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T 0601-2-204

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 0601-2-204

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

2

1.3

  個別規格

2

1.5

  副通則

2

1A.

  引用規格

2

2.

  定義

2

2.1

  機器の部分,補助具及び附属品

2

2.12

  その他

2

6.

  標識,表示及び文書

3

6.3

  制御器及び計器の表示

3

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

第 章  機械的危険に対する保護

3

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

4

36.

  電磁両立性

4

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

4

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

4

50.

  作動データの正確度

4

50.1

  制御器及び計測器の表示

4

50.2

  制御器及び計測器の正確さ

4

51.

  危険な出力に対する保護

4

51.1

  安全限界からの意図的な超過

4

51.5

  誤った出力

5

51.101

  空気圧の設定

5

51.102

  加圧時間

5

51.103

  加圧休止時間

5

51.104

  タイマ

5

51.105

  タイマ精度

5

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

5

第 10 章  構造上の要求事項

5


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-204

:2005

医用電気機器−

第 2-204 部:空気圧式マッサージ器の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of pneumatic compression equipment

序文  この規格は,JIS T 0601-1,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項を引用して作成さ

れているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章,及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用

語”の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条がこの規格の文章によって指示どおりに修正されることを意

味する。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で表記する。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.  で定

義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する,医家向けの

空気圧式マッサージ器の安全に関する要求事項について規

定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

−  家庭用マッサージ器

−  ベッド型マッサージ器

−  加圧型空気圧式マッサージ器

−  振動ヘッド付空気圧式マッサージ器

−  振動ヘッド付電動式マッサージ器

−  物理療法用マッサージ器


2

T 0601-2-204

:2005

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.1.101 で定義する医家向け

空気圧式マッサージ器の安全に関する個別要求事項を規

定することにある。

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シス

テムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験

1A.

引用規格  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,この規格の一部を構成する。

これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 8203

  国際単位系 (SI) 及びその使い方

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

空 気 圧 式 マ ッ サ ー ジ 器 ( 以 下 , 機 器 と い う 。) [PNEUMATIC COMPRESSION EQUIPMENT

(hereinafter referred to as EQUIPMENT)]

患者の静脈疾患の非侵襲的治療又は予防を目的に空気圧を用いて

下肢又は上肢をマッサージする

機器。

この規格で適用する

機器は,次のとおりである。

−  間欠型空気圧式マッサージ器:単一又は複数の

チャンバを,間欠的に膨張・収縮させることにより,

末しょう(梢)循環や静脈の血行を促す

機器。

−  逐次型空気圧式マッサージ器:複数の

チャンバを,末しょう(梢)から中枢に向けて逐次的に膨張・

収縮させることにより,末しょう(梢)循環及び静脈の血行を促す

機器。

2.1.102

スリーブ  (SLEEVE)  患者の下肢又は上肢に装着し,下肢又は上肢を圧迫するための附属品。空

気圧ストッキングともいう。

2.1.103

チャンバ  (CHAMBER)  機器から注入された空気により膨張する,軟質素材でできたスリーブの

一部分。

参考  一つのスリーブに,単一のチャンバを備えたものと,複数のチャンバを備えたものがある。

2.1.104

接続チューブ  (TUBE)  機器とスリーブを接続し,機器から排出された空気をスリーブに注入す

るための

附属品。

2.12

その他

追加

2.12.101

空気圧  (AIR PRESSURE)  スリーブの内部にかかる空気の圧力。kPa 又は mmHg で表す。


3

T 0601-2-204

:2005

2.12.102

加圧時間  (INFRATION TIME)  機器が作動して,スリーブに空気の注入が開始されてから,加

圧が終了し,空気が排出され始めるまでの,1 回当たりの加圧時間。秒で表す。

2.12.103

加圧休止時間  (PAUSE TIME)  1 回の加圧が終了してから,次の加圧が開始するまでの間隔。

秒で表す。

参考  下肢又は上肢を,連続的に圧迫し続ける療法もあるが,一定の間隔をあけて圧迫を繰り返すと,

特に深部静脈の血流が著しく改善するため,静脈疾患の治療又は予防に効果的であることが知

られている。

2.12.104

最大圧力  (MAXIMUM PRESSURE)  1 回の加圧中に,スリーブの内部にかかる最大の空気圧。

kPa

又は mmHg で表す。

参考  単一チャンバで構成されたスリーブは,加圧終了直前に最大圧力を示すものが多いが,複数チ

ャンバをもつスリーブには,血流を促進するために,末しょう(梢)側のチャンバほど高い圧

力がかかるように設定されているものもある。

6.

標識,表示及び文書

6.3

制御器及び計器の表示

置換え

g)

  パラメータの数値表示は,次の追加単位を含め,JIS Z 8203 による SI 単位とする。

機器に使用できる SI 単位以外の単位

−  時間の単位:min(分)

,h(時)

,d(日)

空気圧:水銀柱ミリメートル

6.8.2

取扱説明書

a)

一般的情報

追加

−  取扱説明書には,

機器の適用が禁止されている患者に関する情報を明示する。

例えば,既に深部静脈血栓症や肺血栓そく(塞)栓症を併発している患者,うっ血性心不全による肺

浮しゅ(腫)をもつ患者など。

−  取扱説明書には,複数の

患者に使用されるスリーブについては,感染症予防に対する注意,スリーブ

の清掃方法を含める。

−  取扱説明書には,

空気圧の設定が可能な機器の場合には,使用目的に応じた適切な空気圧の設定方法

を記載する。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  機械的危険に対する保護


4

T 0601-2-204

:2005

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36.

電磁両立性

置換え

機器は,JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度

50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

50.1.101

空気圧を調整できる機器においては,使用者が特別な工具を使用せずに空気圧を調整できる圧力

調整用のつまみ,ねじ又はボタンを備えなければならない。

50.1.102

  圧力表示器の示す値は,6.3 制御器及び計器の表示によることとする。

50.1.103

  複数の

チャンバをもつ機器で各チャンバにかかる圧力が異なる場合は,各チャンバの中で最大の

圧力がかかる

チャンバの設定圧力を表示する。

50.2

制御器及び計測器の正確さ

置換え

50.2.101

  圧力表示器に表示された圧力は,次の測定方法によって確認し,その測定値の±20 %とする。

適合性は,圧力が自動調整される

機器では設定された圧力について,使用者が圧力を調整できる機器で

最大圧力について,検査によって確認する。使用する測定器は,JIS B 7505 の精度等級 4.0 等級と同等

以上の精度をもつ圧力計とする。

参考  複数のチャンバをもつ機器で各チャンバにかかる圧力が異なる場合は,各チャンバの中で最大

の圧力がかかる

チャンバについて検査する。

51.

危険な出力に対する保護

51.1

安全限界からの意図的な超過

置換え


5

T 0601-2-204

:2005

チャンバにかかる最大圧力は,28 kPa(約 210 mmHg)を超えてはならない。この要求事項はどのよう

正常状態及び単一故障状態にも適用される。

適合性は,50.2 に規定する,

最大圧力の測定によって確認しなければならない。

51.5

誤った出力

置換え

機器には,チャンバにかかる圧力が設定圧力を著しく超えたとき,若しくは設定した加圧時間を著しく

超えたときは,

操作者に警告するための警報機構を備えなければならない。さらに,これに加えて自動出

力停止機構を備えることが望ましい。

追加

51.101

空気圧の設定

チャンバにかかる空気圧は,2.7∼26.7 kPa(約 20∼200 mmHg)の範囲でなければならない。

(試験)  適合性は,試験によって確認する。

51.102

加圧時間

1

回当たりの

加圧時間は,90 秒以下でなければならない。

(試験)  適合性は,試験によって確認する。

51.103

加圧休止時間

1

回の加圧が終了してから,次の加圧が開始するまでの間隔は,60 秒以下でなければならない。

(試験)  適合性は,試験によって確認する。

51.104

タイマ

あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間を設定可能なタイマを備えてい

機器については,タイマに出力時間を制限しない連続運転モードを備えなければならない。

51.105

タイマ精度

タイマの誤差は,設定時間の±5 %とする。

(試験)  適合性は,作動時間の測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1

第 10 章を適用する。

附属書

JIS T 0601-1

附属書 CDEFG及び を適用する(JIS T 0601-1 の附属書 及び は参考

として参照する。