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T 0601-2-205

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 0601-2-205

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

2

1.3

  個別規格

2

1.5

  副通則

2

2.

  定義

2

2.1

  機器の部分,補助具及び附属品

2

6.

  標識,表示及び文書

2

7.

  電源入力

3

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

第 章  機械的危険に対する保護

3

22.

  動く部分

3

22.101

  もみ機構部の安全

3

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

3

36.

  電磁両立性

3

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

3

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

4

51.

  危険な出力に対する保護

4

51.101

  マッサージ力などの制限

4

51.102

  タイマ

4

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

4

第 10 章  構造上の要求事項

4

 


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-205

:2005

医用電気機器−

第 2-205 部:医療用マッサージ器の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of medical practice massager

序文  この規格は,通則規格である JIS T 0601-1,(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)

を引用して作成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章,及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用

語”の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格によって指示どおりに修正されることを意味す

る。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で表記する。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.  で定

義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.10 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

ベッド型マッサージ器の安全に関する要

求事項について規定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

−  家庭用マッサージ器(JIS T 2002 を参照)

−  間欠型空気圧式マッサージ器

−  逐次型空気圧式マッサージ器

−  加圧型空気圧式マッサージ器

−  振動ヘッド付空気圧式マッサージ器

−  物理療法用マッサージ器


2

T 0601-2-205

:2005

−  振動ヘッド付電動式マッサージ器

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

ベッド型マッサージ器の安全に関

する個別要求事項を規定することにある。

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シス

テムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

ベッド型マッサージ器(以下,機器という。)[MASSAGER,ELECTRICAL,BED/CHAIR (hereinafter

referred to as EQUIPMENT)]

  ベッド型,又はいす型で,これを使用している

患者へ物理的な力を与え,マ

ッサージを行う

機器。

この

機器には,モータなどによる機械的な力を患者へ与え,マッサージを行う機械式(電動式ともいう)

と,水ポンプなどによる噴水圧力を防水シート越しに

患者へ与え,マッサージを行う水圧式とがある。

6.

標識,表示及び文書

6.8.2

取扱説明書

追加項目

aa)

  取扱説明書に,次の事項を追加記載しなければならない。

1)

定期的な保守に必要な

使用者への注意事項。特に,

−  使用前の,

患者と接触するシート,パッドなどの破れ,きず,変形の点検。

−  使用前,又は使用後の

患者と接触するシート,パッドなどの清掃の必要性,及び消毒を行う場合

の注意事項。

2)

次の潜在的危険に対する警告

−  重度の骨粗しょう(鬆)症

患者への使用の禁止。

−  その他,マッサージによる物理的圧力,振動によって症状が悪化する疾患をもつ

患者への使用の

禁止。

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線

を放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

器の作動を不安定にする。


3

T 0601-2-205

:2005

3)

次の使用中の禁止事項

−  作動中の

患者の乗り降り,及び乗った患者の位置移動の禁止。

7.

電源入力

追加

7.1.101

機器は,300 VA を超える定格入力をもつこととする。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  機械的危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

22.

動く部分

22.101

もみ機構部の安全  身体を挟み込むようにしてマッサージを行うもみ機構部(もみ機能)をもつ

機器は,次の条件で試験片をもみ機構部に押し当てたとき,そのもみ機構部がロックする試験片の挟み込

みが発生してはならない。

−  けい(頸)部のマッサージでは,試験片は直径 100 mm の円柱を用い,もみ機構部に円柱の曲面を 100

N

の力でもっとも挟み込みが起きやすい方向に押し当てる。

−  脚部のマッサージでは,試験片は直径 45 mm の円柱を用い,もみ機構部に円柱の曲面を 100 N の力で

もっとも挟み込みが起きやすい方向に押し当てる。

備考  試験片の材質は,挟み込んだときに変形を生じないもの(金属など)とする。また,試験片の

長さは,機構部が移動することを考慮して十分な長さとすること。

(試験)  適合性は,試験によって確認する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36.

電磁両立性

置換え

機器は,JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


4

T 0601-2-205

:2005

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

51.

危険な出力に対する保護

追加

51.101

マッサージ力などの制限

マッサージ力などの制限は,次による。

−  水圧式

機器の水ポンプ吐出部の最大圧力は,780 kPa を超えてはならない。

−  機械式

機器の身体を押し上げてマッサージを行う機構部(ローラーなど)の最大押し上げ距離は,

135 kg

(正常負荷)の体重をもった

患者が,附属文書で指定した方法によりマッサージを行う状態

のとき,機構部が身体への接触を開始する位置(身体への圧力が増加を開始する位置)を基準とし,

270 mm

を超えてはならない。製造業者が

患者の最大許容体重を指定している場合には,その体重

により試験する。

−  機械式

機器の振動を身体に与えてマッサージを行う機構部(バイブレータなど)の最大振動周波数

は,60 Hz を超えてはならない。

(試験)  適合性は,測定によって確認する。

51.102

タイマ  機器には,マッサージを停止するタイマを装備しなければならない。

タイマの最大設定可能時間は 30 分間以上 100 分間以下とし,誤差は各設定時間で最大設定時間の±5 %

とする。

(試験)  適合性は,作動時間の測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1

第 10 章を適用する。

附属書

JIS T 0601-1

附属書 CDEFG及び を適用する(JIS T 0601-1 の附属書 及び は,参

考として参照する。