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T 0601-2-201

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本理学療法機器工業会 (JIPT)/財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣,及び日

本工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出

願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-201

には,次に示す附属書がある。

附属書 AA(規定)  気泡から発生する超音波出力の測定方法


T 0601-2-201

:2005

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

6.

  標識,表示及び文書

2

第 章  環境条件

3

第 章  電撃の危険に対する保護

3

13.

  一般

3

第 章  機械的危険に対する保護

3

27.

  空気力及び水力

3

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

3

36.

  電磁両立性

3

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

3

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

4

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

4

50.

  作動データの正確度

4

51.

  危険な出力に対する保護

4

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

5

第 10 章  構造上の要求事項

5

附属書 AA(規定)気泡から発生する超音波出力の測定方法

6

 


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-201

:2005

医用電気機器−

第 2-201 部:水治療法用圧注装置及び

温浴療法用装置の安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Particular requirements for the safety of

hydrotherapy and warmbaththerapy equipment

序文  この規格は,通則規格である JIS T 0601-1,(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)

を引用して作成されているため,JIS T 0601-1 と併読して用いる。

この規格の章及び箇条の番号付けは,JIS T 0601-1 に準じる。JIS T 0601-1 に対する変更は,次の“用語”

の表記による。

置換え”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が完全に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 の要求事項に追加されることを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の該当する箇条が,この規格の文章によって指示どおりに修正されることを

意味する。

JIS T 0601-1

に追加される箇条又は図は,番号 101 から始まり,追加附属書は AABB などで,追加項

目は aa),bb)  などの文字で表記する。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格の 2.  で定

義している用語を示す。

第 章  一般

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.1.101 及び 2.1.102 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

水治療法用圧注装置及び温

浴療法用装置の安全に関する要求事項について規定する。

この規格は,次の

機器には適用しない。

−  蒸気圧注

機器

−  家庭用

機器

−  設置場所で組み立てないと性能試験ができない

機器

−  放射性物質を含有するものを湯水に混合して使用する

機器

1.2

目的

置換え


2

T 0601-2-201

:2005

この規格の目的は,2.1.101 及び 2.1.102 で定義する,物理療法で用いる医家向けの

水治療法用圧注装置

及び

温浴療法用装置の安全に関する個別要求事項を規定することにある。

1.3

個別規格

追加

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 及び次の副通則に優先する。

1.4

副通則

追加

次の副通則を適用する。

JIS T 0601-1-1

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電気シス

テムの安全要求事項

JIS T 0601-1-2

,医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験

2.

定義

2.1

機器の部分,補助具及び附属品

追加

2.1.101

  水治療法用圧注装置(以下,機器という。)  噴出ノズルを備え,身体の一部又は全身の治療のた

めに作製された浴槽又は装置。電気で加温する

機器もある。温水流の噴出又は温水流と空気を混合した気

泡群によるマッサージ機能を備える。

2.1.102

温浴療法用装置(以下,機器という。)  身体の一部又は全身の治療のために作製された機器。通

常電気で加温し,噴出温水流又は噴出気泡によるマッサージ機能を備える。

2.1.2

その他

追加

2.12.101

  噴出ノズル  温水流又は温水流と空気を混合した気泡群を噴出させる構成部品。

2.12.102

  気泡盤  多孔性の噴気孔をもつ機構に空気を送り,気泡を温水中に噴出させる構成部品。

2.12.103

噴出水量  機器の噴出ノズルから噴出される温水量。

2.12.104

噴出気泡量  機器の噴出ノズルから噴出される気泡量。気泡盤を使用する機器の場合,機器の気

泡盤から噴出される気泡量。

2.12.105

噴出圧力  噴出ノズルの場合,機器のノズルの入力側圧力。気泡盤の場合,機器の気泡盤の入力

側圧力。

6.

標識,表示及び文書

6.8.2

取扱説明書

追加

aa)

  取扱説明書に,次の事項を追加記載しなければならない。

1)

浴槽内に上水道以外の湯水を入れてはならない旨の助言。

2)

防水・防湿に関する

機器の保管,使用条件を記載する旨の助言。

3)

治療する前に,温度計又は肌で湯温を確認する旨の助言。

4)

湯水を入れたままでの移動を禁止する旨の助言。

5)

患者が機器に乗降するときに転倒しないように補助する旨の注意。


3

T 0601-2-201

:2005

6)

次の潜在的危険に対する警告。

−  超短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作(例えば,1 m 程度の距離)は,

機器の作

動を不安定にする。

7)

吸入口(吸水口)のある機器は髪の毛が吸い込まれるおそれのある旨の警告。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 

電撃の危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

13.

一般

追加

複合

機器の場合には,それぞれの安全要求事項を規定する個別規格にも適合しなければならない。

第 章  機械的危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

27.

空気力及び水力

置換え

27.101

  吸水口のある全身の治療のための

機器は,髪の毛が吸水口の穴に吸い込まれないような構造でな

ければならない。

(試験)  適合性は,試験によって確認する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36.

電磁両立性

置換え

機器は,JIS T 0601-1-2 に適合しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

第 章を適用する。


4

T 0601-2-201

:2005

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

7.101

電源入力

定格入力 610 VA を超える

機器とする。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

50.

作動データの正確度

50.1

制御器及び計測器の表示

置換え

機器は,温度表示器としてメータ又は調整器を備えなければならない。温度表示器に表示された値は,

直接読み取ることができなければならない。温度の表示単位は度(以下,℃という。

)とする。

(試験)  適合性は,調査及び試験によって確認する。

50.2

制御器及び計測器の正確さ

置換え

温度表示器の誤差は,測定誤差±5 %で測定した場合に,最大温度表示値の±5 %とする。温度は,槽内

を均一にかくはん(攪拌)した後に測定する。

(試験)  適合性は,調査及び試験によって確認する。

51.

危険な出力に対する保護

51.2

安全に関するパラメータの表示

置換え

機器の槽内水温は,全身のための

機器は最大設定値 43  ℃,身体の一部のための機器は 45  ℃を超えては

ならない。

(試験)  適合性は,調査によって確認する。

追加

51.101

噴出量及び圧力の制限

噴出量及び圧力の最大値は,次の値を超えてはならない。

a)

噴出ノズル

1)

噴出水量  最大噴出水量 260 L/分

2)

噴出圧力  最大噴出圧力 320 kPa

3)

噴出気泡量  最大噴出気泡量 400 L/分

b)

気泡盤

1)

噴出気泡量  最大噴出気泡量 500 L/分

2)

噴出圧力  最大噴出圧力 35 kPa

(試験)  適合性は,測定によって確認する。

51.102

超音波の出力

気泡から発生する超音波出力が得られる

機器の場合,音圧レベルは,周波数分析器に接続された水中マ


5

T 0601-2-201

:2005

イクロホン(少なくとも 50 kHz までの周波数の音波が測定できるものに限る。)を用いて,超音波発生源

の近傍の音圧レベル(基準音圧は 1

µPa とする。)を測定したとき,16 kHz 以上の周波数において,最大値

が 115 dB 以上 140 dB 以下でなければならない。

(試験)  適合性は,音圧レベルの測定によって確認する(

附属書 AA 参照)。

51.103

タイマ

機器には,出力を遮断するタイマを装備しなければならない。タイマの最大設定可能時間は 30 分以上

100

分以下とし,誤差は各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。

(試験)  適合性は,作動時間の測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

第 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

JIS T 0601-1

第 10 章を適用する。

附属書

JIS T 0601-1

附属書 CDEFG及び を適用する(JIS T 0601-1 の附属書 及び は,参

考として参照する。


6

T 0601-2-201

:2005

附属書 AA(規定)気泡から発生する超音波出力の測定方法

この附属書は,51.102

超音波の出力)で規定した水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の噴出気泡

から発生する超音波出力の測定方法について記載する。

電源は,

定格周波数に等しい周波数で定格電源電圧に等しい電圧とする。ただし,直流のものにあって

は,定電圧電源装置により

定格電圧に等しい電圧とする。

測定用浴槽は,通常,

水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置に使用するものとする。浴槽の水深は,

15 cm

以上とする。

水中マイクロホン(以下,マイクロホンという。

)は,少なくとも 50 kHz までの周波数が測定できるも

のとする。

周波数分析器は,

1/3

オクターブバンドパスフィルタ又はそれと同等以上の機能をもつものを使用する。

マイクロホンの受感部が水流(気泡)の噴射による衝撃の影響を直接受けないと思われる水域(静水域

という。

)で,超音波の発生源に近い箇所に位置するようにマイクロホンを設置して測定する(

附属書 AA

図 参照)。

超音波の発生源とは,水中に噴射された水流(気泡)によって超音波を発生するところをいい,発生源

の近い箇所とは,超音波の発生源よりおおむね 20 cm 離れた静水域で音圧の高いところをいう。

附属書 AA   1  水中超音波の測定系統図

前置増

記  録  計

1/3

オクターブ

バンドパスフィルタ

      水中マイクロホン

        (ハイドロホン)

前置増幅器

増  幅  器

記録計

1/3

オクターブ

バンドパスフィルタ