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T 0601-2-207

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

2

201.4

  一般要求事項  

3

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

5

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

5

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

5

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

5

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

6

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

7

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

7

201.15

  ME 機器の構造  

7

201.16

  ME システム  

7

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

7

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

7

附属書  

8

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

8

参考文献  

8

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

9


T 0601-2-207

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-207:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-207

:2015

医用電気機器−第 2-207 部:キセノン光線治療器の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-207: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of xenon ray beam therapy equipment

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加

この規格は,201.3.201 で定義した,物理療法で用いる医家向けの

キセノン光線治療器の基礎安全及び基

本性能に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の ME

機器又は機器には適用しない。

−  家庭用の

キセノン光線治療器

−  日焼けサロン,美容院及び類似の店内において使用する機器

注記  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 0601-2-207:2005 を適用することができる。

201.1.2 

目的 

置換え

この規格の目的は,201.3.201 で定義した,医家向けの

キセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関

する要求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2:2012

は,箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。

その他の規格化された JIS T 0601-1 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え


2

T 0601-2-207

:2015

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2:2012

の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細

分箇条を,関連していない場合があっても,変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分

においても,関連する可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格にそれ

を適用しない旨を記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を,次に置き換える。)

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則の箇条 によるほか,次による。

追加

201.3.201

キセノン光線治療器(XENON RAY BEAM THERAPY EQUIPMENT)

キセノンフラッシュランプ又はキセノンランプを用い,その発光光線をアプリケータから患部又は局所

に接触若しくは近接照射して治療する ME

機器。


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T 0601-2-207

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201.3.202

アプリケータ(APPLICATOR)

光源からの光を患部に照射させる照射器。

アプリケータの種類及び形式は,表 201.101 による。

表 201.101−アプリケータの種類及び形式 

形式

光源

発光方式

主な波長範囲

(nm)

使用方法

P

アプリケータ

キセノンフラッシュランプ 

パルス発光 380∼1 000

患部に接触又は近接照射

C

アプリケータ

キセノンランプ 

連続発光 380∼2 500

患部に所要距離から照射

201.3.203

定格出力(RATED OUTPUT POWER)

ME

機器の定格電源電圧における最大出力。ワット(W)で表す。最大出力は光源ランプの電気的入力

をもって最大

出力に置き換えるものとする。

201.3.204

出力(OUTPUT POWER)

ME

機器のアプリケータの光学出力。P 形アプリケータの場合は,アプリケータに供給される 1 発光当

たりのエネルギー。ジュール(J)で表す。C 形

アプリケータの場合は,照射距離 50 cm における配光中心

部の最大放射照度。ミリワット毎平方センチメートル(mW/cm

2

)で表す。

201.3.205

出力密度(OUTPUT POWER DENSITY)

ME

機器のアプリケータから照射される光の 1 cm

2

当たりの

出力。ワット毎平方センチメートル(W/cm

2

又はミリワット毎平方センチメートル(mW/cm

2

)で表す。

201.3.206

定格温度(RATED TEMPERATURE)

ME

機器の定格電源電圧におけるアプリケータの最高表面温度。度(℃)で表す。

201.3.207

治療温度(TREATMENT TEMPERATURE)

ME

機器のアプリケータの表面温度。度(℃)で表す。P 形アプリケータにだけ適用し,C 形アプリケ

ータには適用しない。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

複合機器及び組合せを指定した ME

機器の場合は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな

ければならない。

201.4.3 

基本性能 

追加


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T 0601-2-207

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201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能の要求事項は,表 201.102 による。

表 201.102−追加の基本性能の要求事項 

要求事項

箇条

治療に関連した不正確な制御及び数値の表示があってはならない。

201.12.1 

過度な治療出力が生じない。

201.12.4 

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.6.2 

電撃に対する保護 

修正

CF

形装着部を削除する。

201.6.6 

作動モード 

修正

連続作動(運転)機器だけとし,ほかは全て削除する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

追加

201.7.2.101 

出力 

キセノン光線治療器には,IEC/TR 60878 の図記号 5140(非電離放射線)を表示する。

注記  IEC/TR 60878 の図記号 5140 の記号の例を,次に示す。

名称

図記号

非電離放射線

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加

201.7.9.2.101 

取扱説明書における追加情報 

取扱説明書に,次を追加する。

a)

次の潜在的危険に対する警告

−  超短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,ME

機器の

制御を不安定にする。

−  重度の局所循環障害をもつ

患者の当該患部への適用は,専門医の医学的知見を必要とする。

−  植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者に,使用前に専門医の医学的知見が得


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T 0601-2-207

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られない場合には,適用してはならない。

−  長時間の同一部位への適用は,低温やけどの原因となる。

b)  ME

機器に対する次の警告

アプリケータの光の放射面を赤外線波長帯が吸収されやすい,大きなほくろ,あざなどのある部位

へやむを得ず照射させなければならない場合は,

操作者の特別な注意を必要とする。

− 3

W/cm

2

を超える

放射照度を患者に適用する場合は,操作者の特別な注意を必要とする。

c)

ME

機器に対する次の助言

アプリケータから放射される光を直視しないよう注意する旨,また,光線漏れに対しては,遮光布

などを用いることの助言。

アプリケータを乱暴に扱うと,アプリケータの特性に悪影響をもたらすので,丁寧に取り扱うよう

操作者の注意を向けさせる助言。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.8.3 

装着部の分類 

修正

P

アプリケータの装着部は,形装着部とする。C 形アプリケータの ME 機器には適用しない。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護   

通則の箇条 10 を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1 ME

機器の過度の温度 

201.11.1.1 

正常な使用時の最高温度 

追加(第 1 ダッシュの本文の後に,次の文を追加する。)

C

アプリケータのランプ前面ガラス表面のハザードから生じるリスクは,リスクマネジメントプロセ

スによって,受容できるレベルにしなければならない。

受容できるレベルにするための方法は,次の例による。

a)  C

アプリケータのランプ前面ガラス表面近傍には,IEC 60417-DB の図記号 5041(高温注意)の表

示を行う。

注記  IEC 60417-DB の図記号 5041 の記号の例を,次に示す。

名称

図記号

高温注意


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T 0601-2-207

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b)

取扱説明書に注意を要する旨を記載する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加

201.12.1.101 

制御器及び計測器の表示 

出力表示器をもつ場合は,出力の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,測定

した

出力値に対する表示値の誤差は各レンジで最大出力値の±10 %とする。相対値表示の場合には,実出

力を想起させる数値で表示してはならない(例えば,同じ桁数の数値)。また,相対値表示においては,

その表示に対応する

出力値(以下,出力対応値という。)を機器の取扱説明書に記載しなければならない。

測定した

出力値に対する出力対応値の誤差は,各レンジで最大出力対応値の±10 %とする。

なお,

出力表示器をもたない場合であっても 201.12.1.102 に適合しなければならない。

試験)

適合性は,調査及び 201.12.1.102 による出力試験によって確認する。

温度表示器をもつ場合は,

治療温度の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,

測定した

治療温度値に対する表示値の誤差は各レンジで最高治療温度値の±10 %とする。相対値表示の場

合には,実

治療温度を想起させる数値で表示してはならない(例えば,同じ桁数の数値)。また,相対値

表示においては,その表示に対応する

治療温度値(以下,治療温度対応値という。)を ME 機器の取扱説

明書に記載しなければならない。

測定した

治療温度値に対する治療温度対応値の誤差は,各レンジで最高治療温度対応値の±10 %とする。

なお,温度表示器をもたない場合であっても 201.12.1.102 に適合しなければならない。

試験)

適合性は,調査及び 201.12.1.102 による温度試験によって確認する。

201.12.1.102 

制御器及び計測器の精度 

P

アプリケータの出力の最大値は,測定誤差±10 %で測定した場合,201.3.203 で規定する定格出力の

±10 %とする。C 形

アプリケータの出力の最大値は,測定誤差±5 %で測定した場合,201.3.205 で規定す

出力密度の±20 %とする。

適合性は,次の試験によって確認する。

試験 1

P

アプリケータの場合は,アプリケータに供給されるエネルギーの電圧と電流とを測定することで求

める方法又はコンデンサの容量及び充電電圧を測定することで求める方法による。C 形

アプリケータの場

合は,380 nm∼2 500 nm 以上の波長範囲を検知する日射計によって測定し,測定方法は 201.3.204 の C 形

アプリケータに関する記載部分の方法による。治療温度の規定は,P 形アプリケータに適用し,C 形アプ

リケータには適用しない。治療温度の最高値は,測定誤差±5 %で測定した場合に,定格温度の+10 %を

超えてはならない。

試験 2

厚さ 10 mm 以上の木の板に,20 cm×20 cm で厚さ 1 mm のアルミニウム板を置き,その中央部に熱電温

度計の感温部を取り付け,その上に

アプリケータの発光部を置き,最も温度が高くなる設定にして,熱電


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T 0601-2-207

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温度計の指示値が一定になった温度を測定する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加

201.12.4.101 

出力の制限 

P

アプリケータの場合,1 アプリケータの定格出力は 25 W 以下とし,赤外線の出力密度は 1 W/cm

2

超えてはならない。また,紫外線の

出力密度は 25 mW/cm

2

を超えてはならない。C 形

アプリケータの場合,

定格出力は 100 W 以下とし,照射距離 50 cm における赤外線の出力密度は 15 mW/cm

2

を,紫外線の

出力密

度は 2 mW/cm

2

をそれぞれ超えてはならない。

試験)

適合性は,分光光度計による測定で確認する。

201.12.4.102 

温度の制限 

ME

機器の定格温度は,80  ℃以下とする。

試験)

適合性は,201.12.1.102 による温度試験によって確認する。

201.12.4.103 

タイマ 

ME

機器には,出力を遮断するタイマを装備しなければならない。

タイマの最小設定可能時間は 1 分,最大設定可能時間は 70 分間未満とし,誤差は各設定時間で最大設定

時間の±5 %とする。

試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。


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T 0601-2-207

:2015

附属書

次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

201.C.1 ME

機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示 

追加

キセノン光線治療器の外側の表示に対する追加要求事項を,表 201.C.101 に示す。

表 201.C.101−キセノン光線治療器又はそれらの部分の外側の表示 

表示の説明

箇条

非電離放射線図記号

201.7.2.101 

C

アプリケータのランプ前面ガラス表面の高温注意表示

201.11.1.1 

参考文献

通則の参考文献を適用する。


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T 0601-2-207

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

アプリケータ(APPLICATOR)

201.3.202 

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

JIS T 0601-1:2014

3.63

JIS T 0601-1:2014

3.64

患者(PATIENT)

JIS T 0601-1:2014

3.76

基礎安全(BASIC SAFETY) 
キセノン光線治療器(XENON RAY BEAM THERAPY EQUIPMENT) 
キセノンフラッシュランプ 
キセノンランプ 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2014

3.10

201.3.201

201.3.201

201.3.201

JIS T 0601-1:2014

3.27

CF

形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

出力(OUTPUT POWER) 
出力密度(OUTPUT POWER DENSITY)

JIS T 0601-1:2014

3.134

201.3.204

201.3.205 

製造業者(MANUFACTURER)

JIS T 0601-1:2014

3.55

操作者(OPERATOR) 
装着部(APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2014

3.73

JIS T 0601-1:2014

3.8

治療温度(TREATMENT TEMPERATURE)

201.3.207 

定格(RATED) 
定格温度(RATED TEMPERATURE) 
定格出力(RATED OUTPUT POWER) 
電源電圧(MAINS VOLTAGE)

JIS T 0601-1:2014

3.97

201.3.206

201.3.203 

JIS T 0601-1:2014

3.54 

ハザード(HAZARD)

JIS T 0601-1:2014

3.39

B

形装着部(TYPE B APPLIED PART)

BF

形装着部(TYPE BF APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2014

3.132

JIS T 0601-1:2014

3.133

附属品(ACCESSORY) 
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.3

JIS T 0601-1:2014

3.4

リスク(RISK) 
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) 
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)

JIS T 0601-1:2014

3.102

JIS T 0601-1:2014

3.107

JIS T 0601-1:2014

3.108