>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

312

T 0601-1

:2012

附属書 J

参考)

絶縁経路の調査

8.5.1 参照)

図 J.1−絶縁の例 1

図 J.2−絶縁の例 2

MAINS

PART

SECONDARY

CIRCUIT

2 MOOP

2 MOOP

E

NCLOSURE

that is not

PROTECTIVELY EARTHED

電源部

二次回路

保護接地していない外装

2 MOOP

2 MOOP 

MAINS

PART

SECONDARY

CIRCUIT

1 MOOP

1 MOOP

P

ROTECTIVELY EARTHED ENCLOSURE

電源部

二次回路

保護接地した外装

1 MOOP

1 MOOP 


313

T 0601-1

:2012

MAINS

PART

B

ASIC INSULATION

One

MEANS OF PROTECTION

S

UPPLEMENTARY INSULATION

One

MEANS OF PROTECTION

Intermediate

part

図 J.3−絶縁の例 3

MAINS

PART

SIGNAL INPUT/OUTPUT

PART

2 MOOP

1 MOPP

2 MOPP

PATIENT

CONNECTION(s)

2 MOPP

(for MAXIMUM MAINS VOLTAGE [see 8.5.2.1])

(for WORKING VOLTAGE)

図 J.4−絶縁の例 4

図 J.5−絶縁の例 5

MAINS

PART

SECONDARY

CIRCUIT

2 MOPP

2 MOPP

PATIENT

CONNECTION(s)

患者接続部

二次回路

電源部

2 MOPP

2 MOPP

患者接続部

信号入出力部

電源部

[最高

電源電圧に対して(8.5.2.1 参照)]

2 MOPP

2 MOOP 

2 MOPP

1 MOPP

動作電圧に対して) 

電源

(商用)

中間部

補強絶縁

一つの保護手段

基礎絶縁

一つの保護手段


314

T 0601-1

:2012

図 J.6−絶縁の例 6

1 MOPP

PATIENT

CONNECTION(s)

注記  動作電圧は,最高電源電圧である。

図 J.7−絶縁の例 7

2 MOPP

PATIENT

CONNECTION(s

Voltage within a

floating circuit

患者接続部

浮いた回路内の電圧

2 MOPP

患者接続部

1 MOPP


315

T 0601-1

:2012

附属書 K

参考)

簡略化した患者漏れ電流回路図

図 K.2,図 K.4 及び図 K.5 は,表 の特別の試験条件を示す。これらの条件は,正常状態でも単一故障

状態でもない。

単位  μA

MAINS

PART

PATIENT

CONNECTION(s)

EUT mounting surface

装着部の

正常状態 

単一故障

状態 

CF 

10 50

BF 

100 500

B 100

500

測定用電源回路(

図 F.1)に接続して測定する例

図 K.1−絶縁材料製の外装をもつ ME 機器

図 15 の簡略化)

8.7.4.7 a)参照]

単位  μA

PATIENT

CONNECTION(s)

SIGNAL INPUT/OUTPUT

PART

装着部の

特別試験

条件

CF 

50

BF 

5 000

B

測定用電源回路(

図 F.1)に接続して測定する例

図 K.2形装着部をもつ ME 機器

図 16 の簡略化)

8.7.4.7 b)参照]

電源部

患者接続部

被試験機器を載せる面

患者接続部

信号入出力部


316

T 0601-1

:2012

単位  μA

PATIENT

CONNECTION(s)

SIGNAL INPUT/OUTPUT

PART

装着部の

正常状態 

単一故障

状態 

CF 

10 50

BF 

100 500

B 100

500

測定用電源回路(

図 F.1)に接続して測定する例

図 K.3−装着部及び信号入出力部をもつ ME 機器

図 17 の簡略化)

8.7.4.7 c)参照]

単位  μA

PATIENT

CONNECTION(s)

Not

PROTECTIVELY

EARTHED

part

装着部の

特別の試

験条件

CF 

BF 

B 500

測定用電源回路(

図 F.1)に接続して測定する例

図 K.4−保護接地していない 形装着部が患者接続部をもち,かつ,

保護接地していない接触可能部分をもつ ME 機器

図 18 の簡略化)

8.7.4.7 d)参照]

患者接続部

信号入出力部

患者接続部

保護接地して 
いない部分


317

T 0601-1

:2012

単位  μA

PATIENT

CONNECTION(s)

Not

PROTECTIVELY

EARTHED

part

装着部の

特別の試

験条件

CF 

BF 

500

B

測定用電源回路(

図 F.1)に接続して測定する例

図 K.5BF 形装着部が患者接続部をもち,かつ,

保護接地していない接触可能部分をもつ ME 機器

図 18 の簡略化)

8.7.4.7 d)参照]

患者接続部

絶縁材料


318

T 0601-1

:2012

附属書 L

規定)

介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ

8.8.2 参照)

L.1

一般

この附属書は,介在物絶縁のない巻線部品(変圧器,モータなど)に使用する

基礎絶縁,補強絶縁,二

重絶縁又は強化絶縁を備えた巻線ワイヤについて規定する。

この附属書は,直径が 0.05 mm∼5.00 mm の丸形の巻線ワイヤを対象としている。

L.2

ワイヤの構造

ワイヤを二層以上のテープでら旋状に巻き付けて絶縁する場合,各層の重合せは,その絶縁巻線の製造

中に連続して確実に重ね合わせる。ら旋状に巻き付けたワイヤの絶縁層は,重合せの量を維持するために

しっかりと固定する。

L.3

形式試験

ワイヤは,他に規定がない限り,温度 15  ℃∼35  ℃で,かつ,相対湿度 45 %∼75 %で実施する L.3.1

L.3.4

の試験に合格するものとする。

L.3.1

耐電圧

試験サンプルは,IEC 60851-5:1996 の 4.4.1(一組のツイストペア)に従って準備する。その後,サンプ

ルは,該当する MOP

保護手段)の数(1MOP 又は 2MOP)及びその種類(MOOP 又は MOPP)に対し

て 8.8.3 の試験を行う。試験電圧は,

表 及び表 78.8.3 参照)の該当する電圧の 2 倍以上とし,少なく

とも次の電圧とする。

基礎絶縁又は補強絶縁の場合は,3 000 V

強化絶縁の場合は,6 000 V

L.3.2

可とう性及び密着性

サンプルは,IEC 60851-3:1996 の 5.1.1 のテスト)を

表 L.1 のマンドレルの直径を使用して行う。その後,

試験サンプルは,IEC 60851-3:1996 の 5.1.1.4 に従って該当する MOP

保護手段)の数(1MOP 又は 2MOP

及びその種類(MOOP 又は MOPP)に対して 8.8.3 の試験を行う。ただし,試験電圧は,ワイヤとマンド

レルとの間に印加する。試験電圧は,

表 及び表 78.8.3 参照)の該当する電圧以上とし,少なくとも次

の電圧とする。

基礎絶縁又は補強絶縁の場合は,1 500 V

強化絶縁の場合は,3 000 V


319

T 0601-1

:2012

表 L.1−マンドレルの直径

ワイヤの

公称直径

mm

マンドレルの直径

mm±0.2 mm

0.05−0.34 
0.35−0.49 
0.50−0.74 
0.75−2.49 
2.50−5.00

4.0 
6.0 
8.0

10.0

ワイヤ直径の 4 倍とする

†)

†)

  IEC 60317-43[9]に従う。

マンドレルに巻くワイヤに加える張力は,ワイヤ直径から(断面積を)計算して 118 MPa±11.8 MPa(118

N/mm

2

±11.8 N/mm

2

)に等しくなるようにする。

L.3.3

熱衝撃

サンプルは,IEC 60851-6:1996 のテスト 9 で試験し,引き続き,該当する MOP

保護手段)の数(1MOP

又は 2MOP)及びその種類(MOOP 又は MOPP)に対して 8.8.3 による試験を行う。ただし,試験電圧は,

ワイヤとマンドレルの間に印加する。試験電圧は,

表 及び表 78.8.3 参照)の該当する電圧以上とし,

少なくとも次の電圧とする。

基礎絶縁又は補強絶縁の場合は,1 500 V

強化絶縁の場合は,3 000 V

加熱槽の温度は,

表 L.2 の絶縁の種類の温度とする。

マンドレルの直径及びマンドレルに巻き付けるときにワイヤに加える張力は,L.3.2 による。

耐電圧試験は,加熱槽から取り出した後に室温で行う。

表 L.2−加熱槽の温度

絶縁の種類 A

(105)

E

(120)

B

(130)

F

(155)

H

(180)

加熱槽の温度 
℃±5  ℃

200 215 225 240 260

L.3.4

屈曲後の耐電圧の保持

5 個のサンプルを上記 L.3.2 に従って準備し,次のように試験をする。各サンプルをマンドレルから外し

て容器内に置き,金属球で厚さ 5 mm 以上で囲むように配置する。サンプルの導線の両端は,フラッシュ

オーバを回避するために十分に長くする。金属球は,直径 2 mm 以下の球形のステンレス鋼,ニッケル又

はニッケルメッキした鉄とする。サンプルが金属球で 5 mm 以上の長さにわたって覆われるまで容器の中

に注ぎ入れる。金属球は,適切な溶剤(例えば,1.1.1-トリクロロエタン)で定期的に洗浄する。

注記  上記の試験手順は,現在は廃止された IEC 60851-5:1988(追補 1 を含む第 2 版)の 4.6.1 c)から

引用した。この

手順は,IEC 60851-5 の第 3 版には含まれていない。

試験電圧は,該当する MOP

保護手段)の数(1MOP 又は 2MOP)及びその種類(MOOP 又は MOPP

に対して

表 及び表 78.8.3 参照)の該当する試験電圧以上とし,少なくとも次の電圧とする。

基礎絶縁又は補強絶縁の場合は,1 500 V

強化絶縁の場合は,3 000 V


320

T 0601-1

:2012

試験電圧は,金属球とワイヤとの間に印加する。

マンドレルの直径及びマンドレルに巻き付けるときのワイヤに加える張力は,L.3.2 による。

L.4

製造中の試験

L.4.1

一般

ワイヤは,その製造業者が製造中に L.4.2 及び L.4.3 で規定する耐電圧試験を行う。

L.4.2

日常試験

日常試験の試験電圧は,該当する MOP

保護手段)の数(1MOP 又は 2MOP)及びその種類(MOOP

又は MOPP)に対して

表 及び表 78.8.3 を参照)の該当する電圧とし,少なくとも次の電圧とする。

基礎絶縁又は補強絶縁の場合は,実効値 1 500 V 又はピーク値 2 100 V

強化絶縁の場合は,実効値 3 000 V 又はピーク値 4 200 V

L.4.3

抜取試験

一組のツイストペアのサンプルを IEC 60851-5:1996 の 4.4.1 に従って試験する。最低破壊電圧は,該当

する MOP

保護手段)の数(1MOP 又は 2MOP)及びその種類(MOOP 又は MOPP)に対して表 及び

表 78.8.3 を参照)の該当する電圧の 2 倍とし,少なくとも次の電圧とする。

基礎絶縁又は補強絶縁の場合は,実効値 3 000 V 又はピーク値 4 200 V

強化絶縁の場合は,実効値 6 000 V 又はピーク値 8 400 V


321

T 0601-1

:2012

参考文献

[1]  IEC 60050-151:2001,International Electrotechnical Vocabulary (IEV)−Part 151: Electrical and magnetic

devices

[2]  IEC 60050-195:1998,International Electrotechnical Vocabulary (IEV)−Part 195: Earthing and protection

against electric shock 及び Amendment 1 (2001)

[3]  IEC 60050-441:2001,International Electrotechnical Vocabulary (IEV)−Chapter 441: Switchgear, controlgear

and fuses

[4]  IEC 60050-826:2004,International Electrotechnical Vocabulary (IEV)−Part 826: Electrical installations 
[5]  IEC 60073,Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification−Coding

principles for indication devices and actuators

[6]  IEC 60086-1,Primary batteries−Part 1: General 
[7]  IEC 60127-6,Miniature fuses−Part 6: Fuse holders for miniature fuse links 
[8]  IEC 60309-1,Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes−Part 1: General requirements

[9]  IEC 60317-43,Specifications for particular types of winding wires−Part 43: Aromatic polyimide tape

wrapped round copper wire, class 240

[10]  IEC 60364-7-710,Electrical installations of buildings−Part 7-710: Requirements for special installations or

locations−Medical locations

[11]  IEC 60479-1:1994,Effects of current on human beings and livestock−Part 1: General aspects 
[12]  IEC 60513:1994,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

[13]  IEC 60601-1-1:2000,Medical electrical equipment−Part 1-1: General requirements for safety−Collateral

standard: Safety requirements for medical electrical systems

[14]  IEC 60601-1-4:1996,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−4. Collateral

standard: Programmable electrical medical systems 及び Amendment 1:1999 21)

[15]  IEC 60601-2-4,Medical electrical equipment−Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac

defibrillators

[16]  IEC 60601-2-49:2001,Medical electrical equipment−Part 2-49: Particular requirements for the safety of

multifunction patient monitoring equipment

[17]  IEC 60695-1-1,Fire hazard testing−Part 1-1: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical

products−General guidelines

[18]  IEC 60721 (all parts),Classification of environmental conditions 
[19]  IEC 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

[20]  IEC 60990,Methods of measurement of touch current and protective conductor current 
[21]  IEC 61000-4-11,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-11: Testing and measurement techniques−

Voltage dips,short interruptions and voltage variations immunity tests

[22]  IEC 61010-1:2001,Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use

−Part 1: General requirements

[23]  IEC 61140:2001,Protection against electric shock−Common aspects for installation and equipment

[24]  IEC 61258,Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials


322

T 0601-1

:2012

[25]  IEC 62079:2001,Preparation of instructions−Structuring, content and preparation 
[26]  IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processes

[27]  ISO 407,Small medical gas cylinders−Pin-index yoke-type valve connections 
[28]  ISO 5805,Mechanical vibration and shock−Human exposure−Vocabulary 
[29]  ISO 8041,Human response to vibration−Measuring instrumentation

[30]  ISO 13485,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory purposes 
[31]  ISO 14708-1,Implants for surgery−Active implantable medical devices−General requirements for safety,

marking and for information to be provided by the manufacturer

[32]  IEV-DB:2002,International Electrotechnical Vocabulary 
[33]  ISO/IEC Guide 51:1999,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in standards 
[34]  ACGIH Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices (2000 handbook) ISBN: 1-882417-36-4

[35]  ASTM STP 1262,Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume, Editor(s): T.W. La Point,F.

T. Price, E.E. Little, Published 1996, ISBN:0-8031-1998-4

[36]  ASTM STP 1267,Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres:7th Volume,

Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0-8031-2004-4

[37]  ASTM STP 1395,Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres, Ninth Volume,

Editor(s): T.A. Steinberg; B.E. Newton; H.D. Beeson, Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1

[38]  EN 563,Safety of machinery−Temperatures of touchable surfaces−Ergonomic data to establish temperature

limit values for hot surfaces

[39]  ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection,

Annals of the ICRP Volume 21/1-3, International Commission on Radiological Protection, 1992

[40]  MIL-HDBK-217:1995,Reliability prediction of electronic equipment 
[41]  NFPA 53:1999,Recommended practice on materials, equipment and systems used in oxygen-enriched

atmospheres

[42]  NFPA 99:2002,Standard for Health Care Facilities 
[43]  UL 1439:1998,Test for sharpness of edges on equipment

[44]  UL 2601-1:1997,Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety 
[45]  DALZIEL, CF., Re-evaluation of lethal electric currents. IEEE Transactions on Industry and General

Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA–4, No. 5

[46]  DOLAN, AM., HORACEK, BM., RAUTAHARAJU, PM., Medical Instrumentation (abstract), January 12,

1953, 1978

[47]  GREEN, HL., Electrical Safety Symposium Report. Department of Health and Social Security, United

Kingdom, October 1975

[48]  KEESEY, JC. and LETCHER, FS., Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies.

Arch. Environ. Health, October 1970, Vol. 21

[49]  ROY, OZ., 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac catheter.

Medical and Biological Engineering, March 1975

[50]  RAFFERTY, E B., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced by 50 Hz leakage

currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975, Vol. 9, No. 2, pp. 263-265

[51]  SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design,” 7th Ed., McGraw-Hill,


323

T 0601-1

:2012

Inc., ISBN 0-07-054901-X

[52]  SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery, 7th Ed., McGraw-Hill,

Inc., ISBN 0-07-054256-2

[53]  STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current density and electrically induced ventricular fibrillation. Medical

Instrumentation, January-February 1973, Vol. 7, No. 1.

[54]  WATSON, AB. and WRIGHT, JS., Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man. Medical Journal of

Australia, June 16, 1973

[55]  JIS T 1021  医用差込接続器

[56]  JIS Q 13485  医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項


324

T 0601-1

:2012

附属書 JA

参考)

定義した用語の索引

この規格で定義した用語を五十音順に,次に示す。

定義した用語

細分箇条

安全動作荷重(SAFE WORKING LOAD) 
安全率(TENSILE SAFETY FACTOR) 

3.109

3.121 

移動形(MOBILE) 
意図する使用(INTENDED USE) 
意図する目的(INTENDED PURPOSE) 
医用電気機器,ME 機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 
医用電気システム,ME システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM) 

3.65

3.44

3.44

3.63

3.64 

永久設置形(PERMANENTLY INSTALLED) 
APG

類(CATEGORY APG)

AP

類(CATEGORY AP)

F

形絶縁(浮いた)装着部[F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART]

F

形装着部(F-TYPE APPLIED PART)

ME

機器(ME EQUIPMENT)

ME

システム(ME SYSTEM)

MSO

(MULTIPLE SOCKET-OUTLET)

MOOP

(MEANS OF OPERATOR PROTECTION)

MOP

(MEANS OF PROTECTION)

MOPP

(MEANS OF PATIENT PROTECTION)

沿面距離(CREEPAGE DISTANCE) 

3.84

3.12

3.11

3.29

3.29

3.63

3.64

3.67

3.58

3.60

3.59

3.19 

ガード(GUARD) 
外装(ENCLOSURE) 
開閉カバー(ACCESS COVER) 
形式試験(TYPE TEST) 
形式名称(MODEL OR TYPE REFERENCE) 
過電流開放器(OVER-CURRENT RELEASE) 
可搬形(TRANSPORTABLE) 
患者(PATIENT) 
患者環境(PATIENT ENVIRONMENT) 
患者接続部(PATIENT CONNECTION) 
患者測定電流(PATIENT AUXILIARY CURRENT) 
患者保護手段 MOPP(MEANS OF PATIENT PROTECTION) 
患者漏れ電流(PATIENT LEAKAGE CURRENT) 
感熱遮断器(THERMAL CUT-OUT)

3.36

3.26

3.1

3.135

3.66

3.74

3.130

3.76

3.79

3.78

3.77

3.59

3.80

3.124

機械的ハザード(MECHANICAL HAZARD) 
機械的保護装置(MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE) 
危害(HARM) 
機器電源ソケット(APPLIANCE INLET) 
危険状態(HAZARDOUS SITUATION) 
基礎安全(BASIC SAFETY) 
基礎絶縁(BASIC INSULATION) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) 
機能接続(FUNCTIONAL CONNECTION)

3.61

3.62

3.38

3.7

3.40

3.10

3.9

3.27

3.33


325

T 0601-1

:2012

定義した用語

細分箇条

機能接地線(FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR) 
機能接地端子(FUNCTIONAL EARTH TERMINAL) 
記録(RECORD) 
客観的証拠(OBJECTIVE EVIDENCE) 
強化絶縁(REINFORCED INSULATION) 

3.34

3.35

3.98

3.72

3.99 

空間距離(AIR CLEARANCE) 
空気・可燃性麻酔ガス(FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR) 
クラス I(CLASS I) 
クラス II(CLASS II) 

3.5

3.31

3.13

3.14 

携帯形(PORTABLE) 
検証(VERIFICATION) 

3.85

3.138 

工具(TOOL) 
高酸素濃度雰囲気(OXYGEN RICH ENVIRONMENT) 
公称(値)[NOMINAL (value)] 
高信頼性部品(COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY HARACTERISTICS) 
高電圧(HIGH VOLTAGE) 
固定形,固定(した)(FIXED)

3.127

3.75

3.69

3.17

3.41

3.30

サービス要員(SERVICE PERSONNEL) 
サーモスタット(THERMOSTAT) 
最高電源電圧(MAXIMUM MAINS VOLTAGE) 
最大許容動作圧力(MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE) 
酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス(FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN 
OR NITROUS OXIDE) 
残留リスク(RESIDUAL RISK) 

3.113

3.126

3.56

3.57

3.32 
 
3.100 

CF

形装着部(TYPE CF APPLIED PART)

試験水圧(HYDRAULIC TEST PRESSURE) 
自己復帰形感熱遮断器(SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT) 
重大さ(SEVERITY) 
信号入出力部 SIP/SOP(SIGNAL INPUT/OUTPUT PART) 
心臓への直接使用(DIRECT CARDIAC APPLICATION) 

3.134

3.42

3.111

3.114

3.115

3.22 

据置形(STATIONARY) 

3.118 

正常状態(NORMAL CONDITION) 
正常な使用(NORMAL USE) 
製造業者(MANUFACTURER) 
責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION) 
接触可能部分(ACCESSIBLE PART) 
接地漏れ電流(EARTH LEAKAGE CURRENT) 
接触電流(TOUCH CURRENT) 
絶縁協調(INSULATION CO-ORDINATION) 

3.70

3.71

3.55

3.101

3.2

3.25

3.129

3.43 

総荷重(TOTAL LOAD) 
操作者(OPERATOR) 
操作者保護手段,MOOP(MEANS OF OPERATOR PROTECTION) 
装着部(APPLIED PART)

3.128

3.73

3.58

3.8

耐除細動形装着部(DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART) 
正しく設置する(した)(PROPERLY INSTALLED) 
単一故障安全(SINGLE FAULT SAFE) 
単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION) 
端子盤(TERMINAL DEVICE) 

3.20

3.92

3.117

3.116

3.123 

着脱電源コード(DETACHABLE POWER SUPPLY CORD) 3.21 


326

T 0601-1

:2012

定義した用語

細分箇条

定格(値)[RATED (value)] 
手順(PROCEDURE) 
手持形(HAND-HELD) 
デューティサイクル(DUTY CYCLE) 
電源過渡電圧(MAINS TRANSIENT VOLTAGE) 
電源コード(POWER SUPPLY CORD) 
電源コネクタ(MAINS CONNECTOR) 
電源(商用)(SUPPLY MAINS) 
電源接続器(APPLIANCE COUPLER) 
電源端子盤(MAINS TERMINAL DEVICE) 
電源電圧(MAINS VOLTAGE) 
電源部(MAINS PART) 
電源プラグ(MAINS PLUG) 
電源変圧器(MAINS SUPPLY TRANSFORMER) 

3.97

3.88

3.37

3.24

3.53

3.87

3.48

3.120

3.6

3.52

3.54

3.49

3.50

3.51 

動作電圧(WORKING VOLTAGE) 
等電位化導線(POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR) 
トラッピングゾーン(TRAPPING ZONE) 

3.139

3.86

3.131 

内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE) 
内部電源(の)(INTERNALLY POWERED) 

3.45

3.46 

二次回路(SECONDARY CIRCUIT) 
二重絶縁(DOUBLE INSULATION) 

3.110

3.23

熱安定(THERMAL STABILITY) 
ネットワーク・データ結合(NETWORK/DATA COUPLING) 

3.125

3.68 

ハザード(HAZARD) 

3.39 

PEMS

(PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM)

PEMS

開発ライフサイクル(PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE)

PEMS

妥当性確認(PEMS VALIDATION)

PESS

(PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM)

BF

形装着部(TYPE BF APPLIED PART)

B

形装着部(TYPE B APPLIED PART)

ピーク動作電圧(PEAK WORKING VOLTAGE) 
引張り強さ(TENSILE STRENGTH) 

引張り強さの)安全率(TENSILE SAFETY FACTOR) 

3.90

3.82

3.83

3.91

3.133

3.132

3.81

3.122

3.121 

附属品(ACCESSORY) 
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT) 
プログラマブル電気医用システム,PEMS(PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM)
プログラマブル電子サブシステム,PESS(PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM) 
プロセス(PROCESS) 
分離装置(SEPARATION DEVICE) 

3.3

3.4

3.90

3.91

3.89

3.112 

補強絶縁(SUPPLEMENTARY INSULATION) 
保護手段,MOP(MEANS OF PROTECTION) 
保護接地する(した)(PROTECTIVELY EARTHED) 
保護接地接続(PROTECTIVE EARTH CONNECTION) 
保護接地線(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR) 
保護接地端子(PROTECTIVE EARTH TERMINAL) 

3.119

3.60

3.96

3.94

3.93

3.95 

マルチタップ,MSO(MULTIPLE SOCKET-OUTLET) 3.67 

明瞭に見える(CLEARLY LEGIBLE) 3.15 

漏れ電流(LEAKAGE CURRENT) 3.47 


327

T 0601-1

:2012

定義した用語

細分箇条

リスク(RISK) 
リスクアセスメント(RISK ASSESSMENT) 
リスクコントロール(RISK CONTROL) 
リスク評価(RISK EVALUATION) 
リスク分析(RISK ANALYSIS) 
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) 
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE) 

3.102

3.104

3.105

3.106

3.103

3.107

3.108 

冷状態(COLD CONDITION) 
連続作動(運転)(CONTINUOUS OPERATION) 

3.16

3.18 

ユーザビリティ(USABILITY) 
ユーザビリティエンジニアリング(USABILITY ENGINEERING) 

3.136

3.137 

予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE) 3.28 


328

T 0601-1

:2012

附属書 JB

参考)

この規格で使われている略語及び頭文字の索引

略語及び頭字語の索引

略語

原語

用語

a.c. Alternating

current

交流

AMSO Auxiliary

mains

socket-outlet

補助電源ソケット

CASE Computer

aided

software engineering

コンピュータ支援ソフトウェア開発

CAT Computer

assisted

Tomography

CT 装置

CRT

Cathode ray tube

陰極線管

CTI

Comparative tracking index

比較トラッキング指数

d.c. Direct

current

直流

DICOM

Digital maging and Communication in Medicine

DICOM(ダイコム)

ELV

Extra low voltage

特別低電圧

EUT

Equipment under test

被試験装置

FDDI

Fibre distributed data interface

ファイバー配信データインタフェース

FMEA

failure modes and effects analysis

故障モード影響解析

HL7

Health Level 7

ヘルスレベル 7

ICRP International

Commission on Radiation Protection

国際放射線防護委員会

IEV International

Electrotechnical

Vocabulary

国際電気標準用語集

IP Internet

Protocol

インターネット  プロトコル

IP Interanational

Protection

IP コード

IT Information

technology

情報技術

LDAP

Light weight directory access protocol

ライトウエイト  ディレクトリ  アクセ
ス  プロトコル

LED

Light emitting diode

発光ダイオード

MAR Mean

Angle

Resolvable

平均角度分解能

MD

Measuring device, see 8.7.4.4

測定用器具,8.7.4.4 参照

MPSO

Multiple portable socket-outlet

マルチタップ

OTS

Off the shelf

既製品

PTC

Positive Temperature Coefficient device

正温度特性サーミスタ

r.m.s.

Root mean square

実効値

SELV Safety

extra-low voltage

安全特別低電圧

SI

international system of unit 
(フランス語  Le Systeme International d'Unites)

SI 単位系


附属書 JC

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 0601-1:2012

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要

求事項

IEC 60601-1:2005

  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance 

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後

の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

3  用語及
び定義

3.70 
正常状態

危険状態又は危害に対する保

護のために備えた全ての手段が

機能している状態。

 3.70

 
 
ハザードに対する保護の

ために備えた全ての手段

が機能している状態。

変更

対応国際規格では,

“ハザードに

対する保護”である。これは,明
らかな誤りであるので,文意をく

み取って“危険状態又は危害に対

する保護”と修正した。

技術的差異はない。

IEC 60601-1

の次回改正時

に提案する。

4  一般要
求事項

4.2  注記 2 
“ 危 険 状 態 を 生 じ さ せ る 状 態

…”

 
“ハザードを生じさせる

状態…”

変更

対応国際規格では,

“ハザードに

対する保護”である。これは,明

らかな誤りであるので,文意をく

み取って“ハザード”を“危険状
態”に修正した。

この規格全体を通して,同様の誤

りが多々あるので,その背景を追
加した注記 6 で説明した,以降の

修正は点下線で示すことにした。

技術的差異はない。

IEC 60601-1

の次回改正時

に提案する。

7  ME 機
器の標識,
表 示 及 び

文書

7.4.3  計測の単位 
SI 単位系と併用する又は併用が
認められている単位で表現して

もよい。

 7.4.3

 
SI 単位系以外の単位で表
現してもよい。

変更

技術的差異はない。

我が国の事情による。

表 1−SI 単位系と併用する又は
併用が認められている単位

表 1−ME 機器で使用し
てもよい SI 単位系以外の

単位

変更

32
9

T

 0601

-1


2

012


330

T 0601-1

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後

の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  ME 機
器の標識,
表 示 及 び

文 書 ( 続

き)

7.7.4  中性線 
“なお,JIS C 3306 のビニルコー
ド,又は JIS C 3301 のゴムコー

ドを使用する場合,絶縁被覆は

“白”でもよい。

 7.7.4

追加

絶縁被覆は,対応国際規格の“薄

い青”の他,JIS C 3306  又は JIS 

C 3301

に規定する“白”でもよ

いとした。

技術的差異はない。

我が国の事情による。

 7.7.5  電源コードの導線

“なお,JIS C 3306 のビニルコー

ド又は JIS C 3301 のゴムコード

を使用する場合,絶縁被覆の色
は,  それらの JIS によってもよ

い。

 7.7.5

追加

絶縁被覆は,対応国際規格の規定
の他,JIS C 3306 又は JIS C 3301

によってもよいとした。

技術的差異はない。 
我が国の事情による。

8  ME 機
器 の 電 気
的 ハ ザ ー

ド に 関 す

る保護

8.4  電圧,電流又はエネルギー
の制限 
8.4.2 c) 
“蓄積したエネルギーは,2 V 以

上において 20 J を超えてはなら
ない。

 8.4.2

c)

 
 
 
“ 蓄 積 し た エ ネ ル ギ ー

は,2 V 未満において 20 J
を超えてはならない。

変更

対応国際規格では,蓄積したエネ

ルギー制限(20 J)の条件として
“2 V 以下”と規定している。こ

れは,誤りであるので,基になっ

た IEC 60950-1 の 1.2.8.9 に基づ
き“2 V 以上”と修正した。

IEC 60601-1

の次回改正時

に提案する。

 8.8.3  耐電圧

      (試験)

なお,上記の各々の耐電圧試験

は,電源スイッチを閉路してお

く。

最初に,試験電圧の半分以下の

電圧を加え,10 秒間かけて試験

電圧まで徐々に上げ,1 分間維持

する。

 8.8.3

 
 
最初に,試験電圧の半分
以下の電圧を加え,10 秒

間 か け て 試 験 電 圧 ま で

徐々に上げ,1 分間維持
する。

追加

この規格の要求どおりに試験を

実施できるように,

“各々の耐電

圧試験は,電源スイッチを閉路し
ておく”を追加。

技術的差違はない。

33
0

T

 0601

-1


2

012


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後

の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

8  ME 機
器 の 電 気
的 ハ ザ ー

ド に 関 す

る保護(続
き)

8.9.1.2 “IEC 60950-1 に適合する
沿面距離及び空間距離  (MOOP
に適用)

から

“8.9.1.14  二つの操作者保護手
段の最小沿面距離 (MOOP に適

用)

までのタイトル

 8.9.1.2


8.9.1.14

“ 8.9.1.2   IEC 60950-1

に適合する沿面距離及び
空間距離”

から

“ 8.9.1.14   二 つ の 操 作
者保護手段の最小沿面距

離”

までのタイトル

追加

理解しやすくするために,

(MOOP に適用)

又は

(MOOP

及び MOPP に適用)

を追加した。

技術的差違はない。

 8.11.3.2  種類

“なお,JIS C 3301 のゴムコード

又は JIS C 3306 のビニルコード

及びそれらと同等以上の丈夫さ
をもつものでもよい。

及び

“なお,JIS C 3306 のビニルコー
ドは,上記の外部金属部が 60  ℃

を超える温度になる場合,及び

二種ビニルコードは,75  ℃を超
える温度になる場合は,使用し

てはならない。

 8.11.3.2

追加

我が国で使われている電源コー
ドに,JIS C 3301 のゴムコード又

は JIS C 3306 のビニルコードを

追加した。

我が国の事情による。 
技術的差違はない。

9  ME 機
器 及 び
ME シ ス
テ ム の 機

械 的 ハ ザ
ー ド に 関

する保護

9.2.2.2  隙間 
表 20 

†)

  こ の 表 中 の 値 は , JIS B 

9711

から引用した。対応

国 際 規 格 で は , ISO 

13852:1996

[ JIS B 9707

(IDT)]を引用規格とし

ている。

 9.2.2.2

表 20

 
 

†)

  この表中の値は,

ISO 13852:1996

引用規格としてい
る。

追加

隙 間 の 数 値 の 引 用 規 格 ISO 

13852:1996

は,誤りであるので

JIS B 9711

ISO 13854(IDT)

を引用規格とした。

我が国の事情による。

技術的差違はない。

33
1

T

 0601

-1


2

012


332

T 0601-1

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後

の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

9  ME 機
器 及 び
ME シ ス
テ ム の 機

械 的 ハ ザ
ー ド に 関

す る 保 護

(続き)

9.7.5  圧力容器 
      (試験) 
圧力容器及び管が水圧を用いて

試験できない場合は,

 9.7.5

 
表示のない圧力容器及び
管が水圧を用いて試験で

きない場合は,

削除

対応国際規格では,

“表示のない

圧力容器及び管が…”と規定して
いるが“表示のない”とは何の表

示か不明確であり,かつ,この言

葉がなくても意味をなすので削
除した。

技術的差違はない。

11   過 度
の 温 度 及

び 他 の ハ

ザ ー ド に
関 す る 保

11.1.1  正常な使用時の最高温度
表 22 の注

†)

(例えば,A 種,B 種及び E 種

の 3 種類の絶縁材料で作られた
変圧器の最高温度限度値は,最

も低い A 種絶縁の 105  ℃であ

る。

 11.1.1

表 22

追加

†)

に,読者の理解を容易にする

ため例を追加した。

技術的差違はない。

13   危 険
状 態 及 び

故障状態

13.2.10  モータ駆動の ME 機器
の追加試験

表 26

注記  この表の温度限度は,IEC 

60950-1: 2001

の表 B.1(対

応 国 際 規 格 で は , IEC 

61010-1: 2001 [22]

)から引

用した。

 13.2.10

表 26

 
 
 
注記  この表の温度限度

は,  IEC 61010-1
2001 [22])から引
用した。

追加

表 26 の 温 度 限 度 値 は , IEC 

60950-1:2001

の表 B.1 から引用し

たものであるので,その旨を追加

した。

技術的差違はない。

33
2

T

 0601

-1


2

012


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後

の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

16   ME
システム

16.1  ME システムに対する一般
要求事項 
“なお,非 ME 機器は,該当す

る JIS,電気用品安全法の技術基

準などに適合するか,又はそれ
らと同等の安全性を備えるもの

でもよい。

 
“なお,安全性が確保できる手

段,例えば,二重絶縁又は強化

絶縁を備えた分離変圧器と組み
合わせる場合は,基礎絶縁だけ

に 依 存 す る 機 器 を 用 い て も よ

い。

 16.1

追加

我が国の法の下に認められてい

る非 ME 機器が,ME システムで
使えるようにするために,文章を

追加した。

技術的差違はない。

我が国の事情による。

附属書 A 
(参考)

附属書 B

(参考)

附属書 C

(参考)

附属書 D 
(参考)

附属書 E

(参考)

附属書 F

(参考)

附属書 G 
(規定)

可燃性麻酔剤の発火を引き起こ
すハザードに関する保護

附 属 書
G

一致

附属書 H

(参考)

33
3

T

 0601

-1


2

012


334

T 0601-1

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後

の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 I

(参考)

附属書 J 
(参考)

附属書 K

(参考)

附属書 L

(規定)

介在物絶縁なしで用いる絶縁巻

線ワイヤ

附 属 書
L

一致

参考文献

附属書 JA
(参考)

附属書 JB

(参考)

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:IEC 60601-1:2005,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致  技術的差異がない。

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。

33
4

T

 0601

-1


2

012