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T 0601-2-204

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

3

201.4

  一般要求事項  

4

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

5

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

5

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

5

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

5

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

5

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

7

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

7

201.15

  ME 機器の構造  

7

201.16

  ME システム  

7

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

7

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

7

附属書  

7

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

8


T 0601-2-204

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-204:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-204

:2015

医用電気機器−第 2-204 部:空気圧式マッサージ器

の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-204: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of pneumatic compression equipment

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加 

この規格は,201.3.201 で定義した,物理療法で用いる医家向けの

空気圧式マッサージ器の基礎安全及び

基本性能に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の ME

機器又は機器には適用しない。

−  家庭用マッサージ器

−  ベッド型マッサージ器

−  加圧型空気圧式マッサージ器

−  振動ヘッド付空気圧式マッサージ器

−  振動ヘッド付電動式マッサージ器

−  物理療法用マッサージ器

注記  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 0601-2-204:2005 を適用することができる。

201.1.2 

目的 

置換え 

この規格の目的は,201.3.201 で定義した,医家向けの

空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に

関する要求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。


2

T 0601-2-204

:2015

JIS T 0601-1-2:2012

は,この個別規格の箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。

その他の規格化された JIS T 0601-1 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2:2012

の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細

分箇条を,関連していない場合があっても,変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分

においても,関連する可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格にそれ

を適用しない旨を記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を,次に置き換える。)

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

追加 

JIS B 7505-1

  アネロイド型圧力計−第 1 部:ブルドン管圧力計


3

T 0601-2-204

:2015

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則の箇条 によるほか,次による。

追加 

201.3.201 

空気圧式マッサージ器(PNEUMATIC COMPRESSION EQUIPMENT)

患者の静脈疾患の非侵襲的治療又は予防を目的に空気圧を用いて下肢又は上肢をマッサージする ME 

器。

この規格で適用する ME

機器は,次による。

−  間欠型空気圧式マッサージ器:単一又は複数の

チャンバを,間欠的に膨張・収縮させることによって,

末しょう(梢)循環及び静脈の血行を促す ME

機器。

−  逐次型空気圧式マッサージ器:複数の

チャンバを,末しょう(梢)から中枢に向けて逐次的に膨張・

収縮させることによって,末しょう(梢)循環及び静脈の血行を促す ME

機器。

201.3.202 

スリーブ(SLEEVE)

患者の下肢又は上肢に装着し,下肢又は上肢を圧迫するための附属品。空気圧ストッキングともいう。

201.3.203 

チャンバ(CHAMBER)

ME

機器から注入された空気によって膨張する,軟質素材でできたスリーブの一部分。

注記  一つのスリーブに,単一のチャンバを備えたものと,複数のチャンバを備えたものとがある。

201.3.204 

接続チューブ(TUBE)

ME

機器とスリーブとを接続し,ME 機器から排出された空気をスリーブに注入するための附属品。

201.3.205 

空気圧(AIR PRESSURE)

スリーブの内部にかかる空気の圧力。キロパスカル(kPa){ミリメートル水銀柱(mmHg)}で表す。

201.3.206 

加圧時間(INFLATION TIME)

ME

機器が作動して,スリーブに空気の注入が開始されてから,加圧が終了して空気が排出され始める

までの,一つの

チャンバの 1 回当たりの加圧時間。秒で表す。

201.3.207 

加圧休止時間(PAUSE TIME)

1

回の加圧が終了してから,次の加圧が開始するまでの間隔。秒で表す。

注記  下肢又は上肢を,連続的に圧迫し続ける療法もあるが,一定の間隔をあけて圧迫を繰り返すと,

特に深部静脈の血流が著しく改善するため,静脈疾患の治療又は予防に効果的であることが知

られている。

201.3.208 

最大圧力(MAXIMUM PRESSURE)

1

回の加圧中に,

スリーブの内部にかかる最大の空気圧。キロパスカル(kPa){ミリメートル水銀柱

(mmHg)}で表す。

注記  単一チャンバで構成されたスリーブは,加圧終了直前に最大圧力を示すものが多いが,複数チ


4

T 0601-2-204

:2015

ャンバをもつスリーブには,血流を促進するために,末しょう(梢)側のチャンバほど高い圧

力がかかるように設定されているものもある。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 による。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加 

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

複合機器及び組合せを指定した ME

機器は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しなければ

ならない。

201.4.3 

基本性能 

追加 

201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能の要求事項は,表 201.101 による。

表 201.101−追加の基本性能の要求事項 

要求事項

箇条

チャンバにかかる最大圧力は,28 kPa{約 210 mmHg}を
超えてはならない。

201.12.4.1 

圧迫による血流阻害の

リスク

201.12.4.1 

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 による。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 による。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 による。

201.7.4.2 

制御器 

追加 

201.7.4.2.101 

空気圧の調整 

空気圧を調整できる ME 機器においては,操作者が特別な工具を使用しないで空気圧を調整できる圧力

調整用のつまみ,ねじ又はボタンを備えなければならない。

201.7.4.2.102 

圧力表示器の値 

201.7.4.3

による。

201.7.4.2.103 

複数のチャンバをもつ ME 機器 

複数の

チャンバをもつ ME 機器で各チャンバにかかる圧力が異なる場合は,各チャンバの中で最大の圧

力がかかる

チャンバの設定圧力を表示する。


5

T 0601-2-204

:2015

201.7.4.3 

測定単位 

修正 

表 を表 201.102 に置き換える。

表 201.102SI 単位系と併用する又は併用が認められている単位 

基本量

単位

名称

記号

時間

min

時間

h

d

空気圧 

ミリメートル水銀柱

mmHg

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加 

201.7.9.2.101 

取扱説明書における追加情報 

a)

取扱説明書に,次を追加する。

1)  ME

機器の適用が禁止されている患者に関する情報

例  既に深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症を併発している患者,うっ血性心不全による肺浮しゅ

(腫)をもつ

患者など。

2)

複数の

患者に使用するスリーブについては,感染症予防に対する注意及びスリーブの清掃方法を含

める。

3)

空気圧の設定が可能な ME 機器の場合には,使用目的に応じた適切な空気圧の設定方法を記載する。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

通則の箇条 による。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 による。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 による。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条 11 による。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加 


6

T 0601-2-204

:2015

−  圧力表示器に表示された圧力は,次の測定方法によって確認し,その測定値の±20 %とする。

試験)

適合性は,圧力が自動調整される ME

機器では設定された圧力について,操作者が圧力を調整でき

る ME

機器では最大圧力について,検査によって確認する。使用する測定器は,JIS B 7505-1 の精度

等級 4.0 級と同等以上の精度をもつ圧力計とする。

注記  複数のチャンバをもつ ME 機器で各チャンバにかかる圧力が異なる場合は,各チャンバの中

で最大の圧力がかかる

チャンバについて検査する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

201.12.4.1 

安全限界の意図的な超過 

追加 

チャンバにかかる最大圧力は,28 kPa{約 210 mmHg}を超えてはならない。この要求事項はどのような

正常状態及び単一故障状態にも適用される。

試験)

適合性は,201.12.1 に規定する,

最大圧力の測定によって確認する。

製造業者は,チャンバの大きさ,空気圧の設定及び加圧時間を含めて,圧迫による血流阻害のリスク

を扱う。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.12.4.4 

不正確な出力 

修正 

例を次に置き換える。

−  ME

機器には,チャンバにかかる圧力が設定圧力を著しく超えたとき,又は設定した加圧時間を著し

く超えたときは,

操作者に警告するための警報機構を備えなければならない。さらに,これに加えて

自動出力停止機構を備えることが望ましい。

追加 

201.12.4.4.101 

空気圧の設定 

チャンバにかかる空気圧は,2.7∼26.7 kPa{約 20∼200 mmHg}の範囲でなければならない。

試験)

適合性は,試験によって確認する。

201.12.4.4.102 

加圧時間 

一つの

チャンバの 1 回当たりの加圧時間は,120 秒以下でなければならない。

試験)

適合性は,試験によって確認する。

201.12.4.4.103 

加圧休止時間 

1

回の加圧が終了してから,

次の加圧が開始するまでの間隔は,

1

秒以上 60 秒以下でなければならない。

試験)

適合性は,試験によって確認する。

201.12.4.4.104 

タイマ 

あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間の設定が可能なタイマを備えて

いる機器については,タイマに出力時間を制限しない連続運転モードを備えなければならない。


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T 0601-2-204

:2015

201.12.4.4.105 

タイマ精度 

タイマの誤差は,設定時間の±5 %とする。

試験)

適合性は,試験によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 による。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 による。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 による。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 による。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 による。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。

附属書

通則の附属書を適用する。


8

T 0601-2-204

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

JIS T 0601-1:2014

3.63 

JIS T 0601-1:2014

3.64 

患者(PATIENT) 
加圧時間(INFLATION TIME) 
加圧休止時間(PAUSE TIME)

JIS T 0601-1:2014

3.76 

201.3.206 

201.3.207 

基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2014

3.10 

JIS T 0601-1:2014

3.27 

空気圧式マッサージ器(PNEUMATIC COMPRESSION EQUIPMENT) 
空気圧(AIR PRESSURE)

201.3.201 

201.3.205 

最大圧力(MAXIMUM PRESSURE)

201.3.208 

スリーブ(SLEEVE)

201.3.202 

正常状態(NORMAL CONDITION) 
接続チューブ(TUBE) 
製造業者(MANUFACTURER)

JIS T 0601-1:2014

3.70 

201.3.204 

JIS T 0601-1:2014

3.55 

操作者(OPERATOR)

JIS T 0601-1:2014

3.73 

単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)

JIS T 0601-1:2014

3.116 

チャンバ(CHAMBER)

201.3.203 

附属品(ACCESSORY) 
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.3 

JIS T 0601-1:2014

3.4 

リスク(RISK) 
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)

JIS T 0601-1:2014

3.102 

JIS T 0601-1:2014

3.108