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T 0601-2-10

:2015

(1)

目  次 

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

3

201.4

  一般要求事項  

4

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

5

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

5

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

6

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

6

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

6

201.13

  ME 機器の危険状態及び故障状態  

8

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

8

201.15

  ME 機器の構造  

8

201.16

  ME システム  

8

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

8

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

8

附属書  

9

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

10

附属書 AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠  

11

この個別規格で用いられている定義した用語の索引  

13

附属書 JAA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

14


T 0601-2-10

:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-10:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-10

:2015

医用電気機器−第 2-10 部:神経及び筋刺激装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of nerve and muscle stimulators

序文 

この規格は,2012 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-10 を基に,技術的内容を変更して作成した

日本工業規格である。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2014(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。

)と併読する規格である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を

附属書 AA に記載する。また,

本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。本文中の“

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照する。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項,又は対応国際規格を変

更している事項である。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JAA に示す。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

*適用範囲 

置換え 

この規格は,物理療法で用いる医家向けの神経及び筋

刺激装置(201.3.204 で定義した。)の基礎安全及

基本性能に関する要求事項について規定する。この刺激装置には経皮的神経電気刺激装置(TENS)及

び電気的筋

刺激装置(EMS)が含まれる。

注記  筋刺激装置も,神経筋刺激装置としても認識されている。

この規格は,次の

刺激装置には適用しない。

−  植込み形

刺激装置又は植込み電極に接続する刺激装置

−  脳刺激に用いる

刺激装置(例えば,電気けいれん治療刺激装置)

−  神経学研究に用いる

刺激装置

−  体外式心臓ペースメーカ(JIS T 0601-2-31 参照)

−  平均誘発電位診断に用いる

刺激装置(JIS T 0601-2-40 参照)

−  筋電計測に用いる

刺激装置(JIS T 0601-2-40 参照)

−  除細動器(IEC 60601-2-4 参照)


2

T 0601-2-10

:2015

注記 1  平成 30 年 3 月 31 日まで JIS T 0601-2-10:2005 は適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-10:2012

,Medical electrical equipment−Part 2-10: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of nerve and muscle stimulators(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換え 

この個別規格の目的は,神経及び筋

刺激装置(201.3.204 で定義した。)の基礎安全及び基本性能に関す

る要求事項を確立することである。

201.1.3 

副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-2

は,箇条 202 で修正して適用する。JIS T 0601-1-3 は,適用しない。

その他の規格化された JIS T 0601 規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 

個別規格 

置換え 

JIS T 0601

規格群において,個別規格は,対象の

刺激装置に適するように通則及び副通則に含まれる要

求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の

基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 は,JIS T 0601-1-2

の箇条 の内容を 203.4 は,JIS T 0601-1-3 の箇条 の内容を扱う。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則は 3.13.139

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加する細別は aa)bb)などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は JIS T 0601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という用語は,

“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。

”いずれの場合にも

使用する。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用


3

T 0601-2-10

:2015

可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用

可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には,この個別規格にそれを適用しないこ

とを記載している。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追

補を含む。

)は適用しない。

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換え 

JIS T 0601-1-2:2012

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2:2001,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements

for safety − Collateral standard :Electromagnetic compatibility − Requirements and tests 及 び

Amendment 1:2004(IDT)

追加 

JIS T 0601-1:2014

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance 及び Amendment 1:2012(MOD) 

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則によるほか,次による。

注記  “電圧”及び“電流”の値をこの規格で用いている場合は,特に規定がない限り,それらは,

交流,直流又は合成の電圧及び電流の実効値を意味している。

201.3.8 

装着部(APPLIED PART)

追加 

刺激装置の電極及びそれらに導電接続する全ての部分。

追加 

201.3.201 

導子コード(LEAD)

一端を

刺激装置に,他端を電極に接続し,刺激装置から電極へ出力信号を通電するための絶縁電線。

201.3.202 

パルス(PULSE)

波形における二つのゼロ電位間の部分。

201.3.203 

パルス幅(PULSE DURATION)

最大振幅の 50 %における出力

パルスの通電期間。

201.3.204 

刺激装置(STIMULATOR)


4

T 0601-2-10

:2015

神経筋肉疾患の診断・治療のため,

患者に直接接触する電極によって電流を適用する ME 機器。

201.3.205 

波形(WAVEFORM)

装着部から時間の関数として出力される電気信号(電圧又は電流)の振幅の変化。

201.4 

一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.1 ME

機器又は ME システムへの適用条件 

追加 

201.4.1.101 ME

機器又は ME システムへの適用追加条件 

組合せを指定した ME

機器(例えば,追加機能又は超音波治療の装着部をもつ刺激装置)の場合には,

その追加部分は関連する個別規格に適合しなければならない。

201.4.2 ME

機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス 

追加 

製造業者は,電極へ 10 mA を超える電流を,又は 2 mA/cm

2

を超える電流密度を通電する

刺激装置及び

附属品の使用に関連するリスクを

リスク分析の範囲に含める。

201.4.11 

電源入力 

追加 

刺激装置は,最大振幅の定常電流を発生できる出力モード及び負荷を使って操作する。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.6.2 

*電撃に対する保護 

修正 

B

形装着部を削除する。

201.6.6 

*作動モード 

置換え 

刺激装置の分類は,連続作動(運転)とする。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

201.7.2.7 

電源(商用)からの入力 

置換え(第 4 段落を次に置き換える。)

電源(商用)に接続する刺激装置の定格電源入力は,製造業者が指定した操作条件下における最大入力

とする。

追加 


5

T 0601-2-10

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201.7.2.101 

*出力 

10 mA 又は 10 V を超える出力をもつ刺激装置には,通則の表 D.2 の記号 10(安全標識)を電極接続部

の近傍に表示する。

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

追加 

201.7.9.2.101 

取扱説明書における追加情報 

取扱説明書に,次を追加する。

a)  *

出力

波形,含まれる直流成分,パルス幅,パルス繰返し周波数,出力電圧及び/又は出力電流の最大

振幅,並びにこれらのパラメータに対する負荷インピーダンスの影響に関する情報

b)  *

治療の各形態に対し,使用する電極のサイズ,形式及び用い方についての助言

c)

出力に直流成分が含まれている場合には,必要な予防措置の助言

d)  *

植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した

患者に,最初に専門医の医学的知見が得られ

ない場合には,適用してはならない旨の助言

e)

次の警告

−  電気メス(電気手術器)との同時接続は,

刺激装置の電極位置で人体にやけど(火傷)をひ(惹)

き起こし,かつ,

刺激装置を故障させる。

−  超短波治療器,短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作(例えば,1 m)は,

刺激装置

の出力を不安定にする。

−  胸部近辺での電極の装着は,心細動の危険を増大させる。

f) *10

mA 又は 10 V を超える出力をもつ刺激装置に関して,

刺激装置を用いるために,製造業者が指定した電極の最大許容出力の情報

g)

いかなる電極でも電流密度が 2 mA/cm

2

を超える場合には,

操作者は特別な注意を必要とする旨の助言

h)

刺激は,頭部を交差させたり通過させたり,直接目に当てたり,口に当てたり,けい(頸)部の前面

[特に,けい(頸)動脈洞]に当てたり,若しくは胸郭と背中上部に,又は心臓を横切るように配置

した電極間に適用してはならないという警告

201.7.9.3 

技術解説 

201.7.9.3.1 

一般 

追加 

−  技術解説には,201.7.9.2.101 a)に記載したパラメータを記載する。

これらのパラメータが有効となる負荷インピーダンスの範囲も記載する。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.3 

*装着部の分類 

修正 

刺激装置の装着部は,BF 形装着部又は CF 形装着部とする。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。


6

T 0601-2-10

:2015

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護   

通則の箇条 10 を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条 11 を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次を除き,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加 

201.12.1.101  *

出力振幅 

刺激装置の出力制御は,最小から最大まで連続的に制御できるか,又は 1 増加量当たり 1 mA 未満若し

くは 1 V 未満で,不連続に増加できるものとする。出力の最小設定値は,最大設定値の 2 %を超えてはな

らない。

試験)

適合性は,

附属文書に規定した範囲内の最小負荷インピーダンスを用いた検査及び測定によって確認す

る。

201.12.1.102  *

パルスパラメータ 

附属文書に規定されているか,又は刺激装置(201.7.9.2 参照)に表示されているパルス幅,パルス繰返

し周波数,振幅,及びオフセット若しくは非対称波形によってひ(惹)き起こされて含まれる直流成分は,

附属文書に規定する範囲内の負荷インピーダンス(201.7.9.3 参照)によって測定したとき,これらの規定

値又は表示値に対して±20 %を超えてはならない。

試験)

適合性は,±10 %を超えない誤差による測定によって確認する。

201.12.2 ME

機器のユーザビリティ 

追加 

201.12.2.101  *

電極 

刺激装置は,電極を開放して作動させた場合でも,短絡して作動させた場合でも,この規格に適合しな

ければならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

刺激装置の全ての出力に影響する制御器を出力が最大になる位置に設定し,出力端子の各組を 10 分間開

放後,更に 5 分間短絡する。

この試験後,

刺激装置は,この規格の全ての要求事項に適合しなければならない。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加 

201.12.4.101  *

電源電圧変動 

±10 %の電源電圧変動によって,

刺激装置の出力振幅,パルス幅,又はパルス繰返し周波数に,±10 %

を超える変動があってはならない。


7

T 0601-2-10

:2015

試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.12.4.102  *

出力インタロック 

10 mA 又は 10 V を超える出力をもつ刺激装置は,出力振幅制御器が最初に最小位置に設定されない限り

出力してはならない。

この要求事項は,

電源(商用)の一時的な停電による電源復帰時,及び内部電源の交換時にも適用する。

刺激装置の休止モードが解除されるときは,休止状態になる前に出力振幅制御器は設定済であるため,

この要求事項は適用しない。

試験)

適合性は,機能性の調査によって確認する。

201.12.4.103  *

出力表示器 

正常状態及び単一故障状態において,刺激装置は,10 mA 若しくは 10 V を超える出力,又は 1 パルス当

たり 10 mJ を超えるエネルギーの

パルスを,1 000 Ω の負荷抵抗器に供給できる場合には,出力を表示しな

ければならない。

表示器によって表示する場合には,その色は黄色とする。

試験)

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

201.12.4.104  *

出力パラメータの制限 

a) 

治療用刺激装置 

500 Ω の負荷抵抗器での出力電流は,表 201.101 の制限値を超えてはならない。

表 201.101−パルス周波数/適用電流制限値 

パルス周波数

電流制限値

直流 80

mA

≦400 Hz

50 mA

>400 Hz∼≦1 500 Hz

80 mA

>1 500 Hz

100 mA

出力が交流及び直流の両成分を含む場合には,これらの成分を別々に測定し,許容限度と比べなけ

ればならない。

0.1 秒未満のパルス幅の場合には,負荷抵抗器 500 Ω でのパルスエネルギーは 1 パルス当たり 300 mJ

を超えてはならない。

パルス幅がこれよりも大きいものについては,表 201.101 の直流の電流制限値

を適用する。

さらに,開放回路状態の測定においては,出力電圧はピーク値で 500 V を超えてはならない。

二組以上の

患者回路で同時に装着部にエネルギーを出力するもの(例えば,干渉療法用)は,表

201.101

の制限値を

患者回路のそれぞれに適用する。

b) 

診断用刺激装置 

歯科用

刺激装置及び眼科用刺激装置は,2 000 Ω の負荷抵抗器での直流電流は 10 mA を超えてはな

らない。


8

T 0601-2-10

:2015

試験)

適合性は,測定によって確認する。

201.13 ME

機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次を除き,JIS T 0601-1-2:2012 を適用する。

202.36.201 

エミッション 

202.36.201.1 

無線通信の保護 

b) 

試験 

1) 

患者ケーブル 

追加 

関連する全ての電極を,

刺激装置から 0.4 m 以内の位置で,0.9 %食塩水 1 L を満たしたファントムに接

続して行う(

図 202.101 参照)。


9

T 0601-2-10

:2015

図 202.101−試験レイアウト 

202.36.202  *

イミュニティ 

202.36.202.1 

一般 

e)

患者結合 ME 機器及び ME システム

追加 

関連する全ての電極を接続し,それらを

刺激装置から 0.4 m 以内の位置で,0.9 %食塩水 1 L を満たした

ファントムにつ(浸)けて行う(

図 202.101 参照)。

附属書

次を除き,通則の附属書を適用する。


10

T 0601-2-10

:2015

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

201.C.1 ME

機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示 

追加 

神経及び筋

刺激装置の外側の表示に対する追加要求事項を表 201.C.101 にまとめた。

表 201.C.101−刺激装置又はそれらの部分の外側の表示 

表示の説明

細分箇条

定格電源入力

201.7.2 

通則の

表 D.2 の記号 10(安全標識)

201.7.2.101 


11

T 0601-2-10

:2015

附属書 AA

(参考)

個別の細分箇条に対する指針及び根拠

AA.1 

一般指針 

この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格

を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。

主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,この要求事項に対す

る理由は,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容易にすることができ

る。

AA.2 

個別の箇条及び細分箇条に対する根拠 

次は,この個別規格に規定した個別の箇条及び細分箇条に対する根拠である。この附属書の箇条及び細

分箇条の番号は,本文の箇条番号に対応している。

注記  次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する

根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの

である。

201.1.1

適用範囲 

この規格の適用範囲から除外される

刺激装置の形式は,理学療法で一般的に用いられる刺激装置の適用

及び/又は技術に関してかなり異なっている。したがって,このような形式には異なる安全規準が求めら

れる。

201.6.2

電撃に対する保護 

装着部は,患者の大地との容量又は大地への導電接続の可能性によって,患者に流れる不要な電流を避

けるため絶縁が必要である。

201.6.6

作動モード 

刺激装置は,通常一人の患者に長時間用いられ,続いて次の患者に用いられる。したがって,連続作動

運転)に適合することが必要である。

201.7.2.101

出力 

その安全標識は,

操作者は出力の一層高いレベルを求め,取扱説明書を詳細に調べるようにも警告する

ことが必要である。

201.7.9.2.101 a)

追加取扱説明書 

電解効果による

パルスの直流成分について宣言することが必要である。

201.7.9.2.101 b)

追加取扱説明書 

不適正な寸法又は不適切な電極の装着は,皮膚反応及びやけど(火傷)をひ(惹)き起こす。

201.7.9.2.101 d)

追加取扱説明書 

刺激電流による植込み形装置への干渉は,

ハザードである。

201.7.9.2.101 f)

追加取扱説明書 

最大出力値は,

操作者及び患者にとって方針の決定に必要となる。


12

T 0601-2-10

:2015

過度の電流密度の存在は,

ハザードである。

201.8.3

装着部の分類 

201.6.2

に関する根拠を参照。

201.12.1.101

出力振幅 

出力振幅の僅かな変動が

患者に不要な刺激を与える。出力振幅をスムーズ,又は最小ステップで調整で

きる制御が安全仕様にとって重要である。出力振幅制御器の最小設定において有効となる出力制御は,

作者に低レベル(及びそれゆえに安全)からの治療の開始を可能にする。201.3 の注記にあるように,電

圧及び電流の値は,特に規定がない限り,実効値である。

201.12.1.102

パルスパラメータ 

±20 %の精度は,治療用としては十分に安全である。

パルスパラメータは,患者の主観的反応に基づき

設定されるからである。しかし,診断用には一層高い精度が必要になる。

201.12.2.101

電極 

刺激装置は,電極を開放又は短絡して不用意に出力したいずれの場合にも,安全であることが必要であ

る。

201.12.4.101

電源電圧変動 

通則の限度を超えない電源電圧変動で,出力パラメータに影響を与えないことが必要である。

201.12.4.102

出力インタロック 

患者への過度の刺激を避けるため,出力電流の急激な増加は,正常な使用時,及び電源(商用)の遮断・

復帰の場合に,又は次回の

内部電源の交換時において避けることが必要である。

休止モードの使用のための例外があるのは,電極の位置を変えることができるように最近多くの装置に

このモードがあるためである。

201.12.4.103

出力表示器 

刺激装置の故障によって不要エネルギーが電極に現われる,このような単一故障状態の現象について出

力表示が必要になる。

その要求事項は,実出力ゼロを示す表示器,又は

刺激装置の出力発生を示す表示器によって満たされる

かもしれない。

201.12.4.104

出力パラメータの制限 

この規格において,

パルス周波数はパルス波形の繰返し周期の逆数である。

必要値を大きく超えることなく用いられるように,全ての既知の治療用・診断用における規定電流制限

を示している。

202.36.202

イミュニティ 

食塩水を満たしたファントムを使っての試験(

図 202.101 参照)は,正常な使用を模擬している。

刺激装置は,意図して無線周波エネルギーを放射する ME 機器に近接して使用される。保護が十分でな

刺激装置は,患者への危険な出力変動を起こす。

試験は,

患者導子コード及び/又は電源コードを介して刺激装置に侵入する強力な無線周波電流の効果

に対し十分に保護されているかを確かめる。

患者出力部及び電源入力部におけるシンプルなフィルタネットワークは有効である。


13

T 0601-2-10

:2015

この個別規格で用いられている定義した用語の索引

定義した用語

細分箇条

医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

JIS T 0601-1:2012

3.63

JIS T 0601-1:2012

3.64

患者(PATIENT) 
患者測定電流(PATIENT AUXILIARY CURRENT)

JIS T 0601-1:2012

3.76

JIS T 0601-1:2012

3.77

基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

JIS T 0601-1:2012

3.10

JIS T 0601-1:2012

3.27

し  CF

形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

刺激装置(STIMULATOR)

JIS T 0601-1:2012

3.134

201.3.204 

せ  正常状態(NORMAL CONDITION)

正常な使用(NORMAL USE) 
製造業者(MANUFACTURER)

JIS T 0601-1:2012

3.70

JIS T 0601-1:2012

3.71

JIS T 0601-1:2012

3.55

操作者(OPERATOR) 
装着部(APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2012

3.73

JIS T 0601-1:2012

3.8

た  単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)

JIS T 0601-1:2012

3.116

定格(RATED) 
電源(商用)(SUPPLY MAINS)

JIS T 0601-1:2012

3.97

JIS T 0601-1:2012

3.120

と  導子コード(LEAD)

201.3.201 

な  内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)

JIS T 0601-1:2012

3.45

波形(WAVEFORM) 
ハザード(HAZARD) 
パルス(PULSE) 
パルス幅(PULSE DURATION)

201.3.205 

JIS T 0601-1:2012

3.39

201.3.202 

201.3.203 

ひ  B

形装着部(TYPE B APPLIED PART)

BF

形装着部(TYPE BF APPLIED PART)

JIS T 0601-1:2012

3.132

JIS T 0601-1:2012

3.133

ふ  附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)

JIS T 0601-1:2012

3.4

り  リスク分析(RISK ANALYSIS)

JIS T 0601-1:2012

3.103

れ  連続作動(運転)(CONTINUOUS OPERATION)

JIS T 0601-1:2012

3.18


14

T 0601-2-10

:2015

附属書 JAA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 0601-2-10:2015

  医用電気機器−第 2-10 部:神経及び筋刺激装置の基礎安全及

び基本性能に関する個別要求事項

IEC 60601-2-10:2012

,Medical electrical equipment−Part 2-10: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

201.3  用語
及び定義

201.3  注記 
“電圧”及び“電流”
の 値 を こ の 規 格 で

用いている場合は,

特 に 規 定 が な い 限
り,それらは,交流,

直 流 又 は 合 成 の 電

圧 及 び 電 流 の 実 効
値を意味している。

201.3

“電圧”及び“電流”の

値をこの規格で用いてい
る場合は,特に規定がな

い限り,それらは,交流,

直流又は合成の 1 秒間平
均の電圧及び電流の実効

値を意味している。

変更

JIS

では,1 秒間平均について

の規定部分を除いて規定した。

理由:実効値での測定の規定のほ

かに,測定設備による性能差が測
定結果に影響を及ぼすことが予見

される 1 秒間平均を規定する必要

性が大きいとは考えにくいため。 
今後の対策:予定なし

201.7 ME 
機 器 の 標

識,表示及
び文書

201.7.2.7  電 源 ( 商
用)からの入力

  電源(商用)に接
続 す る 刺 激 装 置 の

定格電源入力は,製

造 業 者 が 指 定 し た
操 作 条 件 下 に お け

る最大入力とする。

 201.7.2.7

電源(商用)に接続する

刺激装置の定格電源入力

は,製造業者が指定した
操作条件下における 5 秒

間 平 均 の 最 大 入 力 と す

る。 

変更

JIS

では,5 秒間平均について

の規定部分を除いて規定した。

理由:5 秒間平均値で規定すると,

測定設備の性能差による測定結果

の差異が予見され,規格として統
一性をもたせるのが困難であるた

め。また,製造業者が指定した操

作条件にて測定することで問題な
いと判断できるため。

今後の対策:予定なし

14

T

 0

601

-2

-10


2

015


15

T 0601-2-10

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号及

び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

201.7 ME 機
器の標識,
表示及び文

201.7.2.101  出力 
  10 mA 又は 10 V を
超える出力をもつ刺

激装置には,通則の

表 D.2 の安全標識 10
を電極接続部の近傍

に表示する。

201.7.2.101

  1 秒間平均で 10 mA 又

は 10 V を超える出力を
もつ刺激装置には,通則

の表 D.2 の安全標識 10 を

電極接続部の近傍に表示
する。 

変更

JIS

では,1 秒間平均について

の 規 定 部 分 を 除 い て 規 定 し
た。

理由:実効値での測定の規定のほ

かに,測定設備による性能差が測
定結果に影響を及ぼすことが予見

される 1 秒間平均を規定する必要

性が大きいとは考えにくいため。 
今後の対策:予定なし

201.7.9.2.101 e) 次
の 潜 在 的 危 険 に つ
いての警告

−  超短波治療器,

短波治療器又はマ
イクロ波治療器と

の 近 接 し た 操 作

(例えば,1 m)は,
刺激装置の出力を

不安定にする。

201.7.9.2. 
101 e)

−  短波治療器又はマイ

クロ波治療器との近接
した操作(例えば,1 m)

は,刺激装置の出力を

不安定にする。

追加

“超短波治療器”を追加。

国際規格の“shortwave therapy ME 
EQUIPMENT”は工学上の日本語
訳では“短波治療器”であるが,

国内では広く“超短波治療器”と

して普及しており,医療機器の一
般的名称においても当該名称で分

類されていることから,この細別

に“超短波治療器”を追加した。

202  電磁両
立性−要求
事項及び試

202  電磁両立性−
要求事項及び試験 
次 を 除 き , JIS T 

0601-1-2:2012

を 適

用する。

 202

次を除き,IEC 60601- 

1-2:2007

を適用する。

変更

JIS

では,IEC 60601-1-2:2001

及び Amendment 1:2004 に対応
した“JIS T 0601-1-2:2012  医

用電気機器−第 1-2 部:安全に

関する一般的要求事項−電磁
両立性−要求事項及び試験”

を規定した。

現行の対応日本工業規格は“JIS T 

0601-1-2:2012

  医用電気機器−第

1-2 部:安全に関する一般的要求事
項−電磁両立性−要求事項及び試

験”であるため。 
今後の対策:不明

202.36.201 
エミッショ

項番号は 202.36.201

202.6.1

箇条名は“エミッション” 変更

同上

同上

15

T

 0

601

-2

-10


2

015


16

T 0601-2-10

:2015

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

202.36.201.1
無 線 通 信
の保護

項番号は 202.36.201.1

箇条名は“無線通信
の 保 護 ”, 細 別 名 は

“b)  試験”,“1)  患

者ケーブル”

 202.6.1.1.2

箇条名は“試験”

,細別名

は“a)  患者ケーブル”

変更

同上

同上

202.36.202
イ ミ ュ ニ

ティ

項番号は 202.36.202

202.6.2

箇条名は“イミュニティ” 変更

同上

同上

202.36.202.1
一般

項番号は 202.36.202.1

箇条名は“一般”

,細

別名は“e)  患者結合
ME 機器及び ME シ
ステム”

 202.6.2 箇条名は“イミュニティ” 変更

同上

同上

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:IEC 60601-2-10:2012,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

16

T

 0

601

-2

-10


2

015