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T 0601-2-206

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣

,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 0601-2-206

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

6.

  標識,表示及び文書

2

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

13.

  一般

3

第 章  機械的危険に対する保護

3

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

3

36.

  電磁両立性

3

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

3

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

4

50.

  作動データの正確度

4

51.

  危険な出力に対する保護

4

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

5

第 10 章  構造上の要求事項

5

56.

  部品及び組立一般

5

 


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-206

:2005

医用電気機器−

第 2-206 部:乾式ホットパック装置の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of dry hot pack therapy equipment

序文  この規格は,通則規格である JIS T 0601-1 : 1999(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求

事項)を引用して作成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用語”

の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを

意味する。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で表記する。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.  で定

義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

乾式ホットパック装置の安全に関する要

求事項について規定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

−  家庭用

機器

−  予熱された循環水をパッドに供給して人体を加温する

機器(ウォーターパッド加温装置システム)

−  予熱された空気をパッドに供給して人体を加温する

機器(エアパッド加温装置システム)

−  磁気・振動・温熱を発生する

パックによって,人体を加温する機器(磁気加振式温熱治療器)

1.2

目的

置換え


2

T 0601-2-206

:2005

この規格の目的は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

乾式ホットパック装置の安全に関

する個別要求事項を規定することにある。

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1 : 1999

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2 : 2002

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

乾式ホットパック装置(以下,機器という。)[DRY HOT PACK THERAPY EQUIPMENT (hereinafter

referred to as EQUIPMENT)]

発熱体を内蔵したパックに電力を供給して加温し,患部に装着して治療する

機器。この機器は,患部を加温するパック及びパックへ電力を供給する制御ユニットで構成する。

この

機器には,パック表面を患部へ密接しやすくするため,微弱な振動をパック表面に発生させる機能

をもつ

機器がある。

2.1.102

発熱体  (HEATING ELEMENT)  電熱線又は熱発生物質を絶縁物で被覆したもの。

2.1.103

制御ユニット  (CONTROL UNIT)  パックへの電力供給並びに治療温度を調節及び制御するため

の器体。

2.1.104

パック  (PACK)  内部に発熱体をもち,外郭を布又は合成樹脂などで被覆した装着部。

2.12

その他

追加

2.12.101

定格温度  (RATED TEMPERATURE)  定格電源電圧におけるパックの最高表面温度。度  (℃)

で表す。

2.12.102

治療温度  (TREATMENT TEMPERATURE)  パックの表面温度。度  (℃)  で表す。

2.12.103

振動加速度  (VIBRATION ACCELERATION)  パックの振動強度。メートル毎秒毎秒 (m/s

2

)

表す。

6.

標識,表示及び文書

6.8.2

取扱説明書

追加項目

aa)

  取扱説明書に,次の事項を追加記載しなければならない。

1)

次の潜在的危険に対する警告

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を

放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

機器の


3

T 0601-2-206

:2005

制御を不安定にする。

−  重度の局所循環障害をもつ

患者の当該部位への適用は,専門医の医学的知見を必要とする。

−  温覚が鈍い

患者の当該治療部位には適用してはならない。

−  植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者に,治療部位への適用について使用前

に専門医の医学的知見が得られない場合には,適用してはならない。

−  長時間の同一部位への適用は,低温やけどの原因となる。

2)

パックの取扱いに対する次の助言

パックが交換可能な機器,又は複数の異なる形状のパックをもつ機器については,治療の各形態に

対し,用いなければならない

パックのサイズ及びその用い方。

パックを強く折り曲げたり,パックを身体の下に敷いたり,又はパックの上に物を置いたりすると,

パックの特性に悪影響をもたらす旨。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

13.

一般

追加

複合

機器の場合には,それぞれの安全要求事項を規定する個別規格に適合しなければならない。

13.101

機器には,少なくとも基礎絶縁によって電源(商用)及び大地から電気的に分離してパックへ電

力を供給する

電源変圧器,又は同等の電気的分離手段を備えなければならない。

(試験)

適合性は,調査によって確認する。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36.

電磁両立性

置換え

機器は,JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護


4

T 0601-2-206

:2005

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護  

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度

50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

温度表示器をもつ場合は,

治療温度の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,

測定した

治療温度値に対する表示値の誤差は,各レンジで最高治療温度値の±10 %とする。相対値表示の

場合には,実

治療温度と混同するおそれのある数値で表示してはならない。また,相対値表示においては,

その表示に対応する

治療温度値(以下,治療温度対応値という。)を機器の取扱説明書に記載しなければな

らない。

測定した

治療温度値に対する治療温度対応値の誤差は,各レンジで最高治療温度対応値の±10 %とする。

なお,温度表示器をもたない場合であっても,50.2(制御器及び計測器の正確さ)に適合しなければな

らない。

(試験)

適合性は,調査及び 50.2(制御器及び計測器の正確さ)による温度試験によって確認する。

50.2

制御器及び計測器の正確さ

置換え

治療温度の最高値は,測定誤差±5 %で測定した場合に,定格温度の±10 %とする。

(試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

一辺が 65 mm の正方形であって,厚さが 0.5 mm の銅板の中央部に熱電温度計の感温部を取り付け,そ

の銅板を

パックの発熱体に最も多く密接するように当てる。そしてパック全面を厚さ約 5 cm の耐熱性ポリ

ウレタンフォーム(ポリエステル系)で覆い,

制御ユニットの温度調節を最高温度に設定して通電し,熱

電温度計の指示値が一定になる温度を測定する。

51.

危険な出力に対する保護

追加

51.101

温度の制限  機器の定格温度は,75  ℃以下とする。

(試験)

適合性は,50.2(制御器及び計測器の正確さ)による温度試験によって確認する。

51.102

タイマ  機器には,タイマ作動後(治療終了後)及びタイマ設定前(治療開始前)に,後の治療

準備としてあらかじめ

パックへ電力を供給する予熱機能を備えることが望ましい。

タイマの最大設定時間は 30 分間以内とし,誤差は各設定時間において最大設定時間の±5 %とする。


5

T 0601-2-206

:2005

(試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

51.103

振動

パックに振動機能をもつ機器のパック表面における振動加速度は,9.8 m/s

2

以下とする。

(試験)

適合性は,

振動加速度の測定によって確認する。

振動加速度は振動測定器によって測定することとする。

参考  振動の測定に関して,一定の再現性をもつ方法の概要を,次に示す。

厚さが約 1 mm であって,上面の面積が約 220 cm

2

(約 17 cm×約 13 cm)の鉄板の中央部に振

動測定器に接続した加速度ピックアップを取り付け,その鉄板を

パックの人体装着面中央部に

厚さ約 10 mm のスポンジゴムを介して設置し,振動が最大になるよう

機器を作動させ,振動測

定器の最大指示値を確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 10 章を適用する。

56.

部品及び組立一般

56.3

接続:一般

追加項目

bb)

機器の制御ユニットには,パックへ電力を供給できる接続端子を 2 個以上装備してもよい。

附属書

JIS T 0601-1

附属書 CDEFG及び を適用する(JIS T 0601-1 の附属書 及び は,参

考として参照する。)。