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T 0601-2-207

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 0601-2-207

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

6.

  標識,表示及び文書

2

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

13.

  一般

3

第 章  機械的危険に対する保護

3

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

3

33.

  赤外線

3

34.

  紫外線

3

36.

  電磁両立性

3

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

4

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

4

50.

  作動データの正確度

4

51.

  危険な出力に対する保護

5

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

5

第 10 章  構造上の要求事項

5

 


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-207

:2005

医用電気機器−

第 2-207 部:キセノン光線治療器の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of xenon ray beam therapy equipment

序文  この規格は,通則規格である JIS T 0601-1(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)

を引用して作成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用語”

の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを

意味する。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で表記する。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.  で定

義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

キセノン光線治療器の安全に関する要求

事項について規定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

−  家庭用

機器

−  日焼けサロン,美容院及び類似の店内において使用する

機器

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

キセノン光線治療器の安全に関す

る個別要求事項を規定することにある。


2

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:2005

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1 : 1999

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2 : 2002

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

  キセノン光線治療器(以下,機器という。)[XENON RAY BEAM THERAPY EQUIPMENT (hereinafter

referred to as EQUIPMENT)]

キセノン放電管を用い,その発光波長帯のうちピークである 380 nm∼1 000

nm

のパルス光を

アプリケータから患部又は局所に接触若しくは近接照射して治療する機器。

2.1.102

  アプリケータ (APPLICATOR)  光源からのパルス光を患部又は局所に接触又は近接照射させる

照射器。

2.12

その他

追加

2.12.101

  定格出力 (RATED OUTPUT POWER)  定格電源電圧における機器の最大出力。ワット (W) で表

す。

2.12.102

  出力 (OUTPUT POWER)  機器のアプリケータに供給される 1 発光当たりのエネルギー。ジュー

ル (J) で表す。

2.12.103

  出力密度  (OUTPUT POWER DENSITY)  機器のアプリケータから照射される光の 1 cm

2

当たり

出力。ワット毎平方センチメートル (W/cm

2

)

で表す。

2.12.104

  定格温度 (RATED TEMPERATURE)  定格電源電圧におけるアプリケータの最高表面温度。度

(

℃)  で表す。

2.12.105

  治療温度 (TREATMENT TEMPERATURE)  アプリケータの表面温度。度  (℃)  で表す。

6.

  標識,表示及び文書

6.8.2

取扱説明書

追加項目

aa)

  取扱説明書に,次の事項を追加記載しなければならない。

1)

次の潜在的危険に対する警告

−  超短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

機器の制御

を不安定にする。

−  重度の局所循環障害をもつ

患者の当該患部への適用は,専門医の医学的知見を必要とする。

−  植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者に,使用前に専門医の医学的知見が得


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られない場合には,適用してはならない。

−  長時間の同一部位への適用は,低温やけどの原因となる。

2)

機器に対する次の警告

アプリケータの光の放射面を赤外線波長帯が吸収されやすい,大きなほくろ,アザなどのある部位

へやむを得ず照射させなければならない場合は,

操作者の特別な注意を必要とする。

− 3

W/cm

2

を超える

出力密度を患者に適用する場合は,操作者の特別な注意を必要とする。

3)

機器に対する次の助言

アプリケータから放射される光を直視しないよう注意すること,また,光線漏れに対しては,遮光

布などを用いることの助言。

アプリケータを乱暴に扱うと,アプリケータの特性に悪影響をもたらすことから,丁寧に取り扱う

ように

操作者の注意を向けさせる助言。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

13.

  一般

追加

複合

機器の場合には,それぞれの安全要求事項を規定する個別規格に適合しなければならない。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

33.

赤外線

置換え

患者に照射を意図する赤外線出力の制限値に関する要求事項については,51.101(出力の制限)による。

34.

  紫外線

置換え

患者に照射を意図しない紫外線出力の制限値に関する要求事項については,51.101(出力の制限)によ

る。

36.

電磁両立性

置換え

機器は,JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。


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:2005

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護  

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

  作動データの正確度

50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

出力表示器をもつ場合は,出力の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,測定

した

出力値に対する表示値の誤差は各レンジで最大出力値の±10 %とする。相対値表示の場合には,実出

力と混同するおそれのある数値で表示してはならない。また,相対値表示においては,その表示に対応す

出力値(以下,出力対応値という。)を機器の取扱説明書に記載しなければならない。

測定した

出力値に対する出力対応値の誤差は,各レンジで最大出力対応値の±10 %とする。

なお,

出力表示器をもたない場合であっても 50.2 に適合しなければならない。

(試験)

適合性は,調査及び 50.2 による

出力試験によって確認する。

温度表示器をもつ場合は,

治療温度の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,

測定した

治療温度値に対する表示値の誤差は各レンジで最高治療温度値の±10 %とする。  相対値表示の

場合には,実

治療温度と混同するおそれのある数値で表示してはならない。また,相対値表示においては,

その表示に対応する

治療温度値(以下,治療温度対応値という。)を機器の取扱説明書に記載しなければな

らない。

測定した

治療温度値に対する治療温度対応値の誤差は,各レンジで最高治療温度対応値の±10 %とする。

なお,温度表示器をもたない場合であっても 50.2 に適合しなければならない。

(試験)

適合性は,調査及び 50.2 による温度試験によって確認する。

50.2

制御器及び計測器の正確さ

置換え

出力の最大値は,測定誤差±10 %で測定した場合に,定格出力の±10 %とする。

(試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

アプリケータに供給されるエネルギーの電圧と電流を測定することで求める方法又はコンデンサの容量


5

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及び充電電圧を測定することで求める方法による。

治療温度の最高値は,測定誤差±5 %で測定した場合に,定格温度の+10 %を超えてはならない。

(試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

厚さ 10 mm 以上の木の板に,20 cm×20 cm で厚さ 1 mm のアルミニウム板を置き,その中央部に熱電温

度計の感温部を取り付け,その上に

アプリケータの発光部を置き,最も温度が高くなる設定にして,熱電

温度計の指示値が一定になった温度を測定する。

51.

  危険な出力に対する保護

追加

51.101

出力の制限

1

アプリケータの定格出力は 25 W 以下とし,赤外線の出力密度は 1 W/cm

2

を超えてはならない。また,

紫外線の出力密度は 25 mW/cm

2

を超えてはならない。

(試験)

適合性は,分光光度計による測定で確認する。

51.102

温度の制限

機器の,定格温度は,80  ℃以下とする。

(試験)

適合性は,50.2(制御器及び計測器の正確さ)による温度試験によって確認する。

51.103

タイマ

機器には,出力を遮断するタイマを装備しなければならない。

タイマの最小設定可能時間は 1 分,最大設定可能時間は 100 分間未満とし,誤差は各設定時間で最大設

定時間の±5 %とする。

(試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1

第 10 章を適用する。

附属書

JIS T 0601-1

附属書 CDEFG及び を適用する(JIS T 0601-1 の附属書 及び は,参

考として参照する。)。