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T 0601-1

:2012

附属書 B

参考)

試験の順序

B.1

一般

個別規格で特に規定していない限り,該当する項目についての試験は,次の順序で実施することが望ま

しい(5.8 参照)

ただし,事前調査によって故障の発生が予知できる場合,そのための試験を行う可能性は,排除しない。

箇条 10 放射の

ハザード,11.7 生体適合性,12.2 ユーザビリティ,12.3 アラーム,箇条 14 PEMS 及び箇

条 17 電磁両立性の試験は,次の順序の試験とは関係なく独立して実施できる。

箇条 16 に規定する ME

システムの試験は,ME 機器の試験順序と同じ順序で行うことが望ましい。

B.2

ME

機器又は ME システムのためのリスクマネジメントプロセス及び基本性能

4.2

及び 4.3 参照

B.3

一般要求事項

4.1

4.54.10 及び 5.15.7 参照

B.4

ME

機器及び ME システムの分類

箇条 参照

B.5

装着部及び接触可能部分の決定

5.9

参照

B.6

ME

機器の標識,表示及び文書

7.2

7.8.2 及び

附属書 参照

B.7

エネルギー消費(電源入力)

4.11

参照

B.8

電圧,電流又はエネルギーの制限

8.4

参照

B.9

分離

8.5.1

8.5.4 参照

B.10

沿面距離及び空間距離

8.9

参照


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T 0601-1

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B.11

動く部分に関わるハザード

9.2.2.4.1

を除き,9.2 参照

B.12

表面,角及び縁に関わるハザード

9.3

参照

B.13

サービス性

15.2

参照

B.14

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

12.1

及び 12.4 参照

B.15

不安定性に関わるハザード

9.4

参照

B.16

騒音,振動及び音響エネルギー

9.6

参照

B.17  ME

機器への電源供給又は電源(商用)の中断

11.8

参照

B.18  ME

機器の保護接地,機能接地及び等電位化

8.6

参照

B.19  ME

機器の過度の温度

11.1

参照

B.20

作動温度における漏れ電流及び患者測定電流

8.4.2

及び 8.7 参照

B.21

湿度前処理

5.7

参照

B.22

耐電圧(冷状態)

8.8.3

参照

B.22A

湿度前処理後の漏れ電流及び患者測定電流

8.7

参照

注記  8.7.1 b)に従って,B.22A として漏れ電流及び患者測定電流の測定を追加した。


261

T 0601-1

:2012

B.23

除細動保護

8.5.5

参照

B.24

飛散物に関わるハザード

9.5

参照

B.25

圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分

9.7

参照

B.26

支持機構に関わるハザード

9.8

参照

B.27

機械的強度

15.3

及び 9.2.2.4.1 参照

B.28

危険状態及び故障状態

箇条 13 参照

B.29  ME

機器の電源変圧器及び 8.5 に従った分離を備えたその他の変圧器

15.5

参照

B.30  ME

機器の部品及び組立一般

15.4

及び 8.10 参照

B.31

電源部,部品及び配置

8.11

参照

B.32

電線の絶縁”以外の絶縁

8.8.4

参照

B.33  ME

機器の防火用外装に対する構造上の要求事項

11.2

及び 11.3 参照

B.34

あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入,清掃,消毒,滅菌及び ME 機器とともに使用する物質との適合

11.6

参照

B.35  AP

類及び APG 類 ME 機器

11.4

及び

附属書 参照


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T 0601-1

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B.36

表示の検証

7.2

7.8.2

附属書 及び 7.1 参照


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附属書 C 

参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

C.1

600 kg/m

3

 ME

機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示

ME

機器及びそれらの部分の外側の表示に対する要求事項は,7.2 で規定している。ME 機器,ME シス

テム及びその部分の外側の表示に対する追加要求事項を表 C.1 にまとめた。ME 機器の外部の表示に使用

する図記号及び安全標識は,

附属書 を参照する。

表 C.1ME 機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示

†)

表示の説明

細分箇条

等電位化導線端子の表示

8.6.7 

危険電圧の警告表示

8.11.1 i) 

動く部分の警告表示

9.2.1 

緊急停止装置の操作部の表示

9.2.4 

移動中の転倒に対する警告表示

9.4.2.2 

移動条件に対する警告表示

9.4.2.2 

押す,傾ける,寄りかかるなどに対する禁止の警告表示

9.4.2.3 

力を加えると平衡を失う可能性がある ME

機器の表面の表示

9.4.2.3 

減圧が必要な部分の警告表示

9.7.2 

135 kg 未満で設計をした場合の患者の質量の表示

9.8.3.1 

一回限りの作動を意図する

機械的保護装置の表示

9.8.4.3 

液体容器又は貯蔵槽のあふれの

危険状態に対する表示

11.6.2 

マルチタップの表示

16.9.2.1 b) 

分離変圧器装置の表示

16.9.2.1 d) 

APG

類 ME 機器の表示

G.3.1 

AP

類 ME 機器の表示

G.3.2 

AP

類及び APG 類の主要部分の表示

G.3.3 

AP

類及び APG 類 ME 機器の主要部分の表示

G.3.5 

†)

  ME 機器及び互換部品の表示に対する最小限の要求事項は,7.2.1 で規定している。

注記  表 C.1 の対応国際規格では,“表示の説明”の文章のアルファベット順に記載されている

が,この規格では,細分箇条の順に並べ替えた(

表 C.2∼表 C.6 も同様)。

C.2

ME

機器,ME システム又はそれらの部分の内側の表示

ME

機器及びその部分の内部の表示に対する要求事項は,7.3 で規定している。ME 機器,ME システム

及びそれらの部分の内部の表示に対する追加要求事項を,

表 C.2 にまとめた。ME 機器の内部の表示に使

用される図記号及び安全標識は,

附属書 を参照する。

表 C.2ME 機器,ME システム又はそれらの部分の内側の表示

表示の説明

細分箇条

危険なエネルギーをもつ部分でコンデンサ又は接続している回路部分の表示

8.4.4 

危険電圧をもつ部分の表示

8.11.1 i) 

電源端子盤における,端子ブロック以外の端子の表示

8.11.4.1 

分離変圧器装置の表示

16.9.2.1 d) 


264

T 0601-1

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C.3

制御及び計器の表示

制御及び計器の表示に対する要求事項は,7.4 で規定している。制御及び計器の表示のための追加の要求

事項を

表 C.3 にまとめた。

表 C.3−制御及び計器の表示

表示の説明

細分箇条

サーモスタットの温度設定の明瞭な表示

15.4.2.2 

制御の目盛の表示

15.4.6.1 b) 

C.4

附属文書,一般

附属文書に含める一般的な情報に対する要求事項は,7.9.1 で規定している。附属文書に含める一般的な

情報に対する追加要求事項を,

表 C.4 にまとめた。

表 C.4−附属文書,一般

要求事項の説明

細分箇条

除細動電圧,復帰に必要な時間

8.5.5.1 b) 

移動時以外の不安定性に対する,扉,引出し及び棚の配置及び荷重

9.4.2.2 e) 

ME

機器の安全動作荷重の配置

9.4.2.4.3 

持ち上げる部分に対する表示

9.4.4 a) 

騒音に対する保護手段

9.6.2.1 b) 

床,壁,天井などへの構造物の固定

9.8.1 

135 kg 未満で設計をした支持機構の場合の患者の質量

9.8.3.1 

135 kg を超える設計をした支持機構の場合の患者の質量

9.8.3.1 

1 回限りの作動を意図する機械的保護装置が作動した場合の,サービス要員に連
絡するための指示

9.8.4.3 

ME

システムの追加要求事項

16.2 

AP

類及び APG 類 ME 機器及び部分

G.3.4 

C.5

附属文書,取扱説明書

取扱説明書に含める情報に対する要求事項は,7.9.2 で規定している。取扱説明書に含める情報に対する

追加要求事項を,

表 C.5 にまとめた。

表 C.5−附属文書,取扱説明書

要求事項の説明

細分箇条

接触可能部分で,それらと患者に同時に触れないための指示

8.4.2 c) 

接触可能部分で,開閉カバーを開く操作者への指示

8.4.2 c) 

等電位化導線の端子の機能及び使用についての情報

8.6.7 

動く部分の警告

9.2.1 

移動条件に対する警告

9.4.2.2 

移動形 ME 機器を移動させるために二人以上の人が必要な場合の要求事項

9.4.2.4.2 

附属品の質量

9.8.3.2 

装着部(温度が高いか低いか)の温度及び医学的効果

11.1.2.1 

熱を与えることを意図しない

装着部が 41  ℃を超える場合の温度

11.1.2.2 

液体容器又は貯蔵槽のあふれの

危険状態の表示

11.6.2 

清掃又は消毒

プロセスの詳細

11.6.6 

液体が存在するような場所で使用することを意図する足踏み制御器

15.4.7.3 b) 

電力を ME

システム内の他の機器から受けることを意図する ME 機器

16.3 


265

T 0601-1

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C.6

附属文書,技術解説

技術解説に含める情報に対する要求事項は,7.9.3 で規定している。技術解説に含める情報に対する追加

要求事項を,

表 C.6 にまとめた。

表 C.6−附属文書,技術解説

要求事項の説明

細分箇条

内部のコンデンサの手動放電手段の詳細

8.4.4 

内部に絶縁した遮蔽板をもつ

クラス II の ME 機器の説明

8.6.9 

外部に設けた電源からの切離し手段の記述

8.11.1 b) 

外部のネットワークへの接続を意図する PEMS に対するネットワーク要求事項

14.13 


266

T 0601-1

:2012

附属書 D 

参考)

表示における図記号

(箇条 参照)

記号は,しばしば言語に優先して ME

機器に使用されている。その意図は,言語の相異を排除し,表示

記号又は表示の理解が容易であり,場合によっては,限られたスペースにも表示できることである。IEC 

60601-1

の第 2 版の発行以降,新規又は改善された図記号及び安全標識が導入されたので,ME

機器への使

用が認められていた今までの図記号及び安全標識のリストを変更する必要がある。

これらの中で一番大きな変更は,

表 D.1 の図記号 24 の使用方法の改正である。この図記号は,情報とし

ての表示(例えば,ここは,

高電圧が接続される場所である)であり,更に警告と情報との両方を示すた

めに使用されていた。この度,新たに

表 D.2 の安全標識 3“警告:危険電圧”が追加された。この規格で

は,警告を意図する場合は,

表 D.2 の安全標識が要求される。これに対して表 D.1 の図記号は,単に情報

を意図するときに使用する。

同様に,

表 D.1 の図記号 10 の使用法の改正がある。この記号は,従来“注意,附属文書を見よ”を示す

ために使用されていた。この規格では,この記号は,注意を示すために使用している。新たに追加された

表 D.1 の図記号 11 を,“操作指示に従う”ことを示すために追加した。さらに,新たに表 D.2 の安全標識

10

を ME

機器の表示として追加した。これは,操作指示に従わないと患者又は操作者を受容できないリス

クにさらされる場合に使用する。

これらの図記号及び安全標識を,使用されるあらゆる分野(例えば,医療,一般消費者製品及び輸送一

般)で一貫した使い方をした場合,ME

機器の操作者は,その意味に精通するようになる。反対に,一貫

した使い方をしないと,混乱及び誤りを生じ安全性を損なうことになる。

IEC 60878

は,医療で使われる電気機器に使用する図記号及び安全標識の有用な抜粋版であり,関連す

る ISO 規格及び IEC 規格から編集したものである。7.5 及び 7.6 も参照。

IEC 60878

にない必要な図記号については,まずは,既に発刊されている IEC 規格又は ISO 規格の図記

号を参照し,必要な場合には,二つ以上の図記号を組み合わせて特定な意味を表現してもよい。また,基

本的な記号の伝達しようとする本質的な意味が維持できる場合は,

図形を若干変えることは許されている。

図記号の色は,規定していない。ただし,AP

類及び APG 類の記号の背景色は,規定されている(G.3 

照)

。安全標識の色は,ISO 3864-1JIS Z 9101(IDT)

]によって規定されている。

表 D.1∼表 D.3 に,参考として図記号,その説明などを示す。


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T 0601-1

:2012

表 D.1−一般的な図記号

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

1

IEC 60417-5032 

交流

2

IEC 60417-5032-1 

三相交流

3

IEC 60417-5032-2 

中性線をもつ三相交流

4

IEC 60417-5031 

直流

5

IEC 60417-5033 

直流及び交流の両方

6

IEC 60417-5019 

保護接地(大地)

7

IEC 60417-5017 

接地(大地)

8

IEC 60417-5021 

等電位化


268

T 0601-1

:2012

表 D.1−一般的な図記号(続き)

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

9

IEC 60417-5172 

クラス II の機器

10

ISO 7000-0434A 

注意 
 
安 全 標 識 と し て 適 用 す る 場 合 に は , ISO 

3864-1

に従う規則を厳守する。安全標識 ISO 

7010-W001

表 D.2 の安全標識 2)を参照。

11

ISO 7000-1641 

操作指示に従う

12

IEC 60417-5007 

電源の“入”

13

IEC 60417-5008 

電源の“切”

14

IEC 60417-5010 

電源の“入”/“切”

(オルタネート形)

注記  入及び切の各安定状態がある。

15

IEC 60417-5011 

電源の“入”/“切”

(モメンタリ形)

注記  通常は切の状態で,ボタンを押してい

る間だけ入の状態になる。

16

IEC 60417-5264 

機器の一部分だけの“入”


269

T 0601-1

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表 D.1−一般的な図記号(続き)

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

17

IEC 60417-5265 

機器の一部分だけの“切”

18

IEC 60417-5638 

緊急停止

19

IEC 60417-5840 

B

形装着部

 
注記  7.2.10 では,図記号 20 と明瞭に区別す

るために,図記号 19 を正方形で囲んだ

ような印象を与える使い方をしないこ

とを要求している。

20

IEC 60417-5333 

BF

形装着部 

21

IEC 60417-5335 

CF

形装着部 

22

IEC 60417-5331 

AP

類機器 

23

IEC 60417-5332 

APG

類機器 

24

IEC 60417-5036 

危険電圧


270

T 0601-1

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表 D.1−一般的な図記号(続き)

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

25

IEC 60417-5841 

耐除細動形 形装着部 

26

IEC 60417-5334 

耐除細動形 BF 形装着部 

27

IEC 60417-5336 

耐除細動形 CF 形装着部 

28

ISO 7000-1051 

単回使用(再使用禁止)

表 D.2−安全標識

No.

安全標識

IEC

規格・ISO 規格引用

安全標識の説明

1

ISO 3864-1

JIS Z 9101

(IDT)

]の

図 

警告標識を作るためのテンプレート 
注記  背景色:黄 

三角形の枠:黒

記号又は文字:黒

2

ISO 7010-W001 

一般的な警告標識

3

IEC 60878

ISO 3864-B.3.6

†)

警告:危険電圧


271

T 0601-1

:2012

表 D.2−安全標識(続き)

No.

安全標識

IEC

規格・ISO 規格引用

安全標識の説明

4

 
ISO 7010-P001

及び

ISO 3864-1

JIS Z 9101

(IDT)

]の

図 

一般的な禁止標識

及び 
 
禁止標識を作るためのテンプレート 
 
注記  背景色:白 

円の枠及び斜線:赤

記号又は文字:黒

5

ISO 7010-P017 

押すことの禁止

6

ISO 7010-P018 

腰掛けの禁止

7

ISO 7010-P019 

足を掛けることの禁止

8

ISO 3864-1

JIS Z 9101

(IDT)

]の

図 

義務行為の標識を作るためのテンプレート 
 
注記  背景色:青 

記号又はテキスト:白

9

ISO 7010-M001 

一般的な義務行為の標識


272

T 0601-1

:2012

表 D.2−安全標識(続き)

No.

安全標識

IEC

規格・ISO 規格引用

安全標識の説明

10

ISO 7010-M002

††)

操作説明参照 
 
注記  ME 機器の場合“取扱説明書に従うこ

と”を意味する。

†)

  この一般に使用される安全標識については,ISO 3864:1984 の附属書 に記載されている。

††)

  IEC 60601-1:2005 では,IEC 60878 の安全 01 の図記号が記載されていたが,その後 2006 年に発行さ

れた IEC 60601-1 正誤表によって ISO 7010-M002 の図記号に置き換えられたので,この規格でもそれ

に従った。

表 D.3−一般的なコード

No

コード

JIS 

コードの説明

1

N

JIS C 0445 

永久設置形機器上の中性線のための接続点

2

IPN

1

N

2

JIS C 0920 

N

1

= 0  無保護

1

直径 50 mm 以上の大きさの外来固

形物に対する保護

2

直径 12.5 mm 以上の大きさの外来
固形物に対する保護

3

直径 2.5 mm 以上の大きさの外来

固形物に対する保護

4

直径 1.0 mm 以上の大きさの外来

固形物に対する保護

5

防じん形

6

耐じん形

 
N

2

= 0  無保護

1

鉛直に落下する水滴に対する保護

2 15 度以内で傾斜しても鉛直に落下

する水滴に対する保護

3

散水に対する保護

4

水の飛まつに対する保護

5

噴流に対する保護

6

暴噴流に対する保護

7

水に浸しても影響がないように保

8

潜水状態での使用に対する保護

注記  保護の要求がない場合,特性を指

定する数字は,アルファベットの

“X”に置き換える(第一数字及び

第二数字の両方とも必要ない場合
は,

“XX”

)とする。


273

T 0601-1

:2012

附属書 E

参考)

患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例

8.7 参照)

6

MD

1

4

B

形装着部をもつ ME 機器

全ての

患者接続部を互いに接続する。

記号の説明は,

表 を参照。

図 E.1形装着部

6

1

MD

Single function

4

BF

形装着部をもつ ME 機器

単一の機能をもつ全ての

患者接続部を互いに接続し,

その接続部からの電流を測定する。 
記号の説明は,

表 を参照。

図 E.2BF 形装着部

  単一の機能

MD

MD


274

T 0601-1

:2012

6

1

MD

4

CF

形装着部をもつ ME 機器

患者接続部から及び各患者接続部への電流を測定する。

記号の説明は,

表 を参照。

図 E.3CF 形装着部

6

1

MD

4

B

形装着部,BF 形装着部又は CF 形装着部をもつ ME 機器。

一つの

患者接続部と,他の患者接続部全てを互いに接続してその間に流

れる電流を測定する。 
記号の説明は,

表 を参照。

図 E.4−患者測定電流

MD

MD


275

T 0601-1

:2012

6

1

MD

Load

4

装着部の患者接続部に製造業者が指定した負荷をもつ ME 機器 

患者接続部からの電流を測定する。

記号の説明は,

表 を参照。

図 E.5−製造業者が指定した場合の患者接続部の負荷

負荷

MD


276

T 0601-1

:2012

附属書 F

参考)

適切な測定用電源回路

V

1

ains

T

1

S

1

S

5

P

1

P

1

R

記号の説明については,

表 を参照。

図 F.1−片側がほぼ大地電位をもつ電源(商用)による測定用電源回路(8.7.4.2 参照)

V

S

1

V

2

V

1

R

V

1

T

1

S

2

P

1

P

1

記号の説明については,

表 を参照。

図 F.2−大地電位に対してほぼ対称の電源(商用)による測定用電源回路

8.7.4.2 参照)

電源

(商用) 

電源

(商用) 


277

T 0601-1

:2012

V

S

1

V

2

V

1

L

1

L

2

L

3

V

V

3

S

3

P

1

P

1

R

V

1

Neutral)

T

1

S

2

P

1

P

1

記号の説明については,

表 を参照。

図 F.3−多相電源(商用)に接続することを指定している多相用 ME 機器の測定用電源回路

8.7.4.2 参照)

V

1

eutral)

T

1

S

2

P

1

P

1

V

S

1

V

2

V

1

L

1

L

2

L

3

V

V

3

R

記号の説明については,

表 を参照。

図 F.4−多相電源(商用)に接続することを指定している単相用 ME 機器の測定用電源回路

8.7.4.2 参照)

電源(商用)

(中性線)

電源(商用)

(中性線)


278

T 0601-1

:2012

V

1

ains

T

1

S

1

S

5

P

2

P

2

P

1

P

1

S

10

S

8

P

2

P

2

S

2

S

3

FE

PE

R

2

記号の説明については,

表 を参照。

図 F.5−別の電源装置をもつか,又は ME システムの他の機器から

電力を受けることを意図する ME 機器の測定用電源回路

8.7.4.2 参照)

電源

(商用) 


279

T 0601-1

:2012

附属書 G 

規定)

可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護

注記  この附属書は,IEC 60601-1 の第 2 版の第 章:“可燃性麻酔剤の発火の危険に対する保護”に

代わるものである。

G.1

一般

G.1.1

適用

ME

機器が可燃性麻酔剤又は消毒若しくは皮膚清拭用の可燃性薬剤を使用する場所では,そのような麻

酔剤又は薬剤が空気,酸素又は亜酸化窒素と混合したときに爆発が生じる可能性がある。

そのような混合ガスの発火は,スパークによって,又は表面温度の高い部分との接触によって発生する

ことがある。

スパークは,スイッチ,コネクタ,ヒューズ又は

過電流開放器及び同様のものが作動して電気回路が開

閉されることによって発生する可能性がある。

高電圧部分では,スパークが,コロナによって生じる可能性がある。静電放電によって,スパークが発

生することもある。

そのような麻酔剤混合ガスの発火の発生確率は,それらの濃度,最小発火エネルギー,高い表面温度の

存在及びスパークのエネルギーによって異なる。

G.1.2

工業用機器及び部品

JIS C 60079-0

の構造上の要求事項は,ME

機器には一般的には適切ではない。それには,次のような幾

つかの理由がある。

a)

構造上,寸法,重量又は設計面で医療用に適用できないか又は滅菌ができない。

b)

一部の構造では,外部への影響がない範囲で,

外装の内部での爆発を認めている。しかし,そのよう

な構造は,それ自体安全な場合があるが,ME

機器は連続的に作動することが不可欠なので手術室で

は受け入れることはできない。

c)

工業用機器に対する要求事項は,

空気と混合した可燃性薬剤について規定している。

その要求事項は,

医療用の酸素又は亜酸化窒素との混合ガスには適用できない。

d)

医療用としての可燃性麻酔剤は,比較的少量でしか使用しない。

しかし,JIS C 60079-0 で規定した構造のうちの幾つかは,AP

類 ME 機器でも受け入れることが可能で

ある(G.5.1 参照)

G.1.3

* ME 機器に対する要求事項

この附属書では,可燃性麻酔剤の場所について,次を規定する。

−  ME

機器の構造上必要な排気及び吸収についての最小限の条件

−  JIS C 60364 規格群中の電気設備に必要な構造及び ME 機器の配置

この

附属書の要求事項,限度及び試験は,エーテル蒸気を空気及び酸素と混合させた非常に簡単な可燃

性混合ガスの実験から得られた統計的な考察の結果に基づいている。使用する試験器具を G.7 に規定した。

これが妥当である理由は,

エーテルとの組合せが一般に使用される麻酔剤の中で,

最も低い温度で発火し,


280

T 0601-1

:2012

かつ,最も低いエネルギーで発火するからである。

空気・可燃性麻酔ガス中で使用する ME 機器の温度又は回路パラメータが,その許容限度を超え,かつ,

スパークが回避できない場合は,その該当する部分及び回路を

外装で囲んでその内部に加圧した不活性ガ

ス若しくは清浄な空気で満たすか,又は呼吸を制限した

外装内で囲む。

外装によって呼吸を制限すると,発火濃度に達する時間が遅くなる。ME 機器を空気・可燃性麻酔ガス

中で使用した場合でも,ME

機器の使用が終了した後に室内は換気によってその高い濃度の状態はなくな

るからである。

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス中で使用する ME 機器の場合は,要求事項,限度及び試験は,は

るかに厳しい。

これらの要求は,

正常状態だけでなく 4.7 に規定したように単一故障状態も適用する。実際の発火試験

が免除されるのは,次の二つの場合だけである。

−  スパークが存在せず,かつ,温度が制限されている。

−  温度が制限され,かつ,回路パラメータが限定されている。

G.2

場所及び基礎的要求事項

G.2.1

APG

類 ME 機器の部分

APG

類 ME 機器の部分の内部で空気・可燃性麻酔ガスが発生する場合は,APG 類 ME 機器の部分は,

AP

類又は APG 類 ME 機器であるものとし,かつ,G.3G.4 及び G.5 の要求事項に適合する。

G.2.2

空気・可燃性麻酔ガス

外装からの酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスの漏れ又は放出によって,その漏れ又は放出する箇所

から 5∼25 cm の距離の範囲に

空気・可燃性麻酔ガスが行きわたるとみなしている。

G.2.3

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスは,全体的又は部分的に封じた ME 機器の部分内及び患者の呼吸

管内に含まれる場合がある。このような混合ガスは,漏れ又は放出が生じる

外装の部分から 5 cm の距離の

範囲に行きわたるとみなす。

G.2.4

空気・可燃性麻酔ガス中での使用を指定する ME 機器

空気・可燃性麻酔ガス中(G.2.2 で定義した場所)での使用を指定する ME 機器又はその部分は,AP 

又は APG

類 ME 機器とし,かつ,G.4 及び G.5 の要求事項に適合する。

G.2.5

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス中での使用を指定する ME 機器

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス中(G.2.2 で定義した場所)での使用を指定する ME 機器又はそ

の部分は,APG

類 ME 機器とし,かつ,G.4 及び G.6 の要求事項に適合する。

試験)

G.2.4

及び G.2.5 の要求事項に対する適合性は,調査並びに G.3G.4 及び G.5 の該当する試験によって確

認する。

これらの試験は,11.6.6 及び 11.6.7 に従った該当する試験後に実施する。


281

T 0601-1

:2012

G.3

表示,附属文書

G.3.1

APG

類表示

APG

類 ME 機器には,少なくとも幅 2 cm の緑色の帯内に“APG”の文字を明記した図記号表 D.1 図記

号 23(IEC 60417-5332 参照)を,目立つ場所に表示する。緑色の帯の長さは,少なくとも 4 cm であるこ

とが望ましい。表示の寸法は,個々の場合に応じて,できるだけ大きくすることが望ましい。この表示が

できない場合には,関連する情報を取扱説明書に記載する。

試験)

適合性は,調査並びに 7.1.2 及び 7.1.3 の試験及び基準の適用によって確認する。

G.3.2

AP

類表示

AP

類 ME 機器は,直径が少なくとも 2 cm の緑色の円内に文字“AP”を明記した表 D.1 の図記号 22 を,

目立つ場所に表示する。

表示の寸法は,個々の場合に応じて,できるだけ大きくすることが望ましい。この表示ができない場合

には,関連情報を取扱説明書に記載する。

試験)

適合性は,調査並びに 7.1.2 及び 7.1.3 の試験及び基準の適用によって確認する。

G.3.3

表示の位置

G.3.1

及び G.3.2 に従う表示は,ME

機器の主要部分が AP 類又は APG 類である場合は,その部分に表示

する。

表示した ME

機器との組合せに限って使用できる着脱可能な部分には,表示を繰り返す必要はない。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

G.3.4

附属文書

附属文書には,責任部門が,AP 類及び APG 類に分類される ME 機器の部分(G.3.5 参照)を識別でき

るように記載する。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

G.3.5

ME

機器のある部分が AP 類か又は APG 類である場合の表示

ME

機器のある部分だけが AP 類又は APG 類である ME 機器の場合は,どの部分が AP 類又は APG 

であるかを明瞭に表示する。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

G.4

AP

類及び APG 類 ME 機器に対する共通要求事項

G.4.1

電気的接続

電気的接続は,次による。

a)

電源コードの接続点間の沿面距離及び空間距離は,表 12 の一つの患者保護手段に対する数値に従う。

b)  G.5.3

及び G.6.3 に規定した回路の接続以外の接続は,

正常な使用時における偶然の外れに対して保護

するか,又は

工具を使用しなければ接続若しくは切離しができないように設計する。

c)

AP

類及び APG 類 ME 機器には,回路が G.5.3 及び G.6.3 の要求事項に適合しない場合は,着脱電源

コードを備えてはならない。


282

T 0601-1

:2012

試験)

適合性は,調査又は測定によって確認する。

G.4.2

構造の詳細

構造の詳細は,次による。

a)

ME

機器又はその部分内への,気体又は蒸気の侵入に対する保護を備えた外装の開口は,工具を使用

しなければ開けられない構造とする。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

b)

外装内への異物の侵入によるアーク放電及びスパーク放電を最小限にするために,次の構造とする。

外装の上部カバーには,開口を設けてはならない。これらの開口が制御器用ノブで塞がれている場

合は,制御器用の開口を設けてもよい。

−  側面カバーの開口は,直径 4 mm を超える円柱形の固形物が入らない寸法とする。

−  底板の開口は,直径 12 mm を超える円柱形の固形物が入らない寸法とする。

試験)

適合性は,側面カバーについては直径 4 mm,底板については直径 12 mm の円柱形のテストロッド

を用いて確認する。テストロッドは,無理な力を加えることなく,あらゆる方向から開口に押し付け

たとき,

外装内に入ってはならない。

c)

一つの

患者保護手段と同等の導線の絶縁が,酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス,又は発火性ガス

だけ若しくは酸素と接触する可能性がある場所においては,これらの導線の短絡,又は一つの導線と

ガス若しくは混合ガスを含んでいる導電性部分との短絡が,このような部分に問題を生じさせたり,

又はこのような部分に許容値を超える温度又は

危険状態を生じてはならない[G.6.3 a)参照]。

試験)

適合性は,調査によって確認する。疑わしい場合には,短絡試験(爆発性ガスを抜いておく。

)を行

い,可能な場合は,関連部分の温度を測定する。短絡していないときの電圧(V)と,短絡電流(A)

との積が 10 を超えない場合は,短絡試験を行う必要はない。

G.4.3

静電荷の防止

静電荷の防止は,次による。

a)

AP

類及び APG 類 ME 機器については,次のような適切な手段の組合せによって静電荷を防止する。

−  b)に規定したように,電気抵抗を制限した帯電防止材料の使用。

−  ME

機器又はその部分から,導電床,保護接地系若しくは等電位化系まで電気的な導電経路を設け

るか,又は診療室の導電床に車輪を経由して電気的に接続する。

b)

麻酔剤のチューブ,マットレス及びまくら,キャスターのタイヤ及びその他の帯電防止材料の電気抵

抗の限界は,ISO 2882 に適合する。

試験)

ISO 2882

で規定している許容電気抵抗への適合性は,ISO 1853ISO 2878 及び ISO 23529 の測定に

よって確認する。

G.4.4

コロナ

G.5.4

又は G.5.5 に適合する

外装内に収納されていない,交流 2 000 V 又は直流 2 400 V を超える電圧で作

動する ME

機器の部分及び部品は,コロナが発生しないように設計する。


283

T 0601-1

:2012

試験)

適合性は,調査及び測定によって確認する。

G.5

AP

類の ME 機器,部分及び部品に対する要求事項及び試験

G.5.1

一般

ME

機器,その部分又は部品は,正常状態における正常な使用時に空気・可燃性麻酔ガスを発火させて

はならない。

G.5.2

G.5.5 の一つに適合する ME

機器,その部分又は部品は,この細分箇条の要求事項に適合すると

みなす。

ME

機器,その部分又は部品で,過圧外装(JIS C 60079-2),砂を充塡した外装(IEC 60079-5)又は油

中に浸した機器(JIS C 60079-6)に対する JIS C 60079-0 の要求事項,及びこの規格の要求事項(G.5.2

G.5.5

の要求事項は除く。

)に適合するものは,AP

類 ME 機器に対する要求事項に適合するとみなす。

G.5.2

温度制限

ME

機器,その部分又は部品は,正常状態における正常な使用時に,スパークを発生せず,かつ,混合

ガスと接触する表面温度が,周囲温度 25  ℃で次のいずれかの温度を超えない場合は,G.5.1 の要求事項に

適合するとみなす。

−  対流による空気の循環が垂直だけに限られる場合は,150  ℃

−  空気の循環が垂直だけに限らない場合は,200  ℃

試験)

作動温度は,11.1 で規定した試験時に測定する。

G.5.3

*低エネルギー回路

ME

機器の正常状態における正常な使用時にスパークを発生する可能性のある ME 機器,その部分又は

部品(例えば,スイッチ,リレー,確実にロック又は固定されていない ME

機器内部の接続を含む,工具

を使わないで取外しできるプラグ接続,及びブラシ式モータ)は,G.5.2 の温度に対する要求事項に適合し,

かつ,容量 C

max

及びインダクタンス L

max

を考慮して,その回路に生じる電圧 U

max

及び電流 I

max

は,次の式

に適合する。

U

max

U

zR

:与えられた電流 I

zR

について,

図 G.1 を参照する。

U

max

U

c

:与えられた容量 C

max

について,

図 G.2 を参照する。

I

max

I

zR

:与えられた電圧 U

zR

について,

図 G.1 を参照する。

I

max

I

zL

U

max

≦24 V とし,与えられたインダクタンス L

max

について,

図 G.3 を参照する。

図 G.1,図 G.2 及び図 G.3 のグラフは,G.6 で規定した試験装置を,最も可燃性の高いエーテルガスと

空気の混合ガス(エーテルの体積百分率 4.3 %±0.2 %)内で用いて,点火確率(安全率を含まない)

10

3

について求めたものである。

図 G.1 のグラフの外挿は,I

zR

U

zR

≦50 W の限界内にある電流と電圧との組合せについては認める。

42 V を超える電圧に対する外挿は,認めない。

図 G.2 のグラフの外挿は,次の限界内にある容量と電圧との組合せについて許容する。

mJ

1.2

C

2

1

2

U

×


284

T 0601-1

:2012

242 V を超える電圧に対する外挿は,許容しない。

等価抵抗 が 8 000 Ω 未満の場合には,U

max

を実際の抵抗 を用いて別に定める。

図 G.3

のグラフの外挿は,次の限界内にある電流とインダクタンスとの組合せについて許容する。

mJ

30

.

0

2

1

2

I

L

×

900 mH を超えるインダクタンスに対する外挿は,認めない。

−  電圧 U

max

は,

4.10

に規定した

電源電圧

変動を考慮して,スパーク発生接点の開路状態において試験す

る回路に発生する最高供給電圧とする。

−  電流 I

max

は,

4.10

に規定した

電源電圧

変動を考慮して,スパーク発生接点の閉路状態において試験す

る回路に発生する最大電流とする。

−  容量 C

max

及びインダクタンス L

max

は,

ME

機器

内のスパーク発生を調べる部品に発生する値とする。

−  その回路に交流が供給される場合は,ピーク値を考慮する。

−  その回路が複雑であり,かつ,二つ以上の容量,インダクタンス及び抵抗,又はそれらの組合せで構

成する場合は,等価回路を計算し,等価最大容量,等価最大インダクタンス,及びこれらとは別に直

流値又は交流ピーク値のいずれかとして,等価 U

max

及び等価 I

max

を決定する。

試験

適合性は,温度測定,並びに U

max

I

max

RL

max

及び C

max

を決定し,

図 G.1

図 G.2

及び

図 G.3

を適用

するか,又は設計データの検査によって確認する。


285

T 0601-1

:2012

図 G.1

空気とエーテルガスとの最も可燃性の高い混合ガスを用い純抵抗回路で測定した,

最高許容電圧 U

zR

の関数としての最大許容電流 I

zR


286

T 0601-1

:2012

†)

  が 8 000 Ω 未満の場合には,8 000 Ω 又は実際の抵抗とする。

図 G.2

空気とエーテルガスとの最も可燃性の高い混合ガスを用い容量性回路で測定した,

容量 C

max

の関数としての最高許容電圧 U

zC

図 G.3

空気とエーテルガスとの最も可燃性の高い混合ガスを用い誘導性回路で測定した,

インダクタンス L

max

の関数としての最大許容電流 I

zL

G.5.4

  *

内部過圧による外部への換気

ME

機器

,その部分又は部品が内部の過圧によって外部へ換気する

外装

内にある場合は,次を適用する。

a

)

ME

機器

又は

ME

機器

の部分の

外装

内に侵入する可能性がある

空気・可燃性麻酔ガス

は,

ME

機器


287

T 0601-1

:2012

ME

機器

の部分に電源を供給する前に換気によって排除する。引き続き,作動中のそのようなガス

の侵入は,可燃性ガス又は蒸気を含まない空気,若しくは生理学的に受容できる不活性ガス(例えば,

窒素)を用いて,

ME

機器

又は

ME

機器

の部分内の過圧を維持することによって防止する。

b

)

外装

内の過圧は,

正常状態

において少なくとも 75 Pa とする。

ME

機器

又はその部分が,正常な作動

のために必要な

外装

の開口を通って空気又は不活性ガスが漏れることができる場合でも,点火の可能

性がある場所では,その過圧の状態を維持する。

空気又は不活性ガスの排出量が

外装

の容積の少なくとも 5 倍に達し,関連する

外装

内の換気に十分

な時間だけ必要な最低過圧が維持された後でなければ,

ME

機器

に電源が投入できてはならない。

(た

だし,過圧が連続的に維持されている場合には,いつでも又は繰り返して

ME

機器

に電源を投入しも

よい。

c

)  作動中に過圧が 50 Pa 未満に降下する場合には,

G.4

の要求事項及び試験を適用しない場所に置くか,

又は

G.5

に適合することによって,点火源の電源が自動的に遮断される。

d

)  内部過圧を維持する

外装

の外表面は,

正常状態

における

正常な使用

時に,周囲温度 25  ℃で測定した

ときの作動温度が 150  ℃を超えてはならない。

試験

上記

G.5.4

a

)∼

d

)の要求事項に対する適合性は,温度,圧力及び流量の測定並びに圧力監視装置の検

査によって確認する。

G.5.5

呼吸を制限した外装

ME

機器

,その部分又は部品が呼吸を制限した

外装

内にある場合,次を適用する。

a

) *呼吸を制限する

外装

は,

外装

内の空間と圧力差のない高濃度の

空気・可燃性麻酔ガス

中に少なくとも

30 分間放置しても,その

外装

内に

空気・可燃性麻酔ガス

が形成されないように設計する。

b

)  要求される密封性が,ガスケット(固定用シール材)又はシーリング(目張り)によって得られる場

合,使用する材料は,経年変化に耐える。

試験

適合性は,

JIS C 60068-2-2

15

の試験

B-b

について,温度 70  ℃±2  ℃,及び持続時間 96 時間を

適用して確認する。

c

)

外装

に可とうコードの挿入口がある場合は,コードに曲げ又は引張りのストレスが加えられても,気

密性を維持する。コードには,これらのストレスを制限するために,適切なコード止めを設ける

8.11.3.5

参照)

試験

G.5.5 a

),

G.5.5 b

)及び

G.5.5 c

)の要求事項に対する適合性は,次の試験を適用して確認する。

該当する場合は,

G.5.4 b

)の試験完了後に,内部過圧を 400 Pa とし,各可とうコードに,

表 G.1

に示

す値の引張力をコード挿入口の軸方向及び最も不利な直角方向に,急激に引っ張ることなく各方向に

30 回,1 秒間加える。この試験の終了時に過圧が 200 Pa 未満まで減少してはならない。


288

T 0601-1

:2012

表 G.1

コード挿入口の気密性

ME

機器の質量(m

kg

引張り

N

m

≦1 30

1<m≦4 60

m

>4 100

ME

機器

の部分又は部品の

外装

が,シールされているか又は気密にされ,かつ,

外装

が前述の要求

事項に適合していることに疑いがない場合,

外装

は,検査だけによって調べる。

外装

の外表面の作動温度は,周囲温度 25  ℃で測定したとき,150  ℃を超えてはならない。定常状

態での

外装

の作動温度も測定する。

G.6

APG

類の ME 機器

部分及び部品に対する要求事項及び試験

G.6.1

一般

ME

機器

,その部分又は部品は,

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

に点火してはならない。この要

求事項は,

正常な使用

及び

4.7

に規定した該当する全ての

単一故障状態

の両方に適用する。

試験

ME

機器

,その部分又は部品で,

G.6.3

の要求事項に適合しない場合は,熱的定常状態に達した後,ただ

し,電源投入後 3 時間以内にエーテル又は酸素混合ガス(エーテルの体積百分率 12.2 %±0.4 %)内での

10 分以上の

連続作動

運転

)によって試験する。

G.6.2

  *

電源

APG

類 ME 機器

の部分又は部品で,

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

中で作動するものは,大地(接

地)からは少なくとも一つの

患者保護手段

と同等の絶縁によって,かつ,電気部品からは二つの

患者保護

手段

と同等の絶縁によって,分離した電源から給電する。

試験

適合性は,回路図の検査及び測定によって確認する。

G.6.3

  *

温度及び低エネルギー回路

ME

機器

及びその部分又は部品は,

正常な使用

正常状態

及び

単一故障状態

4.7

参照)において次のい

ずれかの条件を満たす場合は,

G.6.1

による試験をしなくても

G.6.1

の要求事項に適合するとみなす。

a

)  スパークを発生せず,かつ,90  ℃を超える温度にならない。

b

)  温度が 90  ℃の限度を超えることがなく,

ME

機器

又はその部分は,

正常な使用

正常状態

及び該当

する

単一故障状態

でスパークを発生する可能性がある部品を含んでいるが,容量 C

max

及びインダクタ

ンス L

max

を考慮して,それらの回路に生じる電圧 U

max

及び電流 I

max

が,次式に適合する。

U

max

U

zR

:与えられた I

zR

について,

図 G.4

を参照する。

U

max

U

zC

:与えられた C

max

について,

図 G.5

を参照する。

I

max

I

zR

:与えられた電圧 U

zR

について,

図 G.4

を参照する。

I

max

I

zL

U

max

≦24 V とし,与えられたインダクタンス L

max

について,

図 G.6

を参照する。

図 G.4

図 G.5

及び

図 G.6

のグラフは,

図 F.7

で記載した試験器を,最も可燃性の高いエーテルガスと

空気との混合ガス(エーテルの体積百分率 4.3 %±0.2 %)内で用いて,点火確率 10

3

について求めた。

I

zR

図 G.4

U

zC

図 G.5

)及び I

zL

図 G.6

)の最大許容値には,安全率 1.5 を見込んでいる。


289

T 0601-1

:2012

図 G.4

図 G.5

及び V の曲線の外挿は,図示した範囲内に限る。

−  電圧 U

max

は,

4.10

に規定した

電源電圧

変動を考慮して,

試験する回路に生じる最高無負荷電圧とする。

−  電流 I

max

は,

4.10

に規定した

電源電圧

変動を考慮して,試験する回路に生じる最大電流とする。

−  容量 C

max

及びインダクタンス L

max

は,関連する回路に発生する値とする。

図 G.5

における等価抵抗 が 8 000 Ω 未満の場合は,U

max

は実際の抵抗 を用いて別に定める。

−  その回路に交流が供給される場合は,ピーク値を考慮する。

−  その回路が複雑であり,かつ,二つ以上の容量,インダクタンス及び抵抗,又はそれらの組合せで構

成している場合は,等価回路を計算し,等価最大容量,等価最大インダクタンス,及びこれらとは別

に直流値又は交流ピーク値のいずれかとして,等価 U

max

及び等価 I

max

を決定する。

−  回路中のインダクタンス又は容量に発生するエネルギーが,

図 G.4

図 G.5

及び

図 G.6

の限界を超えな

いように電圧制限又は電流制限の装置によって制限されている場合,これらの部品の一つに最初の故

障(短絡又は開路)が生じた場合でも,電圧又は電流を規定どおりに制限できるように,二つの独立

した部品を用いる。

この要求事項は,この規格に従って設計し製造した変圧器,及び切断故障時における線材の巻戻りに対

する保護を備えた巻線形電流制限抵抗器には適用しない。

試験

適合性は,検査,温度測定,設計データとの比較によって,又は U

max

I

max

RL

max

及び C

max

の測定並

びに

図 G.4

図 G.5

及び

図 G.6

の適用によって確認する。


290

T 0601-1

:2012

図 G.4

酸素とエーテルガスとの最も可燃性の高い混合ガスを用い純抵抗回路で測定した,

最高許容電圧 U

zR

の関数としての最大許容電流 I

zL


291

T 0601-1

:2012

†)

  が 8 000 Ω 未満の場合には,8 000 Ω 又は実際の抵抗とする。

図 G.5

酸素とエーテルガスとの最も可燃性の高い混合ガスを用い容量性回路で測定した,

容量 C

max

の関数としての最高許容電圧 U

zC

図 G.6

酸素とエーテルガスとの最も可燃性の高い混合ガスを用い誘導性回路で測定した,

インダクタンス L

max

の関数としての最大許容電流 I

zL

G.6.4

加熱素子

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

を加熱する

ME

機器

,その部分及び部品は,過熱に対する追加保

護として,非

自己復帰形感熱遮断器

を備える。


292

T 0601-1

:2012

試験

適合性は,

15.4.2.1

の対応する試験によって確認する。

加熱素子の電流を流す部分は,

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

に直接触れてはならない。

試験

適合性は,検査によって確認する。

G.7

可燃性混合ガスの試験器

注記

  この

G.7

は,

JIS T 0601-1

:1999 の

附属書 F

と同じである。

試験

この試験器は,規定した雰囲気又は混合ガス及び開閉によってスパークを発生する接点(

図 G.7

参照)

を収納し,少なくとも 250 cm

3

の容積をもつ点火空間を構成する。

接点は,二つの溝をもつカドミウムの円板及びこの第 1 の円板上を滑る直径 0.2 mm のタングステン線 4

本をもつ第 2 の方形板とで構成する。タングステン線の自然長は 11 mm である。タングステン線を接続す

る第 2 の方形板の軸は,80 回転/分の速度で回転する。カドミウムの円板に接続する軸は,タングステン

線をもつ方形板の軸と反対方向に回転する。

方形板の軸と円板との軸の回転速度の比率は,50:12 とする。

両方の軸は,互いに絶縁し,かつ,枠からも絶縁する。

点火空間は,1.5 MPa の内部過圧に耐えるものとする。

接点によって試験する回路を開閉し,スパークが試験対象の雰囲気又は混合ガスが発火するかどうかを

調べる。


293

T 0601-1

:2012

単位  mm

 1

点火空間

2

カドミウム円板

3

タングステン線

4

タングステン線をもつ方形板の軸

5

溝をもつ円板の軸

図 G.7

試験器