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T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.1.1

  適用範囲  

1

201.1.2

  目的  

2

201.1.3

  副通則  

2

201.1.4

  個別規格  

2

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

3

201.4

  一般要求事項  

7

201.4.2

  ME 機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス  

7

201.4.3

  基本性能  

7

201.4.7

  ME 機器の単一故障状態  

7

201.4.11

  電源入力  

7

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

7

201.5.4

  その他の条件  

7

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

7

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

7

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

11

201.8.3

  装着部の分類  

11

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

25

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

25

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

25

201.11.8

  ME 機器への電源供給又は電源(商用)の中断  

26

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

26

201.12.2

  ユーザビリティ  

28

201.13

  危険状態及び故障状態  

31

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

31

201.15

  ME 機器の構造  

31

201.15.101

  対極板  

32

201.16

  ME システム  

35

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

35

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

36

202.6.1

  エミッション  

36

202.6.2

  イミュニティ  

36

208

  ME 機器及び ME システムのアラームシステムに対する一般要求事項,試験及びガイダンス  

36


T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)  目次

(2)

ページ

附属書 AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠  

37

附属書 BB(参考)電気手術器に起因する電磁妨害  

57

参考文献  

66

附属書 JA(参考)定義した用語の索引  

67


T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-2:2012 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-2

:2014

(IEC 60601-2-2

:2009

)

医用電気機器−第 2-2 部:電気手術器(電気メス)

及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する

個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of high frequency surgical equipment and

high frequency surgical accessories

序文 

この規格は,2009 年に第 5 版として発行された IEC 60601-2-2 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)

(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。

)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を

附属書 AA に記載する。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。また,

附属

書 JA は対応国際規格にない事柄である。

注記 1  本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。

注記 2  “置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照。

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.1.1

  *適用範囲 

置換え 

この個別規格は,201.3.222 で規定した

電気手術器の基礎安全及び基本性能について規定する。

50 W 以下の定格出力電力をもつ電気手術器(例えば,マイクロ凝固用又は歯科用若しくは眼科用)には,

この個別規格の要求事項の一部を除いて適用する。適用しない項目は,該当する要求事項の中で個々に示

している。

注記 1  平成 29 年 8 月 31 日まで,JIS T 0601-2-2:2012 を適用することができる。

注記 2  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-2:2009

,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency

surgical accessories(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”


2

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

ことを示す。

201.1.2

  目的 

置換え 

この個別規格の目的は,201.3.222 で規定した

電気手術器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

を規定することである。

201.1.3

  副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及び 201.2 に規定した該当する副通則を適用する。

副通則 IEC 60601-1-2:2007 及び JIS T 60601-1-8:2012 は,

箇条 202 及び箇条 208 によって修正して適用す

る。JIS T 0601-1-3IEC 60601-1-10 及び IEC 60601-1-11 は適用しない。その他の全ての副通則は,発行さ

れているとおりに適用する。

201.1.4

  個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群の個別規格は,個別の ME

機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれる

要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求事項を追加して

もよい。

個別規格の要求事項は,通則に優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1:2012 を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規

格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで,

x

は,

副通則の規格番号の最後の数字である

(例えば,

この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2:2007

の箇条 を示し,203.4 は,副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及び副通則の規

定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。

なお,この規格では,文脈を考慮した結果,対応国際規格とは異なる規定の変更をした部分がある。該

当する部分には,点線の下線を引いて識別できるようにしてある。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,

201.101”から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条 

は,3.1 から 3.139 の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番

号を用いる。追加する細別は,aa)bb)などと記載し,追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと

記載する。

注記  追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっとっていない

が,対応国際規格どおりとした。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x.101”から始まる番号を付ける。ここで,

x”は副通

則の規格番号の最後の数字である。

“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条を規定していない場合は,通則又は適用す

る副通則の箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場


3

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

合は,この個別規格の当該規定箇所に,適用しない旨を規定している。

201.2

  引用規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換え 

JIS T 60601-1-8:2012

  医用電気機器−第 1-8 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及

び適用指針

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and 
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

追加 

JIS C 61000-4-3:2012

  電磁両立性−第 4-3 部:試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ

試験

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-3:2006,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and

measurement techniques−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test(IDT)

JIS C 61000-4-6:2006

  電磁両立性−第 4-6 部:試験及び測定技術−無線周波電磁界によって誘導する

伝導妨害に対するイミュニティ

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-6:2003,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-6: Testing and

measurement techniques−Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields

(MOD)

CISPR 11:2003

, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment − Electromagnetic

disturbance characteristics−Limits and methods of measurement

201.3

  用語及び定義 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

注記 を次に置き換える。

注記 1  この規格で“電圧”及び“電流”という用語を用いる場合,特に記載がない限り,それらは

交流の実効値,直流又は合成電圧若しくは電流の 1 秒間当たりの平均値を指す。

追加 

201.3.201 

アクティブ附属品(ACTIVE ACCESSORY)

操作者が,意図する患者の部位を手術するために操作する電気手術器の附属品。一般的な構成は,アク

ティブハンドル,アクティブ附属品のコード,アクティブコネクタ及びアクティブ電極である。

201.3.202 

アクティブコネクタ(ACTIVE CONNECTOR)

アクティブ出力端子へ接続するためのアクティブ附属品の一部。それは,手持ちスイッチをスイッチセ

ンサへ接続するための追加の端子も含む。


4

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.3.203 

アクティブ電極(ACTIVE ELECTRODE)

アクティブハンドルの端部から手術部位まで及ぶアクティブ附属品の一部。

201.3.204 

アクティブ電極絶縁(ACTIVE ELECTRODE INSULATION)

操作者又は隣接した患者への損傷を防ぐことを意図するアクティブ電極の一部に取り付けた電気的絶

縁材。

201.3.205 

アクティブハンドル(ACTIVE HANDLE)

操作者が保持するアクティブ附属品の一部。

201.3.206 

アクティブ出力端子(ACTIVE OUTPUT TERMINAL)

アクティブ附属品を接続し,そこへ高周波電流を流すことを意図した電気手術器又は関連機器の一部。

201.3.207 

*関連機器(ASSOCIATED EQUIPMENT)

患者回路に電気的に接続する電気手術器以外の機器で,独立した使用を意図しない機器。

201.3.208 

*バイポーラ(BIPOLAR)

複数の極の

アクティブ電極を介して患者に高周波出力電流を流す方法。

201.3.209 

バイポーラ電極(BIPOLAR ELECTRODE)

二つ以上の

アクティブ電極を同一支持部に組み付けたもので,エネルギーを与えたときに,高周波電流

が主としてこれらの電極間を流れる構造を備えた電極。

201.3.210 

凝固(COAGULATION)

高周波電流を使用して生体組織の温度を上げて,例えば,不要な出血を減らす,止血などのこと。

注記  凝固の形態には,接触凝固及び非接触凝固がある。

201.3.211 

対極板接触モニタ,CQM(CONTACT QUALITY MONITOR)

電気手術器又は関連機器の中の回路で,患者と対極板との接触が不十分な場合に警報を出すモニタ形対

極板への接続を意図した回路。

注記  対極板接触モニタは,モニタ形対極板とともに使用するときだけ機能する。

201.3.212 

対極板断線モニタ(CONTINUITY MONITOR)

モニタ形対極板を除く対極板に接続することを意図した電気手術器又は関連機器の中の回路で,対極板

コード又はその接続が電気的に不連続である場合に警報を出す。

注記  対極板断線モニタは,モニタ形対極板以外の対極板とともに使用することを意図している。

201.3.213 

*波高率(CREST FACTOR)

単位のない値で,

電気手術器を開放状態で出力し,測定したピーク最大出力電圧を実効値電圧で除した


5

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

商。

注記  この値の計算に必要な正確な測定方法についての特別な情報は,附属書 AA に記載する。

201.3.214 

*切開(CUTTING)

高い電流密度の

高周波電流をアクティブ電極に流して行う生体組織の切除又は剝離。

201.3.215 

*高周波接地形患者回路(EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT)

高周波電流を大地に流すために,低インピーダンス経路を形成するために設置したコンデンサなどの部

品を含む

患者回路。

201.3.216 

手持ちスイッチ(FINGER SWITCH)

アクティブ附属品に一般に含まれた開閉器で,操作者が操作したときに高周波出力を出し,離したとき

高周波出力を停止するためのもの。

注記  高周波出力の制御以外の機能を実行することを意図した類似のスイッチに対する要求事項は,

検討中である。

201.3.217 

*放電凝固(FULGURATION)

生体組織表面を表面的に加熱するために,長い(0.5 mm 以上)スパークを使用する

凝固の形式で,アク

ティブ電極と生体組織との間の機械的接触を意図しないもの。

201.3.218 

*高周波,HF(HIGH FREQUENCY)

一般的に,200 kHz を超える周波数。

201.3.219 

高周波非接地形患者回路(HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT)

高周波電流を大地に流さないために,低インピーダンス経路を形成する部品を取り付けていない患者回

路。

201.3.220 

高周波患者回路(HF PATIENT CIRCUIT)

一つ以上の

患者接続部を含む全ての電気回路。

201.3.221 

電気手術器の附属品(HF SURGICAL ACCESSORY)

電気手術器から患者に与える高周波(HF)エネルギーを伝導,補足又は監視することを意図した附属品。

注記  電気手術器の附属品は電気手術用の電極を含み,これには電気手術器に取り付けるためのコー

ド及びコネクタ,並びに電気手術

患者回路への接続を意図するほかの関連機器を含む。

201.3.222 

電気手術器(HF SURGICAL EQUIPMENT)

高周波電流によって生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用する ME 機器。関連する附属

品も含む。

注記  電気手術器は,電気メス,手術用ジアテルミー装置(surgical diathermy)又は電気外科手術装置

(electrosurgical equipment)ともいう。


6

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.3.223 

*電気手術モード(HF SURGICAL MODE)

接続している

アクティブ附属品において,切開,凝固などの特定の手術効果を意図した,操作者が選択

可能な複数の

高周波出力特性のうち,いずれか。

注記  利用可能な電気手術モードにはそれぞれ,望ましい手術効果を得るために必要な強度及びその

速度を設定するための,

操作者が調整可能な出力制御を提供してもよい。

201.3.224 

*最大出力電圧(MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE)

個々の利用可能な

電気手術モードについて,患者回路接続間に現れる最大ピーク高周波出力電圧。

注記  患者回路接続間とは,モノポーラの場合は,対極板とアクティブ附属品との間,バイポーラの

場合は,異極間を指す。

201.3.225 

*モニタ形対極板(MONITORING NE)

対極板接触モニタとともに使用することを意図した対極板(NE)。

201.3.226 

*モノポーラ(MONOPOLAR)

アクティブ電極を介して患者に高周波出力電流を流し,別に接続する対極板を介して帰還する方法,又

は,

患者の人体容量を介して大地に帰還する方法。

201.3.227 

対極板,NE(NEUTRAL ELECTRODE)

患者の身体に接続する比較的広い面積をもつ電極で,高周波電流の帰還経路となることを意図し,生体

組織中の電流密度を低くして意図しない熱傷などの結果を回避する電極。

注記  対極板は,プレート,プレート電極,受動電極,帰還電極又は拡散電極ともいう。

201.3.228 

附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)

患者に接続した対極板に対して,モノポーラの電気手術器の附属品に印加する最大ピーク高周波出力電

圧。

バイポーラの電気手術器の附属品の場合は,一対の異極間に掛かる最大ピーク高周波出力電圧。

201.3.229 

定格負荷(RATED LOAD)

電気手術器に接続したときに,各電気手術モードにおいて最大の高周波出力電力を与える無誘導負荷抵

抗の値。

201.3.230 

定格出力電力(RATED OUTPUT POWER)

電気手術モードをその最大出力設定値に設定し,同時に作動できるアクティブ出力端子の全てにそれ

ぞれ

定格負荷を接続したときに発生するワットで表す電力。

201.3.231 

スイッチセンサ(SWITCH SENSOR)

電気手術器又は関連機器の一部で,接続している手持ちスイッチ又は足踏みスイッチの操作に応じて高

周波出力の発生を制御する部分。


7

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.4

  一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.2

  *ME 機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス 

追加 

製造業者は,モノポーラモードで大きな電流が流れる状況で電気手術器又は/及び電気手術器の附属品

を使用する可能性があること及びこれが

対極板を貼り付けた部位で加熱を起こして,熱傷などの影響が生

じる可能性があることを

リスク分析の中に含める[例えば,201.7.9.2.2.101 f)参照]。

201.4.3

  *基本性能 

追加 

注記  附属書 AA 参照。

201.4.7

  ME 機器の単一故障状態

追加 

単一故障状態は,次を含む。

aa)

受 容 で き な い

リ ス ク を 生 じ る 可 能 性 が あ る 対 極 板 断 線 モ ニ タ 又 は 対 極 板 接 触 モ ニ タ の 故 障

201.8.4.101 参照)

bb)

過度の低周波

患者漏れ電流を生じる可能性がある出力スイッチ回路の故障(201.8.10.4.101.1 参照)

cc)

患者回路に不正な出力を生じる全ての故障(201.12.4.2.101 参照)

dd)

出力設定に関連して出力の著しい増加を生じさせる全ての故障(201.12.4.4.101 参照)

201.4.11

  電源入力 

修正 

第 1 行目の(ME

機器又は ME システムを,定格電圧において取扱説明書に示した運転条件で)を,次

に修正する。

電気手術器は,最大の安定した電流が流れる出力モード及び負荷を用いて作動させた状態で

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.5.4

  *その他の条件 

追加 

aa)

高周波出力の測定を行う場合には,精度及び安全性を保証するために,特に注意を払う。附属書 AA

参照。

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2.8.2

  他への電源 

追加 

通則の 7.2.8.2 の要求事項は,

アクティブ出力端子には適用しない。

201.7.2.10

  装着部 


8

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

追加 

耐除細動形装着部に該当する図記号を電気手術器の前面パネルに表示する。ただし,装着部には表示し

ない。

対極板コードと電気手術器及び関連機器との接続部には,図 201.101 又は図 201.102 のいずれかを表示

する。

図 201.101−高周波接地形患者回路に適用する記号 

図 201.102−高周波非接地形患者回路に適用する記号 

201.7.4.2

  *制御器 

追加 

出力調整器は,

高周波出力単位を示す目盛及び/又は関連する表示器を備える。201.7.9.3.1 に規定した

全ての負荷抵抗値の範囲にわたって,表示した電力を±20 %の精度で出力しない限り,ワット(W)で表

示してはならない。

“ゼロ”に設定した場合に,

アクティブ電極又はバイポーラ電極から 10 mW を超える高周波電力を出力

してはならない。10 mW を超える

高周波電力を出力する場合には,数字の“ゼロ”を使用してはならない。

注記  適合性を評価するための試験は,201.12.1.102 を適用する。

201.7.8.1

  *表示光の色 

置換え 

次の

表 201.101 に置き換える。

表 201.101−電気手術器の表示光の色及びその意味 

意味

警告−

操作者による即時対応が必要である。例えば,患者回路の故障。

切開モード

凝固モード

使用の準備が完了している。

その他の色

赤,黄,青又は緑以外の意味。

201.7.8.2

  *制御の色 

追加 

操作制御,出力端子,表示光,ペダル(201.12.2 参照)

,及び

手持ちスイッチの押しボタン(201.12.2 

照)が,特定の

電気手術モードに関連付けられている場合は,一貫性があって,表 201.101 とは異なる固

有の色で識別する。

試験)

適合性は,検査によって確認する。


9

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

追加 

201.7.9.2.2.101

  *取扱説明書の追加情報 

a)

電気手術器の使用上の注意。これらの注意は,偶発的な熱傷の危険を減少させるために必要な特定の

予防措置について,

操作者の注意を喚起する。特に,該当する場合は,次による。

1)  *

対極板は,製造業者の指示に従って,適切に準備された患者の適切な部位にその全面積を確実に密

着させる。

2)  *

接地した金属部分又は大地に対して大きな静電容量をもった金属部分(例えば,手術台の支持部な

ど)に

患者を接触させない。

3)  *

皮膚と皮膚との接触(例えば,

患者の腕と身体との間)は,乾いたガーゼの挿入などによって避け

る。

4)  *

同一の

患者に電気手術器と生体情報モニタとを同時に使用する場合,モニタ電極はできるだけ手術

用の電極(

アクティブ電極,バイポーラ電極及び対極板)から離して装着する。針状のモニタ電極

の使用は,可能な限り避け,

高周波電流制限装置を備えたモニタ装置を使用することを推奨する。

5)  *

患者リードは,患者又は他の機器のコードと接触しないように配置する。

一時的に使用しない

アクティブ電極は,患者から離しておく。

6)  *

高周波電流が,比較的狭い断面積で身体の部分を流れる外科的処置の場合は,不要な生体組織への

損傷を避けるため,

バイポーラを用いる手技を使用することが望ましい。

7)

出力電力の設定は,

意図した目的を達成するために必要最小限にする。

特定の装置又は

附属品では,

低い電力設定で受容できない

リスクを生じる可能性もある。例えば,アルゴンビーム凝固では,高

周波電力が不足した場合は,迅速に不透過性の焼か(痂)が標的の生体組織に生成されないと,ガ

ス塞栓症の危険性が上昇する。

8)  *

電気手術器が,正常な操作設定で正しく動作しているときに,明らかな出力低下又は異常が発生し

た場合には,

誤った

対極板の使用又は対極板の不完全な接続の可能性がある。このような場合には,

出力の設定を上げる前に,

対極板の使用とその対極板との接続を調査することが望ましい。

9)

胸部又は頭部の手術において,例えば,可燃性の麻酔ガス又は亜酸化窒素(N

2

O)のような酸化ガ

ス及び酸素を使う場合は,これらのガスが吸引及び除去される場合を除いて,その使用を避けるこ

とが望ましい。

清掃及び消毒には,可能な限り不燃性薬剤を使用することが望ましい。

清掃若しくは消毒に用いる又は接着用の溶剤として用いる可燃性薬剤は,

電気手術器を使用する

前に蒸発させることが望ましい。

患者の身体の下又はへそ(臍)などの体の陥凹部及びちつ(膣)

などの体こう(腔)に可燃性溶液が蓄積するおそれがある。これらの部位に蓄積された溶液は,

気手術器を使用する前に,拭き取ることが望ましい。体内から生じるガスの引火の危険について注

意を促すことが望ましい。酸素濃度が高い雰囲気に,例えば,綿及びガーゼがある場合には,

正常

な使用における電気手術器で生じるスパークによって引火する可能性がある。

10)

心臓ペースメーカ又は他の能動植込形機器を植え込んだ

患者においては,これらの機器の動作に対

する干渉の発生又はペースメーカへ損傷を与える危険性がある。そのような場合は,その分野の専

門家の助言を得ることが望ましい。

11)  201.12.2 c) 2)

に規定した操作モードをもつ

電気手術器において,いずれかのアクティブ電極からの

出力が使用中に変化する可能性があるということを警告する。

b)

電気手術器の動作によって発生する干渉は,他の電子機器の操作に悪影響を与える可能性があるとい


10

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

う警告。

c)

*電気手術器の各電気手術モードに対する最大出力電圧及び附属品の定格電圧は,次による[附属書

AA 201.7.9.2.2.101 c)

及び

図 AA.2 参照]。

1)

最大出力電圧(U

max

)が 1 600 V 以下の

電気手術モードの場合は,附属品の定格電圧が,その電気

手術モードの最大出力電圧以上である関連機器及びアクティブ附属品を選択することを指定する。

2)

最大出力電圧(U

max

)が 1 600 V を超える

電気手術モードの場合は,次の式を用いて,変数(y)を

求める。

)

V

(

600

)

V

(

400

max

=

U

y

電気手術モードの波高率が,計算した変数(

y

)又は

6

のいずれか小さい方の数値を超える場合に

は,

附属品の定格電圧が,その電気手術モードの最大出力電圧以上である関連機器及びアクティブ

附属品を選択する。

3)

最大出力電圧(

U

max

)が

1 600 V

を超え,かつ,その

電気手術モードの波高率が,計算した変数(

y

未満である場合は,

附属品の定格電圧が,そのような電気手術モード及び設定で生じる,実際の電

圧と

波高率との組合せに耐える定格をもつ関連機器及びアクティブ附属品を使用するように警告す

る。

最大出力電圧が出力設定に応じて変化する場合には,その情報は出力設定の関数として図で示す。

d)

電気手術器の故障は,意図しない出力の上昇を招く可能性があるという警告。

e)

  *

特定の

モニタ形対極板との適合性の記載。

対極板接触モニタと互換性のあるモニタ形対極板を共に使用しない場合は,対極板と患者との安全

な接触が得られない場合でも,聴覚アラームを発生しない可能性があるという警告。

なお,この要求事項は,

バイポーラ出力だけをもつ電気手術器及び対極板の使用を意図しない電気

手術器(201.15.101 参照)には適用しない。

f)

意図した又は予測できる使用の間における

対極板を貼り付けた部分の温度が,通則の 11.1.2.2 又はこ

の個別規格の 201.15.101.5 で規定した制限を超える場合は,

対極板を正しく使用するための取扱い,

警告及び注意を記載する。

g)

  *

特に,

アクティブ電極と組織との間で電気放電を生じるモードで,神経・筋に刺激が生じることによ

リスクの対処に関わる警告。

h)

  *

この個別規格の 201.8.10.4.101.2 によって,

スイッチセンサの連続作動を伴わずに高周波出力ができ

電気手術器は,そのリスクに関わる警告及び/又は注意。

201.7.9.2.14

*

附属品,組合せ機器及び使用材料 

追加 

取扱説明書には,次を含める。

a)

不適切な組合せ及び安全でない使用を防止するための

電気手術器の附属品の選択及び使用に関わる情

報(201.15.4.1.101 及び 201.15.4.1.102 参照)

b)

附属品の定格電圧を超えない出力設定値を,操作者に示すための助言。

c)

モニタ形対極板と対極板接触モニタとの適合性に関わる助言。

d)

操作者に対する附属品の日常点検の助言。特に電極コード及び高周波活性内視鏡用処置具(JIS T 

0601-2-18

:2013

の 201.3.207 参照)は,損傷がないことを確認(例えば,拡大して)することが望まし

い。


11

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

e)

  *

関連機器及びアクティブ附属品には,別に供給するそれらの部品も含めて,附属品の定格電圧を指

定する。

f)

  *

対極板の最終使用包装

“単回使用”と表示する場合には,使用期限を表示する。

対極板を貼り付けた部位での熱傷を防止するために必要な情報。例えば,出力設定,患者の準備及

び/又は作動持続時間の制限。

小さな

患者(例えば,小児)だけに使用することを意図した場合は,使用できる患者の最大体重を

kg

単位で表示する(201.15.101.5 参照)

g)

  *

モニタ形対極板の使用説明

適合する特定の

対極板接触モニタの記載。

h)

意図した又は予測できる使用の間の

対極板を貼り付けた部分の温度が,通則の 11.1.2.2 又はこの個別

規格の 201.15.101.5 で規定した制限を超える場合には,

電気手術器の附属品には,対極板を正しく使

用するための取扱い,警告及び注意を記載する。

i)

特定の

電気手術器又は高周波出力波形若しくは電圧だけで使用することを意図した電気手術器の附属

品の使用に関わる説明は,その効果について詳細な記載をする。

201.7.9.2.15

  環境保護 

追加 

組織の焼しゃく(灼)時の排煙に関わる助言を

操作者に与える。

201.7.9.3.1

*

一般 

追加 

モノポーラ出力のデータ(使用可能な全ての電気手術モード及び可変式混合出力は,その最大出力設

定)

少なくとも負荷抵抗が

100

2 000 Ω

の範囲で,最大及びその半分の設定の出力を示した図表。ただ

し,

定格負荷がその範囲にない場合には,定格負荷を含むために必要に応じて広げてもよい。

上記で規定した範囲の負荷抵抗値における設定値と出力値との関係を示す図表。

バイポーラ出力のデータ(規定した全ての電気手術モード)

少なくとも負荷抵抗が

10

1 000 Ω

の範囲で,最大及びその半分の設定の出力を示した図表。ただ

し,

定格負荷がその範囲にない場合には,定格負荷を含むために必要に応じて広げてもよい。

上記で規定した範囲の負荷抵抗値における設定値と出力値との関係を示す図表。

モノポーラ及びバイポーラ出力の電圧データ(使用可能な全ての電気手術モードについて)

201.7.9.2.2.101 c)

で要求する

附属品の定格電圧と比較可能な最大出力電圧データ。

対極板を使わないことを意図した電気手術器は,その旨の記載。

電気手術器又は関連機器が,単一の固定した出力設定だけの場合は,“半分の設定の出力”は無視する。

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.3

  装着部の分類 

追加 

aa)

電気手術器の装着部は,BF 形装着部又は CF 形装着部とする。

追加 


12

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.8.4.101

*

対極板監視回路 

50 W

を超える

定格出力電力をもつ電気手術器は,対極板回路又はその接続に異常が発生したときに出力

を停止し,かつ,可聴音による警報を発する

対極板断線モニタ及び/又は対極板接触モニタを備える。可

聴音による警報は,201.12.4.2.101 の音量の要求事項を満たし,かつ,外部から調整できてはならない。

注記

対極板監視回路で用いる可聴音による警報及び可視表示光は,JIS T 60601-1-8 で規定したアラ

ーム信号の定義に適合することを意図しない。この個別規格の箇条 208 参照。

監視回路の電源は,

電源部及び大地から絶縁した

12 V

以下の電源から供給する。

対極板接触モニタの監

視電流の制限は,201.8.7.3 に規定する。

赤の可視表示光による追加の警報を備える(201.7.8.1 参照)

a)

対極板接触モニタ

試験)

対極板接触モニタは,次の手順に従って調べる。

準備

電気手術器の電源スイッチを入れ,モノポーラで作動させるために電気手術器の制御器を設定す

る。ただし,

高周波出力は作動させない。その後,201.7.9.2.2.101 e)に従って選択した互換性のある

モニタ形対極板を対極板接触モニタに接続する。

その後,取扱説明書の指示に従って,

対極板の全面を被験者又は適切な代替手段の表面に配置し,

対極板接触モニタを作動させるための準備をする。

試験

電気手術器をモノポーラ電気手術モードで作動する。このとき,警報は作動しないで,かつ,高

周波を出力する。

電気手術器を作動させたまま,対極板と被験者又は適切な代替手段の表面との間の接触面積を警

報が生じるまで,徐々に狭くする。

201.15.101.5

に示す温度上昇試験のために,残りの接触面積(警報面積)

A

a

を記録し,かつ,こ

のときに

電気手術器を作動させても,高周波を出力しない。

この試験は,互換性のある

モニタ形対極板それぞれに対して,少なくとも三つの供試品を用いて

行う。

対極板は,対極板コードと水平な軸方向及び垂直な軸方向に沿って剝がす。試験は,繰り返

して行う。

注記

分かりやすくするために,見出しを追加した。


13

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

注記 1  対応国際規格中の図では,分割形対極板の試験条件を記載しているが,対極板接触モニタの適合性

評価では,この回路図を使用しないため,削除した。

注記 2  二つ以上の部分に分割した対極板は,上記に従って試験することが望ましい。この場合,図 201.103

の R は,

製造業者が規定する SW1 を閉じたときに電気手術器が作動できるような値をもつ抵抗器

を接続する。

図 201.103201.8.4.101 の適合性を試験する回路 

201.8.4.102

*

神経・筋の刺激 

神経・筋の刺激を低減するために,

アクティブ電極又はバイポーラ電極の片側の導体と直列になるよう

に,

患者回路にコンデンサを入れる。このコンデンサは,モノポーラでは

5 nF

バイポーラでは

50 nF

超えてはならない。

アクティブ電極と対極板との間又はバイポーラ出力回路の端子間の直流抵抗は,

2 MΩ

以上とする。

試験)

適合性は,回路図の調査,及び出力端子間の直流抵抗の測定によって確認する。

201.8.5.1.2

*

患者保護手段(MOPP 

置換え 

電気手術器及び電気手術器の附属品は,高周波装着部と信号入力部及び信号出力部を含む外装との間,

高周波装着部とあらゆる中間回路及び異なる高周波患者回路間の絶縁の沿面距離及び空間距離を,少なく

とも

3 mm/kV

又は

4 mm

のいずれか大きい方とする。基準電圧は,最大ピーク電圧とする。これらの分離

に対して,201.8.8.3 に規定する耐電圧試験を行う必要はない。

注記

これらの

沿面距離及び空間距離は,二つの保護手段(

2

MOP

)に相当することを意図している。

この要求事項は,例えば,部品の

製造業者によって,又は,201.8.8.3 に規定する耐電圧試験によって,

定格の適性を実証している部品には適用しない。

201.8.5.2.3

*

患者リード線 

追加 

この要求事項は,

アクティブコネクタ又は次を除くいかなる対極板コネクタにも適用しない。

対極板ケーブルに対しては,患者から離れた側のコネクタが,固定電源ソケット又は電源コネクタの導

電部に接触できない構造とする。

固定電源ソケット又は電源コネクタに差し込むことができる場合には,少なくとも

1.0 mm

沿面距離


14

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

及び

1 500 V

の耐電圧をもつ絶縁手段によって,電源電圧をもつ部分との接触から保護する。

試験)

適合性は,検査及び上記で確認したコネクタの導電接続に対する耐電圧試験の実施によって確認する。

201.8.5.5

  耐除細動形装着部 

追加 

電気手術器の患者回路は,この細分箇条では装着部とみなす。

試験)

適合性は,通則の 8.5.5.1 及び

図 に従って,同相モードについてだけ試験する。ただし,試験電圧は,

5 kV

の代わりに

2 kV

とする。

試験後,

電気手術器は,この個別規格の要求事項及び試験に適合し,かつ,附属文書に記載する意図し

た機能を実行する。

201.8.6.1

*

要求事項の適用 

追加 

通常,

保護接地線には,機能電流を流してはならない。ただし,定格出力電力が

50 W

以下で

対極板を

使わないことを意図した

電気手術器の電源コードの保護接地線は,高周波機能電流の帰路として使用して

もよい。

201.8.7.1

*

一般要求事項 

追加[b)に次の文を追加]

高周波出力を出さずに,ただし,低周波漏れ電流に影響を与えない状態。

追加 

これらの調査は,

電気手術器の電源は作動状態で,かつ,患者回路を作動させない状態で行う。

201.8.7.3

*

許容値 

追加[b)に次の文を追加]

対極板接触モニタに適用する患者測定電流は,BF 形装着部に対する許容値を超えてはならない。

追加[e)に次の文を追加] 

10 mA

漏れ電流の制限は,アクティブ電極及び対極板からの高周波漏れ電流には適用しない

201.8.7.3.101 参照)

追加 

201.8.7.3.101

  高周波漏れ電流の熱的影響 

意図しない熱傷を防止するために,

高周波患者回路が作動している状態でのアクティブ電極及び対極板

からの

高周波漏れ電流は,患者回路の設計に応じて次の事項に従う。

注記

電気手術器及び附属品に対する独立した要求事項及び適合性試験は,検討中である。

a)

  *

高周波漏れ電流 

1)

高周波的に接地した対極板

患者回路は,大地から絶縁されているが,対極板は,BF 形装着部の要求事項を満たす部品(例え

ば,コンデンサ)によって

高周波的に接地されている。次の試験を行ったときに,対極板から

200 Ω

の無誘導抵抗器を通して大地に流れる

高周波漏れ電流は,

150 mA

を超えてはならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

試験

1


15

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

試験は,

図 201.104 のように,電気手術器に接続した各患者接続部に対して実施する。接地し

た金属板から

1 m

の高さの絶縁面上で,コードは各々

0.5 m

離す。

出力に

200 Ω

を負荷し,

電気手術器は最大出力に設定して各々の電気手術モードで作動させる。

対極板から

200 Ω

の無誘導抵抗器を通して大地に流れる

高周波漏れ電流を測定する。

単位  m

電源(商用)

②  絶縁材料製の机

電気手術器

アクティブ電極

対極板  金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。

⑥  負荷抵抗器  200 Ω

⑦  測定抵抗器  200 Ω 

高周波電流計

⑨  接地した導電性平面

図 201.104−高周波的に接地した対極板をもつ電気手術器で電極間に負荷を接続した状態の 

高周波漏れ電流の測定 

試験

2

電気手術器は,上記試験

1

のように接続するが,

図 201.105 のように,

200 Ω

の抵抗器は

アクテ

ィブ電極と電気手術器の保護接地端子との間に接続する。対極板から流れる高周波漏れ電流を測

定する。


16

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

単位  m

電源(商用)

②  絶縁材料製の机

電気手術器

アクティブ電極 

対極板  金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。

⑥  負荷抵抗器  200 Ω

⑦  測定抵抗器  200 Ω 

高周波電流計

⑨  接地した導電性平面

図 201.105−高周波的に接地した対極板をもつ電気手術器でアクティブ電極と大地との間に 

負荷を接続した状態の高周波漏れ電流の測定 

2)

高周波的に大地から絶縁した対極板

患者回路は,高周波及び低周波の両方で大地から絶縁し,かつ,その絶縁は,次の試験によって

各々の電極から

200  Ω

の無誘導抵抗器を通して大地に流れる

高周波漏れ電流が

150 mA

を超えては

ならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

図 201.106 に示すように,電気手術器を配置し,接続する。定格負荷を接続しない状態及び接

続した状態で試験する。

クラス II の ME 機器及び内部電源電気手術機器の場合は,その金属外装は,接地する。絶縁し

外装をもつ場合は,試験中,少なくともその底面と同一面積の接地した金属板の上に置く。

最大出力に設定して各

電気手術モードで電気手術器を操作し,それぞれの電極から高周波漏れ

電流を交互に測定する。

注記

定格出力電力が

50 W

を超えず,

対極板を使わない電気手術器には,適用しない。


17

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

単位  m

電源(商用)

②  絶縁材料製の机

電気手術器

アクティブ電極

対極板  金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。

⑦  測定抵抗器  200 Ω

高周波電流計

⑨  接地した導電性平面

図 201.106−高周波的に大地から絶縁した対極板をもつ電気手術器での高周波漏れ電流の測定 

3)

  *

バイポーラ 

バイポーラ用に設計した患者回路は,高周波及び低周波において大地及び他の装着部から絶縁す

る。

バイポーラ電極の任意の極から

200 Ω

の無誘導抵抗器を通して大地及び

対極板へ流れる高周波漏

れ電流を二乗して,無誘導負荷抵抗器の値を乗じて得た電力値は,定格出力電力の

1 %

を超えては

ならない。試験は,全て最大出力設定にして実施する。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

図 201.107 に示すように,電気手術器を配置し,接続する。製造業者が供給するか又は推奨す

バイポーラ電極及び対極板を使用する。定格負荷を接続しない状態及び接続した状態で試験す

る。電流値を二乗し,

200

を乗じた値(電力値)は,

定格出力電力の

1 %

を超えてはならない。

試験は,

バイポーラ電極の片側ずつ,それぞれについて実施する。

クラス II の ME 機器及び内部電源電気手術器の場合は,その金属外装を接地する。絶縁した外

装をもつ場合は,試験中,少なくともその底面と同一面積をもつ接地した金属板の上に置く。

高周波漏れ電流の全ての測定の間,電気手術器の電源コードは,その長さが

40 cm

以下となる

ように束ねておく。

注記  201.8.7.3.101 a) 1)3)は,BF 形装着部及び CF 形装着部をもつ電気手術器に適用する。高周

波外装漏れ電流の要求事項は,検討中である。


18

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

単位  m

電源(商用) 

②  絶縁材料製の机 

電気手術器 

対極板  金属又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。

⑦  測定抵抗器  200 Ω 

高周波電流計

⑨  接地した導電性平面

⑩  出力している

バイポーラ電極 

⑪  負荷抵抗(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい)

図 201.107−バイポーラ電極からの高周波漏れ電流の測定 

b)

  *

電気手術器の出力端子で直接測定する高周波漏れ電流 

201.8.7.3.101 a)

の代わりに次を適用してもよい。

電気手術器の出力端子で直接高周波漏れ電流を測定する場合は,201.8.7.3.101 a) 1)及び 201.8.7.3.101 

a) 2)

モノポーラにおいて,

100 mA

を超えてはならない。

201.8.7.3.101 a) 3)

バイポーラにおいては,

201.8.7.3.101 a) 3)

と同様に

200 Ω

の無誘導負荷抵抗で換算した電力値は,

定格出力電力の

1 %

を超えて

はならず,かつ,

100 mA

を超えてはならない。

試験)

適合性は,201.8.7.3.101 a)で規定した方法と同様の測定で確認する。ただし,電極コードは用いな

いで,負荷抵抗器,測定用抵抗器及び電流計と

電気手術器の出力端子とに接続する導線は,できる限

り短くする。

c)

異なる高周波患者回路の間の干渉 

その他の

患者回路を最大出力設定で,かつ,全ての操作モードで作動させた場合は,次による。

1)

出力していない

モノポーラ患者回路から,

200 Ω

の無誘導抵抗器を通し,大地及び

対極板へ

150 mA

を超える

高周波電流が流れてはならない。

2)

出力していない

バイポーラ患者回路の両極間に

200 Ω

の無誘導抵抗器を接続したとき,両極間に

50

mA

を超える電流が流れてはならない。また,作動していない

バイポーラ患者回路の両極を短絡し

た場合は,そこから

200 Ω

の無誘導抵抗器を通して大地に流れる電流及び

200 Ω

の無誘導抵抗器を

通して

対極板に流れる電流の和は,

50 mA

を超えてはならない(

図 201.107 参照)。


19

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

試験)

適合性は,201.8.7.3.101 b)に規定した方法で測定して確認する。

図 201.106(モノポーラ用)又は

図 201.107(バイポーラ用)に示すように電気手術器を配置し,接続する。

201.8.8.3

  耐電圧 

追加 

電気手術器の附属品の要求事項及び試験は,201.8.8.3.101 及び 201.15.101.4 で規定する。

試験条件の追加 

aa)

患者保護手段(MOPP)を構成する固体絶縁の耐電圧試験において,通則の 8.9 及び 201.8.5.1.2 で規

定した

空間距離を超えて絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じる場合には,これらを防ぐ絶縁隔壁

を置いてもよい。

bb)

患者保護手段(MOPP)を構成する固体絶縁の耐電圧試験において,通則の 8.9 及びこの個別規格の

201.8.5.1.2

で規定した

沿面距離を超えて絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じる場合には,固体絶

縁を構成する部品(例えば,変圧器,リレー,フォトカプラ又はプリント基板上の

沿面距離)につい

て試験を実施する。

追加 

201.8.8.3.101

*

アクティブ附属品の絶縁 

アクティブ附属品及びアクティブ附属品のコードは,正常な使用状態において,患者及び操作者に対す

る意図しない熱傷を軽減するために,十分に絶縁する。

試験)

適合性は,次の手順に従って確認する。

単回使用と表示されたもの以外の試験サンプルは,取扱説明書に記載した滅菌方法及び滅菌の繰返し回

数で耐える。通則の 7.9.2.12 参照。

アクティブハンドル及びアクティブコネクタ以外の全てのアクティブ附属品の絶縁部分は,

0.9 %

の食塩

液に

12

時間浸して前処理する。露出する可能性のある作動導体及び終端から

100 mm

以内の

アクティブ附

属品のコードの絶縁は,

0.9 %

の食塩液と接触しないように保護する。前処理が完了した後,試験サンプル

についた余分な

0.9 %

の食塩液は,振る及び/又は乾燥した布で拭くことによって,試験サンプルの表面

及び空洞から取り除く。

0.9 %

の食塩液による前処理後に,次の順序に従って電気的試験を実施する。

高周波漏れ電流(201.8.8.3.102

高周波耐電圧(201.8.8.3.103

電源周波数耐電圧(201.8.8.3.104

201.8.8.3.102

*

アクティブ附属品の高周波漏れ 

a)

高周波漏れ電流の測定 

モノポーラでの使用を意図したアクティブ附属品のコードに適用する絶縁は,絶縁の外部表面を通

して流れる

高周波漏れ電流(

I

leakage

)を,

9.0

×

10

6

×

d

×

L

×

f

test

×

U

peak

)によって求めた値未満に制限

する。

ここに,

I

leakage

絶縁の外部表面を通して流れる

高周波漏れ

電流(

mA

d

絶縁部の最小外形寸法(

mm

f

test

高周波試験電圧の周波数(

kHz

L

高周波漏れ電流が流れる供試品の絶縁部の


20

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

長さ(

cm

U

peak

ピーク

高周波試験電圧(

V

バイポーラの使用を意図したコードに適用する絶縁の外部表面を通して流れる高周波漏れ電流

I

leakage

)の制限値は,

1.8

×

10

5

×

d

×

L

×

f

test

×

U

peak

)によって求める。

試験)

適合性は,次のように確認する。

露出した導体の

1 cm

の範囲を除く長さ

30 cm

未満の供試品の絶縁部分は,

0.9 %

の食塩液を満た

した水槽に浸すか又は

0.9 %

の食塩液に浸した多孔性の布で包む。内部の作動導体全てをほぼ正弦

波波形で,

300 kHz

1 MHz

の周波数(

f

test

)の

高周波電源の一つの極に接続する。高周波電源の他

方の極は,

0.9 %

の食塩液を満たした水槽中に浸した導電性電極又は

0.9 %

の食塩液でぬ(濡)らし

た多孔性の布の中央部のはく(箔)に接続する。

高周波漏れ電流(

I

leakage

)は,

高周波電源の出力に

直列接続された適切な測定器によって測定する。

高周波試験電圧

U

peak

は,

高周波電源の出力端子の

極間で監視する。

試験電圧のピーク電圧が,

附属品の定格電圧又は

400 V

peak

のいずれか低い方の値と等しくなるま

で,

高周波試験電圧(

U

peak

)を上げる。測定した

高周波漏れ電流(

I

leakage

)は,規定した値を超えて

はならない。

b)

絶縁部の静電容量測定 

201.8.8.3.102 a)

の代わりに,

モノポーラでの使用を意図したコードの絶縁部の静電容量を制限して

もよい。この場合,静電容量(

C

leakage

)は,

2

×

d

×

L

)によって求めた値を超えてはならない。

バイポーラでの使用を意図したコードの絶縁部の静電容量(

C

leakage

)は,

4

×

d

×

L

)によって求め

た値を超えてはならない。

ここに,

C

leakage

絶縁部の静電容量(

pF

d

絶縁部の最小外形寸法(

mm

L

0.9 %

の食塩液を満たした槽に浸した供試

品の絶縁部の長さ(

cm

測定したコードの絶縁部の静電容量は,規定した制限を超えてはならない。

  (

試験)

適合性は,次のように確認する。

露出した導体の

1 cm

の範囲を除く

30 cm

未満の供試品の絶縁部分は,

0.9 %

の食塩液を満たした水

槽に浸す。内部の作動導体全てを,

100 kHz

1 MHz

の測定周波数範囲をもつ容量測定器の測定端子の

一方に接続する。

容量測定器の他の測定端子は,

0.9 %

の食塩液を満たした水槽中に浸した導電性電極に接続する。測

定器の

製造業者が指定する方法に従って,容量測定器を作動させたときに表示した値が,絶縁部分の

静電容量である。

注記

アクティブ附属品の全ての部分に対する高周波漏れの制限及び試験は,検討中である。

201.8.8.3.103

*

アクティブ附属品の高周波耐電圧 

アクティブ附属品に使用する絶縁は,附属品の定格電圧の

120 %

高周波電圧に耐える。

試験)

適合性は,次のように確認する。

電気手術器の附属品の製造業者が,取扱説明書で規定した附属品の定格電圧[201.7.9.2.14 e)参照]によ

る試験電圧で,次の方法に従って試験をする。

アクティブ附属品のコード及びアクティブ電極は,

0.9 %


21

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

食塩液で前処理した絶縁の部分に,絶縁部表面を変形させることなく,直径

0.4 mm

±

10 %

の裸導線を,少

なくとも

3 mm

の線間ピッチ幅で最大

5

回巻く。偶発的なアーク放電を防ぐために,ワイヤと

アクティブ

電極の作動導電部間の沿面距離は,絶縁の適用によって

10 mm

まで増加させてもよい。そのような追加絶

縁は,厚さを

1 mm

以下とし,

アクティブ電極絶縁の端部から

2 mm

を超えない部分までを覆う。

試験用の

高周波電源の一方の極を,裸の導電ワイヤに接続し,他方の極を試験する供試品の全ての作動

導体に同時に接続する。

互換性を規定している着脱可能なコード及び着脱可能な

アクティブ電極とともに,アクティブハンドル

を,

0.9 %

の食塩液を浸した多孔性の布で包む。この布は,ハンドルの外表面全体,並びにコード表面の少

なくとも

150 mm

の長さ及び

アクティブ電極の絶縁の

5 mm

の部分まで覆う。必要に応じて,布と

アクテ

ィブ電極の露出した作動導体部との間の沿面距離を上記のように絶縁してもよい。

0.9 %

の食塩液に浸した

布の中央部を金属はく(箔)で包み,試験用の

高周波電源の一方の極に接続する。同時に,アクティブ電

極の作動導体を含む試験サンプルの作動内部導体全てを他方の極に接続する。

高周波試験電圧のピーク電圧値を高周波電源の出力端子間で監視する。その後,試験用高周波電源の出

力を

附属品の定格電圧の

120 %

と等しいピーク電圧まで増加させて,試験サンプルの絶縁にストレスを与

えるように

30

秒間その状態を維持する。絶縁材の絶縁破壊が生じてはならない。この後,引き続き同じ絶

縁に対して,201.8.8.3.104 に従って電源周波数で試験する。

注記

コロナ放電は正常とし,絶縁破壊とはみなさない。

正常な使用時に,絶縁していない試験サンプルの部分は,前処理の間に

0.9 %

の食塩液との接触から十

分に保護していなければならず,かつ,この保護は試験の間維持する。

試験)

周波数

400 kHz

±

100 kHz

の連続的なほぼ正弦波又はその代わりに

10 kHz

以上の変調周波数を伴う変調

波形で,

電気手術器の附属品の製造業者が規定する附属品の定格電圧の

120 %

と等しいピーク電圧で,か

つ,次の定義による

波高率(

cf

test

)を伴う電圧を供給する。

附属品の定格電圧が

1 600 V

以下の場合

cf

test

2

附属品の定格電圧が

1 600 V

を超え,かつ,

4 000 V

以下の場合

%

10

)

V

(

600

)

V

(

400

acc

test

±

=

U

cf

ここに,

U

acc

附属品の定格電圧

(V)

附属品の定格電圧

が 4 000 V を超える場合

cf

test

=6±10 %

特定の

電気手術モード

又は出力設定で使用することを意図した

アクティブ附属品

は,その

電気手術モー

又は出力設定のピーク出力電圧の 120 %の電圧に耐える。試験は上記と同じ条件で行うが,その

電気手

術モード

又は出力設定は,実際の

波高率

とする[

201.7.9.2.2.101 c) 3)

参照]

201.8.8.3.104

*

アクティブ附属品の電源周波数耐電圧 

201.8.8.3.103

に従って

高周波

電圧で試験した絶縁部分を含む

アクティブ附属品

に適用する絶縁は,

電気

手術器の附属品

製造業者

が規定した

附属品の定格電圧

より 1 000 V 高い直流又は電源周波数のピーク電

圧に耐える。

試験


22

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

適合性は,次の試験によって確認する。

試験用の電源は,直流又は電源周波数の電圧を発生させる。

アクティブハンドル

及び

アクティブコネク

に対して 30 秒間試験電圧を印加して試験する。

アクティブ附属品

のコードに対しては,5 分間試験電圧

を印加して試験する。コロナ放電は生じてもよいが,絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じてはならな

い。

この耐電圧試験直後に,組み込んだ

手持ちスイッチ

の全てを 10 回操作する。

電気手術器

に接続して

持ちスイッチ

を離したときに,

高周波

出力を遮断することを確認するために,抵抗計を使用してスイッチ

の接点機構が意図した作動をしているかどうかを試験する。

露出した作動導体からの

沿面距離

が 10 mm を超える

アクティブコネクタ

の絶縁部分は,0.9 %の食塩液

で浸した多孔性の布で包む。その後,布の中間部を金属はく(箔)で包む。金属はく(箔)と,

アクティ

ブコネクタ

の全ての作動接点との間に試験電圧を印加する。

201.8.8.3.103

に従って,

高周波

電圧で試験した部分を含み,両端から 100 mm 以内の部分を除いた

アク

ティブ附属品

のコードの絶縁部全長を,0.9 %の食塩液を満たした水槽に浸す。試験電圧は,この水槽に浸

した導電性の電極とコード中の全ての導体との間に印加する。

着脱可能な電極を備えた

アクティブハンドル

を試験のために準備し,

201.8.8.3.103

と同じ手法で試験用

電源に接続する。前の試験で使用した 0.9 %の食塩液に浸した布及び金属はく(箔)は,この試験でもそ

のままの状態で使用してもよいが,布が完全に 0.9 %の食塩液に浸っていることを確認するように注意を

払う。

201.8.9.1.5

  標高に対する ME 機器の定格 

追加 

この要求事項は,

高周波患者回路

信号入力部

及び

信号出力部

を含む

外装

との間,並びに異なる

高周波

患者回路

間の分離には適用しない。

電気手術器

及び

関連機器

については,

高周波患者回路

信号入力部

及び

信号出力部

を含む

外装

との間,

並びに異なる

高周波患者回路

間の分離に対する要求事項は,

201.8.5.1.2

に規定する。

201.8.10.4.1

  作動電圧の制限 

通則の

8.10.4.1

は,適用しない。

201.8.10.4.101

参照。

201.8.10.4.2

*

接続コード 

置換え 

アクティブ附属品

のコード止めは,コードのたわみ又は過度の伸張に起因する,導体又は絶縁の損傷に

よって生じる

患者

及び

操作者

に対する危険性を最小限にするように設計する。

試験

適合性は,調査及び次の試験によって確認する。

アクティブハンドル

及び

アクティブコネクタ

のそれぞれのコード止めを固定して試験する。

試験中は,

アクティブハンドル

又は

アクティブコネクタ

図 201.108

に示す装置に固定する。屈曲させ

る部分が,移動する経路の中間点に来たときに,コードの軸が,垂直になり屈曲の中心を通るようにする。

屈曲の中心から 300 mm の所にある隙間にコードを通す。コードに張力をかけるために,

アクティブ附属

のコードとコネクタの重さに等しいおもりを,この隙間の下側でコードに付ける。この穴の最大直径は,

コードの直径の 2 倍を超えてはならない。

試験中に,

アクティブハンドル

又は

アクティブコネクタ

のコード止めに 2 本以上のコードを取り付けて

いる場合は,これらを一緒にして試験する。コード止めに取り付けるおもりは,各コードに個々に加える


23

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

必要のあるおもりを合計した重さとする。

アクティブ附属品

のコード止めは,角度 90°(垂線に対して片側 45°ずつ)の範囲で屈曲させる。

アクティブハンドル

のコード止めにかける屈曲の繰返し回数は,往復で 10 000(単回使用と表示した

クティブ附属品

については 200)回とし,その速度は,毎分約 30 回とする。

アクティブコネクタ

のコード

止めにかける屈曲の繰返し回数は,往復で 5 000(単回使用と表示した

アクティブ附属品

については 100)

回とし,その速度は,毎分約 30 回とする。

試験の後に,コードの緩み及び損傷があってはならない。多芯コードについては,個々の導体間に短絡

があってはならない。張力をかけるおもりを 1 kg まで増加して,1 A 以下の直流電流を個々の導体に流し

て検査する。導体が断線してはならない。

単位  mm

図 201.108

アクティブ附属品コード止めを試験する装置の例 

201.8.10.4.101

*

スイッチセンサ 

201.8.10.4.101.1

  一般 

201.8.10.4.101.2

を除いて,

電気手術器

及び適用となる

関連機器

は,

アクティブ出力端子

から

高周波

電流

を出力するための

スイッチセンサ

を備える。

スイッチセンサ

には,

操作者

による連続的な操作を要求する。

スイッチセンサ

は,

電源部

及び大地から絶縁した電源で,

装着部

に導電接続がある場合は,12 V 以下の

電圧,その他の場合は,交流 24 V 又は直流 34 V 以下の電圧でなければならない。

注記

  この要求事項は,

スイッチセンサ

内に現れる電圧に適用する。同相

高周波

電圧は,無視しても

よい。

単一故障状態

において,

スイッチセンサ

は,低周波

患者漏れ電流

の許容値を超えてはならない(

201.8.7.3


24

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

参照)

試験

適合性は,調査,機能検査,並びに電圧及び

漏れ電流

の測定によって確認する。

外部スイッチの接点に接続することを意図する入力端子を備えた

スイッチセンサ

は,その入力端子間に

1 000 Ω 以上の抵抗器を接続したときに,

電気手術器

のいかなる出力も発生させてはならない。

試験

適合性は,機能試験によって確認する。

スイッチセンサ

は,常に意図した単一の

アクティブ出力端子

だけを作動させ,いかなるときも複数の

電気手術モード

を制御しない。

注記

  この要求事項の目的のために,ロッカースイッチの二つのアームは,二つの独立したスイッチ

であるとみなす。

201.8.10.4.101.2

  非連続的な作動 

次の場合は,非連続作動モードの

スイッチセンサ

を使ってもよい。

a)

電気手術器

の出力を,その機器の特定の用途に従って自動的に停止する。

b)

電気手術器

が,その機器の特定の用途に設定されていることを

操作者

に示すための可視表示手段を備

えている。

c)

  手動で出力を停止させる手段を備える。

試験

適合性は,

附属文書

の調査及び機能試験によって確認する。

201.8.10.4.101.3

  インピーダンス検知作動 

バイポーラアクティブ出力端子

間に生じたインピーダンスに応じて

高周波

出力を作動させることを意

図した

スイッチセンサ

は,

バイポーラ凝固

に対してだけに使ってよい。

インピーダンス検知による

スイッチセンサ

が,接点開閉式の

スイッチセンサ

の代わりとして又はそれに

追加して備えている場合は,次による。

a)

  いかなる条件下においても,

電源(商用)

の中断及び再投入によって

高周波

出力がない。

b)

  インピーダンス検知作動は,

操作者

がその作動モードを選択した場合だけに作動する。

c)

  その選択状態は,

操作者

が識別できるように明瞭に可視表示する。

インピーダンス検知

スイッチセンサ

は,

モノポーラ

高周波

出力の作動に適用しない。この細分箇条の

要求事項は,特定の用途のために

高周波

出力を自動的に終了させるためだけに用いる

スイッチセンサ

には

適用しない[

201.8.10.4.101.2 a)

参照]

試験

適合性は,

附属文書

の調査及び機能試験によって確認する。

201.8.10.4.101.4

  足踏みスイッチ 

足踏みスイッチは,次の要求事項に適合する(

201.11.6.5

及び

201.12.2

も参照)

スイッチを作動させるために必要な力は,足踏みスイッチの作動表面のいかなる場所においても面積

625 mm

2

に対して 10 N 以上でなければならない。

試験

適合性は,作動力の測定によって確認する。


25

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条

9

を適用する。

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条

10

を適用する。

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条

11

を適用する。

201.11.1.1

*

正常な使用時の最高温度 

追加 

デューティサイクル 

電極コードを用いて無誘導負荷抵抗器に

定格出力電力

を供給するように

電気手術器

を配置,接続し,

造業者

が規定した

デューティサイクル

で 1 時間作動させる。ただし,作動時間は少なくとも 10 秒とし,

その後に 30 秒以下の休止時間とする。

201.11.1.2.1

  患者に熱を与えることを意図する装着部 

追加 

アクティブ電極

は,意図した医学的効果の部分(

切開

及び

凝固

)として,

患者

に熱を与えることを意図

した

装着部

とみなす。温度及び医学的効果の開示を要求しない。

201.11.1.2.2

  患者に熱を与えることを意図しない装着部 

追加 

対極板

は,

患者

に熱を与えることを意図しない

装着部

とみなす。

201.11.6.3

*

ME

機器及び ME システムへのこぼれ 

置換え 

電気手術器

及び

関連機器

外装

は,

正常な使用

においてこぼれた液体が,電気的絶縁又は他の部品をぬ

(濡)らした場合でも,

電気手術器

の安全性に悪影響を及ぼさない構造とする。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

1 L の量の水を,

電気手術器

及び

関連機器

の上部表面中央部に 15 秒かけて注ぐ。壁又はキャビネットに

組み込むことを意図した

電気手術器

及び

関連機器

は,推奨どおりに設置し,制御パネル上方から壁に沿っ

て水を注いで試験する。この後,

電気手術器

及び

関連機器

は,

201.8.8.3

に規定した耐電圧試験に耐え,

内に浸入した水が,

電気手術器

及び

関連機器

の安全性に悪影響を及ぼさないことを確認して適合性を判

断する。特に,通則の

8.9.1

に規定した

沿面距離

を確保した絶縁部分に水が流入した痕跡があってはなら

ない。

201.11.6.5

  ME 機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

追加 

a)

  *不用意に

装着部

が出力状態となる液体の浸入の影響に対して,

手術室での使用を意図した

電気手術器

及び

関連機器

の足踏みスイッチの電気的切替え部分を保護する。

  (

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

足踏みスイッチを,0.9 %の食塩液に 150 mm の深さで 30 分間,完全に浸す。その間に,足踏みス


26

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

イッチを

スイッチセンサ

に接続し,

正常な使用

で 50 回作動させる。

スイッチセンサ

は,足踏みスイ

ッチを離すごとに

高周波

出力を停止させる。

b)

  *不用意に

装着部

が出力状態となる液体の浸入の影響に対して,

手持ちスイッチ

の電気的切替え部分を

保護する(

201.8.8.3.103

参照)

  (

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

アクティブコネクタ

の各接点端子の交流インピーダンスを,1 kHz 以上の周波数で,かつ,12 V 未

満の電圧で測定する。

アクティブハンドル

は,スイッチの作動部分を上にして,少なくとも 50 mm の

高さで水平に保持する。1 L の 0.9 %の食塩液を

アクティブハンドル

の上方から,その全長にわたって

15 秒間かけてむらなく注ぐ。注いだ液体は自由に流れ去らせてよい。接点端子の交流インピーダンス

が,2 000 Ω を超えた状態を維持する。

この後直ちに,

手持ちスイッチ

を 10 回作動させる。接点端子の交流インピーダンスは,

手持ちスイ

ッチ

を離してから後,0.5 秒以内に 2 000 Ω を超えている。

201.11.6.7

*

ME

機器及び ME システムの滅菌 

追加 

単回使用と表示しない限り,

工具

を使わずにコードから着脱可能な

アクティブコネクタ

を除く,

アクテ

ィブ附属品

及びその着脱部品全ては,通則の

11.6.7

に従って試験した後,この個別規格の要求事項に適合

する。

201.11.8

  ME 機器への電源供給又は電源(商用)の中断 

追加 

電気手術器

の電源スイッチを切った後に再度入れた場合又は電源を遮断した後に復帰した場合は,次に

よる。

−  出力調整器の設定値に対して,実際の出力電力が 20 %を超えてはならない。

電気手術モード

は,出力を発生しない待機状態を除き,変わらない。

試験

適合性は,次の操作を行った後に,1 秒間の平均した電力の測定及び作動モードの観察によって確認す

る。

a)

電気手術器

の電源スイッチを繰り返し操作する。

b)

電気手術器

の電源スイッチを入りの状態にして,

電源(商用)

を遮断した後に復帰する。

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次を除き,通則の箇条

12

を適用する。

追加

201.12.1.101

  出力設定の正確さ 

定格出力電力

の 10 %を超える出力電力では,負荷抵抗及び出力調整器の設定に対する実際の出力電力は,

201.7.9.3.1

で規定した図表に示す値に対して±20 %以内でなければならない。

試験

適合性は,適正な値の負荷抵抗を用いて,

201.12.1.102

の試験によって確認する。

201.12.1.102

  出力設定の単調性 

出力電力は,出力調整器の減少に伴って増大してはならない(

201.7.9.3.1

及び

図 201.109

並びに

図 201.110


27

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

参照)

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

a) 

*

モノポーラ出力 

出力調整器の機能として,100 Ω,200 Ω,500 Ω,1 000 Ω,及び 2 000 Ω を含む 5 種類の抵抗

器,並びに

定格負荷

抵抗器を用いて出力を測定する。負荷抵抗器の接続には,

電気手術器

とと

もに供給される

アクティブ附属品

及び

対極板

又は 3 m の長さの絶縁導体を使用する。

単位  m

電源(商用) 

②  絶縁材料製の机 

電気手術器 

アクティブ電極 

対極板  金属又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。

⑨  接地した導電性平面

⑪  負荷抵抗器(負荷抵抗器を内蔵した専用の

高周波電力計を使ってもよい)

図 201.109

定格出力電力の測定−モノポーラ出力 

b)

  *

バイポーラ出力 

出力調整器の機能として,10 Ω,50 Ω,200 Ω,500 Ω,及び 1 000 Ω を含む 5 種類の抵抗器,

並びに

定格負荷

抵抗器を用いて出力を測定する。負荷抵抗器の接続には,

電気手術器

とともに

供給される

バイポーラ

コード又は長さ 3 m で

定格

600 V 以上の絶縁導線対を使用する。

製造業者

は,

バイポーラ電極

の代替品でこれらの測定を行う場合に,試験回路の設置に関わ

る特定の取扱いを提供する。


28

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

電源(商用)

②  絶縁材料製の机

電気手術器

⑨  接地した導電性平面 

バイポーラ電極

⑪  負荷抵抗器(負荷抵抗器を内蔵した専用の

高周波電力計を使ってもよい)

図 201.110

定格出力電力の測定−バイポーラ出力 

201.12.1.103

*

最大出力電圧の正確度 

電気手術器

において利用可能なそれぞれの

電気手術モード

に対して,

アクティブ出力端子

に印加する

大出力電圧

は,

201.7.9.3.1

で規定した電圧を超えてはならない。

試験

適合性は,オシロスコープを用いた波形観察によって確認する。

201.5.4 aa)

参照。測定は,各

電気手術

モード

に対して,最大ピーク出力電圧を出力する設定及び負荷条件で行う。

201.12.2

  ユーザビリティ 

追加 

a)

切開

又は

凝固

の出力選択に二連の足踏みスイッチを使用する場合は,

操作者

から見て

切開

ペダルを左

側及び

凝固

ペダルを右側に配置する。

試験

  適合性は,検査によって確認する。

b)

  *

切開

及び

凝固

電気手術モード

を選択的に作動させる独立した

手持ちスイッチ

を組み込んだ

アクテ

ィブハンドル

は,

アクティブ電極

に近い方を

切開

スイッチとし,

アクティブ電極

から遠い方を

凝固

イッチとする。

試験

  適合性は,検査によって確認する。

c)

  次の場合を除いて,複数の

アクティブ出力端子

を同時に作動させてはならない。

1)

  各々の

アクティブ出力端子

が,独立した制御系(

電気手術モード

高周波

出力設定及び

スイッチセ

ンサ

)をもっている,又は,

2)

  二つの

モノポーラアクティブ出力端子

が,独立した

スイッチセンサ

をもち,共通の

放電凝固

出力を


29

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

分配している。

試験

  適合性は,検査及び機能確認によって確認する。

d)

  *同時作動中の可聴音は,単一出力作動中とは異なる音を出さなければならない。

201.12.4.2.101

参照。

どのような場合でも,

操作者

患者

回路の出力操作をしない限り,

201.8.7.3.101 c)

に規定した以上の

高周波

電流が流れてはならない。

試験

  適合性は,検査及び機能確認によって確認する。

e)

  *

電気手術器

及び

関連機器

アクティブ出力端子

は,

モノポーラアクティブ附属品

対極板

及び

バイ

ポーラアクティブ附属品

を誤って接続できない異なる構造とする。

注記

附属書 AA

参照。

試験

  適合性は,検査によって確認する。

f)

  *複数のピンをもつ

アクティブコネクタ

は,

ピンの間隔を固定する。

“フライングリード”

は禁止する。

試験

  適合性は,検査によって確認する。

g)

  *一つの

スイッチセンサ

によって,複数の

電気手術モード

を作動させることができる場合は,出力する

前にどの

電気手術モード

が選択されたのかを示す表示をする。

試験

  適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

201.12.4.2

*

安全性に関連するパラメータの表示 

追加 

独立した出力を同時に作動させた場合も含め,いかなる

電気手術モード

でも

定格負荷

を接続した場合に,

総出力電力が 1 秒間の平均値で 400 W を超える場合には,特に

対極板

の使用に関わる

ハザード

に対して特

別に配慮し,それを

リスクマネジメントファイル

に明らかにする。

試験

適合性は,測定によって確認する。

追加 

201.12.4.2.101

  出力指示器 

電気手術器

は,

スイッチセンサ

の作動又は

単一故障状態

によって出力回路が作動したとき,可聴音を発

生する手段を備える。その可聴音の出力は,100 Hz∼3 kHz の周波数帯域において,主要なエネルギーを

もつ音とする。音圧レベルは

製造業者

が指定した一つの方向で,

電気手術器

から 1 m の距離において少な

くとも 65 dBA とする。音圧調整器を備えてもよいが,その音圧レベルは 40 dBA 未満に設定できてはなら

ない。同時作動については,

201.12.2 d)

も参照。

操作者

が区別できるように,

201.8.4.101

で要求した可聴アラーム音及び上記の出力音は,前者を断続音

とするか又は二つの異なる周波数のいずれかを使用する。

注記

  出力回路が作動したときの可聴音は,

JIS T 60601-1-8

で規定した

アラーム信号

の定義に適合す

ることを意図していない。この個別規格の箇条

208

参照。

試験

適合性は,機能検査と音圧レベルの測定によって確認する。


30

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

追加 

201.12.4.3.101

*

出力低減手段 

201.7.9.2.2.101 a) 7)

及び

201.7.9.3.1

で規定したものを除き,

電気手術モード

のそれぞれのモードに対して,

電気手術器

は,

定格出力電力

の 5 %以下又は 10 W のいずれか小さい方に出力を減少させる手段(出力調

整器)を組み込む(

201.12.1.102

参照)

試験

適合性は,出力電力の測定及び調査によって確認する。

201.12.4.4.101

*

単一故障状態での最大許容出力電力 

定格出力電力

が 50 W を超える

モノポーラ電気手術器

及び

電気手術器

の全ての

バイポーラ

出力は,出力

設定に対して著しい出力の増加を示すアラーム及び/又は防止するインタロックシステムを備える。

単一故障状態

における許容最大出力電力は,各々の

患者

回路及び作動モードに対して別々に求める。

単一故障状態

における許容最大出力電力は,次の

表 201.102

に規定する。

表 201.102

単一故障状態における許容最大出力電力 

設定値(

定格出力電力に対する%範囲) 単一故障状態における許容最大出力電力

(ただし,400 W を超えてはならない)

設定値<10 %

定格出力電力の 20 %

10 %≦設定値≦25 %

設定値×2

25 %<設定値≦80 %

設定値+

定格出力電力の 25 %

80 %<設定値≦100 %

設定値+

定格出力電力の 30 %

試験

適合性は,技術文書の調査及び適切な

単一故障状態

の模擬によって確認する。

201.12.4.4.102

*

同時作動時の出力電力 

同時に二つ以上の

患者

回路を作動する

電気手術器

については(

201.12.2

参照)

,同時に出力することがで

きるあらゆる組合せの条件下で同時に出力を行った場合において,出力電力は,

201.12.1.101

に規定する

範囲を 20 %超えてはならない。

一つの

患者

回路だけを作動させた場合は,

201.12.1.101

に適合する。

試験

適合性は,次の試験によって確認する(

図 201.111

参照)

201.12.2 c)

で規定した

電気手術器

については,次の試験による。

試験する出力を

定格出力電力

の 20 %に設定し,その出力電流を読んで記録する。次に,他のあらゆる出

力を最大出力で作動させたとき,試験する出力の電流は,10 %を超えて増加してはならない。

試験する出力を

定格出力電力

の 50 %及び 100 %に設定し,その出力電流を読んで記録する。さらに,他

の出力を作動させたとき,その試験する出力の電流は,10 %を超えて増加してはならない。

これらの試験は,同時に出力できる全ての組合せで確認する。


31

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

電気手術器 

対極板用コネクタ

R1  アクティブ出力(AO1)の定格負荷 
R2  アクティブ出力(AO2)の定格負荷 
R3  アクティブ出力(AO3)の定格負荷 
AO1  モノポーラアクティブ出力 
AO2  モノポーラアクティブ出力 
AO3  バイポーラアクティブ出力

図 201.111

同時作動における

あるアクティブ出力から他への帰還を試験する方法 

201.13

  危険状態及び故障状態 

次を除き,通則の箇条

13

を適用する。

追加 

201.13.2.13.101

*

電極の短絡の影響に対する保護 

電気手術器

は,最大出力設定で出力の短絡又は開放の影響によって,損傷することなく耐える。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

201.12.1.102 a)

及び

201.12.1.102 b)

に規定した導体を

患者

回路に接続する。各

電気手術モード

に対して,

出力調整器を最大に設定する。その後,出力スイッチを入れて出力を発生させ,作動した一組の導体対の

遠位端を 5 秒間短絡し,その後 15 秒間開放する。その後,1 分間出力を停止する。この操作を 10 回繰り

返す。

この試験の後,

電気手術器

は,この個別規格の全ての要求事項に適合する。

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条

14

を適用する。

201.15

  ME 機器の構造 

次を除き,通則の箇条

15

を適用する。

追加 


32

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.15.4.1.101

*

第三者が製造したアクティブ電極との互換性 

着脱可能な

アクティブ電極

を備えた

アクティブ附属品

製造業者

は,

アクティブ附属品

に取り付けるこ

とを意図した

アクティブ電極

の取付け部分の寸法及び付随する公差を,要求に応じて提供する。

試験

適合性は,

附属文書

の調査によって確認する。

着脱可能な

アクティブ電極

を備えた

アクティブ附属品

製造業者

は,その

アクティブ附属品

と互換性の

ある

アクティブ電極

附属文書

に指定する。

試験

適合性は,この個別規格の全ての関連要求事項との適合性を実証することによって確認する。

201.15.4.1.102

*

着脱可能なアクティブ電極の保持 

着脱可能な

アクティブ電極

製造業者

は,併用することを意図した

アクティブ附属品

附属文書

に指定

する。

着脱可能な

アクティブ電極

は,記載した

アクティブ附属品

と確実に着脱できる構造とする。

試験

適合性は,検査及び次の試験によって確認する。

着脱可能な

アクティブ電極

を指定した

アクティブ附属品

に 10 回挿入する。その後,

アクティブ電極

質量の 10 倍と同等な張力を挿入部の軸方向に沿って 1 分間加えたときに,

アクティブ電極

アクティブ

附属品

から抜けてはならない。また,引っ張る力は,最大 10 N までとする。

着脱可能な

アクティブ電極

を指定した

アクティブ附属品

に挿入したときに,その組合せがこの個別規格

の他の全ての適用する要求事項に適合する。

追加 

201.15.101

*

対極板 

201.15.101.1

  対極板に対する一般的要求事項 

バイポーラ電極

だけを接続することを意図した

患者

回路を除いて,50 W を超える

定格出力電力

をもつ

気手術器

は,

対極板

を備える。

試験

適合性は,調査して確認する。

201.15.101.2

*

対極板コードの接続 

対極板

を確実にコードに接続する。

モニタ形対極板

を除いて,電極コードと

対極板

との接続部の電気的

連続性を監視する電流は,

対極板

の一部を通過する。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

電気的連続性試験は,直流又は電源周波数の電流源から供給する,6 V 以下の無負荷電圧で,1∼5 A の

電流で実施する。電気抵抗は 1 Ω 以下とする。

201.15.101.3

*

対極板コードコネクタ

患者への非導電部分 

着脱可能な

対極板

に取り付ける

対極板

コードの電気コネクタの全ての接点は,不確実な接続がされてい

る場合に,その導電部が

患者

の身体と接触しないように設計する。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

対極板

コードから

対極板

を切り離し,通則の

図 6

に示す標準テストフィンガを使用して,コードコネク


33

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

タの導電部との接触が可能ではないことを確認する。

201.15.101.4

*

対極板コードの絶縁 

対極板

コードの絶縁は,

患者

及び

操作者

に対する熱傷を防ぐのに十分な絶縁とする。

試験

適合性は,次の手順によって確認する。

− 400

V

peak

の試験電圧で

201.8.8.3.102 a)

高周波

漏れ試験を行う。

高周波漏れ電流

I

leakage

)は,

(1.8×

10

5

×d×L×f

test

×U

peak

)によって求めた値を超えてはならない。

高周波漏れ電流

の測定の代わりに,

201.8.8.3.102 b)

に従った絶縁部の静電容量測定を行ってもよい。

絶縁部の静電容量は,

(4×d×L)によって求めた値を超えてはならない。

ここに,

d: 絶縁部の最小外形寸法(mm)

L: 0.9 %の食塩液を満たした槽に浸した供試

品の絶縁部の長さ(cm)

− 500

V

peak

の試験電圧で,

201.8.8.3.103

高周波

耐電圧試験を行う。絶縁破壊が生じてはならない。

− 2

100

V

peak

の試験電圧で,

201.8.8.3.104

の電源周波数耐電圧試験を行う。絶縁破壊が生じてはならない。

201.15.101.5

*

対極板の熱的影響 

取扱説明書に従って,

正常な使用

条件で

対極板

を使用したときに,

対極板

を貼り付けた部位で熱傷を

に与えてはならない。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

表 201.103

のように

患者

の体重を分類した場合に,

対極板

患者

に接触する部分の直下又は

対極板

を貼

り付けた部分の外周 1 cm の範囲内において,1 cm

2

の面積当たりの最高温度上昇は,

表 201.103

に規定し

た試験電流(I

test

)を 60 秒間流した直後に 6  ℃を超えてはならない。

表 201.103

体重の範囲ごとの試験電流 

患者体重範囲

I

test

<5 kg

350 mA

5∼15 kg

500 mA

>15 kg 又は規定なし

700 mA

全ての

モニタ形対極板

の接触面積は,

201.8.4.101

の試験で評価した A

a

,すなわち,警報面積とする。他

の全ての

対極板

の接触面積は,取扱説明書に従って

対極板

を適用したときの面積とする。

小さな

患者

(例えば,小児)への使用を意図した

対極板

については,これらの試験を成人の被験者で行

ってもよい。試験する

対極板

を貼り付ける試験表面は,被験者の皮膚又は電気的及び熱的特性が同等な代

替物若しくは試験器具とする。これらの試験は,それぞれの被験者又は代替物に対して,最低 4 個の異な

対極板

を使用して繰り返し実施する。一つの代替物又は試験器具で試験する場合には,少なくとも 10

個の異なる

対極板

を試験する。

対極板

と代替物又は試験器具との接触表面温度は,23±2  ℃とし,

対極板

を試験表面に当てる直前に試

験表面の基準温度を記録する。接触面積が A

a

であることを除いて,取扱説明書に従って

対極板

を試験表面

に接触させる。

対極板

は,試験電流を流す前に安定した温度環境で 30 分間試験表面に密着させる。熱的

に同等な代替物又は試験器具を使用する場合には,熱平衡状態に到達すれば,試験を開始してもよい。


34

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

電極に供給する試験電流(I

test

)は,ほぼ正弦波状の波形とし,試験開始から 5 秒以内に(I

test

)の 100∼

110 %の間に到達させ,60±1 秒間維持する。

試験表面の二回目の温度測定は,試験電流の停止後 15 秒以内に完了させる。基準測定値との比較で,1

cm

2

の面積の温度上昇が 6  ℃を超えてはならない。

温度測定器は,0.5  ℃以上の精度をもち,

対極板

の接触面積全体,及びその面積の端から 1 cm 広がった

部分の面積にわたって,単位平方センチメートル当たりで少なくとも 1 データ取得が可能な空間分解能を

もつ。基準測定値と二回目の温度測定との間の空間相関性は±1.0 cm 以内にあるものとする。

被験者を使用する場合は,形態学的に様々な皮膚をもつ人々(例えば,皮下脂肪の薄い人,標準的な人,

厚い人を含む)で少なくとも 5 人の男性及び 5 人の女性に対して試験を実施する。

全ての代替物又は試験器具は,これらを使用して得られた温度上昇試験結果が,少なくとも 20 人の被験

者に対して実施した場合に得られる結果よりも低い結果とはならないことを証明する文書を備える。

201.15.101.6

*

対極板の接触インピーダンス 

対極板

を貼り付けた部位表面と

対極板

コードとの接続間の電気的な接触インピーダンスは,

高周波

電流

の通過に伴う発熱(オーミックヒーティング)によって生じる

患者

の熱傷を防ぐために,十分に低くなる

ように設計する。

導電性の

対極板

については,接触インピーダンスは 50 Ω を超えてはならない。容量性の

対極板

について

は,接触容量は 200 kHz∼5 MHz の周波数範囲で 4 nF を下回ってはならない。

注記

  この個別規格の目的のため,

製造業者

による特別な定めがない限り,導電性

対極板

は,200 kHz

での接触インピーダンスに 45°未満の位相角を示し,容量性

対極板

は,45°以上の位相角を示

すものとする。

試験

適合性は,無作為に抽出した少なくとも 10 個の

対極板

に対して次の試験を実施して確認する。

試験する

対極板

を,平らな金属板に密着させて配置する。U

test

を測定するために,2 kΩ 以上の入力イン

ピーダンスをもち,周波数 200 kHz∼5 MHz の範囲で 5 %以内の精度をもつ真の実効値応答の交流電圧計

を金属板と

対極板

コードの導線との間に接続する。約 200 mA で,周波数(f

test

)が 200 kHz∼5 MHz の範

囲の正弦波状の試験電流(I

test

)を

対極板

コードと金属板との間に流し,真の実効値が測れる交流電流計を

使用して監視する。

試験電流の周波数(f

test

)を 200 kHz,500 kHz,1 MHz,2 MHz 及び 5 MHz として(U

test

)及び(I

test

)を

記録する。それぞれの(f

test

)に対して,接触インピーダンス(Z

c

)を次式で求める。

test

test

c

I

U

Z

=

また,接触容量(C

c

)を次式で求める。

test

test

6

test

c

2

10

(nF)

U

f

I

C

×

×

×

=

π

ここに,

C

c

接触容量(nF)

I

test

高周波

試験電流の実効値(A)

U

test

高周波

試験電圧の実効値(V)

f

test

高周波

試験電圧の周波数(kHz)


35

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.15.101.7

*

対極板の接着性 

モニタ形対極板

及び体重 15 kg 未満の

患者

に使用することを表示した

対極板

を除いて,取扱説明書で

極板

患者

に接着させるように指示している場合には,想定する使用条件下において,安全な接触状態を

確保するために,接着剤を

がす強度は適切でなければならない。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

小さな

患者

(例えば,小児)への使用を意図する

対極板

については,試験を成人の被験者で行ってもよ

い。被験者と同等であるとみなすことができる代替物の表面を使用してもよい。

a)

引張り試験 

取扱説明書に従って,少なくとも二つの

対極板

を少なくとも 10 人の男性及び 10 人の女性の被験者

に貼り付ける。

対極板

を貼り付けた後,5∼10 分間そのままの状態を維持する。成人の

患者

への使用

を意図した

対極板

については,

対極板

の短軸方向及び長軸方向のそれぞれに沿って,

対極板

コードと

の接続部に 10 N の力を 10 分間かける。試験結果の少なくとも 90 %の割合で,皮膚表面から

離する

対極板

の接着面積が,接着面積全体の 5 %を超えてはならない。

b)

接着性試験

(Conformability test)

試験する

対極板

を,少なくとも 5 人の男性及び 5 人の女性の被験者にほぼ円柱状の部位(例えば,

四肢)に貼り付ける。その部位の周囲長は,

対極板

の長軸方向の長さの 1.0∼1.25 倍とし,

対極板

の長

軸がその部位を囲むようにする。電極を貼り付けてから 1 時間後において,皮膚表面から

離する

極板

の接着部分の面積が,

対極板

の接着部分の面積全体の 10 %を超えてはならない。

注記

  取扱説明書で貼り付けることを禁止している部位では,この試験は適用しない。

c)

液体に対する耐性試験 

少なくとも 5 人の男性及び 5 人の女性の被験者に

対極板

を貼り付ける。

対極板

が再使用可能なコー

ドと使用することを意図している場合には,適切なコネクタを

対極板

に接続する。1 L の 0.9 %の食塩

液を 5∼15 秒間かけて,高さ 300 mm から直接

対極板

の上に注ぐ。0.9 %の食塩液を注いでから 15 分

以内に,皮膚表面から

離する

対極板

の接着部分の面積が,

対極板

の接着部分の面積全体の 10 %を超

えてはならない。

201.15.101.8

*

対極板の保管期限 

単 回 使 用 と 表 示 し た

対極板

は ,

対極板

製造業者

が 規 定 し た 有 効 期 限 に つ い て ,

201.15.101.5

201.15.101.7

の要求事項に適合する。試験サンプルは,取扱説明書に従って貯蔵するか又は

対極板

を推奨

保存条件と少なくとも同等の条件で加速劣化させて作成してもよい。

試験

適合性は,有効期限又は加速劣化の完了日から 30 日以内の検証によって確認する。

201.16

  ME システム 

通則の箇条

16

を適用する。

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条

17

を適用する。


36

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

202

*

電磁両立性−要求事項及び試験 

次を除き,

IEC 60601-1-2

:2007 を適用する。

202.6.1

  エミッション 

202.6.1.1.1

  要求事項 

追加 

aa)

  これらの要求事項及び試験は,

高周波

を出力しているときの

電気手術器

には適用しない。

bb)

電気手術器

は,装置の主電源スイッチを入れた状態で,

高周波

を出力しない待機状態で,

CISPR 11

グループ 1 の要求事項に適合しなければならない。

製造業者

は,意図した使用に従って,

電気手術器

がクラス A 又はクラス B であることを宣言する。

202.6.2

  イミュニティ 

202.6.2.1.10

  適合性基準 

追加 

次の場合は,

基本性能

又は

基礎安全

に影響しない性能の

劣化

とみなす。

電気手術器

の操作パネルに明示している場合,

高周波

出力の停止,又は待機状態へのリセット

201.12.1.101

で許容した出力電力の変化

試験

  適合性は,上記の事項を加えて,

IEC 60601-1-2

:2007 の要求事項に適合することを確認する。

208

  ME 機器及び ME システムのアラームシステムに対する一般要求事項

試験及びガイダンス 

次を除き,

JIS T 60601-1-8

を適用する。

追加 

201.8.4.101

に規定した可聴音のアラーム及び赤い表示灯は,この副通則で定義した

アラーム信号

とはみ

なさない。

201.12.4.2.101

で規定した可聴音は,この副通則で定義した

アラーム信号

とはみなさない。

附属書 

通則の附属書を適用する。


37

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

附属書 AA

(参考)

個別の細分箇条に対する指針及び根拠

AA.1

この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格

を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。

主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,この要求事項に対す

る理由は,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容易にすることができ

る。

注記

  適合性評価又は動作を試験するために,

高周波

出力を出して試験をする場合には,

高周波

電界

に暴露されるために,試験器が正常な動作をしないかもしれない。試験器に対して適切な予防

措置と確認を考慮する必要がある。このような状況は,

高周波

を発生する機器の近くにある医

療支援機器でも生じるかもしれない。

AA.2

  個別の箇条及び細分箇条に対する根拠 

次は,この個別規格に規定した個別の箇条及び細分箇条に対する根拠である。この附属書の箇条及び細

分箇条の番号は,本文の箇条番号に対応している。

注記

  次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する

根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの

である。

201.1.1

  適用範囲 

例えば,電気的に加熱した金属針又はループを用いた医療処置などの加熱治療用の機器は,この適用範

囲に含めていない。この個別規格は,可能な限り,

電気手術器

及び

電気手術器の附属品

に対する個別の要

求事項及び試験を提供する。

関連機器

は,

電気手術器の附属品

の定義に含まれる。

201.3.207

  関連機器 

関連機器

の例として,アルゴンビームアダプタ,附属の

漏れ電流

モニタ,

対極板接触モニタ

及びそれら

と同種のものがある。独立した使用を意図しないとは,その装置が

電気手術器

と組み合わせた場合にだけ

使用できることを意味する。

図 AA.1

参照。

201.3.208

  バイポーラ 

この用語は,機器と

附属品

とに等しく適用することを意図している。したがって,この用語は,

201.3.209

バイポーラ電極

)の用語定義とは区別する又は置き換えて使用することもある。

201.3.213

  波高率 

波高率

の測定は,数学的には単純であるが,信頼性のある方法で測定することは難しい。特に実効値電

圧(二乗平均電圧)の測定が難しい。定義では,開放状態で出力して測定すると規定している。これは,

電気手術器

の出力では,標準的な負荷が存在しないことを意味している。これらの電圧を測定するために

使用する高電圧プローブの負荷(10∼100 MΩ が一般的)は,本質的に開放回路であるとみなすことがで

きる。合理的な正確度を得る測定方法を次に示す。

モノポーラ

出力の場合は,

対極板

に対する出力を測定し,

バイポーラ

出力の場合は,二極の出力端子間


38

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

で測定を行う。測定は,1 000:1 又は 100:1 の高電圧プローブを使用し,自動測定機能をもつ高品質デジ

タル蓄積形ストレージオシロスコープ(DSO)に接続して行う。

最初に,信号の正確な周期を測定する。連続的な正弦波(cf=1.4)の場合は,周期は波形の基本周波数

の逆数である。非連続的な波形の場合は,バーストの時間周期を測定する。例えば,

凝固

波形では,基本

周波数が 400 kHz で,バースト繰返し率が 20 kHz のことがある。このような場合は,20 kHz のバースト繰

返し率を正確に測定することが必要である。一度,この時間周期を測定したら,オシロスコープ画面に 5

∼10 の正確な周期が映し出されるように,DSO の時間軸を調整する。バースト繰返し周波数が 20 kHz の

場合では,周期は 50  μs になる。DSO の時間軸を 1 目盛当たり 50  μs に設定することによって,画面上に

ちょうど 10 の波形バーストが映る。


39

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

図 AA.1

電気手術システムの様々な部分の例 

その後,波形を観測して保存する。

最大出力電圧

(最大のピークの絶対値)を測定して記録する。その

後,実効値電圧(二乗平均電圧)を求める。最も信頼できる方法は,画面全体に映し出される波形の実効

値(二乗平均)を求めるように DSO を設定することである。時間軸は波形の正確な倍数を観測するために

調節しているので,実効値電圧(二乗平均電圧)の計算は正確である。

実効値(二乗平均電圧)を測定するほかの方法は,高電圧プローブの出力を熱感知形の実効値電圧計(二

乗平均電圧計)に接続することであり,この電圧計では,測定した波形の

波高率

も考慮した値が測定でき

る。

このようにして

波高率

を求める。


40

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.3.214

  切開 

一般的に,電気手術の

切開

は,

アクティブ電極

と生体組織との間で短い電気放電が衝突することから得

られる細胞除去によって生じるとされている。

201.3.215

  高周波接地形患者回路 

この個別規格の目的のために,この経路のインピーダンスは,最も低い

高周波

作動周波数において 10 Ω

以下である。

図 AA.3

参照。

201.3.217

  放電凝固 

放電凝固

では,一般的に長いスパークを発生及び維持するために,少なくとも 2 kV の

高周波

ピーク出力

電圧を必要とする。このモードは,スプレー又は非接触

凝固

として周知であり,アルゴンのような不活性

ガス流と組み合わせて使用することで増強できる。

201.3.218

  高周波

HF 

低周波電流によって神経及び筋に生じる意図しない刺激を避けるために,

モノポーラ

の場合には,200

kHz を超える周波数を用いることが望ましい。

リスク分析

によって神経及び筋に生じる刺激の可能性が,

受容できるリスクレベルまで軽減することを証明できれば,

バイポーラ

に対して低い周波数を使用しても

よい。

一般的に,

高周波漏れ電流

による問題を最小限にするために 5 MHz 以下の周波数を用いる。しかし,

イポーラ

技術では,更に高い周波数を用いる場合もある。一般的に,生体組織に対して熱的効果を与える

下限しきい(閾)値は 10 mA であることが知られている。

201.3.223

  電気手術モード 

電気手術モード

という用語は,機器の作動

デューティサイクル

に関わる要求事項である通則の

6.6

及び

7.2.11

で使用している“作動モード”とは明確に区別した方がよい。

201.3.224

  最大出力電圧 

このパラメータは,安全を保証するために

操作者

附属品の定格電圧

と比較するために用いる。

201.3.225

  モニタ形対極板 

対極板接触モニタ

は,

モニタ形対極板

とともに使用したときだけ作動する。

モニタ形対極板

は,その導

電部分が二つ以上に分割されており,その電極も分割されていることが知られている。

201.3.226

  モノポーラ 

この用語は,機器と

附属品

とに等しく適用するように意図されている。したがって,

201.3.203

アクテ

ィブ電極

)の用語定義とは区別する。

201.4.2

  ME 機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス 

モノポーラ

手術は,システムの構成要素として,

電気手術器の附属品

電気手術器

及び

対極板

の三つで

構成されて実現できる。これらの構成要素の

製造業者

は,従来にはない非常に高い電流が流れる状況で使

用する可能性があることを考慮する必要がある。これらの状況には,生体組織を障害させる治療(tissue

lesioning),生体組織の除去(tissue ablation),生体組織の蒸散(tissue vaporization)及び手術部位を拡張す

る又は

高周波

電流を流すために導電性の液体を手術部位に導入した処置を含むが,これらに限定されない。

高い電流が流れる状況では,

対極板

を貼り付けた部位での過熱が,

患者

危害

を及ぼす可能性が高い。

201.4.3

  基本性能 

この個別規格にある箇条を注意深く検討した後に,これらの箇条は全て通則に定義した

基礎安全

として

扱うことに決めた。

製造業者

は,

リスクマネジメントプロセス

に従って,

基本性能

とみなすべき

電気手術

の機能を識別できることになる。


41

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.5.4

  その他の条件 

高周波

電圧計,電流計の組合せを含む,

高周波

電流を測定するために使用する計測器は,真の実効値(二

乗平均)を記録し,総合的な測定精度は,10 kHz から少なくとも試験する

電気手術モード

の基本搬送周波

数の 5 倍の周波数において,読取値の 5 %よりも高い精度であることが望ましい。

高周波

出力計測器は,

通電開始から 3 秒以内に測定した変数値を規定した精度で記録できることが望ましい。1 秒周期未満の過

渡的な測定値は無視してもよい。

高周波

試験に使用する抵抗器は,所定の試験時に予想される消費電力の 50 %を超える

定格

をもち,かつ,

インピーダンスの抵抗成分の誤差が,抵抗値の 3 %以内で,10 kHz から試験する

電気手術モード

の基本搬

送周波数の 5 倍の周波数範囲で,インピーダンスの位相角が 8.5°以下であるものが望ましい。

高周波

電圧測定計測器は,予測するピーク出力電圧の 150 %以上の

定格

で,10 kHz から試験する信号の

基本搬送周波数の 5 倍の周波数範囲で読取値の 5 %以上の精度であることが望ましい。

電気手術モード

に対して,

“基本周波数”

の用語は,

最大出力設定として開放状態で作動させたときに,

測定した

高周波

出力電圧を,周波数分割した振幅スペクトル線が最大となる周波数を意味する。

この個別規格の改正の主な目的は,

電気手術器の附属品

の要求事項及び試験を規定の

電気手術器

から分

離することである。さらに,この個別規格では,特に受託した

高周波

試験方法に精通していない試験機関

に対して,結果の再現性を保証するために必要な試験計測器を明確に規定することが望ましい。低いリア

クタンスの要求を満足する低電力抵抗器は,入手が容易で,かつ,電力の適用も簡便にできるので,予測

する電力の 50 %の

定格

をもつ抵抗器が適切であるが,それより低くてはならない。

201.7.4.2

  制御器 

出力電力は,負荷抵抗器に依存して負荷に供給されるので,関係する単位の目盛を十分に考慮する。実

際の出力をワットで表示する場合には,負荷抵抗の全範囲にわたって実際の出力を表示する。

患者

に供給

する電力が,表示している設定値と異なる可能性があるので,受容できない

リスク

を生じる可能性がある。

“0”を表示している場合には,

操作者

は,出力しないと考える。

201.7.8.1

  表示光の色 

表示光の色の規格化は,安全上重要である。

黄の表示灯は,

切開

モードの選択又はそのモードを出力している場合に使用していた。手術中に“混合”

モードが使われているが,このモードは

切開

が主で,それに

凝固

が加わったモードである。

“混合”モー

ドの主機能は

切開

であり,

“混合”モードでは黄の表示光が最適である。

201.7.8.2

  制御の色 

混乱を避けるために,表示光として規定したものと同じ色分けを,他の場所でも使用することが望まし

い。

201.7.9.2.2.101 a)

熱傷の回避に関わる助言は,経験に基づいている。特に,

1)

  この個別規格の前の版では,

対極板

を手術領域にできる限り近づけて配置する助言を含めていた。一

般的には,手術領域と

対極板

との距離を最小限にすることは,負荷抵抗を低減することになり,かつ,

アクティブ電極

に供給する手術器からの出力及び

患者

に掛かる

高周波

電圧を減少させる。しかし,

クティブ電極

対極板

との間の電流の直接的な経路が,生体組織の微小な断面積を含める場合では,

電流密度が意図しない加熱を引き起こし,かつ,生体組織を損傷する可能性がある。したがって,

作者

は,

対極板

製造業者

が供給する取扱説明書に規定した

対極板

の配置に関わる指示に従うことが

望ましい。


42

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

2)

  生体が,狭い面積で

高周波

的に大地に低インピーダンスをもった対象物に接触した場合に,電流密度

が高くなり,意図しない熱傷が生じる可能性がある。

3)

患者

の体の異なった部分間に電位差が生じ,望ましくない電流が流れる可能性がある。

4)

  生体情報モニタの導線間に流れる電流が,モニタ用電極を装着した部分での熱傷の原因となる可能性

がある。

5)

  電極コードと

患者

との間の静電容量によって,局部的に電流密度が高くなる可能性がある。

6)

バイポーラ

技術を用いることによって,望ましくない生体組織への損傷を回避できる場合がある。特

に,相対的に高い抵抗をもつ骨組織に使用する場合又は相対的に狭い断面積をもつ生体内の部分に使

用する場合が該当する。

8)

電気手術器

が,正常な操作設定で正しく動作しているときに,明らかな出力低下又は異常が発生した

場合には,高い出力設定に変更する前に,

対極板

の使用とその接続を検査することが望ましい。

バイ

ポーラ

出力だけ,又は

定格出力電力

が 50 W 以下で

対極板

を使用しない

電気手術器

については,全て

の助言が必要とは限らない。

201.7.9.2.2.101 c)

JIS T 0601-2-18

:2005 には,意図した用途に対応した出力モードに対する,内視鏡又は内視鏡用処置具の

最大

定格

繰返しピーク電圧を指定し,かつ,指定した値よりも高いピーク電圧で用いてはならないことを

取扱説明書に記載することを要求している。一方で,スプレー

凝固

のように,意図する使用モードが,技

術的に明確に定義されていないので,

電気手術器

のブランド及びモデルごとに大きく異なっているので,

MT17 の専門家たちは,この情報は不十分であると考えていた。他方で,必要以上に複雑な情報を機器の

使用者に与えることは実用的ではないと考えられる。

したがって,

電気手術器の附属品

及び

関連機器

は,

電気手術器

のどのような設定値とともに使用すると

安全に使用できるかを使用者が判断できるようにするために,

附属品の定格電圧

及び

最大出力電圧

だけを

提示するほうが実用的である。

高周波

では,絶縁の安定性は誘電加熱の影響を受けるので,

最大出力電圧

波高率

との関係は重要であ

る。

さらに,現在では周知である全てのブランド及びモデルの

電気手術器

では,高い出力電圧を発生させる

モード及び設定値において,

波高率

は電圧とともに常に増加する。したがって,出力電圧と

波高率

との一

般的な関係を

図 AA.2

に示すように作成した。


43

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

図 AA.2

波高率対ピーク電圧 

附属品の定格電圧

が,図中の線上又は線の上側の

波高率

をもつ

電気手術器

の出力電圧に一致する場合は,

常に安全である。

電気手術器の附属品

又は

関連機器

は,

波高率

を考慮した

201.8.8.3.103

の要求事項に適合

しなければならないため,

附属品の定格電圧

最大出力電圧

未満であってはならない。

ある特定の設定値とした

電気手術器

が,

図 AA.2

の線の下側領域内の

波高率

による

最大出力電圧

をもっ

ている場合には,注意が必要である。この場合は,安全を保証するために,

附属品の定格電圧

は,その特

定の設定値及び特定の

電気手術モード

で使用する場合に,

電気手術器の附属品

又は

関連機器

の絶縁故障が

生じないことを保証できるように,十分に高くする。この予防措置は,誘電加熱が

波高率

の低い波形によ

って生じることを考慮する上で必要である。

附属品の定格電圧

の安全な値は,

電気手術器の附属品

又は

連機器

の試験を

電気手術器

とともに行うことで見出すことができる。

注記

図 AA.2

に示した曲線は,

201.8.8.3.103

に規定した

アクティブ附属品

高周波

耐電圧試験のため

の試験条件(試験電圧の

クレストファクタ

)を決定する公式を図示したものである。ここで示

した曲線の上側の領域は,同一の

最大出力電圧

に対する実効値電圧が低いことを意味しており,

このような場合には,絶縁に対しては電気的なストレス(

最大出力電圧

)を考慮すればよい。

曲線の下側の領域は,同一の

最大出力電圧

に対する実効値電圧が高いことを意味しており,

この場合は,誘電加熱などによる熱的な影響を絶縁に対して考慮する必要がある。

201.7.9.2.2.101 e) 

一部の

操作者

は,

CQM

は,

対極板接触モニタ

又は

モニタ形対極板

のいずれか一方に固有の事項である

と誤って理解している。全ての

操作者

が,

CQM

の機能を達成するために必要な全ての物理的要求事項を

理解することが重要である。

201.7.9.2.2.101 g) 

201.8.4.102

で要求した測定は,神経・筋に対する刺激を十分に軽減することを意図しているが,特に,

電気放電が生じているときでは,完全に除去することはできない。したがって,敏感な部分では,神経・

筋の刺激が生じ,筋収縮によって引き起こされる傷害などの二次的な

リスク

を引き起こす可能性があるこ

とを使用者に気付かせるために,警告が必要である。

201.8.4.102

参照。

201.7.9.2.2.101 h) 

これらの条件下で使用する

電気手術器

のシステムにおいて,

対極板

の使用部位での熱傷に対する懸念が

増加している。


44

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.7.9.2.14

  附属品

組合せ機器及び使用材料 

一部の

操作者

は,

CQM

は,

対極板接触モニタ

又は

モニタ形対極板

のいずれか一方に固有の事項である

と誤って理解している。全ての

操作者

が,

CQM

の機能を達成するために必要な全ての物理的要求事項を

理解することが重要である。

201.7.9.2.14 e)

 †

この情報によって,

操作者

が特定の

附属品

に対する絶縁の質について,

電気手術器

又はその出力が適切

かどうかを判断できることが望ましい。

201.7.9.2.14 f)

 †

操作者

は,どの

対極板接触モニタ

が特定の

対極板

とともに作動するかを知っておく必要がある。

201.7.9.2.14 g)

 †

適合性宣言は,

操作者

が理解できる限り,その形式を問わない(例えば,インピーダンスに基づいた

CQM

システムでは,警報音は次の条件…に基づいて作動する,次のリストにある機器の

CQM

システム…,次

製造業者

…による供給される

CQM

システムは…,その他の形式がある)

201.7.9.3.1

  一般 

一部の専門分野に特化した特殊な

電気手術器

では,

操作者

が出力設定を調整できない。

これらの図表は,手術器が特定の目的のために適切であるかどうかを

操作者

が判断できるようにするこ

とが望ましい。

電気手術器

が混合モードの選択(例えば,混合 1,混合 2 など)をもつならば,個々の混

合モードに対して図表を作成することが望ましい。

電気手術器

が可変混合比率制御をもち,設定を連続的

に調節できる場合は,最大の止血効果を提供する混合設定に制御を設定することが望ましい。

201.8.4.101

  対極板監視回路 

電気手術器

対極板

コードの検出できない断線又は

対極板

患者

の不十分な接触が,重大な熱傷を引き

起こす可能性がある。そのため,

定格出力電力

が 50 W を超える

電気手術器

に対して,

対極板

回路又はそ

の接続の異常を監視することを,最小限の要求事項として規定した。

改正した細分箇条の見出しは,

電気手術器

に搭載している様々な他の監視回路,例えば,出力電力の異

常検出などと区別することを意図している。

対極板接触モニタ

は,適合品として記載した

モニタ形対極板

とともに使用したときに,効果的に機能す

ることを示すことが望ましい。

対極板

の熱的性能に対する新しい要求事項と組み合わせると,

対極板

部位

の熱傷の危険性を効果的に緩和する。既存の

CQM

に関わる理論については,技術的な多様性及び財産的

な特質もあるので,

附属品

から完全に独立させて要求を課すことは,実用的ではないと判断する。

完全な接触とは,

対極板

を取扱説明書に従って適用し,

対極板

内の導電部分を被験者(又は適切な代替

物表面)にできる限り隙間又は間隔なく,密着させた状態を意味する。

適切な代替物表面を評価する指針として,参考文献一覧に引用した文献を推奨する。

201.8.4.102

  神経

筋の刺激 

アクティブ電極

と生体組織との間の放電による整流効果によって,直流及び低周波成分が神経・筋を刺

激する可能性がある。直列に挿入する容量及び並列に挿入する抵抗に適切な値を設定することで,この望

ましくない刺激を効果的に軽減できる。

201.8.5.1.2

  患者保護手段

MOPP

“絶縁に電圧が加わる場合…  ”とは,この個別規格では

高周波

電圧が加わる場合と考える。そのため,

高周波装着部

ときょう(筐)体との間の絶縁が不良になった場合は,低周波の場合と比較すると,その

スク

は非常に小さなものであると考えられるので,これらの要求事項を緩和した。


45

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.8.5.2.3

  患者リード線 

通則のこの細分箇条は,

患者

と大地又は危険な電圧との間の接続を防止するために規定している。その

接続は,いつでも発生する可能性があり,

患者

との接触は連続的であるか又は監視できないと仮定した。

電気手術器の附属品

では,使用状況が全く異なる。理由は,この種の機器は,医師又は訓練を受けた医

療スタッフの管理下だけで使用することを意図しているからである。

対極板

コネクタを

電源コネクタ

(例

えば,電源コンセント又は

着脱電源コード

のソケット)に挿入することによって危険な状況が発生する可

能性があり,この個別規格の細分箇条によって保護される。

電気的な危険について訓練を受けていない

操作者

による利用が考えられる心電計のモニタ電極と違って,

電気手術器

及びその

附属品

は,高度な訓練を受けて資格を得た

操作者

だけが限定された場所で使用できる。

アクティブ電極

及び

バイポーラ電極

は,予期しない

患者

の反応に応じて,

患者

への使用を中断できる医

師の管理下だけで使われる。

201.8.6.1

  要求事項の適用 

対極板

を使用しない低出力の

モノポーラ電気手術器

にとって,これは共通の慣習であり,安全に関わる

問題は発生しないと考える。

201.8.7.1

  一般要求事項 

通則で規定している

漏れ電流

の要求事項は,電撃の危険に対する保護を意図している。

この個別規格では,意図しない熱傷の危険を減らすため,

高周波漏れ電流

に対する要求事項も規定して

いる。

通則のこの細分箇条は,電撃の原因となる

漏れ電流

を対象としたものであり,

電気手術器

から発生する

機能電流(

高周波

電流)を対象としていない。複数の

患者

回路を備えた

電気手術器

高周波漏れ電流

に対

する適切な試験は,

201.8.7.3.101 c)

で規定している。

201.8.7.3

  許容値 

分割形の

対極板

の部分間だけを流れる検知電流は,

決して心臓へは流れないとみなすことができるので,

CF

形装着部

の規定は必要なく,電撃に対する保護の程度(

BF

形装着部

又は

CF

形装着部

)からは独立し

ていると考える。

201.8.7.3.101 a)

 †

  高周波漏れ電流 

対極板

を使用しないことを意図して設計した

電気手術器

は,機能電流と

高周波漏れ電流

との区別が不可

能なため,対象外とする。機能電流及び

高周波漏れ電流

の測定は意味をなさない。

通則の

漏れ電流

測定と区別して,200  Ω の測定抵抗は,実際の状況で最大の漏れ電力を与える負荷抵抗

を模擬するために規定した。規定した抵抗値では,結果として 4.5 W の電力を消費するが,この値は妥当

な上限値であるとみなしている。大地に接地した場合の試験 2 は,

高周波

的な大地へのインピーダンスが

十分に低いことを検証するために規定した。

絶縁した机の下の接地した金属板を用いて,

電源コード

を巻かずに束ねることで,測定の再現性を改善

できる。

注記

  対応国際規格では,2 W と記載されているが,誤記と思われるため,修正した。


46

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

アクティブ電極用コネクタ

対極板用コネクタ

③  モニタ 
容量 C

1

 5

nF 以下

容量 C

2

C

3

 25

nF 以下

リアクタンス  X

C2

及び X

C3

    作動周波数においてそれぞれ 20 Ω 以下

インピーダンス  Z

L

            50 Hz において 1 Ω 以下

図 AA.3

作動周波数において対極板が接地されている患者回路の例 

201.8.7.3.101 a) 3)

 †

  バイポーラ 

バイポーラ電気手術器

を試験した経験から,この制限値が妥当であること及び試験が現実的であること

を示している。測定及び/又は

リスク

を緩和する代替手段に対する適切な説明をするために,

リスクマネ

ジメントファイル

を審査してもよい。

201.8.7.3.101 b)

 †

  電気手術器の出力端子で直接測定する高周波漏れ電流 

電気手術器

高周波

での絶縁の試験は,負荷抵抗と測定器を出力端子に直接接続することで簡単に実行

できる。この場合は,導線の影響を含まないので,100 mA の上限値を規定した。しかし,導線及び

附属

(例えば,

手持ちスイッチ

付き

アクティブ電極

)に起因する複合インピーダンスを全て考慮したことを

確認するために,

201.8.7.3.101 a)

の試験も含めた。

201.8.8.3.101

  アクティブ附属品の絶縁 

電気手術器

は,

電気手術器の附属品

の絶縁した導電部にも生じるような高電圧を発生することがある。

これらの

附属品

の絶縁は,

患者

及び

操作者

に対する意図しない熱傷の危険を緩和するために,この電圧の

ストレスに耐え,かつ,露出した表面に生じる

高周波漏れ電流

密度を制限することが必要である。この絶

縁は実用上においても,相当なストレスを受ける。したがって,要求事項には余裕代を含んでいる。

アク

ティブ附属品

のいかなる部分に対しても適用する絶縁は,導電性の流体に長時間さらした後でも,十分な

絶縁強度を維持し,かつ,単回使用を意図する

附属品

以外は,反復滅菌に耐えることが必要である。

注記

  この細分箇条は,特定の

電気手術器

から独立して,

アクティブ附属品

の様々な部分の絶縁に対

する耐電圧強度だけを対象とするために,全面的に修正している。改正した要求及び適合性試

験 は , 統 合 さ せ て 行 く こ と を 目 標 と し て い る 現 行 版 の

ANSI/AAMI HF18

及 び

JIS T 

0601-2-18

:2005 を利用して制定した。


47

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

対極板

に対する要求は,

201.15.101

によることとした。

201.8.8.3.102

  アクティブ附属品の高周波漏れ 

高周波

漏れに関わる要求は,

ANSI/AAMI HF18

:2001 の

4.2.5.2

(High frequency leakage current)に基づい

ている。これらの要求に対する根拠を次に抜粋する。一般的に普及している SI 単位系を使用するために,

標準的な言語及び根拠の両方に対する文字及び公式は,オリジナルから変更した。

1 MHz の最大動作周波数及び

附属品の定格電圧

は,試験限度値と現在のコードの性能とを考慮して,適

切な余裕代を加味している。さらに,それらは試験限度値及び 100 mA/cm

2

の電流密度が生じた場合を想定

しても相当な余裕をもっている。

組み合わせて選択した全ての値は,11.46 mA/cm

2

の電流密度と等しくすることが可能である。それは熱

傷の

公称

しきい値である 100 mA/cm

2

/10 秒間を下回っている。したがって,極端な臨床条件下では,一つ

以上の要因のレベルが,これより高い可能性があるという主張はあるが,要求に示す安全の余裕代は,十

分であると判断する。

対極板

コードは,コードの導線と

患者

の皮膚との間に生じる電圧レベルが一般的に非常に低いので,

クティブ附属品

のコードの 2 倍の漏れを許容する。

バイポーラ附属品

は,一般的に使用する電圧が,

モノ

ポーラ

モードよりも十分に低いので,

モノポーラ

コードの 2 倍の漏れを許容する。

試験電圧を発生させるために通常の

電気手術器

の使用を可能とするために,この個別規格では,次の許

容事項を考慮した。

モノポーラ附属品

に対する許容試験電圧範囲は,コロナ放電の発生を可能とするために,パッシェンの

最小電圧である約 280 V

peak

を超えていなければならないが,一般的な

切開

出力電圧である約 1 000 V

peak

超える必要はない。また,ピーク試験電圧も

附属品の定格電圧

以下であることが望ましい。

これらの許容事項は,

高周波漏れ電流

の適合限度値(I

leakage

)を(9.0×10

6

×d×L×f

test

×U

peak

)とする

ことによって,

ANSI/AAMI HF18

と統合した。

バイポーラ

コード及び

対極板

コードについては,

高周波漏れ電流

の適合限度値(I

leakage

)は,上記の 2 倍

になるので,

(1.8×10

5

×d×L×f

test

×U

peak

)から求められる。

アクティブ電極絶縁

及び

対極板

コードの絶縁を通じて流れる

高周波漏れ電流

の危険性は,

アクティブ附

属品

のコードの危険性と少なくとも同等の重大さであるとみなす。したがって,それらの部分は,これら

の要求事項に含まれている。

高周波

漏れ試験の代替法は,次による。

ANSI/AAMI HF18 

高周波

漏れ試験経路の等価容量は,次によ

って導く。

( )

)

(

V

(A)

leakage

test

leakage

Ω

=

X

U

I

及び

(F)]

(Hz)

π

2

[

1

)

(Ω

test

leakage

C

f

X

×

×

=

したがって,

( )

( )

12

3

test

test

3

leakage

10

pF

π

2

10

(kHz)

V

10

(mA)

×

×

×

×

×

=

×

C

f

U

I

]

(kHz)

(V)

π

2

[

10

(mA)

(pF)

test

test

6

leakage

f

U

I

C

×

×

×

=

  式(AA.1)

正弦波試験電圧の実効値は,次式で求める。


48

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

p

-

p

p

-

p

×

0.3536

=

2

2

V

V

V

=

ここに,

V

p-p

800

V

U

test

282.8

V

f

test

1

MHz

I

leakage

3.6 d

×

L

mA

容量制限値は,式

(AA.1)

に各数値を代入することによって,

2.026 d

×

L (pF)

]となる。

これは,

バイポーラアクティブ附属品

及び

対極板

コードを除く全てに対して適用する。

バイポーラアク

ティブ附属品

及び

対極板

コードは,許容値を

2

倍にして,

4.052 d

×

L (pF)

]となる。

この個別規格の目的のために,これらの結果は端数を切り捨てて,それぞれ[

2

×

d

×

L (pF)

]及び[

4

×

d

×

L (pF)

]とする。

前記の容量測定に基づく試験法と従来の

高周波漏れ電流

試験法の技術的な同等性は,

Keller

5

]と

Konig

6

]が,正当性を立証している。

201.8.8.3.103

  アクティブ附属品の高周波耐電圧 

高周波

においては,誘電性のストレスが実際に存在するので,

高周波

での追加試験が必要である。

0.9 %

の食塩液に浸した試験電極は,手術部位内又はその近くの

患者

及び

操作者

のぬ(濡)れた生体組織を適切

に模擬している。細いワイヤを絶縁に巻きつけて使用すると,コロナ放電による損傷を引き起こし,これ

はその後の電源周波数による耐電圧試験によって検出可能であることを示した。それぞれの試験は,絶縁

に対して最悪のストレスを加えるように独自に選択した。

附属品

の試験では,ピーク電圧(

V

peak

)及び

高率

の測定は,同時に行うことが望ましい。その理由は,これらの値が

附属品

を負荷することによって変

化しないようにするためである。これらの試験の間は,負荷を接続した状態で

波高率

を測定することを許

容する。

これらの要求及び試験は,可能な限り

JIS T 0601-2-18

と整合させている。

201.8.8.3.104

  アクティブ附属品の電源周波数耐電圧 

周知のように,

電気手術器

から出力可能な電圧の

120 %

を超える

高周波

試験電圧を達成するのは困難で

ある。昇圧変圧器は,

高周波

波形をひずませる傾向がある。また,試験を実施する誘電体の容量は,

高周

試験用電源に対して負荷となる。受容できる高い余裕代で,絶縁にストレスを加えるためには,直流又

は電源周波数での試験が必要である。この試験は,コロナ放電によって絶縁がぜい(脆)弱となったこと

を検出するために,

高周波

耐電圧試験の後に続いて実施する。

誘電性のストレスによって生じる温度の上昇は,

アクティブ附属品

の内部構造を変形させることがある。

内蔵の

手持ちスイッチ

が確実に機能し,全ての耐電圧試験の後に意図しない出力を作動させてはならない。

注記

適合性試験では,導電性の高い金属はく(箔)を使用する。

201.8.10.4.2

  接続コード 

アクティブ附属品

及びそれらのコードは,使用中に相当なストレスを受け,一般的な故障モードによっ

てスタッフ及び/又は

患者

に対して

危害

を引き起こすので,この細分箇条(

IEC 60601-2-4

から導いた)の

要求事項を規定した。一旦コードが使用中に疲労すると,過熱してコード自体又は付近の物を発火させ,

スタッフ及び

患者

を危険にさらすことが多い。これらの要求事項は,そのようなコードの耐久性の基準レ

ベルを確立する。

201.8.10.4.101

  スイッチセンサ 

出力スイッチは,出力の意図しない作動を防止するためにモメンタリ方式であることを要求している。


49

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

絶縁した低電圧の要求は,足踏みスイッチ,

手持ちスイッチ

及びそれらのコードを厳しい環境条件で使用

することを考慮している。液体の浸入の影響に対する要求事項は,

201.11.6.5

で既に規定した。

複数の機能(例えば,

切開

又は

凝固

)の選択に,一つの

手持ちスイッチ

を使用することは,そのシステ

ムに不慣れな医師が使用すると,混乱及び潜在的な危険を生じさせると考える。スイッチを軽く押すと

が作動し,強く押すと

切開

が作動するものが,この例の一つである。

この細分箇条は,機器の電源スイッチが入っていることを想定している。

201.11.1.1

  正常な使用時の最高温度 

ここに規定した作動状態は,実際の使用において起きる可能性がある最も厳しい状態と考えた。

201.11.6.3

  ME 機器及び ME システムへのこぼれ 

1 L

の試験量は,手術室にある液体で満たした瓶(例えば,点滴液)を表す。

201.11.6.5 a)

 †

  ME 機器及び ME システムへの水又は微粒子状物質の浸入 

足踏みスイッチは,手術の間,また清掃[例えば,全体浸せき(漬)

]のときに,かなりの量の水又は他

の液体にさらされることがある。したがって,防浸を要求した。

液体の浸入試験の方法を調査から機能試験及び耐電圧試験に置き換えるための改正は,現在検討中であ

る。既に発行されている

IEC 60529

の試験は,予測される手術室環境を適切に模擬しているとみなす。

201.11.6.5 b)

 †

  ME 機器及び ME システムへの水又は微粒子状物質の浸入 

導電性液体の浸入によって意図しない出力の発生を防ぐために,

手持ちスイッチ

にはある程度の防水性

を要求した。この試験は,特定の

電気手術器

から独立している。

1 kHz

での交流インピーダンス測定は,

0.9 %

の食塩液の分極効果によって生じる可能性のあるスイッチ接点の短絡による測定誤差を避けること

ができる。また,電圧は

201.8.10.4.101

と一致している。インピーダンス限度値は,

201.8.10.4.101

に規定

した最大しきい値の

2

倍とした。

201.11.6.7

  ME 機器及び ME システムの滅菌 

特定の要求事項は,全ての

附属品

に対して適用する。規定した部分は,使用中に無菌の手術野に置かれ

ることが予想でき,使用後はその都度再滅菌される。この要求事項から合理的に除外できる要求事項又は

試験はない。

単回使用と表示された

アクティブ附属品

は,再滅菌に適さないので,この要求事項から除外する。

201.12.1.102 a)

 †

  出力設定の単調性−モノポーラ出力 

実際に使用する一般の負荷抵抗範囲において,出力の設定を下げることによって,出力電力は増加しな

い。

201.12.1.102 b)

 †

  出力設定の単調性−バイポーラ出力 

代替の測定方法で測定した場合には,その適切な説明について,

リスクマネジメントファイル

を調査す

る。

201.12.1.103

  最大出力電圧の正確度 

最大ピーク出力電圧が,最大出力設定値以外で及び開放出力以外の負荷が接続された状態で生じること

がある。

201.12.2 b)

 †

出力スイッチの位置の規格化は,誤操作を減らすために要求した。

切開

及び

凝固

動作以外の機能のため

の制御器類も

アクティブハンドル

に配置する場合がある。

201.12.2 d)

 †

この細分箇条では,同時作動という用語は,

201.12.2 c)

に規定したいずれか一方の状況を指す。


50

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

臨床の場において,一つの出力スイッチ及び制御系で同時に複数の

アクティブ出力端子

を作動させるこ

とは,受容できない

リスク

を引き起こす可能性があるとみなした。

201.12.2 e)

 †

及び f)

 †

機器への不正確な接続を避けることを特に重視した。フライングリードは,誤接続を防ぐ適切な手段で

はない。単一のピン(コネクタ)をもつ

附属品

の誤接続による危険性はない。

この要求に適合する

バイポーラアクティブコネクタ

の配置例は,検討中である。

201.12.2 g)

 †

同一の出力スイッチによって作動する出力及び/又は機能(例えば,

切開

又は

凝固

)の事前表示は,極

めて重要な安全機能である。

201.12.4.2

  安全性に関連するパラメータの表示 

この細分箇条では,同時作動という用語は,

201.12.2 c) 1)

に規定した状況を指す。

201.12.4.3.101

  出力低減手段 

実際に使用する一般の負荷抵抗範囲において,出力の設定を下げることによって,出力電力は増加しな

い。

201.12.4.4.101

  単一故障状態での最大許容出力電力 

50 W

以下の

定格出力電力

をもつ

モノポーラ

手術器に対しては要求していないが,この細分箇条に適合す

ることを推奨する。この要求事項は,

電気手術器

の全ての

バイポーラ

出力に適用する。

201.12.4.4.102

  同時作動時の出力電力 

独立した出力は,危険を防止するために意図した出力電力を供給しなければならない。一つの出力を他

の出力よりかなり低いレベルに設定して両方同時に出力できる場合は,特に重要である。

複数の出力が単一モード(例えば,同時

凝固

)の電力を分配する場合には,単一の出力が,意図した電

力より大きいか又は同時に出力した全ての電力の総計が意図した電力以上であれば,危険である。

201.13.2.13.101

  電極の短絡の影響に対する保護 

幾つかの

附属品

(例えば,レゼクトスコープ又は

バイポーラ電極

)は,

正常な使用

状態で,出力が短絡

すること及び開放状態で出力することがある。短絡の繰返し及び短時間の出力の開放で損傷しない

電気手

術器

を設計することが,現実的であると考える。改正の意図は,どの

バイポーラ

出力端子が

対極板

に該当

するか及びこの要求事項を

バイポーラ

出力に適用するかどうかという疑問を除くことである。

201.15.4.1.101

及び 201.15.4.1.102

これらの要求事項は,

アクティブ附属品

の着脱部分の適合性に関連している。この要求は第三者の

附属

品製造業者

にとって重要であり,臨床現場での操作が困難になり,手技を遅延させたり中断させたりする

可能性がある。

様々な処置に特化していて,

操作者

が選択可能な着脱

アクティブ電極

をどれでも使用できるようにする

ために,多くの

アクティブハンドル

を供給している。異なる

製造業者

が供給する

アクティブハンドル

にお

いて,電極の接合部分を標準化していない。

操作者

は,ある

製造業者

が供給している

アクティブ電極

が,

他の

製造業者

が供給する

アクティブハンドル

に適合する可能性があるということを分かっているが,次の

例に示すような非適合性によって,

患者

の傷害が生じている。

  アクティブハンドルとアクティブ電極

の接合部分の導電部と

患者

との間の不十分な分離

意図した電気的接続(かみ合わせ)部分にアークが生じ,その結果絶縁部分が溶ける及び/又は発火

する。

機械的な保持力が不十分で,その結果

アクティブ電極

がかなり熱くなり,

患者

の体こう(腔)内に脱


51

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

落する。

201.15.101

  対極板 

例えば,歯科用などの低電力を供給する

電気手術器

の場合には,出力回路の中性端を大地に接続する配

置が望ましいことが経験的に分かっている。

患者

からの

高周波

電流帰路は,例えば,歯科用のいすのよう

に,接地した金属フレームに対して容量的に形成している。したがって,このような

電気手術器

では,

極板

に関わる要求事項を適用しない。

201.15.101.2

  対極板コードの接続 

モニタ形対極板

を除き,

患者

と接触している

対極板

の部分と

対極板

コードとの電気的接続は,

対極板断

線モニタ

がその接続の断線を検知できるような接続とする。

モニタ形対極板

の場合には,そのような断線

は,

患者

との接触面積の減少によって生じるので,適用しない。

試験方法は,

正常な使用

時に,溶断して開路となるような接続の検知に適している。しかし,その使用

においては,

1 A

を超えることはない。

201.15.101.3

  対極板コードコネクタ

患者への非導電部分 

対極板

コードから

対極板

を切り離す場合において,

対極板断線モニタ

又は

対極板接触モニタ

から流れる

監視電流が,

患者

を通じて流れてはならない。

対極板

を適切に使用しているような誤解を与えてはならな

い。

201.15.101.4

  対極板コードの絶縁 

患者

対極板

を貼り付けた部位と,

対極板

コードの導線との間の電位差は小さいかもしれないが,特に

高い

高周波

電流を加える場合に,著しい電圧勾配が,手術部位に近接している

患者

の身体に沿って発生す

る場合がある。したがって,

対極板

コードが,

患者

のより近い部位に接触すると,熱傷の危険がある。

201.8.8.3.102

高周波漏れ電流

の要求事項を適用すれば,この危険を緩和できる。相対的に低い電圧が存

在すると予想されるので,

漏れ電流

の制限は,相対的に高いレベルに設定することが適切であると考える。

対極板

コードの絶縁部分の絶縁破壊は,

患者

及び

操作者

の両者に対して,同様の危険が存在する。した

がって,

高周波

及び電源周波数の耐電圧要求が必要であると考える。試験電圧の大きさは,この個別規格

の旧版と変わっていない。

対極板

コードの導線と

患者

の皮膚との間に生じる電圧は,一般的に非常に低いので,

対極板

コードは,

アクティブ附属品

コードの

2

倍の漏れを許容している。

高周波

漏れ容量を測定する代替試験方法は,前記の

高周波漏れ電流

測定法よりも簡便に実行できる可能

性がある。

201.8.8.3.102

の根拠参照。

201.15.101.5

  対極板の熱的影響 

参考文献一覧[

1

]∼[

4

]の引用文献を適切な代替物の表面を評価する指針として,推奨する。

この要求事項は,

ANSI/AAMI HF18:2001

4.2.3.1

Maximum safe temperature rise

)から採用した。要求

事項に対する根拠も採用した。ただし,この個別規格のために,文章及び参照項目に若干の変更を次のよ

うに加えた。

モノポーラ

電気手術で

対極板(NE

を使用する目的は,皮膚の温度上昇を最小限度に抑えながら,必要

高周波

の機能電流を確実に流すことである。

加熱金属ブロックを使用した測定(

Moritz & Henriques

1947

年[

10

)及び小さな円形電極に

高周波

機能電流を流して(

Pearce

ら,

1983

年[

12

)行った測定では,

危害

を伴わずに皮膚をさら(晒)すこと

のできる安全最高温度は,時間の長短を問わず

45

℃であった。さらに,

CENELEC Guide 29

15

]の

A1

を参照して,

48

℃(接触時間が

8

時間以上の場合の許容値)と

43

℃(接触時間が

10

分間での許容値)


52

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

のデータから補間すると,接触時間が

100

分間の場合では,熱傷を起こす可能性がある最大許容温度が,

45

℃になることを示している。通常安静時の皮膚温度は,約

29

33

℃で変動しており,これは室温及び

湿度に依存する。したがって,温度上昇が,約

12

℃となるような

対極板

は,安全であるとは考えられな

い。余裕をもって安全係数を

2

とすると,

対極板

に対して許容可能な最大温度上昇を

6

℃とした。

対極板

は,要求した電流を流して持続試験を行ったときに,

6

℃を超える温度上昇があってはならない。

この個別規格の要求事項に対する

対極板

の適合性評価を被験者で実施することは,多くの研究施設にお

いて煩わしいことであり又は禁止される可能性もある。しかし,規定した適合性試験は,被験者による試

験から得られた多くの実験的データに基づいている。

1980

年以来,

10 μm

の赤外線画像装置を実験に使用

し,多くの

製造業者

及び試験所が,そのデータ収集及び妥当性の確認を行ってきた。同等の結果が得られ

る媒体及び装置を使用してもよいが,その場合には同等性を確実に文書化する。様々な被験者に対して,

対極板

を貼り付ける部位の電気的及び熱的性質が最悪となる場合を考えた上で,代替の媒体及び他の代替

の温度上昇試験装置の精度が適当であることを示すように要求している。

対極板

を貼り付ける部位の熱傷は,非常に狭い面積に限局されるので,

対極板

を確実に常時検出するた

めに,

適正な測定は,

適切な空間分解能で実行する。

1 cm

2

当たり一つのデータサンプルという要求事項は,

最低限度の要求事項である。現在の技術では,

1 cm

2

当たり,多くのデータサンプルを取得することができ

る。しかし,熱検出器のノイズによって,個々のピクセルが過熱したように見えるので,

1 cm

2

の面積内の

温度上昇を決定するためには,統計的平均法を用いるのがよい。人間の皮膚に貼り付けた

対極板

の初期温

度は,全ての結果を比較検討できるようにするために,全ての試験で同じ温度とする。

高周波

電流を

60

秒間流した後,

対極板

を試験表面から取り除き,最終温度を測定する。

高周波

の機能電流の伝送は,通常,振幅,及び持続時間の異なる短バーストを繰り返して行う。最大電

流及び作動持続時間は,使用する個々の技法及び手術方法に依存する。適合性試験電流は,単一作動の最

悪ケースを十分な安全率を考慮して模擬するように設定している。二つの情報源を使用して,可能性のあ

る電流及び持続時間の最大値を推定した。

 Health

Device

誌の

1973

年の記事が,平均電流,電圧,インピーダンス及び短時間の負荷サイクルを研

究対象の全ての手順について示した(

ECRI

1973

年)

 Milligan

らの未発表データが,最大,最小及び平均電流,並びに持続時間を研究対象の各手順につい

て示した。

これらのデータを使用して,母集団の偏差を評価できる。両方の研究から,出力電流,出力持続時間は,

経尿道的処置(

TUR

)時に最大となることが分かった。

ECRI

Emergency Care Research Institute

)の研究に

よると,

TUR

では

切開

電流の平均値は

680 mA

凝固

電流では

480 mA

,負荷サイクルは平均

15 %

,最大

45 %

であった。

Milligan

は,小規模な研究として

25

件の

TUR

に対する調査を実行した。詳細な手法とし

て,

13

人の外科医が

5

台の電気メスを使用して

8

か所の病院にて調査した。

全ての

TUR

で報告されたデータを

表 AA.1

に要約する。平均及び標準偏差

σ

25

件の症例について計

算した。これらのデータは,測定した電流及び持続時間の平均及び分散の推定に有益である。


53

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

表 AA.1

25

件の TUR における測定電流及び持続時間の要約 

平均

標準偏差

手術の長さ(時間) 0.86 0.49

作動の回数(回/時) 225  105

切開電流

最大電流(mA) 407

297

平均電流(mA) 297

200

最長持続時間(秒) 3.8 2.3

平均持続時間(秒) 2.1 0.7

凝固電流

最大電流(mA) 339

130

平均電流(mA) 258

88

最長持続時間(秒) 5.7 7.6

平均持続時間(秒) 2.0 0.7

対極板

を貼り付けた部位で消費される全エネルギーは,次式で求める。

t

R

I

E

×

×

=

2

rms

)

(

ここに,

E: 消費エネルギー(J)

I

対極板

電流(A)

t: 電流の持続時間(秒)

R

対極板

を貼り付けた部位のインピーダンス

の実数部(Ω)

インピーダンス(R)は,

対極板

の設計及び電極を貼り付ける生体組織の解剖学的構造によって異なる

ので,一般的には定義できない。

“加熱係数”Θ は,

対極板

を配置した部分にかかる“ストレス”を記載す

るために定義しており,次の式で表す。

)

(

2

2

s

A

t

I

Θ

×

=

この加熱係数は,インピーダンス 1 Ω 当たりで消費するエネルギーという意味をもつ。

対極板

は,代表

的な手技の Θ 値を扱えるようにすることが望ましい。700 mA の電流を 60 秒間流すと Θ=30(A

2

s)とな

る。この値は,TUR において可能性のある最大の電流及び持続時間をはるかに上回る。生じる可能性があ

る最大 Θ 値は,生じる可能性がある最大電流,すなわち,ECRI(1973)

[7]のデータ(平均値)から得た

680 mA に,Milligan から得た標準偏差,すなわち,200 mA を足した値を二乗した値と,生じる可能性が

ある最大持続時間,すなわち,5.0 秒(平均)に Milligan のデータから得た標準偏差,すなわち,7.6 秒を

加えた値を乗じ合わせることによって,次のようにして導出できる。

)

(

8

.

9

2

s

A

Θ

=

したがって,30(A

2

s)は控え目な試験基準である。

同様に,控え目な試験基準を“小児用”と表示した

対極板

に対しても適用できる。小児には TUR は行え

ないので,合理的アプローチとしては,一般外科手技で利用している電流及び持続時間のデータを使用す

ることである。これらのデータは,Pearce(1981)

[11]が報告している。その要訳を

表 AA.2

に示す。

 


54

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

表 AA.2

一般外科手技における測定電流及び持続時間の要約 

平均

標準偏差

手術の長さ(時間) 1.56  0.84

作動の回数(回/時) 63

84

切開電流

最大電流(mA) 340

101

平均電流(mA) 281

147

最長持続時間(秒) 7.6  11

平均持続時間(秒) 2.2  1.8

凝固電流

最大電流(mA) 267

157

平均電流(mA) 198

114

最長持続時間(秒) 11  7.5

平均持続時間(秒) 6.5  5.2

表 AA.2

に示した外科手術のデータを使用して,加熱係数 Θ を求める。ここで,電流の値は,

表 AA.2

に示した最大電流(340 mA)に標準偏差(101 mA)を加えた値とし,これを二乗した値と,最長持続時間

(7.6 秒)に標準偏差(11 秒)を加えた値とを掛け合わせることによって,次のとおりに加熱係数 Θ を得

ることができる。

)

(

6

.

3

2

s

A

Θ

=

したがって,次式は控えめな試験基準であり,500 mA の電流を 60 秒間流すことで容易に得られる。

)

(

15

2

s

A

Θ

=

これらの Θ 値に特有の余裕代は,

対極板

患者

の皮膚との接触面積が,意図せずに一部減少することに

対して,合理的な余裕代をもつことを意図している。

モニタ形対極板

以外の

対極板

が使用されている場合

では,接触面積の低下に伴う危険を防止するために,

201.7.9.2.2.101 d)

に規定した

操作者

への助言が効果的

である。しかし,

対極板接触モニタ

及び

モニタ形対極板

を使用する場合では,危険な状態になる可能性が

ある接触面積の低下が生じる前に,モニタが

操作者

に対して警報を発するため,

操作者

は,

対極板

の接触

状態を監視する負担が緩和することを期待して,完全に

対極板接触モニタ

に依存する。したがって,

モニ

タ形対極板

の試験は,

対極板接触モニタ

が警報音を発する面積と同じ程度に接触面積を減らして実施する。

参考文献一覧に引用文献[7]∼[12]を示した。

表 201.103

に規定した体重の範囲ごとの試験電流は,次に従って導き出した。

成人用の

対極板

は,

ANSI/AAMI HF18

に従って 700 mA の電流で試験すると,

加熱係数は 30 A

2

となる。

小児用

対極板

患者

の体重が,5∼15 kg)は,成人用

対極板

のおよそ半分程度の面積の接触範囲をもつ。

ANSI/AAMI HF18

に従って 500 mA の電流で試験すると,加熱係数は 15 A

2

であり,これは成人用

対極板

に許容される最大値の半分である。

新生児用

対極板

患者

の体重が,5 kg 未満)は,小児用

対極板

のおよそ半分程度の面積の接触範囲をも

ち,小児に適用する加熱係数の半分の値を適用する。したがって,加熱係数は 7.5 A

2

となり,これは試験

電流が 350 mA であることを意味する。

この試験電流の選択の正当性を証明する統計的なデータはないが,

これらの小さな患者(小児,及び新生児)に対して用いる

高周波

手術電力の設定は,常に低く設定されて

いる。したがって,60 秒間にわたって,350 mA の試験電流を流すことは,合理的な安全マージンをもた

らすと考える。


55

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

201.15.101.6

  対極板の接触インピーダンス 

この要求事項は,

ANSI/AAMI HF18

:2001 の

4.2.3.2

(Electrode contact impedance)から採用した。導電性

又は容量性

対極板

を区別するために,200 kHz の信号における位相差を判断基準としている。ただし,こ

の基準は,推測的なものであり,公表している明確な定義はない。

根拠についても

ANSI/AAMI HF18

:2001 の

A.4.2.3.2

(Electrode contance impedance)から採用した。ただ

し,この個別規格のために,文章及び細分箇条に次のような小変更を加えた。

接触インピーダンスは,十分に低くして,電流経路に

対極板

NE

)を確実に包含するようにする。

高周

接地形の

患者

回路を備える

電気手術器

の場合には,これによって

対極板

経由以外の代わりの帰還電流経

路を最小限にする。

ANSI/AAMI HF18

:2001 に従って,被験者で測定する場合では,導電性

対極板

に対す

る受容可能な最大接触インピーダンスは,75 Ω と判断する。しかし,この個別規格では,被験者の代わり

に金属板を使用したときに 50 Ω の制限を課しており,

この減少は皮下組織の深い部分でのインピーダンス

寄与分を補う。この寄与分は測定する

対極板

接触インピーダンスの一部になる。

容量形

対極板

のインピーダンスは,

周波数の逆数に比例して変化するので,

そのインピーダンス特性は,

容量の観点から記載することが適切である。長年にわたり市販を続け,臨床的にも受容できる大多数の容

量性

対極板

の特性と一致しているので,受容可能な最小容量は 4 nF と規定した。

200 mA の試験電流は,上記の二つの研究から得た平均電流の下限値を示している。生体組織と

対極板

の接触インピーダンスは,一般的に電流が減ると増加するので,低い制限とすることが望ましい。200∼5

000 kHz の周波数範囲は,

モノポーラ

手術器が,十分に高いエネルギーを発生させる範囲を包含すると考

える。

試験に用いる金属板の寸法は,少なくとも

対極板

と同じ大きさとする。

容量性

対極板

は,放熱しないので,より高いインピーダンスを許容する。

201.15.101.7

  対極板の接着性 

この要求事項は

ANSI/AAMI HF18

:2001 の

4.2.3.3

(Electrode adherence)から採用した。

モニタ形対極板

以外の

対極板

は,貼り付けた後にストレスを受けた部分に維持させておくことが望まし

い。ストレスは,配置のために選択した部位,不意な引っ張り又は予備の溶液若しくは 0.9 %の食塩液と

偶然に接触することの結果として,慣習的な使用で起きる。

モニタ形対極板

については,接着不良による

接触面積の減少によって,

対極板接触モニタ

が警報を発することが当然予期でき,

患者

に対する危険を防

止できることから,この要求事項を適用しない。

201.15.101.8

  対極板の保管期限 

単回使用の

対極板

に使用する接着剤及び導電性ゲルは,取扱説明書に従って保存した場合でも,時間と

ともに劣化する。したがって,これらの装置は,保存してからも表示した使用期限までは,適合している

ことを判定する必要がある。

202

  電磁両立性−要求事項及び試験 

電気手術は,長年にわたり確立した様式であるが,作動中に固有の妨害を与えることも周知である。

気手術器

の臨床上の利点が,電磁干渉妨害の危険性を上回り,かつ,

電気手術器

は,通常短時間だけ作動

するので,この種の機器は,作動時については

IEC 60601-1-2

:2007 の

6.1.1.1

の要求事項を適用しない。

電気手術器

は,無線周波数エネルギーを使って

切開

及び

凝固

機能を行い,

CISPR 11

の限度を超える

高周

放射をしばしば発生する。

電気手術器

の電力レベル及び出力の高調波成分は,

電気手術器

の臨床機能を

効果的に実現するために必要である。

放射は,

アクティブ電極

及び

対極板

コードの配置と長さ,作動モード(放電するか否か)及び多くの他


56

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

の適用状態に強く依存する。さらに,多くの診断,監視,麻酔及び輸液機器は,直接

患者

に接続する

装着

又は

患者

回路をもっている。そのような機器のために,

電気手術器

患者

回路への直接接続を模擬した

特定の試験配置は,

イミュニティ

試験を行うために必要である(

IEC 60601-2-34

202.6.2.101

及び

201.109

図 201.110

並びに

図 201.111

参照)

。これは,

電気手術器

と近接して使用する他の

ME

機器

EMC

を保証する最善の方法とみなされた。

そのような試験に用いる標準化した電磁干渉源のために,次の条件を

IEC 60601-2-34

に規定している。

電気手術器

は,

IEC 60601-2-2

に適合し,最小 300 W の

切開

モード,最小 100 W の

凝固

モード及び 450

±100 kHz の作動周波数をもつ。

しかし,

電気手術器

は,長時間待機状態にある可能性があるので,待機中は,

EMC

要求事項への適合

が必要と考える。

JIS C 61000-4-3

及び

JIS C 61000-4-6

のイミュニティ試験では,

製造業者

がどのように規格の適合性を検

証するかを規定する必要がある。これには,

電気手術器

の作動

デューティサイクル

以下であることを保証

するために必要な注意とともに,出力電力の変動をどのようにして検知するかということを含んでいる。

電気手術器

が発生する電磁放射に関わる追加情報は,

附属書 BB

に記載している。


57

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

附属書 BB

(参考)

電気手術器に起因する電磁妨害

BB.1

  概要 

手術で用いる医療機器は,

電磁妨害

(EMD)源にさらされている。最も多い発生源は,生体組織の

切開

及び

凝固

で用いる

電気手術器

である。多種の EMD 基準があるが,

電気手術器

に起因する

電磁妨害

に関わ

る有用な情報はほとんどない。

この附属書の目的は,医療機器の

製造業者

電気手術器

から発生する特殊な種類及びレベルの放射に関

わる情報を提供することである。さらに,これらの

電磁妨害

に対して自社の設計が耐性をもつかどうかを

判定するために,

製造業者

の行う試験も含む。

BB.2

  用語及び定義 

この附属書に記載した用語の定義は,この個別規格及び通則の箇条

3

からの引用に加えて,次を追加し

た。

注記

電磁妨害

及び

エミッション

の定義は,副通則

IEC 60601-1-2

にある。

BB.2.1 

電界

(E-field)

電気手術器

の出力電流が生成する磁界によって生じる遠方界に存在する電界

BB.2.2 

磁界

(H-field)

電気手術器

が出力する

高周波

電流によって引き起こされる磁界

BB.3

  技術情報 

BB.3.1

  電気手術器に関する一般的情報 

手術中において,

高周波

エネルギーは,生体組織の

切開

又は止血(

凝固

)をするために使用する。この

エネルギーは,

電気手術器

で生成し,滅菌済みの様々な

附属品

を使用して,手術部位に伝達する。

高周波

エネルギーの周波数は,一般的には 200∼1 000 kHz の間である。これらの周波数は十分に高いので,生体

組織はその周波数に応答できない。ゆえに,神経又は筋の刺激が生じることはない。全ての手術効果は,

高周波

エネルギーの電流密度による。

高周波

エネルギーは,二つの方法によって術部に伝達される。第一の方法は,

モノポーラ

又はユニポー

ラである。この方法では,手術効果は医師が操作する単一の極で生じることを意味する。

電気手術器

で生

成したエネルギーは,コードを通じて医師が保持する

附属品

に達し,

患者

を通り,広い表面積をもつ

患者

帰還電極(

対極板

)によって回収した後に

電気手術器

に戻る。局所的な手術効果は,

アクティブ電極

の先

端チップにおける電流密度によって生じる。

高周波

電流は,

患者

の体内に流入した後に,拡散して限局的

な領域に手術効果をもたらす。電流密度を低く抑えて,加熱などの効果を防止するために,

対極板

の表面

積は,広くなるように設計されている。

対極板

は,回路における第二の極となる。最も一般的な

モノポー

ラ附属品

は電気手術ペンシルである。この名称は,外科医が太い鉛筆を保持しているように見えることか

ら名付けられている。


58

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

エネルギー伝達の第二の方法は,

バイポーラ

である。医師が使用する手術用

附属品

には二つの電極があ

り,各々が狭い表面積をもつ。

高周波

エネルギーは,

電気手術器

から第一電極に到達し,生体組織を通り

第二電極に到達した後,

電気手術器

に戻る経路をたどる。電極及び電極間の生体組織との接触面積が狭い

ので,電流密度は高い。したがって,手術効果は電極で挟まれた生体組織の部分だけで生じる。

対極板

必要ない。最も一般的な

バイポーラ附属品

は,電気手術ピンセットである。

ほとんどの

電気手術器

は,手術効果の深さ及び速度を制御する手段として,使用者が出力電力を制御す

ることを可能としている。出力電圧及び電流は,

電気手術モード

,電力設定値及び

電気手術器

に接続され

る負荷に依存して変化する。

一般的に

切開

効果は,200∼1 200 V の間の電圧をもつ正弦波を使用して達成できる。電極先端部の電流

密度によって,電極に近接した細胞を加熱する。細胞は蒸発して,細胞壁は破裂する。電極はこの蒸気層

を通って移動し,非常に小さなアークが電極先端から生体組織に飛ぶ。純粋な正弦波による

切開

では,止

血効果はほとんどない。正弦波を中断すると,

切開

作用に加えて様々なレベルの止血が可能となる。負荷

デューティサイクル

が低いほど,止血効果は大きい。しかし,負荷

デューティサイクル

を低下させると,

同一出力電力を達成するために,ピーク電圧を増加させる必要がある。

切開

モードで使用する電力レベル

の範囲は,10∼300 W である。

凝固

の手術効果は,幾つかの異なった方法によって達成できる。200 V 未満の純粋な正弦波は,生体組

織を

切開

することはないが,生体組織を乾燥させて

凝固

させることができる。この波形は,アークを発生

させない。

モノポーラ

及び

バイポーラ

の両方の出力方式において,接触

凝固

で使用される。電極を組織に

接触させずに出血している部分を

凝固

する必要がある場合は,一般的に断続的な高電圧を使用する。この

波形では,1 200∼4 600 V の間の電圧が使用される。

モノポーラ凝固

モードで使用する電力レベルは,10

∼120 W の範囲である。

バイポーラ凝固

モードで使用する電力レベルは,1∼100 W の範囲である。

電気手術器

に起因する最悪の放射ノイズが生じるのは,

凝固

モードを最大電力設定で作動させ,生体組

織又は金属へスパークが生じている場合である。

BB.3.2

  電気手術器に起因する放射の種類 

BB.3.2.1

  放射ノイズ 

手術中に,機能電流は

電気手術器

から

附属品

コード及び

患者

を経由して,再度

附属品

コードを通じて流

れて

電気手術器

に戻る。この回路には,様々な形式,大きさ及び配置がある。電流は,

電界

放射ノイズ及

磁界

放射ノイズの両方を発生させる。これらの電磁界は,他の機器とともに使用する

附属品

又は

電源コ

ード

と結合する可能性がある。

電界

結合が最悪となる状況は,

電気手術器の附属品

コードが他の

附属品

ードに隣接し,それと平行して配置されている状態である。

電界

結合は,アークが生じるような臨床使用

中において更に悪化する。

磁界

結合が最悪となる状況は,

電気手術器

附属品

コード及び

患者

などからなる電気手術回路が,大き

な円となって広がるように配置されていて,その中にいる

患者

に他の

附属品

コードを接続する状態である。

一般的には,

電界

結合は最悪の放射ノイズを発生させ,その周波数(数十∼数百 MHz)は,

磁界

結合の周

波数(数十∼数百 kHz)より高い。

BB.3.2.2

  電源コードによる伝導ノイズ 

電源コード

を通じて伝導される伝導ノイズは,

高周波

出力を発生させている間だけ作動する

高周波

出力

部と高圧電源の結合部分を介して伝導するので,

電気手術器

の作動中に増加する。

BB.3.2.3

  患者による伝導 

切開

及び

凝固

を達成するために

患者

に供給する機能電流は,他の機器と結合している可能性がある

患者


59

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

に電圧を誘起する。この結合は,直接的又は容量的である可能性がある。直接結合は,生体信号を測定す

る機器(例えば,ECG,EEG,EMG,誘発電位モニタ)の入力で生じる。容量結合は,機器のコード又は

センサが,

患者

に近接するときに生じる(例えば,パルスオキシメーターのプローブ,観血式血圧計,体

温計プローブ,カメラシステム)

。これらの機序は,組み合わせる場合もある。

患者

に印加される電圧の

値は,使用する

電気手術モード

に強く依存する。

バイポーラ

モードでは,数十∼数百 V の最大振幅電圧を

利用しており,ほとんどスパークを発生しない。

切開

モードでは,数百∼数千 V の最大振幅電圧を利用し

ており,微小なスパークを形成する。

凝固

モードでは,数千∼14 000 V の最大振幅電圧を利用しており,

大きなスパークが頻繁に生じることが要求される。一般的に,

高周波

電圧の一部分が他の機器と結合する

が,ミリボルト又はマイクロボルトの範囲を計測する計器では,それが問題になる。

BB.3.3

  測定方法 

BB.1

に記載した目的のために,測定は,手術中に

ME

機器

が受ける最悪状態での値を生じさせることを

意図した方法で行った。

BB.3.3.1

BB.3.3.3

に報告した測定は,利用可能な全ての出力モード及び設定可能な装置の最大出力電力

を使用して複数回行った。また,測定では,次の四つの異なる臨床状況を模擬している。

a)

  開放状態での作動

b)

電気手術器

定格負荷

(最大出力電力を生じる負荷)を接続した状態での作動

c)

  金属へのスパーク

d)

  生体組織にスパークさせた状態を模擬するために,0.9 %の食塩液を浸したスポンジにスパークを発生

させた状態

これらの測定は,様々な

製造業者

から提供されている

電気手術器

を使用して何度も繰り返して行った。

その結果から得られたデータを使用して,

BB.3.4.4

の最悪値を求めた。

BB.3.3.1

  電界測定 

非導電性の机を接地面から 1 m 上方に置き,試験する

電気手術器

に接続する

附属品

コードを支持した。

測定方法は,

CISPR 11

に記載されている。この配置を

図 BB.1

に示す。測定値は 30∼1 000 MHz の間に生

じるせん(尖)頭値又は準せん(尖)頭値として記録した。


60

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

アクティブ附属品

②  負荷 

対極板又は 0.9 %の食塩液を浸したスポンジ

④  足踏みスイッチ

電気手術器  例えば,附属品コードを支持した非導電性の机とは別の非導電性机の上な
どに配置する。

⑥  非導電性の机

⑦  アンテナ  測定距離は,10 m。垂直偏波。

図 BB.1

電界放射試験の設定 

BB.3.3.2

  磁界測定 

非導電性の机を接地面から 1 m 上方に置き,試験する

電気手術器

に接続する

附属品

コードを支持した。

この配置を

図 BB.2

に示す。

測定値は,10∼30 000 kHz の間に生じるせん(尖)頭値又は準せん(尖)頭値として記録した。


61

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

アクティブ附属品 

②  負荷 

対極板又は 0.9 %の食塩液を浸したスポンジ

④  足踏みスイッチ

電気手術器  例えば,附属品コードを支持した非導電性の机とは別の非導電性机の
上などに配置する。

⑥  非導電性の机

⑦  アンテナ 
⑧  測定器へのコード

図 BB.2

磁界放射試験の設定 

BB.3.3.3

  電源伝導ノイズ測定 

非導電性の机を接地面から 1 m 上方に置き,試験する

電気手術器

に接続する

附属品

コードを支持した。

この配置を

図 BB.3

に示す。

測定値は,150∼30 000 kHz の間に生じるせん(尖)頭値又は準せん(尖)頭値として記録した。


62

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

アクティブ附属品

②  負荷

対極板又は 0.9 %の食塩液を浸したスポンジ

④  足踏みスイッチ 

電気手術器  例えば,附属品コードを支持した非導電性の机とは別の非導電性
机の上などに配置する。

⑥  非導電性の机 
⑦  試験装置

⑧  解析装置

図 BB.3

導電放射試験の設定 

BB.3.4

  データの要約 

BB.3.4.1

  電界放射ノイズ 

最大値は,一般的には 50 MHz 未満の周波数帯域に存在し,周波数が高いほどエネルギーが低い。スパ

ークは全ての周波数においてエネルギーを増加させ,金属へのスパークは,臨床状況で想定できる最悪の

状態である。

BB.3.4.2

  磁界放射ノイズ 

最大値は,一般的には

電気手術器

の基本搬送周波数において生じており,基本周波数の倍数(高調波)

において,付随的なせん(尖)頭値が生じる。スパークは全ての周波数においてエネルギーを増加させ,

金属へのスパークは,臨床状況で想定される最悪の状態である。

BB.3.4.3

  電源伝導ノイズ 

最大値は,一般的には

電気手術器

の基本搬送周波数において生じており,基本周波数の倍数(高調波)

において,付随的なせん(尖)頭値が生じる。スパークは全ての周波数においてエネルギーを増加させ,

金属へのスパークは,臨床状況で想定される最悪の状態である。

BB.3.4.4

  電気手術器の最大放射ノイズレベル 

最大放射レベルは,スパークギャップ方式の装置で発生した。この種の

電気手術器

は,現在販売されて


63

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

いないが,多くの病院でまだ残存している。この種の装置は,出力電圧が非常に高く,スパークギャップ

を使用して

凝固

波形を生成するため,EMD 環境としては最悪の状態を引き起こす。スパークギャップを使

用すると,周波数が高いほど非常に高いレベルの放射を発生する傾向がある。最悪状態における放射ノイ

ズの値を

表 BB.1

及び

表 BB.2

に示す。電界強度の測定は,10 m 法で行った。

表 BB.1

スパークギャップ方式の電気手術器の最悪状態での放射ノイズレベル 

放射の種類

スパークなし 0.9

%の食塩液へのスパーク

金属へのスパーク

電界 

92 dBμV/m(40 mV/m) 80

dBμV/m(10 mV/m) 95

dBμV/m(56 mV/m)

磁界 

96.47 dBμA/m(67 mA/m) 99.47

dBμA/m(94 mA/m) 96.47

dBμA/m(67 mA/m)

電源伝導 117

dBμV(708 mV)

測定せず

測定せず

表 BB.2

スパークギャップ方式以外の電気手術器の最悪状態での放射ノイズレベル 

放射の種類

スパークなし 0.9

%の食塩液へのスパーク

金属へのスパーク

電界 

78 dBμV/m(8 mV/m) 77

dBμV/m(7 mV/m) 83

dBμV/m(14 mV/m)

磁界 

61.47 dBμA/m

(1.1 mA/m)

63.47 dBμA/m

(1.5 mA/m)

62.47 dBμAm

(1.3 mA/m)

電源伝導 97

dBμV(71 mV)

測定せず 100

dBμV(100 mV)

BB.4

  試験の提案 

BB.4.1 

BB.4.1

BB.4.5

での情報は,対象とする製品が,

電気手術器

の発生する放射ノイズに耐えられるかを判

定するために,

製造業者

が使用する幾つかの特別な試験について記載したものである。これらの試験は,

指針として役立つように意図したものであり,

電気手術器

に対して,対象とする製品をどのように配置し

ているかに応じて修正が必要なことがある。次の試験は,2 種類の機器が近接している状況を模擬するこ

とを考慮して策定した(

外装

及びコードの両方)

IEC 60601-1-2

で規定しているように,対象とする機器

製造業者

は,試験を実施する前に試験で生じた対象とする機器の受容可能な動作は何かを定義すること

が望ましい。

BB.4.2 

試験する機器を配置する。

図 BB.4

に示すように,

モノポーラ

電気手術器の附属品

のコードを機器の

回りに少なくとも二回巻きつける。


64

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

電気手術器 

②  試験する装置

③  金属板

図 BB.4

対象機器に対する特別な試験(電気手術器に対する耐性試験) 

コードの一端を

電気手術器

対極板

コネクタに接続し,他端を金属板に接続する。

モノポーラ

電気手

術器の附属品

を使用して,出力可能な出力モードで

電気手術器

を作動させて,

附属品

から金属板にスパー

クを飛ばす。各モードに対して,

電気手術器

を調節して最高ピーク出力電圧を出力するように設定する。

この試験では,可能な限り広い周波数範囲で高い電磁界を発生させる。

BB.4.3 

モノポーラ

電気手術器の附属品

と金属板とを短絡(接触)させて,

BB.4.2

の試験を繰り返す。各出力

モードに対して最大出力が得られるように,

電気手術器

を調節することが望ましい。

この試験では最大出力電流が生成されるので,最大磁界が生じる。さらに,基本搬送出力周波数で高い

電界

を生成する。

BB.4.4 

図 BB.5

に示すように,

モノポーラ

電気手術器の附属品

コードを試験する装置の

電源コード

の回りに

巻きつけて,

BB.4.2

及び

BB.4.3

の試験を繰り返す。

この試験では,

電源コード

を通じて対象機器に結合するノイズを模擬している。

電気手術器

②  試験する装置

③  金属板

④  試験する装置の

電源コード

図 BB.5

対象機器の電源コードを介して結合する電気手術器ノイズに対する特別な試験 

 
 


65

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

BB.4.5 

滅菌された部分内及びその近傍で使用するコードとともに使用する機器では,それらのコードと

モノポ

ーラ

電気手術器の附属品

コードとの間にも結合が生じることがある。この可能性を試験するために,

BB.6

に示すように,

モノポーラ

電気手術器の附属品

コードを,試験する装置に接続する

附属品

コードの

回りに巻きつけて,

BB.4.2

及び

BB.4.3

の試験を繰り返す。

電気手術器

②  試験する装置

③  金属板

④  試験する装置の

附属品コード

図 BB.6

対象機器に接続する附属品コードを介して結合する電気手術器ノイズに対する特別な試験 

BB.4.6 

患者

を通して伝導される放射の影響を決定するための試験は,対象機器がどの程度

患者

と結合している

かに基づいて大きく変わることがある。読者は該当する個別規格を参照し,対象とする機器に関わる追加

情報を得ることが望ましい。これらの個別規格の多くは,既にこの種の試験を含んでいる。


66

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

参考文献

[1] NESSLER

N.,REISCHER W.,SALCHNER M. Measurement Science Review

2003

Volume 3,Section 2.

[2] NESSLER N.,Current Density distribution in Human skin under the Grounding electrode of Electrosurgery,

BEMS 17

th

 Annual Meeting,Boston,MA.,1995

[3] NESSLER N.,Huter H.,Wang L.,Sicherheitstester für HF-Chirurgie-Neutralelektroden,Biomedizinische

Technik,1993 Volume 38,pp 5-9

[4] NESSLER

N.,REISCHER W.,SALCHNER M. Electronic Skin – Test Device For Electrosurgical Electrodes. 

12

th

 IMEKO TC4 International Symposium,Zagreb 2002

[5] KELLER

A.,ROSENFELDER G.,“DIN EN 60601-2-2,4th edition,clause 59.103.5 / 59.104.4 – comparison

of alternative test methods – leakage current test method versus capacitance test method”,Aesculap AG & Co.

KG,25-Aug-05.

[6] KÖNIG A.,HEINRICH M.,“Comparative test of HF leakage current on cables with different measuring

methods”,BOWA Electronic,11.03.05.

[7]  EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE. Clinical studies. Health Devices,1973,volume 2,numbers

8-9,pp. 194-195.

[8]  EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE. Draft Environmental Requirements and Test Methods for 

Non-Implantable Medical Devices (Contract No. FDA-74-230). Plymouth Meeting,PA: ECRI, July 1978.

[9] EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE. Development of Environmental Test Methods for 

Non-Implantable Medical Devices

Final Report (Contract No. 223-77-5035). Plymouth Meeting,PA: ECRI,

April 1979.

[10] MORITZ,AR,HENRIQUES,FC. Studies in thermal injury: II. The relative importance of time and surface

temperature in the causation of cutaneous burns. American Journal of Pathology,1947,volume 23,number 5,

pp. 695-720.

[11] PEARCE, JA,FOSTER,KS,MULLIKIN,JC,GEDDES,LA. Investigations and Studies on Electrosurgery

(HHS publication FDA 84-4186). Rockville,MD: U.S. Food and Drug Administration,1981. 

[12] PEARCE,JA,GEDDES,LA,VAN VLEET,JF,FOSTER,K,ALLEN,J. Skin burns from electrosurgical

current. Medical Instrumentation,1983,volume 17,number 3,pp. 225-231.

[13]

JIS T 0601-2-18

:2005  医用電気機器−第 2-18 部:内視鏡機器の安全に関する個別要求事項

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-18

:1996 , Medical electrical equipment − Part 2-18: Particular

requirements for the safety of endoscopic equipment,Amendment 1

[14]

ANSI/AAMI HF18

:2001,Electrosurgical Devices

[15]

CENELEC Guide 29

:2007,Temperatures of hot surfaces likely to be touched


67

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

附属書 JA

(参考)

定義した用語の索引

定義した用語

定義している規格及び

細分箇条

 

アクティブコネクタ(ACTIVE CONNECTOR) 
アクティブ出力端子(ACTIVE OUTPUT TERMINAL) 
アクティブ電極(ACTIVE ELECTRODE) 
アクティブ電極絶縁(ACTIVE ELECTRODE INSULATION) 
アクティブハンドル(ACTIVE HANDLE) 
アクティブ附属品(ACTIVE ACCESSORY) 

201.3.202 

201.3.206 

201.3.203 

201.3.204 

201.3.205 

201.3.201 

 

イミュニティ(IMMUNITY) 
EMC

(電磁両立性)(ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY:EMC)

IEC 60601-1-2:2007

3.1 

IEC 60601-1-2:2007

3.4 

 

エミッション[(ELECTROMAGNETIC)EMISSION] 
ME

機器(ME EQUIPMENT)

沿面距離(CREEPAGE DISTANCE) 

IEC 60601-1-2:2007

3.6 

JIS T 0601-1:2012

3.63 

JIS T 0601-1:2012

3.19 

 

外装(ENCLOSURE) 
活性内視鏡用処置具(ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE) 
患者(PATIENT) 
患者接続部(PATIENT CONNECTION) 
患者測定電流(PATIENT AUXILIARY CURRENT) 
患者保護手段(MEANS OF PATIENT PROTECTION) 
患者漏れ電流(PATIENT LEAKAGE CURRENT) 
関連機器(ASSOCIATED EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2012

3.26 

JIS T 0601-2-18:2013

201.3.207

JIS T 0601-1:2012

3.76

JIS T 0601-1:2012

3.78 

JIS T 0601-1:2012

3.77 

JIS T 0601-1:2012

3.59 

JIS T 0601-1:2012

3.80 

201.3.207 

 

危害(HARM) 
基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) 
凝固(COAGULATION) 

JIS T 0601-1:2012

3.38 

JIS T 0601-1:2012

3.10 

JIS T 0601-1:2012

3.27 

201.3.210 

 

空間距離(AIR CLEARANCE) 
クラス II(CLASS II) 

JIS T 0601-1:2012

3.5 

JIS T 0601-1:2012

3.14 

 

高周波,HF(HIGH FREQUENCY) 
高周波患者回路(HF PATIENT CIRCUIT) 
高周波接地形患者回路(EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT) 
高周波非接地形患者回路(HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT) 
公称(値)[NOMINAL(value)] 
固定形,固定(した)(FIXED) 

201.3.218 

201.3.220 

201.3.215 

201.3.219 

JIS T 0601-1:2012

3.69 

JIS T 0601-1:2012

3.30 

 

最大出力電圧(MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE) 201.3.224 

 CF 形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

磁界(H-field 
信号入出力部(SIP/SOP)(SIGNAL INPUT/OUTPUT PART)

JIS T 0601-1:2012

3.134 

BB.2.2 

JIS T 0601-1:2012

3.115

 

スイッチセンサ(SWITCH SENSOR) 201.3.231 

 

正常な使用(NORMAL USE) 
製造業者(MANUFACTURER) 
切開(CUTTING) 

JIS T 0 0601-1:2012

3.71 

JIS T 0 0601-1:2012

3.55

201.3.214 

 

操作者(OPERATOR) 
装着部(APPLIED PART) 

JIS T 0601-1:2012

3.73 

JIS T 0601-1:2012

3.8 


68

T 0601-2-2

:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

定義した用語

定義している規格及び

細分箇条

 

対極板,NE(NEUTRAL ELECTRODE) 
対極板接触モニタ,CQM(CONTACT QUALITY MONITOR) 
対極板断線モニタ(CONTINUITY MONITOR) 
耐除細動形装着部(DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART) 
単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION) 

201.3.227 

201.3.211 

201.3.212 

JIS T 0601-1:2012

3.20

JIS T 0601-1:2012

3.116

 

着脱電源コード(DETACHABLE POWER SUPPLY CORD) JIS 

0601-1:2012

3.21 

 

工具(TOOL)

JIS T 0601-1:2012

3.127 

 

定格(値)[RATED(value)] 
定格出力電力(RATED OUTPUT POWER) 
定格負荷(RATED LOAD) 
手持ちスイッチ(FINGER SWITCH) 
デューティサイクル(DUTY CYCLE) 
電界(E-field) 
電気手術器(HF SURGICAL EQUIPMENT) 
電気手術器の附属品(HF SURGICAL ACCESSORY) 
電気手術モード(HF SURGICAL MODE) 
電源コード(POWER SUPPLY CORD) 
電源コネクタ(MAINS CONNECTOR) 
電源(商用)(SUPPLY MAINS) 
電源部(MAINS PART) 
電磁妨害(ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE)

JIS T 0601-1:2012

3.97 

201.3.230 

201.3.229 

201.3.216 

JIS T 0601-1:2012

3.24 

BB.2.1 

201.3.222 

201.3.221 

201.3.223 

JIS T 0601-1:2012

3.87 

JIS T 0601-1:2012

3.48 

JIS T 0601-1:2012

3.120 

JIS T 0601-1:2012

3.49 

IEC 60601-1-2:2007

3.5 

 

内部電源(の)(INTERNALLY POWERED) JIS 

0601-1:2012

3.46 

 

バイポーラ(BIPOLAR) 
バイポーラ電極(BIPOLAR ELECTRODE) 
波高率(CREST FACTOR) 
ハザード(HAZARD) 

201.3.208 

201.3.209 

201.3.213 

JIS T 0601-1:2012

3.39 

 BF 形装着部(TYPE BF APPLIED PART) JIS 

0601-1:2012

3.133 

 

附属品(ACCESSORY) 
附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE) 
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT) 
プロセス(PROCESS)

JIS T 0601-1:2012

3.3

201.3.228 

JIS T 0601-1:2012

3.4 

JIS T 0601-1:2012

3.89 

 

放電凝固(FULGURATION) 
保護接地線(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR) 
保護接地端子(PROTECTIVE EARTH TERMINAL) 

201.3.217 

JIS T 0601-1:2012

3.93 

JIS T 0601-1:2012

3.95 

 

モニタ形対極板(MONITORING NE) 
モノポーラ(MONOPOLAR) 
漏れ電流(LEAKAGE CURRENT) 

201.3.225 

201.3.226 

JIS T 0601-1:2012

3.47

 

リスク(RISK) 
リスク分析(RISK ANALYSIS) 
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE) 
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) 

JIS T 0601-1:2012

3.102

JIS T 0601-1:2012

3.103 

JIS T 0601-1:2012

3.108 

JIS T 0601-1:2012

3.107

 

(性能の)劣化[DEGRADATION(of performance)] IEC 

60601-1-2:2007

3.2