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T 0601-2-202

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

2

201.4

  一般要求事項  

3

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

4

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

4

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

4

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

5

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

5

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

5

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

6

201.15

  ME 機器の構造  

6

201.16

  ME システム  

6

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

6

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

6

附属書  

6

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

6

参考文献  

6

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

7


T 0601-2-202

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-202:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-202

:2015

医用電気機器−第 2-202 部:紫外線治療器の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-202: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of ultraviolet therapy equipment

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加 

この規格は,201.3.201 で定義した,物理療法で用いる医家向けの

紫外線治療器の基礎安全及び基本性能

に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の ME

機器又は機器には適用しない。

−  家庭用

紫外線治療器

−  日焼けサロン,美容院及び類似の店内において使用する機器

注記  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 0601-2-202:2005 を適用することができる。

201.1.2 

目的 

置換え 

この規格の目的は,201.3.201 で定義した,医家向けの

紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する要

求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2:2012

は,この個別規格の箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。

その他の規格化された JIS T 0601 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。


2

T 0601-2-202

:2015

201.1.4 

個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2:2012

の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細

分箇条を,関連していない場合があっても,変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分

においても,関連する可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格にそれ

を適用しない旨を記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を,次に置き換える。)

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則の箇条 によるほか次による。

追加 

201.3.201 

紫外線治療器(ULTRAVIOLET THERAPY EQUIPMENT)


3

T 0601-2-202

:2015

250

∼400 nm の波長の光エネルギーを患部に照射して治療する機器。

201.3.202 

UVC

光源 

治療に用いる紫外線の主波長が 250∼290 nm の波長帯にある光源。

201.3.203.1 

BB-UVB

光源 

治療に用いる紫外線の主波長が 280∼320 nm の波長帯にある光源。

201.3.203.2 

NB-UVB

光源 

治療に用いる紫外線の主波長が 308∼313 nm の波長帯にある光源。

201.3.204 

UVA

光源 

治療に用いる紫外線の主波長が 315∼400 nm の波長帯にある光源。

201.3.205 

放射照度 

定格電源電圧において,ランプから紫外線放射を受ける面の単位面積当たりに入射する放射束。ミリワ

ット毎平方センチメートル(mW/cm

2

)で表す。

201.3.206 

放射量 

単位面積を単位時間に通過するエネルギー量。ジュール毎平方センチメートル(J/cm

2

)で表す。

放射量(J/cm

2

)=

放射照度(mW/cm

2

)×照射時間(秒)/1 000

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加 

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

複合機器及び組合せを指定した ME

機器の場合は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな

ければならない。

201.4.3 

基本性能 

追加 

201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能は,表 201.101 による。

表 201.101−追加の基本性能の要求事項 

要求事項

箇条

治療に関連した不正確な制御及び数値の表示がない。

201.12.1 

規定値を超える治療出力が生じない。

201.12.4 


4

T 0601-2-202

:2015

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.7.4 

制御及び計器の表示 

追加 

aa)

紫外線の照射有無状態を確認できる表示灯又はその他の紛らわしくない方法によって明瞭に表示す

る。

201.7.5 

安全標識 

aa)

紫外線治療器には,IEC/TR 60878 の図記号 5140(非電離放射線)を表示する。

注記  IEC/TR 60878 の図記号 5140 の記号の例を,次に示す。

名称

図記号

非電離放射線

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加 

aa)

取扱説明書に,次を記載しなければならない。

1)

使用波長域及び治療法に応じ,紫外線の性質,機器使用上の警告,禁忌事項及び副作用。

2)

治療法を熟知した医師の指示によって実施する旨,及び治療中は

患者のそばから離れない旨。

3)

治療開始前には,治療に用いる機器の使用波長域及び治療法に応じた光線テストを必ず行い,

患者

ごとの

放射量を決めることの旨。

4)

治療に必要な部位以外に紫外線が照射されないように遮光布などを使用する旨。

5)

治療中は紫外線カット用の保護めがねを,

患者及び操作者に着用させる旨。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 10 を適用する。


5

T 0601-2-202

:2015

201.10.7 

紫外線 

置換え 

患者の治療に意図する紫外線出力の制限値に関する要求事項については,201.12.4.101 による。

患者の意図する治療部位以外に紫外線が照射されないように,保護めがね,遮光布などを附属品とする。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護

通則の箇条 11 を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加 

201.12.1.101 

制御及び計器の表示 

aa)

放射照度を計測し表示する機能をもつ機器の場合,放射照度の単位はミリワット毎平方センチメート

ル(mW/cm

2

)とする。

bb)

放射量を計算し,表示する機能をもつ機器の場合,放射量の単位はジュール毎平方センチメートル

(J/cm

2

)とする。

201.12.1.102

制御及び計器の正確さ 

aa)

放射照度を計測し表示する機能をもつ機器は,表示した放射照度値に対する測定値との差は各レンジ

で±20 %とする。

試験)

適合性は,201.12.4.101 の試験時に確認する。

bb)

タイマの誤差は,各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。

試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加 

201.12.4.101 

最大放射照度の制限 

機器の

放射照度は,測定誤差±10 %で測定した場合に,ランプからの距離 30 cm において次の放射照度

とする。

a)  UVC

光源を用いる機器

0.023 mW/cm

2

を超え,0.78 mW/cm

2

以下

b)  BB-UVB

光源を用いる機器 13.5

mW/cm

2

以下

c)

NB-UVB

光源を用いる機器 13.5

mW/cm

2

以下

d)  UVA

光源を用いる機器

19.5 mW/cm

2

以下

試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。


6

T 0601-2-202

:2015

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。

附属書

次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

201.C.1

  ME 機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示 

追加 

紫外線治療器の外側の表示に対する追加要求事項は,表 201.C.101 による。

表 201.C.101−紫外線治療器又はそれらの部分の外側の表示 

表示の説明

箇条

非電離放射線図記号

201.7.5 aa) 

参考文献

通則の参考文献を適用する。


7

T 0601-2-202

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

JIS T 0601-1:2014

3.63

JIS T 0601-1:2014

3.64

NB-UVB

光源 

201.3.203.2 

患者(PATIENT)

JIS T 0601-1:2014

3.76

基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) 

JIS T 0601-1:2014

3.10

JIS T 0601-1:2014

3.27 

紫外線治療器(ULTRAVIOLET THERAPY EQUIPMENT)

201.3.201 

操作者(OPERATOR)

JIS T 0601-1:2014

3.73

ハザード(HAZARD)

JIS T 0601-1:2014

3.39

BB-UVB

光源 

201.3.203.1 

附属品(ACCESSORY) 
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.3

JIS T 0601-1:2014

3.4

UVC

光源 

UVA

光源 

201.3.202 

201.3.204