流(OUTPUT THERAPY CURRENT

治療に必要な出力電圧を保持するための電流。

3

一般的要求事項

置換

3.8

適用しない。

6

標識,表示及び文書


3

T 0601-2-208:2008

6.8.2

取扱説明書

追加

a)  取扱説明書には,次の事項を追加記載する。

1)  次の潜在的危険に対する警告。

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線

を放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した場所での操作(例えば,1 m 程度の距離)

は,

機器の制御を不安定にする。

−  植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者には,適用してはならない。

2)  治療に関する次の助言。

−  治療に関係のない第三者,又は周囲の電気機器との間で電撃を生じる可能性がある旨の注意事項。

3)  他の機器との同時使用の禁止。 

第 章  環境条件

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

19  連続漏れ電流及び患者測定電流

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 19.(連続漏れ電流及び患者測定電流)を適用する。

修正

患者測定電流に関係する JIS T 0601-1 の要求事項及び試験は,適用しない。

19.4  試験 
a)  一般的事項

追加

101)  接地漏れ電流,外装漏れ電流及び患者漏れ電流は,次に規定する条件で試験したとき,JIS T 0601-1

表 に示した制限値を超えてはならない。

機器の電源は作動状態で,かつ,出力電圧をかけない状態で行い,電源部から,絶縁の内部

又は表面を通って,

保護接地線に流れる電流,外装又は外装の部分から大地若しくはその外

装の他の部分に流れる電流,及び装着部から大地へ流れる電流を測定することによって確認

する。

患者漏れ電流の測定は,機器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面から流れる電流を

測定することによって確認する。

装着部が絶縁性材料で構成されている場合には,装着部の

表面に使用時に人体が接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面

積が 20 cm×10 cm より小さい場合には 20 cm×10 cm の金属はくを,用いて試験を行う。

接地漏れ電流,外装漏れ電流及び患者漏れ電流は,それぞれ JIS T 0601-1 の 19.4 f),g)

及び

h)

の測定回路に従って試験を行う。



T 0601-2-208:2008

単一故障状態は,JIS T 0601-1 の 19.2 を適用する。

追加

102)  出力治療電流は,次に規定する条件で試験したとき,5 mA を超えてはならない。

−  測定は,定格出力電圧を加えた状態で行い,JIS T 0601-1 

図 20 の測定回路に従って試験を

行う。測定は,

機器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面から流れる電流を測定する

ことによって確認する。

装着部が絶縁性材料で構成されている場合は,装着部の表面に使用

時に人体が接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面積が 20 cm

×10 cm より小さい場合には 20 cm×10 cm の金属はくを,用いて試験を行う。

20  耐電圧

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 20.(耐電圧)を適用する。

20.2  装着部をもつ機器に関する要求事項

置換

B-a:装着部(患者回路)と,生きている部分との間

この間の試験電圧は 1.4U(V)で試験を行う。

試験は

機器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面と生きている部分との耐電圧を試験する

ことによって確認する。

装着部が絶縁性材料で構成されている場合は,装着部の表面に使用時に人

体が接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面積が 20 cm×10 cm より

小さい場合には 20 cm×10 cm の金属はくを,用いて試験を行う。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36  電磁両立性

置換

機器は,JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 


5

T 0601-2-208:2008

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50  作動データの正確度

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 50.(作動データの正確度)を適用する。

50.1  制御器及び計測器の表示

置換

出力電圧表示器をもつ場合は,出力電圧の表示方法は絶対値,高・中・低又は定格出力電圧値に対する

パーセント表示(以下,相対値表示という。

)とする。絶対値表示の場合には,測定した出力電圧値と表示

器との誤差は,各レンジごとの定格出力電圧値の±30

%を超えてはならない。相対値表示の場合には,実

出力電圧と混同するおそれのある表示をしてはならない。また,相対値表示は,その表示に対応する出力

電圧値(以下,出力電圧対応値という。

)を

機器の取扱説明書に記載しなければならない。測定した出力電

圧値と出力電圧対応値との誤差は,各レンジごとの出力電圧対応値の±30

%を超えてはならない。

なお,表示器をもたない場合であっても,この規格の 50.2 に適合しなければならない。

(試験)

適合性は,50.2.101 による試験によって確認する。

50.2  制御器及び計測器の正確さ

追加

50.2.101  出力電圧の正確さ

出力電圧の最大値は,測定誤差±5

%で測定した場合に,

定格出力電圧の±20

%とする。

出力電圧測定時の測定系のインピーダンスは,

機器に内蔵されている出力電流制限部品の影響を無視で

きる程度の値でなければならない。影響が無視できない場合は,出力電流を制限する部品のインピーダン

スと測定系のインピーダンスとによる電圧比の補正を行う。

(試験)

適合性の判断は,次の試験によって行い,この細目に規定した値以内であることを確認する。

−  出力電圧を加えた状態で,出力端子と

保護接地端子との間にオシロスコープを接続してピーク値を測

定する。

−  出力電圧を加えた状態で,出力端子と

保護接地端子との間に実効値電圧計を接続して実効電圧値を測

定する。

51  危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.(危険な出力に対する保護)を適用する。

追加

51.101  出力電圧の制限

機器の定格出力電圧は,交流の場合には 15 000 Vrms 以下であり,かつ,24 000 V ピーク以下とする。

直流の場合には 6 000 V ピーク以下とする。

なお,交流が直流に重畳された波形(脈流)については交流の定格出力電圧の制限を適用する。

(試験)



T 0601-2-208:2008

適合性の判断は,各チャンネルごとに 50.2.101 による出力電圧試験によって行い,この細分箇条に規定

した値以内であることを確認する。

51.102  出力時間の制限

機器は,あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間の設定可能なタイマを

備えていなければならない。設定可能な時間は 8 時間以内とし,誤差は,各設定時間において±5

%とす

る。

(試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1 の第 10 章を適用する。