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T 0601-2-201

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

2

201.3

  用語及び定義  

2

201.4

  一般要求事項  

3

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

4

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

4

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

5

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

5

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

5

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

6

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

7

201.15

  ME 機器の構造  

7

201.16

  ME システム  

7

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

7

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

7

附属書  

7

附属書 AA(規定)気泡又は水流から発生する超音波出力の測定方法  

8

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

9


T 0601-2-201

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-201:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-201

:2015

医用電気機器−第 2-201 部:水治療法用圧注装置

及び温浴療法用装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-201: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of hydrotherapy and warmbaththerapy equipment

序文 

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び

201.3

で定義している用語である。本文中の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照す

る。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

適用範囲 

追加 

この規格は,201.3.201 及び 201.3.202 で定義した,物理療法で用いる医家向けの

水治療法用圧注装置及

温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の ME

機器又は機器には適用しない。

−  蒸気圧注機器

−  家庭用機器

−  設置場所で組み立てないと性能試験ができない機器

−  放射性物質を含有するものを湯水に混合して使用する機器

注記  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 0601-2-201:2005 を適用することができる。

201.1.2 

目的 

置換え 

この規格の目的は,201.3.201 及び 201.3.202 で定義した,医家向けの

水治療法用圧注装置及び温浴療法

用装置の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を規定することである。

201.1.3 

副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2:2012

は,この個別規格の箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は適用しない。


2

T 0601-2-201

:2015

その他の規格化された JIS T 0601 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の ME

機器に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202 は,JIS T 0601-1-2:2012

の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.147

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細

分箇条を,関連していない場合があっても,変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分

においても,関連する可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格にそれ

を適用しない旨を記載している。

201.2 

引用規格 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

置換え(IEC 60601-1-2 を,次に置き換える。)

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則の箇条 によるほか,次による。

追加 

201.3.201 


3

T 0601-2-201

:2015

水治療法用圧注装置 

機械的又は物理的刺激を与えるウォータージェットを発生させる装置。また,広帯域超音波を応用した

治療浴装置もある。

201.3.202 

温浴療法用装置 

身体の一部又は全身の温熱治療のために作製された温浴装置。通常電気で加温する。機械的又は物理的

刺激を与えるなどの付加的な治療機能を内蔵するものもある。気泡(温水流)の噴射時発生する超音波の

物理特性を応用したものもある。

201.3.203 

噴出ノズル 

温水流又は温水流と空気とを混合した気泡群を噴出させる構成部品。

201.3.204 

気泡盤 

多孔性の噴気孔をもつ機構に空気を送り,気泡を温水中に噴出させる構成部品。

201.3.205 

噴出水量 

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の噴出ノズルから噴出する温水量。

201.3.206 

噴出気泡量 

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の噴出ノズルから噴出する気泡量。気泡盤を使用する水治療法

用圧注装置及び温浴療法用装置の場合,気泡盤から噴出する気泡量。

201.3.207 

噴出圧力 

噴出ノズルの場合,水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置のノズルの入力側圧力。気泡盤の場合,水

治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の気泡盤の入力側圧力。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

追加 

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用のための追加条件 

複合機器及び組合せを指定した ME

機器の場合は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな

ければならない。

201.4.3 

基本性能 

追加 

201.4.3.101 

追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能の要求事項は,表 201.101 による。


4

T 0601-2-201

:2015

表 201.101−追加の基本性能の要求事項 

要求事項

箇条

過度な治療出力を生じない。

201.12.4 

201.4.11 

電源入力 

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置は,610 VA を超える定格入力をもつものとする。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.7.1 

取扱説明書 

追加 

取扱説明書に,次を追加する。

a)

浴槽内に上水道以外の湯水を入れてはならない旨の助言

b)

防水・防湿に関する

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の保管,使用条件を記載する旨の助言

c)

治療する前に,温度計又は肌で湯温を確認する旨の助言

d)

湯水を入れたままでの移動を禁止する旨の助言

e)

患者が水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置に乗降するときに転倒しないように補助する旨の注意

f)

次の警告

−  超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を

放出する装置,又は X 線を放出する装置との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

水治療

法用圧注装置及び温浴療法用装置の作動を不安定にする。

−  吸入口(吸水口)のある

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置は,髪の毛が吸い込まれるおそれ

のある旨の警告

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 を適用する。

201.9.2 

動く部分に関わる機械的ハザード 

201.9.2.3 

動く部分に関わる他の機械的ハザード 

追加 

201.9.2.3.101 

吸水口 

吸水口のある全身の治療のための

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置は,髪の毛が吸水口の穴に吸


5

T 0601-2-201

:2015

い込まれないような構造でなければならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

装置は,設置説明書に従って設置し,通常動作に限定されたとおり,水を入れる。

b) 50

g

の細い又は中間の太さの人間の髪の毛を,直径 25 mm で長さ 300 mm の木製の棒に取り付け,自

由に動く部分の長さを 400 mm とする。髪の毛は,2 分間以上浴槽の水につけておく。

c)

髪の毛の自由部分を吸水口に置く。機器に定格電圧を供給する。動作中に髪の毛を一方の側から他方

の側へ 2.5 分間にわたって動かし,パイプの中に完全に吸い込まれるように試みる。

d)

髪の毛を吸水口から引き出すために棒を次の方向に引っ張り,その力を測定する。

−  垂直に棒を引っ張る。

−  垂直に対して約 40°の角度の方向に棒を引っ張る。

e)

力は,20 N 以下とする。

f)

浴槽の吸水口に取外し可能なカバーがある場合には,試験はカバーを付けた状態でも実施する。試験

中髪の毛でカバーを払うようにして動かすことを試みる。

なお,浴槽の吸水口が複数ある場合には,これらは交互に試験する。また,髪の毛は,もつれない

ようにしておくために,定期的にブラシをかける。

g)

試験は,5 回実施する。また,5 回全て前記 a)f)  に適合していなければならない。

注記 1  浴槽の吸水口が複数ある場合には,これらは交互に試験する。

注記 2  髪の毛は,もつれないようにしておくために,定期的にブラシをかける。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条 11 を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加えて,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加 

201.12.1.101 

制御及び計器の表示 

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置は,温度表示器としてメータ又は調整器を備えなければならな

い。温度表示器に表示された値は,直接読み取ることができなければならない。温度の表示単位は度(以

下,℃という。

)とする。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.12.1.102 

制御及び計器の正確さ 

温度表示器の誤差は,測定誤差±5 %で測定した場合に,最大温度表示値の±5 %とする。温度は,槽内

を均一にかくはん(攪拌)した後に測定する。


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T 0601-2-201

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試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

201.12.4.2 

安全性に関連するパラメータの表示 

追加 

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の槽内水温の最大設定値は,全身のための水治療法用圧注装置

及び

温浴療法用装置は 43  ℃を,身体の一部のための水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置は 45  ℃を

超えてはならない。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

追加 

201.12.4.101 

噴出量及び圧力の制限 

噴出量及び圧力は,

表 201.102 による。

表 201.102−水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置 

種類

性能項目

性能

装置としての最大値

構成部品単体での最大値

噴出ノズル

噴出水量

260 L/

45 L/

噴出圧力

320 kPa

275 kPa

噴出気泡量

400 L/

65 L/

気泡盤

噴出気泡量

500 L/

390 L/

噴出圧力

35 kPa

35 kPa

試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.12.4.102 

超音波の出力 

気泡又は水流から超音波出力が得られる

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の場合,音圧レベルは,

周波数分析器に接続された水中マイクロホン(少なくとも 50 kHz までの周波数成分の音波が測定できるも

のに限る。

)を用いて,超音波発生源の近傍の音圧レベル(基準音圧は 1 Pa とする。

)を測定したとき,16

kHz

以上の周波数において,最大値が 115 dB 以上 140 dB 以下でなければならない。

試験)

適合性は,音圧レベルを測定して確認する(

附属書 AA 参照)。

201.12.4.103 

タイマ 

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置には,出力を遮断するタイマを装備しなければならない。タイ

マの最大設定可能時間は 40 分間以下とし,誤差は各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。

試験)

適合性は,作動時間を測定して確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。


7

T 0601-2-201

:2015

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012

を適用する。

附属書

次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。


8

T 0601-2-201

:2015

附属書 AA

(規定)

気泡又は水流から発生する超音波出力の測定方法

この附属書は,201.12.4.102 で規定した

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の噴出気泡又は水流か

ら発生する超音波出力の測定方法について記載する。

電源は,

定格周波数に等しい周波数で定格電源電圧に等しい電圧とする。ただし,直流用の装置の場合

は,定電圧電源装置によって

定格電圧に等しい電圧とする。

測定用浴槽は,通常,

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置に使用するものとする。浴槽の水深は,

150 mm

以上とする。

水中マイクロホン(以下,マイクロホンという。

)は,少なくとも 50 kHz までの周波数成分が測定でき

るものとする。

周波数分析器は,

1/3

オクターブバンドパスフィルタ又はそれと同等以上の機能をもつものを使用する。

マイクロホンの受感部が水流(気泡)の噴射による衝撃の影響を直接受けないと思われる水域(静水域

という。

)で,超音波の発生源に近い箇所に位置するようにマイクロホンを設置して測定する(

図 AA.1 

照)

超音波の発生源とは,水中に噴射された水流(気泡)によって超音波を発生するところをいい,発生源

の近い箇所とは,超音波の発生源よりおおむね 200 mm 離れた静水域で音圧の高いところをいう。

図 AA.1−水中超音波の測定系統図 

前置増幅器

増  幅  器

記  録  計

1/3

オクターブ

バンドパスフィルタ

      水中マイクロホン

        (ハイドロホン)

前置増幅器

増幅器

記録計

1/3

オクターブ

バンドパスフィルタ


9

T 0601-2-201

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2014

3.63

温浴療法用装置 

201.3.202 

患者(PATIENT)

JIS T 0601-1:2014

3.76

基礎安全(BASIC SAFETY) 
気泡盤 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2014

3.10

201.3.204 

JIS T 0601-1:2014

3.27

水治療法用圧注装置 

201.3.201 

定格(RATED) 
電源電圧(MAINS VOLTAGE)

JIS T 0601-1:2014

3.97

JIS T 0601-1:2014

3.54

噴出圧力 
噴出気泡量 
噴出水量 
噴出ノズル 

201.3.207 

201.3.206 

201.3.205 

201.3.203