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T 0601-1-3

:2015 (IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013)

(1)

追補 1 のまえがき

この JIS T 0601-1-3 の追補 1 は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働

大臣及び経済産業大臣が JIS T 0601-1-3:2012 を改正した内容だけを示すものである。

JIS T 0601-1-3:2012

は,この追補 1 の内容の改正がされ,JIS T 0601-1-3:2015 となる。


   

日本工業規格

JIS

 T

0601-1-3

:2015

(IEC 60601-1-3

:2008

/Amd.1

:2013

)

医用電気機器−第 1-3 部:

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−

副通則:診断用 X 線装置における放射線防護

(追補 1)

Medical electrical equipment-Part 1-3:

General requirements for basic safety and essential performance-

Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

(Amendment 1)

追補 の序文 

この追補は,IEC 60601-1-3:2008 に対して 2013 年に発行された Amendment 1 を基に,技術的内容及び構

成を変更することなく JIS T 0601-1-3:2012 の追補 1 として作成したものである。

JIS T 0601-1-3:2012

を,次のように改正する。

1.1

(適用範囲)の

注記を,次の文に置き換える。

注記  この規格の対応国際規格及びその程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-1-3:2008

,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety

and essential performance

− Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray

equipment

及び Amendment 1:2013(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

箇条 2(引用規格)の JIS T 0601-1:2012 を,次に置き換える。

JIS T 0601-1:2014

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance

及び Amendment 1:2012(MOD)

箇条 3(用語及び定義)に対する改正は,JIS では不要なため,削除した。


2

T 0601-1-3

:2015 (IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013)

   

(この副通則で用いている定義された用語の索引)の次の“定義された用語”に対応する,

“定義されてい

る箇所”を,次に置き換える。

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義されている箇所

意図する使用 INTENDED

USE JIS T 0601-1:2014

,3.44

患者 PATIENT

JIS T 0601-1:2014

,3.76

基本性能 ESSENTIAL

PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2014

,3.27

正常な使用 NORMAL USE JIS T 0601-1:2014,3.71

製造業者 MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2014

,3.55

単一故障状態 SINGLE

FAULT

CONDITION

JIS T 0601-1:2014

,3.116

リスク RISK

JIS T 0601-1:2014

,3.102

リスクマネジメント RISK

MANAGEMENT  JIS T 0601-1:2014

,3.107

リスクマネジメントファイル

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1:2014

,3.108