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T 0601-2-203

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

2

201.4

  一般要求事項  

3

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

5

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

5

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

5

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

5

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

6

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

7

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

7

201.15

  ME 機器の構造  

7

201.16

  ME システム  

7

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

7

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

7

附属書  

7

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

8

参考文献  

8

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

9


T 0601-2-203

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-203:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-203

:2015

医用電気機器−第 2-203 部:赤外線治療器の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-203: Particular requirements for

the basic safety and essential performance of infrared therapy equipment

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加 

この規格は,201.3.201 で定義した,物理療法で用いる医家向けの

赤外線治療器の基礎安全及び基本性能

に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の ME

機器又は機器には適用しない。

−  家庭用

赤外線治療器 

−  日焼けサロン,美容院及び類似の店内において使用する機器

注記  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 0601-2-203:2005 を適用することができる。

201.1.2 

目的 

置換え 

この規格の目的は,201.3.201 で定義した,医家向けの

赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する要

求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2:2012

は,この個別規格の箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。

その他の規格化された JIS T 0601 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。


2

T 0601-2-203

:2015

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2:2012

の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細

分箇条を,関連していない場合があっても,変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分

においても,関連する可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格にそれ

を適用しない旨を記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を,次に置き換える。)

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則の箇条 によるほか,次による。

追加 

201.3.201 

赤外線治療器(INFRARED THERAPY EQUIPMENT)

600

∼12 000 nm の波長の赤外線を

アプリケータから患部に照射して治療する ME 機器。この ME 機器に

は,患部に局所的な赤外線照射を意図するスポット照射形

アプリケータをもつ ME 機器,又は患部に広範

な赤外線照射を意図するランプ照射形

アプリケータ若しくはヒータ照射形アプリケータをもつ ME 機器が

ある。


3

T 0601-2-203

:2015

201.3.202 

アプリケータ(APPLICATOR)

光源からの赤外線を患部に照射させる照射器。

201.3.203 

ライトガイド(LIGHT GUIDE)

光を光源から

アプリケータまで導光するための光ファイバ,又はガラス体を内蔵したケーブル状若しく

は固体状の導光器。

201.3.204 

定格出力(RATED OUTPUT POWER)

定格電源電圧における赤外線治療器の最大出力。ワット(W)で表す。

201.3.205 

出力(OUTPUT POWER)

赤外線治療器のアプリケータから照射される赤外線出力。ワット(W)で表す。

201.3.206 

照射終端面積(IRRADIATION TERMINUS AREA)

スポット照射形

アプリケータをもつ赤外線治療器のアプリケータ先端部の内径から算出する面積。

201.3.207 

出力密度(OUTPUT POWER DENSITY)

スポット照射形

アプリケータをもつ赤外線治療器の出力と照射終端面積との比。ワット毎平方センチメ

ートル(W/cm

2

)で表す。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加 

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

複合機器及び組合せを指定した ME

機器の場合は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな

ければならない。

201.4.3 

基本性能 

追加 

201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能の要求事項は,表 201.101 による。

表 201.101−追加の基本性能の要求事項 

要求事項

箇条

治療に関連した不正確な制御及び数値の表示がない。

201.12.1 

過度な治療出力が生じない。

201.12.4 

201.4.11 

電源入力 

追加 


4

T 0601-2-203

:2015

ランプ照射形

アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,300 VA を超える定格

入力をもつものとする。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

追加 

201.7.2.101 

出力 

赤外線治療器には,IEC/TR 60878 の図記号 5140(非電離放射線)を表示する。

注記  IEC/TR 60878 の図記号 5140 の記号の例を,次に示す。

名称

図記号

非電離放射線

201.7.2.102 

高温ガード 

赤外線治療器のランプ照射形アプリケータのランプのガード,及びヒータ照射形アプリケータのヒータ

ガードの近傍には,IEC 60417 の図記号 5041(高温注意)を表示する。

注記  IEC 60417 の図記号 5041 の記号の例を,次に示す。

名称

図記号

高温注意

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加 

201.7.9.2.101 

取扱説明書における追加情報 

取扱説明書に,次を追加する。

a)

次の警告

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を


5

T 0601-2-203

:2015

放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

赤外線

治療器の出力を不安定にする。

−  重度の局所循環障害をもつ

患者の当該患部への適用は,専門医の医学的知見を必要とする。

アプリケータを直接目に向けてはならない。また,スポット照射形アプリケータを黒子,体毛,毛

髪などの赤外線が吸収されやすい部位へ向けてはならない。

−  植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者に,使用前に専門医の医学的知見が得

られない場合には,適用してはならない。

b)

スポット照射形

アプリケータによって 1 W を超える出力をもつ赤外線治療器,及びランプ照射形アプ

リケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器に対する次の警告

−  ランプ照射形

アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,ランプ又はヒー

タは高温になるので,操作時に注意しなければならない。

−  スポット照射形

アプリケータをもつ赤外線治療器は,3 W/cm

2

を超える

出力密度を患者に適用する

場合は,

操作者の特別な注意を必要とする。

c)

アプリケータが交換可能な赤外線治療器,又は複数の異なる性能のアプリケータをもつ赤外線治療器

については,治療の各形態に対し,使用する

アプリケータのサイズ及び用い方についての助言

d)

アプリケータを乱暴に扱うと,アプリケータの特性に悪影響をもたらすことから,アプリケータを丁

寧に取り扱うように

操作者の注意を向けさせる助言

e)

スポット照射形

アプリケータによって 1 W を超える出力をもつ赤外線治療器,及びランプ照射形アプ

リケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器に対する次の助言

アプリケータが交換可能な赤外線治療器の場合は,製造業者が指定したアプリケータの最大許容出

力の情報

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 10 を適用する。

201.10.6 

赤外線 

追加 

患者に照射を意図する赤外線出力の制限値に関する要求事項については,201.12.4.101 による。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1 ME

機器の過度の温度 

201.11.1.1 

正常な使用時の最高温度 

追加 

赤外線治療器のランプ照射形アプリケータのランプのガード,及びヒータ照射形アプリケータのヒー


6

T 0601-2-203

:2015

タの

ガードの温度が通則の表 23 の値を超える場合は,関連するリスクをリスクマネジメントプロセ

スで扱う。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加 

201.12.1.101 

制御及び計器の表示 

出力表示器をもつ場合は,出力の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,測定

した

出力値に対する表示値の誤差は各レンジで最大出力値の±25 %とする。相対値表示の場合には,実出

力を想起させる数値で表示してはならない(例えば,同じ桁数の数値)。また,相対値表示においては,そ

の表示に対応する

出力値(以下,出力対応値という。)を赤外線治療器の取扱説明書に記載しなければな

らない。

測定した

出力値に対する出力対応値の誤差は,各レンジで最大出力対応値の±25 %とする。

なお,

出力表示器をもたない場合であっても,201.12.1.102 に適合しなければならない。

試験)

適合性は,調査及び 201.12.1.102 

出力試験によって確認する。

201.12.1.102 

出力の正確さ 

出力の最大値は,測定誤差±10 %で測定した場合に,定格出力の±25 %とする。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

出力の最大値は,スポット照射形アプリケータをもつ赤外線治療器の場合は,光パワーメータで測定し,

ランプ照射形

アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器の場合は,ランプ又はヒー

タの入力電力を測定する。

なお,

製造業者が定格出力について標準のアプリケータを指定している場合は,指定した標準のアプリ

ケータに取り替え,標準のアプリケータを指定していない場合は,定格出力が最大となるアプリケータに

取り替えて測定する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加 

201.12.4.101 

出力の制限 

赤外線治療器の定格出力は,スポット照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,10 W 以下とし,ラン

プ照射形

アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,700 W 以下とする。

なお,スポット照射形

アプリケータをもつ赤外線治療器は,製造業者が供給するいかなるアプリケータ

においても,

出力密度は 7 W/cm

2

を超えてはならない。

試験)

適合性は,

アプリケータごとに,測定によって確認する。

201.12.4.102 

タイマ 

赤外線治療器には,出力を遮断するタイマを装備しなければならない。

タイマの設定可能時間は 30 分間以内とし,誤差は各設定時間において最大設定時間の±5 %とする。

試験)


7

T 0601-2-203

:2015

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。

附属書

次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。


8

T 0601-2-203

:2015

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

201.C.1

  ME 機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示 

追加 

赤外線治療器の外側の表示に対する追加要求事項を,表 201.C.101 に示す。

表 201.C.101−赤外線治療器又はそれらの部分の外側の表示 

表示の説明

細分箇条

非電離放射線図記号

201.7.2.101 

ガードの高温注意表示

201.7.2.102 

参考文献

通則の参考文献を適用する。


9

T 0601-2-203

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

アプリケータ(APPLICATOR)

201.3.202 

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

JIS T 0601-1:2014

3.63

JIS T 0601-1:2014

3.64

ガード(GUARD) 
患者(PATIENT)

JIS T 0601-1:2014

3.36

JIS T 0601-1:2014

3.76

基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2014

3.10

JIS T 0601-1:2014

3.27

出力(OUTPUT POWER) 
出力密度(OUTPUT POWER DENSITY) 
照射終端面積(IRRADIATION TERMINUS AREA)

201.3.205 

201.3.207 

201.3.206

製造業者(MANUFACTURER) 
赤外線治療器(INFRARED THERAPY EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.55

201.3.201 

操作者(OPERATOR)

JIS T 0601-1:2014

3.73

定格(RATED) 
定格出力(RATED OUTPUT POWER)

JIS T 0601-1:2014

3.97

201.3.204

ライトガイド(LIGHT GUIDE)

201.3.203 

リスク(RISK) 
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.102

JIS T 0601-1:2014

3.107