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T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2  引用規格  

2

201.3  用語及び定義  

3

201.4  一般要求事項  

5

201.5  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

6

201.6  ME 機器及び ME システムの分類  

7

201.7  ME 機器の標識,表示及び文書  

7

201.8  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

10

201.9  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

10

201.10  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

12

201.11  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

12

201.12  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

14

201.13  危険状態及び故障状態  

15

201.14  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

15

201.15  ME 機器の構造  

15

201.16  ME システム  

16

201.17  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

16

202  電磁両立性  要求事項及び試験  

16

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

17

附属書 D(参考)表示における図記号  

19

附属書 J(参考)絶縁経路の調査  

21

附属書 AA(参考)個別規格の指針及び根拠  

23

附属書 BB(参考)医療機器の安全性及び性能の基本要件を扱う規格の条項(GHTF/SG1/N41R9:2005

32

附属書 JA(参考)定義した用語の五十音順索引  

34


T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。これに

よって,JIS T 0601-2-18:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-18

:2013

(IEC 60601-2-18

:2009

)

医用電気機器−

第 2-18 部:内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に

関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-18: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of endoscopic equipment

序文 

この規格は,2009 年に第 3 版として発行された IEC 60601-2-18 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)

(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。

)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を

附属書 AA に記載する。また,

本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。本文中の“

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照する。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1  適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.1.1  *適用範囲 

置換え 

この規格は,

内視鏡機器並びにその組合せ条件及びインタフェース条件の基礎安全及び基本性能につい

て適用する。

注記  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-18:2009,Medical electrical equipment−Part 2-18: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of endoscopic equipment(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

なお,平成 28 年 8 月 31 日まで JIS T 0601-2-18:2005 は適用することができる。

201.1.2  目的 

置換え 

この規格の目的は,

内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項を規定することである。


2

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

注記  この目的は,内視鏡機器の部分である内視鏡用高輝度光源装置を含む電・光源装置を含む。そ

のため IEC 60601-2-57 は適用しない。

201.1.3  副通則 

追加 

この規格は,通則の箇条 及び 201.2 に規定した該当する副通則を適用する。

副通則 IEC 60601-1-2 は,箇条 202 によって修正して適用する。副通則 IEC 60601-1-3 は適用しない。そ

の他の全ての副通則は,発行されているとおりに適用する。

201.1.4  個別規格 

置換え 

JIS T 0601-1 規格群の個別規格は,個別の ME 機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ

る要求事項を修正しても,置き換えても又は適用しなくてもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求

事項を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1:2012 を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規

格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで x

は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2 の箇条

を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の規定の変更

は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条 では

3.13.139 の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号を用い

る。追加する細別は aa)bb)などと記載し,追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載する。

注記  追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっと(則)って

いないが,対応国際規格どおりとした。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則

の規格番号の最後の数字である。

以下,

“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の

箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この

個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2  引用規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

修正(IEC 60601-1-2 に年号を加えて修正する。)

IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral standard : Electromagnetic compatibility−Requirements and tests


3

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

追加 

JIS T 0601-2-37  医用電気機器−第 2-37 部:医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性

能に関する個別要求事項

ISO 8600-1,Endoscopes−Medical endoscopes and endotherapy devices−Part 1: General requirements 
IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

201.3  用語及び定義 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

注記  この規格の用語は,用語の索引を参照する。

追加 

201.3.201 

*容量結合高周波電流(CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT)

容量結合によって

電気手術器(電気メス)の装着部である活性内視鏡用処置具から内視鏡へ流れる避け

られない

高周波電流。

201.3.202 

*内視鏡の組合せ構成(CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION)

インタフェース条件及び/又は組合せ条件を用いた,内視鏡機器と次の一つ以上との組合せ。

活性内視鏡用処置具

−  ME

機器

−  非 ME

機器

−  ME

システム

注記  内視鏡の組合せ構成の全ての製品が,この規格の範囲に含まれる訳ではない。図表の説明は,

図 AA.101 を参照する。

201.3.203 

内視鏡(ENDOSCOPE)

検査,診断又は治療のために,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口を通して体くう(腔)内に

挿入されるもので,光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療機器。

ISO 8600-1 の定義 3.1

注記 1  内視鏡は,硬いもの,曲げやすいもの又はカプセル型のものがある。それぞれは,異なる画

像収集システム(例えば,レンズ又は電子的若しくは超音波センサーを経由して)及び,異

なる画像伝送システム[例えば,光学的な(レンズ又はファイバー束を経由して)又は電気

的な若しくは電子的な]をもっている。

注記 2  注記 は,“カプセル”内視鏡を含めるために ISO 8600-1 の注記を変更している。

201.3.204 

内視鏡機器(ENDOSCOPIC EQUIPMENT)

意図する使用のために必要なもので,活性内視鏡と組み合わせて使用する電・光源装置。

注記  内視鏡機器のうち,装着部の定義に入らない(例えば,電・光源装置に接続する部分など)が,

リスクマネジメントプロセスを適用した結果,装着部として扱う必要がある場合については,

4.6 も参照する。


4

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

201.3.205 

内視鏡用処置具(ENDOTHERAPY DEVICE)

内視鏡的手技において,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口に挿入される医療機器で,検査,

診断又は治療のために,

内視鏡用の開口又は別の開口を通して挿入されるもの。

注記  内視鏡用処置具には,ガイドチューブ,トラカールーチューブ,スライディングチューブなど

のように,

その中に

内視鏡又は内視鏡用処置具を挿入する器具を含める。内視鏡用処置具には,

内視鏡用以外の開口部を通して挿入し,内視鏡的視野の下で意図する使用のために機器の安全

性を確保するための器具が含まれる。

ISO 8600-1 の定義 3.2

201.3.206 

*活性内視鏡(ENERGIZED ENDOSCOPE)

内部の視野又は画像を得るために,例えば,照明,信号処理などのエネルギーを使用している ME

機器

装着部である内視鏡。

201.3.207 

*活性内視鏡用処置具(ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE)

内視鏡と同じ開口部を通すか,又はその開口部とは別の開口部を通して患者に挿入する内視鏡機器又は

内視鏡機器以外のもので,その意図する使用を提供するために,例えば,高周波電流,超音波及びレーザ

のようなエネルギーを利用する ME

機器の装着部である内視鏡用処置具。

201.3.208 

高周波,HF(HIGH FREQUENCY)

一般的に周波数 200 kHz より高いもの。

IEC 60601-2-2:2009 の定義 201.3.218

201.3.209 

電気手術器(電気メス)(HF SURGICAL EQUIPMENT)

高周波電流によって生体組織を切開又は凝固を行うために外科手術に使用する ME 機器。関連する附属

品も含む。

IEC 60601-2-2:2009 の定義 201.3.222

201.3.210 

*組合せ条件(INTERCONNECTION CONDITIONS)

一つ以上の

活性内視鏡を,一つ以上の活性内視鏡用処置具と同時に使用する際に,基礎安全を確保する

ために満たすことが必要な条件。

201.3.211 

インタフェース条件(INTERFACE CONDITIONS)

内視鏡の組合せ構成において,内視鏡機器とその他の ME 機器又は非 ME 機器との間の全ての機能接続

に対して,

基礎安全を達成するために果たさなければならない条件。

201.3.212 

照明光出射部分(LIGHT EMISSION PART)

活性内視鏡の挿入部の部分で,次に示した光出射窓の周辺部分。

直視形

活性内視鏡では,先端(遠位端のカバーを取り去る)から,又は側視形活性内視鏡では照明光出

射窓の中心から測定し,どちらもその窓の中心から長手方向に測定して,挿入部の最大外径部分の寸法の


5

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

3 倍以内で,最小 10 mm 及び最大 25 mm の挿入部表面の部分。図 201.101 も参照する。

 

図 201.101−照明光出射部分の特定 

201.3.213 

対極板(NEUTRAL ELECTRODE)

患者の身体に接続する比較的広い面積をもつ電極で,高周波電流の帰還経路となることを意図し,生体

組織中の電流密度を低くして意図しない熱傷などの結果を回避する電極。

注記  対極板は,プレート,プレート電極,受動電極,帰還電極又は拡散電極ともいう。

IEC 60601-2-2:2009 の定義 201.3.227

201.3.214 

附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)

患者に接続した対極板に対して,モノポーラの電気手術器の附属品に印加する最大ピーク高周波出力電

圧。

バイポーラの電気手術器の附属品の場合は,異極間に掛かる最大ピーク高周波出力電圧。

IEC 60601-2-2:2009 の定義 201.3.228

201.3.215 

*電・光源装置(SUPPLY UNIT)

活性内視鏡を形成するために必要な機能を提供する内視鏡を直接接続する ME 機器の一部分。

201.3.216 

超音波診断装置(ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT)

超音波医用検査を意図した ME

機器

JIS T 0601-2-37 の定義 201.3.217

201.4  一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.1  ME 機器又は ME システムへの適用のための条件 

側視形

内視鏡

直視形

内視鏡

光出射窓

D

= 3 

× D 

 

L

min

 = 10 mm 

 

L

max

 = 25 mm

照明光出射部分は 
影で示した。


6

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

追加 

201.4.1.101  *活性内視鏡用処置具 

他の該当する個別規格で規定した

内視鏡用処置具に関わる要求事項が,この個別規格の組合せ条件に関

わる要求事項と矛盾する場合は,この個別規格が優先する。

201.4.1.102  超音波診断装置 

超音波診断装置でもある内視鏡機器の超音波の安全性については,超音波診断機能の部分に対しては

JIS T 0601-2-37 の要求事項に従い,それ以外の部分に対してはこの個別規格の要求事項に従う。 
201.4.1.103  *電・光源装置 

別々の個別規格を適用する複数の機能をもっている

電・光源装置は,これらの該当する部分は該当する

個別規格の要求事項に従う。

201.4.3  基本性能 

追加 

201.4.3.101  *追加の基本性能の要求事項 

追加の

基本性能の要求事項は,表 201.101 による。

表 201.101−基本性能の要求事項リスト 

要求事項

細分箇条

操作者が観察する画像が,意図しない画像の方向であった場合に,受容でき
ない

リスクがない。

該当性及び状態

製造業者が定

義する。

的確な診断又は治療を行うために必要な特有のスペクトル出力又は周波数の

欠陥若しくは重大な誤りがあり,それが訓練された

操作者によって識別でき

ない場合であっても,受容できない

リスクがないことを保証する。

201.12.4.4 

受容できない

リスクがないことを保証するために,操作者は内視鏡手技中は,

記録画像よりもライブ映像を観察する。

201.13.1.101 

注記  基本性能の要求事項に関わる警告及び安全上の注意については,201.7.9.2.2 gg)を参照する。

201.4.6  *患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

追加[(試験)の前に追加する。]

リスクマネジメントファイルに,特定の構造について特に記載がない限り,ライトガイドケーブルは,

この個別規格の目的で

患者に接触する ME 機器の部分として取り扱う。

201.4.7  ME 機器の単一故障状態 

追加[(試験)も含めて追加する。]

単一故障安全であるためには,製造業者が指定した組合せ条件及びインタフェース条件を,リスクマネ

ジメントプロセスの一部として考慮する。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.5  ME 機器の試験に対する一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.5.1  形式試験 


7

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

追加 

活性内視鏡の定義には,光エネルギーだけが与えられる内視鏡を必然的に含んでおり,このような内視

鏡は,規定の 形装着部の部分は,電・光源装置で分離されている。このような条件の下では,患者又は

操作者にとって受容できない電気的リスクは存在しない。したがって,箇条 で規定した要求事項に対す

形式試験を実施する必要はない。

201.5.7  *湿度前処理 

追加 

工具を使わないで開くことができるが,一度開けると(例えば,インターロックによって)ME 機器を

作動しないようにする

内視鏡機器の開閉カバーは,湿度前処理の間中閉めたままにするか,及び/又は取

り付けておいてもよい。ただし,

リスクマネジメントプロセスを通じて,開閉カバーが開いている間に,

内視鏡機器が高い湿度にさら(晒)されるかもしれないことを示唆している場合を除く。

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具については,その意図する使用又は取扱説明書によって,使用前に

消毒及び/又は滅菌処置をしなければならない場合は,この細分箇条に従った湿度前処理から除外する。

しかし,その代わり,該当する試験を行う前に,適切な場合は,11.6.6 及び/又は 11.6.7 に従う。

201.6  ME 機器及び ME システムの分類 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.6.2  電撃に対する保護 

置換え(最終段落を次のように置き換える。)

内視鏡機器の装着部は BF 形装着部又は CF 形装着部(8.3 参照)に分類する。これらの装着部は,耐除

細動形装着部に分類してもよい。

201.7  ME 機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2.1  ME 機器及び交換可能部分の表示に対する最小限の要求事項 

置換え 

ME 機器,ME 機器の部分若しくは附属品の寸法又は外装の性質上,7.2.27.2.20 に規定する全てを表示

できない場合は,少なくとも 7.2.27.2.57.2.6

永久設置形 ME 機器を除く),7.2.10 及び 7.2.13(該当す

る場合)を表示し,残りの表示は全て

附属文書に記載する。ME 機器又は附属品の表示が実際的でない場

合は,これらの表示は,個別の包装に表示してもよい。

単回使用を意図する材料,部品,

附属品及び ME 機器又はそれらの包装には,“再使用しないこと”と

表示するか,又は ISO 7000-1051 の図記号(

表 D.1 の図記号 28 を参照)を表示する。

201.7.2.9  *IP 分類 

追加 

適切な再処理方法及びパラメータを詳しく記載した特定の取扱説明書を備えた

活性内視鏡及び活性内

視鏡用処置具については,この要求事項を適用しない。この個別規格では,再処理手順を特定するための

図記号は要求しない。7.9.2.12 を参照する。

201.7.2.10  装着部 

追加 

装着部の表示が実際的でない場合には,該当する表示を個別の包装に表示してもよい。


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T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

(試験) 

適合性は,検査によって確認する。

追加 

201.7.2.101  代替表示 

操作者が内視鏡機器の出力装置(例  ディスプレイ)上で利用できる情報は,それが必要なときにその

表示が見える限り,7.2.37.2.57.2.11 及び 7.2.13 について,ME

機器の表示と同等とみなす。

(試験) 

適合性は,

ユーザビリティエンジニアリングプロセスの結果の調査によって,及び/又は附属文書の調

査によって確認する。

201.7.2.102  *照明ランプ 

工具を使わずに接近できる交換可能な照明ランプをもつ電・光源装置は,形式名称(表 201.D.101 の図

記号 111 を用いることが望ましい)を

電・光源装置の内側又は外側のランプ近傍に,取り外せない方法で

固定し,明瞭に見えるように表示する。

内視鏡の先端に内蔵した交換可能な照明ランプの形式名称は,少なくとも附属文書に記載する。工具を

用いて

サービス要員が接近できる交換可能な照明ランプは,少なくとも形式名称を附属文書に記載する。

201.7.4.3  計測の単位 

追加 

内視鏡及び内視鏡用処置具の円形又は非円形の断面の寸法を表示する場合,計量単位の“French”又は

“Charrière”の記号である F

r

を使用してもよく,この場合には,次の定義による。

π

3

r

u

F

=

ここに,

u

断面の周囲の長さ(mm)

注記  ISO 8600-1 から抜粋した。

201.7.6.2  附属書 からの図記号 

追加 

製造業者の選択として,内視鏡機器の特定の機能を図記号で示してもよいが,取扱説明書にその説明を

記載する。図記号を使用する場合は,

附属書 に示した適切な図記号を使用してもよい。

201.7.9.2.2  *警告及び安全上の注意 

追加 

内視鏡機器の取扱説明書は,該当する場合,次の警告及び安全上の注意を含める。

内視鏡機器に対する警告及び安全上の注意”

aa)  装着部の表面温度が 41  ℃を超える可能性がある場合の警告(201.11.1.2.2 参照)。 
bb)  高いエネルギーをもつ放射光が,内視鏡の照明光射出窓から放出されて照明光射出窓の前で高温に

なる可能性があるという警告及び関連する

リスクを最小限にする方法に関わる警告。

cc)  内視鏡機器が機能を失った場合の危険状態の予防。 
dd)  照明ランプの交換による,熱傷,目の障害などの危害を起こす可能性がある危険状態の予防。 
ee)  複数の電・光源装置及び/又はライトガイドケーブルとともに使用することを意図した活性内視鏡

の F

形装着部の状態は,例えば,絶縁したライトガイド出力ソケットをもった電・光源装置だけを

用いることで安全が確保されるという警告。


9

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

ff)

活性内視鏡の患者の体内に挿入する部分の表面に,危害につながる可能性がある意図していない粗

い表面,鋭いエッジ又は突出がないことを使用前に毎回確認する。

gg)  使用前ごとに,又は表示モード若しくは設定を変更した後に,操作者が内視鏡を通じて観察する視

野が,実際の画像(保存された画像でない)であり,かつ,その画像が正しい方向を映し出してい

ることを確認することが望ましい。

組合せ条件に対する警告及び安全上の注意”

hh)  組合せ条件は,内視鏡の組合せ構成の範囲内で使用するその他の ME 機器の装着部に対して,BF 

装着部又は CF 形装着部であることを要求するという警告。

ii)

例えば,過剰な送気,

高周波手術前の不活性ガス,レーザ加工用のアシストガスなどによってもた

らされるガス血栓に起因する

リスクに関わる警告。

jj)

活性内視鏡を活性内視鏡用処置具とともに使用する場合,患者漏れ電流が増加する可能性があると

いう警告。CF

形装着部である内視鏡を使う場合,特に重要であることに留意する。この場合,患者

漏れ電流の合計を最小限にするために,CF 形装着部である活性内視鏡用処置具を使用することが望

ましい。

kk)  高周波活性内視鏡用処置具を使う場所において,爆発性ガスが存在する場合のリスクの低減。 
ll)

活性内視鏡及び/又は活性内視鏡用処置具をレーザ装置とともに使用する場合,安全な使用に関わ

る助言を提供する。これには,例えば,適切な保護メガネをかける,又は

活性内視鏡の接眼レンズ

に適切なフィルタを挿入することによって,

操作者に対して目の障害を与えることを回避すること

を含む。

mm)  使用前に毎回,取扱説明書に規定した安全使用のための全ての基準に従い,内視鏡機器,附属品及

び/又は

活性内視鏡用処置具との適合性を確認する。

nn)  活性内視鏡用処置具の患者の体内に挿入する部分の表面に,危害につながる可能性がある意図して

いない粗い表面,鋭いエッジ又は突出がないことを使用前に毎回確認する。

インタフェース条件に対する警告及び安全上の注意”

oo)  内視鏡機器を附属品,その他の ME 機器及び/又は非 ME 機器とともに,内視鏡の組合せ構成の範

囲内で使用する場合,それらの組合せ使用によってもたらされる

リスクを低減させるための助言

16.2 及び 201.15.4.1 を参照)

(試験) 

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

201.7.9.2.12  清掃,消毒及び滅菌 

追加 

操作者又は責任部門によって,使用前に再使用が適切かを確認するための視覚的及び/又は他の検査に

ついての指示が

附属文書に載っている場合,その内視鏡機器の部分又は附属品が再使用できる回数を,取

扱説明書に記載する必要はない。

201.7.9.2.14  附属品,組合せ機器及び使用材料 

追加 

活性内視鏡用処置具を電気手術器(電気メス)と組み合わせて使用する場合,IEC 60601-2-2:2009 の該

当する要求事項に従って,取扱説明書にそれらの安全使用に関わる助言を記載する。


10

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

201.8  ME 機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.3  装着部の分類 

置換え 

c)  内視鏡機器の装着部は,BF 形装着部又は CF 形装着部とする。組合せ条件としては,内視鏡の組合せ

構成の範囲内で使用するその他の ME 機器の装着部,BF 形装着部又は CF 形装着部とする。

d)  4.6 によって特定した装着部に関わる要求事項(表示以外)に従う必要があると決定した内視鏡機器の

部分又は

活性内視鏡用処置具については,上記の c)を適用する。

201.8.5.2.2  形装着部 

置換え 

この細分箇条は,

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.8.5.2.3  *患者リード線 

追加 

リスクマネジメントプロセスによって,受容できないリスクがないことを実証している場合には,上記

の要求事項を

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

注記  電気手術器(電気メス)に附属する患者リード線についての要求事項については,IEC 

60601-2-2:2009 を参照。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.8.8.3  *耐電圧 

追加 

この細分箇条は,

高周波活性内視鏡用処置具には適用しない。ただし,それらの要求事項は,201.11.101.2

で規定する。

201.8.9.1.1  *一般 

追加 

リスクマネジメントプロセスによって十分に安全を証明している場合には,小さな寸法の構成部分を許

容するために

装着部の沿面距離及び空間距離を短くしてもよい。その場合には,二つの操作者保護手段に

対する 8.5.1.3 の要求事項に従う。ただし,汚損度を 1 とする。

附属書 も参照する。

(試験) 

適合性は

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.9  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.2  動く部分に関わるハザード 

追加 

この細分箇条は,

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.9.3  表面,角及び縁に関わるハザード 

追加 

活性内視鏡に対して,表面,角及び縁に関わる ISO 8600-1 の要求事項の適用について,リスクマネジメ

ントプロセスの一部として審査及び評価する。


11

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.9.4  不安定性に関わるハザード 

追加 

9.4 は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.9.4.2.4.3  *敷居を乗り越える移動 

追加 

内視鏡の組合せ構成の範囲内で使用するワークステーション(棚)に搭載し,総質量が 45 kg を超える

移動形 ME システムは,高さ 15 mm の敷居を乗り越えられるものとする。このときに,受容できないリス

クを生じてはならない。

(試験) 

適合性は,次の試験によって確認する。

移動形 ME システムは,附属文書の指示に従って,全ての安全動作荷重を加えた状態で移動の態勢にす

る。

移動形 ME システムは,附属文書の指示又は推奨に従って動かす,又はそのような指示を記載してい

ない場合は,

正常な使用で 10 回,床に平らに固定した硬い垂直な面をもつ障害物で高さ 15 mm 及び少な

くとも幅 20 mm の長方形の断面をもつ敷居を乗り越えて(昇降して)前進させる。障害物の上方の角には,

2 mm 以下の半径をもたせてもよい。手動の移動形 ME システムでは 0.3 m/s±0.1 m/s の速度で,又はモー

タ駆動の

移動形 ME システムでは維持できる最高速度で,車輪及びキャスタを障害物に衝突させる。障害

物を乗り越える(昇る)ことができない(例えば,車輪の直径が小さすぎるなど)

移動形 ME システムは,

認めない。バランスを失う,又は受容できないリスクが生じる場合は,不適合とみなす。

受容できない

リスクは,移動形 ME システム,その部分及びリスクマネジメントファイルの調査によっ

て決定する。

201.9.5  飛散物に関わるハザード 

追加 

この細分箇条は,

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.9.7.5  圧力容器 

追加 

この細分箇条は,

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.9.7.6  圧力制御装置 

置換え 

9.7.7 で要求する除圧装置が必要な内視鏡機器では,圧力調節に関与する全ての圧力制御装置は,製造業

者が決定した定格負荷の条件下で適切な操作の繰返し回数で機能を遂行でき,かつ,正常な使用の条件下

で,圧力が,除圧装置の設定圧力の 90 %を超えてはならない。

(試験) 

適合性は,部品に関わる

製造業者のデータの調査,ME 機器の検査,リスクマネジメントファイルの調

査及び必要な場合には,機能試験によって確認する。

201.9.7.7  除圧装置 

置換え 

h)  作動の最小繰返し数は,除圧装置の予測耐用期間に従った定格とし,環境条件を考慮し,及びこれに

伴う

リスクは,除圧バルブが予想したとおりに動かないこととしてもよい。破裂円板のような単回使


12

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

用の機器の場合,環境条件及びこれに伴う

リスクは,除圧バルブが予想したとおりに動かないことを

考慮する。

201.9.8  支持機構に関わるハザード 

追加 

この細分箇条は,

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.10  不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 10 を適用する。

201.10.4  *レーザ及び発光ダイオード(LED 

追加 

この細分箇条は,

内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを目的とした

発光ダイオード(LED)には適用しない。ただし,それらの要求事項は,201.10.5201.10.6 及び 201.10.7

で規定する。

201.10.5  他の可視の電磁放射線 

置換え 

該当する場合,

製造業者は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを

目的とした LED を含め,可視の電磁放射線に関連する

リスクをリスクマネジメントプロセスで扱う。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.10.6  赤外線 

置換え 

該当する場合,

製造業者は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを

目的とした LED を含め,赤外線に関連する

リスクをリスクマネジメントプロセスで扱う。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.10.7  紫外線 

置換え 

該当する場合,

製造業者は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを

目的とした LED を含め,紫外線に関連する

リスクをリスクマネジメントプロセスで扱う。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.11  過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1.2.2  *患者に熱を与えることを意図しない装着部 

追加 

次の場合は,最高温度を取扱説明書に公開する必要はない。

活性内視鏡用処置具とともに使った結果として,内視鏡の挿入部の表面温度が 41  ℃を超える。

内視鏡の照明光出射部分の温度が 41  ℃を超える。

電・光源装置又は内視鏡のいずれかにつながるライトガイドコネクタの温度が,41  ℃を超える。


13

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

これらの環境で,取扱説明書には

患者への受容できないリスクを低減するために望ましい手段について

適切な警告及び助言を記載する。これらの警告には,高い表面温度による潜在的な臨床的帰結,例えば,

永続的な組織の損傷又は

凝固(201.7.9.2.2 を参照)についての記載を含む。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイル及び取扱説明書の調査によって確認する。

201.11.1.4  ガード 

追加 

電・光源装置の照明ランプは,工具を使用せずに接近できてもよいが,開閉カバーの上又はその近くに

適切な図記号(IEC 60417 の図記号 5041 が望ましい)を表示し,かつ,取扱説明書に注意を記載する

201.7.9.2.2 を参照)

201.11.6.5  *ME 機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

追加 

清掃,消毒,及び/又は滅菌することを意図した

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具は,この要求事項

から除外する。しかし,必要に応じて,11.6.6 及び/又は 11.6.7 の要求事項を満たすものとする。

追加 

201.11.101.1  レーザとの組合せ条件による熱及びその他のハザード 

製造業者は,レーザ装置を活性内視鏡及び/又は活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用する場合,正

常な使用及び単一故障状態における患者又は操作者に対する熱及びその他のリスクについてリスクマネ

ジメントプロセスで扱う。

−  反射したレーザエネルギーによる

内視鏡への熱的な害(発火を含む)。

−  反射したレーザエネルギーによる目への潜在的な障害

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.11.101.2  *電気手術器(電気メス)との組合せ条件による熱及びその他のハザード 
a)  
製造業者は,電気手術器(電気メス)との併用に起因する,患者又は操作者に対する熱的及びその他

ハザードをリスクマネジメントプロセスで扱う。このとき,次を含む正常な使用及び単一故障状態

を考慮する。

1)  放電又は容量結合高周波電流によってもたらされる内視鏡への熱的な害。 
2)  高周波の電磁エネルギーによって生じるテレビモニタ上の映像妨害。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

b)  患者及び/又は操作者に対する受容できないリスクを低減するために,電気手術器(電気メス)の装

着部である活性内視鏡用処置具は,十分な絶縁耐力を備える。

(試験) 

活性内視鏡用処置具の適合性は,IEC 60601-2-2:2009 の 201.8.8.3.103 及び 201.8.8.3.104 に規定した

試験方法によって,確認する。

c)  電気手術器(電気メス)の装着部である活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用することを意図した,

正常な使用において触れることのできる活性内視鏡の導電性の部分は,容量結合高周波電流による熱

の影響から

操作者を保護するために分離する。耐久性のないラッカー及びそれと同等な非導電性の被

膜は,使用しない。


14

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

(試験) 

適合性は,次によって確認する。

1)  リスクマネジメントファイルの調査によって,正常な使用及び単一故障状態において,活性内視鏡

用処置具から露出した導電性の部分へ容量結合高周波電流が流れる可能性を調べる。

2)  上記 1)の条件を満足しない場合は,次の試験によって調べる。

図 201.102 に示した回路及び配置に従って,露出した導電性の部分からの容量結合高周波電流を測

定する。

容量結合高周波電流は,50 mA を超えてはならない。

11

10

5

7

9

3

4

1

2

6

0.5 m

0.25 m

0.25 m

200

Ω

200

Ω

8

1

電気手術器(電気メス)[IEC 60601-2-2:2009 に適
合した

電気手術器(電気メス)。400 kHz±100 kHz

の基本搬送周波数で,かつ,

内視鏡の取扱説明書に

規定した

切開モードの附属品の定格電圧で作動さ

せる。

2

絶縁材料製のテーブル

3

対極板 

4

アクティブ電極リード

5

内視鏡

6

活性内視鏡用処置具 

7

露出した導電部

8

無誘導抵抗器 200

Ω

9

高周波電流計

10  ライトガイドケーブル(恒久的に接続されている場

合)

11  内視鏡挿入部[この部分の約 50 %に,金属はく(箔)

を 0.5 N/cm

2

の圧力で密着させる。

図 201.102−内視鏡の導電性の部分からの容量結合高周波電流の測定 

201.12  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次を除き,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.2  ユーザビリティ 

追加 

リスクマネジメントプロセスにおいて,ユーザビリティに関わる受容できないリスクはないと決定した

場合には,この細分箇条を適用しない。

注記  内視鏡機器,附属品並びに活性内視鏡用処置具の意図する使用及び操作方法が全く同じ,又は

実質的に類似している場合,

ユーザビリティエンジニアリングプロセス及びユーザビリティ妥


15

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

当性確認は,過去の情報の評価に基づいてもよい。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって調べる。

201.12.3  アラームシステム 

追加 

注記 1  この個別規格では,アラーム状態の優先順位を規定していない。

注記 2  情報信号は,アラーム信号又はリマインダ信号以外の全ての信号である(IEC 60601-1-8 の定

義による)

201.12.4.4  不正確な出力 

追加 

正確な診断又は治療を提供するために必要な個別のスペクトル出力又は周波数の重大な誤り若しくは欠

落があり,それが訓練を受けた

操作者によって識別できない場合に生じるリスクについて,リスクマネジ

メントプロセスで扱う。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって調べる。

201.13  危険状態及び故障状態 

次を除き,通則の箇条 13 を適用する。

201.13.1  特定の危険状態 

追加 

201.13.1.101  観察画像 

内視鏡手技の間に,操作者が(意図して又は意図しないで)実際の画像ではなく,保存された画像を観

察する可能性を

リスクマネジメントプロセスで扱う。

(試験) 

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって調べる。

201.14  プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15  ME 機器の構造 

次を除き,通則の箇条 15 を適用する。

201.15.3.1  一般 

追加 

15.3.115.3.7 は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.15.3.5  *手荒な取扱い試験 

追加 

15.3.5 は,内視鏡の組合せ構成の範囲内で使用するワークステーション(棚)に設置した移動形 ME 

ステムには適用しない。

201.15.4.1  *コネクタの構造 

追加[次を b)に追加する。]


16

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

内視鏡機器及び内視鏡用処置具の製造業者は,内視鏡又は内視鏡用処置具に接続することを意図した医

療器具を,

内視鏡を介さずに患者に接続することを意図した患者接続部(例えば,静脈内への適用)に誤

接続の発生確率及び誤接続によって生じる危害の重大さを検討するために,

リスクマネジメントプロセス

を実行する。

注記  対応国際規格に記載はないが,リスクマネジメントプロセスを適用してリスクを評価する場合,

危害の発生確率及び危害の重大さを組み合わせてリスクを決定して評価する。したがって,検

討の対象として危害の重大さも追記した。

コネクタの

意図する使用が二つ以上の用途を含む場合の適用については,リスクマネジメントプロセス

で特定した

意図する使用に従って,誤接続が最も起こりにくいように設計する。

注記  機器の意図する使用に合うコネクタに対して関連する規格が存在する場合,リスクマネジメン

トプロセスによって禁忌としない限り,これらを使用することが望ましい。

201.16  ME システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17  ME 機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202  電磁両立性  要求事項及び試験 

次を除き,IEC 60601-1-2:2007 を適用する。

202.6.2.1.10  適合性基準 

追加 

次の場合は,

内視鏡機器に関わる受容できない性能の低下とはみなさない。

電・光源装置の操作パネル上に明確に表示している場合,照明若しくは画像表示の短い遮断,又は待

機若しくは安全モードへリセットする。

−  性能の

低下が,受容できないリスクをもたらさないことをリスクマネジメントプロセスによって示し

ている。

(試験) 

適合性は,機器及び/又は

リスクマネジメントファイルの調査によって調べる。


17

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示

及びラベリングに対する要求事項の指針

次を除き,通則の

附属書を適用する。

201.C.1  ME 機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示 

追加 

内視鏡機器及びその部分の外側の表示に関わる要求事項は,201.7.2 に規定している。内視鏡機器及びそ

の部分の外側の表示に関わる追加要求事項は,

表 201.C.101 に記載した。内視鏡機器の外側の表示に使用

する図記号及び安全標識は,

附属書 を参照する。

表 201.C.101−内視鏡機器又はそれらの部分の外側の表示 

表示の説明

細分箇条

照明ランプ,

形式名称の表示

201.7.2.102 

照明ランプ,

開閉カバーの表示

201.11.1.4 

201.C.2  ME 機器,ME システム又はそれらの部分の内側の表示 

追加 

内視鏡機器及びその部分の内側の表示に関わる要求事項は,7.3 に規定している。内視鏡機器及びその

部分の内側の表示に関わる追加要求事項は,

表 201.C.102 に記載した。内視鏡機器の内側の表示に使用す

る図記号及び安全標識は,

附属書 を参照する。

表 201.C.102−内視鏡機器又はそれらの部分の内側の表示 

表示の説明

細分箇条

照明ランプ,

形式名称の表示

201.7.2.102 

201.C.4  附属文書,一般 

追加 

内視鏡機器の附属文書に含める追加要求事項を,表 201.C.104 に記載する。

表 201.C.104−附属文書,一般 

表示の説明

細分箇条

内視鏡機器の外部の代替表示

201.7.2.1 

サービス要員によってだけ接触可能な照明ランプの形式名称

201.7.2.102 

内視鏡の先端部に組み込んだ照明ランプの形式名称

201.7.2.102 

移動形 ME システムに対する安全動作荷重の構成

201.9.4.2.4.3 

移動形 ME システムを移動させるための取扱説明書又は助言

201.9.4.2.4.3 

201.C.5  附属文書,取扱説明書 


18

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

追加 

内視鏡機器の取扱説明書に含める追加要求事項を,表 201.C.105 に記載する。

表 201.C.105−附属文書,取扱説明書 

表示の説明

細分箇条

内視鏡機器に使われている図記号の説明

201.7.6.2 

41  ℃を超える内視鏡機器の部分からのリスク低減に関わる警告及び助言

201.11.1.2.2 

照明ランプの

開閉カバーの近くで高温になる可能性についての注意

201.11.1.4 


19

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

附属書 D 
(参考)

表示における図記号

次を除き,通則の附属書を適用する。

追加 

内視鏡機器の表示に使用可能な追加の図記号を表 201.D.101 に示す。

表 201.D.101−内視鏡機器及びその部分の表示における図記号 

番号

図記号

IEC 規格・ISO 規格

引用

図記号の説明

101 

内視鏡 

102 

送気

103 

吸引

104 

送水ボトル

105 

吸引ボトル

106 

光学フィルタ

107 

静止画写真

108 

スポット測光

109 

中央重点測光


20

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

表 201.D.101−内視鏡機器及びその部分の表示における図記号(続き) 

番号

図記号

IEC 規格・ISO 規格

引用

図記号の説明

110 

平均測光

111 

照明ランプの

形式名称


21

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

附属書 J

(参考)

絶縁経路の調査

次を除き,通則の附属書を適用する。

追加 

1  電・光源装置 
2  活性内視鏡 
3  電源部 
4  電気手術器(電気メス) 
5  活性内視鏡の患者接続部 
6  高周波活性内視鏡用処置具の患者接続部 
7  高周波対極板の患者接続部 
8  信号入出力部(インタフェース条件を含む) 

絶縁協調の組合せ

例 

又は

例 2

9 2×MOPP(電源電圧) 9

2×MOPP(電源電圧)

10 2×MOPP(動作電圧)及び 10

2×MOPP(動作電圧)及び

1×MOPP(電源電圧)

a)

1×MOPP(電源電圧)

a)

11

2×MOPP(動作電圧)及び

1×MOPP(電源電圧)

a)

12 2×MOPP(動作電圧)及び 12

2×MOPP(電源電圧)

1×MOPP(電源電圧)

a)

13  インタフェース条件(活性内視鏡用処置具の試験−201.11.101.2 参照)

a)

  形装着部の分離については,8.5.2.1 を参照。

図 201.J.101−絶縁の例 101 


22

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

1  電・光源装置 
2  装着部(例えば,ライトガイドコネクタ,ライトガイドケーブル又は内視鏡) 
3  活性内視鏡の患者接続部 
4  電源部 
5 2×MOPP(電源電圧) 
6 2×MOPP(動作電圧)及び 1×MOPP(電源電圧)

図 201.J.102−絶縁の例 102 

1 2×MOPP(電源電圧)(201.8.9.1.1 参照。沿面距離及び空間距離を短くした例)

図 201.J.103−絶縁の例 103 


23

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

附属書 AA

(参考)

個別規格の指針及び根拠

AA.1  一般指針 

この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な根拠を提供するもので,この規格に該当

する製品に精通しているが,規格の開発には携わっていない人々のために用意したものである。主な要求

事項の背景を理解することは,

この規格を正しく適用するために必要不可欠であると考えられる。

さらに,

臨床診療及び技術が変化する場合に,現在の要求事項の根拠があると,これらの進展に伴ういかなる規格

の修正も容易になると思われる。

AA.2  箇条及び細分箇条の根拠 

以下に記載した事項は,この個別規格の個別箇条及び細分箇条の根拠である。箇条及び細分箇条の番号

は,本体の番号と対応している。

201.1.1

  適用範囲 

活性内視鏡用処置具の使用は,内視鏡の適用の増加によって,内視鏡との組合せ条件及び内視鏡の組合

せ構成の範囲におけるインタフェース条件に対して,他の個別規格を不適切に適用する状況を生じさせる

かもしれない。この細分箇条では,要求事項又は試験に矛盾が発生した場合に,この個別規格の適用を優

先することを規定している。

この理由は,

内視鏡及び内視鏡用処置具の構造及び物理的要求によって,ME 機器及び/又はその装着

部の内視鏡的使用と,非内視鏡的使用とを分けて考えることが望ましいためである。

改正前は,

内視鏡と同じ開口部を通して患者の体内に挿入する附属品だけを対象としたのに対して,今

回の改正では,その適用範囲を二つ目又はその後のせんし(穿刺)を通じて

患者の体内に入る附属品を含

めた。この範囲の拡張は,必然的に,関連する全ての

インタフェース条件を完全に取り込むために内視鏡

の組合せ構成の定義につながる。

201.3.201

  容量結合高周波電流 

内視鏡の設計上及びその小さな寸法によって,それらを組み合わせて使用するどの活性内視鏡用処置具

とも電気的な容量結合が生じる。

活性内視鏡用処置具が,電気手術器(電気メス)から電力の供給を受け

ている場合,この

高周波電流の一部は,活性内視鏡用処置具から内視鏡に結合され,かつ,内視鏡から患

者及び/又は操作者を通って,電気手術器(電気メス)に戻る可能性がある。

201.3.202

  内視鏡の組合せ構成 

内視鏡手技は,内視鏡機器及び内視鏡用処置具(それらは,活性している場合もある),その他の ME

機器又は ME システム,及び非 ME 機器に加えて,複数の機器及び器具類を組み合わせて行われる。それ

ぞれの機器は,

内視鏡機器と組み合わせて相互に作用し,かつ,相互に調和させることが必要である。内

視鏡の組合せ構成の定義は,この個別規格の範囲を正確に規定し,これらの組合せ条件及びインタフェー

ス条件に関わる要求事項を定義することを目的としている。

内視鏡の組合せ構成については,代表的な内視鏡手技で使用する機器を図解した図 AA.101 を参照する

ことによって,最もよく説明できる。それぞれのカテゴリにおける機器の種類の限定的な例を明確にする

ために記載している。


24

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

内視鏡機器

インタフェース条件

ME 機器 

組合せ条件

活性内視鏡用処置具

非 ME

機器

上記の

内視鏡の組合せ構成のそれぞれの機器の種類の典型代表例

活性内視鏡

レーザファイバ

11 

注水ポンプ

カメラヘッド

電気手術器(電気メス)

12

VCR/DVD  録音装置

ビデオプロセッサ

レーザ

13

テレビモニタ

光源

電・光源装置)

吸引ポンプ

14

パ ソ コ ン 又 は ノ ー ト 形

パソコン

高周波かん(鉗)子

10 

気腹器

15

コ ン ピ ュ ー タ ネ ッ ト ワ

ーク

図 AA.101−代表的な内視鏡の組合せ構成の図解 

14

患者環境

診療用に使う部屋

この個別規格の適用範囲

外部環境, 建物, 事務所など

15

13

1

5

6

7

12

13

その他の

非 ME

機器

その他の

非 ME

機器

8

11

4

9

10

1

4

3

2

1.5 m


25

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

201.3.206

  活性内視鏡 

電・光源装置の一部に接続する内視鏡だけが,活性内視鏡である。したがって,ME 機器の定義に含ま

れる。

電・光源装置のない内視鏡は,この個別規格の適用範囲外である。

活性内視鏡は,他の活性内視鏡を通して使われる場合がある。それは,両方の活性内視鏡が,該当する

組合せ条件を含め,この個別規格の要求事項を満たす必要がある場合である。

この定義には,侵襲性プローブ(光学的観察手段の有無にかかわらない)と組み合わせて使用する

超音

波診断装置を含むが,これらに関わる要求事項については,JIS T 0601-2-37 も参照する(201.3.216 を参照

する)

201.3.207

  活性内視鏡用処置具 

活性内視鏡用処置具は,他の ME 機器の装着部であってもよい。その場合,それらに対しては,ME 

器の種類に関連する規格を適用するが,内視鏡機器との組合せ条件に関わる要求事項は,この個別規格で

与えられる。

201.3.210

  組合せ条件 

定義間の関連性

関連する

活性内視鏡があるか?

活性内視鏡は,この規格を適用する。)

201.3.206 参照

いいえ

IEC 60601-2-18 の適用範囲外 
201.3.204 及び 201.1.1 参照

はい

一つ以上の

活性内視鏡用処置具があるか?

201.3.207 参照

活性内視鏡用処置具は,他の ME 機器の装着部であ

ってもよい)

いいえ

この規格で定義しているような

組合せ条件はない。

201.3.210 参照

はい

内視鏡手技の際,内視鏡と同じ開口部又は二番目若し

くはそれ以降の開口部を通じて

患者に挿入する内視鏡

用処置具であるか?

201.3.207 参照。

いいえ

この規格で定義しているような

組合せ条件はない。

はい

この個別規格は,

組合せ条件に関わる要求事項を規定

する。

201.3.210 参照

例えば,

201.4.7  ME 機器の単一故障状態 
201.7.9.2.2  警告及び安全上の注意

組合せ条件に関わる警告及び安全上の注意

201.11.101  組合せ条件 


26

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

201.3.215

  電・光源装置 

電・光源装置には,光源,ビデオプロセッサ,超音波プロセッサなど,活性内視鏡が意図した機能を発

揮させるために必要な ME

機器を含む。電気的及び/又は機械的に内視鏡に接続できるビデオカメラ並び

にそのプロセッサは,

電・光源装置の定義に含まれる。

201.4.1.101

  活性内視鏡用処置具 

活性内視鏡用処置具の使用は,内視鏡の適用の増加によって,組合せ条件に対して,他の個別規格を不

適切に適用する状況を生じさせるかもしれない。この細分箇条では,要求事項又は試験に矛盾が発生した

場合に,この個別規格の適用を優先することを規定している。この理由は,

内視鏡及び内視鏡用処置具の

構造及び物理的要求によって,ME

機器及び/又はその装着部の内視鏡的使用と,非内視鏡的使用とを分

けて考えることが望ましいためである。

201.4.1.103

  電・光源装置 

内視鏡機器の定義には,一体若しくは分離した観察手段との組合せ又は観察手段なしで使用する侵襲的

超音波プローブ及びその

電・光源装置を含む。このような ME 機器の電気的な安全性は,この個別規格で

規定する一方で,超音波の安全性に関しては,JIS T 0601-2-37 で規定している。

内視鏡手技の際に使うある種の ME 機器の機能を強化するために,内視鏡の意図した視野又は画像を得

るためには,必要としない付加的な機能を一つの接続で商用電源に接続する

電・光源装置に組み込むこと

はよく行われる。そのような場合,その付加機能の部分は他の適切な個別規格の要求事項に適合させるこ

とが合理的である。ME

機器全体が,他の個別規格が規定した要求事項に適合することが必要な場合があ

る。例えば,こぼれ,液体の侵入,分離などは,ME

機器の個々の部分にこれら特定の要求事項を適用す

ることが不可能な場合がある。

201.4.3.101

  追加の基本性能の要求事項 

内視鏡機器は,しばしばソフトウェアのアルゴリズムによって制御される。画像情報の正しい提示は,

診断,治療又は画像の文書化の際に信頼される(必要不可欠となる)ことになる。ある状況下では,この

情報は,危険な性能の欠損をもたらす可能性のある他の要因によって,影響を受けるかもしれない(例え

ば,電磁妨害)

これらの

基本性能に関わる要求事項は,特定の機器又は手段の特有な設計によって決定されるため,機

器の

製造業者は,リスクマネジメントファイルの中で該当する要因を評価することが必要である。

また,201.7.9.2.2 gg)  にある警告及び安全上の注意は,使用者にこの問題について注意を払わせるため

に,幾つかの

ユーザビリティ(有用性)の側面を反映する。

201.4.6

  患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

ライトガイドケーブルは,

装着部の定義に含まれない。その理由は,正常な使用においてそれらは,ME

機器及び ME システムがその機能を果たす際に,患者に直接触れる必要性がないからである。

しかし,それらは,

正常な使用において患者に直接触れる場合がある。そのため,光源,ライトガイド

ケーブル及び

活性内視鏡の特定の構造について,受容できないリスクがないことをリスクマネジメントフ

ァイルが示さないかぎり,この個別規格の目的のために,それらを装着部として取り扱うことを推奨する。

例えば,もし要求されている F

形装着部の分離を光源内で提供した場合及び接地した外装又は類似の部

分とライトガイドケーブルのむき出しの導電性の部分とが不用意に接続されてしまう可能性がない場合,

リスクマネジメントではおそらく,ライトガイドケーブルを装着部として考える必要はないと結論付ける

ことになる。

しかし,要求されている F

形装着部の分離をライトガイドケーブルで行うことが不可欠である場合,又


27

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

活性内視鏡の部分として提供する場合,リスクマネジメントでは,正常な使用及び/又は単一故障状態

において

ハザードがあると結論付けることになる。その場合は,ライトガイドケーブルを装着部の要求事

項に従う部分として扱い,この個別規格の要求事項に従うものとする。

201.5.7

  湿度前処理 

特に,

内視鏡機器として事実上常に管理された環境下で使用する,又は電・光源装置の照明ランプへの

接近において,開いた場合に機器を不活化させるような

開閉カバーは,湿度前処理の間に開かせることは

不適切と考える。したがって,

内視鏡機器の特定の部分が,開閉カバーが開きそうな間に高い湿度にさら

される可能性を確認するために,

リスクマネジメントプロセスを適用する。

意図する使用又は取扱説明書に従って,使用前に消毒及び/又は滅菌処理を前提としている

活性内視鏡

及び

活性内視鏡用処置具は,湿度前処理を前提とする必要がない。それは,11.6.6 及び/又は 11.6.7 の要

求事項に従うことで,必要な前処理となるためである。

201.7.2.9

  IP 分類 

特定の許容される再処理方法及びパラメータの詳細な指示が規定されている

活性内視鏡及び活性内視

鏡用処置具は,IP 分類を表示する要求事項から除外される。その理由は,この追加情報は,操作者を混乱

させそうであり,また,IP 表示は

操作者に安全で効果的な再処理を許すための必要な詳細を知らせていな

いためである。IP 記号を置き換える代替表示(例えば,記号)は,再処理過程が異なるため,この個別規

格によって規定されていない。7.9.2.12 も参照する。

201.7.2.102

  照明ランプ 

間違った形式のランプを接続することによって起こる

危険状態を避けるために,形式名称の表示は必要

である。電圧及び/又はワット数だけの表示では,間違ったタイプのランプが取り付けられる可能性があ

る。

201.7.9.2.2

  警告及び安全上の注意 

この個別規格の細分箇条によって要求される警告及び安全上の注意は,完全ではなく,

製造業者のリス

クマネジメントプロセスは,設計によって取り除くことのできない他のリスク及び危険状態を特定し,機

器本体又は取扱説明書のいずれかで,警告及び安全上の注意を使用することによって軽減することが望ま

しい。

例えば,

電気手術器(電気メス)を内視鏡機器及び/又は活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用する

場合,

患者及び/又は操作者に対する多くのハザードがある。それはこの個別規格のこの細分箇条で示し

た事項に加えて,次がある。

aa)  不慮の高周波電流による熱傷を避けるため,アクティブ電極の作用部分を操作者の視野内に保つ。 
bb)  アクティブ電極を内視鏡の先端部から十分離して,かつ,処置に対して正しい位置にあることを確か

めながら,

高周波出力を発生させる前に液体を吸引する(それは導電性かもしれない)ことを含め,

内視鏡の金属部分及び他の導電性の附属品との接触を避ける。

cc)  処置の際にアクティブ電極と接触する可能性のある高周波用でない第 2 の附属品又は内視鏡用処置具

は,絶縁されたものを使用する。

dd)  高周波電流によって内視鏡の視野と反対側の表面における熱傷を避けるために,アクティブ電極の通

電中,

高周波電流を流している組織が正常粘膜に接触しないようにする。

ee)  操作者の目の近傍に高周波電流による熱傷を起こす危険を少なくするために,内視鏡の接眼部には非

導電性の材料を使用する。

ff)  高周波出力の設定が低すぎる場合に生じる組織への熱的侵襲又はその設定が高すぎる場合に凝固が不


28

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

十分なため大量の出血を起こすようなことを避けるために,個別の意図した処置に適した

高周波出力

の設定を選択する。

IEC 60601-2-2 では,電気手術器(電気メス)の取扱説明書に“選択する高周波出力電流は,意図し

た目的に対してできるだけ低い設定にするのがよい。一部の ME

機器又は附属品は,低い出力設定で

危害を引き起こす可能性がある。”を含めるよう要求している。しかし,内視鏡的高周波手術において

は,低すぎる出力を使用すると,伝統的な

高周波手術用のアクティブ電極では切開又は凝固の効果を

得るのに必要以上に長い時間を要するため,

患者に受容できないリスクを与える可能性がある。これ

は,過度の熱的侵襲を周囲組織に与えるかもしれない。

したがって,

活性内視鏡用処置具について,製造業者は,初期の出力設定は,臨床医の経験に基づ

き,適切な臨床治療を参照するか,又は適切な訓練の結果として設定することが望ましいと取扱説明

書の中で説明することが必要である。

gg)  準備不良のため,燃焼を助長するガスが,患者の胃腸管に発生する場合,又は内視鏡検査前に使用す

るある種の前処置用物質は,

患者の下部消化管にメタンの発生を促進する場合がある。これは,特に

大腸

内視鏡検査に関係するが,上部消化管でも記録がある。また,経尿道的前立腺切除の際に,ぼう

こう(膀胱)内のかん(潅)流液の上部に水素が蓄積するという記録がある。したがって,

製造業者

は,これらのガスに関連する

危険状態を避ける方法に関わるアドバイスを行ってもよい。

hh)  製造業者は,更なる要求事項及びガイダンスについては,IEC 60601-2-2 の 201.7.9.2.2.101 及びこの附

属書にある関連する根拠も参照する。

その上,レーザを

内視鏡及び/又は内視鏡用処置具とともに使用する場合,他のハザードがある。

該当する場合,この規格のこの細分箇条で示した情報に加えて,

製造業者は次の潜在的な危険状態の

回避に関わる助言を検討し,適切な情報を含める。

1)  レーザ用ファイバーが故障した場合,レーザ出力を停止させる必要性を含めて,内視鏡を通して使

用するレーザ用ファイバーの故障に関連する

危険状態。

2)  レーザによる内視鏡先端部の損傷に対して,それは励起前にレーザ用ファイバーの先端を内視鏡を

通して視認することによって避けることが可能である。

201.8.5.2.3

  患者リード線 

内視鏡手技は,適切に訓練された医療関係者によって,持続して監督する必要がある。患者は,付添い

人なしに

内視鏡機器を接続したままにすることはなく,内視鏡機器を接続したまま,ある場所から他の場

所へ移動させることもない。その結果,

装着部のコネクタが,互換性のある内視鏡以外と誤接続される可

能性は非常に低いと考えられる。したがって,それは,

製造業者のリスクマネジメントプロセスを通じて

扱う関連する

ハザード及びその結果生じるリスクも適切と考えられる。

201.8.8.3

  耐電圧 

高周波活性内視鏡用処置具について,熱的ハザードは,患者及び操作者に対して,電気的ショックに起

因した

リスクよりも大きなリスクを与える。したがって,材料に対する高周波での耐電圧試験をこの個別

規格の 201.11.101.2 に含めている。

201.8.9.1.1

  一般 

適切な臨床的要求事項を満たすために必要な

内視鏡の構造的な要求事項のため,内視鏡機器の装着部が,

8.9 の要求事項を満たすのは不可能かもしれない。内視鏡は密閉された装置であり,内視鏡内のどの回路

も常に二次側であるため,これらの部分に対して十分な安全レベルは二つの

操作者保護手段,汚損度 1 に

よって提供されるとみなしている。


29

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

201.9.4.2.4.3

  敷居を乗り越える移動 

ワークステーションに搭載した

内視鏡を含む ME システムを,個々の ME 機器に対して要求する敷居の

試験と同じ試験に合格させることは,不適切である。このワークステーションには,幾つもの機器を重ね

て搭載するための棚又は台があり,総重量が 200 kg を超えることもあるためである。さらに,多くの場合,

個々の機器は,棚に確実に固定されていないので,

操作者は,そのような組合せの移動については,特別

な注意が必要であり,かつ,その安定性も制限できることを知っている。したがって,試験のパラメータ

は,個々の ME

機器に適した条件から,内視鏡的システムの正常な使用時に起こりそうな条件としてふさ

わしい条件に修正した。移動のための特定の忠告が入っている場合は,取扱説明書への参照を含む。

201.10.4

  レーザ及び発光ダイオード(LED 

内視鏡的適用において照明のために使用する発光ダイオード(LED)は,患者及び操作者の安全性の目

的のために,その他の

内視鏡の照明手段と同じとみなす。

201.11.1.2.2

  患者に熱を与えることを意図しない装着部 

照明光出射部分の表面温度は,41  ℃を超えるかもしれない。その理由は,内視鏡の臨床的要求事項と

して,小さな寸法の中に高輝度の光の伝達を要求しており,その結果,高密度の光エネルギーとなり,照

明光出射窓の周囲の材料がそのエネルギーを吸収することによって部分的に表面温度が相対的に高くなる

からである。しかし,

内視鏡手技を行う際,照明光出射部分は,通常組織に接触することはなく,かつ,

この部分の熱容量は小さいために,偶然接触しても

患者に受容できないリスクをもたらすことはない。患

者に対する大きな影響として,照明光出射窓から出る放射エネルギーの吸収がある。それは,直接組織を

照射するかもしれない。したがって,特定の最大表面温度は,潜在的に最も危険なパラメータへの言及に

はならない。この放射光による温度は,

電・光源装置のランプの形式,電力,及び照明光出射窓の状態を

含めて,

内視鏡の製造業者の管理外の多くの要因に依存する。

これらの理由によって,

また,

試験室での試験が実際の使用を完全に代表してはいないと思われるため,

照明光出射部分の最大許容温度を規定することが適切であるとは考えられない。しかし,操作者が患者へ

リスクを最小限にするための手段に関わる警告及び忠告を,取扱説明書に入れることが必要である。

内視鏡及び活性内視鏡用処置具の組合せ使用がもたらす熱的影響もある。活性内視鏡用処置具は,内視

鏡手技の間に使用される他の ME 機器の装着部であるかもしれない。例えば,それは,容量結合高周波電

流の電流密度及び電流の絶対値ではなく,熱的リスクに大きく関係している。これは,製造業者の管理し

得ない要因によって決まるので,

製造業者が最高温度を提示することは不可能である。詳細については,

201.11.101.2 の根拠を参照する。

ライトガイドケーブルは,

装着部と同等な要求事項を要求する部分として扱うかもしれない。しかし,

コネクタは通常,

正常な使用において 41  ℃より熱くなる。これらの部分が患者に接触することは意図し

ていないため,最大温度を提示することは不要と考えられる。

操作者にこれらの部分の使用後の取扱いに

関連する潜在的

リスクについてアドバイスするための警告は,取扱説明書に含めることが望ましい。

201.7.9.2.2 を参照する。 
201.11.6.5

  ME 機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

洗浄,消毒,及び/又は滅菌を意図した

活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具は,通則のこの要求事項か

ら除外する。その理由は,それらは洗浄,消毒,及び/又は滅菌のためのそれら独自の仕様及び設計基準

を満たさなければならないためである。したがって,該当する場合には,11.6.6 及び/又は 11.6.7 を満た

す。201.7.2.9 及びその関連する根拠も参照する。

201.11.101.2

  電気手術器(電気メス)との組合せ条件による熱及びその他のハザード 


30

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

内視鏡及び電気手術器(電気メス)の装着部である活性内視鏡用処置具の組合せ使用によって,容量結

合高周波電流の電流密度によって熱的効果が起きるかもしれない。製造業者のリスクマネジメントプロセ

スが,正常な使用及び単一故障状態の両方において,そのようなリスクを特定するために適用される。そ

れは,適切な

リスクの低減手段を設計過程の中で採用するために,及び/又は関連する安全上の警告を取

扱説明書に提示するためである。

そのような

容量結合高周波電流は,内視鏡への熱的損傷に関与しているかもしれない。したがって,患

者,操作者,及び内視鏡自体を保護するために,高周波活性内視鏡用処置具に対しては,十分な耐電圧を

提供する必要がある。IEC 60601-2-2:2009 の 201.8.8.3.103 及び 201.8.8.3.104 で要求している試験は,

活性

内視鏡用処置具の耐電圧の適合性を確認するために適切であるとみなす。

活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用するかもしれない内視鏡の露出している導電性の部分は,操作

者を容量結合高周波電流の熱的効果から保護するために分離が必要である。分離は,異なる方法によって,

例えば,構成部品の分離によって,又は絶縁によって実行できる。そのようなむき出しの導電性の部分か

ら流れる,最大

高周波電流の 50 mA は,十分な保護を提供するとみなす。

内視鏡のかん(鉗)子口を通して活性内視鏡用処置具を挿入している間,患者に接触することを意図し

た部分は,

内視鏡にも接触する。活性内視鏡用処置具の動く部分が,操作者によって内視鏡を通じて見え

るまで,

高周波電流を通電させないので,これは許容できる。

活性内視鏡用処置具のハンドル及びその操作者の間に使用中,組合せ条件が存在するということも考慮

する。

201.15.3.5

  手荒な取扱い試験 

15.3.5 に規定している手荒な取扱いに関わる要求事項を内視鏡機器の“棚”に適用することは,不適切

とみなす。これらは,

患者環境の下で,又は近くで使用されることを意図しており,かつ,通常はこの細

分箇条に規定している手荒な取扱いの種類ではない。そのような“棚”は,201.9.4 の要求事項を満たせば

十分であるとみなす。

201.15.4.1

  コネクタの構造 

内視鏡及び内視鏡用処置具の製造業者は,内視鏡又は内視鏡用処置具に接続することを意図した医療機

器を,

内視鏡を介さずに患者に接続することを意図した患者接続部(例  静脈内適用)に誤って接続して

しまう可能性を考慮するために,JIS T 14971 を使用している。

リスクマネジメントプロセスの目的は,そのような医療機器を内視鏡を介さずに患者に接続することを

意図した

患者接続部で,特に ISO 594 規格群に関連したルアコネクタへの誤接続の物理的な確率及びその

ような誤接続の発生確率並びに

患者に対する危害の潜在的な重大さを評価することである。内視鏡及び内

視鏡用処置具の意図する使用に一致した,又は内視鏡若しくは内視鏡用処置具への接続を意図した医療機

器のコネクタについて,該当する規格が存在する場合,

リスクマネジメントプロセスにおいて矛盾がない

かぎりこれらを適用している。

この根拠は,

製造業者向けに,内視鏡,内視鏡用処置具,及び内視鏡又は内視鏡用処置具への接続を意

図した医療機器への接続を意図した医療機器に関わる助言を,それらの

意図する使用に関わる内視鏡シス

テムにおいて,コネクタに関連した

リスクのレベルを評価する中で,提供する。これは,特定のコネクタ

に該当する規格が存在しない場合である。

JIS T 14971 に規定されているように,医療機器のリスク評価は,次の二つの構成要素を組み合わせるこ

とによって完成する。

−  どのくらいの頻度で

危害が起こるかという危害の発生確率


31

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

−  どのくらいの重篤度であるかという

危害の重大さ

可能であれば,発生の可能性の評価は,量的データに基づくことが望ましい。しかし,そのようなデー

タがなければ,一般に分析的又はシミュレーションテクニックを使って可能性の予測を取り込みながら,

及び/又は専門家の判断を使用して質的アプローチがとられる。

危害の重大さは一般に,数値で表すことが容易であり,三つ又は四つのレベルに区別できることになる。

リスクの受容性は一般に,次の区分に分けられる。

−  広く受容可能である。

−  合理的に実施可能なできるだけ低い領域にする(ALARP

注記 ALARP とは,As-low-as-reasonably-practical approach の略であり,合理的に実施可能なできる限

り低い領域にする手法である。JIS T 14971 の D.8 を参照する。

−  受容できない。

内視鏡システムのコネクタを考える場合,製造業者のリスク分析には,少なくとも次の要因の“発生確

率”及び“重大さ”の検討が含まれる。

内視鏡システム内での交差接続

−  関係のない

患者接続部への誤接続

−  関係のない医療機器への誤接続

−  正常使用及び

単一故障状態での接続の安全性

−  コネクタの

意図する使用(例えば,専用の,又は多目的の)

−  再使用可能なコネクタの再処理

このような起こり得る出来事の可能性を評価する中で,

次を含む使用時の他の要因に対しても検討する。

−  意図する,又は予測した使用場所(例えば,

内視鏡処置室での使用よりも誤接続のリスクが高い多く

患者接続部が存在する集中治療施設での使用)

患者接続部が,意図する処置のために,すぐに見えるところからカバーをしたり隠れたりすることが

正常か。

内視鏡システムの,他のあり得る患者接続部への接続の接近

−  コネクタが,

患者環境の内部又は外部どちらでの使用が意図されているか。

内視鏡手技のために行った患者接続部が,処置の後で依然として継続するか。

正常な使用又は単一故障状態において,コネクタが,患者に到達することが可能であるか,又は不可

能であるか。

−  その処置と関連がある監督又は人材配置の正常なレベル

再使用可能な機器については,現状から変更する

リスクも評価する。その中には,もし“新しい”コネ

クタ付きの機器が“古い”コネクタ付きの機器との組合せで安全に使用されることが予想される場合に必

要となるかもしれない,全ての過渡的な規定も含まれる。

JIS T 14971 に従ってリスクマネジメントを適用した後で,製造業者が ISO 594 規格群に従ってルアーコ

ネクタを使用することを決めた場合,

リスクマネジメントファイルでこの決定を完全に正当化する理由を

記録することが望ましい。特定の

内視鏡を介さずに患者に接続することを意図した患者接続部に誤接続さ

れる場合には(例えば,脈管系への高圧ガス吸入)

内視鏡の供給ライン(例えば,送気ガス,吸入及び

送水液体)の誤接続及び注射器によって供給する物質(例えば,空気,水,造影剤,局所用の麻酔薬,硬

化剤,粘膜染色液など)が致命的であることが分かるかもしれない。


32

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

附属書 BB

(参考)

医療機器の安全性及び性能の基本要件を扱う規格の条項

(GHTF/SG1/N41R9:2005)

この個別規格の次の細分箇条は,

表 BB.1 に記載したとおり,通則の細分箇条を補完して医療機器の安

全性及び性能の基本要件を支持するものである。通則及び副通則の細分箇条については,この附属書では

扱わない。

警告  他の要求事項及び法律文書は,この規格の範囲内におさまる製品に適用することができる。

表 BB.1−この個別規格と GHTF/SG1/N41R9:2005 との対応 

この規格の

細分箇条

医療機器の安全性及び性能の基本要件に対応する

附属書の細分箇条

注釈

全ての箇条

5.15.25.35.45.55.65.9.2 

201.4.1 5.9.1 

201.4.3 5.25.6 

201.4.6 5.13.4 

201.4.7 5.7.15.12.1 

201.5.1 5.5 

201.5.7 5.55.7.2 

201.6.2 5.12.7 

201.7.2.1 5.55.16 

201.7.2.9 5.16 

201.7.2.10 5.16 

201.7.2.101 5.16 

201.7.2.102 5.16 

201.7.4 5.16 

201.7.6 5.16 

201.7.9.2.2 5.9.25.16 

201.7.9.2.12 5.7.25.7.35.8.15.8.25.8.55.8.75.16 

201.7.9.2.14 5.7.25.7.35.7.45.8.15.8.25.8.55.8.75.9.15.16

201.8.3 5.12.7 

201.8.5 5.12.75.13.4 

201.8.8 5.12.7 

201.8.9 5.12.7 

201.9.2 5.9.15.13 

201.9.3 5.13 

201.9.4 5.55.9.15.13 

201.9.5 5.7.55.7.65.13 

201.9.7 5.7.55.7.65.13 

201.9.8 5.7.55.7.65.13 

201.10.4 5.11.15.11.25.11.3 

201.10.5 5.11.15.11.25.11.3 

201.10.6 5.11.15.11.25.11.3 

201.10.7 5.11.15.11.25.11.3 


33

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

表 BB.1−この個別規格と GHTF/SG1/N41R9:2005 との対応(続き) 

この規格の

細分箇条

医療機器の安全性及び性能の基本要件に対応する

附属書の細分箇条

注釈

201.11.1 5.55.7.15.7.65.9.35.11.25.11.35.11.4.15.13.5

201.11.6 5.55.7.55.7.6 

201.11.101.1 5.9.15.14.15.14.2 

201.11.101.2 5.9.15.14.15.14.2 

201.12.2 5.105.14.15.14.25.14.3 

201.12.4 5.105.7.55.7.65.14.15.14.25.14.3 

201.13 5.55.14.15.14.25.14.3 

201.15.3 5.13 

201.15.4 5.7.15.9.15.13.4 

201.16 5.9.1 

201.17 5.12.55.12.6 

参考文献 ISO 594 (all parts),Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other

medical equipment

IEC 60601-2-57,Medical electrical equipment−Part 2-57: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic,

monitoring and cosmetic/aesthetic use

GHTF/SG1/N41R9:2005,Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices, The

Global Harmonization Task Force, Study Group 1


34

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

附属書 JA

(参考)

定義した用語の五十音順索引

定義した用語

定義している規格及び

細分箇条

移動形(MOBILE)

意図する使用(INTENDED USE)

イミュニティ(IMMUNITY)

医用電気機器  ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

医用電気システム ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

インタフェース条件(INTERFACE CONDITIONS)

JIS T 0601-1:2012,3.65 
JIS T 0601-1
:2012,3.44 

IEC 60601-1-2:2007,3.13 
JIS T 0601-1
:2012,3.63 
JIS T 0601-1
:2012,3.64 

201.3.211 

永久設置形(PERMANENTLY INSTALLED)

形装着部(F-TYPE APPLIED PART)

沿面距離(CREEPAGE DISTANCE)

JIS T 0601-1:2012,3.84

JIS T 0601-1:2012,3.29 
JIS T 0601-1:2012,3.19

ガード(GUARD)

外装(ENCLOSURE)

開閉カバー(ACCESS COVER)

形式試験(TYPE TEST)

形式名称(MODEL OR TYPE REFERENCE)

活性内視鏡(ENERGIZED ENDOSCOPE)

活性内視鏡用処置具(ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE)

患者(PATIENT)

患者環境(PATIENT ENVIRONMENT)

患者接続部(PATIENT CONNECTION)

患者保護手段 MOPP(MEANS OF PATIENT PROTECTION)

患者漏れ電流(PATIENT LEAKAGE CURRENT)

JIS T 0601-1:2012,3.36 
JIS T 0601-1
:2012,3.26 

JIS T 0601-1:2012,3.1 
JIS T 0601-1
:2012,3.135 
JIS T 0601-1
:2012,3.66 

201.3.206 

201.3.207 

JIS T 0601-1:2012,3.76 

JIS T 0601-1:2012,3.79 
JIS T 0601-1
:2012,3.78 
JIS T 0601-1
:2012,3.59 

JIS T 0601-1:2012,3.80 

危害(HARM)

機械的ハザード(MECHANICAL HAZARD)

危険状態(HAZARDOUS SITUATION)

基礎安全(BASIC SAFETY)

機能接続(FUNCTIONAL CONNECTION)

基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2012,3.38 

JIS T 0601-1:2012,3.61 
JIS T 0601-1
:2012,3.40 
JIS T 0601-1
:2012,3.10 

JIS T 0601-1:2012,3.33 
JIS T 0601-1
:2012,3.27 

空間距離(AIR CLEARANCE)

組合せ条件(INTERCONNECTION CONDITIONS)

JIS T 0601-1:2012,3.5 
201.3.210 

工具(TOOL)

高周波(HIGH FREQUENCY)

JIS T 0601-1:2012,3.127 
201.3.208 

サービス要員(SERVICE PERSONNEL)

JIS T 0601-1:2012,3.113 

し  CF

形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2012,3.134 


35

T 0601-2-18

:2013 (IEC 60601-2-18:2009)

照明光出射部分(LIGHT EMISSION PART)

信号入出力部 SIP/SOP(SIGNAL INPUT/OUTPUT PART)

201.3.212 

JIS T 0601-1:2012,3.115 

正常な使用(NORMAL USE)

製造業者(MANUFACTURER)

責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION)

絶縁協調(INSULATION CO-ORDINATION)

JIS T 0601-1:2012,3.71 
JIS T 0601-1
:2012,3.55 
JIS T 0601-1
:2012,3.101 

JIS T 0601-1:2012,3.43 

操作者(OPERATOR)

操作者保護手段(MEANS OF OPERATOR PROTECTION)MOOP

装着部(APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2012,3.73 

JIS T 0601-1:2012,3.58 
JIS T 0601-1
:2012,3.8 

対極板(NEUTRAL ELECTRODE)

耐除細動形装着部(DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)

単一故障安全(SINGLE FAULT SAFE)

単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)

201.3.213 

JIS T 0601-1:2012,3.20 

JIS T 0601-1:2012,3.117 
JIS T 0601-1
:2012,3.116 

超音波診断装置(ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQIPMENT)

201.3.216 

低下(DEGRADATION)

定格(値)[RATED(value)]

電・光源装置(SUPPLY UNIT)

電気手術器(電気メス)(HF SURGICAL EQUIPMENT)

電磁両立性(EMC)(ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY)

IEC 60601-1-2:2007,3.2 
JIS T 0601-1
:2012,3.97 
201.3.215 

201.3.209 

IEC 60601-1-2:2007,3.4 

内視鏡(ENDOSCOPE)

内視鏡機器(ENDOSCOPIC EQUIPMENT)

内視鏡の組合せ構成(CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC

APPLICATION)

内視鏡用処置具(ENDOTHERAPY DEVICE)

201.3.203 

201.3.204 

201.3.202 

201.3.205 

ハザード(HAZARD)

JIS T 0601-1:2012,3.39 

ひ  BF

形装着部(TYPE BF APPLIED PART)

形装着部(TYPE B APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2012,3.133 
JIS T 0601-1
:2012,3.132 

附属品(ACCESSORY)

附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)

附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

JIS T 0601-1:2012,3.3 
201.3.214 

JIS T 0601-1:2012,3.4 

保護手段(MEANS OF PROTECTION)MOP

JIS T 0601-1:2012,3.60 

ユーザビリティ(USABILITY)

ユーザビリティエンジニアリング(USABILITY ENGINEERING)

JIS T 0601-1:2012,3.136 

JIS T 0601-1:2012,3.137 

容量結合高周波電流(CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT)

予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE)

201.3.201 

JIS T 0601-1:2012,3.28 

リスク(RISK)

リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT)

リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)

JIS T 0601-1:2012,3.102 
JIS T 0601-1
:2012,3.107 
JIS T 0601-1
:2012,3.108