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T 0601-2-205

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

2

201.4

  一般要求事項  

3

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

3

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

3

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

3

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

4

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

4

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

4

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

5

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

5

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

5

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

5

201.15

  ME 機器の構造  

5

201.16

  ME システム  

5

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

5

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

6

附属書  

6

参考文献  

6

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

7


T 0601-2-205

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-205:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-205

:2015

医用電気機器−第 2-205 部:医療用マッサージ器の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-205: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of medical practice massager

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加

この規格は,201.3.201 で定義した,物理療法で用いる医家向けの

ベッド型マッサージ器の基礎安全及び

基本性能に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の ME

機器又は機器には適用しない。

−  家庭用マッサージ器(JIS T 2002 を参照)

−  間欠型空気圧式マッサージ器

−  逐次型空気圧式マッサージ器

−  加圧型空気圧式マッサージ器

−  振動ヘッド付空気圧式マッサージ器

−  物理療法用マッサージ器

−  振動ヘッド付電動式マッサージ器

注記  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 0601-2-205:2005 を適用することができる。

201.1.2 

目的 

置換え

この規格の目的は,201.3.201 で定義した,医家向けの

ベッド型マッサージ器の基礎安全及び基本性能に

関する要求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加


2

T 0601-2-205

:2015

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2:2012

は,この個別規格の箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。

その他の規格化された JIS T 0601 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2:2012

の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細

分箇条を,関連していない場合があっても,変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分

においても,関連する可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格にそれ

を適用しない旨を記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を,次に置き換える。)

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則の箇条 によるほか,次による。


3

T 0601-2-205

:2015

追加

201.3.201

ベッド型マッサージ器(MASSAGER,ELECTRICAL,BED/CHAIR)

ベッド型,

又は椅子型で,

これを使用している

患者へマッサージの目的で物理的な力を与える ME 機器。

この ME

機器には,モータなどによる機械的な力を患者へ与える機械式(電動式ともいう。)と,水ポン

プなどによる噴水圧力を防水シート越しに

患者へ与える水圧式とがある。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

複合機器及び組合せを指定した ME

機器の場合は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな

ければならない。

201.4.3 

基本性能 

追加

201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能の要求事項は,表 201.101 による。

表 201.101−追加の基本性能の要求事項 

要求事項

箇条

過度なマッサージ力が生じない。

201.12.4

201.4.11 

電源入力 

追加

ベッド型マッサージ器は,300 VA を超える定格入力をもつものとする。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加

201.7.9.2.101 

取扱説明書における追加情報 

取扱説明書に,次を追加する。

a)

定期的な保守に必要な使用者への注意事項


4

T 0601-2-205

:2015

−  使用前の,

患者と接触するシート,パッドなどの破れ,きず及び変形の点検

−  使用前,又は使用後の

患者と接触するシート,パッドなどの清掃の必要性,及び消毒を行う場合の

注意事項

b)

次の警告

−  重度の骨粗しょう(鬆)症

患者への使用の禁止

−  その他,マッサージによる物理的圧力又は振動によって症状が悪化する疾患をもつ

患者への使用の

禁止

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を

放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

ベッド

型マッサージ器の作動を不安定にする。

c)

次の使用中の禁止事項

−  作動中の

患者の乗り降り,及び患者の位置の移動の禁止

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.8.7.3 

許容値 

置換え[d)を次に置き換える。]

d)

接地漏れ電流の許容値は,正常状態で 5 mA とし,単一故障状態で 10 mA とする。永久設置形のベッ

ド型マッサージ器が,そのベッド型マッサージ器だけに給電する電源回路に接続している場合には,

接地漏れ電流の許容値は,正常状態で 7.5 mA とし,単一故障状態で 10 mA とする。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.9.2 

動く部分に関わる機械的ハザード 

追加

201.9.2.101 

もみ機構部の安全 

身体を挟み込むようにしてマッサージを行うもみ機構部(もみ機能)をもつ

ベッド型マッサージ器は,

次の条件で試験片をもみ機構部に押し当てたとき,そのもみ機構部がロックする試験片の挟み込みが発生

してはならない。

なお,試験片の材質は,挟み込んだときに変形を生じないもの(例えば,金属など)とする。また,試

験片の長さは,機構部が移動することを考慮して十分な長さとする。

−  けい(頸)部のマッサージでは,試験片は直径 100 mm の円柱を用い,もみ機構部に円柱の曲面を 100

N

の力で最も挟み込みが起きやすい方向に押し当てる。

−  脚部のマッサージでは,試験片は直径 45 mm の円柱を用い,もみ機構部に円柱の曲面を 100 N の力で

最も挟み込みが起きやすい方向に押し当てる。

試験)

適合性は,試験によって確認する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。


5

T 0601-2-205

:2015

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条 11 を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加

201.12.4.101 

マッサージ力などの制限 

マッサージ力などの制限は,次による。

−  水圧式

ベッド型マッサージ器の水ポンプ吐出部の最大圧力は,530 kPa を超えてはならない。

−  機械式

ベッド型マッサージ器の身体を押し上げてマッサージを行う機構部(ローラーなど)の最大押

し上げ距離は,135 kg(正常負荷)の体重をもった

患者が,附属文書で指定した方法によってマッサ

ージを行う状態のとき,機構部が身体への接触を開始する位置(身体への圧力が増加を開始する位置)

を基準とし,220 mm を超えてはならない。

製造業者が患者の最大許容体重を指定している場合には,

その体重によって試験する。

−  機械式

ベッド型マッサージ器の振動を身体に与えてマッサージを行う機構部(バイブレータなど)の

最大振動周波数は,60 Hz を超えてはならない。

試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.12.4.102 

タイマ 

ベッド型マッサージ器には,マッサージを停止するタイマを装備しなければならない。

タイマの最大設定時間は 100 分間以下とし,誤差は各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。

試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。


6

T 0601-2-205

:2015

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。

附属書

通則の附属書を適用する。

参考文献

参考文献[74]の後に,次の参考文献を追加する。

[75]

  JIS T 2002  家庭用マッサージ器及び指圧代用器


7

T 0601-2-205

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.63

永久設置形(PERMANENTLY INSTALLED)

JIS T 0601-1:2014

3.84

患者(PATIENT)

JIS T 0601-1:2014

3.76

基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2014

3.10

JIS T 0601-1:2014

3.27

正常状態(NORMAL CONDITION) 
製造業者(MANUFACTURER) 
接地漏れ電流(EARTH LEAKAGE CURRENT)

JIS T 0601-1:2014

3.70

JIS T 0601-1:2014

3.55

JIS T 0601-1:2014

3.25

単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)

JIS T 0601-1:2014

3.116

定格(RATED)

JIS T 0601-1:2014

3.97

附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.4

ベッド型マッサージ器(MASSAGER,ELECTRICAL,BED/CHAIR)

201.3.201