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T 0601-1

:2014

(1)

追補 1 のまえがき

この JIS T 0601-1:2012 の追補 1 は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労

働大臣及び経済産業大臣が JIS T 0601-1:2012 を改正した内容だけを示すものである。

JIS T 0601-1:2012

は,この追補 1 の内容の改正がされ,JIS T 0601-1:2014 となる。


日本工業規格

JIS

 T

0601-1

:2014

医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び

基本性能に関する一般要求事項

(追補 1)

Medical electrical equipment-

Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

(Amendment 1)

追補 の序文 

この追補 1 は,2012 年に発行された IEC 60601-1 Amendment 1 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく JIS T 0601-1:2012 の追補 1 として作成した日本工業規格である。ただし,JIS T 0601-1:2012 にお

いて既に修正されていて,対応国際規格の修正が JIS T 0601-1:2012 の内容に影響を及ぼさない部分は,こ

の追補 1 においては削除した。

なお,この追補 1 で点線の下線を施した箇所は,基とした Amendment を修正した参考事項である。

JIS T 0601-1:2012

を,次のように改正する。

1.1 

*適用範囲 

第 4 段落を削除する。

第 5 段落を,次の文に置き換える。

JIS T 0601

規格群又は JIS T 60601 規格群は,次のものに対しては適用しない。

−  ME

機器の定義に当てはまらない体外診断機器で,JIS C 1010 規格群を適用するもの。

−  ISO 14708 規格群を適用した能動植込形医療機器の植込部分。

−  JIS T 7101 を適用した医療用ガス配管システム。

注記 2  JIS T 7101 は,一部の監視及びアラーム信号に JIS T 60601-1-8 の要求事項を適用する。

注記 を注記 とし,次の文を追加する。

この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-1:2005

,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance 及び Amendment 1:2012(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

1.3 

*副通則 

注記 を,次の文に置き換える。

注記 3  この規格の副通則に JIS T 0601-1-xx 又は JIS T 60601-1-xx の番号を付ける。IEC は,有効な


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T 0601-1

:2014

国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は,どのような副通則が発行されてい

るかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国においては,対応日本工業規格

も調べることが必要である。

1.4 

*個別規格 

注記を,次の文に置き換える。

注記  この規格の個別規格に JIS T 0601-2-xx 又は JIS T 60601-2-xx の番号を付ける。さらに,ISO 

IEC

とによる合同委員会で開発された個別規格に,JIS T 80601-2-xx の番号を付ける。IEC は,

有効な国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は,どのような個別規格に対応す

る日本工業規格が発行されているかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国に

おいては,対応日本工業規格も調べることが必要である。

*引用規格 

この箇条を,次に置き換える。

次に掲げる規格は,この規格及びこの追補 1 に引用されることによって,この規格及びこの追補 1 の規

定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,

その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

を適用する。

この規格及びこの追補 1 の改正後に制定又は改正されるこの規格に対する新たな副通則は,それらの制

定日又は改正日からの規定となる。それらの副通則は,次の引用規格に含まれるとみなす(1.3 参照)

注記  参考文献は,この規格の末尾に記載した。

JIS B 7761-3

  手腕系振動−第 3 部:測定及び評価に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:ISO 5349-1,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure

to hand-transmitted vibration−Part 1: General requirements(IDT)

JIS B 9718:2013

  機械類の安全性−危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距

注記  対応国際規格:ISO 13857,Safety of machinery−Safety distances to prevent hazard zones being

reached by upper and lower limbs(IDT)

JIS C 0445

  文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法

注記  対応国際規格:IEC 60445,Basic and safety principles for man-machine interface, marking and

identification−Identification of equipment terminals, conductor terminations and conductors(IDT)

JIS C 0447

  マンマシンインタフェース(MMI)−操作の基準

注記  対応国際規格:IEC 60447,Basic and safety principles for man-machine interface, marking and

identification−Actuating principles(IDT)

JIS C 0920:2003

  電気機械器具の外郭による保護等級(IP コード)

注記 1  対応国際規格:IEC 60529:2001,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)(IDT)

注記 2  IEC 60601-1:2005 では,IEC 60529:1989 及び Amendment 1:1999 を引用規格としているが,

現在は 2001 年に発行された 2.1 版なので,その対応日本工業規格を引用規格とした。

JIS C 1509-1

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 1 部:仕様

注記  対応国際規格:IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications(IDT)

JIS C 1509-2

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 2 部:型式評価試験


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T 0601-1

:2014

注記  対応国際規格:IEC 61672-2,Electroacoustics−Sound level meters−Part 2: Pattern evaluation tests

(IDT)

JIS C 2134

  固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法

注記  対応国際規格:IEC 60112,Method for the determination of the proof and the comparative tracking

indices of solid insulating materials(IDT)

JIS C 3301:2000

  ゴムコード

注記  対応国際規格:IEC 60245-4:1994,Rubber insulated cables−Rated voltages up to and including

450/750 V−Part 4: Cords and flexible cables,及び Amendment 1:1997(NEQ)

JIS C 3306:2000

  ビニルコード

注記  対応国際規格:IEC 60227-5:1997,Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and

including 450/750 V−Part 5: Flexible cables (cords)(NEQ)

JIS C 4003

  電気絶縁−熱的耐久性評価及び呼び方

注記  対応国際規格:IEC 60085,Electrical insulation−Thermal evaluation and designation(MOD)

JIS C 5101-14:2009

  電子機器用固定コンデンサ−第 14 部:品種別通則:電源用電磁障害防止固定コ

ンデンサ

注記  対応国際規格:IEC 60384-14:2005,Fixed capacitors for use in electronic equipment−Part 14:

Sectional specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection

to the supply mains(IDT)

JIS C 6065:2013

  オーディオ,ビデオ及び類似の電子機器−安全性要求事項

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60065:2001 , Audio, video and similar electronic apparatus − Safety

requirements, Amendment 1:2005 及び Amendment 2:2010(MOD)

JIS C 6802:2011

  レーザ製品の安全基準

注記  対応国際規格:IEC 60825-1:2007,Safety of laser products−Part 1: Equipment classification and

requirements(IDT)

JIS C 6950-1:2012

  情報技術機器−安全性−第 1 部:一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60950-1:2005,Information technology equipment−Safety−Part 1: General

requirements(MOD)

JIS C 6965

  ブラウン管の機械的安全性

注記  対応国際規格:IEC 61965,Mechanical safety of cathode ray tubes(IDT)

JIS C 8282-1

  家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント−第 1 部:一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60884-1,Plugs and socket-outlets for household and similar purposes−Part 1:

General requirements(MOD)

JIS C 8303

  配線用差込接続器

注記  対応国際規格:なし。IEC 60601-1:2005 の引用規格 IEC/TR 60083,Plugs and socket-outlets for

domestic and similar general use standardized in member countries of IEC  に相当する引用規格と

して採用した。JIS T 1021 [55]も参照。

JIS C 60068-2-2:2010

  環境試験方法−電気・電子−第 2-2 部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:

B)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-2:2007,Environmental testing−Part 2-2: Tests−Test B: Dry heat

(IDT)


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T 0601-1

:2014

JIS C 60079-0

  爆発性雰囲気−第 0 部:電気機器−一般要件

注記  対応国際規格:IEC 60079-0,Explosive atmospheres−Part 0: Equipment−General requirements

(IDT)

JIS C 60079-2

  爆発性雰囲気で使用する電気機械器具−第 2 部:内圧防爆構造“p”

注記  対応国際規格:IEC 60079-2,Explosive atmospheres−Part 2: Equipment protection by pressurized

enclosures “p”(IDT)

JIS C 60079-6

  爆発性雰囲気で使用する電気機械器具−第 6 部:油入防爆構造“o”

注記  対応国際規格:IEC 60079-6,Explosive atmospheres−Part 6: Equipment protection by oil

immersion “o”(IDT)

JIS C 60364-4-41

  低圧電気設備−第 4-41 部:安全保護−感電保護

注記  対応国際規格:IEC 60364-4-41,Low-voltage electrical installations−Part 4-41: Protection for

safety−Protection against electric shock(IDT)

JIS C 60664-1:2009

  低圧系統内機器の絶縁協調−第 1 部:基本原則,要求事項及び試験

注記  対応国際規格:IEC 60664-1:2007,Insulation coordination for equipment within low-voltage

systems−Part 1: Principles, requirements and tests(IDT)

JIS C 60695-11-10

  耐火性試験−電気・電子−第 11-10 部:試験炎−50 W 試験炎による水平及び垂直

燃焼試験方法

注記  対応国際規格:IEC 60695-11-10,Fire hazard testing−Part 11-10: Test flames−50 W horizontal

and vertical flame test methods(IDT)

JIS T 0601-1-3

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:診

断用 X 線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for

basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray

equipment(IDT)

JIS T 0801-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第 1 部:医療機器の滅菌プロセス

の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11135-1:2007,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices(IDT) 

JIS T 0806-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ

デーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices(IDT) 

JIS T 0816-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ

ーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for

medical devices(IDT)

JIS T 2304:2012

  医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス


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T 0601-1

:2014

注記  対応国際規格:IEC 62304:2006,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)

JIS T 14971:2012

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記  対応国際規格:ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical

devices(IDT)

JIS T 60601-1-8

  医用電気機器−第 1-8 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:

医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適

用指針

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-8,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for

basic safety and essential performance − Collateral Standard: General requirements, tests and 
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)

JIS Z 8736-1

  音響−音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法−第 1 部:離散

点による測定

注記  対応国際規格:ISO 9614-1,Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources using

sound intensity−Part 1: Measurement at discrete points(IDT)

JIS Z 9101:2005

  安全色及び安全標識−産業環境及び案内用安全標識のデザイン通則

注記  対応国際規格:ISO 3864-1:2002,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Part 1:

Design principles for safety signs in workplaces and public areas(IDT)

ISO 780

,Packaging−Pictorial marking for handling of goods

注記  対応日本工業規格:JIS Z 0150  包装−包装貨物の荷扱い指示マーク(MOD)

ISO 1853

,Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic−Measurement of resistivity

注記  対応日本工業規格:JIS K 6271  加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−体積抵抗率及び表面抵抗率の

求め方(MOD)

ISO 2878

,Rubber, vulcanized or thermoplastic−Antistatic and conductive products−Determination of

electrical resistance

ISO 2882

,Rubber, vulcanized−Antistatic and conductive products for hospital use−Electrical resistance

limits

ISO 3746

,Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using

sound pressure−Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane

ISO 7000-DB:2004

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

注記  “DB”とは合同 ISO-IEC オンラインデータベースを指す。

ISO 7010:2011

,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs

ISO 10993 (all parts)

,Biological evaluation of medical devices

注記  対応日本工業規格:JIS T 0993-1  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプ

ロセスにおける評価及び試験(MOD)

。ただし,この規格群で第 1 部及び第 7 部(エチレン

オキサイド滅菌残留物)を除きその他の部の JIS は,制定されていない。

ISO 15223-1:2012

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information

to be supplied−Part 1: General requirements

ISO 23529

,Rubber−General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods

注記  対応日本工業規格:JIS K 6250  ゴム−物理試験方法通則(MOD)

IEC 60079-5

,Explosive atmospheres−Part 5: Equipment protection by powder filling “q”


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T 0601-1

:2014

IEC/TR 60083

,Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in member countries

of IEC

IEC 60086-4

,Primary batteries−Part 4: Safety of lithium batteries

注記  対応日本工業規格:JIS C 8513  リチウム一次電池の安全性(MOD)

IEC 60127-1

,Miniature fuses−Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature

fuse-links

注記  対応日本工業規格:JIS C 6575-1  ミニチュアヒューズ−第 1 部:ミニチュアヒューズに関

する用語及びミニチュアヒューズリンクに対する通則(MOD)

IEC 60227-1:2007

,Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V−Part

1: General requirements

注記  対応日本工業規格:JIS C 3662-1:2009  定格電圧 450/750 V 以下の塩化ビニル絶縁ケーブル

−第 1 部:通則(MOD)

IEC 60245-1:2003

,Rubber insulated cables−Rated voltages up to and including 450/750 V−Part 1: General

requirements 及び Amendment 1:2007

注記  対応日本工業規格:なし。JIS C 3663-1:2010  定格電圧 450/750 V 以下のゴム絶縁ケーブル

−第 1 部:通則(MOD)は,IEC 60245-1:2008 に対応した日本工業規格である。

IEC 60252-1

,AC motor capacitors−Part 1: General−Performance, testing and rating−Safety requirements

−Guidance for installation and operation

IEC 60320-1

,Appliance couplers for household and similar general purposes−Part 1: General requirements

注記  対応日本工業規格:JIS C 8283-1  家庭用及びこれに類する用途の機器用カプラ−第 1 部:

一般要求事項(MOD)

IEC 60335-1:2010

,Household and similar electrical appliances−Safety−Part 1: General requirements

注記  対応日本工業規格:なし。JIS C 9335-1:2003  家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−

第 1 部:一般要求事項(MOD)は,IEC 60335-1:2001 に対応した日本工業規格である。

IEC 60417

,Graphical symbols for use on equipment

注記  次の URL から入手できる。http://www.graphicalsymbols.info/equipment

IEC 60601-1-2:2001

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記 1  現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一

般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001 及び Amendment

1:2004 に対応した JIS である。

注記 2  諸外国では現時点,IEC 60601-1-2 Ed 2.1:2004,及び同内容で IEC 60601-1:2005 の構成に対

応した IEC 60601-1-2 Ed 3:2007 が用いられている。

IEC 60601-1-6

,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral standard: Usability

注記  対応する国際規格として IEC 62336 を適用してもよい。

IEC 60730-1:2010

,Automatic electrical controls for household and similar use−Part 1: General requirements

注記  対応日本工業規格:なし。JIS C 9730-1:2010  家庭用及びこれに類する用途の自動電気制御

装置−第 1 部:一般要求事項

(MOD)

は,

IEC 60730-1:1999

Amendment 1:2003 及び Amendment

2:2007 に対応した日本工業規格である。


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T 0601-1

:2014

IEC 60851-3:2009

,Winding wires−Test methods−Part 3: Mechanical properties

注記  対応日本工業規格:JIS C 3216-3:2011  巻線試験方法−第 3 部:機械的特性(MOD)

IEC 60851-5:2008

,Winding wires−Test methods−Part 5: Electrical properties

注記  対応日本工業規格:JIS C 3216-5:2011  巻線試験方法−第 5 部:電気的特性(MOD)

IEC 60851-6:1996

,Winding wires−Test methods−Part 6: Thermal properties 及び Amendment 1:1997

IEC 61058-1:2000

,Switches for appliances−Part 1: General requirements,Amendment 1:2001 及び

Amendment 2:2007

注記  対応日本工業規格:なし。JIS C 4526-1:2013  機器用スイッチ−第 1 部:一般要求事項(MOD)

は,IEC 61058-1:2008 に対応した日本工業規格である。

IEC 61558-2-1

,Safety of power transformers, power supplies, reactors and similar products−Part 2-1:

Particular requirements and tests for separating transformers and power supplies incorporating separating

transformers for general applications

注記  対応日本工業規格:JIS C 61558-2-1  変圧器,電源装置,リアクトル及びこれに類する装置

の安全性−第 2-1 部:一般用の複巻変圧器及び複巻変圧器を組み込んだ電源装置の個別要求

事項及び試験(MOD)

IEC 62133

, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes − Safety

requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable

applications

注記  対応日本工業規格:JIS C 8712:2006  密閉形小形二次電池の安全性(MOD)は,IEC 

62133:2002

に対して技術的な内容を変更して作成した日本工業規格であるが,現時点におけ

る IEC 62133 の最新版は 2012 年に発行された第 2 版である。

IEC 62366

,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

*用語及び定義 

注記 を,次の文に置き換え,かつ,既存の注記 の内容を注記 とする。

注記 3  この文書の中で用語“安全”を標準書体で使用する場合(強調していない場合)には,それ

は JIS T 14971 の中で定義された“安全”を意味しない。むしろ“負傷又は損傷から保護さ

れるか,それに対し

ガードされる状態,すなわち,危険がないこと”を意味するために使用

される。

3.5 

空間距離(AIR CLEARANCE)

注記を,次の文に置き換える。

注記  JIS C 60664-1:2009 の 3.2 を引用。

3.15 

明瞭に見える(CLEARLY LEGIBLE)

用語の前にアスタリスク(*)を追加し,かつ,

注記を次の文に置き換える。

注記  7.1.2 の(試験)を参照する。

3.25 

接地漏れ電流(EARTH LEAKAGE CURRENT)

定義を,次に置き換える。


8

T 0601-1

:2014

電源部から絶縁の内部又は表面を通って,保護接地線又は 8.6.9 に従った機能的に接地した接続部に流

れる電流。

3.27 

*基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)

定義を,次に置き換える。

基礎安全に関連する以外の臨床機能の性能において,製造業者の指定した限界を超えた欠如又は低下が

生じたときに受容できない

リスクを生じさせる性能。

3.28 

予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE)

定義を,次に置き換える。

製造業者の指定した期間で,その期間内は ME 機器又は ME システムが安全に使用できると予測する期

間(すなわち,

基礎安全及び基本性能を維持する期間)。

注記  予測耐用期間の間に,保守が必要な場合がある。

3.30 

固定形,固定(した)(FIXED)

例 の後に,次の注記を追加する。

注記  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.37 

手持形(HAND-HELD)

定義を,次に置き換える。

設置し,使用を開始した後に,手で保持することを意図する機器を意味する用語。

注記 1  機器は,附属品又は機器の部分を指すことができる。

注記 2  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.38 

*危害(HARM)

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.2 修正)

3.39 

ハザード(HAZARD)

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.3

3.40 

*危険状態(HAZARDOUS SITUATION)

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.4

3.43 

絶縁協調(INSULATION CO-ORDINATION)

定義に,次の

注記を追加する。

注記  これには,絶縁の種類,沿面距離,空間距離,絶縁距離,コーティング,カプセル化,環境側

面などを含む。


9

T 0601-1

:2014

3.44 

*意図する使用,意図する目的(INTENDED USE,INTENDED PURPOSE)

アスタリスク(*)を削除し,かつ,定義及び

注記を,次の文に置き換える。

製造業者が供給する仕様,説明及び情報に従った製品,プロセス又はサービスの使用。

JIS T 14971:2012,定義 2.5

注記  意図する使用は,正常な使用と混同しないことが望ましい。両方とも製造業者が意図する使用

の概念を含むが,

意図する使用は,医療目的に焦点を合わせている。一方,正常な使用は,医

療目的だけではなく,保守,輸送なども含む。

3.49 

*電源部(MAINS PART)

定義及び

注記を,次の文に置き換える。

電源(商用)に接続することを意図した回路を形成する電気機器の部分。

注記 1  電源部は,電源(商用)から一つの保護手段によっても分離されていない全ての部分を含む。

注記 2  この定義においては,保護接地線は電源部の一部とみなさない(図 及び図 を参照)。

3.55 

製造業者(MANUFACTURER)

注記 を,次の文に置き換える。

注記 4  JIS T 14971:2012,定義 2.8 を引用。

3.65 

移動形(MOBILE)

定義を,次の文に置き換える。

設置し,使用を開始した後に,機器自体の車輪又は同様な手段によって支持した状態で,ある場所から

他の場所へ移動させることを意図した

可搬形機器を意味する用語。

注記  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.71 

正常な使用(NORMAL USE)

注記の,最終行の“サービス”を削除する。

3.72 

客観的証拠(OBJECTIVE EVIDENCE)

定義を,次の文に置き換える。

あるものの存在又は真実を裏付けるデータ。

注記  客観的証拠は,観察,測定,試験又は他の手段によって得られる。

JIS T 14971:2012,定義 2.10

3.76 

患者(PATIENT)

定義に,次の

注記を追加する。

注記  患者は,操作者になることがある。

3.81 

*ピーク動作電圧(PEAK WORKING VOLTAGE)

定義の出典を,次に置き換える。


10

T 0601-1

:2014

JIS C 6950-1:2012,定義 1.2.9.8 修正)

注記  対応国際規格:IEC 60950-1:2005,Information technology equipment−Safety−Part 1: General

requirements(MOD)

3.85 

携帯形(PORTABLE)

定義を,次の文に置き換える。

設置し,使用を開始した後に,一人以上の人によって運搬し,ある場所から他の場所に移動させること

を意図する

可搬形機器を意味する用語。

注記 1  機器は,附属品又は機器の部分を指すことができる。

注記 2  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.88 

手順(PROCEDURE)

定義を,次の文に置き換える。

活動又は

プロセスを実行するために規定された方法。

JIS T 14971:2012,定義 2.12

3.89 

プロセス(PROCESS)

定義を,次の文に置き換える。

インプットをアウトプットに変換する,相互に関連する又は相互に作用する一連の活動。

JIS T 14971:2012,定義 2.13

3.98 

記録(RECORD)

定義を,次の文に置き換える。

達成した結果を記述した,又は実施した活動の証拠を提供する文書。

JIS T 14971:2012,定義 2.14

3.100 

残留リスク(RESIDUAL RISK)

定義を,次の文に置き換える。

リスクコントロール手段を講じた後にも残るリスク。

JIS T 14971:2012,定義 2.15

3.102 

リスク(RISK)

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.16

3.103 

リスク分析(RISK ANALYSIS)

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.17

3.104 

リスクアセスメント(RISK ASSESSMENT)


11

T 0601-1

:2014

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.18

3.105 

リスクコントロール(RISK CONTROL)

定義を,次の文に置き換える。

規定したレベルまで

リスクを低減するか又はそのレベルでリスクを維持するという決定に到達し,かつ,

そのための手段を実施する

プロセス。

JIS T 14971:2012,定義 2.19

3.106 

リスク評価(RISK EVALUATION)

定義を,次の文に置き換える。

判断基準に照らして推定した

リスクが受容できるかを判断するプロセス。

JIS T 14971:2012,定義 2.21

3.107 

リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT)

定義を,次の文に置き換える。

リスクの分析,評価,コントロール及び監視に対して,管理方針,手順及び実施を体系的に適用するこ

と。

JIS T 14971:2012,定義 2.22

注記  この規格においては,リスクマネジメントには,製造情報及び製造後情報の計画又は監視を含

まないが,これらは JIS T 14971 に適合するために必要である(4.2.2 参照)

3.108 

リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)

定義及び

注記を,次の文に置き換える。

リスクマネジメントによって作成した記録及び他の文書のまとまり。

JIS T 14971:2012,定義 2.23

注記  製造業者の計算書,試験結果などを含む全ての安全関連情報は,リスクマネジメントファイル

の一部であるとみなす。4.2 も参照する。

3.114 

重大さ(SEVERITY)

定義の出典を,次に置き換える。

JIS T 14971:2012,定義 2.25

3.116 

単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)

定義及び

注記を,次の文に置き換える。

リスクを低減させる手段の一つが故障しているか,又は一つの異常状態が存在する ME 機器の状態。

注記  4.7 及び 13.2 を参照。

3.118 

据置形(STATIONARY)

定義を,次の文に置き換える。


12

T 0601-1

:2014

設置し,使用を開始した後に,ある場所から他の場所に移動させることを意図しない機器を意味する用

語。

注記  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.130 

可搬形(TRANSPORTABLE)

定義を,次の文に置き換える。

設置し,使用を開始した後に,

電源に接続した状態か又は切り離した状態で,範囲にあまり制限がなく,

ある場所から他の場所へ移動させることを意図する機器を意味する用語。

例  移動形機器,携帯形機器及び身体装着形機器

注記  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.134 

*CF 形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

定義に,

注記 として次の文を追加する。

注記 3  CF 形装着部とした装着部については,心臓への直接使用(3.22)の定義の指針及び根拠を参

照する。

3.136 

ユーザビリティ(USABILITY)

定義を,次の文に置き換える。

有効性,効率,

操作者の学習のしやすさ及び操作者の満足度を確立する操作者インタフェースの特性。

IEC 62366:2007,定義 3.17 修正)

3.137 

ユーザビリティエンジニアリング(USABILITY ENGINEERING)

定義を,次の文に置き換える。

人間の振る舞い,能力,限界及び他の特性に関わる知識を,

工具,装置,システム,タスク,作業及び

環境の設計に応用し,適切な

ユーザビリティを達成すること。

IEC 62366:2007,定義 3.18 修正)

3.138 

検証(VERIFICATION)

定義及び

注記を,次の文に置き換える。

規定した要求事項を満たしたことを

客観的証拠の提供によって確認すること。

注記 1  “検証された”という用語は,対応する状態を示す場合に用いる。

注記 2  確認作業の例には次がある。

−  別の方法での計算の実施。

−  新たな設計仕様と実証済みの類似設計仕様との比較。

−  試験及び実証。

−  発行前の文書のレビュー。

JIS T 14971:2012,定義 2.28

3.139 

*動作電圧(WORKING VOLTAGE)

定義の出典を,次に置き換える。


13

T 0601-1

:2014

JIS C 6950-1:2012,定義 1.2.9.6

3.139

の後に,次の細分箇条を追加する。

3.140 

空気カーマ,K(AIR KERMA,K)

dE

tr

を dで除した商。

m

E

K

d

d

tr

=

ここに,

dE

tr

非荷電粒子によってある質量 dの空気中に放出され
た,全ての荷電粒子の初期運動エネルギーの総和。

単位:

J kg

1

空気カーマの固有な単位は,グレイ(Gy)である(ICRU 
60)。

JIS T 0601-1-3,定義 3.4

3.141 

アラーム状態(ALARM CONDITION)

操作者が認識する必要がある危険状態が存在しているとアラームシステムが判断した状態。

注記 1  間違ってアラーム状態になることがあり,これは偽陽性アラーム状態である。

注記 2  本来アラーム状態になるべきなのに見逃してしまうことがあり,これは偽陰性アラーム状態

である。

JIS T 60601-1-8:2012 及び IEC 60601-1-8:2006 の追補 1:2012,定義 3.1

3.142 

アラーム信号(ALARM SIGNAL)

アラーム状態の存在(又は発生)を示すために,アラームシステムが発生させる信号。

JIS T 60601-1-8:2012,定義 3.9

3.143 

アラームシステム(ALARM SYSTEM)

アラーム状態を検出し,かつ,必要に応じて対応するアラーム信号を発生する ME 機器又は ME システ

ムの部分。

JIS T 60601-1-8:2012,定義 3.11

3.144 

身体装着形(BODY-WORN)

意図する使用として患者が機器を装着しているか,又は患者の衣類に付けている間に作動する可搬形機

器を意味する用語。

注記 1  可搬形機器には,身体装着形及び手持形がある。

IEC 60601-1-11:2010,定義 3.1

注記 2  3.63 の指針及び根拠を参照。

3.145 

IT

ネットワーク(IT-NETWORK)

物理的なリンク伝送又は無線伝送を二つ以上の指定されたノード間で提供する通信ノード及び伝送リン

クからなるシステム(複数可)

IEC 80001-1:2010,定義 2.12


14

T 0601-1

:2014

3.146 

主要操作機能(PRIMARY OPERATING FUNCTION)

操作者の相互作用に関わる機能で,頻繁に使用されるか,又は ME 機器の安全性に関わる機能。

IEC 62366:2007,定義 3.14 修正)

3.147 

ユーザビリティエンジニアリングファイル(USABILITY ENGINEERING FILE)

ユーザビリティエンジニアリングプロセスによって作成した記録及び他の文書のまとまり。

IEC 62366:2007,定義 3.19

4.2 

*ME 機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス 

本文を,次の文に置き換える。

4.2.1 

リスクマネジメント概要 

4.2

は,この規格に適合するために必要な

リスクマネジメントプロセスを規定する。このリスクマネジ

メントプロセスは,次の目的を果たすことを意図している。

a)

適用可能な副通則及び個別規格に加えて,この規格の箇条 5∼箇条 17 に規定した要求事項が,個別の

ME

機器又は ME システムに関連する全てのハザードを扱っているか否かを特定する。

b)

この規格の中で規定した幾つかの特定の試験を,個別の ME

機器又は ME システムに適用することが

望ましい方法を特定する。

c)

この規格が個別の受容基準を提供しない特定の

ハザード又は危険状態が,特定の ME 機器又は ME 

ステムにリスクを生じさせるか否かを特定する。もし生じるならば,受容できるリスクレベルを確立

し,

残留リスクを評価する。

d)

この規格の要求事項全てを適用した後の

残留リスクと比較することによって,代替のリスクコントロ

ール手段について受容性を評価する。

この規格で規定する

リスクマネジメントプロセスは,JIS T 14971 の関連する要求事項に適合するために

必要であるが,JIS T 14971 への適合を徹底しているわけではないし,かつ,JIS T 14971 に適合するため

に必要な全ての要素を含んではいない。例えば,この規格に適合するために必要な

リスクマネジメントプ

ロセスは,JIS T 14971 で要求する製造及び製造後情報を含んでいない。さらに,この規格のリスクマネジ

メント要求事項への適合のための検証は,この規格が要求する記録及び他の文書を調査し,かつ,この規

格に引用された

プロセスを評価することによって達成される。リスクマネジメントプロセスの監査は必要

ない。

4.2.2 

リスクマネジメントに対する一般要求事項 

JIS T 14971

に適合する

リスクマネジメントプロセスを行う。この規格に適合するために,JIS T 

14971:2012

リスクマネジメントプロセスの要素を,次を除いて全て適用する。

−  製造及び製造後情報の計画及び実行[JIS T 14971:2012 の 3.1 の第 4 ダッシュ,3.4 の細別 f),及び箇

条 9

リスクマネジメントプロセスが適切に実行されているかの定期的なレビュー(JIS T 14971:2012 の 3.2

の第 4 ダッシュ)

JIS T 14971

の要求事項を適用する場合は,次による。


15

T 0601-1

:2014

−  用語“医療機器”は,ME

機器又は ME システムと同じ意味とみなす。

−  JIS T 14971 で引用した用語“故障状態”は,この規格で規定した

単一故障状態を含むが,それだけに

限定しない。

注記 1  この規格は,ME 機器又は ME システムに関連するリスクに一般に適用可能な要求事項を

規定する。それらの要求事項は,

リスクマネジメントプロセスを促進することを意図する。

リスクマネジメントプロセスは,この規格によって取り組むハザードだけでなく,全ての

ハザード,それらの関連するリスク及びリスクコントロール手段を特定することを意図し

ている。

注記 2  危険状態を生じさせる状態又は故障は,この規格の箇条の中で特定している。これらは,

リスクマネジメントプロセスを実施する必要がある場合が多い。これは,実際の危険状態

が何であるかを明らかにするためである。また,特定した

危険状態が,指定した状況では

発生しないことを示すために,実施する必要のある試験は何かを明らかにするためである。

注記 3  製造業者が,ME 機器又は ME システムの個々の構成部品についてこの規格で特定した全

ての

プロセスに漏れなく従うことは不可能であると認められる。例えば,所有権のある部

品,本来医療用でないサブシステム及び古い装置などである。この場合,

製造業者は,追

加の

リスクコントロール手段を特に考慮する必要がある。

注記 4  この規格の要求事項が,受容できないリスクがないことに言及する場合は,リスクが受容

できるかできないかは,受容できる

リスクを判定する製造業者の方針に従って,製造業者

が決定する。

注記 5  ME 機器及び ME システムに関連する全てのリスクが,この規格の特定の要求事項で規定

されているとは限らない(1.1 参照)

試験)

適合性は,次によって確認する。

リスク受容性の決定基準に対する製造業者の方針を調査する。

−  対象となる ME

機器又は ME システムのリスクマネジメント計画を調査する。

−  対象となる ME

機器又は ME システムに対してこの規格が要求するリスクマネジメントの記録及び他

の文書を含む,

リスクマネジメントファイルを製造業者が準備したことを確認する。

注記 6  この規格の要求するリスクマネジメントファイル及び他の文書に対し,参照又は指標を含

む索引を維持することは有用である。

4.2.3 

リスクの評価 

4.2.3.1 JIS 

0601

規格群及び JIS T 60601 規格群の中で特定されたハザード 

リスクを評価する場合,次の方法でこの規格の要求事項を適用する。

a)

この規格又はその副通則若しくは個別規格が,特定の

ハザード又は危険状態に対する要求事項を特定

の受容性基準と合わせて規定している場合には,これらの要求事項に適合すれば,

残留リスクは受容

できるレベルまで低減されたとみなす。ただし,それを覆す

客観的証拠がある場合を除く。

例 1  8.5.1.2,患者保護手段(MOPP

例 2  9.4.2.1,移動姿勢の不安定性

  (

試験)

適合性は,この規格及びその副通則並びに個別規格の関連要求事項を満たしていることによって確

認する。


16

T 0601-1

:2014

b)

この規格又はその副通則若しくは個別規格が,特定の

ハザード又は危険状態を扱う要求事項を規定し

ているが,特定の受容基準を提供しない場合には,

製造業者は,リスクマネジメント計画に定義した

受容基準を提供する。これらの受容基準は,

リスクマネジメント計画に記録されたリスク受容性に対

する基準に従って,

残留リスクが受容できることを確実にする。

例 3  9.8.3.3,人の荷重による動的な力

例 4  11.6.3ME 機器及び ME システムへのこぼれ

  (

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイル中の記録が,この規格の特定要求事項を適用した後に,製

造業者の決定した受容基準が満たされることを実証することによって確認する。リスクマネジメント

ファイルの関連部分,例えば,製造業者の計算書又は試験結果若しくはリスク受容性の決定だけを調

査すればよい。

c)

この規格又はその副通則若しくは個別規格が,特定の

ハザード又は危険状態を特定し,それらが特定

の技術的要求事項を提供していないために調査が必要な場合には,次による。

製造業者は,そのようなハザード又は危険状態が,特定の ME 機器又は ME システムに対して存

在するかしないかを決定する,

−  そのような

ハザード又は危険状態が,特定の ME 機器又は ME システムに対して存在する場合に

は,

製造業者は,4.2.2 に規定したリスクマネジメントプロセスに従ってこれらのリスクを評価し,

かつ(必要ならば)

,コントロールする。

例 5  10.2,アルファ線,ベータ線,ガンマ線,中性子線及びその他の粒子線

  (

試験)

適合性は,

リスクマネジメント計画に記録されたリスク受容性に対する基準を使用して,残留リス

クが受容できる,すなわち,受容できないリスクは残っていないことを,リスクマネジメントファイ

ル中の記録が実証していることを確認する。リスクマネジメントファイルの関連部分,例えば,製造

業者の計算書又は試験結果若しくはリスク受容性の決定だけを評価すればよい。

注記  ME 機器又は ME システムの設計が,ある種のハザードに対して危険状態が存在しない方法

で行われた場合,その

ハザードに対してそれ以上のリスク評価は必要ない。これは試験又は

調査によって

検証が可能である。

4.2.3.2 JIS 

0601

規格群及び JIS T 60601 規格群で特定されないハザード 

ハザード又は危険状態が,個別の ME 機器又は ME システムに対して特定されるが,この規格又はその

副通則若しくは個別規格で特に扱われない場合,

製造業者は,それらのハザードを,4.2.2 に規定するリス

クマネジメントプロセスで扱う。

例  特定のリスクがあるが,個別規格はない ME 機器又は ME システム。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

4.3 

*基本性能 

本文を,次の文に置き換える。

リスク分析中に,製造業者は,ME 機器又は ME システムの臨床機能の性能(基礎安全に関するもの以

外)を特定する。それは,その

意図する使用を達成するために必要であり,ME 機器又は ME システムの

安全性に影響するかもしれない。

その後に,

製造業者は,特定した性能を完全に達成したときと,完全に喪失したときとの間にある性能


17

T 0601-1

:2014

限界を,

正常状態及び単一故障状態の両方で規定する。

その後に,

製造業者は,特定した性能の喪失又は低下が,製造業者が特定した性能限界を超えたときの

リスクを評価する。結果として生じるリスクが受容できない場合,特定したその性能が,ME 機器又は

ME

システムの基本性能である。

製造業者は,特定した性能の喪失又は低下によるリスクを,受容できるレベルまで低減するために,リ

スクコントロール手段を実施する。

注記 1  リスクコントロール手段の性能は,ME 機器又は ME システムの基本性能の様相になるかも

しれない。例えば,

電源(商用)が遮断され,それに対処しなければ受容できないリスクを

引き起こす場合に,

電源(商用)の遮断を示すアラーム信号の発生が,不可欠であろう。

製造業者は,リスクコントロール手段の有効性を検証するために使用した方法を特定する。これには,

検証が必要か否かを決定するために実施した全ての評価も含める。

注記 2  リスクマネジメントの原則に従って,製造業者は,それぞれのリスクコントロール手段の有

効性を

検証することが要求されている。これには,特定された性能が喪失又は低下したとき,

リスクコントロール手段が作動することを実証することも含む。

例 1  電源(商用)の遮断によって基本性能を喪失した場合,操作者に電源(商用)の停電を知らせ

ることを意図した

アラームシステムは,アラーム信号の生成が,電源(商用)に依存しないよ

うにするために,予備電源をもつ必要がある。

例 2  部品の故障が,基本性能を喪失する場合には,ME 機器又は ME システムは,部品の故障が,

基本性能の喪失によるリスクを緩和するために整備したリスクコントロール手段の有効性を損

ねないように設計する必要がある。

注記 3  この規格又は IEC/ISO 80601 規格群の中の副通則又は個別規格は,それぞれ,潜在的な基本

性能を列記し,製造業者が 4.3 に従って個別の基本性能を特定するようにガイドできる。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

この規格が,

基本性能の維持を特定の試験後に要求する場合,適合性は,調査,及び,必要な場合には,

製造業者が特定した限界を維持するか,又は ME 機器又は ME システムが,製造業者が指定した安全状態

に移行することを実証する機能試験によって確認する。

4.5

*ME 機器又は ME システムと同等な安全性 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

4.5 

*ME 機器又は ME システムのための代替のリスクコントロール手段又は試験方法 

この規格が,個別の

リスクコントロール手段又は試験方法を規定している場合には,製造業者が,科学

的データ又は臨床見解若しくは比較研究によって,代替の

リスクコントロール手段又は試験方法を適用す

ることによって

残留リスクが受容でき,かつ,この規格の規定する要求事項の適用による残留リスクと同

等であることを実証できれば,代替の

リスクコントロール手段又は試験方法は,受容できる。

この文脈における比較研究は,代替の

リスクコントロール手段又は試験方法の効果を,この規格で規定

する

リスクコントロール手段又は試験方法と比較する研究を意味する。

注記  代替リスクコントロール手段は,この規格又はその副通則若しくは個別規格が規定する限度を

超えてもよい。ただし,それを補償する追加手段を提供する必要がある。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。


18

T 0601-1

:2014

4.6 

*患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

本文を,次の文に置き換える。

リスクマネジメントプロセスには,装着部の定義から外れる患者と接触する部分が,装着部の要求事項

に従う必要があるかどうかの評価を含める。関係する部分には,B

形装着部に対する要求事項を適用する。

ただし,評価によって,BF

形装着部又は CF 形装着部に対する要求事項の必要性を特定した場合を除く。

リスクマネジメントプロセスの結果,そのような部分が,装着部に対する要求事項に従うことを決定し

た場合,

この規格及び関連の副通則並びに個別規格の関連する要求事項及び試験を全て適用する。

ただし,

7.2.10

は,そのような部分に適用しない。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

4.8 ME

機器の部品 

題名に,アスタリスク(*)を追加する。

4.11 

電源入力 

第 3 ダッシュの後に,次の

注記 を追加する。

注記 1  真の実効値メータの技術的詳細は,IEC/TR 62354 にある。

最後の段落を,次の

注記 に置き換える。

注記 2  電源入力の仕様として,上記の測定を補足するために,供給業者の情報を使用してもよい。

5.1 

*形式試験 

第 3 段落及び

注記を,次の文に置き換える。

危険状態になる可能性がある,同時に発生する独立した故障の組合せは,リスクマネジメントファイル

で文書化する(4.7 も参照)

基礎安全及び基本性能が,そのような同時に発生する独立した故障の下で維

持されることを実証するために試験が必要な場合には,関連する試験は,最悪条件に限定してもよい。

注記 1  試験結果によっては,リスク分析の修正が必要になる可能性がある。

注記 2  この規格に規定した試験の使用を日常試験として考える場合,IEC/TR 62354(生産ライン試

験)の

附属書 又は IEC 62353(反復試験)を参照する。

5.4 

その他の条件 

細別 a)を,次の文に置き換える。

a)

この規格に特に規定がない限り,ME

機器は最も不利な動作条件下で試験する。使用条件は,附属文

書の中で指定する。最も不利な動作条件は,適用する各試験に対して文書化する。

5.5 

供給電圧,電流の種類,電源の特性及び周波数 

細別 a)を,次の文に置き換える。

a)

試験結果が,その

定格値を超える電源(商用)特性の変動に影響される場合には,このような変動の

影響を考慮する。

試験中に使用するそれぞれの値は,4.10.2 によるか,又は ME

機器(7.2.6 参照)に表示した値か,

いずれか不利な値にする。

注記 1  ME 機器に表示した定格値については,4.10.2 に提供された電源(商用)の変動は,変動

基礎安全又は基本性能に悪影響を及ぼす場合だけ,試験することになっている。

細別 b)の第一文中の“

(表示がある場合)が,100 Hz 以下のときは

定格周波数±1 Hz,及び 100 Hz を超

えるときは

定格周波数±1 %”を削除する。


19

T 0601-1

:2014

細別 c)を,次の文に置き換える。

c)

二つ以上の

定格電圧,交直両用又は外部電源及び内部電源兼用に設計した ME 機器は,最も不利な電

圧及び電源の特性,例えば,相数(単相電源を除く。

)及び電流の種類を与える条件(5.4 に規定した)

で試験する。どの電源条件が最も不利であるか確定するために,一部の試験は,二度以上行うことが

必要な場合がある。 

細別 f)の後の

注記を注記 とする。

5.7 

*湿度前処理 

第 6 段落,第 7 段落及び第 8 段落を,次の文に置き換える。

湿度前処理は,相対湿度 93 %±3 %の空気の加湿槽内に,試験される ME

機器又はその部分を置いて行

う。

槽内の他の場所での湿度条件は,±6 %まで変動してもよい。槽内の空気の温度は,ME

機器又はその部

分を置く全ての場所において,+20  ℃∼+30  ℃(T)の範囲内の,適切な温度 T±2  ℃以内に維持する。

加湿槽に入れる前に,ME

機器又はその部分の温度を と T+4  ℃との間になるようにし,湿度処理に先

立って少なくとも 4 時間この温度に保つ。

ME

機器及びその部分は,外装が IPX0 として分類される場合には,加湿槽内に 48 時間放置する。

ME

機器及びその部分は,外装の設計が液体の浸入を十分防護できる場合には,加湿槽内に 168 時間放

置する。

5.9.2.2 

テストフック 

図 を,次に置き換える。

単位  mm

材料:鋼

図 7−テストフック 

5.9.2.2 参照)

 


20

T 0601-1

:2014

5.9.2.3 

操作機構 

本文を,次の文に置き換える。

ハンドル,ノブ,レバーなどを取り外した後に接触可能になる,電気制御器の操作機構の導電性部分は,

接触可能部分とみなす。ハンドル,ノブなどを取り外すのに工具が必要ならば,操作機構の導電性部分は,

接触可能部分とみなさない。

試験)

適合性は,5.9.2.1 及び 15.4.6.1 の(

試験)で確認する。

7.1.1 

*標識,表示及び文書のユーザビリティ 

本文を,次の文に置き換える。

12.2

を参照する。

7.1.2 

*表示の見やすさ 

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

明瞭な見やすさの適合性は,次の試験によって確認する。

ME

機器又はその部分は,操作者の意図する視点の位置に置く。操作者の意図する位置が特定されず,

位置が明白でない場合,視点は,軸が表示面の中心において面に垂直で,頂角が 30°の円すい(錐)体を

考え,頂点から 1 m 離れた底面内に視点がある位置に置く。周囲の照度は,100 lx∼1 500 lx の範囲で最も

不利なレベルとする。

観察者は,必要ならば矯正して,次の視力とする。

−  視力 1.0[log Minimum Angle of Resolution  (log MAR)スケールで 0 又は 6/6(20/20)

− Jaeger 試験カードの N6 を読むことができる。

視力の試験環境は,通常の部屋の照明(およそ 500 lx)である。

観察者は,観察点から正確に表示を読む。

7.1.3 

*表示の耐久性 

細別 b)の,

“変性アルコール(メタノールを加えた非飲料用のエタノール)

”を“エタノール 96 %”に置

き換える。

7.2.1 ME

機器及び交換可能部分の表示に対する最小限の要求事項 

最終段落を,次の文に置き換え,かつ,その後に次の

注記を追加する。

単回使用を意図する材料,部品,

附属品若しくは ME 機器又はその包装は,“単回使用”若しくは“再

使用しないこと”と表示するか,又は

表 D.1 の図記号 28 を表示する。

注記  7.9.2.12 も参照。

7.2.2 

*識別 

第 1 段落を,次の文に置き換える。

ME

機器は,次を表示する。

製造業者の名称又は商標及び連絡情報。

形式名称。

−  通し番号又はロット若しくはバッチ識別子。

−  該当する場合には,製造年月日又は使用期限。


21

T 0601-1

:2014

注記  ISO 15223-1 を参照。これは製造業者の記号,通し番号,ロット又はバッチ,製造年及び使

用期限に関するものである。

通し番号,ロット又はバッチ識別子,及び製造年月日は,人間の判読可能なコードで,又は自動識別技

術(例えば,バーコード又は RFID)によって提供してもよい。

誤認が結果的に受容できない

リスクが生じない場合を除いて,ME 機器の着脱可能な部品には,次を表

示する。

製造業者の名称又は商標。

形式名称。

7.2.4 

*附属品 

本文を,次の文に置き換える。

附属品には,次を表示する。

製造業者の名称又は商標及び連絡情報。

形式名称。

−  通し番号又はロット若しくはバッチ識別子。

−  該当する場合には,製造年月日又は使用期限。

注記  ISO 15223-1 を参照。これは製造業者の記号,通し番号,ロット又はバッチ,製造年及び使

用期限に関するものである。

通し番号,ロット又はバッチ識別子,及び製造年月日は,人間の判読可能なコードで,又は自動識別技

術(例えば,バーコード又は RFID)によって提供してもよい。

附属品の表示が現実的でない場合,個別の包装にこれらの表示をしてもよい。

7.2.5 

他の機器から電力を受けることを意図する ME 機器 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器が,ME システム内の他の電気機器から電力を受け取ることを意図し,かつ,この規格の要求

事項への適合性が,該当する他の機器に依存する場合には,次のいずれかによる。

−  関連する接続点近傍に,特定した他の機器の

形式名称と合わせて,他の電気機器の製造業者の名称又

は商標を表示する。

−  関連する接続点近傍に,

表 D.2 の安全標識 10 を表示し,かつ,要求された詳細を取扱説明書に記載す

る。

−  市場で一般に入手できない特別の形状をもつコネクタを使用し,かつ,要求された詳細を取扱説明書

に記載する。

7.9.2.3

8.2.1 及び 16.3 も参照する。

7.2.6 

電源(商用)への接続 

最終段落の最終行の,

“電源接続端子”を,

電源(商用)の接続”に置き換える。

7.2.7 

電源(商用)からの入力 

第 1 段落を,次の文に置き換える。

電源(商用)からの定格入力は,ME 機器に表示する。定格入力は,次のいずれかで表示する。

−  アンペア又はボルトアンペア。

−  力率が 0.9 を超える場合は,アンペア,ボルトアンペア又はワット。

7.2.14 

高電圧端子盤 

最後に,次の

注記を追加する。


22

T 0601-1

:2014

注記  高電圧接点部と標準テストフィンガとの間の沿面距離及び空間距離は,8.9 の要求事項に従う。

7.2.17 

保護包装 

第 2 段落中の,

JIS T 0307”を,

ISO 15223-1”に置き換える。

第 4 段落を,次の文に置き換える。

滅菌して供給する ME

機器又は附属品の包装は,“滅菌済み”と表示する(ISO 15223-1 参照)。

7.2.18 

外部の圧力源 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器は,各入力コネクタの近傍に,次を表示する。

−  外部供給源からの

定格最大供給圧力。

基礎安全又は基本性能を維持するために必要な場合,定格流量。

7.2.20 

取外し可能な保護手段 

本文の後に,次の新しい細分箇条を追加する。

7.2.21  *

移動形 ME 機器の質量 

移動形 ME 機器には,安全動作荷重を含むその質量を,キログラムで表示する。移動形 ME 機器に安全

動作荷重を搭載した場合,その表示は,機器全体に当てはまり,かつ,収納箱,棚又は引出しの最大荷重

要求事項に関する表示とは独立していることが明白になるように表示する。

7.3.4 

*ヒューズ,感熱遮断器及び過電流開放器 

本文を,次の文に置き換える。

工具を使った場合だけ接触可能なヒューズ,感熱遮断器及び過電流開放器は,その近傍に仕様(電圧,

電流,動作速度,サイズ及び遮断容量)を表示するか又は

附属文書に情報を記載する。

IEC 60127-1

の命名法を使用してもよい。

注記  技術的な修正を加えた日本工業規格として,JIS C 6575-1:2009  ミニチュアヒューズ−第 1 部:

ミニチュアヒューズに関する用語及びミニチュアヒューズリンクに対する通則(MOD)がある。

7.3.5 

保護接地端子 

題名に,アスタリスク(*)を追加する。

7.3.7 

電源端子 

第 1 段落の,

危険状態”を,“受容できないリスク”に置き換える。

7.4.1 

電源スイッチ 

題名に,アスタリスク(*)を追加する。

7.4.2 

制御器 

題名に,アスタリスク(*)を追加する。

第 2 段落の最後のダッシュの後に,次の文を追加する。

ME

機器を“待機”状態にする制御器又はスイッチは,表 D.1 の図記号 29 を用いて表示してもよい。

7.4.3 

計測の単位 

題名を,次に置き換える。

7.4.3 

測定単位 


23

T 0601-1

:2014

7.5 

安全標識 

第 1 段落の後に,次の文を追加する。

確立した意味のある安全標識を適切に使用する場合に,一般的な警告標識

表 D.2 の安全標識 2 を使用す

る必要はない。

7.6.3 

制御及び性能の記号 

注記の,“IEC 60878”に,参考文献番号[62]を追加する。

7.7.3 

緑と黄との絶縁被覆 

第 2 ダッシュの後に,次の

注記を追加する。

注記  JIS C 6950-1 などの他の安全規格では,導電部と主な保護接地との間の内部接続は,保護接続

導体と呼ぶこともある。

7.9.1 

*一般(表 C.4 も参照)

第 1 ダッシュを,次の文に置き換える。

責任部門が問合せできる連絡先情報,及び製造業者の名称又は商標名

第 3 段落を,次の文に置き換える。

附属文書を電子的に,例えば,CD-ROM などの電子媒体で提供してもよい。附属文書を電子的に提供す

る場合は,ハードコピーとしても提供する必要がある情報,又は ME

機器上の表示としても提供する必要

がある情報について

ユーザビリティエンジニアリングプロセスで考慮する(12.2 参照)。

例  緊急時の操作のために提供する情報

注記  電子的に提供される附属文書が,全ての規制当局で受理できるとは限らない。

試験)の段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,

附属文書の調査,又は電子的に提供する場合は,IEC 60601-1-6 の規定によって確認する。

7.9.2.1 

*一般 

第 1 段落を,次の文に置き換え,かつ,その後に続く

注記の番号を付け直す。

取扱説明書は,次を含める。

製造業者が意図する ME 機器の用途。

−  頻繁に用いる機能。

−  ME

機器の使用に対する既知の禁止事項。

患者に使用中にサービス又は保守をしてはならない ME 機器の部分。

患者が意図する操作者である場合,取扱説明書は,次を含める。

患者が意図する操作者であること。

−  ME

機器の使用中のサービス及び保守を禁止する警告。

患者が安全に使用できる機能,及び必要な場合には,患者が安全に使用できない機能。

患者が実施してもよい保守(例えば,バッテリの交換)。

注記 1  その意図する使用に,患者による ME 機器の部分的又は全面的な操作が含まれる ME 機器

の場合,

患者は操作者になる。


24

T 0601-1

:2014

注記 2  患者が限定的な保守作業を行ってもよい ME 機器の場合,患者がサービス要員である。

取扱説明書は,次を含める。

製造業者の名称又は商標名,及び住所。

形式名称。

最後の段落の後に,次の

注記 を追加する。

注記 5  2 か国語以上の言語が必要な国もある。

7.9.2.7 

*電源(商用)からの切離し 

“分離可能なプラグ”を,

電源プラグ又は他の分離可能なプラグ”に置き換える。

7.9.2.14 

附属品,組合せ機器及び使用材料 

第 2 段落の,

“連続的な使用”を,

“連続的な負荷”に置き換える。

7.9.2.15 

環境保護 

本文を,次の文に置き換える。

取扱説明書は,廃棄物,残留物など,ME

機器及び附属品の予測耐用期間が終わったときの適切な処分

に関わる助言を含める。

7.9.2

全体に対する(

試験)段落の前に,次の新しい細分箇条を追加する。

7.9.2.17 

放射線を放射する ME 機器 

医療目的で放射線を放射する ME

機器の場合,取扱説明書は使用する放射線の性質,種類,強度及び分

布を示す。

7.9.2.18 

滅菌して供給される ME 機器及び附属品 

滅菌して供給される ME

機器及び附属品の場合,取扱説明書は,滅菌済みであると表示し,かつ,滅菌

方法を示す。

取扱説明書は,滅菌包装が破損した場合の必要な指示,及び必要に応じて,再滅菌の適切な方法の詳細

を記載する(7.9.2.12 参照)

7.9.2.19  *

一意的な版数識別子 

取扱説明書は,発行日付など一意的に識別可能な版数を含む。

例  年及び月

7.9.3.1 

*一般 

第 1 段落に,次の細別を追加する。

基本性能に関連する情報,及び手段,方法並びに推奨頻度の詳細を含めた,基本性能及び基礎安全の

試験を反復するために必要な情報。

注記 2  この情報は,製造業者が 4.3 で特定した基本性能に基づく。

注記 の直前のダッシュを,次の文に置き換える。

−  ME

機器の概要,どのように ME 機器が機能するか,及びその重要な性能及び物理的特性(形状,寸

法,質量など)

−  一意的な版数識別子,例えば,その発行日付。

注記 を注記 に置き換え,かつ,注記 を注記 に置き換える。


25

T 0601-1

:2014

8.1 

電撃に対する保護の基本規則 

細別 b)の,第 6 ダッシュ及び第 7 ダッシュを,次の文に置き換える。

−  許容限度を超える可能性がある場合には,分離した

外装をもつ ME 機器の部分間の電源を供給する線

のいずれかの断線。

−  部品の意図しない移動(8.10.1 参照)

8.2.2 

外部直流電源への接続 

第 1 段落及び

注記を,次の文に置き換える。

ME

機器が外部直流電源からの給電を指定し,間違った極性に接続した場合に,13.1 に規定した危険状

態が生じてはならない。正確な極性に接続し直したときに,ME 機器は,基礎安全及び基本性能を維持す

る。

工具を使わないで誰でもリセットできる保護装置は,ME 機器が,リセットによって正常状態に戻る場

合には許容する。

注記 1  11.8 も参照する。

注記 2  外部直流電源は,電源(商用)であっても又は他の電気機器の電源であってもよい。後者と

の組合せは,8.2.1 で規定した ME

システムとして扱っている。

8.3 

装着部の分類 

細別 a)の,

注記を,次の文に置き換える。

注記  CF 形装着部とする必要がある装着部に対しては,心臓への直接使用(3.22)の定義の指針及び

根拠を参照する。心臓への適用には他の制限を受ける場合もある。

細別 d)を削除する。

8.4.2 

装着部を含む接触可能部分 

題名及び細別 b)を,次の文に置き換える。

8.4.2 

接触可能部分及び装着部 

b)  *

ある

接触可能部分からの漏れ電流は,又は接触部分間の漏れ電流は,8.7.4 によって測定したとき,

8.7.3 c)

で規定した

接触電流の限度を超えてはならない。

細別 c)の第 2 段落の,

注記 を削除する。

細別 c)の,

試験)段落を次の文に置き換える。

試験)

適合性は,取扱説明書の調査及び測定によって確認する。

細別 d)の,第 2 ダッシュを次の文に置き換える。

−  直径

0

05

.

0

4

mm,長さ

.5

0

0

100

mm

の金属製テストロッドを,

外装の上面カバーのあらゆる開口,又は責

任部門が正常な使用時に工具を使って調整可能な事前設定調整用の開口から挿入して接触できる内部

の部分。

8.4.3 

*

プラグによって電源に接続することを意図する ME 機器 

6

段落の,

“試験に影響”を,

“試験に著しく影響”に置き換える。

6

段落の後に,次の

注記を追加する。


26

T 0601-1

:2014

注記

受容できる測定配置の一例は,抵抗

100 MΩ

±

5 MΩ

と容量

20 pF

±

5 pF

とを並列にした回路を

入力インピーダンスとしてもつ,オシロスコープ及びプローブである。

最終段落の後に,次の文を追加する。

必要な場合には,

定格電源(商用)電圧のピーク値と等しい直流入力電圧を使用してもよい。

8.5.1.1 

一般 

注記を,次の文に置き換える。

注記

保護手段として意図する被膜及び他の絶縁で,JIS C 6950-1

:2012

に適合するものは,

操作者保

護手段として使用してもよいが,そのまま患者保護手段としては認めていない。患者保護手段

については,

リスクマネジメントプロセスの結果を考慮する必要がある。

最後に,次の文を追加する。

試験)

適合性は,8.5.1.3 の(

試験)によって確認する。

8.5.1.2 

患者保護手段(MOPP 

題名を,次に置き換える。

8.5.1.2 

*

患者保護手段(MOPP 

4

段落を,次の文に置き換える。

JIS C 5101-14

に適合する

1

個の

Y

コンデンサ(

Y1

又は

Y2

だけ)は,一つの

患者保護手段と同等であ

るとみなす。

患者保護手段を二つのコンデンサの直列で構成する場合は,それらは同じ種類(両方ともに

Y1

とするか,又は両方ともに

Y2

とするかのいずれか)とし,かつ,同じ

公称静電容量をもつ。コンデン

サは,それらを使用している保護の種類(すなわち,一つ又は二つの

患者保護手段)に対する耐電圧を満

たす。

患者保護手段を構成する障壁にかかる動作電圧が,

42.4 V

の交流ピーク又は直流

60 V

未満である場合,

単一の

Y1

コンデンサは,二つの

患者保護手段として使ってもよい。

試験)

適合性は,8.5.1.3 の(

試験)によって確認する。

8.5.1.3 

操作者保護手段(MOOP 

4

段落を,次の文に置き換える。

JIS C 5101-14

に適合する

1

個の

Y

コンデンサ(

Y1

又は

Y2

だけ)は,一つの

操作者保護手段と同等で

あるとみなす。

操作者保護手段を二つのコンデンサの直列で構成する場合は,それらは同じ種類(両方と

もに

Y1

とするか,又は両方ともに

Y2

とするかのいずれか)とし,かつ,同じ

公称静電容量をもつ。コン

デンサは,それらを使用している保護の種類(すなわち,一つ又は二つの

操作者保護手段)に対する耐電

圧を満たす。

Y1

コンデンサは,二つの

操作者保護手段として使ってもよい。

試験)の第

1

段落及び

注記を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,ME

機器の物理的及び電気的な構成を調査し,接触可能部分が,8.4 で規定した限度値を超え

ることを防ぐ手段は,絶縁,

沿面距離,空間距離,部品のインピーダンス又は保護接地接続のいずれかで

あるかを特定して,確認する。

注記

そのような箇所は,一般的には大地電位と異なる部分と

接触可能部分又は装着部との間の絶縁


27

T 0601-1

:2014

を含んでいる。しかし,例えば,浮いた回路と大地又は他の回路との間の絶縁をも含むことが

できる。

“絶縁経路の調査”は,

附属書 にある。

最終段落を,次の文に置き換える。

正常状態及び単一故障状態において,接触可能部分又は装着部と他の接触可能部分,装着部又は大地と

の間に現れる電圧,電流又はエネルギーは,検査若しくは計算によって,又は必要な場合には,適切な条

件での測定によって決定する。

8.5.2.3 

*

患者リード線 

題名及び第

1

段落の最初の文を,次の文に置き換える。

8.5.2.3 

*

患者リード線又は患者ケーブル 

患者リード線又は患者ケーブル上の電気的接続用のコネクタが,

8.5.5.1 

*

除細動保護 

注記 を削除し,以降の注記番号を付け直す。

細別 a)の,次の文を第

5

ダッシュとして追加する。

試験中に使用していないか若しくは外してある

装着部の接続部,又は同じ装着部で別の機能をもつ

接続部。完全に

身体装着形である ME 機器(例えば,ホルターモニタ)は,この要求事項から除外

する。

同相モード試験 

1

段落の最後に,次の文を追加する。

装着部に複数の機能がある場合は,一つの機能の全ての患者接続部に一度に試験電圧をかける。このと

き,他の機能の接続は外しておく。

図 を,次に置き換える。


28

T 0601-1

:2014

記号の説明については,

表 参照。

V

T

試験電圧

S

試験電圧を印加するためのスイッチ

R

1

R

2

  許容差は±2 %の抵抗値,耐電圧 2 kV 以上

R

CL

電流制限抵抗器

D

1

,D

2

  小信号シリコンダイオード

その他の部品の許容差は,±5 %

図 9−耐除細動形装着部の一括した患者接続部への試験電圧の加え方 

8.5.5.1 参照) 

8.5.5.2 

エネルギー減衰試験 

試験)の第

2

段落の

3

番目の文を,次の文に置き換える。

個々の

患者接続部又は装着部に試験電圧を順番に印加し,同じ装着部の残りの患者接続部は,全て接地

しておく。

細別 a)を,次の文に置き換える。

a)

装着部又は患者接続部を試験回路に接続する。8.5.5.1 a)に規定した部分を大地に接続する。

最後に,次の細別 f)を追加する。

f)

V

T

の極性を変えて試験を繰り返す。

図 10 を移動して図 の直後に挿入し,かつ,それを次と置き換える。


29

T 0601-1

:2014

記号の説明については,

表 参照。

V

T

試験電圧

S

試験電圧を印加するためのスイッチ

R

1

R

2

  許容差は±2 %の抵抗値,耐電圧 2 kV 以上

R

CL

電流制限抵抗器

D

1

,D

2

  小信号シリコンダイオード

その他の部品の許容差は,±5 %

図 10−耐除細動形装着部の個々の患者接続部への試験電圧の加え方 

8.5.5.1 参照) 


30

T 0601-1

:2014

図 11 を,次と置き換える。

記号の説明については,

表 参照。

S

試験電圧を印加するためのスイッチ

A,B  スイッチ位置 
R

CL

電流制限抵抗器

規定していない部品の許容差は,±5 %

図 11−除細動放電エネルギーを試験する試験電圧の加え方 

8.5.5.2 参照) 

8.6.4 

インピーダンス及び通電能力 

細別 a)の,

試験)の第

1

段落の直前に,次の文を追加する。

さらに,

着脱電源コードを ME 機器に接続したとき,製造業者が供給又は指定した着脱電源コードの電

源プラグの保護接地刃と,保護接地した ME 機器の部分との間のインピーダンスは,

200 mΩ

を超えては

ならない。ただし,b)を適用する場合は,除く。

着脱電源コードを供給しないで,かつ,指定もしていない場合は,8.11.3.3 及び表 17 に基づいて適切な

断面積で長さ

3 m

のコードを使用して試験する。

細別 a)の,

試験)の第

2

段落の直後に,次の文を追加する。

この試験では,交流の代わりに直流を使ってもよい。

8.6.9 

*

クラス II の ME 機器 

1

段落の終わりに,次の文を追加する。

そのような場合,

附属文書には,電源コードの第

3

線だけが,機能接地であることを含める。

2

段落を,次の文に置き換える。

内部の遮蔽及びそれに接続される内部配線と

接触可能部分との間の絶縁は,二つの保護手段をもつ。

8.7.1 

一般要求事項 

細別 b)の,第

1

ダッシュの後に次の文を追加する。


31

T 0601-1

:2014

必要なあらゆる滅菌手順の後(11.6.7 参照)

8.7.3 

*

許容値 

細別 d)の,

注記を注記 に置き換え,かつ,次の注記 を追加する。

注記 2

正常状態における接地漏れ電流は,単一故障状態における接触電流になる場合がある。ただ

し,ME

機器が永久設置形であるか,又は保護接地が,ME 機器の外から接触可能ではない

場合を除く。

細別 e)の後に,次の細別 f)を追加する。

f)

  *

永久設置形 ME 機器の機能接地線に流れる漏れ電流の許容値は,正常状態で

5 mA

単一故障状態

10 mA

とする。

注記 3

16.6.1

は,ME

機器が ME システムに含まれる場合には,ME システムの任意の部分から

接触電流は,正常状態で

100 μA

単一故障状態で

500 μA

を超えてはならないことを要

求している。

図 12 を,次に置き換える。

R

1

= 10 kΩ±5 %

)

R

2

= 1

kΩ±1 %

 †)

C

1

=0.015 μF±5 %

a)

  測定用器具 b)  周波数特性 

注記  上記の回路網及び電圧測定器を以降の図では,記号―MD―に置き換える。 

†)

  無誘導抵抗器

††)

  入力の抵抗は 1 MΩ 以上,容量は 150 pF 以下

†††)

  Z(f)

は,回路網の伝達インピーダンス,すなわち,周波数 における V

out

/I

in

である。 

図 12−測定用器具の一例及びその周波数特性

8.7.3 参照) 

8.7.4.1 

一般 

細別 b)の,

危険状態”を,“13.1 で規定した危険状態”に置き換える。


32

T 0601-1

:2014

図 14 を,次に置き換える。

記号の説明は,

表 参照。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を閉じて)S

1

,S

5

,S

9

,S

10

及び S

12

の全ての開閉状態の組合せで測

定する。 
S

1

の開路は,

単一故障状態である。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を開き(

単一故障状態)及び S

1

を閉じて,S

5

,S

9

,S

10

及び S

12

の全て

の開閉状態の組合せで測定する。 
クラス II の ME 機器の場合は,保護接地接続及び S

7

を使用しない。

該当する場合は,変圧器 T

2

を使用する[8.1 a)参照]

測定用電源回路(

図 F.1)を用いた例

図 14−接触電流の測定回路

8.7.4.6 参照)


33

T 0601-1

:2014

図 15 を,次と置き換える。

記号の説明は,

表 参照。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を閉じて)S

1

,S

5

,S

10

,S

13

及び S

15

の全ての開閉状態の組

合せで測定する。 
S

1

の開路は,

単一故障状態である。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を開き(

単一故障状態),S

1

は閉じて S

5

,S

10

,S

13

及び S

15

全ての開閉状態の組合せで測定する。 
クラス II の ME 機器の場合は,保護接地接続及び S

7

を使用しない。

測定用電源回路(

図 F.1)を用いた例

図 15−患者接続部からの大地への患者漏れ電流の測定回路 

8.7.4.7 a)参照] 


34

T 0601-1

:2014

図 16 を,次に置き換える。

記号の説明は,

表 参照。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を閉じて)S

1

を閉じて,S

5

,S

9

,S

10

及び S

13

の全ての開閉

状態の組合せで測定する。 
クラス II の ME 機器の場合は,保護接地接続及び S

7

を使用しない。

測定用電源回路(

図 F.1)を用いた例

図 16−患者接続部へ外部電圧を印加したことによる一つの 形装着部の患者接続部を経て 

大地へ流れる患者漏れ電流の測定回路 

8.7.4.7 b)参照] 


35

T 0601-1

:2014

図 17 を,次に置き換える。

記号の説明は,

表 参照。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を閉じて)S

1

,S

5

,S

9

,S

10

及び S

13

の全ての開閉状態の組

合せで測定する(S

1

の開路は

単一故障状態である)。

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を開き(

単一故障状態),S

1

を閉じて S

5

,S

9

,S

10

及び S

13

全ての開閉状態の組合せで測定する。 
クラス II の ME 機器の場合は,保護接地接続及び S

7

を使用しない。

測定用電源回路(

図 F.1)を用いた例

図 17−信号入出力部へ外部電圧を印加したことによる患者接続部から 

大地へ流れる患者漏れ電流の測定回路 

8.7.4.7 c)参照] 


36

T 0601-1

:2014

図 18 を,次に置き換える。

記号の説明は,

表 参照。

S

1

を閉じて(及び

クラス の ME 機器の場合は,S

7

を閉じて)

,S

5

,S

9

及び S

10

の全ての開閉状

態の組合せで測定する。 
クラス II の ME 機器の場合は,保護接地接続及び S

7

を使用しない。

測定用電源回路(

図 F.1)を用いた例

図 18−保護接地していない金属の接触可能部分へ外部電圧を印加したことによる 

患者接続部から大地へ流れる患者漏れ電流の測定回路 

8.7.4.7 d)参照] 


37

T 0601-1

:2014

表 の⑤を,次に置き換える。

保護接地していない金属の接触可能部分 
非導電性の

外装からの漏れ電流及び患者漏れ電流測定の場合は,接続は,金属はく(箔)で置き

換える。金属はく(箔)は最大 20 cm×10 cm の大きさで外装又は外装の関連する部分に密着させ,

接地の基準点に接続する。

表 の⑥の後に,次の新しい記号説明を挿入する。

非導電性の

外装の下の,少なくとも外装の正射影に等しい寸法をもち基準点に接続した金属板。

表 

T

1

T

2

の説明を,次の文に置き換える。 

T

1

,T

2

単相又は多相の絶縁変圧器で十分な電力

定格をもち,かつ,出力電圧が調整可能なもの(8.7.4.2

及び 8.7.4.3 については,更に

附属書 を参照する。)。

表 

S

14

の下に,次の新しい記号説明を追加する。

S

15

非導電性の

外装の下の金属板を接地するスイッチ

表 

R

の説明を,次に置き換える。

R

試験サンプルの回路及び試験要員を保護するインピーダンス。ただし,その値は,測定する

漏れ

電流の許容値よりも大きな電流を流せるように十分低い(オプション)。

表 の      ,及びその説明を,次に置き換える。

接地の基準点(

漏れ電流及び患者測定電流を測定するため,並びに電源(商用)の保護接地に接

続していない

耐除細動形装着部を試験するためのもの)。

8.7.4.5 

*

接地漏れ電流の測定 

題名及び細別 a)を,次に置き換える。

8.7.4.5 

*

接地漏れ電流及び機能接地接続の電流の測定 

a)

クラス の ME 機器は,図 13 によって試験する。8.6.9 に従って,機能接地接続をもつクラス II 

ME

機器は,クラス の ME 機器と同様に試験する。

8.7.4.7 

患者漏れ電流の測定 

細別 g)の,第

1

段落を,次の文に置き換える。

g)

次によって

患者漏れ電流を測定する(附属書 も参照)。

B

形装着部の場合は,直接一括接続した全ての患者接続部からの電流を測定する。

BF

形装着部の場合は,単一機能の全ての患者接続部を直接一括接続するか又は正常な使用時のよ

うに負荷して,流れる電流を測定する。

CF

形装着部の場合は,全ての患者接続部に流れる電流を一つずつ測定する。

細別 g)の,第

2

段落の“

患者リード線又は電極”を,“患者リード線又は患者ケーブル及び電極”に置

き換える。

8.8.1 

*

一般 

1

段落,及び第

1

段落中の二つのダッシュを,次の文に置き換える。

強化絶縁を含め,保護手段として寄与する絶縁だけを試験の対象とする。

表 に,次の注記を追加する。

R


38

T 0601-1

:2014

注記 

図 J.6 による絶縁障壁は,患者保護手段の列の二次回路からの保護,二つの MOPP を使用する。

−  8.5.2.1 及び

図 J.7 による絶縁障壁は,患者保護手段の列の電源部からの保護,一つの MOPP を使用する。

注記 2  8.8.3 のについては,附属書 も参照する。

8.8.4.1 

*

機械的強度及び耐熱性 

2

段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,ME

機器の検査並びに設計文書の調査,及び必要があれば,次の試験と併せてリスクマネジ

メントファイルの調査によって確認する。

湿気などに対する耐性(11.6 参照)

耐電圧(8.8.3 参照)

機械的強度(15.3 参照)

8.9.1.1 

一般 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器の沿面距離及び空間距離は,次の値以上とする。

電源ヒューズ又は

過電流開放器よりも電源(商用)側の電源部の異極性間の絶縁は,表 13,表 14 

表 16 に従った一つの操作者保護手段。

表 12∼表 16(全てを含む。)に従った,少なくとも一つの保護手段を提供する絶縁。ただし,8.9.1.2

8.9.1.15 に規定した場合を除く。8.9.28.9.4 参照。

8.9.1.2 JIS 

6950-1

に適合する沿面距離及び空間距離(MOOP に適用)

題名を次に置き換え,かつ,

表 11∼表 16”を,“表 12∼表 16”に置き換える。

8.9.1.4 

最小沿面距離(MOOP に適用)

本文の,

表 11∼表 16”を,“表 12∼表 16”に置き換える。

8.9.1.6 

*

補間(MOOP 及び MOPP に適用)

本文の,

表 11∼表 16”を,“表 12∼表 16”に置き換える。

8.9.1.8 

汚染度の分類(MOOP に適用) 

最終段落の後に,次の文を追加する。

附属書 は,汚染度の低減に使用できる手段を規定する。

8.9.1.15 

*

耐除細動形装着部の沿面距離及び空間距離 

表 11 を削除し,かつ,題名を“表 11−使用しない”に置き換える。

表 14 に,次の注記を追加する。

注記  表の中で与えられるピーク動作電圧を超える電圧値の場合は,線形の補外を許容する。


39

T 0601-1

:2014

表 16 を,次に置き換える。

表 16−操作者保護手段を提供する最小沿面距離

†)

動作電圧 

V

r.m.s 又は直流

一つの

操作者保護手段のための沿面距離

汚染度 1

汚染度 2

汚染度 3

材料グループ

材料グループ

材料グループ

I,II,IIIa,IIIb I

II  IIIa 又は IIIb

I II

IIIa 又は IIIb

25

該 当 す る

空 間

距 離 を 使 用 す
る。

0.5 0.5

0.5

1.3  1.3

1.3

50 0.6

0.9

1.2

1.5

1.7

1.9

100 0.7

1.0

1.4

1.8

2.0

2.2

125 0.8

1.1

1.5

1.9

2.1

2.4

150 0.8

1.1

1.6

2.0

2.2

2.5

200 1.0

1.4

2.0

2.5

2.8

3.2

250 1.3

1.8

2.5

3.2

3.6

4.0

300 1.6

2.2

3.2

4.0

4.5

5.0

400 2.0

2.8

4.0

5.0

5.6

6.3

600 3.2

4.5

6.3

8.0

9.6

10.0

800 4.0

5.6

8.0

10.0

11.0

12.5

1 000

5.0

7.1

10.0

12.5

14.0

16.0

注記 1  二つの操作者保護手段の最小沿面距離は,この表中の値を 2 倍する。 
注記 2  沿面距離は,要求された空間距離未満であってはならない。8.9.1.4 参照。 
注記 3 1

000

V を超える動作電圧値については表 A.2 参照。

†)

  この表の沿面距離は,全ての状況に適用される。

8.9.2 

*

適用 

細別 a)の,

危険状態にならない”を,“13.1 に規定した危険状態にならない”に置き換える。

8.9.4 

*

沿面距離及び空間距離の測定 

1

段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,測定によって確認する。このとき

図 22∼図 31 で示したルールを考慮する。各図の,破線(−

−−)は

空間距離を表し,網掛けをした線(

)は

沿面距離を表す。

最小の

空間距離が

3 mm

以上の場合,

操作者保護手段とみなす沿面距離に対する溝の横方向の最小空間

X)は,

図 23∼図 25 及び図 27∼図 31 において,汚染度に基づいて調整してもよい。溝の最小幅は,次

による。

汚染度

1

の場合,

0.25 mm

汚染度

2

の場合,

1.0 mm

汚染度

3

の場合,

1.5 mm

規定した最小の

空間距離が

3 mm

未満である場合,

沿面距離に対する溝の横方向の最小間隔(X)は,次

のうち小さい方とする。

前の段落で規定された該当する値,又は

規定された最小の

空間距離の

3

分の

1

患者保護手段とみなす沿面距離に対する溝の横方向の最小間隔(X)は,汚染度

1

及び汚染度

2

では

1 mm

汚染度

3

では

1.5 mm

である。

7

段落の,

表 11∼表 16”を,“表 12∼表 16”に置き換える。


40

T 0601-1

:2014

図 23,図 24 及び図 25 を,次に置き換える。

条件:  経路は,X mm 未満の幅をもち任

意の深さの平行又は V 字形の側

面をもつ溝を含んでいる。

ルール:

沿面距離及び空間距離は,図に示
すように溝を横切って直接測定

する。

図 23−沿面距離及び空間距離−例 

条件:  経路は,任意の深さ及び X mm 以

上の平行の側面をもつ溝を含ん

でいる。

ルール:

空間距離は,直線距離とする。沿

面距離は,溝の輪郭に沿って測定
する。

図 24−沿面距離及び空間距離−例 

条件:  経路は,

幅 X mm を超え 80°未満

の内角を備えた V 字形の溝を含
んでいる。

ルール:

空間距離は,直線距離とする。

沿面距離は,溝の底部の X mm を
直線として“橋絡”し,溝の輪郭

に沿って測定する。

図 25−沿面距離及び空間距離−例 

図 27,図 28,図 29,図 30 及び図 31 を,次に置き換える。

条件:  経路は,両側に幅 X mm 未満の溝

をもち,接着していない接合部

8.9.3 参照)を含んでいる。

ルール:

沿面距離及び空間距離は,図に

示した直線距離とする。

図 27−沿面距離及び空間距離−例 

条件:  経路は,両側に幅 X mm 以上の溝

を も ち 接 着 し て い な い 接 合 部
8.9.3 参照)を含んでいる。

ルール:

空間距離は,直線距離とする。

沿面距離は,溝の輪郭に沿って測
定する。

図 28−沿面距離及び空間距離−例 7


41

T 0601-1

:2014

条件:  経路は,

片側に幅 X mm 未満の溝,

他方に幅 X mm 以上の溝をもち,
接着していない接合部(8.9.3 

照)を含んでいる。

ルール:

空間距離及び沿面距離は,図示

のとおりである。

図 29−沿面距離及び空間距離−例 8

条件:  ねじの頭とくぼみの壁面との間

隔が,十分に広い。

ルール:

空間距離は,ねじの頭の任意の点
への最短距離とする。

沿面距離

は,表面に沿って測定する。

図 30−沿面距離及び空間距離−例 

条件:  ねじの頭とくぼみの壁面との間隔

が,狭すぎる。

ルール:

沿面距離の測定は,ねじから壁面

の任意の点までの距離が X mm と

等しくなる部分からとする。

空間

距離は,ねじの頭の任意の点への
最短距離とする。

図 31−沿面距離及び空間距離−例 10 

 


42

T 0601-1

:2014

8.10.2 

*

配線の固定 

1

段落の,

“回路に接触し,

危険状態を生じる”を,“部分に接触し,13.1 に規定した危険状態を生じ

る”に置き換える。

3

段落の,

危険状態を生じる”を,“13.1 に規定した危険状態を生じる”に置き換える。

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,ME

機器の検査によって確認する。

8.10.4.2 

接続コード 

1

段落を,次の文に置き換える。

ME

機器の手持形制御器又は足踏み制御器への可とうコードの両端における接続及びコード止めは,導

線間の外れ又は短絡が,13.1 に規定した

危険状態を生じる可能性がある場合は,8.11.3 の電源コードに規

定した要求事項に適合する構造とする。

この要求事項は,

一つ以上の接続不良又は外れることによって 13.1

に規定した

危険状態を生じる可能性がある場合は,制御器以外の他の手持形の部分にも適用する。

8.10.5 

*

配線の機械的保護 

細別 a)及び b)の,

危険状態を生じる可能性がある場合は”を,“13.1 に規定した危険状態を生じる可能

性がある場合は”に置き換える。

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,検査によって及び必要な場合には,手動試験によって確認する。

8.11.1 

電源(商用)からの切離し 

細別 a)の,第

2

段落の後に次の文を追加する。

永久設置形 ME 機器については,その回路を電気的に電源(商用)から切り離す手段は,次のいず

れかの場合には,切り離された位置で固定できるようにする。回路を電気的に

電源(商用)から切り

離す手段は,次の場合には,切り離された位置で固定できるようにする。

再接続すると

危険状態を生じる。

サービス要員を含む操作者が,分離の手段を自分の意図した位置から見ることができない。

固定機構は,

責任団体によって提供される電源(商用)スイッチに組み込んであってもよい。

分離装置に対する要求事項は,

附属文書の中で指定する。

細別 e)及び細別 f)を,次の文に置き換える。

e)

a)

に適合するために使用する

電源(商用)スイッチの操作器は,JIS C 0447 に適合するものとする。

f)

電源(商用)スイッチがない非永久設置形 ME 機器では,ME 機器を電源(商用)から切り離すため

に使用する適切なプラグは,a)に適合するとみなす。

電源接続器又は電源プラグ付き可とうコードを

使用してもよい。

8.11.5 

*

電源ヒューズ及び過電流開放器 

2

ダッシュの最後の文を,次の文に置き換える。

その他の回路における短絡故障状態の影響は,ヒューズ又は

過電流開放器を省略する前に検証する。

注記に続く段落,及び(試験)段落を,次の文に置き換える。

ヒューズ又は

過電流開放器を省略した正当な理由を,文書化する。

試験)

適合性は,ME

機器及び製造業者の文書を調査して確認する。


43

T 0601-1

:2014

8.11.6 

電源部の内部配線 

細別 a)を,次の文に置き換える。

a)

電源部の電源端子盤又は機器電源ソケットと保護装置との間の内部配線は,8.11.3.3 で規定した電源コ

ードの最小断面積以上とする。

9.2 

*

動く部分に関わるハザード 

題名を,次に置き換える。

9.2 

*

動く部分に関わる機械的ハザード 

9.2.1 

*

一般 

2

段落の,

“防護手段”を,

リスクコントロール手段”に置き換える。

3

段落を,次の文に置き換える。

動く部分を備えた ME

機器が,その意図した機能を行うために,関連するリスクにさらすことが必要な

場合には,その

残留リスクは受容可能であるとみなす。ただし,リスクコントロール手段を組み込む(例

えば,警告など)

注記を注記 に修正し,かつ,次の注記 を追加する。

注記 2

JIS T 14971

:2012

6.2 及び 6.5 を参照する。

9.2.2.1 

一般 

1

段落中の第

3

ダッシュの,

“防護手段”を,

リスクコントロール手段”に置き換える。

2

段落の,

“防護手段”を,

リスクコントロール手段”に置き換える。

9.2.2.3 

安全距離 

JIS B 9707”を“JIS B 9718

:2013

”に置き換える。

9.2.2.4 

*

ガード及び防護手段 

題名を,次に置き換える。

9.2.2.4 *

ガード及び他のリスクコントロール手段 

表 20 の注

†)

の,

JIS B 9711”を“JIS B 9718

:2013

”に置き換え,かつ,

“対応国際規格では,ISO 13852

:1996

JIS B 9707

IDT

]を引用規格としている。

”を削除する。

9.2.2.4.1 

トラッピングゾーンへの接近 

1

段落の,

“及び防護手段”を,

“又は他の

リスクコントロール手段(例えば,電気機械的な)”に置

き換える。

最後のダッシュの直後に,次の

注記を追加する。

注記

この細分箇条で扱う

リスクコントロール手段(例えば,電気機械的な)は,衝突の検出又は衝

突回避システム,例えば,光障壁及び類似のフィードバック制御器を含むことを意図する。

9.2.2.4.3 

可動式ガード 

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,ME

機器の調査及び適用可能な試験を実施することによって確認する。

9.2.2.4.4 

防護手段 

題名を,次に置き換える。


44

T 0601-1

:2014

9.2.2.4.4 

他のリスクコントロール手段 

1

段落の,第

1

文,第

2

ダッシュ,第

3

ダッシュ及び(

試験)段落を,次の文に置き換える。

他の

リスクコントロール手段(例えば,電気機械的な)は,次のように設計し,かつ,制御システムに

組み込む。

ME

機器の動く部分が動き始めた場合には,トラッピングゾーンに到達したときに,動きを停止させ

る。

リスクコントロール手段が,単一故障状態で無効となった場合には,例えば,一つ以上の緊急停止装

置(9.2.4 参照)を備えるか,又はそうでない場合には,ME

機器を単一故障安全とする(4.7 参照)

など,別の

リスクコントロール手段を備える。

試験)

適合性は,必要な場合には,次によって確認する。

ME

機器の検査。

構造及び回路の検査。

該当する試験の実施。必要な場合には,

単一故障状態下での試験の実施も含める。

9.2.2.5 

*

連続的な操作 

1

段落を,次の文に置き換える。

トラッピングゾーンへの接近を制限できない場合には,トラッピングゾーンは,次を満たせば,機械的

ハザードは存在しないとみなす。

細別 c)及び該当する(

試験)段落を,次の文に置き換える。

c)

連続的な作動システムが,

単一故障状態で無効となった場合には,例えば,一つ以上の緊急停止装置

9.2.4 参照)を備えるか,又はそうでない場合には,ME

機器を単一故障安全とする(4.7 参照)な

ど,別の

リスクコントロール手段を備える。

  (

試験)

適合性は,必要な場合には,次によって確認する。

ME

機器の検査。

構造及び回路の検査。

該当する試験の実施。必要な場合には,

単一故障状態下での試験の実施も含める。

9.2.2.6 

*

動きの速度 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器の部分又は患者の位置を決める動きの速度は,ME 機器に接触すると受容できないリスクを生

じる可能性がある場合には,

操作者が,その動きを適切に制御できるように制限する。

動きを止めるため,制御器を操作した後に生じる行き過ぎ(停止距離)によって,受容できない

リスク

が生じてはならない。

試験)

適合性は,必要な場合には,次によって確認する。

行き過ぎ(停止距離)の計算及び評価の調査。

機能試験。

注記

行き過ぎ(停止距離)の計算及び評価は,

リスクマネジメントファイルの一部である。

9.2.3 

*

動く部分に関わる他のハザード 

題名を,次に置き換える。


45

T 0601-1

:2014

9.2.3 

*

動く部分に関わる他の機械的ハザード 

9.2.3.1 

意図しない動き 

本文を,次の文に置き換える。

制御用の操作器スイッチ,レバーなどは,意図しないで偶然に動かないように,配置する,くぼませる

又は他の手段で保護する。ただし,

ユーザビリティエンジニアリングプロセスの結果から,意図する患者

に対して他の方法が必要な場合(例えば,特別な扱いが必要な

患者)又はそれらが動いても受容できない

リスクが生じない場合を除く。

試験)

適合性は,ME

機器の検査によって確認し,かつ,制御が主要操作機能の一部の場合には,ユーザビリ

ティエンジニアリングファイルの調査によって確認する。

9.2.3.2 

行き過ぎ 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

9.2.3.2 

行き過ぎエンドストッパ 

ME

機器の部分が行き過ぎ(動きの範囲限界を超える)は,防止する。エンドストッパ又は他の停止手

段を,動きの範囲を制限する最終的手段として備える。

そのような手段は,

正常な使用及び合理的に予見できる誤使用において,意図する負荷に耐える機械的

強度をもつ。

試験)

適合性は,ME

機器の検査及び次の試験によって確認する。

ME

機器は,次のいずれかによる。

安全動作荷重を受ける。

負荷を受けない。

最も厳しい試験結果を生じるであろう中間レベルの負荷を受ける。

各エンドストッパ又は他の機械的手段に対して,可動部を,

表 33 に示す繰返し数,作動速度及び試験条

件で駆動する。要求されるエンドストッパ又は他の機械的手段は,試験の完了後に,意図した機能を行う

ことができる。


46

T 0601-1

:2014

表 33−行き過ぎエンドストッパ試験の試験条件 

構造

繰返し数

試験条件

1.  モータ駆動:範囲制限システムを備えない

†)

6 000

最大速度で動作させる。

2.  モータ駆動:非独立式の範囲制限システム

(複数可)を備えている

†), ††)

50

スイッチを全て同時に不作動にして,最大
速度で動作させる。

3.  モータ駆動:二つ以上の独立式の範囲制限

システム(複数)を備えている

†), ††)

1

スイッチを全て同時に不作動にして,最大
速度で動作させる。

4.  手動で駆動又は手動で駆動し電動アシス

トする。

50

任意の速度(合理的に予測可能な誤用を含

む)で動作させる。

†)

  範囲制限システムは,停止作動に必要な全てのコンポーネントからなる。例えば,(1)リミットス

イッチ,(2)検知回路及び(3)関連の機械的な駆動装置である。

††)

  独立式の範囲制限システムとして通用するには,注

†)

の中の基準に加えて,各システムは次の両方

に適合しなければならない。 
1.  システムは,直接モータの電源を切ることができる。すなわち,スイッチ又はモータ制御回路

はモータの回転子又は固定子の電流又は両方の電流を遮断する。

2.  システムは,一つの範囲制限システムの機能不全が操作者にとって明白になる手段を備える。

これは聴覚,視覚に訴えるもの,又はその他認識可能な指示計でもよい。

9.2.4 

*

緊急停止装置 

試験)段落を,次の文に置き換える。

適合性は,ME

機器及びリスクマネジメントファイルの調査によって,並びに機能試験によって確認す

る。

9.2.5 

*

患者の解放 

1

段落の,

“防護手段”を,

リスクコントロール手段”に置き換える。

試験)段落を,次の文に置き換える。

適合性は,ME

機器及びリスクマネジメントファイルの調査によって,並びに機能試験によって確認す

る。

9.3 

*

表面,角及び縁に関わるハザード 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

9.3 

*

表面,角及び縁に関わる機械的ハザード 

負傷又は損傷を引き起こす可能性のある ME

機器の粗い表面,鋭い角及び縁は,除去するか又はカバー

する。

特に,フランジ又はフレームの縁及びばりの除去に注意する。

試験)

適合性は,ME

機器の検査によって確認する。

注記 1

検査が,鋭い縁又はばりを判定するのに不十分な場合,

附属書 の 9.3 に対する解説は,任

意の機能試験に対する参照を与える。

注記 2

鋭い縁の

機械的ハザードは,電気的な危険状態を生じるような,電線絶縁の切断の原因とな

る可能性がある。この要求事項は,これらの

ハザードを全てカバーすることを意図している。

9.4.1 

一般 

1

段落及び

注記を,次の文に置き換える。

固定形 ME 機器以外の ME 機器及びその部分で,床上又はテーブルなどの上に置くことを意図するもの


47

T 0601-1

:2014

は,不平衡状態にならない(転倒しない)か又は予測できない動きをしてはならない。

注記

固定形 ME 機器の手持形部分は,試験することを意図している。

9.4.2.1 

移動姿勢の不安定性 

1

段落の後に,次の

注記を追加する。

注記

この細分箇条中の“移動”の意味は,ME

機器を部屋から部屋へ,正常な使用中に動かすこと

である。

9.4.2.2 

移動時以外の不安定性 

題名を,次に置き換える。

9.4.2.2 

移動姿勢以外の不安定性 

9.4.2.3 

水平及び垂直な力による不安定性 

本文を,次の文に置き換える。

a)

  *

固定形 ME 機器以外の床上での使用を意図する,質量が

25 kg

以上の ME

機器又はその部分は,例え

ば,

表 D.2 の安全標識

5

を使って,関連する

リスクに対して明瞭に見える警告を恒久的に表示するか,

又は押す,傾ける,寄りかかるなどしたときに,転倒しないものとする。

ME

機器が平衡を失うために,転倒することを表示する場合には,その表示は,正常な使用時に視認で

きるものとし,かつ,

正常な使用時に押す部分の表面(例えば,ハンドルの表面)には表示しない。

  (

試験)

適合性は,表示の検査又は次の試験によって確認する。

試験に先立ち,9.4.2.2 に従って ME

機器を準備する。ME 機器を水平面に置き,その質量の

15 %

等しい力で

150 N

を超えない力を,上向きの分力を生じない任意の方向に加える。特に表示がない限

り,力は,床面からの高さが

1.5 m

を超えない ME

機器の任意の箇所に加える。床に固定した高さ

20

mm

以下の水平方向の障害物で ME

機器が床の上を滑るのを防ぐ。試験で力を加えた結果,ME 機器

が横方向に動く場合には,横方向の動きを防ぐために障害物の高さを最低限必要な程度に増す。表示

のない ME

機器は,転倒してはならない。

b)

固定形 ME 機器以外の床上又はテーブルなどの上に置くことを意図する ME 機器又はその部分は,例

えば,

表 D.2 の安全標識

6

及び

7

を使って,関連する

リスクに対して明瞭に見える警告を恒久的に表

示するか,又はそこに腰かけたり足をかけたりしたときに平衡を失って転倒してはならない。

注記

患者支持装置の表面に対する要求事項は,9.8.3 を参照する。

ME

機器が平衡を失うために,転倒することを表示する場合には,その表示は,誤ってそこに腰か

けたり足をかけたりした場合でも,視認できるものとする。

  (

試験)

適合性は,表示の検査又は次の試験によって確認する。

試験に先立ち,9.4.2.2 に従って ME

機器を準備する。ME 機器を水平面に置き,一定の下向きの力

800 N

を,患者を支持する表面を除き,床面上

1 m

以下の高さにある最小領域が

20 cm

×

20 cm

の明ら

かな足場又は座面として設けた面に対して最大モーメントが生じる点に加える。表示のない ME

機器

は,転倒してはならない。

9.4.2.4.3 

敷居を乗り越える移動 

題名にアスタリスク(

*

)を追加し,かつ,本文を次の文に置き換える。

質量が

45 kg

を超える

移動形 ME 機器は,高さ

10 mm

の敷居を乗り越えられるものとする。高さ

10 mm


48

T 0601-1

:2014

の敷居を乗り越えるときに,平衡を失って転倒してはならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

ME

機器は,附属文書の指示に従って,全ての安全動作荷重を加えた状態の移動姿勢にする。ME 機器

正常な使用状態で

10

回,床に平らに

固定した堅い垂直な面をもつ障害物を乗り越える(昇り降りして)

ように前進させる。障害物は,断面が,長方形で高さ

10 mm

±

0.5 mm

,幅

80 mm

以上とし,上側の縁には,

半径

2 mm

±

0.1 mm

で丸みを付ける。障害物を乗り越える方法は,

附属文書の指示に従うか,又は指示が

ない場合には,次の試験による。

手動の

移動形 ME 機器では,

0.8 m/s

±

0.1 m/s

の速度で,又はモータ駆動の

移動形 ME 機器では,維持で

きる最高速度で,車輪及びキャスタを障害物に衝突させる。手動の

移動形 ME 機器は,そのハンドルにか

かる力で進ませる。

(例えば,車輪の直径が小さすぎるために)障害物を乗り越えることができない ME

機器は,不適合と

する。平衡を失う場合も不適合とみなす。

基礎安全及び基本性能を維持する。

注記

基礎安全に影響する損傷の例としては,沿面距離及び空間距離が,8.9 に規定した距離を下回っ

たり,8.4 の限度を超える部分へ接近できたり,又は

危害を生じる可能性がある動く部分に接近

できることである。

この試験の結果によって,

基礎安全を喪失したかどうかを判断するのに役立つ評価基準とし

て,次がある。

箇条 及び 11.6 の中の要求事項。

8.8.3

に規定した

保護手段としての固体絶縁の安全性を評価するための耐電圧試験。

8.9

に規定した最小距離と比較するための

沿面距離又は空間距離の測定。電撃又は湿気に対

する保護に悪影響を及ぼさない小さな破片などは,無視してもよい。

9.4.3 

不要な横方向の動き(滑りを含む)による不安定性 

題名に,アスタリスク(

*

)を追加する。

9.4.3.1 

移動時の不安定性 

題名を,次に置き換える。

9.4.3.1 

移動姿勢時の不安定性 

細別 c)の第

1

段落を,次の文に置き換える。

c)

  *

移動形 ME 機器は,輸送姿勢時で

10

°傾斜したときに,不要な動きを防ぐために,車輪固定手段又

はブレーキシステムを備える。

試験)の第

2

段落の最後の文を削除する。

9.4.3.2 

移動時以外の不安定性 

題名及び細別 a)の第

1

段落を,次の文に置き換える。

9.4.3.2 

移動姿勢以外の不安定性 

a)

移動形 ME 機器は,移動姿勢以外の姿勢時で

5

°傾斜したときに,不要な動きを防ぐために,車輪固

定手段又はブレーキシステムを備える。

試験)の第

2

段落の最後の文を削除する。

細別 b)を,次の文に置き換える。

b)

移動形 ME 機器は,横方向の力による不要な動きを防ぐために,車輪固定手段又はブレーキシステム

を備える。


49

T 0601-1

:2014

細別 b)の(

試験)の第

2

段落を,次の文に置き換える。

試験に先立ち,9.4.2.2 に従って ME

機器を準備する。ME 機器は,固定装置(例えば,ブレーキ)を作

動させ,

安全動作荷重を加えた状態で,水平面に置く。キャスタがある場合は,それらを最悪な姿勢にす

る。床面からの高さが,転倒することはないが,

1.5 m

を超えない ME

機器の最も高い部分に,その ME

機器の重量の

15 %

に等しく

150 N

を超えない力を上向きの分力を生じない任意の方向に加える。最初の弾

性的な動き,最初の緩やかな動き,及び最初のキャスタの旋回を除いて,その後に続いて生じる,

(水平面

に対する)

50 mm

を超える ME

機器のいかなる動きも不適合とみなす。

9.4.4 

グリップ及びその他の保持具 

細別 a)の,

危険状態”を,“受容できないリスク”に置き換える。

9.5.2 

陰極線管(CRT 

1

段階の“JIS C 6065 の 18.”を,

JIS C 6065 の箇条 18”に置き換える。

9.6.1 

*

一般 

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,9.6.2 及び 9.6.3 の(

試験)によって,及び必要な場合には,リスクマネジメントファイルの

調査によって確認する(聴覚

アラーム信号の可聴性及び患者感度を考慮に入れる。)。

9.6.2.1 

可聴域の音響エネルギー 

1

段落の,

“聴覚アラーム信号”を“聴覚

アラーム信号”に修正する。

2

ダッシュの,

“重み付けしない

140 dB

の音圧レベル”を,

140 dBC

(ピーク)音圧レベル”に置き

換える。

注記 の,“アラーム信号”を,“アラーム信号”に修正する。

注記 の,“

80 dB

A

”を,

80 dBA

”に置き換える。

細別 d)の後に,次の細別 e)を追加する。

e)

試験室での音響測定を実施できない場合(例えば,大きな

永久設置形 ME 機器の場合)は,測定を現

場で行ってもよい。

9.7.4 ME

機器の部分の定格圧力 

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,その構成部品についての

製造業者のデータの調査,ME 機器の検査,及び必要な場合には,

機能試験によって確認する。

9.7.5 

*

圧力容器 

試験)の最終段落を,次の文に置き換え,かつ,注記を削除する。

表示のない圧力容器及び管(例えば,国家認証のないもの)が,水圧を用いて試験できない場合は,水

圧試験に等しい試験圧力を加える他の適切な試験(例えば,適切な媒体を用いた気圧など)によって完全

性を確認する。

9.7.6 

圧力制御装置 

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,部品についての

製造業者のデータの調査,ME 機器の検査,及び必要な場合には,機能試験

によって確認する。


50

T 0601-1

:2014

9.8 

*

支持機構に関わるハザード 

題名を,次に置き換える。

9.8 

*

支持機構に関わる機械的なハザード 

9.8.1 

一般 

3

ダッシュの,

ハザード”を,“機械的ハザード”に置き換える。

9.8.2 

(引張り強さの)安全率 

題名に,アスタリスク(

*

)を追加し,かつ,

試験)の第

1

段落を,次の文に置き換える。

9.8.1

又は 9.8.2 への適合性を実証するために試験が必要な場合には,

総荷重に対して必要な(引張り強

さの)安全率を乗じた値に等しい試験荷重を,試験する支持組立品に徐々に加えて行う。試験する支持組

立品は,

1

分間平衡を保つか,又は受容できない

リスクを生じてはならない。

9.8.3.1 

一般 

1

段落を,次の文に置き換える。

患者を支持又は固定するための ME 機器の部分は,身体的な傷害のリスク及び固定具の偶然の緩みによ

る受容できない

リスクがないように設計及び製造する。

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,ME

機器(表示を含む。),附属文書,部品についての製造業者のデータ,リスクマネジメン

トファイルの調査,及び必要な場合には,機能試験によって確認する。

9.8.3.2 

*

人の荷重による静的な力 

1

段落の後の

注記を,注記 に修正する。

細別 a)の,

試験)段落を次の文に置き換える。

  (

試験)

適合性は,ME

機器,用いた材料の仕様及びこれらの材料の加工仕様の調査,並びに次の試験によ

って確認する。

これらの試験を行うに先立ち,

患者の支持・懸垂機構は,正常な使用時に水平で最も不利な位置に

配置する。

135 kg

2

倍か又は意図した人の質量の

2

倍か,いずれか大きい方の荷重を踏み台の

0.1 m

2

の面積

1

分間加える。試験の後に,踏み台及びその固定具の損傷又は正常時よりも

5

°を超える恒久的な

変形は,故障とみなす。

基礎安全及び基本性能を維持するものとする。

注記 2

基礎安全に影響する損傷の例としては,沿面距離及び空間距離が,8.9 に規定した距離を

下回ったり,8.4 の限度を超える部分へ接近できたり,又は

危害を生じる可能性がある動

く部分に接近できることである。

この試験の結果によって,

基礎安全を喪失したかどうかを判断するのに役立つ評価基準

として,次がある。

箇条 及び 11.6 の中の要求事項。

8.8.3

に規定した

保護手段としての固体絶縁の安全性を評価するための耐電圧試験。

8.9

に規定した最小距離と比較するための

沿面距離又は空間距離の測定。電撃又は湿気

に対する保護に悪影響を及ぼさない小さな破片などは,無視してもよい。

細別 b)の,

試験)段落を次の文に置き換える。

  (

試験)


51

T 0601-1

:2014

適合性は,ME

機器,用いた材料の仕様及びこれらの材料の加工仕様の調査,並びに次の試験によ

って確認する。

これらの試験を行うに先立ち,

患者の支持・懸垂機構は,正常な使用時における水平で最も不利な

位置に配置する。

取扱説明書で指定した,

安全動作荷重の一部である患者又は操作者の質量の

60 %

,ただし,又は最

80 kg

の質量を,荷重の中心が支持・懸垂機構の端から

60 mm

の位置にくるように支持・懸垂機構

上に少なくとも

1

分間載せる。正常時よりも

5

°を超える支持・懸垂支持機構の恒久的な変形は,故

障とみなす。

基礎安全及び基本性能を維持するものとする。

注記 3

基礎安全に影響する損傷の例としては,沿面距離及び空間距離が,8.9 に規定した距離を

下回ったり,8.4 の限度を超える部分へ接近できたり,又は

危害を生じる可能性がある動

く部分に接近できることである。

この試験の結果によって,

基礎安全を喪失したかどうかを判断するのに役立つ評価基準

として,次がある。

箇条 及び 11.6 の中の要求事項。

8.8.3

に規定した

保護手段としての固体絶縁の安全性を評価するための耐電圧試験。

8.9

に規定した最小距離と比較するための

沿面距離又は空間距離の測定。電撃又は湿気

に対する保護に悪影響を及ぼさない小さな破片などは,無視してもよい。

9.8.3.3 

*

人の荷重による動的な力 

本文を,次の文に置き換える。

動的な力(座る,立ち上がる,

患者の介助プロセスなどによる。)が,正常な使用時に患者又は操作者

を支持又は懸垂することを意図する ME

機器の部分に作用する場合は,ME 機器は,基礎安全及び基本性

能を維持する。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

この試験を行うに先立ち,

患者支持・懸垂機構は,正常な使用における水平で最も不利な位置に配置す

る。

患者又は操作者が座ることができる支持・懸垂に対し,図 33 に示す身体の上半身の姿勢を模擬する試験

具の上側の容器に,

附属文書に定義した患者又は操作者を表す安全動作荷重を得るために適切な質量を負

荷する。適切な質量を加えた試験具(身体上部キャリッジモジュール)を,座面の上方

150 mm

の距離か

ら落とす。

基礎安全及び基本性能を維持する。

注記

基礎安全に影響する損傷の例としては,沿面距離及び空間距離が,8.9 に規定した距離を下回っ

たり,8.4 の限度を超える部分へ接近できたり,又は

危害を生じる可能性がある動く部分に接近

できることである。

この試験の結果によって,

基礎安全を喪失したかどうかを判断するのに役立つ評価基準とし

て,次がある。

箇条 及び 11.6 の中の要求事項。

8.8.3

に規定した

保護手段としての固体絶縁の安全性を評価するための耐電圧試験。

8.9

に規定した最小距離と比較するための

沿面距離又は空間距離の測定。電撃又は湿気に対

する保護に悪影響を及ぼさない小さな破片などは,無視してもよい。


52

T 0601-1

:2014

9.8.4.1 

一般 

細別 b)の,

試験)段落を,次の文に置き換える。

  (

試験)

適合性は,必要な場合には,次による。

行き過ぎ(

機械的保護装置が起動してから,動きが停止するまでの間の距離)の計算の調査及び

評価。

あらゆる機能試験。

注記

行き過ぎ(

機械的保護装置が起動してから,動きが停止するまでの間の距離)の計算及び

評価は,

リスクマネジメントファイルの一部である。

図 33 の注記 及び題名を,次の文に置き換える。

注記 1

身体の上半身の姿勢を模擬する試験具の上側の容器は,木材,金属又は同様の材料で作る。

容器は,適切な人体の質量,一般的には高密度材料(例えば,鉛)を備えることを意図して

いる。底部は発泡材である。発泡材の弾性又はばね係数(

ILD

又は

IFD

定格)は規定して

いない。発泡材は,球形ではなく円筒状である。

図 33−身体の上半身(の姿勢)を模擬した試験具 

9.8.4.3 1

回限りの作動を意図する機械的保護装置 

試験)段落の第

1

ダッシュを,次の文に置き換える。

ME

機器,附属文書,用いた材料の仕様,及びこれら材料の加工仕様の調査。

9.8.5 

機械的保護装置のない機構 

試験)段落を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,ME

機器,設計文書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

10.1.1 

*

診断又は治療用の 線の発生を意図しない ME 機器 

1

段落を,次の文に置き換える。

ME

機器が診断又は治療目的の

X

線の発生を意図していないが,電離放射線を発生する可能性がある場

合は,

空気カーマ率は,ME 機器の表面から

5 cm

の距離で,自然放射線を考慮して,

5 μGy/h

を超えては

ならない。

ME

機器の意図する使用において,患者に対して恒久的に接近させる必要がある場合には,結果として

生じる毎年の照射線量は,照射される身体部位並びに国家規制及び又は国際勧告を考慮して,受容可能な

範囲であることが望ましい。

試験)の第

5

段落及び

注記 を,次の文に置き換える。

自然放射線レベルで調整された測定器による測定値が,

5 μGy/h

を超える場合は,不適合とする。

注記 3

この試験

手順は,JIS C 6950-1

:2012

附属書 に記載した手順と同じである。

10.1.2 

診断又は治療用の 線放射の発生を意図する ME 機器 

本文を,次の文に置き換える。

診断又は治療用の

X

線放射を発生させるように設計した ME

機器からの意図しない

X

線放射は,適用


53

T 0601-1

:2014

可能な個別規格及び副通則を適用するか,又はこれらの規格がない場合には,

リスクマネジメントプロセ

スを適用して可能な限り低減する。

意図した

X

線放射については,12.4.5.2 及び 12.4.5.3 も参照する。

試験)

適合性は,適用可能な個別規格及び副通則の適用,又は

リスクマネジメントファイルの調査によって確

認する。

10.3 

*

マイクロ波放射線 

題名にアスタリスク(

*

)を追加し,本文を,次の文に置き換える。

1 GHz

100 GHz

との間の周波数におけるマイクロ波の意図しない放射出力密度は,標準試験条件の下

で,ME

機器の表面から

50 mm

離れた任意の点において,

10 W/m

2

を超えてはならない。この要求事項は,

例えば,導波管出力ポートのように,マイクロ波放射が意図的に伝ぱ(播)される装置の部分には適用し

ない。

注記

この要求事項は,IEC 61010-1

:2001

の 12.4 と同等である。

試験)

適合性は,

製造業者の計算の審査及び必要な場合には,次の試験によって確認する。

ME

機器は,その正常な使用において,最も不利な定格電源電圧で,かつ,最大のマイクロ波放射を与

えるように制御器を調整して動作させて行う。

ME

機器の予測耐用期間内に調整することを意図しない内部プリセット制御器は,考慮しない。

測定は,次に示す表面から

50 mm

離れた所で行う。

操作者(サービス要員以外)が,

工具を使用せずにアクセスできる。

アクセスの手段が意図して提供される。

アクセスするのに

工具が必要かどうかにかかわらず,入るように指示される。

測定値が,標準試験条件の下で

10 W/m

2

を超過する場合は,不適合とみなす。

10.4 

*

レーザ及び発光ダイオード(LED 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

10.4 

*

レーザ 

180 nm

1 mm

の波長範囲で,電磁放射を発生させるか,又は増幅させるレーザの場合には,JIS C 

6802

:2011

の関連要求事項を適用する。レーザ光障壁又は同様の製品を機器内で使用する場合は,それらは

JIS C 6802

:2011

の要求事項に適合する。

注記

外科手術,治療,医学診断,美容,又は獣医学分野における適用で,人間又は動物に使用され,

かつ,JIS C 6802

:2011

中で定義されたクラス

3B

又はクラス

4

に分類されるレーザ機器につい

ては,IEC 60601-2-22

[61]

も参照する。

試験)

適合性は,JIS C 6802

:2011

の適切な

手順に従うことによって確認する。

11.1.2.2 

*

患者に熱を与えることを意図しない装着部 

本文を,次の文に置き換える。

正常状態及び単一故障状態のいずれの場合においても,表 24 の限度を適用する。装着部の表面温度が

41

℃を超える場合は,次による。


54

T 0601-1

:2014

取扱説明書に最高温度を記載する。

持続時間又は

患者の状態などの,安全な接触条件を記載する。

体表面,

患者の成熟度,実施中の薬物療法又は表面圧力のような特性についての医学的効果を決定し,

リスクマネジメントファイルに文書化する。

41

℃以下の場合は,文書化する必要はない。

リスクマネジメントファイルの中で文書化された解析が,装着部の温度が ME 機器の操作(単一故障状

態を含む)によって影響されないことを実証する場合,11.1.3 による装着部の温度測定は必要ない。

周囲温度よりも低く冷却した

装着部の表面には,受容できないリスクが生じることがあるので,リスク

マネジメントプロセスの一部として評価する。

11.2.2.1 

高酸素濃度雰囲気での火事によるリスク 

細別 b)

3)

の(

試験)を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,目視による検査及び

リスクマネジメントファイルを含む,製造業者が提供する文書の調

査によって確認する。

11.3 

*

ME

機器の防火用外装に対する構造上の要求事項 

細別 a)の“

FV-1

”を,

V-1

”に修正し,かつ,

FV-2

”を,

V-2

”に修正する。

細別 a)の(

試験)の“

FV

試験”を,

B

法  垂直燃焼性試験”に修正する。

細別 b)

3)

の第

2

ダッシュの“

FV-2

”を,

V-2

”に修正し,かつ,

FV-1

”を,

V-1

”に修正する。

11.6.2 

*

ME

機器におけるあふれ 

本文を,次の文に置き換える。

正常な使用時に入れすぎ若しくはあふれやすい液体容器又は貯蔵槽を組み込んだ ME 機器の場合は,液

体容器又は貯蔵槽からあふれた液体による悪影響が生じやすいいかなる

保護手段もぬ(濡)らしてはなら

ず,

基礎安全又は基本性能を喪失してはならない。

最大容量が ME

機器に表示されていて,かつ,警告又は安全通知が与えられている場合には,液体容器

又は貯蔵槽を最大容量に満たし,かつ,

可搬形 ME 機器が

10

°まで傾斜したときに,又は

45 kg

を超える

移動形 ME 機器が,9.4.2.4.3 に従って敷居を乗り越えたときのあふれによって 13.1 に規定した危険状態又

は受容できない

リスクが生じてはならない。

最大容量についての警告又は安全通知が与えられていない場合には,液体容器又は貯蔵槽が,最大容量

15 %

増しの量で満たし,かつ,

可搬形 ME 機器が

10

°まで傾斜したときに,又は

45 kg

を超過する

移動

形 ME 機器が,9.4.2.4.3 に従って敷居を乗り越えたときのあふれによって 13.1 に規定した危険状態又は受

容できない

リスクが生じてはならない。

試験)

適合性は,次によって確認する。

入れすぎについての警告又は安全通知が,

可搬形 ME 機器に表示されている場合は,表示された最大容

量で液体容器又は貯蔵槽を満たす。

入れすぎについての警告又は安全通知が,

可搬形 ME 機器に表示されていない場合は,液体溶液又は貯

蔵槽を完全に満たした後,約

1

分間かけてそれらの容量の

15 %

に等しい量を徐々に注いで追加する。

可搬形 ME 機器を,正常な使用時の位置から開始して,最も不利な方向に

10

°まで傾ける(必要な場合

には,もう一度満たす。

45 kg

を超える

移動形 ME 機器は,9.4.2.4.3 に従って敷居を越えて移動させる。


55

T 0601-1

:2014

これらの

手順の後,ME 機器は,適切な耐電圧試験及び漏れ電流試験に適合し,かつ,電気的に絶縁し

ていない部分又は

正常状態又は単一故障状態との組合せにおいて,基礎安全又は基本性能を喪失する可能

性のある部分の電気絶縁にぬ(濡)れた痕跡があってはならない(目視による検査に基づく。

11.6.3 

*

ME

機器及び ME システムへのこぼれ 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器に液体がこぼれる可能性があるとリスクマネジメントプロセスが決めた環境内で使用する ME

機器又は ME システムを含め,正常な使用時に液体の使用を必要とする ME 機器及び ME システムは,基

礎安全又は基本性能を喪失させる可能性がある部品が,こぼれた液体でぬ(濡)れないような構造とする。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び次の試験によって確認する。

ME

機器を 5.4 a)に従って配置する。一定量の液体を ME 機器の上面の任意の部分に徐々に注ぐ。液体

の種類,量,こぼす時間及び位置(場所)は,

リスク分析によって決定する。こぼれによる最悪状態を模

擬する試験条件は,

リスクマネジメントファイルの中で文書化する。

これらの

手順の後,ME 機器は,適切な耐電圧試験及び漏れ電流試験に適合し,かつ,電気的に絶縁し

ていない部分又は

正常状態又は単一故障状態との組合せにおいて,基礎安全又は基本性能を喪失する可能

性のある部分の電気絶縁にぬ(濡)れた痕跡があってはならない(目視による検査に基づく。

11.6.5 

*

ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

最終段落を,次の文に置き換える。

これらの

手順の後,ME 機器は,正常状態又は単一故障状態との組合せにおいて,基礎安全又は基本性

能を喪失させる可能性のある絶縁(又は電気部品)に橋絡の痕跡がないことを確認し(目視検査に基づく。),

引き続いて適切な耐電圧及び

漏れ電流試験を行う。

11.6.6 ME

機器及び ME システムの清掃及び消毒 

2

段落を,次の文に置き換える。

製造業者は,ME 機器,ME システム,それらの部分及び附属品の予測耐用期間の間,取扱説明書の指

定に従って複数回の清掃又は消毒の影響を評価し,かつ,これらの

手順によって,基礎安全又は基本性能

が喪失しないことを保証する。

11.6.7 ME

機器及び ME システムの滅菌 

1

段落の,

ISO 11134ISO 11135 又は ISO 11137”を“JIS T 0801-1JIS T 0806-1 又は JIS T 0816-1

に置き換える。

11.6.8 

*

ME

機器とともに使用する物質との適合性 

1

段落を,次の文に置き換える。

該当する場合は,

製造業者は,ME 機器とともに使用する物質との適合性に関連したリスクを,リスク

マネジメントプロセスで扱う。そのようなリスクは,例えば,

50 kPa

を超える圧力で酸素を密閉する部品

についての ISO 15001

[72]

のような,適切な ISO 規格又は IEC 規格の適用(4.2 に従って受容可能な

リスク

の仮定を与える。

)によって,又は

製造業者の独自の試験及びリスクコントロール手段によって扱っても

よい。

11.8 

*

ME

機器への電源供給又は電源(商用)の中断 

1

段落を,次の文に置き換える。

ME

機器は,電源の供給の中断及び復帰が,基礎安全又は基本性能の喪失を生じないように設計する。


56

T 0601-1

:2014

12.2 

ユーザビリティ 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

12.2 ME

機器のユーザビリティ 

製造業者は,IEC 60601-1-6 に適合するユーザビリティエンジニアリングプロセスによって,標識,表示

及び文書に関連したものを含めて,

ユーザビリティが十分でないことに起因するリスクを扱う。

試験)

適合性は,IEC 60601-1-6 の規定に従って確認する。

12.3 

アラームシステム 

本文を,次の文に置き換える。

製造業者が,アラームシステムを組み込む場合には,このアラームシステムは,JIS T 60601-1-8 に適合

する。

試験)

適合性は,JIS T 60601-1-8 の規定に従って確認する。

12.4.2 

安全性に関連するパラメータの表示 

題名,第

1

段落及び

例を,次の文に置き換える。

12.4.2 

安全性に関連する表示 

該当する場合,

製造業者は,危険な出力を表示する必要性を,リスクマネジメントプロセスで扱う。

例 1

エネルギー又は物質を

患者に投与する前に,エネルギー,比率又は量を定量的に指示する。

例 2

  X

線出力の作動中に,黄色の表示光を点滅させる。

12.4.5.2 

診断用 線機器 

本文を,次の文に置き換える。

画像診断を目的とする

X

線を放射するように設計した ME

機器及び ME システムは,JIS T 0601-1-3 

適合する。

試験)

適合性は,JIS T 0601-1-3 の規定に従って確認する。

13 

*

危険状態及び故障状態 

題名を,次に置き換える。

13 

*

ME

機器の危険状態及び故障状態 

13.1.2 

*

放出,外装の変形又は最高温度の超過 

6

ダッシュの,

“構造又は供給回路”を,

“電源回路の構造”に置き換える。

6

ダッシュの後に,次の文を追加する。

二次回路は,次の条件を全て満たす。

JIS C 60695-11-10

の規定に従った,可燃性分類

V-1

以上を備えた材料に取り付ける。

正常状態及び単一故障状態において,直流

60 V

又は交流のピーク電圧

42.2 V

を超えない電圧で作

動する。

単一故障状態において,

100 VA

に制限されるか,又は

6 000 J

に制限されている。

 PVC

TFE

PTFE

FEP

,ポリクロロプレン又はポリブロミド製の絶縁電線を使用する。

試験)

適合性は,設計文書の評価によって確認する。


57

T 0601-1

:2014

又は

部品は,4.9 に従った

高信頼性部品である。

試験)

適合性は,設計文書の評価によって確認する。

又は

13.2.13.1 

*

一般的な過負荷試験条件 

1

段落を,次の文に置き換える。

13.2.13.2

13.2.13.4 の試験の後,試験環境温度の

3

℃以内に温度を下げた状態で,ME

機器は,安全を

維持する。

14.1 

*

一般 

本文を,次の文に置き換える。

14.2

14.12 の要求事項は,次のいずれかに該当する場合は,PEMS に適用する。

プログラムマブル電子サブシステム(PESS)が,基礎安全又は基本性能に必要な機能を提供する場合。

4.2

に従った

リスクマネジメントの適用によって,PESS の故障が受容できないリスクを生じないこと

を立証できない場合。

14.2

14.12 の要求事項を適用するかどうかによらず,14.13 の要求事項は,IT

ネットワークに組み込む

ことを意図した PEMS に適用できる。

注記 1

この箇条は,

プロセスが PEMS 開発ライフサイクルを通して守られ,そのプロセスの記録を

作成することを要求している。

リスクマネジメントの概念及び PEMS 開発ライフサイクルは,

そのような

プロセスの基本となる。しかし,リスクマネジメントプロセスは,既にこの規格

で要求されていることから,PEMS

開発ライフサイクルの最小要素,及びリスクマネジメン

トプロセスの一部として考慮する必要のある PEMS に対する追加要素だけを規定している

4.2 参照)

注記 2

リスクコントロール手段を PESS に組み込む場合には,PESS の故障が,受容できないリスク

を生じないことを実証するために,箇条 14 を適用する必要がある。

注記 3

PEMS

の各コンポーネントに対して

製造業者が,開発過程が不明なソフトウェア(

SOUP

非医療用のサブシステム,及び既存のデバイスなどの PEMS の各コンポーネントに対して箇

条 14 を要求する全ての

プロセスには従えない場合は,製造業者は,追加のリスクコントロー

ル手段の必要性を特に考慮することが望ましい。JIS T 2304 では,SOUP を次のように定義

している。

“既に開発されていて一般に利用できるが,医療機器に組み込むことを目的に開発したも

のではないソフトウェアアイテム[

“市販品(

off-the-shelf

”として知られているソフトウェ

ア]又は以前開発されたソフトウェアでその開発プロセスについての十分な記録が利用でき

ないもの。

試験)

適合性は,必要な全ての文書の調査によって決定され,必要な場合には,14.214.13 の要求事項の評価

によって決定する。

注記 4

この評価は,内部監査によって実施することができる。


58

T 0601-1

:2014

14.2

14.13 の要求事項を適用する場合は,各 PESS のソフトウェアの開発又は変更管理に対して,JIS T 

2304

の 4.3,箇条 5,箇条 7,箇条 及び箇条 の要求事項も適用する。

試験)

適合性は,JIS T 2304 の 1.4 に従って,必要な検査及び評価によって確認する。

注記 5

この規格に適合させるために必要なソフトウェア開発

プロセスには,JIS T 2304 の箇条 

規定した市販後監視及び保守を含まない。

14.2 

*

文書化 

1

段落及び

注記を削除する。

14.3 

*

リスクマネジメント計画 

JIS T 14971

:2003

の 3.5”を,

4.2.2”に置き換える。

14.4 

*

PEMS

開発ライフサイクル 

注記 を削除し,かつ,注記 を注記に修正する。

14.6.1 

*

既知及び予測可能なハザードの特定 

本文を,次の文に置き換える。

既知又は予測可能な

ハザードを特定してリストを作成する場合,製造業者は,IT ネットワークへの

PEMS

の組込み,第三者製造のコンポーネント及び継承したサブシステムに関係するものを含んだ PEMS

のソフトウェア,並びにハードウェアの側面に関連したこれらの

ハザードを考慮する。

注記

JIS T 14971

:2012

附属書 の資料に加えて,PEMS に関連したハザードとなる可能性がある

リストには,次のものが含まれる。

好ましくない(物理的及びデータの)フィードバック(考えられるものとしては,想定外入

力,範囲外又は相反する入力,及び電磁障害から生じた入力がある。

利用できないデータ

不完全なデータ。

誤ったデータ。

誤ったタイミングのデータ。

PESS

内及びそれらの間の意図しない相互作用。

第三者が製造した未知な側面又は品質をもったソフトウェア。

第三者が製造した未知な側面又は品質をもった PESS

データの機密性に関わる影響及び特に不正変更に対するデータのぜい(脆)弱性も含めたセ

キュリティ(安全性)が不十分なデータ,他のプログラムとの意図しない相互作用,及びウ

イルス。

PEMS

が,その

基礎安全又は基本性能を達成するのに必要な特性を提供するための IT ネッ

トワークの故障。H.7.2 に例を示している。

14.6.2 

*

リスクコントロール 

1

段落の,

JIS T 14971

:2003

の 6.1”を,

4.2.2”に修正する。

14.8 

*

アーキテクチャ 

細別 n)を,次の文に置き換える。

n)

該当する場合は,IT

ネットワークの仕様

14.9 

*

設計及び実装 

2

段落を,次の文に置き換える。


59

T 0601-1

:2014

設計環境に対する説明データは,文書化する。

注記の,“H.3”を,“H.4 a)”に修正する。

14.11 

*

PEMS

妥当性確認 

1

段落を,次の文に置き換える。

PEMS

妥当性確認計画は,基礎安全及び基本性能の妥当性確認を含む。

PEMS

妥当性確認で用いた方法は,文書化する。

細分箇条の最終段落を削除する。

14.12 

*

変更管理 

2

段落として,次の文を追加する。

ソフトウェアを変更管理する場合には,JIS T 2304

:2012

の 4.3,箇条 5,箇条 7,箇条 及び箇条 の要

求事項も適用する。

14.13 

*

ネットワーク・データ結合による PEMS の他の機器への接続 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

14.13 

*

IT

ネットワークに組み込むことを意図する PEMS 

PEMS

を PEMS

製造業者による妥当性確認がされていない IT ネットワークに組む込むことを意図した

場合には,

製造業者は,そのような接続を実行するための,次の事項を含む取扱い指示を提供する。

a)

IT

ネットワークへの PEMS 接続の目的。

b)

PEMS

を組み込む IT

ネットワークに必要な特性。

c)

PEMS

を組み込む IT

ネットワークに必要な構成。

d)

セキュリティ仕様を含む,PEMS のネットワーク接続の技術仕様。

e)

PEMS

IT

ネットワーク,及び IT ネットワークに接続されているの他の装置との間の意図する情報

の流れ,及び IT

ネットワークを通じる意図する経路。

注記 1

これには,

基礎安全及び基本性能に関連する有効性並びにデータの側面及びシステムセキ

ュリティの側面を含めてもよい。H.6 及び IEC 80001-1

:2010

も参照する。

f)

IT

ネットワークへの PEMS 接続の目的に合わせるために必要な特性を提供する IT ネットワークが,

故障した場合に生じる

危険状態のリスト。

注記 2

データを転送する目的で PEMS を他の装置に接続すると,二つのノードの IT

ネットワー

クを形成する。例えば,PEMS をプリンタに接続すると,IT ネットワークを形成する。製

造業者が,そのプリンタとともに PEMS の妥当性を確認していれば,製造業者が,その形

成されたネットワーク全体の妥当性を確認しているとみなしてもよい。

試験)

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

製造業者は,附属文書の中で,責任部門に次を指示する。

その他の機器を含む IT

ネットワークへの PEMS の接続が,患者,操作者又は第三者に対して事前に

特定していなかった受容できない

リスクを生じる可能性がある。

責任部門は,これらのリスクを特定,分析,評価及び管理をすることが望ましい。

注記 3

IEC 80001-1

:2010

は,これらの

リスクを扱うためのガイダンスを,責任部門に提供してい

る。

IT

ネットワークを後から変更した場合には,新たなリスクを招き,追加の分析が必要となる。

IT

ネットワークの変更には,次を含める。


60

T 0601-1

:2014

IT

ネットワーク構成内における変更。

IT

ネットワークへの追加アイテムの接続。

IT

ネットワークからのアイテムの取外し。

IT

ネットワークに接続された機器のアップデート。

IT

ネットワークに接続された機器のアップグレード。

試験)

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

15.1 

*

ME

機器の制御器及び表示器の配置 

本文を,次の文に置き換える。

該当する場合,

製造業者は,ME 機器の制御器及び表示器の配置に関連したリスクをユーザビリティエ

ンジニアリングプロセスで扱う。12.2 参照。

試験)

適合性は,IEC 60601-1-6 の規定に従って,確認する。

15.3.1 

一般 

1

段落及び

注記を,次の文に置き換える。

ME

機器又はその部分は適切な機械的強度をもち,成形ストレスによって,又は押付け,衝撃,落下及

び手荒な取扱いに起因する機械的ストレスを受けても,

基礎安全又は基本性能を喪失してはならない。

注記

基礎安全に影響を与える可能性のある損傷の例としては,沿面距離及び空間距離が 8.9 に規定

した距離を下回ったり,8.4 の限度を超える部分へ接近できたり又は

危害を生じる可能性がある

動く部分に接近できることである。

この試験の結果によって

基礎安全を喪失したかどうか役立つ判定基準には,次がある。

箇条 及び 11.6 の要求事項。

8.8.3

に規定した,

保護手段としての固体絶縁の完全性を評価するための耐電圧試験。

8.9

に規定した最小距離と比較するための

沿面距離又は空間距離の測定。電撃又は湿気に対

する保護に悪影響を及ぼさない小さな破片などは,無視してもよい。

表 28 

2

行目として,次を挿入する。

身体装着形 

押付け(15.3.2

衝撃(15.3.3

落下(15.3.4.1

成形ストレスの解放(15.3.6

15.3.2 

*

押付け試験 

試験)の第

3

段落を,次の文に置き換える。

試験後に,受容できない

リスクを生じる損傷がある場合は,不適合とする。

注記

15.3.1

の適合性基準参照。

15.3.3 

*

衝撃試験 

試験)の第

6

段落を,次の文に置き換える。

試験後に,受容できない

リスクを生じる損傷がある場合は,不適合とする。

注記

15.3.1

の適合性基準参照。


61

T 0601-1

:2014

15.3.4.1 

手持形 ME 機器 

本文を,次の文に置き換える。

手持形の ME 機器,附属品及び ME 機器の部分は,落下によって受容できないリスクを生じる損傷があ

ってはならない。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

試験サンプルに

安全動作荷重を加え,(附属文書で指定した)ME 機器,附属品又は ME 機器の部分を使

用する高さ,又は

1 m

の高さのいずれか高い方から,コンクリート又は同様な基礎の上に平らに設置した

厚さ

50 mm

±

5 mm

の硬い木製の板(例えば,密度

600 kg/m

3

を超える)の上に,

正常な使用時にとること

ができる三つの異なる姿勢で,それぞれ一度ずつ自由落下させる。

試験の後,

手持形 ME 機器,附属品又は ME 機器の部分は,受容できないリスクを生じる損傷がある場

合は,不適合とする。

15.3.4.2 

*

携帯形 ME 機器 

1

段落を,次の文に置き換える。

携帯形 ME 機器,附属品及び ME 機器の部分は,表 29 に示した高さから硬い表面上へ自由落下させる

ことによって生じるストレスに耐える。

試験)の第

3

段落を,次の文に置き換える。

試験の後,受容できない

リスクを生じる損傷がある場合は,不適合とする。

注記

15.3.1

の適合性基準参照。

15.3.5 

*

手荒な取扱い試験 

試験)の第

2

段落,細別 a)及び細別 b)を,次の文に置き換える。

サンプルは,

安全動作荷重をかけた状態の移動姿勢で,かつ,正常な使用時に許容する最悪条件で試験

する。試験中は,手荒な取扱いによるストレス又は衝撃で生じる可能性のある不平衡状態を防ぐために,

適切な予防措置を講じる。

a)

上昇段差衝撃試験  サンプルを正常な移動方向に

0.8 m/s

±

0.1 m/s

の速度で押すか,又はモータ駆動

動形 ME 機器の場合には,維持できる最大速度で移動させて,平らな床面にしっかりと取り付けた高

40 mm

の面をもつ硬い木製の上昇段差の障害物に

3

回衝突させる。移動方向は,障害物の面に直角

とする。サンプルは,

40 mm

の障害物を越える必要はない。

b)

下降段差衝撃試験  サンプルを正常な移動方向に

0.8 m/s

±

0.1 m/s

の速度で押すか,モータ駆動

移動形

ME

機器の場合には,維持できる最大速度で移動させて,強固な床(例えば,コンクリート)に平ら

に取り付けた高さ

40 mm

の垂直な段差から

3

回落下させる。

移動方向は,

下降段差の面に直角とする。

下降段差衝撃試験中に,キャスタが床面に触れる前にキャスタ以外の部分が障害物に接触する場合

は,ME

機器が完全に降りるまで押し続ける。

細別 c)の,

0.4 m/s

±

0.1 m/s

”を“

0.8 m/s

±

0.1 m/s

”に置き換える。

試験)の最終段落を,次の文に置き換える。

上記の各々の試験の後に,受容できない

リスクを生じる損傷がある場合は,不適合とする。

注記 1

15.3.1

の適合性基準参照。

注記 2

ME

機器が手荒な取扱いによる衝撃又はストレスによって損傷を受けていない場合は,ME

機器の不安定性は 9.4 に従って評価する。


62

T 0601-1

:2014

15.4.1 

コネクタの構造 

細別 a)及び(

試験)段落を,次の文に置き換える。

a)

患者リード又は患者ケーブルの接続用プラグは,受容できないリスクを生じる可能性のないことが保

証できない限り,同一の ME

機器の他の機能のための差込ソケットに接続できないように設計する。

試験)

適合性は,

患者リード,患者ケーブル,コネクタ及び差込ソケットの検査によって確認する。リ

ード線,ケーブル,コネクタ又は差込ソケットが着脱可能な場合には,

リスクマネジメントファイ

ルの調査によって確認する。

細別 b)の(

試験)段落を,次の文に置き換える。

適合性は,全ての医療用ガスコネクタの検査によって確認する。

15.4.2.1 

適用 

細別 a)b)c)及び d)を,次の文に置き換える。

a)

自動復帰形の

感熱遮断器及び自動復帰形の過電流開放器は,作動後の復帰によって 13.1 で規定した危

険状態となる場合には,ME 機器に使用してはならない。

  (

試験)

適合性は,設計文書及び

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

b)

作動温度の値に影響するはんだ付け作業によってリセットが必要な安全機能を備えた

感熱遮断器は,

ME

機器に取り付けてはならない。

  (

試験)

適合性は,設計文書の調査によって確認する。

c)

ME

機器においてサーモスタットの故障が 13.1 で規定した危険状態となる可能性がある場合は,独立

した非

自己復帰形感熱遮断器を追加して備える。追加した遮断器の作動温度は,サーモスタットの最

高設定値によって得られる温度よりも高く,かつ,その意図する機能の安全温度限度内とする。

  (

試験)

適合性は,設計文書及び

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

d)

感熱遮断器又は過電流開放器の作動に起因する ME 機器の機能の喪失によって,基本性能の喪失又は

13.1

で規定したあらゆる

危険状態を生じてはならない。

  (

試験)

適合性は,設計文書及び

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

細別 f)の,

試験)の第

2

段落の,

IEC 60730-1 の箇条”を“IEC 60730-1

:2010

の箇条”に修正する。

15.4.3.1 

容器 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器で,充電中又は放電中にガスが漏出する可能性のある電池を収容する容器は,ガスの充満及び

発火の可能性による受容できない

リスクを生じないように換気する。

ME

機器の電池収納部は,短絡が 13.1 で規定した危険状態を生じる可能性がある場合,電池の偶発的な

短絡を防止するように設計する。

試験)

適合性は,設計文書及び,該当する場合には,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

15.4.3.4 

リチウム電池 

本文を,次の文に置き換える。


63

T 0601-1

:2014

リチウム一次電池は,IEC 60086-4 の要求事項に適合する。リチウム二次電池は,IEC 62133 の要求事項

に適合する。7.3.3 参照。

注記

電池は,単一のセル及びセルの組立品(すなわち,電池のパッケージ)の両方を含んでいる。

試験)

適合性は,電池の設計文書の調査によって確認するか,又はリチウム一次電池は,IEC 60086-4 に従っ

た試験の結果によって,若しくはリチウム二次電池は,IEC 62133 に従った試験の結果によって確認する。

15.4.3.5 

過度の電流及び電圧保護 

題名にアスタリスク(

*

)を追加し,かつ,第

3

文を次に置き換える。

ヒューズ又は

過電流開放器を省略する場合は,その根拠を文書化する。

本文に,第

2

段落として次の文を追加する。

内部電源の出力接点と,その後段の保護装置との間で,内部電源の陽極と陰極とが短絡した状態を模擬

する短絡試験は,二つの

操作者保護手段を備える場合には,省略してもよい。また,短絡試験によって,

13.1.2

で規定した

危険状態をいずれも生じさせない場合においても,省略してもよい。

試験)を,次の文に置き換える。

試験)

適合性は,

保護手段の有無の検査,及び必要な場合は,設計文書の調査によって確認する。また,短絡

試験を実施した結果,13.1.2 で規定した

危険状態のいずれも生じないことを確認する。

15.4.6.1 

固定,誤調整の防止 

細別 b)を,次の文に置き換える。

b)

制御器は,目盛などの表示が常に制御器の位置と対応するように固定する。

15.4.6.2 

動きの制限 

1

段落を,次の文に置き換える。

制御パラメータが意図せずに最大から最小へ変化したり,又はその反対に変化したりする場合には,そ

の予期しない変化を防止するために適切な機械的強度をもつストッパを ME

機器の制御器の回転する部分

か又は動く部に備える。

3

段落を,次の文に置き換える。

正常な使用で,ME 機器の制御器の回転部又は動く部分に軸方向の引張りを加えても,制御されるパラ

メータが不測の変化をしてはならない。

15.4.7.3 

*

液体の浸入 

細別 b)を,次の文に置き換える。

b)

ME

機器では,救急室又は手術室のように液体が床に存在するような場所で使用され,かつ,電気回

路を含む足踏み制御器の

外装は,少なくとも JIS C 0920 による

IPX6

として分類する。

  (

試験)

適合性は,

附属文書並びに設計文書の調査によって,及び JIS C 0920 の適切な試験を行うことによ

って決定する。

15.5.1.1 

*

変圧器 

試験)の第

4

段落を,次の文に置き換える。

短絡及び過負荷状態における変圧器の過熱防止を意図する部品は,次の条件を満たしている場合には,

15.5.1.2

及び 15.5.1.3 の試験の一部に含まれる。

高信頼性特性を備えた部品である。


64

T 0601-1

:2014

変圧器の出力接点間に

高信頼性部品としての性能を発揮できる,二つの操作者保護手段を備えている。

15.5.1.2 

短絡試験 

15.5.2 で規定した“

5

倍の周波数及び

5

倍の電圧”

”を,

15.5.2 a)で規定した

5

倍の周波数及び

5

倍の

電圧又は 15.5.2 b)で規定した

2

倍の周波数及び

2

倍の電圧”に修正する。

15.5.1.3 

過負荷試験 

1

段落の直後に,次の文を追加する。

過負荷試験は,整流回路の後段で適用してもよい。

15.5.2 

*

耐電圧 

題名の直後に,次の文を追加する。

この細分箇条は,

1 kHz

を超える周波数で動作する変圧器には適用しない。そのような変圧器は,8.8.3

に従って試験する。

15.5.3 

*

8.5

で規定した分離に用いる変圧器の構造 

本文を,次の文に置き換える。

8.5

で規定した

保護手段をもつ ME 機器の変圧器は,次による。

端部の巻線が,層間絶縁物を超えて移動しない手段を講じる。

保護接地したシールドが

1

回巻の場合には,

3 mm

以上シールドを重ね巻きする。その重ね巻きした

部分は,互いに絶縁する。シールドの幅は,一次巻線の巻幅以上とする。

トロイダル変圧器の内部巻線からの引出し線には,二つの

保護手段の要求事項に適合し,かつ,合計

の肉厚が少なくとも

0.3 mm

ある二重のスリーブを,巻線から出た部分から

20 mm

以上かぶせる。

一次巻線と二次巻線との間の絶縁は,8.8.2 に適合する。

沿面距離及び空間距離は,次を除いて 8.9.4 に適合する。

巻線のエナメル又はラッカは,

患者保護手段に対して 8.9.4 で規定した沿面距離に,それぞれ

1 mm

寄与しているとみなす。

次のいずれかの場合を除き,

沿面距離は絶縁隔壁の両側の部分間を,接合部を通過して測定する。

接合部を構成する二つの部分を,加熱して密封するボンドで接着するか若しくは絶縁上重要な

場所を他の同様な手段で接着する。

必要な場所は,接合部に完全に接着剤を満たし,かつ,接合部へ湿気が吸い込まれないように

絶縁隔壁の表面にも接着剤を塗る。

モールド中に気泡がなく,かつ,エナメル又はラッカ絶縁の一次巻線と二次巻線との間の絶縁物

の厚さを基準電圧(

U

)が

250 V

以下については

1 mm

以上とし,これより高い基準電圧(

U

)の

場合,比例的に増加させているならば,モールドした変圧器内の

沿面距離については考えない。

試験)

適合性は,変圧器の構造の検査及び要求された距離の測定によって確認する。

16.3 

*

電源 

1

段落の後に,次の文を追加する。

ME

システムが,次の条件を満たす場合には,製造業者は,ME システムへの電力供給を意図する

IPS

又は

UPS

の技術仕様に従った許容レベルまで過渡電流を制限する。

絶縁された電源(

IPS

)又は無停電電源装置(

UPS

)から電力を受けることを意図している。

スイッチのオン又はオフ時,若しくは動作時に大きな過渡電流が,ME

システムに流れる可能性があ


65

T 0601-1

:2014

る。

IPS

又は

UPS

を指定しない場合には,実際の過渡電流レベルを,技術解説及びあらゆる設置指示書で示

す。

16.6.4.1 ME

システムに対する一般条件 

細別 a)の,第

1

段落を次の文に置き換える。

a)

接触電流,患者漏れ電流,合計患者漏れ電流及び合計接地漏れ電流は,ME システムが次のような作

動温度まで上昇した後に測定する。

16.8 ME

システムの部分への電源供給の中断 

1

段落を,次の文に置き換える。

ME

システムは,ME システム全体又は ME システムのいずれかの機器への電源供給の中断及び復帰に

よって,

基礎安全又は基本性能の喪失が生じないように設計する。

16.9.1 

接続端子及びコネクタ 

本文を,次の文に置き換える。

電気,液体圧,圧搾空気及びガスの接続末端部及びコネクタの設計及び構造は,

工具を使わないで取外

しのできる接触可能なコネクタの誤接続が受容できない

リスクが生じないことを証明できる場合を除き,

次によってそのような誤接続を防止する。

患者リード線又は患者ケーブルの接続用プラグは,受容できないリスクを生じないことが証明できる

場合を除き,

患者環境に設置される可能性がある同じ ME システムの他の接続器に,それらが接続で

きないように設計する。

  (

試験)

適合性は,

患者リード線,患者ケーブル,コネクタ及び接続器の検査によって確認し,かつ,リー

ド線,ケーブル,コネクタ及び接続器が互換性をもつ場合は,

リスクマネジメントファイルの調査に

よって確認する。

正常な使用時に,ME システムにおいて種々の医療用ガスに対して接続を行う場合には,その接続が

互換性をもたないようにする。ISO 407

[27]

参照。

  (

試験)

適合性は,全ての医療用ガス接続の検査によって確認する。

16.9.2.1 

*

マルチタップ 

細別 c)の第

3

ダッシュを,次の文に置き換える。

保護接地端子及び保護接地接続は,8.6 に適合する。

細別 d)の第

1

ダッシュを,次の文に置き換える。

分離変圧器は,この規格に適合する。又は,最大

定格出力が

1 kVA

以下で,かつ,保護等級が

IPX4

の場合を除いて,IEC 61558-2-1 の要求事項に適合する分離変圧器でもよい。

注記 を削除する。

16.9.2.2 

*

ME

システムの保護接地接続 

1

段落の前に,次の文を追加する。

電源接続を共有する ME システムの各部分に対して,ME システムの全ての保護接地経路のインピーダ

ンス及び電流容量は,ME

システムを一つの機器として試験した場合に,8.6.4 に適合する。電源プラグの

保護接地刃と

保護接地されたあらゆる部分との間のインピーダンスは,

200 mΩ

を超えてはならない。


66

T 0601-1

:2014

A.1 

一般指針 

細別 h)を,次の文に置き換える。

h)

環境条件が厳しい状況。特に手術室のように,湿気,水分又は空気,酸素若しくは亜酸化窒素に起因

する火気若しくは爆発に関わるハザードの組合せが存在する可能性のある環境。

2

引用規格 

4

段落を,次の文に置き換える。

発行年を付記した引用は,この規格の要求事項に適合させるために特定の版の要求事項を使用すること

が必要な場合である。発行年を付記した引用規格のその後の改正又は改正版は,この規格の修正によって

取り込む必要がある。

3.8

装着部 

図 A.1 の直前の段落(三つのダッシュを含む。)を,次の文に置き換える。

図 A.1 及び図 A.2 は,心電図モニタを示す。これには,心電図モニタ,心電図患者ケーブル,心電図患

者リード線及び心電図電極を含む。図 A.1 及び図 A.2 の詳細を次に示す。

装着部は,正常な使用時に患者と物理的に接触する必要のある部分で,電極及び患者リード線又は患

者ケーブルの部分も含める。

リスクマネジメントを適用した結果,心電図患者リード線又は心電図患者ケーブルの他の部分は,患

者に接触する可能性があるという理由によって,それを装着部として扱われなければならないと特定

される場合がある。

患者接続部は心電図電極の構成の一部であり,かつ,装着部の機能の一部である。

図 A.3 の直後の段落で,最初の三つのダッシュを,次の文に置き換える。

ME

機器に含まれるのは心電図モニタ,心電図患者ケーブル,心電図患者リード線及びその電極,並

びに血圧トランスデューサ及びその流体で満ちたラインである。

装着部に含まれるのは,心電図電極及び正常な使用時に患者と物理的に接触する必要のある患者ケー

ブル及び

患者リード線の部分,並びに液体で満たした観血血圧ラインである。

リスクマネジメントを適用した結果,患者ケーブル及び患者リード線の他の部分又は血圧トランスデ

ューサも

患者に接触する可能性があるという理由によって,装着部として扱われなければならない場

合がある。

図 A.4 の直後の段落で,第

1

ダッシュを,次の文に置き換える。

ME

システムに含まれるのは

X

線源装置,

X

線寝台及び壁掛けスタンドであり,全て ME

機器の一部

である。ME

システムの他の部分,例えば,

X

線発生装置及び操作卓は,図示していない。

図 A.6 の直後の段落で,最初の四つのダッシュ及びそれに付随する文を,次の文に置き換える。

ME

システムに含まれるのは,心電図モジュール,心電図患者ケーブル,心電図患者リード線,及び

心電図電極,並びにパソコン及びその

附属品(図示していない)である。

製造業者は,次の状況のうちの一つを選んで指定することができる。

心電図モジュール,心電図

患者ケーブル,心電図患者リード線及び心電図電極は,ME 機器の一部


67

T 0601-1

:2014

である。パソコンは,ME

機器ではない。これらは,一つの ME システムである。

心電図モジュール,心電図

患者ケーブル,心電図患者リード線及び心電図電極は,ME 機器の一部

である。パソコンは,もう一つの ME

機器である。これらは,(二つの ME 機器を組み合わせた)

一つの ME

システムである。

心電図モジュール,心電図

患者ケーブル,心電図患者リード線及び心電図電極がパソコンと一緒に

なったものは,単一の ME

機器であり,ME システムではない。

装着部に含まれるのは,心電図電極及び正常な使用時に患者と物理的に接触する必要のある心電図患

者ケーブル又は心電図患者リード線の部分である。

リスクマネジメントを適用した結果,心電図患者ケーブル又は心電図患者リード線の他の部分は,患

者に接触する可能性があるという理由によって,装着部として扱わなければならないと特定される場

合がある。

図 A.7 の直後に,次の新しい文を追加する。

患者が意図的に動いた場合だけ,ME 機器に接触する可能性があるような場合では,4.6 は,意図した使

用に従って配置された ME 機器の接触可能部分に当てはまらない可能性がある。これは,患者が負の刺激

に反応するという仮定に基づいている。さらに,そのような

患者は,病床での照明灯,パソコン,ラジオ

などのような非 ME

機器にも接触する可能性が高い。

3.10

基礎安全 

1

段落を,次の文に置き換える。

基礎安全は,操作によって偶発的な危害を生じない装置に関係がある。

3.10

の後に,次の新しい根拠を追加する。

3.15

明瞭に見える 

視力は,

Snellen

視力検査表を

6 m

離れて読むことによって試験できる。近距離視力は,

Jaeger

試験カー

ドを使用して試験できる。多数の人々を検査することによって,医師は,

“正常な”人が様々な距離でどの

くらい見えるか決定した。それが正常視力の記述である。

3.27

基本性能 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器又は ME システムの性能が適切でないと患者,操作者又は他の人に受容できないリスクが生じ

る可能性があることは,長い間認識されてきた。したがって,この規格の第

1

版及び第

2

版における

基礎

安全の考慮から,“安全性”の概念を拡張して,基本性能の問題を含めることにした。

意図する使用を達成するために,ME 機器又は ME システムは,特定の範囲内で機能する必要がある。

これらの範囲は,通常,

製造業者によって指定されるが,JIS T 0601 規格群又は JIS T 60601 規格群に含ま

れるこの規格,副通則又は個別規格によっても規定される可能性がある。

基本性能の例は,次のとおりである。

シリンジポンプによる薬剤の正確な投与。正確に投与されないと受容できない

リスクを患者に引き起

こす可能性がある。

心電計又はモニタが除細動器の放電の影響から復帰する能力。復帰できないと医療スタッフが正しく

対応できず,受容できない

リスクが患者に生じる可能性がある。


68

T 0601-1

:2014

集中治療又は手術室のモニタシステムの

アラームシステムの正確な作動。アラーム信号が不正確又は

欠如していると医療スタッフが正しく対応できず,

受容できない

リスクが患者に生じる可能性がある。

治療を決定する上での依存度が高い ME

機器からの正しい診断情報出力。その情報出力が不正確であ

ると治療が不適切になり,受容できない

リスクが患者に生じる可能性がある。

この規格の目的のために,ME

機器の基礎安全の側面に関係する性能,例えば,基礎絶縁の性能は,基

本性能とはみなさない。

JIS T 0601

規格群又は JIS T 60601 規格群における個別規格及び副通則が,特定の

基本性能を規定するこ

とを期待している。

3.44

意図する使用 

題名及び本文を削除する。

3.63

医用電気機器 

最後に,次の文を追加する。

この規格は,ME

機器,附属品及び ME 機器の部分を記述するために,幾つかの用語を適用する。それ

らは,

固定(した)

3.30

据置形(3.118),可搬形(3.130),移動形(3.65),携帯形(3.85),手持形(3.37

及び

身体装着形(3.144)である。これらの用語の関係は,図 A.20 を参照すると理解しやすい。

図 A.20−機器,附属品又は機器部分の記述に使用する用語の関係

3.81

ピーク動作電圧 

本文の,

IEC 60950-1

:2001

の 1.2.9.7”を,

JIS C 6950-1

:2012

の 1.2.9.8”に修正する。

3.110

二次回路 

本文の,

IEC 60950-1

:2001

の 1.2.8.4”を,

JIS C 6950-1

:2012

の 1.2.8.5”に修正する。

据置形

一旦設置し,かつ,使用を開始し
た後にある場所から他の場所に移
動させることを意図しない機器を

意味する用語

3.118

固定(した)

特定の場所に,恒久的に
取り付けるか又は

工具を

使わなければ取り外せな
いように,機械的に又は
他の方法で留めることを

意味する用語

3.30

可搬形

一旦設置し,かつ,使用を開始した後にある場所から他の場所に移動させる
ことを意図し,電源への接続状態によらずに移動範囲がほとんど制限されな

い機器を意味する用語

3.130

携帯形

一旦設置し,かつ,使用を開始したならば,一
人以上の人によって運搬し,ある場所から他の

場所に移動させることを意図する

可搬形機器

を意味する用語

3.85

移動形

一旦設置し,かつ,使用

を開始したら機器自体
の車輪又は同様な手段
によって支持した状態

で,ある場所から他の場

所へ移動させることを
意図した

可搬形機器を

意味する用語

3.65

身体装着形

意図する使用として患者が機器を装着し
ているか,又は

患者の衣類に付けている

間に作動する

可搬形機器を意味する用語

3.144

手持形

一旦設置し,かつ,使用を開始したら,手で保持することを意図する

機器を意味する用語

3.37


69

T 0601-1

:2014

3.139

動作電圧 

本文の,

IEC 60950-1

:2001

の 1.2.9.6”を,

JIS C 6950-1

:2012

の 1.2.9.6”に修正する。

4.1

 ME

機器又は ME システムへの適用のための条件 

本文を,次の文に置き換える。

リスクマネジメントを ME 機器及び ME システムに適用する条件には,合理的に予測可能な誤使用が含

まれている。

製造業者は,予測可能な誤使用をリスク分析の一部として特定することが必要である(4.2

参照)

。この特定には,

ユーザビリティエンジニアリングプロセスの結果を含むことがある。

4.2

 ME

機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス 

最初の二つの段落を,次の文に置き換える。

この規格では,次のような変更をした。最低限の

基礎安全及び基本性能に対する要求事項を規定すると

き,例えば,新技術の安全を評価するときに特定の適合又は不適合の基準を用いて実験室で試験する代わ

りに,設計

プロセスの妥当性を評価した方がよい場合がある。この原則を適用した結果,この規格への適

合性を実証することの一部として

リスクマネジメントプロセスの要素を用いるという要求事項を導入し

た。

製造業者は,ME 機器の設計及び構造がその意図する使用に適すること,並びにその使用に関連したリ

スクがリスク/効用分析に照らし合わせてその効用を越えることなく,受容可能であることを確実にする

責任がある。JIS T 14971 は,

製造業者が行う次の手順を規定している。ME 機器又は ME システム及びそ

附属品に関連するハザードを特定すること,それらのハザードに関連するリスクを推定し,評価するこ

と,かつ,それらの

リスクをコントロールすることである。

この規格の適用範囲は,ME

機器及び ME システムの形式検査に限定されている。それはライフサイク

ルの監視までに及ばない。この理由から,JIS T 14971 で要求されている製造及び製造後情報並びにその計

画の監視に関わる要求については,この規格では除外している。

リスクマネジメントプロセスの適切性を

周期的にレビューするために,JIS T 14971 で規定した要求事項も除外されている。

最終段落を,次の文に置き換える。

いずれの用語を使うかを決めるときに,次の考え方に基づいた。

“受容できない

リスクがない”という表現を使うのは,製造業者が,リスクの受容性について判断し

なければならないか又は判断してもよいときである。その判断は,適切な根拠,例えば,経験,過去

のデータなどで裏付ける。

危険状態がない”という表現を使うのは,ハザードへの接触がないか,又は危害が生じる可能性が

ないことを,

製造業者が(設計図面又は技術解説などによって)実証しなければならない場合である。

これらの場合,

製造業者は,危険状態が存在するかどうか決定するだけでよく,この決定は,その危

険状態から生じるリスクの受容性と関係がない。

ハザードがない”という表現は,決して使わない。

この規格の文脈において,JIS T 14971 で定義されている

リスクマネジメントプロセスの幾つかの要素を

どのように使うかについて,次の指針を与える。

意図する使用

意図する使用は,ME 機器又は ME システムの最高水準で決定され,ME 機器又は ME システムの使用

と関係する

ハザード又は危険状態を特定するときに使用することが望ましい。意図する使用が,特定の要


70

T 0601-1

:2014

素の評価で使用されることはない(又は非常にまれである)

。さらに,

意図する使用が,主たる入力とな

るのは,ME

機器又は ME システムの臨床機能のどの側面が,4.3 で要求される基本性能を構成するかを決

めるときである。

ハザードの特定

この規格及び JIS T 14971 は,ME

機器又は ME システムに関連した全てのハザード及び危険状態の特

定を要求する。それらが国際的な安全規格の中で特定されるかどうかにはよらない(4.2.2 

注記 及び

4.2.3.2

参照)

。これは,

正常な使用,合理的に予測可能な誤使用及び単一故障状態に適用できる。しかし

ながら,この規格で特定した

ハザード又は危険状態が,特定の ME 機器又は ME システムでは生じない場

合には,

ハザードを特定する目的は,この規格の対応要求事項を適用しないことを文書化することだけが,

ハザードの特定において実行することである。この場合,更なるリスクアセスメント又は適合性の検証は

必要ない。JIS T 0601-1 規格群又は JIS T 60601-1 規格群において規定した要求事項を適用する場合には,

ハザードを特定する必要はない(JIS T 0601-1 規格群又は JIS T 60601-1 規格群では,既にそれらに対する

要求を規定しているため。

。例えば,電撃の

ハザードは,8.4.2 c)で規定したとおりの適用可能な限度を超

える

漏れ電流を生じさせるような電圧が発生する部分をもたない ME 機器では発生しない。

リスク評価

リスク評価は,リスクマネジメントプロセスの中の二つの時点で行われる。すなわち,リスクコントロ

ール手段の実行の前後である。リスクコントロール手段を実行する前の評価では,要求事項を適用せずに,

関連する

リスクが受容可能であることを実証するためだけに,この規格の要求事項を適用できる。しかし

ながら,この規格が,特定の要求事項に関わる

リスクが受容可能である状態を維持すること,又は特定の

要求事項に関連して,受容できない

リスクが生じないことを要求する場合には,この要求事項に関連する

ハザード又は危険状態,及び該当するリスクが,製造業者が決定するリスクの受容性に関わる基準に基づ

いて,受容できるかどうかを決定するの

客観的証拠(例えば,製造業者の計算,解析又は試験結果による)

について

リスクマネジメントファイルを調査して適合性を確認する。リスクコントロール手段の有効性は,

JIS T 14971

の 6.3 に従って評価する。

リスクの低減

この規格の要求事項が,関連する

リスクが受容可能であることを保証するために,特定のリスクコント

ロール手段の実行を要求している場合には,適合性は,次のいずれかによって確認する。

特定手段は実行されていることを保証する。このような場合では,

リスクは,特定の手段によって

受容可能な水準まで低減されたと推測されるので(この規格の客観的な要求事項を満たして)

リス

クマネジメント又は残留リスクの評価のいずれも実施する必要はない。

要求事項によって規定されている特低の手段を喪失したときに特定される

ハザード又は危険状態に

ついて,及び該当する

リスクが受容可能であると判断するために必要な客観的証拠(例えば,製造

業者の計算,分析又は試験結果による)について,リスクマネジメントファイルを調査する。

着脱可能な部品に対する 7.2.2 の要求事項及び保護包装に対する 7.2.17 の要求事項は,

受容できない

リス

クが生じない場合を除き,特別の表示が必要な例である。したがって,表示をするか,又は表示がない状

態での

リスクを評価し,受容できると判断するかのいずれかが必要である。別の例としては,コネクタプ

ラグの設計及び構造に関わる 15.4.1 a)の要求事項がある。

リスク/効用分析

JIS T 14971

の 6.5 に従った

リスク/効用分析は,特定のハザード又は危険状態に関連する残留リスクが,


71

T 0601-1

:2014

リスクマネジメント計画に記録されているリスクの受容性判断基準を使って受容可能な状態を維持でき

ない場合,及び更なる

リスクコントロールが実際的ではない場合だけに要求される。このようなリスク/

効用分析は,

残留リスクが受容できると判断されるか,又は ME 機器若しくは ME システムが,この規格

の特定の要求事項に適合している場合には,必要ない。11.1.2 は,

リスク/効用分析が必要な数少ない例

の一つであり,臨床目的を達成するために,温度の限度値を超えるときに要求される[

表 24,注

††)

参照]

4.3

基本性能 

本文を,次の文に置き換える。

初期の

リスク分析の間に,製造業者は,意図する使用を達成するために必要な ME 機器又は ME システ

ムの臨床機能の性能を特定する。製造業者は,ME 機器又は ME システムの安全性に影響する他の質的及

び量的特性も特定する。

製造業者が指定した性能限界は,正常状態及び単一故障状態の中で意図した性能の全範囲内のどこかを

上限とし,性能が完全に喪失した状態を下限とする。

その後,

製造業者は,規定した限度内の性能の喪失又は故障が,患者にリスクを与えるかどうかを判断

する。推定は,問題の性能が規定した限界を超えて喪失又は低下したと仮定して行うことが多い(すなわ

ち,

図 A.8 の中の P

1

100 %

である。

製造業者は,危険状態から危害に至る確率(図 A.8 の中の P

2

及びその

危害の重大さを考慮する。幾つかの実例では,P

2

100 %

であり得る。その場合は,

リスク評価

は,

危害の重大さだけに基づく。性能の低下(完全な喪失も含む)のレベルに関連するリスクを考慮する

とき,分析には,

附属文書で述べた予測される対策を含めることが望ましい。ME 機器又は ME システム

のサービスを含む,その手段を一定時間使用した後に,又は予備の医療手段を用いて,

患者の医療の一部

又は全部の回復した後に,性能の一部又は全部が復帰する可能性がある。

その後,

製造業者は,自ら確立したリスク受容基準を使用して,リスクを評価する。リスクが受容でき

ない場合は,特定された性能が

基本性能である。なぜならば,残留リスクの受容水準を達成するためには

リスクの低減が要求されるからである。

一旦,

基本性能を特定すれば,製造業者は,リスクを受容可能な水準に低減させるために適切なリスク

コントロール手段を整備する。リスクコントロール手段を選択するための分析を行う場合は,製造業者は,

JIS T 14971

で記載されているとおり,次の優先順位に従う。

a)

設計による本質的な安全性。

b)

防護手段。

c)

安全に関する情報。

選択した

リスクコントロール手段は,合理的に実行可能であり,かつ,一般的に容認された技術と一貫

している必要がある。例えば,単一の部品が故障した状態でも,機能を継続する人工呼吸器を作ることは

可能であるかもしれないが,一般的に容認された技術を用いると,これは実行できない。したがって,

造業者は,操作者が危害の発生を防ぐために,適切かつ適宜に処置を行うことができるように,操作者に

故障を知らせるための

アラームシステムなどの保護手段に依存することもある。アラーム信号は,必要な

操作者に対する教育と組み合わせれば,特定した性能の喪失又は低下に起因するリスクを,受容可能な水

準まで低減するための適切な

リスクコントロール手段になる。すなわち,残留リスクは受容可能となる。

これらの

リスクコントロール手段は,基本性能を考察することによって完全なものになる。

当然であるが,特定した性能が,喪失又は低下するような条件においても,

リスクコントロール手段は,

その有効性を確保するために,十分に独立していなければならない。これは,JIS T 0601 規格群又は JIS T 

60601

規格群で使用される二つの

保護手段という考え方と一致している。例えば,電源(商用)の停電を


72

T 0601-1

:2014

操作者に知らせるようなアラームシステムにおいては,電源(商用)だけを唯一の電源として頼ることは

ない。

電源(商用)の停電時でも,アラームシステムへ電力を供給するために,予備の電源を備えるだろ

う。

リスクコントロールにおいては,そのタイミングが全てである。事象[電源(商用)の停電]が発生し

てから,

操作者がアラーム状態の発生に気付き,危害の発生を防ぐために適切な処置を行うまでの時間が

不十分な場合には,

アラームシステムだけでは有効なリスクコントロール手段といえない。このような場

合には,

操作者に必要な是正処置をとらせるために,ME 機器を十分な時間の間作動させておくための予

電源が必要になる。

リスクマネジメントプロセスの全ての側面について同様であるが,基本性能の特定は,反復的である。

製造業者は,ME 機器又は ME システムのライフサイクルの間,何が基本性能であるかを決めるプロセス

を,繰り返して行う場合もあることを認識する必要がある。

3.27

の根拠参照。

4.4

予測耐用期間 

1

段落の前に,次の文を追加する。

予測耐用期間は,ME 機器又は ME システムが,その意図する使用に適した状態を保つと予測される期

間である。それは,全ての

リスクコントロール手段が有効である必要があり,リスクが受容できる状態を

保つ期間でもある。

2

段落の後に,次の文を追加する。

予測耐用期間を定義するときには,製造業者は,責任団体が所定の保守に関わる製造業者の指示に従う

ことを前提として定義することが望ましい。7.9.2.13 参照。

4.5

 ME

機器又は ME システムと同等な安全性 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

4.5

 ME

機器又は ME システムのための代替リスクコントロール手段又は試験方法 

この細分箇条では,この規格で規定した手段に対して,安全を達成するための代替手段を使用すること

を認めている。これは,

製造業者が,より安全であるか又は例えば,コストの低減,製造しやすさの点で

他の利益をもたらす可能性がある革新的な解決策を使用することを認めている点において,重要である。

個々の

リスクコントロール手段又は試験方法に対して,リスクの受容性の感覚を究明することは困難で

あることが多いので,

製造業者に対しては,代替方法の適用によって残留リスクが受容できる状態を維持

することを確立するための科学的データ,臨床家による意見又は比較研究を状況に応じて使用することを

許容している。

リスクマネジメントファイル中の文書によって,代替手段を使って達成する残留リスクが,受容可能で

ある状態を維持し,かつ,この規格で規定した要求事項に相当するということを示すことが望ましい。比

較研究は,この規格中で参照し,かつ,代替手段として適用できる科学的な研究を考慮することが望まし

い。

4.6

患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

4

段落の後に,次の文を追加する。

装着部に対する要求事項に従う必要があると特定された部分(表示を除いて)は,典型的には装着部ほ

ど頻繁に

患者と接触しない。したがって,大地から電気的に絶縁する利点は比較的少ない。しかしながら,

場合によっては,適切な水準の安全性を提供するために,これらの部分は BF

形装着部又は CF 形装着部

に対する要求事項を満たしたほうがよい場合もある。


73

T 0601-1

:2014

4.7

 ME

機器の単一故障状態 

本文の後に,次の新しい根拠を加える。

4.8

 ME

機器の部品 

保護手段を橋絡する抵抗器

抵抗器

1

個又は

2

個以上の抵抗器を直列接続した抵抗器群を用いて,一つ又は二つの

保護手段(MOOP

又は MOPP)を橋絡してもよい。ただし,次の条件に従う場合である。

保護手段を横切って動作電圧の値の

2

倍の電圧

定格をもっている。

8.8.3

に従った,及び

予測耐用期間内の正常な使用時に部品が受けることが予測される過渡電圧を考慮

した耐電圧試験に耐えることができる。

正常な使用時に予想される消費電力の

2

倍の電力

定格をもつ。

接触電流,患者漏れ電流及び患者測定電流の要求事項を超えない抵抗値をもつ。

沿面距離及び空間距離に対する MOP 分離要求事項を維持する構造を備える(直列抵抗器群について

は,各抵抗器の分離を加算して,必要な分離を構成する。

それらのインダクタンスを低くするように構成する。

短絡故障を生じない構造をしている。

抵抗器群だけを使用する場合,それらは,全て同じ抵抗値をもつ必要がある。さらに,電圧及び電力

2

倍にする要求事項は,

正常な使用時にその抵抗器にかかることが予想される動作電圧に基づいて,

各部品に対して適用する。

5.1

形式試験 

最終段落の後に,次の文を追加する。

この規格とともに使用できる一般的な試験

手順についての指針は,IEC/TR 62354

[68]

で与えられている。

この規格では,遭遇することのある故障状態を記述する幾つかの用語を用いている。それらは,次のと

おりである。

a)

単一故障状態  単一故障状態は,“リスク低減手段の一つが故障している”,又は,“一つの異常状態が

存在する”という条件を記述するために,3.116 で定義されている。起こり得る

単一故障状態が,この

規格に規定されており,かつ,それらは,

沿面距離,保護接地経路インピーダンス,漏れ電流などの

検証可能な値に影響する可能性がある。

b)

単一故障状態に結び付かない故障  単一故障状態と比較して,この規格には単一故障状態に結び付か

ない故障に対する検証可能な要求事項がない。すなわち,どのくらい確実に故障を防止できるかにつ

いては,この規格は指針を与えていない。

c) 

独立した故障の同時発生の組合せ  故障の予防のための信頼できる検証可能な要求事項が,この規格

の中には定義されていないので,4.7 に従ってあらゆる同時の故障を考慮することが望ましい。

単一故障状態が検出されない場合,(例えば,一つの操作者保護手段を橋絡して),4.7 に従ってさらに

同時故障を考慮することが望ましい。

注記

追加の指針については,IEC 60513

:1994[12]

を参照する。

同時故障の最悪条件は,最も危険な結果に結び付くものである。規格では,あらゆる同時故障の試験の

実行を避けるような表現を用いているが,それは,多くの場合において,最悪条件での試験によってカバ


74

T 0601-1

:2014

ーできるからである。

5.7

湿度前処理 

3

段落を,次の文に置き換える。

湿度に敏感な部分は,通常,管理された環境で使用され

基礎安全及び基本性能に影響を及ぼさないので,

その部分はこの試験をする必要はない。例えば,コンピュータに基づくシステム内の高密度記憶媒体,デ

ィスク及びテープ駆動などである。

7.1.2

表示の見やすさ 

3

段落の後に,次の文を追加する。

近距離視力を決定するために,

Jaeger

試験カードを使用する。

N6

は,顔から

0.87 m

離れて読むことに

相当する。

視力検査には,周囲照度として

500 lx

が推奨される。

推奨される最小の書体の大きさを考慮する場合には,判読可能な書体の大きさは,読む距離と,網膜へ

の表示の視角との関数である。視角を角度の分単位で計算したものが,ANSI/AAMI HE-75

:2009[73]

6.2.2.6.5

及び

表 6.2 にある。最小の受容視角

12

分(角度)を用いた場合,推奨される書体の大きさは,読

む距離

1.0 m

に対して

9

であり,典型的な読む距離である

0.7 m

に対しては,

6

である。

7.1.3

表示の耐久性 

1

段落を,次の文に置き換える。

こすり試験は,蒸留水,エタノール

96 %

及びイソプロパノールを用いて実施する。

7.2.2

識別 

最初の三つの段落を,次の文に置き換える。

この細分箇条は,誤認が受容できないリスク(対応国際規格では,

危険状態)を生じる場合に,取外し

ができる部分に適用する。例えば,通常の消耗品は識別する必要があるが,化粧用のカバーには識別する

必要がない。

形式名称は,通常ある性能仕様を意味するが,これだけでは,使用した部品及び材料を含めて正確な構

成を示すことはできないこともある。

形式名称は,製造番号又はロット若しくはバッチ識別子で補足され

る。製造番号又はロット若しくはバッチ識別子は,他の目的で使用してもよい。例えば,

製造業者が,是

正処置をとる必要がある場合には,トレーサビリティを提供するために使用できる。

7.2.10

装着部 

2

段落の,

“目に見えない

危険状態が生じる”を,“目に見えない危険状態が生じる可能性がある”に

修正する。

7.2.12

ヒューズ 

本文の後に,次の新しい根拠を加える。

7.2.21

移動形 ME 機器の質量 

移動形 ME 機器は,それ自体の車輪又は同等な手段によって,ある場所から別の場所へ輸送されること

を意図している。安全性の側面からは,

操作者が安全動作荷重を載せたときの ME 機器の総重量に気付い

ているということが重要である。これは,ME

機器を移動させる場合に重要である。重い ME 機器につい

ては,ME

機器の移動先が制限されることを理解する。ME 機器には収納箱,棚又は引出しがあり,それ

ら自体に対して最大荷重に関わる要求事項がある。

操作者が,その表示が何に対するものなのかを誤解し

ないようにするために,ME

機器への表示は,収納箱,棚又は引出しの表示とは十分に離れた部分に行う

必要がある。


75

T 0601-1

:2014

7.3.2

高電圧部分 

本文を,次の文に置き換える。

高電圧部分には,ME 機器が給電されている間に,機器内部の作業をするサービス要員及び他の人に著

しい電撃の原因となる

ハザードが存在している。その部分は,外装の内部にあるので,ME 機器の外部に

ある

高電圧端子盤よりも危険性はかなり小さい。したがって,“危険電圧”を示す表 D.1 の図記号

24

を表

示して,

サービス要員及び他の人にこれらの危険な電圧が潜在的に存在することについて注意をさせても

よい。

製造業者は,表 D.2 の安全標識

3

を使用してもよい。

ハザードにさらされている人が,最低限の訓

練しか受けていないか又は

高電圧の存在に気付かない場合には,安全標識が最も適切な選択であるかどう

かは,

リスクマネジメントプロセスで決定することができる。

7.3.4

ヒューズ,感熱遮断器及び過電流開放器 

本文の後に,次の三つの新しい根拠を追加する。

7.3.5

保護接地端子 

この規格は,内部の

保護接地接続のための端子の表示を要求しないが,それを排除することもしない。

7.4.1

電源スイッチ 

トグルスイッチに使用する表示の場合は,スイッチの電源の“入”及び電源の“切”の位置を示すため

表 D.1 の図記号

12

及び

13

に規定した電源の“入”

)及び電源の“切”

)を,使用することが望

ましい。

押しボタン式スイッチについては,適切な表示は,スイッチの種類による。双安定位置を備えた押しボ

タンスイッチについては,電源の“入”及び電源の“切”の両方の位置が安定していることを示すために,

表 D.1 の図記号

14

)を使用することが望ましい。

モメンタリー押しボタンスイッチについては,ボタンを押し下げている間だけ

電源が入ることを示すた

表 D.1 の図記号

15

)を使用することが望ましい。ボタンを放すとすぐに,スイッチは安定した電

源の“切”位置へ戻る。

7.4.2

制御器 

ME

機器又は ME 機器の部分の機能を制御するが,ME 機器又は ME 機器の一部に対する電源の制御は

しないスイッチについては,制御機能の状態を明示するための方法で表示することが望ましい。数字,文

字,表示灯などのあらゆる適切な手段を使用できる。表示か図記号を含む場合には,電源の“入”及び電

源の“切”の位置を示すために,機器の部分に対して電源の“入”状態であることを表示するために,

D.1

の図記号

16

)及び機器の部分に対して電源の“切”状態であることを表示するために,

表 D.1 

図記号

17

)を使用してもよい。

ME

機器又は ME 機器の部分を操作して“待機”状態になるようなスイッチ又はスイッチの位置には,

表 D.1 の図記号

29

)を使って表示してもよい。この記号は,情報処理機器(

IT

機器)の待機状態を

表示するために,JIS C 6950-1 で要求されている。

7.8

表示光及び制御 

1

段落の後に,次の文を追加する。

重要な情報を伝えるためには,色だけを単独で使用しないほうがよい。情報を伝える冗長な手段,例え

ば,形,場所,音又は表示を用いることを推奨する。

7.9.1

一般 

1

段落の後に,次の文を追加する。

ユーザビリティエンジニアリングプロセスは,意図した使用環境を含む応用的な仕様を作成することを


76

T 0601-1

:2014

製造業者に要求している。製造業者は,この仕様の要約を附属文書に記載するように要求されている。12.2

参照。

7.9.2.1

一般 

1

段落の,最後の文を削除し,かつ,第

1

段落の後に,次の文を追加する。

患者が操作者として行動できるかどうかについて,製造業者が考える場合,この規格で操作者用として

規定した保護レベルが,

患者に対する保護レベルと異なることを考慮する必要がある。例えば,受容可能

漏れ電流のレベル及び接触可能な電圧値は,操作者用のほうが患者用よりも高い。患者漏れ電流の代わ

りに,

接触電流を適用できる。さらに,操作者は,最高

42.4 V

ピーク交流又は

60 V

直流の電圧に接近で

きる。

他に考慮すべき条件として,次を含める。

ME

機器は,医学的監督又は指導の下で使用することになっているか。

患者の健康状態はどうか。

患者にどのような治療を提供しているか。

特別の

ユーザビリティを考慮する必要があるか(IEC 60601-1-6 参照)。

ME

機器の使用場所は,専門の医療環境か,在宅医療環境か(IEC 60601-1-11

[57]

参照)

,又は救急医

療環境か(IEC 60601-1-12

[60]

参照)

患者は,取扱説明書を参照できるか。

患者に操作者としての適切な訓練を提供できるか。

7.9.2.7

電源(商用)からの切離し 

本文の後に,次の新しい根拠を追加する。

7.9.2.19

一意的な版数識別子 

製造業者は,取扱説明書の多数の修正版を頻繁に発行する場合がある。責任団体及び操作者は,所有し

ている取扱説明書が最新版かどうかを判断する必要がある。これは,使用環境で後進される可能性のある

PEMS

ソフトウェアを扱う場合に特に重要である。発行日付の提供は,文書の版数を識別するために広く

容認された方法である。

製造業者は,印刷物には一般的である年と月の表示と併せて,どのくらい詳細な

表示をすれば適切であるかを決定する。特に電子媒体で配布される資料は,更に詳細な内容を検討する必

要がある。該当する場合,

製造業者は,改正番号を含めてもよい。

8.3

装着部の分類 

細別 d)を削除する。

8.5.1

保護手段 

13

段落の,

“交流の耐電圧が

2 500 V

”を,

“交流の耐電圧が

1 500 V

”に修正する。

図 A.12 の直前にある,第

14

段落を削除する。

図 A.12 を,次に置き換える。


77

T 0601-1

:2014

MOP

保護手段 

MOPP

患者保護手段 

MOOP

操作者保護手段

図 A.12−患者保護手段及び操作者保護手段の識別

図 A.12 の直後に,次の新しい根拠を追加する。

8.5.1.2

患者保護手段(MOPP 

隔壁を超えて

Y

コンデンサを取り付ける場合には,

耐電圧に関わる要求事項を考慮しなければならない。

例えば,交流ピーク電圧

212 V

354 V

の範囲内の電圧については,二つの

患者保護手段に要求される

4 000

V

の電圧で試験する。これは,

Y1

コンデンサの使用を要求している。二つの

Y2

コンデンサを直列に接続

した場合には,それらの

定格が各々

1 500 V

であるので,この試験電圧には耐えられない。交流ピーク電圧

212 V

ピークよりも低い電圧については,耐電圧試験電圧が

3 000 V

なので,二つの

Y2

コンデンサで十分

である。

8.5.2.2

  B

形装着部 

2

ダッシュの,

リスクは生じない”を,“危険状態にはならない”に修正する。

8.5.2.3

患者リード線 

題名を,次に置き換える。

8.5.2.3

患者リード線又は患者ケーブル 

13

段落の,

危険状態”を,“危険状態”に修正する。

製造業者は,どの部分に

どの種類の MOP を用い
て保護するかを決める

それは

装着部か

4.6

に基づいて,リスク

アセスメントを用いた

結果,

装着部の要求事項

に従う部分か

その MOP は,

MOPP

である

表 及び表 12 を適用する 
IEC 60601-1:1988 と同じ値)

その MOP は,

MOOP

である

製造業者が

選択する

表 及び表 13∼表 16 を適用する 
JIS C 6950-1 を単純化したもの)

JIS C 6950-1

の絶縁協調の

要求事項を適用する

MOPP

の要求事

項を適用する

いいえ

いいえ

はい

はい


78

T 0601-1

:2014

8.5.4

動作電圧 

4

段落の,

10

秒”を,

1

秒”に修正する。

8.5.5.1

除細動保護 

インパルス試験電圧の根拠”の直前に,次の文を追加する。

8.5.2.1

及び 8.5.5.1 に従って ME

機器を設計した場合,二つの異なる機能を一つの共通の装着部回路上に

もつ可能性がある。

図 A.21 に示した例を検討する。この例において,

ECG

及び侵襲的な血圧カテーテル

IBP

)が,一つの共通の

装着部回路を共有している。病院での実際の使用では,ときどき,一つの機能

だけ(

ECG

)を使用し,別の機能(

IBP

)を接続しない。

患者が除細動処置を必要とする場合には,別の

操作者が,ME 機器(例えば,多重パラメータ生体現象監視装置)で適切な調整を選択する際に,未使用

IBP

コンセントにおいて電撃を受けるかもしれない。原則として,未接続のピンが適切に奥まっていな

い各コネクタに,

5 kV

の電圧が生じる可能性があることを指摘できる。しかしながら,実際に

危害が起こ

る確率は,ME

機器の未使用の装着部の差込口のほうが,アダプタケーブルのコネクタよりもはるかに高

い。

操作者は,除細動中にアダプタケーブルに通常触れない。なぜならば,除細動の前に,“(患者から)

離れてください。

”という指令が与えられるからである。

操作者が,除細動中に未接続のアダプタケーブ

ルに触れたとしても,絶縁されたプラスチック部分であり,内部ピンには触れる可能性はない。

図 A.21−二つの異なる機能を一つの共通装着部回路上にもつ ME 機器の例

8.6.4 

インピーダンス及び通電能力 

細別 a)の第

6

段落の後に,次の文を追加する。

3 m

を超える長い

着脱電源コードが,提供されるか,指定されるか,又は使用される場合であっても,

200 mΩ

の合計保護接地経路インピーダンスの要求事項を適用する。したがって,使用する

着脱電源コー

ドは,導体の断面積は,8.11.3.3 で規定した最小断面積よりも大きくしなければならない場合もある。

8.6.9

クラス II の ME 機器 

1

段落の後に,次の文を追加する。

機能接地線を流れる電流は,保護接地線を流れる電流と同じ方法で制限されなければならない。機能接

地線が保護接地線になることを防ぐために,内部スクリーン(それらに接続された内部配線も含む。)と

接触可能部分との間の絶縁は,二つの保護手段を提供する必要がある。

8.7.3

許容量,表 及び表 

細別 d)を,細別 a)に修正し,かつ,この根拠の後の細別番号を付け直す。

細別 e)を,次の文に置き換える。


79

T 0601-1

:2014

b)

リスクは,

10 Hz

200 Hz

の範囲の周波数に対して最も高く,かつ,ほぼ等しい。その

リスクは,直

流では約

1/5

であり,

1 kHz

では約

2/3

と低くなる。

1 kHz

を超えるとその

リスクは,急激に減少する

[45]

。しかしながら,直流に対しては,長時間使用による組織のえ(壊)死を防ぐために,より低い

限度値が必要である。

表 及び表 に示した値は,図 12 a)に示した測定用器具で測定した電流に適用し,高い周波数で感

度が自動的に低下することを考慮している。

50 Hz

及び

60 Hz

電源(商用)周波数は,そのリスク

が最も大きくなる範囲である。

BF

形装着部の合計患者漏れ電流”の直後の段落の“上記 n)”を,“上記 k)”に修正する。

漏れ電流の温熱作用”の後の段落の直後に,次の新しい根拠を追加する。

f)

漏れ電流は,機能接地線を通って流れる場合がある。クラス II の機器が,例えば,MSO を使うこと

によって

クラス 機器又は接地された台車と組み合わされる場合には,予測しないリスクを引き起こ

す場合がある。ME

システムを組み立てるための“規則”を適切に適用すれば,このリスクを除去で

きるが,

機能接地線への許容漏れ電流の制限によって,そのリスクを緩和できる。

8.7.4.5

接地漏れ電流の測定 

題名を,次の文に置き換える。

8.7.4.5

接地漏れ電流及び機能接地線を流れる電流の測定 

8.9

沿面距離及び空間距離 

細別 2)の第

2

段落の,最後の文を削除する。

最終段落を,次の文に置き換える。

表 A.2 は,動作電圧

1 000 V

以上の

沿面距離を含み,JIS C 60664-1

:2009

表 F.4 を引用した。

8.9.1.15

耐除細動形装着部の沿面距離及び空間距離 

IEC 60664-1JIS C 60664-1

IDT

]の

表 F.2”を,“JIS C 60664-1

:2009

表 F.2”に修正する。

8.11.1

電源(商用)からの切離し 

細別 c)の,

IEC 61058-1

:2002

表 22”を,“IEC 61058-1

:2000

表 22”に修正する。

8.11.3.6

コードガード 

2

段落の,

IEC 60950-1

:2001

の 3.29”を,

JIS C 6950-1

:2012

の 3.2.8”に修正する。

9.2

動く部分に関わるハザード 

題名を,次に置き換える。

9.2

動く部分に関わる機械的ハザード 

1

ダッシュ∼第

4

ダッシュの,

ハザード”を“機械的ハザード”に修正する。

9.2.2.4

ガード及び保護手段 

題名を,次に置き換える。

9.2.2.4

ガード及び他のリスクコントロール手段 

4

段落及び第

5

段落を削除する。

9.2.3

動く部分に関連した他のハザード 

題名を,次に置き換える。

9.2.3

動く部分に関連した他の機械的ハザード 

9.3

表面,角及び縁に関わるハザード 

題名を,次に置き換える。


80

T 0601-1

:2014

9.3

表面,角及び縁に関わる機械的ハザード 

9.4

不安定性に関わるハザード 

2

段落の後に,次の文を追加する。

全ての ME

機器は,不平衡に対して 9.4.2.19.4.2.2 に規定した

5

°及び

10

°の傾き試験,並びに 9.4.2.3 

a)

及び b)で規定した押付け試験を行う。9.4.3.1 a)b)及び c)並びに 9.4.3.2 a)及び b)に規定した試験は,車

輪及びそれらのブレーキに対する要求事項であるので,

移動形 ME 機器だけに適用する。

表 A.3 を,次に置き換える。

表 A.3−不安定性の試験条件 

移動に対する警告

試験平面の角度

10°傾斜

5°傾斜

移送に対する警告がない場合

全ての姿勢において合格する。

適用しない(10°傾斜した平面のの

試験で代表する。

移動上の警告がある場合

移動姿勢(だけ)で合格する。

移動姿勢以外の全ての姿勢におい

て合格する。

図 A.16 の後に,次の新しい根拠を追加する。

9.4.2.3 a) 

ME

機器の製造業者からの意見に基づいて,ME 機器の重量の

15 %

又は最大

150 N

の押付け力を,ME

機器の予測可能な誤使用を代表する典型的な力量として選択した。この押付け力によって平衡を失う ME

機器に対して表示を行うことは,医療の利益を提供するものと同等とみなす。押付けに関わる表示がない

場合には,委員会は,

リスクが受容できるとみなすが,製造業者は,この決定を自社の分析に基づいて行

う必要があり,その分析は,

ユーザビリティの研究(表示の位置を含む。)を含む必要があると仮定して

いる。

9.4.2.4

キャスタ及び車輪 

本文を,次の文に置き換える。

この細分箇条への適合は,明らかに受容できない

リスクを回避するだけでなく,基本性能として実質的

に最適な移動を保証することを要求している。

移動形 ME 機器は,ある場所から別の場所への移動を意図

する機器として定義されている。

本文の後に,次の三つの新しい根拠を追加する。

9.4.2.4.3

敷居を乗り越える移動 

10 mm

の敷居の高さは,ケーブルが

8 mm

10 mm

の高さであることを考慮した。委員会は,エレベー

タのドアの溝(アラインメント)の幅は,今では

20 mm

10 mm

程度(例えば,

4 mm

)であると考えてい

る。通常は,病院では扉の敷居はない。

ME

機器の製造業者からの意見に基づいて,手動速度として規定した

0.8 m/s

の速度は,

正常な使用時の

予測速度範囲である

0.4 m/s

1.5 m/s

から選択した。

0.8 m/s

の速度は,

正常な使用時に最も多く,通常の

歩行速度と同等であると考えた。速度には兼ね合いがある。遅すぎると,ME

機器は敷居を越えられない。

速すぎると,ME

機器は不安定になる。試験のために一種類の速度を選んだ理由は,試験する人々によら

ずに再現性を確保するために必要であると考えたからである。

移動形 ME 機器には,便宜上キャスタを備えたものもあるが,これは,敷居又は同様の障害物を車輪で

乗り越える手段ではない。

製造業者が,このような使用を意図していないことを明示している場合には,


81

T 0601-1

:2014

敷居の乗り越え試験は必要ない。敷居の乗り越え試験が不要な機器の例としては,床を清掃するか,又は

スペースを作るために容易に移動させるためのキャスタを備えた台車及び処置台がある。

9.4.3

不要な横方向の動き(滑りを含む)による不安定性 

ブレーキ機能の

検証試験によってブレーキシステムを評価できる。適合すれば,受容可能なリスクがで

あるとみなすことができる。試験基準を決定するに当たっての前提として,一般に,初期の弾性移動及び

その後の最大

50 mm

の移動を受容している。4.2 に従って,特定の ME

機器のこれらの動き及びその意図

する使用が,不適切であるような場合には,それに起因するリスクに対して,追加のリスクコントロール

手段を施して

リスクレベルを低減させることが望ましい。

ME

機器の製造業者からの意見に基づいて,ブレーキを作動させたときに加える力量として ME 機器の

重量の(対応国際規格では,ブレーキをかけるための押力)

15 %

又は最大

150 N

の力を,ME

機器の合理

的に予測可能な誤使用を代表する典型的な力量として選択した。

ブレーキに関わる要求事項を規定する意図は,一般的な ME

機器に対して包括的な試験要求を与えるこ

とである。したがって,適合性基準は,白黒はっきりとしている。周知のように,軽量カートの不要な遅

い動き(低い運動量)は,受容できる

リスクであると考えられる。

4

輪を備えた多くのカートについては,二つのブレーキを提供すれば,それは不適切なブレーキによる

不要な動きを緩和するための合理的な

リスクコントロール手段であると認められている。四つのブレーキ

を付けることは,一部の車輪が回ってしまうことが多いので,多くのカートにおいてほとんど採用されて

いない。

4.5

は,常に適用可能であり,これによって

製造業者は,代替のリスクコントロール手段又は試験方法

若しくは試験の適合性基準の変更を,その妥当性を証明することを条件に許容されている。

9.4.3.1

移動時の不安定性 

c)

この試験で用いる硬い平たん(坦)な面は,

意図する使用の最悪状態を反映することが望ましい。硬

い平たん(坦)な面に対する車輪の滑りはあまり重要な懸念事項ではない。滑りが検出された場合に

は,更に適切な表面を試験のため選択することが望ましいかどうか又は車輪の材料が不適切かどうか

を判断することが望ましい。

9.7.5

圧力容器 

1

段落の前に,次の文を追加する。

オックスフォード辞書の定義によれば,圧力容器とは“高い圧力で材料を保持するように設計された容

器”である。これは,この規格によって意図した使い方である。

9.8

支持機構に関わるハザード 

題名を,次に置き換える。

9.8

支持機構に関わる機械的ハザード 

2

段落の,最後のダッシュの後に,次の題名を追加する。

9.8.2

(引張り強さの)安全率 

最終段落の後に,次の文を追加する。

摩耗によって損傷したと考えられるジャックスクリューナットは,一般的にジャックスクリューねじよ

りも軟らかい材料を意図的に使って作られる。これは,一般的な ME

機器に対して,包括的な要求事項を

提供することを意図している。

新しいジャックスクリューねじの設計は,従来の設計よりも摩擦が少ないので,例えば,複数の玉軸受

けを含めることができる。このような設計は,販売業者の宣言及び

製造業者のリスクアセスメントによっ


82

T 0601-1

:2014

て示されているとおり,

“摩耗による損傷”が少ないとみなすことができる。

4.5

は,常に適用可能であり,これによって

製造業者は,代替のリスクコントロール手段又は試験方法

若しくは試験の適合性基準の変更を,その妥当性を証明することを条件に許容されている。

9.8.3.2

人の荷重による静的な力 

5

段落の後に,次の文を追加する。

静的な荷重試験では,あらゆる一時的な弾性変位(試験中の)及び恒久的な塑性変位(試験後の)を確

認し,

基礎安全又は基本性能に悪影響がないか調べることを意図している。

ステップ荷重試験については,委員会は,

5

°の変位は測定可能な量であり,受容性を判断するための合

理的な限界を表していると考えている。

2

倍の荷重係数は,この規格の第

2

版からの先例であり,ステッ

プをその寿命の間に表す一時的な荷重として認識しているようである。

着座面の荷重試験については,特定の直線的な範囲又は円弧状の範囲を指定しない。それは,一時的な

弾性変位又は永久的な塑性変位を確認し,

基礎安全又は基本性能に悪影響がないか調べることを意図して

いる。脚が,着座面の縁に固定されているときに,

60 %

の着座荷重係数は,実際の着座荷重を代表してい

ると考えた。

基本性能に関係する場合を除いて,機能の喪失が,必ずしも受容できないとはみなさない。

これは,損傷によって,人に対する負傷又は

リスクコントロール手段の喪失が生じないことを意図してい

る。座位を支持することを意図し,かつ,それ以外のときには

患者の全荷重を支持する表面も,9.8.2 に規

定した適切な安全率に適合しているかを評価する。

10.4

[レーザ及び発光ダイオード(

LED

]の直前に,次の新しい根拠を追加する。

10.3

マイクロ波放射 

この細分箇条は,生体組織全体への熱の

危害を緩和するために,マイクロ波出力密度限界を規定してい

る。これは,放射レベルが

10 W/m

2

の電力密度限界に及ばないことが明白な場合には,試験の代わりに工

学的な判断から適合性を適切に決定してもよいということを意図している。適合性を決定するために,機

器の送信仕様に関わる知識及び工学的な判断によって適合性を決定してもよい。

10 W/m

2

の安全しきい

(閾)値は,無線通信での使用に許容されるしきい(閾)値を大幅に超過しているが,そのような場所で

は,

SAR

W/kg

)の限度値を適用できる。例えば,マイクロプロセッサのクロック発振器を備えた機器又

Wi-Fi

TM

Bluetooth®

GPS

,若しくはセルラー方式などの意図的に無線エネルギーを伝送する機器は,

適用可能な帯域幅に対して更に厳格な限度値に適合しているので,このしきい(閾)値に適合する。この

ような確信がない場合には,適切な電力密度測定を行うことが望ましい。

10.4

レーザ及び発光ダイオード(LED 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

10.4

レーザ 

JIS C 6802

は,波長が

180 nm

1 mm

の範囲のレーザ光線を放射するレーザ製品の安全性に適用可能で

ある。レーザ製品には,単一レーザ(別電源を備えているか又は備えていないもの)から構成されるか,

又は一つ以上のレーザを組み込み,複雑な,光学,電気若しくは機械システムにしたものがある。

JIS C 6802

の箇条 3,箇条 及び箇条 に従った,その製品の

製造業者による分類が,操作,保守,サ

ービス及び故障の全ての条件下において,クラス

1

AEL

[被ばく(曝)放出限界]を超える放射がない

ことを示す場合には,あらゆるレーザ製品も,JIS C 6802 の全ての追加的な要求事項を除外している。

JIS C 6802

の前の版では,

LED

はその規格の適用範囲に含まれており,かつ,

LED

は IEC 60825 規格群

(対応する日本工業規格として,JIS C 6802JIS C 6803 又は JIS C 6804 などがある。

)の他の部に含まれ


83

T 0601-1

:2014

ている可能性がある。しかしながら,ランプの安全規格の開発に伴い,

LED

全般の光学的な放射安全性は,

ランプ安全規格によって適切に扱うことができる。JIS C 6802 の適用範囲から

LED

を除外しても,

LED

を適用範囲に含む他の規格を除外するものではなく,それらの規格がレーザを参照しているときにはいつ

でも参照できる。IEC 62471JIS C 7550

MOD

[69]

は,一つの

LED

又は一つ以上の

LED

を組み込む

製品の

リスクグループクラスを決定するために適用できる。

IEC 62471

は,ランプ及びランプシステム(照明器具を含む。

)の光生物学的な安全性を評価する指針を

与える。特に,電気的に駆動される非干渉性の広帯域な光学的放射であって,レーザ以外の

200 nm

3 000

nm

の波長範囲の

LED

からの光生物学的な

ハザードを評価し,かつ,管理するための被ばく(曝)限度,

基準測定技術及び分類法について規定している。IEC 62471 の起源は,国際照明委員会(

International

Commission on Illumination

)が,CIE S 009

:2002

として作成した規格である。

11.1.3

測定 

本文の後に,次の文を追加する。

11.1.3

の要求事項の検討中に,作業グループは,高所での表面及び

装着部の最大許容温度を下げること

が適切であるかどうかを議論した。この質問に応じて,

Joachim Kohl

博士(グループの専門家メンバ)が

完全な評価を行った。その評価の結果の要約を,次に示す(

図 A.22 参照)。

図 A.22−高所における表面及び装着部の最大許容温度 

次の変数及び記号を評価の中で使用する。

T_touch

ME

機器の表面での接触温度

DeltaT

接触面と周囲との温度差

R_thermal

試験される ME

機器部分の対周囲の熱抵抗

Q

dQ/dt

熱の流れ

Pambient

周囲の気圧


84

T 0601-1

:2014

alpha

熱伝達係数=dQ/dt /(DeltaT *area)

L

伝熱面積の特性長

area

装置の冷却面積

lambda

熱コンダクタンス

eta

動粘性係数

rho

ガスの密度

Nu

ヌッセルト数

Re

レイノルズ数

Gr

グラショフ数

sqrt

平方根

~

比例する

熱の伝達に対する高度の影響の評価 

標準の熱伝達方程式は,次のとおりである。

DeltaT=R_thermal * dQ/dt

R_thermal

については,次のように推測できる。

R_thermal~ 1/Pambient

m

指数 m

0.6…0.8

とし,

1

と仮定する。

1/Pambient

m

までの比例に関する方程式 

したがって,

R_thermal~ 1/alpha

ここで,比例定数は,幾何学的なデータを含んでいる。

Nu

の定義 

Nu=alpha* L/lambda

理論的な調査の結果 

Nu

~

Re

m

比例係数は,幾何学的な要素,ガスの種類及び気流に依存する。しかし,温度,圧力,密度には依存し

ない。

指数 は,幾何学な要素及び気流によって決定される。温度傾斜による自然対流については,Re は次

で与えられる。

Re=sqr

t(0.4*

Gr

)

Gr

の定義によって,

Gr

 ~(

rho/eta

)2

したがって,

Re

 ~

rho/eta


85

T 0601-1

:2014

この最後の関係は,強制対流でも成り立つ。

一般的な気体の状態方程式から,次のようになる。

rho~ Pambient

Lambda

及び eta は,圧力に依存しない(標準的な物理学教科書による。

。それを全て考えると R_thermal

と Pambient との間の上記の比例関係になる。

11.2.1

 ME

機器に要求される火事の防止に必要な強度及び剛性 

最終段落を,次の文に置き換える。

電気製品の火災の評価に対する指針は,IEC 60695-1-10JIS C 60695-1-10

IDT

[17]

を参照。

11.3

 ME

機器の防火用外装に対する構造上の要求事項 

本文の後に,次の文を追加する。

JIS C 6950-1

:2012

を適用する部品(

電源,モデム,ネットワークルーターなど)は,MOOP の絶縁が適

切にされていることが確認でき,かつ,

接触電流がその限度値を下回る場合に,ME 機器に統合すること

が許容される。

電線絶縁が,防火用

外装の内部で使用されたとき,その難燃性に関わる要求事項は,JIS C 6950-1

:2012

の 4.7.3.4 に従って,次のとおりである。

JIS C 60695-11-10

に従って試験されたときに,最低限の

V-2

を満足する。

 PVC

TFE

PTFE

FEP

,ポリクロロプレン又はポリイミドで絶縁されている。

電線絶縁が防火用

外装の内部で使用されたとき,その ME 機器に対する難燃性要求事項

V-1

は,JIS C 

6950-1

:2012

の 4.7.3.4 よりも僅かに厳格であるが,JIS C 6950-1 に適合する電線が,次のいずれかの方

法で ME

機器又は ME システムに統合されている場合には,リスクのレベルは同等であると結論付け

ることは合理的であろう。

間接的に,JIS C 6950-1 を適用する部品が,ME

機器又は ME システムに統合されている場合。

直接的に,ME

機器又は ME システムに対する電線の選択を決定する要因の一部として統合されてい

る場合。

IEC 61010-1

:2010[22]

の 9.3.2 は,電線絶縁が,防火用

外装の内部で使用されたとき,UL 2556

[74]

で規定

した

VW-1

の耐熱性を備えるか,又は IEC 60332-1-2JIS C 3665-1-2

IDT

[57]

若しくは IEC 60332-2-2

[58]

の適用可能な要求事項に適合することである。これらの電線に対する難燃性要求事項は,ME

機器及び

ME

システムに対しても受容できると考えられる。

11.6.3

 ME

機器及び ME システムへのこぼれ 

1

段落を,次の文に置き換える。

流体の使用を必要とする ME

機器だけでなく,合理的に予見できる誤使用の一部として,流出した液体

にさらされる ME

機器もある。そのような場合,こぼれは,正常な使用で生じるとみなされ,関連するリ

スクは,この細分箇条の要求事項で扱う。さらに,9.4.2 で規定されているように,可搬形 ME 機器を

10

°

まで傾けることは,

正常な使用とみなしている。そのような場合(流体を必要とする ME 機器と同様),

こぼれる量及びこぼれが発生する位置は,大きく異なっている。そのような ME

機器においては,実際に

試験をして ME

機器を正しく評価した場合だけが,この要求事項を適切に適用したということができる。

そのような評価をすることは

製造業者の責任であり,その試験は,試験実施記録(一般には,リスクマネ

ジメントファイル)に記録されるだろう。この要求事項は,個別規格を作成する人が適切に評価すること

が必要な部分である。

IEC 62366

に概説した原則に従えば,明示的な警告又は安全通知(IEC 62366 に規定された妥当性を確


86

T 0601-1

:2014

認されたもの)が与えられる。これによって,そのような警告又は安全通知を無視することは,ME

機器

の乱用と考えられ,

製造業者の責任範囲を超えている。したがって,そのような警告又は安全通知が与え

られた場合には,液体貯蔵槽は,意図する容量まで満たしてから,

10

°まで傾ける。警告などが与えられ

ていない場合には,意図した容量の

15 %

増しまで液体貯蔵槽を満たす。

13.1.2

放出,外装の変形又は最高温度の超過 

4

段落を,次の文に置き換える。

この規格の元の版で引用された電力レベル(

15 W

)は,それ以下の場合には,通常の周囲酸素濃度では

引火しないしきい(閾)値とされていたが,IEC 61010-1

[22]

で規定されているレベルよりも著しく低いこ

とが分かった。元の

15 W

の値は,科学的な試験又は研究にも基づくものではなく,一部の認定機関での

“一般的慣習”に由来していた(伝聞による値にすぎない。

しかしながら,JIS C 6950-1 は,

100 VA

150 VA

の電力範囲の定格に基づいて,様々なエネルギーレベ

ルを与えている。単純にするために,最小限の構造的な制限を備えた,最低電力の値(

100 VA

)が,

15 W

の限界の代替として,構造的な制限をすることなく使用された。これは,もともとこの規格の中で一般に

ME

機器のために使用されていた。

JIS C 6950-1

の制限エネルギー回路用の要求事項を直接適用することは,高いエネルギー状態での火災

リスクを受容レベルまで下げ,同等の安全性を実証することを保証する。

この規格に適合する ME

機器を使用する施設には,情報技術装置(JIS C 6950-1 に適合するもの)もあ

り,そのような装置は,ME

機器又は ME システムの一部になり得る。したがって,ME 機器に対して同

じ環境内で使用される他の装置よりも高いレベルの防火保護を要求することは,不合理である。

5

段落の後に,次の文を追加する。

この細分箇条で規定した制限は,持続的な火災を回避するのに十分であるとみなしている。しかし,火

災は,

それ自体が危険であるだけでなく,

絶縁バリアの破壊又は機械的安定性の破壊などの副作用がある。

これらは,上記の制限だけで考慮することはできない。したがって,

製造業者は,次を考慮した上で結論

を出す必要がある。

明らかに,

100 VA

の制限では“発火がない”ことを保証できない。小さな部品,例えば,抵抗器,半

導体は,発火を起こすレベルの電力を受ける。しかしながら,そのような状態においても,部品が

V-1

の耐熱性を備えた材料に取り付けられていれば,持続的な火災が生じる可能性は非常に低いというこ

とを,JIS C 6950-1 及び IEC 61010-1 などの規格並びに経験的に実証できる。

発火は,絶縁隔壁を破壊して危険電圧を露出する可能性がある。この細分箇条の要求事項に従って設

計した装置であっても,検査をして,そのような隔壁に影響を与えるかどうか,及びこの細分箇条の

要求事項とは独立した適切な対策を追加する必要があるかどうかを決定することが望ましい。

持続的な火災が発生しない場合には,機械的安定性は維持されるとみなす。

13.2.10

モータ駆動の ME 機器の追加試験及び表 26 の最下行 

本文を,次の文に置き換える。

ME

機器のモータ巻線の温度の限度は,非連続作動(運転)の ME 機器において最高値と一時的に異な

る変動値に達することが試験所の経験で明らかになったので,最初の

1

時間経過後に保護装置が作動する

場合は,その巻線温度の算術平均を求めて決定する方法も規定した。したがって,低い温度限度を要求し

ている。

表 26 中の値は,JIS C 6950-1

:2012

の要求事項に基づいている。


87

T 0601-1

:2014

14

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

4

段落を,次の文に置き換える。

この規格の使用者は,適合性を確認するための一部として,

リスクマネジメントプロセスの確立,維持

及び適用することを要求されている。したがって,箇条 14 では,その

プロセスの一部として考慮するこ

とが望ましいプログラマブルシステムに対して特有な特性を確立している。医療機器のソフトウェアの開

発及び変更管理に対する要求事項は,JIS T 2304 で規定されている。JIS T 2304 で規定した要求事項のう

ち,

製品の使用開始前の開発段階に適用する要求事項には,

PEMS

ソフトウェアへの参照も含まれている。

JIS T 2304

の一部の要求事項は,製品の使用開始後のソフトウェア保守に適用される。これらの要求事

項への参照は,含まれていない。

14.1

一般 

1

段落の

3

番目の文の後に,次の文を追加する。

ソフトウェア PESS については,JIS T 2304 の 4.3 に規定したソフトウェア安全要求事項及び JIS T 2304

の箇条 に規定したソフトウェア

リスクマネジメント要求事項を含める。

1

段落の最後の文の,

JIS T 14971 を適用することによって…”を“

リスクマネジメントの適用によ

って…”に修正する。

2

段落の,

JIS T 14971 の要求事項も”を,

“引用規格に含まれている JIS T 2304 の要求事項も”に修

正する。

3

段落の,

2

番目及び

3

番目の文を削除する。

14.2

文書化 

1

段落の,

JIS T 14971”を“4.2”に置き換え,かつ,

“その規格が要求しない”を“4.2 では規定し

ていない”に修正する。さらに,最後の文を削除する。

1

段落の後に,次の文を追加する。

箇条 14 は,PEMS に関連した

リスクを扱うので,この文書はリスクマネジメントファイルの一部を形

成する。

14.3

リスクマネジメント計画 

1

段落及び第

2

段落の,

JIS T 14971”を,

4.2.2”に修正する。

14.4

 PEMS

開発ライフサイクル 

枠組の最後の文の,“IEC 62304

[26]

は…を規定している”を,

JIS T 2304 の箇条 5,箇条 7,箇条 

び箇条 は…を規定している”に修正する。

14.7

要求仕様 

1

段落の最後の文の,

JIS T 14971”を,

4.2”に修正する。

14.8

アーキテクチャ 

1

段落の,

JIS T 14971”を,

4.2”に修正する。

14.10

検証 

1

段落の,

JIS T 14971”を,

4.2”に修正する。

14.13

ネットワーク・データ結合による PEMS の他の機器への接続 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

14.13

 IT

ネットワークに組み入れることを意図する PEMS 

1

段落の

3

か所の,

ネットワーク”を,“IT ネットワーク”に修正する。

2

段落の,

ネットワーク”を“IT ネットワーク”に置き換え,かつ,“ネットワークを介した”を“IT


88

T 0601-1

:2014

ネットワークを介した”に修正する。

3

段落を,次の文に置き換える。

PEMS

を IT

ネットワークへ組み入れる場合の追加の指針は,附属書 にある。

15.3.5

手荒な取扱い試験 

2

段落を,次の文に置き換える。

0.8 m/s

の移動速度及び障害物の厳しさは,合理的に予見可能な誤使用をしたときのストレス及び衝撃エ

ネルギーの最悪条件を代表しているとみなしている。この試験は,手荒な取扱いの衝撃及びストレスによ

って起きる損傷からの

リスクを確認することを意図している。不安定性については,9.4 に従って評価さ

れる。

15.3.7

環境による影響 

次の細別 c)を追加する。

c)

金属と金属との界面における腐食を考慮することが望ましい。

15.4.3

(電池)の後に,次の新しい根拠を追加する。

15.4.3.5

過度の電流及び電圧保護 

4.7

は,ME

機器に対して,単一故障安全であることを要求している。起こり得る一つの故障状態は,内

部電源と保護装置との間の領域において,内部電源の陽極端子と陰極端子との間の沿面距離が橋絡(短絡)

されることである(

図 A.23 参照)。

図 A.23−内部電源端子とその後の保護装置との間で必要な操作者保護手段の例

これが

単一故障安全であることを実証するために,短絡試験が要求される。ただし,二つの操作者保護

手段がによって保護されている場合を除く。二つの操作者保護手段によって保護している場合には,試験

を省略できる。

15.5.3

 8.5

で規定した分離に用いる変圧器の構造 

1

段落を,次の文に置き換える。

IEC 61558-1

の 5.12 の元の引用は,IEC 61558 規格群に対する変更によって適切ではなくなった。改正

された IEC 61558 規格群の審査の際に,この規格を引用しても,変圧器のコストは下がらないこと,又は

他の利益が生じることもないことが分かった。なぜならば,

患者保護手段を与えるためには,この規格の


89

T 0601-1

:2014

絶縁隔壁(

spacing

)及び耐電圧の要求事項の適用が必要だからである。この理由から上記の引用を削除し,

この規格の前の版の原則を,第

3

版の絶縁隔壁及び耐電圧の要求事項として採用した。

操作者保護手段だ

けが要求される場合には,JIS C 6950-1 を適用する装置で使用する変圧器の構造は,受容できるとみなし

てもよい。

16.9.2.1 c) 

第 ダッシュ 

題名及び本文を,削除する。

16.9.2.1 d) 

1

段落の文に続けて,次の文を追加する。

例えば,JIS T 0601-1 の要求事項に合わせた構造を備えているか,又は IEC 61558 規格群の他の部(例

えば,IEC 61558-2-4

[65]

若しくは IEC 61558-2-23

[66]

)の絶縁変圧器に対する要求事項に適合した構造を備

えている変圧器は,受容できる。

16.9.2.2

 ME

システムにおける保護接地接続 

1

段落の後に,次の文を追加する。

ME

システムにおいて,マルチタップを使用する場合,そのマルチタップに差し込まれたそれぞれの装

置は,関連する ME

機器又は非 ME 機器の要求事項を満たす必要がある。8.6.4 に従ってシステム全体で試

験したときに,保護接地インピーダンスの合計は,8.6.4 a)に規定された最高インピーダンスの要求事項を

満たす必要がある(すなわち,

200 mΩ

を超えない。

。これによって,短い

電源コードを ME システム内

で使用すること,及びシステム

電源コードであって,その保護接地インピーダンスを低減するために,電

流容量に応じて必要な導線の断面積よりも大きな断面積をもつ導線を使用するなどの手段が必要になる。

マルチタップは,直列接続してはならない。

B.1

  一般 

3

段落の,

“アラーム”を,

アラームシステム”に修正する。

B.20

及び B.22 の題名及び本文を,次に置き換える。

B.20

  安定した作動温度における漏れ電流,患者測定電流及び耐電圧 

8.4.2

8.7 及び 8.8.3 参照。

B.22

  実験室内温度において湿度前処理をした後の漏れ電流,患者測定電流及び耐電圧 

8.4.2

8.7 及び 8.8.3 参照。

B.22A

を削除する。


90

T 0601-1

:2014

表 C.1 

8

行目の,

9.4.2.3”を“9.4.2.3 a)”に修正し,かつ,

8

行目に続けて次の行を追加する。

着席又は足をかけることの禁止:の警告

9.4.2.3 b)

表 C.2 

3

行目に続けて,次の行を追加する。

圧力容器とパイプの表示:国家認証マーク

9.7.5 

表 C.4 を,次に置き換える。

要求事項の説明

細分箇条

使用条件

5.4 a) 

除細動電圧,必要な回復時間

8.5.5.1 b) 

絶縁された内部スクリーンを備えた

クラス IIME 機器:の説明

8.6.9 

絶縁装置:に対する要求事項

8.11.4.4 

輸送以外の不安定性:扉,引出し及び棚の配置及び荷重

9.4.2.2 e) 

ME

機器:安全動作荷重の配置

9.4.2.4.3 

障害物を乗り越える:ことのための指示

9.4.2.4.3 

持ち上げる点:の表示

9.4.4 a) 

騒音:

保護手段

9.6.2.1 b) 

床,壁,天井などへの構造物の固定

9.8.1 

患者の質量,支持システムの設計体重が 135 kg 未満の場合

9.8.3.1 

患者の質量,支持システムの設計体重が 135 kg 超の場合

9.8.3.1 

1 回だけの機能を意図する機械的保護装置:サービス要員を呼ぶ指示

9.8.4.3 

IT

ネットワーク:ME 機器を接続するための指示

14.13 

ME

システム:追加要求事項

16.2 

AP

類及び APG 類 ME 機器及び部分

G.3.4 

表 C.5 

5

行目に続けて,次の行を追加する。

清掃/消毒の効果

11.6.6 

表 C.5 

7

行目の,

9.8.3.2”を“9.8.3.1”に修正する。

表 C.6 を,次に置き換える。

要求事項の説明

細分箇条

内部コンデンサの非自動的放電装置:の仕様

8.4.4 

外部の絶縁手段:の説明

8.11.1 b) 

ME

システムの瞬時過大電流:の開示

16.3 

附属書 D  表示における図記号

5

段落の,

IEC 60878”を“IEC/TR 60878

[62]

”に修正する。

表 D.1 の終わりに,次の記号を追加する。

29

IEC 60417-5009 

待機


91

T 0601-1

:2014

表 D.2 の,安全標識

3

を,次に置き換える。

3

ISO 7010-W012 

警告,危険電圧

表 D.2 の注

†)

を,削除する。

G.5.3

*

低エネルギー回路 

1

ダッシュの,

G.6 で規定した試験装置”を,

図 G.7 で規定した試験装置”に修正する。

G.6.3

  温度及び低エネルギー回路 

細別 b)の第

1

ダッシュの,

図 F.7 で記載した試験器”を,“図 G.7 で記載した試験器”に修正する。

H.3

  ソフトウェアプロセス 

全ての細分箇条を含む本文を,次の文に置き換える。

JIS T 2304

は,安全な医療機器ソフトウェアを開発するための,ソフトウェア開発ライフサイクルに含

められる

プロセスを規定している。

H.5

  文書化 

本文を,

“使用しない”に置き換える。さらに,

図 H.3 を削除し,かつ,図 H.3 の題名を“使用しない”

に置き換える。

H.6

  ネットワーク・データ結合 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

H.6

  IT ネットワークに組み込むことを意図する PEMS 

H.6.1

  一般 

この規格の文脈では,IT

ネットワークを介して伝送される情報は,製造業者が伝送可能として意図する

情報である(つまり無許可の人の違法又は不正な行為によるものではない。

H.6.2

  システム結合責任 

ME

機器及び ME システムは,IT ネットワーク上で一緒に使用される場合がある。これはコンピュータ

を使用して臨床データの解析及び治療の管理をすることが増えることに伴って,頻繁に使用されるためで

あると思われる。

製造業者は,ME 機器を IT ネットワーク上の他の ME 機器と組み合わせて作動するように設計するこ

とがあるが,多くの場合は,個々の ME

機器は,IT ネットワーク上の他の全ての ME 機器とともに作動

するように設計されていない。別々の ME

機器が,IT ネットワーク上にあるものとして一緒に満足するよ

うに稼動することを確実にするために誰か責任を負うことが必要である。つまり,誰かが IT

ネットワー

クの設計に責任を負わなければならない。

IT

ネットワーク統合責任者は,特定の規制要求事項にしばしば適合しなければならないことが認識され

ている。

IT

ネットワーク統合責任者は,その機能を果たすために次のことを知る必要がある。

統合 IT

ネットワークが,どのように使用されることを意図する。

統合 IT

ネットワークに要求される性能。


92

T 0601-1

:2014

IT

ネットワークの意図した構成。

IT

ネットワークの拡張性に関する制約。

統合される ME

機器及び他の機器全ての仕様。

各々の ME

機器及び他の機器の性能。

IT

ネットワーク内及びそのまわりの情報の流れ。

この情報は個々の

製造業者が入手できない。また,この理由で,個々の製造業者は,それぞれが,IT 

ットワーク統合責任者の役割を実行できない。どんな場合も,IT ネットワーク統合責任者は,総合的責任

をもつ単一の個人又は組織であり,この総合的責任は,複数の異なる

製造業者が分担できない。製造業者

の責任は,自分の機器の必要情報を提供することに限定されている(14.13 参照)

明らかに,

責任団体は,自分の IT ネットワークを統合するために製造業者に支援を求めることがある。

この場合,IT

ネットワーク全体が,一つの ME システムとなることができ,正確に統合されたシステムを

提供することが,

製造業者の責任になる。この場合,当該システムは,別途規制されることがある。

IT

ネットワーク統合責任者は,IT ネットワークの統合から生じるハザードを審査し解決する能力,及

び個々の PEMS 

残留リスクを維持することを確実にする能力をもつことが望ましい。

典型的に,IT

ネットワーク統合責任者は,次のことをする。

あらゆる ME

機器又は ME システム及び医療機器でない機器を,それぞれの製造業者の提供する指示

書に従って統合することを計画する。

統合 IT

ネットワークに関するリスクマネジメントを行う。

製造業者の指示書を責任団体に渡す。これは指示書が統合 IT ネットワークの安全作動に必要な場合

である。これらの指示書は,構成のあらゆる変更の

ハザードに関する警告を含んでいることが望まし

い。

H.7

  ネットワーク・データ結合に対する設計考慮事項 

題名並びに 7.1 及び 7.2 の本文を,次の文に置き換える。

H.7

  IT ネットワークに対する設計考慮事項 

H.7.1

  概要 

PEMS

製造業者の観点からすると,どんな種類の IT ネットワークも,追加の危険状態の源となる。原

則として,どのような IT

ネットワークであっても,それが,PEMS 製造業者の管理外にある場合には,

100 %

の信頼性を期待できない。

H.7.2

  IT ネットワークに関連した危険状態の原因 

IT

ネットワークでは,危険状態の可能性がある原因は,次のとおりである。

データの喪失。

不適切なデータ交換。

破損したデータ。

データの不適切なタイミング。

データの予期しない受取り。

データへの無許可のアクセス。

JIS T 14971

:2012

附属書 を補足して,IT ネットワークに関連した危険状態につながる,少なくとも

次の初期事象又は状況を考慮することが望ましい。

遠隔のサービス(ネットワークへの外部アクセス)

オペレーティングシステム(オペレーティングシステムの互換性)


93

T 0601-1

:2014

ソフトウェア(オペレーティングシステム,アプリケーション,など)の修正/アップグレード。

インタフェース互換性(データ衝突,データ形式)

接続(ハードウェア,ネットワークコネクタの修正)

ネットワークインタフェースボード(互換性)

ネットワークプロトコル(

DICOM

HL7

,など)

パケットアドレス構造/タイミング。

正常なネットワーク負荷/帯域幅。

ピークネットワーク負荷。

データ媒体(寿命及び検索可能性)

セキュリティ(ウイルス,ワーム,無許可のソフトウェア更新又はアップグレード)

最大受容応答時間。

ネットワークの受容故障率。

ネットワーク(計画的及び臨時の保守)の有効性。

情報転送中に忠実度の損失を生じるインタフェース/フォーマットの矛盾。

異種混合のネットワークトポロジー。

JIS T 14971

:2012

附属書 を補足して,安全性に影響を与える特性を特定する場合,次の質問を考慮

に入れることが望ましい。

a)

合理的に予測可能な誤用

ネットワークへの接続は,個々の構成する PEMS 

意図する使用と不一致か。

b)

個々の構成 PEMS へ出入りする正しくないデータの流れ

ネットワークによって転送されたデータは,何に使用されるか。どのタスクに関係するか。IT

ネッ

トワークがブレークダウンすると,その結果どうなるか。

c)

あらゆる構成の PEMS が,規定されたオペレーション特性から逸脱した場合

PEMS

のオペレーション特性は何か。その特性は,IT

ネットワークによってどの程度影響されるか。

d)

IT

ネットワークパラメータの不完全な特性記述

ネットワークトポロジー,構成,パラメータ(例えば,開放か閉鎖か,帯域幅,送信プロトコル)

は,完全に特徴づけられているか。ブレークダウン特性/概念があるか。それらは何か。

e)

ネットワークノードによる IT

ネットワークの過度の使用/負荷

ネットワークノードの計画された数は,幾らか。それらの想定される使用程度は,どのくらいか。

資源は,IT

ネットワーク自体及びそれに接続された装置の両方のニーズを満たすのに十分か。

f)

誤用

システムを有効に作動させるために

操作者は,どんな技能を要求されるか。

g)

不適切な構成管理

定期サービス業務によって IT

ネットワークの特性(例えば,遠隔アクセス,更新,又はアップグ

レードの後の)は,変化するか。

責任団体は,個々の構成 PEMS への修正が見直され承認されること

を確実にしているか。

h)

間違った場所の情報

データは,便利で予測可能な場所に到着するか。無関係のデータが随伴して,

操作者を混乱させる

か,又は必要なデータを不明瞭にするか。到着するとき,十分にその出所が示されているか。


94

T 0601-1

:2014

H.7.3

  患者へ与える影響に基づいたネットワークの分類 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

H.7.3

  使用しない。 

表 H.1 を削除し,かつ,表の題名を“表 H.1−使用しない”に修正する。

H.7.4

  ネットワーク・データ結合パラメータ 

題名及び本文を,次の文に置き換える。

H.7.4

  IT ネットワークパラメータ 

PEMS

相互間又は PEMS と他の情報技術装置との間で,データを交換するために IT

ネットワークを使

用するには,IT

ネットワークの構造,及びそれらの内部で作動するプロセス/機能の両方に関する知識が

必要である。これが重要なのは,PEMS 又は IT

ネットワークスの製造業者は,製品の構成を次のように

選択することが望ましいからである。

それらは,国際的に公認されたネットワーク規格(

Ethernet

Fast Ethernet, GigaBitEthernet

FDDI

,な

ど)に適合し,

意図する使用に従って利用可能な帯域幅を適切に使用する。

それらは,アプリケーションのための最適の性能を達成する。

異なる IT

ネットワーク構成/パラメータ設定が,混合されて出現する場合があり,例えそれらが,有

効な国際規格に適合していても,それらは,異なる IT

ネットワークノードと必ずしも両立性をもつとは

限らない。

混乱の生じる可能性を回避するか,少なくとも最小限にするために,最適な規格に由来した IT

ネット

ワークパラメータの最小限のセットを合致させることが必要である。

図 H.4 は,潜在的に規定される必要のあるパラメータのリストである。IT ネットワーク技術は急速な発

展をしているので,この表は,出発点とみなすことが望ましい。表を維持するかどうか,誰が表の維持に

責任を負うかを明確にすることが望ましい。

図 H.4 の題名の,“ネットワーク・データ結合に”を,“IT ネットワークに”に修正する。


95

T 0601-1

:2014

図 J.6 を,次に置き換える。

図 J.6−絶縁の例 

L.3.1

  耐電圧 

IEC 60851-5

:1996

”を“IEC 60851-5

:2008

”に修正する。

L.3.2

  可とう性及び密着性 

1

段落にある二つの“IEC 60851-3

:1996

”を,

IEC 60851-3

:2009

”に修正する。

L.3.4

  屈曲後の耐電圧の保持 

注記の,“第

3

版”を,

“第

4

版”に修正する。

L.4.3

  抜取試験 

1

段落の,

IEC 60851-5

:1996

”を,

IEC 60851-1

:2008

”に修正する。


96

T 0601-1

:2014

附属書 の後に,次の新しい附属書 を追加する。

附属書 M

(規定)

汚染度の低減

8.9.1.8 参照)

表 M.1 は,汚染度を低減するために使用する追加の保護手段を示す。

表 M.1−追加保護の使用による内部環境の汚染度の低減

追加保護

外部環境の汚染度 2 から

次のものに低減する場合

外部環境の汚染度 3 から次

のものに低減する場合

JIS C 0920

外装 IPX4 2

2

JIS C 0920

外装 IPX5 又は IPX6 2

2

JIS C 0920

外装 IPX7 又は IPX8 2(注記参照)

2(注記参照)

気密密封した

外装 1

1

常に加熱される 1  1

カプセル化 1 1

被覆 1

2

注記  次の場合には汚損度 1 まで低減できる。装置が低い内部湿度で製造され,製造業者の指示によって,

外装の開封後,外装が管理された湿度環境下で再組立される,又は乾燥剤が使用されることが規定
される。


97

T 0601-1

:2014

参考文献

参考文献を,次のとおりに修正する。

参考文献[

17

次に置き換える。

[17]

IEC 60695-1-10

Fire hazard testing

Part 1-10: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical

products

General guidelines

注記

対応日本工業規格:JIS C 60695-1-10  耐火性試験−電気・電子−第

1-10

部:電気・電子

製品の火災危険性評価のための指針−一般指針(

IDT

参考文献[

22

次に置き換える。

[22]

IEC 61010-1

:2010

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use

Part 1: General requirements

参考文献[

26

次に置き換える。

[26]

IEC 80001-1

:2010

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices

Part 1:

Roles, responsibilities and activities

参考文献[

45

次に置き換える。

[45]  DALZIEL, CF., LEE, WR.

Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and

General Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA-4, No.5

参考文献[

56

]の後に,次の参考文献を追加する。

[57]

IEC 60332-1-2

Tests on electric and optical fibre cables under fire conditions

Part 1-2: Test for vertical

flame propagation for a single insulated wire or cable

Procedure for 1 kW pre-mixed flame

注記

対応日本工業規格:JIS C 3665-1-2  電気ケーブル及び光ファイバケーブルの燃焼試験−第

1-2

部:絶縁電線又はケーブルの一条垂直燃焼試験−

1 kW

混合ガス炎による方法(

IDT

[58]

IEC 60332-2-2

Tests on electric and optical fibre cables under fire conditions

Part 2-2: Test for vertical

flame propagation for a single small insulated wire or cable

Procedure for diffusion flame

[59]

IEC 60601-1-11

Medical electrical equipment

Part 1-11: General requirements for basic safety and essential

performance

Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment

[60]

IEC 60601-1-12

Medical Electrical Equipment

Part 1-12: General requirements for basic safety and

essential performance

Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the emergency medical services environment

[61]

IEC 60601-2-22

Medical electrical equipment

Part 2-22: Particular requirements for basic safety and

essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

[62]

IEC/TR 60878

Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[63]

IEC 61010

all parts

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory


98

T 0601-1

:2014

use

[64]

IEC 61558-1

Safety of power transformers, power supplies, reactors and similar products

Part 1: General

requirements and tests

注記

対応日本工業規格:JIS C 61558-1  変圧器,電源装置,リアクトル及びこれに類する装置

の安全性−第

1

部:通則及び試験(

MOD

[65]

IEC 61558-2-4

Safety of transformers, reactors, power supply units and similar products for supply voltages

up to 1 100 V

Part 2-4: Particular requirements and tests for isolating transformers and power supply units

incorporating isolating transformers

注記

対応日本工業規格:JIS C 61558-2-4  入力電圧

1 100 V

以下の変圧器,リアクトル,電源装

置及びこれに類する装置の安全性−第

2-4

部:絶縁変圧器及び絶縁変圧器を組み込んだ電

源装置の個別要求事項及び試験(

MOD

[66]

IEC 61558-2-23

Safety of transformers, reactors, power supply units and combinations thereof

Part 2-23:

Particular requirements and tests for transformers and power supply units for construction sites

[67]

IEC 62353

Medical electrical equipment

Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

[68]

IEC/TR 62354

General testing procedures for medical electrical equipment

[69]

IEC 62471

:2006

Photobiological safety of lamps and lamp systems

注記

対応日本工業規格:JIS C 7550  ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性(

MOD

[70]

ISO 7396-1

Medical gas pipeline systems

Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and

vacuum

[71]

ISO 14708

all parts

Implants for surgery

Acitve implantable medical devices

[72]

ISO 15001

Anesthetic and respiratory equipment

Compatibility with oxygen

[73]

ANSI/AAMI HE-75

:2009

Human Factors Engineering

Design of Medical Devices

[74]

UL 2556

:2012

UL Standard for Safety Wire and Cable Test Methods


99

T 0601-1

:2014

附属書 JB(参考)(この規格で使われている略語及び頭文字の索引)に,次を追加する。

略語

原語

用語

AEL

Accessible emission limit

被ばく(曝)放出限界

V

Vertical burning according to IEC 

60695-11-10

IEC 60695-11-10

に従った可燃性分類

(垂直燃焼性)

IBP

Invasive blood pressure catheter

観血式血圧カテーテル

IPS

Isolated power supply

絶縁電源

PTFE Polytetrafluoroethylene

ポリテトラフルオロエチレン

PVC Polyvinyl

chloride

ポリ塩化ビニル

RFID Radio-frequency

identification  電波による個体識別

SAR

Specific absorption rate

比吸収率

TFE Tetrafluoroethelene

テトラフルオロエチレン