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T 0601-2-202

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 0601-2-202

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

1

1.3

  個別規格

2

1.5

  副通則

2

2.

  定義

2

2.1

  機器の部分,補助具及び附属品

2

6.

  標識,表示及び文書

2

6.3

  制御器及び計器の表示

2

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

13.

  一般

3

第 章  機械的危険に対する保護

3

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

3

34.

  紫外線

3

36.

  電磁両立性

3

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

3

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

4

50.

  作動データの正確度

4

50.1

  制御器及び計測器の表示

4

50.2

  制御器及び計測器の正確さ

4

51.

  危険な出力に対する保護

4

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

4

第 10 章  構造上の要求事項

5

 


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-202

:2005

医用電気機器−

第 2-202 部:紫外線治療器の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of ultraviolet therapy equipment

序文  この規格は,通則規格である JIS T 0601-1,(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)

を引用して作成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 についての変更は,次の“用

語”の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを

意味する。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で標記する。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.  で定

義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

紫外線治療器の安全に関する要求事項に

ついて規定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

−  家庭用

機器

−  日焼けサロン,エステサロン及び類似の店内において使用する

機器

1.2

目的

置換え

この規格の目的は,2.1.101 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

紫外線治療器の安全に関する個別

要求事項を規定することにある。


2

T 0601-2-202

:2005

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.5

  副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シス

テムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性  −

要求事項及び試験

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

紫外線治療器(以下,機器という。)[ULTRAVIOLET THERAPY EQUIPMENT (hereinafter referred to

as EQUIPMENT)]

  250∼400 nm の波長の光エネルギーを患部に照射して治療する

機器。

2.1.102

  UVC

光源  治療に用いる紫外線の主波長が 250∼290 nmの波長帯にある光源。

2.1.103

  UVB

光源  治療に用いる紫外線の主波長が 280∼320 nm の波長帯にある光源。

2.1.104

  UVA

光源  治療に用いる紫外線の主波長が 315∼400 nm の波長帯にある光源。

2.12

  その他

追加

2.12.101

放射照度  定格電源電圧において,ランプから放射される紫外線の強さで,単位面積あたりの紫

外線入射量。ミリワット毎平方センチメートル (mW/cm

2

)

で表す。

2.12.102

照射量  単位面積,単位時間当たりのエネルギー量で,ジュール毎平方センチメ−トル (J/cm

2

)

で表わす。

          照射量 (J/cm

2

)

放射照度 (mW/cm

2

)

×照射時間(秒)×1 000

6.

  標識,表示及び文書

6.3

  制御器及び計器の表示

追加

aa)

  紫外線の照射有無状態を確認できる表示灯若しくはその他の紛らわしくない方法によって明りょう

に表示する。

6.8.2

  取扱説明書

追加

aa)

  取扱説明書に,次の事項を追加記載しなければならない。

1)

使用波長域及び治療法に応じ,紫外線の性質,

機器使用上の警告,禁忌事項,副作用を記載する。

2)

治療法を熟知した医師の指示によって実施する旨,及び治療中は患者のそばから離れない旨を記載

する。

3)

治療開始前には使用波長域及び治療法に応じた光線テストを必ず行い,

患者ごとの照射量を決める


3

T 0601-2-202

:2005

ことの旨を記載する。

4)

治療に必要な部位以外に紫外線が照射されないように遮光布等を使用する旨を記載する。

5)

治療中は紫外線カット用の保護めがねを

患者及び操作者に着用させる旨を記載する。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

の第 章を適用する。

第 

電撃の危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 章を適用する。

13.

  一般

追加

複合

機器の場合には,それぞれの安全要求事項を規定する個別規格に適合しなければならない。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

の第 章を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 章を適用する。

34.

  紫外線

置換え

患者の治療に意図する紫外線出力の制限値に関する要求事項については,51.101(最大放射照度の制限)

による。

患者の治療に意図する部位以外に紫外線が照射されないように,保護めがね及び遮光布等を附属品とす

る。

36.

  電磁両立性

置換え

機器は JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


4

T 0601-2-202

:2005

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

  作動データの正確度

50.1

  制御器及び計測器の表示

追加

50.1.101

放射照度を計測し表示する機能をもつ機器の場合,放射照度の単位はミリワット毎平方センチメ

ートル (mW/cm

2

)

とする。

50.1.102

  照射量を計算し,表示する機能をもつ機器の場合,照射量の単位はジュール毎平方センチメ−ト

ル (J/cm

2

)

とする。

50.2

  制御器及び計測器の正確さ

追加

50.2.101

  放射照度を計測し表示する機能をもつ機器は,測定した放射照度値に対する表示値の誤差は各レ

ンジで最大照度の±20 %とする。

(試験)

適合性は,51.101 の試験時に確認する。

50.2.102

  タイマの誤差は各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。

(試験)

適合性は,作動時間の測定によって確認する。

51.

  危険な出力に対する保護

追加

51.101

  最大

放射照度の制限

機器の放射照度は,測定誤差±10 %で測定した場合に,ランプからの距離 30 cm において次の放射照度

以内とする。

1)  UVC

光源を用いる機器    0.023 mW/cm

2

を超え 2.5 mW/cm

2

2)  UVB

光源を用いる機器     50 mW/cm

2

3)  UVA

光源を用いる機器    500 mW/cm

2

(試験)

適合性は,測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


5

T 0601-2-202

:2005

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1

第 10 章を適用する。

附属書

JIS T 0601-1

附属書 CDEFG及び を適用する(JIS T 0601-1 の附属書 及び は参考

として参照する。