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T 0601-2-16:2008

(1)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1  適用範囲及び目的

1

1.1  適用範囲

1

1.3  個別規格

2

1.5  副通則

2

2  用語及び定義

2

3  一般的要求事項

5

3.6  単一故障状態

5

6  標識,表示及び文書

5

第 章  環境条件

7

第 章  電撃の危険に対する保護

7

19  連続漏れ電流及び患者測定電流

7

19.4  試験

7

第 章  機械的危険に対する保護

7

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

7

36  電磁両立性

7

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

7

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

8

44  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

8

44.3  こぼれ

8

44.4  漏れ

8

44.7  清掃,消毒及び滅菌

9

49  電源の遮断

9

49.5  機器への電源の遮断

9

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

9

51  危険な出力に対する保護

9

51.2  安全に関するパラメータの表示

9

51.101  透析液の組成

9

51.102  透析液及び補充液の温度

10

51.103  限外ろ過

10

51.104  体外循環血液の損失

10

51.105  動脈圧

11

51.106  気泡混入

11

51.107  警報状態及びオーバーライド(一時無効)モード

12


 
T 0601-2-16:2008  目次

(2)

ページ

51.108  保護システム

13

51.109  洗浄,滅菌及び/又は消毒中の治療防止

14

51.110  血液ポンプ及び/又は補充液ポンプの逆転

14

51.111  無緩衝血液透析ろ過

14

51.112  運転モードの選択及び変更

15

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

15

第 10 章  構造上の要求事項

15

54  一般的事項

15

54.101  原液コネクタの色表示

15

54.102  血液圧力トランスデューサとのコネクタ

15

54.103  透析器接続具

15

56  部品及び組立一般

16

56.6  温度及び過負荷制御器

16

57  電源部:部品及び配置

16

57.2  電源コネクタ,電源ソケットなど

16

附属書 L(規定)引用規格

17

附属書 AA(参考)一般的な手引及び理論的根拠

18

附属書 JA(規定)溶出物試験

23

附属書 JB(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

25

 


T 0601-2-16:2008

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人

日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


 
T 0601-2-16:2008

(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-16

:2008

医用電気機器−第 2-16 部:

人工じん(腎)臓装置の安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment Part 2-16:

Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration

and haemodiafiltration equipment

序文

この規格は,1998 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-16 を基に作成した日本工業規格であるが,

我が国で流通している日本独自の医療機器についても規定する必要があるため,技術的内容を変更して作

成した日本工業規格である。

この規格では,再生透析液を使用するシステムに特有な安全面については適用しない。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JB に示す。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)及

び JIS T 0601-1-2(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験)を引用して作成しているため,JIS T 0601-1 及び JIS T 0601-1-2 と併読して用いる。

この規格において人工じん臓装置とは,個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,

血液透析ろ(濾)過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装置及び多用途透析装置を指す。

第 章  一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

1

適用範囲及び目的

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 1.を適用する。

1.1

適用範囲

追加

この規格は,2.101.12.101.7 で定義した個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,

血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装置及び多用途透析装置の要求事項につい

て規定する。

これらの機器には,医療スタッフ又は医療専門家の下で使用されるもので,患者自らが操作する個人用

透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装置及び多用

途透析装置を含む。ただし,次の機器には,適用しない。



T 0601-2-16:2008

−  体外循環回路

−  ダイアライザ

−  透析液原液

−  水処理装置

−  腹膜透析に使用する機器(JIS T 0601-2-39 参照)

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-16:1998,Medical electrical equipment−Part 2-16: Particular requirements for the safety

of haemodialysis,haemodiafiltration and haemofiltration equipment (MOD)

なお,対応の程度を表す記号 (MOD) は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを

示す。

1.3

個別規格

追加

この規格は,JIS T 0601-1 及び JIS T 0601-1-2 を引用する。

簡潔にするため,JIS T 0601-1-2 は副通則という。

この規格の章,箇条などの番号付は,JIS T 0601-1 のそれらと対応する。

JIS T 0601-1 の本文の変更は,次の表現で規定する。

置換え”は,JIS T 0601-1 の箇条などが,この規格の該当する項目に置き換えられることを意味する。

追加”は,JIS T 0601-1 に,この規格の項目を追加することを意味する。

修正”は,JIS T 0601-1 の箇条などが,この規格の項目で規定したとおりに修正されることを意味す

る。

JIS T 0601-1 に追加する細分箇条又は図には,101 から始まる番号を,追加の附属書には英字 AABB

JA などを,追加の細分には英字 aa),bb)などを付与した。

以下,

“この規格”という用語は,JIS T 0601-1 及びこの規格を同時に適用して引用することを示す。

この規格に対応する章,箇条などがない場合,JIS T 0601-1 の章,箇条などを修正することなく適用す

る。また,JIS T 0601-1 の一部が,例え何らかの関連があっても適用してはならないことを意図するとき

は,その趣旨の説明をこの規格に示す。

この規格の要求事項は,JIS T 0601-1 の要求事項に優先する。

1.5

副通則

JIS T 0601-1-2 を適用する(箇条 36 参照)。

2

用語及び定義

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 2.を適用する。

2.1.5

装着部(APPLIED PART

置換え

体外循環回路,透析液回路及び/又はそれらに永久的,かつ,電気的に接続されているすべての部品。

2.2.15

医用電気機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

追加

この規格の適用範囲内においては,医用電気機器[以下,機器(EQUIPMENT)という。

]は,個人用


3

T 0601-2-16:2008

透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐

式血液ろ過用装置及び多用途透析装置を意味する。

追加した定義

2.101.1

個人用透析装置

1 人の患者の透析治療を行うのに必要な機能を備えた機器。

2.101.2

多人数用透析液供給装置

透析治療を行うための透析液を作製し,2 人以上の患者に供給する機器。

2.101.3

透析用監視装置

透析治療を行うときに透析液流量,温度,静脈圧などをモニタする機器。

2.101.4

血液透析ろ過用装置(HAEMODIAFILTRATION EQUIPMENT

血液透析ろ過を行うのに必要な機能を備えた機器。

2.101.5

血液ろ過用装置(HAEMOFILTRATION EQUIPMENT

血液ろ過を行うのに必要な機能を備えた機器。

2.101.6

持続緩徐式血液ろ過用装置(CONTINUOUS HAEMOFILTRATION EQUIPMENT

長時間にわたって持続的及び緩徐に血液透析,血液透析ろ過及び/又は血液ろ過を行うのに必要な機能

を備えた機器。

2.101.7

多用途透析装置

血液透析,血液透析ろ過,血液ろ過及び/又は持続緩徐式血液ろ過などを行うことができる透析用監視

装置又は個人用透析装置。

2.102

血液透析(HAEMODIALYSISHD

主に半透膜を介し拡散によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。

注記  通常,このプロセスは除水を伴う。

2.103

血液ろ過(HAEMOFILTRATIONHF

主に半透膜を介したろ過と適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプ

ロセス。

注記  通常,このプロセスは除水を伴う。

2.104

血液透析ろ過(HAEMODIAFILTRATIONHDF

半透膜を介し拡散とろ過とを同時に行い,また,適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶

質不均衡を是正するプロセス。

注記  通常,このプロセスは除水を伴う。



T 0601-2-16:2008

2.105

無緩衝血液透析ろ過(BUFFER-FREE HAEMODIAFILTRATIONBUFFER-FREE HDF

透析液では患者に緩衝剤が与えられないが,補充液では緩衝剤が与えられる血液透析ろ過の特殊な形態。

2.106.1

ダイアライザ(DIALYSER

この規格においてダイアライザは,血液透析器,血液ろ過器,血液透析ろ過器及び持続緩徐式血液ろ過

器の総称として用いる。

2.106.2

血液透析器(HAEMODIALYSER

血液透析を目的とする機器。

2.106.3

血液ろ過器(HAEMOFILTER

血液ろ過を目的とする機器。

2.106.4

血液透析ろ過器(HAEMODIAFILTER

血液透析ろ過を目的とする機器。

2.106.5

持続緩徐式血液ろ過器

通常の血液透析治療よりも長時間,持続緩徐的に血液ろ過,血液透析又は血液透析ろ過を行う機器。こ

の血液ろ過器は,単回使用である。

2.107

透析液(DIALYSING FLUIDDIALYSATEDIALYSIS FLUID

血液透析又は血液透析ろ過したとき,血液中の溶質及び/又は水と交換するための溶液。

2.108

透析液原液(DIALYSING FLUID CONCENTRATE

適切に希釈すると透析液になる液状の化学薬品。

2.109

補充液(SUBSTITUTION FLUID

血液透析ろ過又は血液ろ過において,体外循環回路を介して患者に投与される液体。

注記  “補充液”は,“補液”,“置換液”又は“希釈液”ということがある。

2.110

限外ろ過(ULTRAFILTRATION

ダイアライザを介して,患者の血液から体液を取り除くプロセス。

2.111

体外循環回路(EXTRACORPOREAL CIRCUIT

血液回路及びそれに組み込まれた附属品。

2.112

膜間圧力差,TMPTRANSMEMBRANE PRESSURETMP

半透膜を介して生じる圧力差。

注記  実用的には,平均 TMP は,一般に次のいずれかである。


5

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例 1  血液透析器又は血液透析ろ過器の,血液側の入口・出口の圧力の算術平均と透析液側圧力

の算術平均との差。

例 2  血液ろ過器の,血液側の入口・出口の圧力の算術平均とろ液圧力との差。

2.113

漏血(BLOOD LEAK

半透膜の破損によるダイアライザの血液側から透析液側への血液の漏れ。

2.114

動脈圧(ARTERIAL PRESSURE

患者と動脈側血液ポンプとの間の体外循環回路で測定した圧力。

注記  “動脈圧”は,“脱血圧”ということがある。

2.115

静脈圧(VENOUS PRESSURE

ダイアライザの出口と患者への戻りとの間の体外循環回路で測定した圧力。

2.116

静脈部分(VENOUS PART

ダイアライザの出口と患者との間の体外循環回路の一部。

2.117

保護システム(PROTECTIVE SYSTEM

発生する可能性のある危険に対して,患者を保護するために特別に設計された,特定の条件又は構造的

特徴に反応する自動システム。

3

一般的要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 3.を適用する。

3.6

単一故障状態

追加

k)  保護システムの故障(51.101 参照)。

l)

体外循環回路への空気の混入は単一故障状態とはみなさない。

6

標識,表示及び文書

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 6.を適用する。

6.8.1

一般的事項

追加

附属文書に,次の事項を含めなければならない。

−  給水部における機器の分離,逆サイホン現象及び機器の排液コネクタと排液口との間の空気た(溜)

まりに関する注意書き。

6.8.2

取扱説明書

追加

aa)  取扱説明書に,次の事項を含めなければならない。

1)  水及び他の関連する液体の質に関する適切な規定及び勧告に従って,機器を設置及び使用しなけれ

ばならない旨。



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2)  クラスⅠ機器を使用する場合には,設置時の保護接地の品質が重要である旨。

3)  等電位化導線を使用する場合の適用事項。

4)  消毒又は滅菌の実施方法の説明。

5)  使用者の要求によって,消毒又は滅菌の効果を検証する試験手順を提供することの記載。

6)  機器の運転に必要な給水圧,透析液原液供給圧,温度及び流量の範囲。

7)  製造業者が 2.112 と異なる膜間圧力差(TMP)の定義を用いている場合には,その定義。

8)  患者間の相互感染を防止するために必要な予防処置に関して,操作者の注意を呼びかける記載。

9)  患者と機器との接続及び切り離しに関連する危険に関して,操作者の注意を呼びかける記載。

10)  体外循環回路の不適切な接続によって起こり得る危険に対して,操作者の注意を呼びかける記載。

11)  感知圧力の変動などのシングルニードルに関連する条件によって,起こり得る意図した限外ろ過速

度からの逸脱に関する情報。

12)  シングルニードル治療のために設定された単位時間当たりの血液送出量に関する情報。

13)  推奨されている投薬セット,ダイアライザ,ヒステル針及びカテーテルを用いた場合に,シングル

ニードル治療での体外循環回路内の予想される血液の再循環に関して,使用者の要求によって製造

業者が説明を行うことの記載。

14)  機器とともに意図して使用する透析液原液の情報。

15)  透析液原液の選択に関連する危険に関する記載。

16)  原液コネクタの色表示の説明。

17)  逆限外ろ過に関連する危険に関する記載。

18)  51.104 によって用いる保護システムの検出感度の限界について。

19)  保護システムの警報に対する操作者の適切な措置の説明。

20)  保護システムを無効にしたときには,操作者がこれらのパラメータの監視に責任をもつことを指示

した記載。

21)  機器の安全な運転に影響を与える可能性のある外部の高周波,及び電磁波障害に関する危険につい

ての記載。

6.8.3

技術解説書

追加

aa)  技術解説書に次の事項を含めなければならない。

1)  機器を設置又は使用するときに遵守すべき方法又は条件。これには,実施しなければならない試験

の種類及び回数の基準も含む。

2)  抗凝固剤用ポンプを組み込んだ機器の場合には,ポンプの種類,流量の範囲及びその精度並びにそ

の精度を維持するのに必要な圧力。

3)  血液ポンプを組み込んだ機器の場合には,ポンプの流量の範囲及びその精度並びにその精度を維持

するのに必要な入口及び出口の圧力範囲。

4)  51.101 で規定する保護システムの種類,精度及び限界値。

5)  51.102 で規定する保護システムの種類及び精度。

6)  51.103 で規定する保護システムの方法,範囲,精度及び限界値。

7)  51.104.1 で規定する保護システムの種類及び精度。

8)  51.104.2 で規定する保護システムの方法及び最大透析液流量における保護システムの感度。

9)  51.104.3 で規定する保護システムの種類。


7

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10)  51.105 で規定する保護システムの種類及び精度。

11)  51.106 で規定する保護システムの方法及び製造業者が規定する試験条件下での感度。

12)  51.111 で規定する保護システムの種類。

13)  幾つかの保護システムのオーバーライド(一時無効)の時間。

14)  警報音の消音時間。

15)  音量調整が可能な警報音の音圧レベルの範囲。

16)  水,透析液及び透析液原液に,意図して接するすべての材質の表示。

17)  血液温度,血圧,脈拍,ヘマトクリットなどの生理的パラメータを測定する場合には,その範囲及

び精度。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

19  連続漏れ電流及び患者測定電流

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 19.を適用する。

19.4  試験 
h)  患者漏れ電流の測定

追加

12)  両方の透析液回路が接続された位置又は両方の体外循環回路が接続された位置のうち,患者漏れ電

流の大きい方で測定を行う。測定中は,液温 25  ℃換算で導電率 14±1 mS/cm の試験液を透析液回

路及び体外循環回路に流さなければならない。機器は,製造業者が指定する使用時の装備をすべて

装着しておかなければならない。

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

36  電磁両立性

副通則を適用する。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護



T 0601-2-16:2008

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

44  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 44.を適用する。

44.3  こぼれ

置換え

a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,液体のこぼれ(不慮の漏れ)があっても危険な状態にならない構造でなければならない。

c)  適合性は,次の試験によって確認する。

適用機器を定常位置に置き,機器の上端から 0.5 m より上の位置から垂直に人工雨を 3 mm/min の流

量で 30 秒間降らせる。

試験装置は,JIS C 0920 

付図 に示されている装置を用いる。試験は,水道水を用いて行う。試

験時間を決めるために,遮へい装置を用いてもよい。30 秒間の露雨後直ちに,機器表面の目に見える

露滴をぬぐい取らなければならない。

上記の試験後直ちに,機器内に入り込んだ水道水が機器の安全に悪影響を及ぼす箇所に漏れだして

いないか目視で確認する。疑わしい場合には,機器に JIS T 0601-1 の 20.に規定する耐電圧試験を行い,

正常に機能することを確認する。

注記  この規格の 44.3,及び 44.6 への適合性の確認をするときは,降雨の流量及び時間は両試験の

条件を満たす組合せによって実施してもよい。

44.4  漏れ

置換え

a)  個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,

持続緩徐式血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器の送液部分は,定格圧力で動作中に漏れた液体が,例えば,沿面距離の短絡などによって患

者を危険にさらすことがないように,電気部品に対してシールドしなければならない。

c)  適合性は,次の試験によって確認する。

可動部分は動かしておくか,止めておくか最も好ましくない状態にしておき,継手,密封部分及び

破裂するかもしれないホースにピペットを用いて水滴をかける。

これらの処理後,機器の絶縁されていない生きた部分及び水滴によって悪影響を受けやすい絶縁物

にぬれたこん(痕)跡があってはならない。疑わしい場合には,機器に JIS T 0601-1 の 20.に規定する

耐電圧試験を行わなければならない。

他の危険の可能性がないことも調査によって確認する。

上記の試験で疑わしい場合には,次の試験を実施する。

機器の該当部分にかけた液体を用いて試験を行う。可動部分は動かしておくか,又は止めておくか


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T 0601-2-16:2008

最も好ましくない状態にしておき,継手,密封部分及び破裂するかもしれないホースからシリンジを

用いて液体を噴射させる。これらの処理後,機器の絶縁されていない生きた部分及び液体によって悪

影響を受けやすい絶縁物にぬれたこん跡があってはならない。疑わしい場合には,機器に JIS T 0601-1

の 20.に規定する耐電圧試験を行わなければならない。

44.7  清掃,消毒及び滅菌

追加

透析液の経路が単回使用ではない機器は,消毒及び/又は滅菌が行えるようになっていなければならな

い。

(試験)適合性は,附属文書及び機器の調査によって確認する。

49  電源の遮断

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 49.を適用する。

追加

49.5  機器への電源の遮断 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音を 1 分間以上発生する(51.107 参照)

−  透析液のダイアライザへの流れを停止する。

−  補充液の流れを遮断する。

−  限外ろ過を最小値にする。

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 章を適用する。

51  危険な出力に対する保護

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 51.を適用する。

51.2  安全に関するパラメータの表示

追加

機器が種々の運転モードで使用できる場合には,選択した運転モードを操作者に明確に表示しなければ

ならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

51.101  透析液の組成 
a)  個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,血液透析ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装置及び多

用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,透析液の調製制御システムとは独立した,危険な組成の透析液がダイアライザに流れる

のを防ぐ保護システムを備えなければならない。

注記  この要求事項に適合する方法の例として,温度補償(25  ℃)法によって,導電率を測定する


10 
T 0601-2-16:2008

保護システムがある。

c)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  透析液のダイアライザへの流れを停止する。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.102  透析液及び補充液の温度 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,温度制御システムとは独立した,機器の透析液出口及び/又は補充液出口で測定して

41  ℃を超える透析液がダイアライザに流れたり,補充液が血液に流れるのを防ぐ保護システムを備え

なければならない。

c)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  ダイアライザへの透析液の流れ及び/又は血液への補充液の流れを停止する。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

注記  “補充液温度”は,“補液温度”,“置換液温度”又は“希釈液温度”ということがある。

51.103  限外ろ過 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,限外ろ過制御システムとは独立した,制御パラメータの設定値からの危険な出力の変動

を防ぐ保護システムを備えなければならない。

血液透析ろ過及び血液ろ過の場合には,補充液制御システムとは独立した,補充液の不適切な投与

による危険を防ぐ保護システムが必要である。

注記  この要求事項に適合する方法の例として,膜間圧力差(TMP),透析液圧,限外ろ過速度,限

外ろ過及び補充液の量又は流量を測定する保護システムがある。

c)  保護システムによって,警報音及び警報表示が作動しなければならない(51.107 参照)。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.104  体外循環血液の損失 
51.104.1  体外循環血液の周囲への損失 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,体外循環血液の周囲への損失による危険から患者を守る保護システムを備えなければな

らない。

注記  この要求事項に適合する方法の例として,静脈圧及び閉そく(塞)部品(血液ポンプ,クラ

ンプなど)によって静脈部分から分離された体外循環回路の他の部分の圧力を測定する保護

システムがある。

c)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  血液ポンプが停止する。

−  補充液の流れを遮断する。


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T 0601-2-16:2008

−  静脈側血液回路をクランプする。

−  限外ろ過を最小値にする。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.104.2  漏血 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,漏血による危険から患者を守る保護システムを備えなければならない(51.108 参照)。

注記  この要求事項に適合する方法の例として,光電式漏血検出器を利用した保護システムがある。

c)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  血液ポンプが停止する。

−  補充液の流れを遮断する。

−  限外ろ過を最小値にする。

(試験)

適合性は,

附属文書の調査及びヘマトクリット 0.32±0.02 の新鮮な全血又は牛血 0.3 mL を 37  ℃

の透析液 1 L に入れた液を用いた機能試験によって確認する。ただし,持続緩徐式の場合には,附属文書

の検査及びヘマトクリット 0.32±0.02 の新鮮な全血又は牛血を用いた機能試験によって確認する。

試験は,条件として最も厳しい透析液流量で実施する。

なお,光電式漏血検出器の試験方法は,相関性のある代用液又は光学フィルタなどを用いてもよい。

51.104.3  凝固による体外循環血液の損失 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,血液の流れを中断した結果発生する凝固による血液の損失の危険から患者を守る保護シ

ステムを備えなければならない。

注記  この要求事項に適合する方法の例として,血液ポンプが意図せずに停止したときに作動する

保護システムがある。

c)  保護システムによって,警報音及び警報表示が作動しなければならない(51.107 参照)。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.105  動脈圧 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置において動脈圧測定装置を備えた機器に適用する。

b)  適用機器は,過剰な動脈圧による危険から患者を守る保護システムを備えなければならない。

c)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  血液ポンプが停止する。

−  補充液の流れを遮断する。

−  限外ろ過を最小値にする。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.106  気泡混入 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。


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T 0601-2-16:2008

b)  適用機器は,気泡の混入による危険から患者を守る保護システムを備えなければならない。

注記  この要求事項に適合する方法の例として,光電式気泡検出器又は超音波式気泡検出器を利用

した保護システムがある。

c)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  血液ポンプが停止する。

−  補充液の流れを遮断する。

−  静脈側血液回路をクランプする。

−  限外ろ過を最小値にする。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

静脈側ドリップチャンバの下流部で検出する構造の機器は,最大血液流量で流れている体外循環回路に

おいて大気圧下で 1 mL の容量の単独気泡が検出部の体外循環回路内を通過するとき,保護システムが作

動しなければならない。

51.107  警報状態及びオーバーライド(一時無効)モード 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器は,治療中すべての保護システムが作動しなければならない。

注記 1  例外は,次の f)を参照。

注記 2  この細分箇条は,患者の血液が患者に戻ったときに治療開始とみなし,動脈針を抜いたと

きに治療終了とみなす。

c)  この個別規格によって特に別の規定がなければ,警報は警報音と警報表示との両方で行われなければ

ならない。警報表示は,警報状態の間は作動し続けなければならないが,警報音は一時的に消音して

もよい。

d)  警報音は,次の要求事項に適合しなければならない。

−  道具などの特別な方法で調整可能な場合を除き,距離 1 m での音圧レベルが 65 dB(A)以上である。

−  消音機能を備えている場合には,消音時間は 2 分を超えてはならない。

適合性は,次の方法によって確認する。

IEC 60651 又は IEC 60804 で規定する第 1 種計器の要求事項を満たす計器を使用し,JIS Z 8733 の自由

空間条件によって,A 負荷音圧を測定する。

e)  次の警報が消音中に発生した場合には,消音を中断して 51.104.151.104.251.105 及び 51.106 に規定

する安全状態を達成しなければならない。

−  圧力監視(51.104.1 参照)

−  漏血監視(51.104.2 参照)

−  動脈圧監視(51.105 参照)

−  気泡混入検出(51.106 参照)

f)  警報状態下において,次の測定を行う保護システムを個別に一時的に無効にできるようにしてもよい

(最大 2 分)

−  圧力(51.104.1 参照)

−  漏血(51.104.2 参照)

−  動脈圧監視(51.105 参照)


13

T 0601-2-16:2008

−  気泡混入検出(51.106 参照)

51.106 で規定する保護システムを無効にしたときは,気泡検出器が作動しない状態で血液が患者に送ら

れる場合は,気泡混入の危険を最小限に抑えなければならない。

注記  この要求事項に適合する方法として,無効期間中に気泡が患者に届くのを防ぎ,操作者が静脈

側血液回路を検査できるように血液ポンプの速度を制約する方法がある。

g)  保護システムを無効にしている間は,表示灯が作動しなければならない。

h)  特定の保護システムを無効にする[51.107 f)で規定]ときは,次に起こるいかなる他の警報状態にも

影響を与えてはならない。次に起こる警報状態では,規定した安全状態を達成しなければならない。

消音期間が経過した後に残っている警報状態では,規定した安全状態を達成しなければならない。

注記  この細分箇条において,無効にするとは,保護システムが一時的に作動しないように操作者

が意識的に選択することによって,警報状態下でも機器が動作することをいう。

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.108  保護システム 
a)  表 に規定する保護システムに故障があった場合には,規定した時間内に操作者に明確に知らせなけ

ればならない。

注記  この要求事項に適合する例として,次に 3 例を示す。

−  すべての保護システムの定期機能検査を操作者が起動して実施する。

−  すべての保護システムの定期機能検査を操作者が起動し,機器が実施する。

−  機器自体が検査機能をもち,操作者に明確に知らせる冗長保護システム。

b)  血液ポンプの停止及び静脈側血液回路のクランプは,51.106 c)で規定する安全状態を達成するために

冗長機能として設計しなければならない。


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T 0601-2-16:2008

表 1−保護システムの検査時間

潜在的な危険を起こす要因

保護システムの例

保護システムの検査

保護システムが故障した

場合の危険

透析液の組成 
51.101

導電率測定 A

高濃度又は低濃度の透析液

透析液の温度

51.102

温度測定 A

高温度の透析液

限外ろ過

51.103

膜間圧力差(TMP)測定

透析液圧測定 
限外ろ過量測定

A

不適切な限外ろ過

体外循環血液の周囲への損失 
51.104.1

静脈圧測定 A

血液の損失

動脈圧 
51.105

動脈圧測定 A

アクセス血管の損傷

漏血

51.104.2

光電式漏血検出器 A

血液の損失

凝固による体外循環血液の損失

51.104.3

血液ポンプの回転の検出

A

体外循環回路内の血液凝固

気泡混入

51.106

超音波式又は光電式気泡

検出器

a)  血液ポンプ及び静脈
側血液回路クランプを作
動させる出力:時間<B
b)  血液ポンプ及び静脈
側血液回路クランプ:A

空気そく(塞)栓症

無緩衝血液透析ろ過

51.111

透析液流量及び補充液流

量の測定

A

酸と塩基との不均衡

Tbt

=

A

max

B

Qb

Vec

=

ここに,Tbt:  少なくともそれぞれの治療の開始時

Vec:  気泡検出器と静脈カニューラとの間の体外循環回路の体積 
Qb

max

:  血液ポンプの最大設定流量

(試験)適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

51.109  洗浄,滅菌及び/又は消毒中の治療防止 
a)  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装

置及び多用途透析装置に適用する。

b)  適用機器が,洗浄,滅菌又は消毒中のときは,患者の治療を行ってはならない。JIS T 0601-1 の 3.6

及び 49.2 を適用する。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

51.110  血液ポンプ及び/又は補充液ポンプの逆転

治療中の血液ポンプ及び/又は補充液ポンプの意図しない逆転を防ぐ手段を組み込まなければならない。

注記  この要求事項に適合する例として,片方向のポンプを使用することがある。

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

51.111  無緩衝血液透析ろ過 
a)  無緩衝血液透析ろ過に使用する機器には,送液制御システムとは独立した,酸と塩基との不均衡によ

る危険から患者を守る保護システムを備えなければならない。

注記  この要求事項に適合する方法として,透析液流量及び補充液流量を測定する保護システムが


15

T 0601-2-16:2008

ある。

b)  保護システムによって,次の安全状態を達成しなければならない。

−  警報音及び警報表示が作動する(51.107 参照)

−  透析液及び補充液の流れを遮断する。

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

51.112  運転モードの選択及び変更

不注意による運転モードの選択及び変更は,防止しなければならない。

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1 の第 章を適用する。 

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

第 10 章を適用する。

54  一般的事項

追加

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 54.を適用する。

54.101  原液コネクタの色表示

機器の原液コネクタは,異なる透析液原液の混合を防止するため,容易に消えない色表示を行わなけれ

ばならない。

色表示は,操作者が同じく色表示された透析液原液容器の該当のコネクタが,容易に分かるものでなけ

ればならない。これらには,次の色を使用しなければならない。

−  アセテート透析用原液コネクタ:白

−  バイカーボネイト透析用 A 原液コネクタ:赤

−  バイカーボネイト透析用 B 原液コネクタ:青

−  無緩衝血液透析ろ過用原液コネクタ:緑

−  一つのコネクタを異なる原液に使用する場合には,コネクタにそれぞれの色表示を行わなければなら

ない。例えば,アセテート透析用原液とバイカーボネイト透析用 A 原液との共通コネクタには,白及

び赤の色表示が必要である。

注記  透析液原液容器の色識別に関する要求事項を規定する ISO 規格が,現在検討されている。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

54.102  血液圧力トランスデューサとのコネクタ

血液圧力トランスデューサとの外部接続は,ISO 594-2 の機能的安全面に適合しなければならない。

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

54.103  透析器接続具

透析器接続具を使用する場合には,その透析器接続具は JIS T 3250 の 4.4.4[血液透析器及び血液透析ろ

(濾)過器の透析液側接続部分]に適合しなければならない。


16 
T 0601-2-16:2008

56  部品及び組立一般

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 56.を適用する。

56.6  温度及び過負荷制御器

追加

aa)  透析液の温度及び補充液の温度の保護システムには,非自動復帰形の感熱遮断器は装備しなくてよい。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

57  電源部:部品及び配置

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 の 57.を適用する。

追加

57.2  電源コネクタ,電源ソケットなど 
ee)  血液ポンプ及び/又は補充液ポンプ制御用の電源ソケットを備えている場合には,互いに互換性及び

機器の他の補助電源ソケットとの互換性があってはならない。


17

T 0601-2-16:2008

附属書 L

規定)

引用規格

序文

この附属書は,引用規格について規定する。

引用規格

次の変更を加えて,JIS T 0601-1 

附属書 を適用する。

追加

JIS 番号

西暦年

名称

JIS C 0920

 2003

電気機械器具の外郭による保護等級(IP コード) 
注記  対応国際規格:IEC 60529:2001,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

(IDT)

JIS T 0601-1

 1999 医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General

requirements for safety,Amendment 1:1991,及び Amendment 2:1995 (MOD)

JIS T 0601-1-2

 2002  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両立性−

要求事項及び試験 
注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2:1993,Medical electrical equipment−Part 1: General

requirements for safety − 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility −
Requirements and tests (IDT)

JIS T 3250

 2005

血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器 
注記  対 応 国 際 規 格 : ISO 8637:2004 , Cardiovascular implants and artificial organs −

Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (MOD)

JIS Z 8733

 2000

音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場にお
ける実用測定方法 
注記  対応国際規格:ISO 3744:1994,Acoustics−Determination of sound power levels of noise

sources using sound pressure−Engineering method in an essentially free field over a 
reflecting plane (MOD)

ISO 規格番号

西暦年

名称

ISO 594-2

1998

Conical fittings with 6  %  (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
−Part 2: Lock fittings

IEC 規格番号

西暦年

名称

IEC 60651

1979

Sound level meters, Amendment 1 (1993) 
注記  IEC 60651 Ed. 1.0 (1979) は,現在 IEC 61672-1 Ed.1.0 (2002) 及び IEC 61672-2

Ed.1.0 (2003)  に置き換えられている。

IEC 60804

1985

Integrating-averaging sound level meters,Amendment 1 (1989),Amendment 2 (1993) 
注記  IEC 60804 Ed. 2.0 (2000) は,現在 IEC 61672-1 Ed.1.0 (2002) 及び IEC 61672-2

Ed.1.0 (2003)  に置き換えられている。


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T 0601-2-16:2008

附属書 AA

参考)

一般的な手引及び理論的根拠

序文

この附属書は,本体の細分箇条の手引及び理論的根拠について記載するものであって,規定の一部では

ない。

AA.1  安全の概念

この規格によって規定する機器の最小限度の安全は,単一故障条件下での安全に基づく。この詳細な説

明は,IEC/TR 60513 による。

安全な状態を達成するためには,操作者は機器の操作に関してある程度の技量をもち,取扱説明書に従

って機器を使用することを想定している。しかし,患者がしばしば操作者であり,患者は専門の操作者と

同じ技量ではないという可能性を考慮する。

図 AA.1 のアルゴリズムは,機器の単一故障状態の安全を示す。


19

T 0601-2-16:2008

図 AA.1−単一故障状態の安全

AA.2  本体細分箇条の手引及び理論的根拠 
6.8.2  

aa)  8)  血液圧力トランスデューサに関する注意事項  血液圧力トランスデューサを介した患者間の相互

感染は,同じ機器を使って複数の患者を治療することによって起こる。この危険は,例えば,体外循

環回路に疎水性フィルタを取り付けることによって防ぐことができる。

6.8.3  

aa)  4)  シングルパス形の機器において,透析液の組成をモニタするために現在用いられている方法は,透

析液のすべての組成の潜在的な危険水準を見つけることができない場合がある。システムの限界及び

組成の独立した分析の必要性について,附属文書で説明することが望ましい。

6.8.3  

aa)  16)  構造の材料  機器の構造に不適切な材料を用いることによって発生した毒が,患者に危険を及ぼ

正常状態の機器

(危害に対する保護のために備えたすべての手段が完全な状態)

単一故障状態

(機器に備えた危害に対する保護手段の一つの手段が故障するか,又は一つ 
  の異常状態が存在する状態)

保護システム

(発生するかもしれない危害に対して患者を保護するために特別に設計し, 
  特定の条件又は構造的特徴に対応する自動システム)

正常

故障

保護システム

操作者に単一故障状態を知らせ,安全
状態に到達することによって患者への
危害を防止する。

保護システムの故障は,患者へ危害を 
起こしてはならない。

保護システムの故障は,

表 の A 又は

B のいずれかの時間以内で操作者に知 
らせなければならない。

また,2 がない限り(一つの異常状態

がない限り)

,患者への危害はない(二

重故障状態)

二つの独立した故障が,同時に起こる
可能性はめったにない。

単一故障状態下での患者の安全

9

8

7

6

5

1

2

3

4


20 
T 0601-2-16:2008

す場合がある。この危険は,患者が治療を受ける期間の長さに比例して増大することが認識されてい

る。

操作者が特定の機器に伴う潜在的な危険の度合いを知った上で判断できるように,構造の材料を公

開することが必要である。

附属書 JA の溶出物試験を行い,適合することを確認する。

44.4  漏れ

JIS T 0601-1 の 44.4 の試験では,圧力によって液体が漏れる可能性があることは考慮されていない。こ

の個別規格で規定する試験は,実施及び再現が困難であるが,この種の機器には最も適していると考えら

れる。

51.10151.103  透析液の組成,透析液の温度及び限外ろ過

シングルパス形の機器は,水と透析液原液を混合し,特定の組成及び温度の透析液を作るように設計さ

れているが,

基本的な設計の特徴として,

これらの組成及び温度を得るための制御システムをもっている。

なお,制御システムによって,限外ろ過を調整することもできる。

このような制御システムは,単独の保護手段とみなされて,患者への危険はこれによって軽減するが,

単一故障状態(単独の保護手段の故障など)が発生した場合に危険を防ぐには,単独の保護手段では不十

分であると考えられる。

安全状態を達成し,操作者に単一故障状態を警告する保護システムが必要である。保護システムの故障

によって危険が生じてはいけない。このような故障は,決められた時間(保護システムの定期検査)内に

操作者に警告しなければならない。透析液の組成,透析液の温度及び限外ろ過の測定を行う保護システム

の検査周期は,少なくとも各治療の開始時に検査が行われるように規定している(51.108

バイカーボネイト治療の場合には,危険な透析液の組成を防ぐため,保護システムの設計において,透

析液調合システムのあらゆる段階で発生し得る故障を考慮しなければならない。技術的な故障に加えて,

透析液原液の選択ミス,混同などの人的な誤りによっても,危険な状態が起こり得る。

この規格では,JIS T 0601-1 の 56.6 について触れていない。これは透析液及び補充液の温度の自動遮断

機能に伴う危険がないためである。

51.103  限外ろ過

重症の高血圧及び低血圧並びに肺水しゅ(腫)につながる可能性のある無視できない過除水及び過注入

を防ぎ,あらかじめ決められた液のバランスを正確に得るには,限外ろ過及び補充液の流量又は体積を制

御できることが重要である。

この規格では,

逆限外ろ過に関連する危険を取扱説明書に記載することを規定している

6.8.2

これは,

逆限外ろ過に伴う潜在的な危険

(ダイアライザの逆限外ろ過部での漏血の場合など)

を無視することなく,

医学的に受け入れられた治療法に制約を与えないようにするためである。

51.104.1  

a)  体外循環血液の周囲への損失  静脈圧測定を行う保護システムを用いて,体外循環血液の損失につな

がる静脈回路の接続の外れを検出する場合には,警報下限値を作動静脈圧にできる限り近い値に設定

することが重要である。これによって,静脈回路の接続の外れによる静脈圧の変化を検出することが

できる。

現在のところ,

(血液回路の接続外れ又は破断による)体外循環血液の周囲への損失を完全に防ぐ実

用的な方法はない。体外循環回路の特定の圧力を監視することによって,許容できる程度の安全性を

達成することができる。安全性を更に低下させないためには,保護システムの動作限界値(静脈圧の


21

T 0601-2-16:2008

警報下限値など)を作動圧力にできる限り近い値に設定することが重要である。

51.104.1  

b)  体外循環血液の周囲への損失−安全状態  静脈側血液回路をクランプして,安全状態の基本的要素を

つくり出すことが必要である。これによって,血液ポンプと静脈側血液回路クランプとの間に破断が

起こった場合に,逆流した血液が漏れる危険を防ぐことができる。

51.106  気泡混入

体外循環回路の中に空気が入っても,単一故障状態とはみなさない。また,本来の単独の保護手段は存

在しない。保護システムは,操作者に体外循環回路の中に空気が入ったことを警告する。患者への危険は,

“保護システムによって安全状態を達成する”という要求事項によって軽減される。

保護システムの故障(危険に対する単独の保護手段が故障している状態)は,単一故障状態となる。単

一故障状態は,

間違えることのない,

はっきりと識別できる信号又は定期検査で検出されることによって,

操作者に警告することができる。

定期検査は,保護システムの血液ポンプと静脈側血液回路クランプとからなる部分に対して行われる。

ここでは,これらの部品が冗長機能として設計され,

(血液ポンプ及び静脈側血液回路クランプに)別々の

単一故障状態が同時に起こる可能性を非常に低くすることが要求される。

なお,各治療の前に血液ポンプ及び静脈側血液回路クランプの機能点検を行うことによって,これら両

方の装置が操作者に知られることなく故障したり,危険を起こすような空気が治療中の体外循環回路に発

生する可能性を非常に低くすることができる。

検出器と回路とからなっている保護システムの部分(血液ポンプ及び静脈側血液回路クランプを作動さ

せる出力まで)には,同様の定期点検では明らかに不十分である。これが故障すると,患者には何も保護

手段がない。したがって,体外循環回路の中の空気と故障状態との両方が同時に発生する可能性が非常に

低くなるように,一定の時間内にこの故障が操作者に警告されることが必要である。安全性のため,この

時間は短くなければならない。また,これは設計によって異なるため,全体としての保護システムの内部

パラメータによって決定しなくてはならない。したがって,この時間(B)は,気泡検出器と静脈カニュ

ーラとの間の体外循環回路の体積を血液ポンプの最大設定流量で除したものと規定する。

空気の流入は,血液透析,血液透析ろ過及び血液ろ過の大きな危険であり,体外循環回路の分断によっ

て起こる。体外循環回路の小さな割れ目から発生する泡(空気と血液との混合物)及び透析液の不十分な

脱気も,空気混入が発生する原因となる。

機器は,大きな気泡又は泡(空気と血液との混合物)を検出し,これらが患者に到達しないように設計

しなければならない。

現在のところ,体外循環回路で発生した微細な空気の閉そく(塞)による危険について十分なデータは

ない。機器及び体外循環回路の設計は,微細な空気の閉そくの発生を最低限に抑えるものでなくてはなら

ない。

どれだけの量の泡及び微細な空気の閉そくが,患者に危険を与えるのかに関するデータはほとんどない

が,機器について操作者が事実を知った上で判断できるように,空気検出システムの検出限界値が公開さ

れることが必要である。

51.107  

b)  治療の開始及び終了は,操作者の判断に基づく操作によってもよい。

51.107  


22 
T 0601-2-16:2008

c)  警報状態(これは警報音,警報表示などで操作者に警告する必要がある。)が存在する間は,警報音は

消音させることができても,警報表示は警報状態を取り除くまで表示し続け,警報状態の存在を警告

するようにしなくてはらない。警報状態の間は,機器を安全状態に維持しなければならない。

51.108  

b)  冗長機能  血液ポンプを停止し,静脈側血液回路をクランプすることによって,安全状態の基本的要

素をつくり出す保護システムでは,

“冗長機能”という言葉は,検出器から血液ポンプ及び静脈側血液

回路クランプへの出力を別々にし,機能的に独立する必要があることを意味する。

血液ポンプの制御  静脈側血液回路クランプが閉じた状態で血液ポンプが停止しない場合も,別の危

険を生じる可能性がある。この状況では,体外循環回路の圧力が異常に高くなり,ダイアライザの半

浸透性材料が破断したり,体外循環回路の接続が外れる可能性がある。

51.109  

b)  機器にダイアライザが接続されていない場合には,治療とはみなさない。


23

T 0601-2-16:2008

附属書 JA

規定)

溶出物試験

序文

この附属書は,溶出物試験について規定する。

JA.1

共通事項

ここで規定する試験は,特に規定がない限り,すべて日本薬局方(以下,日局という。

)の通則及び試薬

並びに試液及び標準液を準用する。

JA.2

溶出物試験 1

溶出物試験 1 は,個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,

血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用する。

この試験は,適用機器を製造業者が指示する消毒方法で消毒し,次に透析液回路の容積の約 5 倍に相当

する量の水道水[水道法(昭和 32 年 6 月法律第 177 号)第 4 条に基づく水質基準に適合する水をいう。以

下,同じ。

]で洗浄した後,この液を捨てる。新たに水道水を透析液回路に満たし,36∼40  ℃で 6 時間循

環(循環できないものは静置)させた後,透析液回路の水をとり,それを試験液とし,次の試験を行った

とき,これに適合しなければならない。

a)  外観  試験液は,無色透明で肉眼で異物を認めない。 
b)  銅,亜鉛,鉛,六価クロム及びカドミウム  水質基準に関する省令(平成 15 年 5 月 30 日厚生省令第

101 号)の別表で規定する方法によって試験を行ったとき,表 JA.1 に適合しなければならない。

表 JA.1−溶出物試験 1

単位  mg/L

銅 1.0 以下

亜鉛 1.0 以下

鉛 0.01 以下

六価クロム 0.05 以下

カドミウム 0.01 以下

JA.3

溶出物試験 2

溶出物試験 2 は,個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,

血液ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,新規部材を採用したときに試

験を実施する。

この試験は,希釈水,透析液,透析液原液及び接触するすべての合成樹脂の材料部材,又は製品から切

り出した材料を各約 15 g(又は表裏表面積として各約 200 cm

2

)ずつとり,約 2 cm

2

(又は約 2 cm)に切断

し,それぞれを,あらかじめ煮沸後冷却した水 150 mL を入れた容器中に入れ,70±5  ℃で 1 時間加温し,

冷却後内容液をとり,水を加えて 150 mL として,これを試験液とする。空試験液には,あらかじめ煮沸

後冷却した水を用いる。試験液及び空試験液は,次の事項に適合しなければならない。ただし,エンドト


24 
T 0601-2-16:2008

キシン除去フィルタの中空糸接着部分は,溶出物試験 3 で実施する。

a)  外観  試験液は,ほとんど無色透明で,肉眼で異物を認めない。 
b)  泡立ち  試験液 5 mL を内径約 15 mm,長さ約 200 mm の共栓試験管に入れ,3 分間激しく振り混ぜた

とき,生じた泡は 3 分以内にほとんど消失する。

c)  pH  試験液及び空試験液 20 mL ずつをとり,これに塩化カリウム 1.0 g を水に溶かして 1 000 mL とし

た液 1.0 mL ずつを加え,両液の pH を測定したとき,その差は 1.5 以下である。

d)  過マンガン酸カリウム還元性物質  試験液 20 mL を共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L 過マンガン

酸カリウム液 20.0 mL 及び希硫酸 1 mL を加え,3 分間煮沸し,冷却後,これによう化カリウム 0.10 g

を加えて密栓し,振り混ぜて 10 分間放置した後 0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム液で滴定する

(指示薬:

でんぷん試液 5 滴)

別に空試験液 20.0 mL を用い,

同様に操作する。

試験液と空試験液との 0.002 mol/L

過マンガン酸カリウム液の消費量の差は 1.0 mL 以下である。

e)  蒸発残留物  試験液 20 mL をとり,水浴上で蒸発乾固し,残留物を 105  ℃で 1 時間乾燥したとき,そ

の量は 1.0 mg 以下である。

f)  紫外線吸収スペクトル  試験液につき,空試験液を対照として,紫外可視吸光度測定法によって試験

を行い,波長 220∼240 nm の区間及び 241∼350 nm のそれぞれの区間で最大吸光度を測定する。波長

220∼240 nm の区間の吸光度は 0.08 以下,波長 241∼350 nm の区間の吸光度は 0.05 以下である。

JA.4

溶出物試験 3

溶出物試験 3 は,エンドトキシン除去フィルタの中空糸接着部分に適用する。

この試験は,エンドトキシン除去フィルタの 1 本分の中空糸接着部分を切り取り,約 1 cm 角の大きさに

細断する。これに水 200 mL を加え,40  ℃で 2 時間緩やかに振とう,加温する。冷却後上澄液 1.0 mL を

とり,水を加えて正確に 50 mL とする。この液を試験液とし,水を対照として,層長 10 mm で波長 240∼

280 nm における吸光度を日局の吸光度測定法によって測定したとき,その吸光度は 0.05 以下でなければ

ならない。

参考文献  JIS T 0601-2-39:2006  医用電気機器−第 2-39 部:自動腹膜かん(灌)流用装置の安全に関する

個別要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-2-39:2003,Medical electrical equipment−Part 2-39: Particular

requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment (IDT)

IEC/TR 60513:1994,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment


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附属書 JB

参考)

JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-16

:2008  医用電気機器−第 2-16 部:人工じん(腎)臓装置の安全に

関する個別要求事項

IEC 60601-2-16

:1998,Medical electrical equipment−Part 2-16: Particular requirements

for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び名称

内容

(Ⅱ)

国際
規格
番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1  適用 
範 囲 及 び

目的

JIS T 0601-1 を適用。

1

IEC 60601-1 を適用。

一致

1.1  適用
範囲

我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

 1.1 個人用の血液透析装置,血

液透析ろ過用装置及び血
液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,多人数用透析

液供給装置,透析用監視装置,
血液透析ろ過用装置,血液ろ過
用装置,持続緩徐式血液ろ過用

装置及 び多用 途透 析装置 を 適
用範囲とした。 
呼称は,JMDN における一般的

名称に準じた。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。 
次の箇条の適用範囲についても同
様に実情に反映させた。 
2.2.15,44.3,44.4,49.5,51.101,
51.102,51.103,51.104.1,51.104.2,
51.104.3,51.105,51.106,51.107,
51.109,JA.2 溶出物試験 1 及び JA.3
溶出物試験 2

1.3  個別
規格

JIS T 0601-1 , JIS T 
0601-1-2 
を適用。

 1.3

一致

1.5  副通

JIS T 0601-1-2 を適用。

1.5

一致

2  用語 
及び定義

JIS T 0601-1 を適用。

2

追加


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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

2.2.15 
医 用 電 気
機器

我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

 2.2.15

個人用の血液透析装置,血

液透析ろ過用装置及び血
液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,多人数用透析

液供給装置,透析用監視装置,
血液透析ろ過用装置,血液ろ過
用装置,持続緩徐式血液ろ過用

装置及 び多用 途透 析装置 を 適
用範囲とした。 
呼称は,JMDN における一般的

名称に準じた。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。

2.101.1 
個 人 用 透
析 装 置 ∼
2.101.7 
多 用 途 透
析装置

我が国で使用されてい

る機器を定義。

IEC 60601-2-16 に我が国
で使用されている機器の
規定なし。

追加

個人用透析装置,多人数用透析

液供給装置,透析用監視装置,
血液透析ろ過用装置,血液ろ過
用装置,持続緩徐式血液ろ過用

装置及 び多用 途透 析装置 を 定
義した。 
呼称は,JMDN における一般的

名称に準じた。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。

2.103   血
液ろ過

主に半透膜を介したろ

過と適切な生理的溶液
との置換によって患者
の血液中の溶質不均衡

を是正するプロセス。 
注記  通常,このプロセ
スは除水を伴う。

 2.103

主に半透膜を介したろ過

によって,患者の血液中溶
質の不均衡を是正するプ
ロセス。

注記  このプロセスは液
体の交換と,通常,液体の
除去が行われる。

変更

表現方法に違いはあるが,内容

は国際規格と一致。 
JIS T 3250 から引用。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。

2.104   血
液 透 析 ろ

半透膜を介し拡散とろ
過とを同時に行い,ま

た,適切な生理的溶液と
の置換によって患者の
血液中の溶質不均衡を

是正するプロセス。 
注記  通常,このプロセ
スは除水を伴う。

 2.104

主に半透膜を介したろ過
及び拡散によって,患者の

血液中溶質の不均衡を修
正する方法。 
注記  このプロセスは液

体の交換と,通常,液体の
除去が行われる。

変更

表現方法に違いはあるが,内容
は国際規格と一致。 
JIS T 3250 から引用。

我が国の透析医療の実情を反映さ
せた。


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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

2.106.2 
血 液 透 析

2.106.5 
持 続 緩 徐
式 血 液 ろ
過器

我が国で使用されてい

る機器を定義。

我が国で使用されている

機器の規定なし。

追加

血液透析器,血液ろ過器,血液

透析ろ 過器及 び持 続緩徐 式 血
液ろ過器を定義。 
JIS T 3250 及び JMDN から引
用。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。

2.109  補
充液

補充液の別称を追加。

2.109  補充液の別称の規定なし。 追加

補液,置換液,希釈液

我が国で用いられている用語を追
加した。

2.114  動 
脈圧

動脈圧の別称を追加。

2.109  動脈圧の別称の規定なし。 追加

脱血圧

我が国で用いられている用語を追
加した。

3  一般 
的 要 求 事

JIS T 0601-1 を適用。

3

一致

3.6  単一
故障状態

3.6

一致

6  標識,
表 示 及 び

文書

JIS T 0601-1 を適用。

6

一致

6.8.1  一 
般的事項

6.8.1

一致

6.8.2  取 
扱説明書

6.8.2

一致

6.8.3  技 
術解説書

生理的パラメータに関
する要求事項を追加。

 6.8.3

生理的パラメータに関す
る要求事項の規定なし。

変更

血液温度,血圧,脈拍,ヘマト
クリッ トなど バイ タルサ イ ン

(生理的パラメータ)を測定す
る場合には,その範囲及び精度
を規定することとした。

我が国の透析医療の実情を反映さ
せた。


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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

19   連 続
漏 れ 電 流
及 び 患 者
測定電流

JIS T 0601-1 を適用。

19

一致

19.4  試 

19.4

一致

36   電 磁
両立性

JIS T 0601-1-2 を適用。

1.5

一致

44  あふ
れ,こぼ

れ,漏れ,
湿気,液
体の浸

入,清掃,
滅菌,消
毒及び適

合性

JIS T 0601-1 を適用。

44

一致

44.3  こ 
ぼれ

a)我が国で 使用さ れて
いる機器を適用範囲と

した。 
 
 
b)JIS T 0601-1 を適用。 
c)試験方法 の組合 せを
追加。

 44.3

・個人用の血液透析装置,
血液透析ろ過用装置及び

血液ろ過用装置。 
 
 

・試験方法の組合せの規定

なし。

変更 
 
 
 
 
一致 
変更

・個人用透析装置,透析用監視
装置,血液透析ろ過用装置,血

液ろ過用装置,持続緩徐式血液
ろ過用 装置及 び多 用途透 析 装
置を適用範囲とした。 

・44.3 と 44.6 の試験とを組み合

わせて行う場合に関して規定。

・我が国の透析医療の実情を反映
させた。 
 
 
 
− 
・実質的に差異はないため,試験
の効率を考慮し組合せ試験も可と

した。国際規格の次回改正時,提
案を検討する。


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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

44.4  漏

・我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。 
JIS T 0601-1 を適用。

 44.4

・個人用の血液透析装置,

血液透析ろ過用装置及び
血液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,多人数用透析

液供給装置,透析用監視装置,
血液透析ろ過用装置,血液ろ過
用装置,持続緩徐式血液ろ過用

装置及 び多用 途透 析装置 を 適
用範囲とした。

・我が国の透析医療の実情を反映

させた。

44.7  清
掃,消毒
及び滅菌

44.7

一致

49  電源
の遮断

JIS T 0601-1 を適用。

49

一致

49.5  機
器への電

源の遮断

我が国で使用されてい
る機器を適用範囲とし

た。

 49.5

個人用の血液透析装置,血
液透析ろ過用装置及び血

液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,透析用監視装
置,血液透析ろ過用装置,血液

ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ
過用装 置及び 多用 途透析 装 置
を適用範囲とした。

我が国の透析医療の実情を反映さ
せた。

51  危険
な出力に
対する保

JIS T 0601-1 を適用。

51

一致

51.2  安
全に関す
るパラメ
ータの表

51.2

一致

51.101 
透析液の
組成

我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

 51.101

個人用の血液透析装置,血

液透析ろ過用装置及び血
液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,多人数用透析

液供給装置,血液透析ろ過用装
置,持続緩徐式血液ろ過用装置
及び多 用途透 析装 置を適 用 範

囲とした。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。


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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

51.102 
透 析 液 及
び 補 充 液
の温度

・我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

・補充液温度の別称を追

加。

 51.102

・個人用の血液透析装置,

血液透析ろ過用装置及び
血液ろ過用装置。

IEC 60601-2-16 に補充液

温度の別称の規定なし。

変更

・個人用透析装置,透析用監視

装置,血液透析ろ過用装置,血
液ろ過用装置,持続緩徐式血液
ろ過用 装置及 び多 用途透 析 装

置を適用範囲とした。 
・補液温度,置換液温度,希釈
液温度

・我が国の透析医療の実情を反映

させた。 
・我が国で用いられている用語を
追加した。

51.103 
限外ろ過

我が国で使用されてい
る機器を適用範囲とし

た。

 51.103

個人用の血液透析装置,血
液透析ろ過用装置及び血

液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,透析用監視装
置,血液透析ろ過用装置,血液

ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ
過用装 置及び 多用 途透析 装 置
を適用範囲とした。

我が国の透析医療の実情を反映さ
せた。

51.104.1 
体 外 循 環

血 液 の 周
囲 へ の 損

我が国で使用されてい
る機器を適用範囲とし

た。

 51.104.

1

個人用の血液透析装置,血
液透析ろ過用装置及び血

液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,透析用監視装
置,血液透析ろ過用装置,血液

ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ
過用装 置及び 多用 途透析 装 置
を適用範囲とした。

我が国の透析医療の実情を反映さ
せた。

51.104.2 
漏血

・我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし

た。

・漏血検出器の機能試験

の 基 準 値 を 規 定 し た 。

(持続緩徐式の機器は
除く)

・全血,牛血の代用の試

験方法を追加。

 51.104.

2

・個人用の血液透析装置,
血液透析ろ過用装置及び

血液ろ過用装置。

IEC 60601-2-16 に漏血検

出器の機能試験の基準値

の規定なし。 
IEC 60601-2-16 に全血,
牛血の代用の試験方法の

規定なし。

変更

・個人用透析装置,透析用監視
装置,血液透析ろ過用装置,血

液ろ過用装置,持続緩徐式血液
ろ過用 装置及 び多 用途透 析 装
置を適用範囲とした。

・新鮮な全血又は牛血 0.3 mL 
・代用液,光学フィルタによる
試験方法

・我が国の透析医療の実情を反映
させた。

・改正薬事法以前の透析型人工腎
臓装置承認基準で使用されている
基準値を採用した。現行の技術水

準で十分に達成できるレベルであ
る。 
・改正薬事法以前の透析型人工腎

臓装置承認基準で許容されている
代用の試験方法を追加した。


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 06
01-2-

16

20

08

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

51.104.3 
凝 固 に よ
る 体 外 循
環 血 液 の

損失

我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

 51.104.

3

個人用の血液透析装置,血

液透析ろ過用装置及び血
液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,透析用監視装

置,血液透析ろ過用装置,血液
ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ
過用装 置及び 多用 途透析 装 置

を適用範囲とした。

我が国の透析医療の実情を反映さ

せた。

51.105 
動脈圧

・我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

・動脈圧測定装置を備え

た機器を適用範囲とし
た。

 51.105

・個人用の血液透析装置,

血液透析ろ過用装置及び
血液ろ過用装置。 
・動脈圧測定装置を備え

る。

変更

・個人用透析装置,透析用監視

装置,血液透析ろ過用装置,血
液ろ過用装置,持続緩徐式血液
ろ過用 装置及 び多 用途透 析 装

置を適用範囲とした。 
・動脈圧測定装置を備えた機器
を適用範囲とした。

・我が国の透析医療の実情を反映

させた。 
・我が国の透析医療では使用実績
が非常に少ない。

51.106 
気泡混入

・我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし

た。

・気泡検出器の機能試験

の基準値を規定した。

 51.106

・個人用の血液透析装置,
血液透析ろ過用装置及び

血液ろ過用装置。

IEC 60601-2-16 に気泡検

出器の機能試験の基準値

の規定なし。

変更

・個人用透析装置,透析用監視
装置,血液透析ろ過用装置,血

液ろ過用装置,持続緩徐式血液
ろ過用 装置及 び多 用途透 析 装
置を適用範囲とした。

・静脈側ドリップチャンバの下
流部で検出する構造の機器は,
最大血 液流量 で流 れてい る 体

外循環 回路に おい て大気 圧 下
で 1 mL の容量の単独気泡。

・我が国の透析医療の実情を反映
させた。

・改正薬事法以前の透析型人工腎
臓装置承認基準で使用されている
基準値を採用した。現行の技術水

準で十分に達成できるレベルであ
る。

51.107 
警 報 状 態
及 び オ ー

バ ー ラ イ
ド ( 一 時
無 効 ) モ

ード

我が国で使用されてい
る機器を適用範囲とし
た。

 51.107

個人用の血液透析装置,血
液透析ろ過用装置及び血
液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,透析用監視装
置,血液透析ろ過用装置,血液
ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ

過用装 置及び 多用 途透析 装 置
を適用範囲とした。

我が国の透析医療の実情を反映さ
せた。


32

T

 06
01-2-

16

20

08

32

T

 06
01-2-

16

20

08

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

51.108 
保 護 シ ス
テム

51.108

一致

51.109 
洗 浄 , 滅
菌 及 び /

又 は 消 毒
中 の 治 療
防止

・我が国で使用されてい

る機器を適用範囲とし
た。

JIS T 0601-1 を適用。

 51.109

個人用の血液透析装置,血
液透析ろ過用装置及び血
液ろ過用装置。

変更

個人用透析装置,透析用監視装
置,血液透析ろ過用装置,血液
ろ過用装置,持続緩徐式血液ろ

過用装 置及び 多用 途透析 装 置
を適用範囲とした。

・我が国の透析医療の実情を反映
させた。

51.110 
血 液 ポ ン

プ 及 び /
又 は 補 充
液 ポ ン プ

の逆転

51.110

一致

51.111 
無 緩 衝 血
液 透 析 ろ

51.11

一致

51.112 
運 転 モ ー
ド の 選 択

及び変更

51.112

一致

54   一 般
的事項

JIS T 0601-1 を適用。

51.109

一致

54.101 
原 液 コ ネ
ク タ の 色
表示

54.101

一致 


33

T

 06
01-2-

16

20

08

33

T

 06
01-2-

16

20

08

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

54.102 
血 液 圧 力
ト ラ ン ス
デ ュ ー サ

と の コ ネ
クタ

51.102

一致

54.103 
透 析 器 接
続具

透析器接続具の規定なし。 追加

透析器 接続具 を使 用する 場 合
には,

その透析器接続具は JIS T 

3250 の 4.4.4 に適合。

ダイアライザの透析液側接続部分
が規定されており,これに適合さ
せるため追加した。国際規格の次

回改正時,提案を検討する。

56  部品
及び組立
一般

JIS T 0601-1 を適用。

56

一致

56.6  温
度及び過
負荷制御

透析液及び補充液の温
度の非自動復帰形の感
熱遮断器に関する記載。

 56.6

透析液の温度の非自動復
帰形の感熱遮断器に関す
る記載。

変更

補充液 の温度 の非 自動復 帰 形
の感熱 遮断器 に関 する記 載 を
追加。

我が国の実情を反映させた。

57  電源
部:部品

及び配置

JIS T 0601-1 を適用。

57

一致

57.2  電
源コネク
タ,電源
ソケット

など

57.2

一致

附属書 L

JIS T 0601-1 を適用。

・附属書 L を規定とす
る。 
IEC/TR 60513 を参考

文献とする。

附 属 書
L

 
・参考 
・規定

 
変更

 
実質的に同じ。


34

T

 06
01-2-

16

20

08

34

T

 06
01-2-

16

20

08

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ)
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

附属書 AA

(参考)

附属書 JA

(規定)

溶出物試験

IEC 60601-2-16 に溶出物
試験の規定なし。

追加

改正薬事法以前の透析型人工腎臓

装置承認基準で使用されている溶
出物試験を採用した。

JIS と国際規格との対応の程度の全体評価:IEC 60601-2-16:1998,MOD

関連する法規

薬事法

 
注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致 技術的差異がない。

    −  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD国際規格を修正している。