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T 0601-2-10

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)か

ら,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,

厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-10:1987,Medical electrical

equipment

―Part 2:Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 0601-2-10

には,次に示す附属書がある。

附属書 AA(参考)一般概説及び解説

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 0601-1 

安全に関する一般的要求事項

JIS T 0601-2 

安全に関する個別要求事項


T 0601-2-10

:2005

目  次

ページ

序文

1

第 章  総則

1

1.

  適用範囲及び目的

1

2.

  定義

2

4.

  試験に関する一般的要求事項

2

5.

  分類

2

6.

  標識,表示及び文書

3

7.

  電源入力

4

第 章  環境条件

4

第 章  電撃の危険に対する保護

4

13.

  一般的事項

4

14.

  分類に関する要求事項

4

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

4

20.

  耐電圧

4

第 章  機械的危険に対する保護

5

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

5

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

5

第 章  過度の温度及びその他の危険に対する保護

5

42.

  過度の温度

5

46.

  誤操作

5

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

5

50.

  作動データの正確度

5

51.

  危険な出力に対する保護

6

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

7

第 10 章  構造上の要求事項

7

57.

  電源部:部品及び配置

7


日本工業規格

JIS

 T

0601-2-10

:2005

医用電気機器−

第 2-10 部:神経及び筋刺激装置の

安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment

Part 2

:Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

序文  この規格は,1987 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-10,Medical electrical equipment―Part 2:

Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

及び Amendment 1 (Ed.1,1999:COMMTTEE

DRAFT FOR VOTING)

を翻訳し,技術的内容を一部変更して作成した日本工業規格である。ただし,

Amendment 1 (Ed.1,1999

:COMMTTEE DRAFT FOR VOTING)  については,編集し,一体とした。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表に説

明を付けて,

附属書 に示す。

参考  項目番号の左上の*印は,附属書 AA (参考)  に一般概説及び解説があることを示す。また,文中

の太字の用語は,2. (定義)  で規定する用語を示す。

第 章  総則

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 1 章を適用する。

1.

適用範囲及び目的  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 1. (適用範囲及び目的)  を適用する。

*1.1

  適用範囲

追加

この個別規格は,2.1.101 で定義する,家庭用を除く理学療法で用いる神経及び筋刺激装置  (以下,刺激

装置という。)  についての要求事項を規定する。

次の機器は除く。

−  植込み形機器又は植込み電極に接続する機器

−  脳刺激に用いる機器(例  電気けいれん治療機器)

−  神経学研究に用いる機器

−  ペースメーカ

−  身体装着形機器

−  外科手術で用いる機器

−  平均誘発電位診断に用いる機器

−  筋電計測に用いる機器

−  除細動器


2

T 0601-2-10

:2005

1.3

  個別規格  刺激装置の個別規格に対する追補と同様に,次の規格を引用する。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment―Part 1:General requirements for safety,

備考 Amendment

1

及び Amendment 2 がこの規格と一致している。

この規格は,JIS T 0601-1 に優先する。

1.5

  副通則  この規格に関連する,次の副通則がある。

JIS T 0601-1-1

:1999  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項―第 1 節:副通則―医用電

気システムの安全要求事項

備考  IEC 60601-1-1:1992,Medical electrical equipment―Part 1:General requirements for safety―Section

1

:Collateral standard:Safety requirements for medical electrical systems

この規格は,JIS T 0601-1-1 に優先する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-10

:1987, Medical electrical equipment―Part 2:Particular requirements for the safety of

nerve and muscle stimulators (MOD)

2.

定義  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 2. (定義)を適用する。

2.1.5

装着部  (APPLIED PART)

追加

刺激装置の電極及びそれらに導電接続するすべての部分。

追加した定義

2.1.101

刺激装置  (STIMULATOR)  神経筋肉疾患の診断・治療のため,患者に直接接触する電極によっ

て電流を適用する機器。

2.1.102

パルス幅  (PULSE DURATION)  最大振幅の 50  %での出力パルス波形の通電期間。

2.1.103

  波形  (WAVEFORM)  患者回路に発生する時間の関数としての電気信号  (電圧又は電流)  の大き

さの変化。

4.

試験に関する一般的要求事項  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 4. (試験に関する一般的要求事項)  を

適用する。

4.6

その他の条件

追加

aa)

  電極ケーブル及び/又は電極の試験仕様において得られる参照データには,製造業者が供給又は推奨

するものを用いなければならない。

5.

分類  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 5. (分類)  を適用する。

*5.2

  電撃に対する保護の程度による分類

修正

B

他装着部を削除する。


3

T 0601-2-10

:2005

*5.6

  作動  (運転)  モードによる分類

修正

連続作動  (運転)  機器だけとし,他はすべて削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 6. (標識,表示及び文書)  を適用する。

*6.1

  機器又は機器の部分の外側の表示

j)

電源入力  電源入力は,負荷抵抗値を技術解説書(6.8.3 参照)に規定する範囲内の値とし出力に影響

する制御器を最大電源入力となるように設定して測定する。

p)

出力

追加

実効値で 10 mA 及び 10 V を超える出力をもつ

刺激装置には,図記号 14 (JIS T 0601-1 の附属書 の表 D

1

参照)  を電極接続部の近傍に表示する。

6.7

  表示光及び押しボタン

追加

51.103

も参照する。

6.8

  附属文書

6.8.2

  取扱説明書

追加

*aa)

  取扱説明書に,次を追加する。

a)

出力波形,含まれる直流成分,パルス幅,パルス繰返し周波数,出力電圧及び/又は電流,最大振幅,

並びに,これらパラメータの負荷インピーダンスによる影響の情報。

b)

  治療の各形態に対し,用いなければならない電極のサイズ及び用い方についての助言。

c)

  出力に直流成分が含まれている場合には,とらなければならない予防措置の助言。

d)

植込み形電子装置  (例えば,ペースメーカ)  を装着した患者に,最初に専門医の医学的知見が得られ

ない場合には,適用してはならない旨の助言。

e)

  次の潜在的危険についての警告

−  電気メス  (電気手術器)  との同時接続は,刺激装置の電極位置で人体にやけど  (火傷)  を起こし刺

激装置に損傷を与える。

−  短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作  (例えば,1 m)  は,刺激装置の出力を不安定

にする。

−  胸部近辺での電極の装着は,心細動の危険を増大させる。

f)

  実効値で 10 mA 又は 10 V を超える出力をもつ刺激装置に関して,

−  刺激装置を用いるために,製造業者が指定した電極の最大許容出力の情報。

−  実効値で 2 mA/cm

2

を超える電極類について,電流密度が使用者の特別な注意を必要とする旨の助

言。

6.8.3

  技術説明書

追加

技術説明書には,6.8.2 の aa)  の a)  で挙げたパラメータを規定する。

これらのパラメータが有効な負荷インピーダンスの範囲を規定する。


4

T 0601-2-10

:2005

7.

電源入力  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 7.(電源入力)を適用する。

7.1

追加

aa)

電源入力は,負荷抵抗値を技術説明書  (6.8.3 参照)  に規定する範囲内の値とし,出力に影響する制御

器を最大電源入力になるように設定して測定する。

第 章  環境条件

JIS T 0601-1

の第 2 章を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 3 章を適用する。

13.

一般的事項  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 13. (一般)  を適用する。

追加

複合機器の場合には  (例えば,追加機能又は超音波治療の装着部をもつ刺激装置),その追加部分は関連

する個別規格に適合しなければならない。

14.

分類に関する要求事項  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 14. (分類に関する要求事項)  を適用する。

*14.6

  B 形装着部,BF 形装着部及び CF 形装着部

置換え

刺激装置の装着部は,BF 形装着部及び CF 形装着部とする。

*19.

連続漏れ電流及び患者測定電流  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 19.  (連続漏れ電流及び患者測定電

流)  を適用する。

修正

患者測定電流に関係する JIS T 0601-1 の要求事項及び試験は,刺激装置に適用できない。ただし,複合

機器  (13.参照)  の患者測定電流は,各刺激電極と他の装着部間を測定する。

20.

耐電圧  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 20. (耐電圧)  を適用する。

*20.2

  装着部をもつ機器に関する要求事項

B-b

:適用しない。

追加

B-f

間の電気的絶縁は,刺激装置の関連する部分間を短絡したときに

患者漏れ電流及び外装漏れ電流が

正常状態の許容値以下である場合は調べる必要はない。

20.3

  試験電圧値

修正

B-d

:試験電圧は,基準電圧 U が 250 V 未満であっても,1 500 V 以上とする  (

クラスⅠ機器,クラスⅡ

機器及び内部電源機器)。


5

T 0601-2-10

:2005

第 章  機械的危険に対する保護

JIS T 0601-1

の第 4 章を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

JIS T 0601-1

の第 5 章を適用する。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

の第 6 章を適用する。

第 章  過度の温度及びその他の危険に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 7 章を適用する。

42.

過度の温度  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 42. (過度の温度)  を適用する。

追加

42.1~42.3

では,42.3  5)の試験方法の“修正する。

”で終わる行の次に次の文を追加する。

JIS T 0601-1

で規定している最大温度についての要求事項の適合性は,7.1 aa)  に規定する状態において

確認する。

46.

誤操作  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 46. (誤操作)  を適用する。

追加

*46.101

  刺激装置は,電極を開放又は短絡しても機能を損なうことなく,この規格の要求事項に適合する

よう設計しなければならない。

(

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

刺激装置のすべての出力に影響する制御器を出力が最大になる位置に設定し,出力端子の各組を 10 分間

開放後,更に 5 分間短絡する。この試験後,刺激装置は,この規格のすべての要求事項に適合しなければ

ならない。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 8 章を適用する。

50.

作動データの正確度  次の変更を加え,JIS T 0601-1 の 50. (作動データの正確度)  を適用する。

*50.1

  制御器及び計測器の表示

追加

出力振幅制御器は,最小から最大まで連続的に制御するものか,又は 1 増加量当たり 1 mA 若しくは 1 V


6

T 0601-2-10

:2005

未満で不連続増加するものとする。

出力の最小設定値は最大設定値の 2  %を超えてはならない。

(

試験)

適合性は,調査及び附属文書に規定した範囲内の最小負荷インピーダンスによる測定によって確認する。

*50.2

  制御器及び計測器の正確さ

置換え

附属文書に規定されているか,又は刺激装置に表示されているパルス幅,パルス繰返し周波数,振幅及

び含まれる直流成分  (6.8.2 参照)  は,

附属文書に規定している範囲内の負荷抵抗値  (6.8.3 参照)  によって

測定誤差±10  %で測定した場合に,±30  %を超えてはならない。

(

試験)

適合性は,測定によって確認する。

51.

危険な出力に対する保護  次の変更を加え,

JIS T 0601-1

の 51. (危険な出力に対する保護)  を適用する。

追加

*51.101

  電源電圧変動  ±10  %の電源電圧変動によって,刺激装置の出力振幅,パルス幅又はパルス繰

返し周波数に±10  %を超える変動があってはならない。

(

試験)

適合性は,測定によって確認する。

*51.102

  出力インタロック  実効値で 10 mA 又は 10 V を超える出力をもつ刺激装置は,出力振幅制御器

を最初に最小位置に設定しなければ出力しないように設計しなければならない。

この要求事項は,一時的な停電による電源  (商用)  復帰時にも適用する。

(

試験)

適合性は,機能性の調査によって確認する。

*51.103

  出力表示器  正常状態及び単一故障状態において,1 000  Ωの負荷抵抗器に,実効値で 10 mA を

超える出力,実効値で 10 V を超える出力,又は 1 パルス当たり 10 mJ を超えるエネルギーをもつパルスを

供給できる刺激装置には,その出力の存在を示す表示器を備えなければならない。

表示器によって表示する場合には,その色は黄色とする。

(

試験)

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

*51.104

  出力パラメータの制限

a)

  治療用刺激装置  500  Ωの負荷抵抗器での出力電流は,表 の制限値を超えてはならない。

  1  電流制限値

周波数 Hz

電流制限値  (実効値) mA

直流 80

≦400 50

≦1 500

80

>1 500

100

出力が交流及び直流の両成分を含む場合には,これらの成分を別々に測定し許容限度と比べなければな

らない。


7

T 0601-2-10

:2005

0.1

秒未満の

パルス幅の場合には,負荷抵抗器 500  Ωでのパルスエネルギーは 1 パルス当たり 300 mJ を

超えてはならない。

パルス幅がこれよりも大きいものについては,表 の直流の電流制限値を適用する。さらに,開放回路

状態の測定においては,出力電圧はピーク値で 500 V を超えてはならない。

二組以上の

患者回路で同時に装着部にエネルギーを出力するもの  (例えば,干渉療法用)  は,表 の制

限値を患者回路のそれぞれに適用する。

b)

診断用刺激装置  歯科用刺激装置及び眼科用刺激装置では,2 000  Ωの負荷抵抗器での直流電流は 10

mA

を超えてはならない。

(

試験)

適合性は,測定によって確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

JIS T 0601-1

の第 9 章を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

次の変更を加え,JIS T 0601-1 の第 10 章を適用する。

57.

電源部:部品及び配置  JIS T 0601-1 の 57. (電源部:部品及び配置)  を適用する。

*57.3

  電源コード

c)

追加

定格電流が 3 A 以下のクラスⅡ機器については,

電源コードの導体の公称断面積は 0.5 mm

2

以上とする。

(

試験)

適合性は,調査によって確認する。

JIS T 0601-1

附属書 Aを適用する。


8

T 0601-2-10

:2005

附属書 AA(参考)一般概説及び解説

この附属書は,規格の重要な要求事項に対して簡潔な解釈を示し,かつ,規格制定に参加していない人

が,この規格を理解することを考慮している。主要な要求事項の根拠を理解することは,規格の適切な適

用のための基本要件と考えられる。さらに,臨床業務及び技術の変化に伴い,現段階での要求事項の解釈

は,これらの進歩によって必要となる規格修正を促進すると考えられる。

AA1.1

  適用範囲  この規格の適用範囲から除外される機器の形式は,理学療法で一般的に用いられる機

器の適用及び/又は技術に関しかなり異なっている。したがって,このような形式には異なる安全規準が求

められる。

AA5.

  分類

AA5.2

  電撃に対する保護の程度による分類  装着部は,患者の大地との容量又は大地への導電接続の可

能性によって,患者に流れる不要電流を避けるため絶縁しなければならない。

AA5.6

  作動  (運転)  モードによる分類  刺激装置は,通常一人の患者に 15 分間は用いられ,続いて次の

患者に用いられる。したがって,連続作動  (運転)  に適合しなければならない。

AA6.

  標識,表示及び文書

AA6.1 p)

  出力  使用者は,許容出力の一層高いレベルを求め,取扱説明書を詳細に調べるものである。

AA6.8.2

  取扱説明書

a)

  電解効果による波形の直流成分について宣言しなければならない。

b)

  不適正な寸法又は不適切な装着の電極は,皮膚反応及びやけど  (火傷)  を引き起こす。

d)

  刺激電流による植込み形装置への干渉は,危険を起こす。

e)

外科手術で用いるような刺激装置は,範囲外ではあるが,刺激装置の手術室に持ち込まれる場合には,

除外できない。

f)

  使用者は,過度の電流密度による刺激は,危険となる旨を患者に警告しなければならない。

AA14.6

  B 形装着部,BF 形装着部及び CF 形装着部  (AA5.2 参照)  。

AA19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流  JIS T 0601-1 の定義によると,刺激装置の電極間から患者に流れ

る電流は,患者測定電流でも患者漏れ電流でもなく,機能上の電流である。

AA20.

  耐電圧

AA20.2

  B-f:過度の漏れ電流を防ぐための絶縁だけは,試験する必要がある。

AA46.

  誤操作

AA46.101

  刺激装置は,電極を開放又は短絡して不用意に出力を出した場合にも,安全でなければならな

い。


9

T 0601-2-10

:2005

AA50.

  作動データの正確度

AA50.1

  制御器及び計測器の表示  出力振幅のわずかな変動が患者に不要な刺激を与える。出力振幅をス

ムーズ,又は最小ステップで調整できる制御が安全仕様にとって重要であると考えられる。出力振幅制御

器の最小設定において有効になる出力制御は,使用者に患者への低出力レベルからの治療の開始を可能に

する。

AA50.2

  制御器及び計測器の正確さ  ±30  %の誤差は,治療用としては妥当である。それは選択される

値が主として患者の主観的反応によって決定されるからである。しかし,診断用には一層高い正確さが必

要になる。

AA51.101

  電源電圧変動  JIS T 0601-1 の限度を超えない電源電圧変動で,出力パラメータに過度の影響

を与えてはならない。

AA51.102

  出力インタロック  患者への過度の刺激を避けるため,出力電流の急激な増加は,正常な仕様

時,及び電源  (商用)  の遮断・復帰の場合に避けなければならない。

AA51.103

  出力表示器  刺激装置の故障によって電極に現れる不要電圧を排除できない場合には,単一故

障状態のこのような現象について表示が必要になる。

AA51.104

  出力パラメータの制限  理学療法の経験から,必要値を大きく超えることなく用いられるよう

に,すべての公知の治療・診断における許容限度を示している。

AA57.

  電源部:部品及び配置

AA57.3

  電源コード  小形のクラスⅡ機器には,柔軟性の高い電源コードが望ましく,そうすれば,安全

性を損なうことはない。


10

T 0601-2-10

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 0601-2-10

:2005  医用電気機器―第 2-10 部:神経及び筋刺激装置の安全に関する個

別要求事項

IEC 60601-2-10

:1987  医用電気機器―第 2 部:神経及び筋刺激装置の安全

に関する個別要求事項

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際規

格番号

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

1.1

適用範囲から除く機器は家
庭用及び次の 9 機種

*植込み機器又は植込み電
極に接続する機器 
*脳刺激に用いる機器

(例:電気けいれん治療機
器) 
*神経学研究に用いる機器

*ペースメーカ 
*身体装着形機器 
*外科手術で用いる機器

*平均誘発電位診断に用い
る機器 
*筋電計測に用いる機器

*除細動器

IEC 

60601-1-10 

1.1

適用範囲から除く機器
は次の 10 機種

*植込み機器又は植込
み電極に接続する機器 
*脳刺激に用いる機器

(例:電気けいれん治療
機器) 
*神経学研究に用いる

機器 
*ペースメーカ 
*身体装着形機器

*外科手術で用いる機
器 
*平均誘発電位診断に

用いる機器 
*筋電計測に用いる機

*除細動器 
*とう痛除去に用いる
経皮的神経及び筋刺激

装置

IDT

10

T

 06
01-2-

10

20
05


11

T 0601-2-10

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規

格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

1.3

1.3

IDT

1.5

1.5

IDT

2.

2

IDT

4.

4

IDT

4.6

4.6

IDT

5.

5

IDT

5.2

5.2

IDT

5.6

5.6

IDT

6.

6

MOD/

変更

6.1 j),6.1 p)

を参照

6.1 j),6.1 p)

を参照

6.1 j)

電源入力は,負荷抵抗値を

技術説明書(6.8.3 参照)に
規定する範囲内の値とし,
出力に影響する制御器を最

大電源入力となるように設
定して測定する。

IEC 

60601-1-10 

6.1 j)

電源に接続する刺激装

置の定格電源入力は,

7.1

 aa) に規定する状態

において,任意の 5 秒

間の平均値のいずれか
で最大となる電源入力
値とする。

MOD/

削除

JIS

では,この項目を

採用せず。

理由:5 秒間平均値で規定すると,測

定設備の違いによる測定結果の差異
が予見され,規格として統一性をもた
せるのが困難であるため。また,7.1 aa)

の測定条件で問題ないと判断できる
ため。 
今後の対策:予定なし。

11

T

 06
01-2-

10

20
05


12

T 0601-2-10

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規

格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

6.1 p)

実効値で 10 mA 又は 10 V
を超える出力をもつ刺激装

置には,図記号 14 (JIS T 

0601-1

の附属書 D の表 D1

参照)  を電極接続部の近傍

に表示する。

6.1 p)

任意の 5 秒間の平均値
のいずれかで,実効値

で 10 mA 又は 10 V を
超える出力をもつ刺激
装置には,図記号 14

(JIS T 0601-1

の附属書

D

の表 D1 参照)  を電

極接続部の近傍に表示

する。

MOD/

変更

JIS

では,5 秒間平均

値についての規定部

分を除いて規定した。

理由:5 秒間平均値で規定すると,刺
激装置の出力特性と測定設備の特性

との不整合によって測定結果への影
響が予見されること,及び実効値での
規定のほかに 5 秒間平均値を規定する

必要性が大きいとは考えにくいため。

6.7

6.7

IDT

6.8

6.8

IDT

7.

7

IDT

7.1

7.1

IDT

13.

13

IDT

14.

14

IDT

14.6

14.6

IDT

19.

19

IDT

20.

20

IDT

20.2

IEC 

60601-1-10 

20.2

IDT

12

T

 06
01-2-

10

20
05


13

T 0601-2-10

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規

格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

20.3

20.3

IDT

36

“ IEC 60601-1-2 

1993

,医用電気機器

第 1 部:安全に関する
一般的要求事項

2.

副通則:電磁両立性

―要求事項及び試験”
を規定。

MOD/

選択

JIS

では,要求事項と

せず。

理由:日本理学療法機器工業会から発
行されている“医用電気機器の EMC

適合化基準(ガイドライン)”が,我が
国の理学療法機器の静電干渉,及び電
磁干渉に対する現実的な対応である

ため。今後の対策:予定なし。

42.

42

IDT

46.

46

IDT

46.101

46.101

IDT

50.

50

IDT

50.1

50.1

IDT

50.2

50.2

IDT

51.

51

IDT

51.101

51.101

IDT

51.102

51.102

IDT

51.103

IEC 

60601-1-10 

51.103

IDT

13

T

 06
01-2-

10

20
05


14

T 0601-2-10

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際規

格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

51.104

51.104

IDT

57.

57

IDT

57.3

IEC 

60601-1-10 

57.3

IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

    ―  MOD/選択………  国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.

  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

14

T

 06
01-2-

10

20
05